Trwa pierwsza od 20 lat gruntowna reforma prawodawstwa farmaceutycznego, która zdefiniuje rynek farmaceutyczny i biotechnologiczny na kolejne dziesięciolecia. Od nowych przepisów zależeć będzie konkurencyjność oraz bezpieczeństwo zdrowotne i dostęp pacjentów do najnowocześniejszych technologii lekowych, a także rozwój gospodarczy państw członkowskich Unii Europejskiej, w tym również Polski.

Innowacyjny sektor biofarmaceutyczny powinien być strategicznym sektorem dla Europy oraz dla Polski w zakresie poprawy dostępu do leków

Przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny, prowadzący badania nad opracowaniem nowych leków
oraz terapii, odgrywa kluczową rolę w przywróceniu wzrostu gospodarczego w Europie, a także zapewnieniu przyszłej konkurencyjności w rozwijającej się globalnej gospodarce. Stanowi też źródło przyszłych przewag konkurencyjnych naszego kraju.

Innowacyjny przemysł farmaceutyczny jest jednym z najbardziej dynamicznych sektorów zaawansowanych technologii w Europie, a jego dodatni bilans handlowy wynosi ponad 600 mld zł. Szacuje się, że w 2022 roku przemysł ten zainwestował ponad 200 miliardów zł w badania oraz rozwój w Europie, zatrudnia bezpośrednio około 865 000 osób i około trzy razy więcej miejsc pracy generuje pośrednio[1]. W Polsce w 2021 r. innowacyjne firmy farmaceutyczne przyczyniły się bezpośrednio do wytworzenia 3,5 mld zł wartości dodanej, a łączna wartość dodana brutto w wyniku ich działalności wyniosła 10 mld zł, co odpowiada 0,38% PKB całej gospodarki oraz wygenerowały 68,2 tys. miejsc pracy w polskiej gospodarce[2].

Udział Europy w światowych badaniach i rozwoju w zakresie leków zmniejszył się jednak o jedną czwartą w ciągu 20 lat – w związku z utrzymującymi się tendencjami spadkowymi w sektorze. Badania oraz rozwój nowych terapii w coraz większym stopniu przenoszą się do bardziej ambitnych rynków nauk przyrodniczych – USA i Azji[3]. Luka w zakresie inwestycji w badania i rozwój między Stanami Zjednoczonymi a Europą istotnie się pogłębia – podczas gdy w 2002 roku USA wydały na badania, a także rozwój 8 miliardów zł więcej niż Europa, w 2022 roku było to już aż 80 miliardów zł więcej. Dla europejskich pacjentów oznacza to ograniczony dostęp do nowych leków oraz mniejszą możliwość uczestniczenia w przełomowych badaniach klinicznych, dla europejskich gospodarek utratę know-how, redukcję miejsc pracy i wolniejszy wzrost gospodarczy. Dlatego też przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE stwarza szansę, aby Europa szybko zareagowała na potrzeby pacjentów i pozostała w gronie światowych liderów w odkrywaniu produktów farmaceutycznych.

26 kwietnia 2023 roku Komisja Europejska przedstawiła projekty dwóch aktów prawnych – dyrektywy
i rozporządzenia, które mają zmienić oraz zastąpić obecnie obowiązujące unijne przepisy z zakresu prawa farmaceutycznego. Celem reformy unijnego prawa farmaceutycznego jest zapewnienie pacjentom lepszego dostępu do przystępnych cenowo leków, bezpieczeństwa dostaw, a także zachęcanie do badań w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych. Wszystko to przy jednoczesnym dążeniu do zwiększenia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w Europie, tworzenia zachęt w obszarze innowacji oraz ulepszania ram prawnych dla ich rozwoju.

Przedstawiciele innowacyjnej branży farmaceutycznej i biotechnologicznej wspierają wszelkie działania, których celem jest poprawa i wyrównywanie dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii. W podpisanym 17 sierpnia 2023 roku wspólnym stanowisku Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Pracodawcy RP oraz American Chamber of Commerce in Poland, zwracają uwagę, że proponowane przez Komisję Europejską zmiany mogą być sprzeczne z postawionymi celami i odniosą odwrotny skutek
tj. wyhamowanie badań oraz rozwoju nad nowymi lekami, w tym w obszarach niezaspokojonych do tej pory potrzeb medycznych, chorób rzadkich i pediatrycznych oraz dalsze osłabienie konkurencyjności Europy,
w tym również naszego kraju.

