Pierwsze w Polsce badanie kliniczne leczenia CMV w ciąży. Instytut Matki i Dziecka testuje niższą dawkę walacyklowiru
Opublikowane 09 stycznia 2026
Zakażenie wirusem cytomegalii w ciąży pozostaje jednym z najpoważniejszych, a jednocześnie niedostatecznie zaadresowanych problemów zdrowia publicznego w Polsce. Choć konsekwencje wrodzonej cytomegalii mogą być dramatyczne i nieodwracalne, badania przesiewowe oraz refundowane leczenie nie są dziś standardem opieki prenatalnej.
Realizowany przez Instytut Matki i Dziecka w Warszawie projekt POL PRENATAL CMV ma szansę to zmienić. To pierwsze w Polsce niekomercyjne badanie kliniczne, które sprawdzi, czy skuteczna ochrona płodu jest możliwa przy zastosowaniu niższej, bezpieczniejszej i tańszej dawki leku przeciwwirusowego. Badanie objęte jest patronatem Ministerstwa Zdrowia oraz otrzymało pozytywną rekomendację konsultanta krajowego Perinatologii prof. Mirosława Wielgosia.
CMV to jeden z najczęściej występujących wirusów – kontakt z nim ma nawet 90% kobiet w wieku rozrodczym. Dla ciężarnych zakażenie stanowi poważne zagrożenie: wirus może przeniknąć do łożyska i prowadzić do wrodzonej cytomegalii u płodu, która w Polsce dotyka około 2,5 tys. noworodków rocznie. Ciężkie konsekwencje rozwojowe to m.in. zaburzenia słuchu, wzroku, małogłowie czy uszkodzenia neurologiczne a dotyczą aż 10% zakażonych noworodków.
Obecnie jedyną potwierdzoną metodą ograniczania transmisji wirusa jest terapia walacyklowirem w dawce 8 g na dobę, jednak terapia jest trudna i kosztowna – pacjentki przyjmują 16 tabletek dziennie, a leczenie kosztuje ponad 10 tys. zł i nie jest refundowane. Dodatkowo tak duże dawki mogą być nieobojętne dla matki i prowadzić do efektów ubocznych terapii.
W projekcie POL PRENATAL CMV porównywana jest dawka o połowę mniejsza – 4 g na dobę z dawką standardową. Jeśli okaże się skuteczna i bezpieczna, może to otworzyć drogę do wprowadzenia badań przesiewowych CMV do opieki okołoporodowej i refundacji terapii. Jednocześnie badanie pozwoli oszacować ile naprawdę jest kobiet zakażonych CMV w ciąży w Polsce.
– W Polsce mamy do czynienia z luką systemową. Mimo dostępnych metod diagnostycznych badania w kierunku CMV nie są standardem. Ten projekt może realnie zwiększyć szanse na urodzenie zdrowego dziecka – podkreśla prof. Tadeusz Issat, kierownik Kliniki Ginekologii i Położnictwa IMiD.
CMV to jeden z najczęściej występujących wirusów – kontakt z nim ma nawet 90% kobiet w wieku rozrodczym. Dla ciężarnych zakażenie stanowi poważne zagrożenie: wirus może przeniknąć do łożyska i prowadzić do wrodzonej cytomegalii u płodu, która w Polsce dotyka około 2,5 tys. noworodków rocznie. Ciężkie konsekwencje rozwojowe to m.in. zaburzenia słuchu, wzroku, małogłowie czy uszkodzenia neurologiczne a dotyczą aż 10% zakażonych noworodków.
Obecnie jedyną potwierdzoną metodą ograniczania transmisji wirusa jest terapia walacyklowirem w dawce 8 g na dobę, jednak terapia jest trudna i kosztowna – pacjentki przyjmują 16 tabletek dziennie, a leczenie kosztuje ponad 10 tys. zł i nie jest refundowane. Dodatkowo tak duże dawki mogą być nieobojętne dla matki i prowadzić do efektów ubocznych terapii.
W projekcie POL PRENATAL CMV porównywana jest dawka o połowę mniejsza – 4 g na dobę z dawką standardową. Jeśli okaże się skuteczna i bezpieczna, może to otworzyć drogę do wprowadzenia badań przesiewowych CMV do opieki okołoporodowej i refundacji terapii. Jednocześnie badanie pozwoli oszacować ile naprawdę jest kobiet zakażonych CMV w ciąży w Polsce.
