Bezpieczeństwo lekowe w praktyce: rola służb nadzoru i systemu EMVS

Czy lek, który trafia do pacjenta, jest na pewno autentyczny? Choć problem sfałszowanych produktów leczniczych wciąż pozostaje realnym zagrożeniem, europejski system weryfikacji leków oraz działania służb nadzoru skutecznie chronią legalny łańcuch dostaw. Każdego dnia miliony opakowań są sprawdzane przed wydaniem pacjentowi, a najprostszym sposobem ochrony pozostaje kupowanie leków wyłącznie w legalnych aptekach.

Co się ostatnio wydarzyło?

• Polska: duża akcja Centralnego Biura Zwalczania Cyberprzestępczości. Na początku lipca 2026 r. policjanci rozbili grupę sprzedającą przez internet podróbki leków głównie poprzez fora, zamknięte grupy na komunikatorach i własne strony. Zatrzymano 12 osób. Grupa działała od 2024 r. w siedmiu województwach i wysłała ponad 15 tys. opakowań wartych na czarnym rynku ponad 15 mln zł. Sfałszowane leki pochodziły z nielegalnego laboratorium i z przemytu z Chin, Indii i krajów bliskiego wschodu.
  
• Świat i Europa: rekordowe wyniki. W akcji Interpolu Pangea XVII obejmującej 90 krajów, przejęto 50,4 mln dawek nielegalnych produktów o wartości 65 mln dolarów i zatrzymano 769 osób – najwięcej w historii akcji. Z kolei w europejskiej operacji SHIELD VI, prowadzonej przez Europol, zarzuty usłyszały 3 354 osoby, rozbito 5 laboratoriów i zamknięto 66 stron internetowych. Wartość przejętych leków i substancji dopingujących przekroczyła 33 mln EUR.

Jak chroni nas unijna Dyrektywa Fałszywkowa w praktyce – tłumaczy Iwona McManus, Prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).

„Od 9 lutego 2019 roku każde opakowanie leku na receptę objętego obowiązkiem serializacji posiada unikalny kod 2D Data Matrix nadrukowany przez producenta oraz dodatkowo fizyczne zabezpieczenie przed otwarciem opakowania, które wskazuje, czy ktoś je wcześniej otwierał. Dane z kodu są przekazywane do europejskiej bazy EU-Hub, a następnie przekazywane do krajowych systemów NMVS – w Polsce do systemu PLMVS (Polish Medicines Verification System), którym administrujemy jako Fundacja KOWAL.

Podczas wydawania leku farmaceuta skanuje kod 2D znajdujący się na opakowaniu. System PLMVS porównuje odczytane dane z informacjami zapisanymi w bazie i potwierdza autentyczność produktu. Jeżeli dane są zgodne, farmaceuta może bezpiecznie wydać lek pacjentowi. Gdy system wykryje niezgodność lub brak danych, generowany jest alert wymagający wyjaśnienia przed dalszym postępowaniem z produktem.

To właśnie ten moment stanowi ostatni punkt kontroli przed przekazaniem leku pacjentowi. Dla pacjenta proces ten pozostaje praktycznie niewidoczny i nie wpływa na sposób realizacji recepty. Za kulisami działa jednak rozbudowana infrastruktura technologiczna obejmująca producentów, hurtownie farmaceutyczne, apteki, szpitale oraz krajowe organizacje weryfikacji leków”.

3 rzeczy, o których pacjenci powinni pamiętać:

1. Kupuj leki wyłącznie w legalnej aptece – stacjonarnej albo internetowej (te w UE mają wspólne, rozpoznawalne logo).
2. Zwróć uwagę na opakowanie. Zaklejone, nienaruszone? Dobrze. W razie wątpliwości poproś farmaceutę o pomoc.
3. Omijaj „okazje” i „promocje” z social mediów. Tani lek z nieznanego źródła może nie działać, mieć złą dawkę albo zawierać coś, czego nie chcesz mieć w organizmie.

Za każdym zeskanowanym opakowaniem stoi farmaceuta

System weryfikacji autentyczności leków nie działa samodzielnie. Jego skuteczność zależy od ludzi, którzy każdego dnia korzystają z niego w swojej pracy. To farmaceuci, często w warunkach dużego natężenia pracy, skanują kolejne opakowania, weryfikują dane i reagują na wszelkie nieprawidłowości.

Nawet najbardziej zaawansowany system informatyczny nie zapewni bezpieczeństwa pacjentom bez uważności i profesjonalizmu osób, które z niego korzystają. To farmaceuta wykonuje ostatnią kontrolę przed wydaniem leku i to on jest ostatnim ogniwem chroniącym pacjenta przed potencjalnie niebezpiecznym produktem.

Dzięki temu każdego dnia miliony opakowań leków mogą zostać zweryfikowane przed wydaniem pacjentom, a ryzyko przedostania się sfałszowanych produktów do legalnego obrotu jest skutecznie ograniczane. W rezultacie pacjent otrzymuje to, czego oczekuje najbardziej – bezpieczny i autentyczny lek.

źródło: inf. prasowa