– Ważą się losy tego, czy Europa będzie miejscem, w którym odkrywa się, rozwija oraz wytwarza innowacyjne terapie i w którym nowoczesne leki są szybko dostępne dla pacjentów. Zmiany, jakie zostaną przyjęte, ukształtują rynek farmaceutyczny na kolejne dziesięciolecia, jak również zdecydują nie tylko o tym, jakie miejsce na świecie w tym obszarze zajmie Europa, ale także, jaki dostęp do nowoczesnego leczenia będą mieli pacjenci w Polsce. Cały czas obserwujemy bowiem nierówny dostęp do terapii lekowych pomiędzy krajami UE. Potrzebę wyrównywania luk w tym zakresie unaoczniają tegoroczne wyniki badania W.A.I.T (Waiting to Access Innovative Therapies), od blisko 20 lat publikowane przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych EFPIA. Ze 168 badanych innowacyjnych terapii w Polsce dostępnych jest jedynie 59 (z których 78% dostępnych tylko dla ograniczonej grupy pacjentów), a w Niemczech aż 147. Od momentu rejestracji do wprowadzenia leku na listę refundacyjną czy do programu lekowego mija w Polsce 827 dni. Na tle 37 państw Europy zajmujemy 4. miejsce od końca, wyprzedzając jedynie Bośnię, Rumunię i Maltę. Dla porównania – pacjent w Niemczech na możliwość skorzystania z nowego leku czeka 128 dni. Niezbędne jest przyspieszenie i wyrównanie dostępu pacjentów do nowych leków, aby innowacyjne terapie – których rozwijanych jest obecnie około 8000 – były szerzej i szybciej dostępne dla Europejczyków. Innowacyjność nie przynosi żadnych korzyści, jeżeli pacjenci, dla których jest przeznaczona, nie mają do niej dostępu – zwraca uwagę Agnieszka Grzybowska-Zalewska, Prezes Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

 

Skuteczny ekosystem regulacyjny przynosi korzyści pacjentom i systemowi opieki zdrowotnej, ale musi on być połączony z odpowiednim systemem zachęt do podejmowania wymagających czasowo i kapitałowo projektów innowacyjnych oraz zdolnością do przyciągania inwestycji. Przedstawiciele branży farmaceutycznej i biotechnologii medycznej apelują więc do polskiego rządu o zajęcie stanowiska w zakresie reformy unijnego prawa farmaceutycznego, które będzie wspierać stworzenie przyszłościowych, skutecznych oraz wspierających innowacje ram polityki publicznej w obszarze rynku farmaceutycznego,
a także konkurencyjności innowacji medycznych.

– Stabilny oraz przewidywalny system prawny i regulacyjny, na który składa się m.in. system zachęt wraz z systemem praw własności intelektualnej stanowi obecnie kluczowy warunek dla branży innowacyjnej do podjęcia dużych, a także ryzykownych inwestycji nad rozwojem nowych produktów dla każdej działalności gospodarczej, a w przypadku tworzenia nowych leków nabiera jeszcze większego znaczenia – podkreśla Rafał Dutkiewicz, Prezes Zarządu Pracodawcy RP. – System zachęt, będący pewną formą wynagrodzenia twórców produktów za ich wkład w rozwój nowych technologii, stanowi kluczowy czynnik, zachęcający innowatorów do opracowywania nowych leków, również w obszarach niszowych i do tej pory niezaspokojonych. Ograniczenie tych zachęt spowoduje, że Europa będzie jeszcze mniej konkurencyjna w globalnym wyścigu o przyciąganie inwestycji w nauki medyczne, dostarczanie nowych terapii oraz generowanie miejsc pracy, a także wzrost gospodarczy – dodaje.

Dlatego też największe obawy budzi propozycja Komisji Europejskiej dotycząca skrócenia okresu ochrony prawnej danych z dotychczasowych 8 do 6 lat, składających się na powyższy system zachęt. Mimo że Komisja przewiduje możliwość warunkowego wydłużenia tego okresu, w rzeczywistości jest ona pozorna. Spełnienie oczekiwanych warunków, m.in. wprowadzenie produktu na rynek we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji produktu przez Europejską Agencję Leków, jest poza wpływem, jak również kontrolą producentów, a w znakomitej większości zależy od rozwiązań systemowo-administracyjnych w poszczególnych krajach. Opracowanie nowego leku zajmuje średnio 12-15 lat, kosztuje około 8,6 mld zł i jest obarczone dużym ryzykiem niepowodzenia. Skrócenie okresu ochrony danych może zniechęcać do prowadzenia prac badawczo-rozwojowych w Europie, w tym również w Polsce. Projektowane przez Komisję Europejską zmiany mogą przynieść niezamierzony skutek w postaci osłabienia motywacji innowacyjnego przemysłu, zamiast ich wzmocnienia, co może oznaczać zmniejszenie szans pacjenta na uzyskanie najlepszej możliwej opieki i leczenia.

– Polski sektor biotechnologii medycznej, prowadzący projekty badawczo rozwojowe, zmierzające do opracowania nowych leków i terapii, rozwija się od około 15 lat. Mimo wielu barier regulacyjnych, jak również finansowych, polskie firmy z powodzeniem doprowadziły już część projektów do drugiej fazy badań klinicznych, a skuteczność oraz bezpieczeństwo rozwijanych w naszym kraju cząsteczek zostały wstępnie potwierdzone. Projektowane na poziomie unijnym zmiany mogą zahamować dynamikę rozwoju sektora biotechnologii medycznej i biofarmacji w Polsce, a także uniemożliwić udostępnienie polskich leków oryginalnych, odpowiadających na niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów w kraju oraz na świecie – podkreśla Marta Winiarska, Prezes Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed.