– W Polsce mamy do czynienia z luką systemową. Mimo dostępnych metod diagnostycznych badania w kierunku CMV nie są standardem. Ten projekt może realnie zwiększyć szanse na urodzenie zdrowego dziecka – podkreśla prof. Tadeusz Issat, kierownik Kliniki Ginekologii i Położnictwa IMiD.
W ramach badania przesiew zostanie wykonany u ponad 4500 kobiet w I trymestrze ciąży. Projekt potrwa do końca 2028 roku.
Dlaczego badanie jest przełomowe?
Dlaczego badanie jest przełomowe?
- To pierwsze w Polsce niekomercyjne badanie kliniczne dotyczące terapii CMV w ciąży.
- Może doprowadzić do stworzenia nowych standardów terapeutycznych, realnie poprawiając bezpieczeństwo kobiet ciężarnych.
- Wyniki badania mogą przełożyć się na zmniejszenie liczby noworodków objawowych
Potencjalny wpływ na zdrowie publiczne
Cytomegalia wrodzona jest jedną z głównych przyczyn trwałej niepełnosprawności u dzieci. Wprowadzenie skutecznej profilaktyki mogłoby znacząco zmniejszyć liczbę przypadków uszkodzeń słuchu i ubytków neurologicznych u dzieci, które powstają jeszcze w życiu płodowym i są nieodwracalne po narodzinach.
Cytomegalia wrodzona jest jedną z głównych przyczyn trwałej niepełnosprawności u dzieci. Wprowadzenie skutecznej profilaktyki mogłoby znacząco zmniejszyć liczbę przypadków uszkodzeń słuchu i ubytków neurologicznych u dzieci, które powstają jeszcze w życiu płodowym i są nieodwracalne po narodzinach.
Projekt POL PRENATAL CMV to ważny krok w kierunku nowoczesnej i lepiej ustrukturyzowanej opieki prenatalnej w Polsce.
Szczegółowe informacje o badaniu dostępne są na stronie: www.leczeniecmv.pl
Projekt POL PRENATAL CMV to przełomowe przedsięwzięcie badawcze, które może wpłynąć na zmianę standardów opieki nad kobietami w ciąży w Polsce. Porównanie skuteczności niższej dawki walacyklowiru z obecnie stosowaną terapią otwiera drogę do ograniczenia działań niepożądanych, obniżenia kosztów leczenia oraz potencjalnego wprowadzenia badań przesiewowych CMV do rutynowej praktyki klinicznej. W dłuższej perspektywie wyniki badania mogą przełożyć się na zmniejszenie liczby dzieci rodzących się z ciężkimi, trwałymi powikłaniami wrodzonej cytomegalii, wzmacniając bezpieczeństwo zdrowotne matek i noworodków.
Kryteria włączenia do badania
Projekt POL PRENATAL CMV to przełomowe przedsięwzięcie badawcze, które może wpłynąć na zmianę standardów opieki nad kobietami w ciąży w Polsce. Porównanie skuteczności niższej dawki walacyklowiru z obecnie stosowaną terapią otwiera drogę do ograniczenia działań niepożądanych, obniżenia kosztów leczenia oraz potencjalnego wprowadzenia badań przesiewowych CMV do rutynowej praktyki klinicznej. W dłuższej perspektywie wyniki badania mogą przełożyć się na zmniejszenie liczby dzieci rodzących się z ciężkimi, trwałymi powikłaniami wrodzonej cytomegalii, wzmacniając bezpieczeństwo zdrowotne matek i noworodków.
Kryteria włączenia do badania
- pojawienie się przeciwciał IgG przeciwko CMV u ciężarnej, która wcześniej w tej ciąży miała wynik ujemny (serokonwersja)
- stwierdzenie przeciwciał IgM oraz IgG z niską awidnością
- pojawienie się ww. przeciwciał przed 16. tygodniem ciąży
- wiek powyżej 18 lat
Źródło: Komunikat Prasowy
Autor:
Redakcja MedicalPress