Do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, w której przesłano protokół z badania przeprowadzonego przez NIL, na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie wspomnianego produktu leczniczego. Wskazano w nim, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru „wygląd” oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów.

Podmiot odpowiedzialny, MSN Labs Europe Limited z Malty, wskazał, że problem wynika z długiego przechowywania kapsułek (wyprodukowane w maju 2021 r., użyte w listopadzie 2024 r.) i jest odosobniony. Kolejne serie będą objęte działaniami korygująco-zapobiegawczymi (CAPA), w tym obowiązkową kontrolą wizualną kapsułek i ograniczeniem użycia starszych partii.

Decyzja GIF jest natychmiast wykonalna. Wycofane produkty nie mogą być używane w innym celu i podlegają zniszczeniu. Pacjenci, którzy posiadają lek, powinni skontaktować się z apteką lub lekarzem prowadzącym.

Źródło: GIF