Wiceminister zdrowia Marek Kos podkreślał, że projekt to efekt kilkunastu miesięcy intensywnych prac i konsultacji z przedstawicielami środowisk medycznych, pacjenckich i farmaceutycznych. – „Chcemy usunąć wadliwe albo nierealizowalne zapisy z poprzedniej ustawy” – mówił podczas konferencji prasowej. Przypomniał, że nowelizacja z 2023 roku była szeroko krytykowana i wymagała szybkiej korekty.

Pacjent w centrum
Jednym z głównych założeń reformy jest większe zaangażowanie pacjentów w procesy decyzyjne dotyczące refundacji. Przedstawiciele organizacji pacjenckich będą mogli uczestniczyć – jako obserwatorzy – w negocjacjach cenowych prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną, a także w zespołach koordynujących programy lekowe. – „Chcemy umożliwić udział w zespołach eksperckich koordynujących realizację programów lekowych, jak również dać możliwość uczestnictwa w negocjacjach cenowych” – podkreślił Kos.

 

Nowa kategoria dostępności leków
Projekt wprowadza czwartą kategorię dostępności refundacyjnej – obok aptecznej, programów lekowych i katalogu chemioterapii. Dotyczyć ma ona leków stosowanych w chorobach przewlekłych nieonkologicznych, które będzie można podawać w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS). To rozwiązanie ma ułatwić pacjentom dostęp do terapii bez konieczności hospitalizacji, odciążyć szpitale i uprościć procedury.

 

Nowelizacja zakłada także skrócenie procedur poprzez:

• możliwość wzywania firm do złożenia wniosku refundacyjnego dla wybranych leków (np. innowacyjnych lub generycznych),
• rezygnację z obowiązku przedstawiania dowodu dostępności już na etapie składania wniosku – ma być wymagany dopiero w momencie wejścia decyzji w życie,
• zniesienie automatycznego umarzania postępowań w przypadku niekompletnej dokumentacji.

 

Zgodnie z projektem, pacjenci będą mieli szybszy dostęp do nowoczesnych terapii, w tym również od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej – bez oczekiwania na wdrożenie programu czy podpisanie umów ze świadczeniodawcami.

 

Duże uproszczenia przewidziano również dla leków złożonych i skojarzonych – jeśli działają tak samo jak ich składniki stosowane oddzielnie, nie trzeba będzie przechodzić całej procedury refundacyjnej od początku. Projekt przewiduje także powstanie oficjalnego receptariusza, który ma ułatwić lekarzom wypisywanie leków recepturowych i zapewnić ich wysoką jakość.

 

Równocześnie ułatwiono ścieżkę dla leków z importu równoległego i zwiększono możliwości wykorzystania opakowań obcojęzycznych – co ma przeciwdziałać brakom leków w aptekach.

 

W projekcie znalazło się około 30 zmian deregulacyjnych, m.in.:

• usunięcie algorytmu określającego wymagane ilości dostarczanych leków,
• zmiana mechanizmu karania firm za niedostarczenie odpowiedniej ilości leku,
• rezygnacja z obowiązku dzielenia leków deficytowych między 10 hurtowni,
• możliwość przenoszenia decyzji refundacyjnej na inny podmiot bez konieczności składania dwóch osobnych wniosków.

 

Wśród zmian znalazły się także rozwiązania informatyczne – powstanie Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL) i rozszerzenie dostępu firm farmaceutycznych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Ministerstwo zapowiada też ograniczenie zakresu „tajemnicy refundacyjnej” – więcej informacji o przebiegu negocjacji ma być dostępnych publicznie.

 

Projekt został 22 maja przekazany do konsultacji publicznych i międzyresortowych. Uwagi można zgłaszać przez 30 dni. – „Chcemy zapoznać się z nimi jeszcze przed wakacjami i się do nich odnieść” – zapowiedział Marek Kos.