Cztery serie leku Magne B6 wycofane z obrotu – decyzja GIF z powodu problemów jakościowych
Opublikowane 27 czerwca 2025
Popularny lek Magne B6 został częściowo wycofany z polskich aptek. Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu czterech serii preparatu ze względu na niespełnienie wymagań jakościowych dla witaminy B6. Sprawa dotyczy tysięcy opakowań znajdujących się w obrocie i podkreśla znaczenie rygorystycznych procedur kontroli jakości w farmacji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech serii produktu leczniczego Magne B6 w postaci tabletek powlekanych (48 mg magnezu + 5 mg witaminy B6). Decyzja została ogłoszona 24 czerwca 2025 r. i nosi numer 20/WC/ZW/2025.
Wycofaniu podlegają następujące serie:
Wycofaniu podlegają następujące serie:
-
GV380 (termin ważności: 06.2025),
-
GV381 (termin ważności: 06.2025),
-
GV382 (termin ważności: 06.2025),
-
HV006 (termin ważności: 12.2025).
Preparat produkowany przez firmę Opella Healthcare Poland sp. z o.o. (Warszawa) był dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek. Wycofanie dotyczy produktów oznaczonych numerem GTIN 05902502992744.
Powód decyzji: niespełnienie wymagań jakościowych
Powód decyzji: niespełnienie wymagań jakościowych
Jak poinformował GIF, decyzję podjęto w związku z wynikami długoterminowych badań stabilności, które wykazały niewystarczające uwalnianie witaminy B6 (chlorowodorku pirydoksyny) – substancji aktywnej kluczowej dla działania leku. Oznacza to, że skuteczność produktu mogła być niższa niż deklarowana, co stwarza ryzyko dla pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami.
Choć producent przedstawił wyniki badań archiwalnych próbek przechowywanych w innych warunkach, GIF uznał je za niewystarczające. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, tylko badania przeprowadzone w zarejestrowanych, zgodnych z dokumentacją warunkach przechowywania mogą być uznane za wiarygodne przy ocenie stabilności produktu leczniczego.
Zakaz wprowadzania i rygor natychmiastowej wykonalności
Zakaz wprowadzania i rygor natychmiastowej wykonalności
W decyzji wskazano nie tylko konieczność wycofania wskazanych partii leku z rynku, ale również zakazano dalszego wprowadzania ich do obrotu. Dokumentowi nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że jego postanowienia muszą zostać zrealizowane niezwłocznie.
Sprawa wycofania czterech serii leku Magne B6 pokazuje, jak istotna jest systematyczna kontrola jakości produktów leczniczych – nawet tych o ugruntowanej obecności na rynku. Stabilność substancji czynnych, takich jak witamina B6, ma bezpośredni wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Decyzja GIF jest przypomnieniem o konieczności przestrzegania standardów jakości w produkcji i dystrybucji leków.
Źródło: GIF
Sprawa wycofania czterech serii leku Magne B6 pokazuje, jak istotna jest systematyczna kontrola jakości produktów leczniczych – nawet tych o ugruntowanej obecności na rynku. Stabilność substancji czynnych, takich jak witamina B6, ma bezpośredni wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Decyzja GIF jest przypomnieniem o konieczności przestrzegania standardów jakości w produkcji i dystrybucji leków.
Źródło: GIF
Autor:
Redakcja MedicalPress