– Wymagania postawione przez Komisję Europejską, związane z udostępnieniem leku czy terapii na wszystkich rynkach UE jako warunek konieczny nieskracania okresu ochrony danych, z punktu widzenia mniejszych firm biotechnologicznych, takich jak polskie spółki, jest nie do udźwignięcia. A pamiętajmy, że to właśnie dzięki działalności takich podmiotów dziś wielu pacjentów zyskuje nowe, skuteczniejsze opcje terapeutyczne – dodaje.

Polska i Europa potrzebują silnego przemysłu innowacyjnego, który będzie w stanie budować ich przewagę konkurencyjną w świecie. – Jako głos amerykańskiego biznesu inwestującego w Polsce i w Europie, AmCham chce być partnerem w projektowaniu prawodawstwa farmaceutycznego UE, które definiuje ramy, umożliwiające rozwój sektora biomedycznego, a także wkład do ogólnej konkurencyjności UE – wskazuje Jacek Graliński – Przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego AmCham.

– W 2021 roku 46% firm zaangażowanych w badania i rozwój w obszarze farmaceutycznym miało swoją siedzibę w USA, a zaledwie 19% w UE; około 55% leków na świecie jest opracowywanych w amerykańskim ekosystemie nauk biomedycznych. Jako firmy inwestujące w Europie nie chcemy dłużej funkcjonować w warunkach nierównowagi konkurencyjnej w stosunku do USA – podkreśla.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA reprezentuje 24 wiodące firmy sektora farmaceutycznego, prowadzące działalność badawczo-rozwojową i produkujące leki innowacyjne. Celem INFARMY jest podejmowanie inicjatyw pozytywnie wpływających na tworzenie rozwiązań systemowych w dziedzinie ochrony zdrowia w Polsce. Rozwiązania takie powinny umożliwiać polskim pacjentom korzystanie z nowoczesnych i najbardziej skutecznych terapii, tak by polskie standardy leczenia odpowiadały światowym. INFARMA jest m.in. członkiem Europejskiej Federacji Przemysłu
i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).

Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed zrzesza wiodące polskie spółki, prowadzące projekty B+R dotyczące odkrywania i rozwoju nowych leków, terapii i metod diagnostycznych oraz podmioty akademickie. Związek dąży do poprawy innowacyjności polskiej gospodarki oraz zaadresowania niezaspokojonych potrzeb medycznych, przez zwiększenie inwestycji
w biotechnologię medyczną i popularyzację rozwiązań wspierających rozwój sektora. Celem BioInMed jest również promocja polskiej biotechnologii medycznej zagranicą.

Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej są najstarszą i największą organizacją pracodawców w Polsce, działającą od 1989 roku. Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej działają na rzecz wspólnych interesów pracodawców zrzeszonych w organizacjach członkowskich, przedsiębiorstw nierzadko konkurujących ze sobą na rynku, lecz świadomych potrzeby wspólnego działania dla dobra środowiska pracodawców
i przedsiębiorców. Wspierają wszelkie inicjatywy zmierzające do wzmocnienia roli pracodawców oraz współpracują ze wszystkimi organizacjami pracodawców i przedsiębiorców w celu realizacji wspólnych interesów środowiska biznesu. Ponadto współdziałają z partnerami społecznymi – organizacjami pracobiorców – tak by osiągnąć wspólne korzyści pracodawców i pracowników wynikające z rozwoju gospodarczego, sprawiedliwe i stabilne warunki zatrudnienia, bezpieczeństwo w pracy i spokój społeczny. Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej stanowią platformę dialogu z decydentami wszystkich szczebli, by wspólny interes społeczeństwa, przedsiębiorców i rządzących mógł być realizowany, a głos pracodawców miał znaczenie przy podejmowaniu decyzji o przyszłości naszego kraju.

AmCham jest organizacją zrzeszającą przedsiębiorców amerykańskich w naszym kraju, reprezentujących jednocześnie jedną z największych grup inwestorów zagranicznych, którzy stworzyli aktywa w Polsce
o wartości 239 mld złotych i kreują 327 tysięcy miejsc pracy. Od ponad 30 lat działamy na rzecz rozwoju wzajemnych relacji gospodarczych, a naszą misją jest poprawa klimatu inwestycyjnego i promocji naszego kraju na rynku amerykańskim. Komitet Farmaceutyczny AmCham zrzesza kluczowe globalne firmy farmaceutyczne obecne w Polsce. Jego celem jest dialog poprawiający środowisko biznesowe oraz inwestycje, nakierowany na dobro pacjenta, stabilność regulacyjną i przewidywalność prowadzenia działalności gospodarczej. W porozumieniu z partnerami publicznymi dążymy do zwiększenia przejrzystości w procesie legislacyjnym i podejmowanych decyzjach.