Uwaga: GIF wycofuje z obrotu serię popularnego leku na tarczycę

Opublikowane 10 listopada 2025

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu serii leku stosowanego w leczniu chorób tarczycy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 40/WC/ZW/2025, w której nakazał wycofanie z obrotu na terenie całego kraju serii leku Euthyrox N 25 mcg, tabletki, 100 sztuk, o numerze G02PXT, z datą ważności 29.02.2028. Podmiotem odpowiedzialnym jest Merck sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzja obejmuje również zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.

Wynik poza specyfikacją

Jak informuje GIF, zgłoszenie o niezgodności pochodziło od samego podmiotu odpowiedzialnego. W ramach badań długoterminowej stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją (OOS) w parametrze dotyczącym zawartości substancji czynnej. Oznacza to, że w części próbek poziom hormonu przekroczył górny limit jakościowy ustalony dla tego produktu.

Choć dodatkowe analizy dały średnią wartość mieszczącą się na granicy normy, wśród pojedynczych wyników pojawiły się przekroczenia. Merck wskazał jako najbardziej prawdopodobną przyczynę „tendencję do nieco wyższych wyników oznaczania zawartości w połączeniu ze zmiennością analityczną”.

Do czego służy Euthyrox N 25?

Euthyrox N 25 mcg to lek na receptę zawierający lewotyroksynę, syntetyczny hormon tarczycy. Stosuje się go m.in. w:

leczeniu niedoczynności tarczycy (substytucja, gdy tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów),
leczeniu wola u dorosłych,
terapii supresyjnej po leczeniu raka tarczycy,
wspomaganiu działania leków przeciwtarczycowych.

Preparat jest jednym z najczęściej stosowanych leków hormonalnych w Polsce.

Źródło: GIF