Od października 2026 roku w programie lekowym B.6 obowiązują zmiany, które w określonych sytuacjach pozwalają ponownie zastosować immunoterapię po nawrocie lub progresji choroby. Poszerzono również dostęp do nowoczesnych terapii oraz możliwości postępowania w przypadku oligoprogresji, czyli pojawienia się pojedynczych zmian nowotworowych mimo utrzymującej się skuteczności leczenia. Co nowe zasady oznaczają dla pacjentów z rakiem płuca?

O najważniejszych zmianach w programie lekowym B.6 „Leczenie chorych na raka płuca lub międzybłoniaka opłucnej” rozmawiali podczas webinaru Fundacji TO SIĘ LECZY prof. Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej i prezes Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, oraz prof. Dariusz M. Kowalski, sekretarz generalny Polskiej Grupy Raka Płuca. Spotkanie prowadziła Aleksandra Wilk, dyrektor Sekcji Raka Płuca Fundacji TO SIĘ LECZY.

Eksperci przedstawili nowe możliwości terapeutyczne, zasady kwalifikacji do leczenia oraz dowody naukowe uzasadniające zmiany dotyczące czasu stosowania immunoterapii. Szczególnie dużo uwagi poświęcono tzw. wakacjom terapeutycznym, które budzą pytania i obawy wśród pacjentów odnoszących korzyść z dotychczasowego leczenia.

Program B.6 – więcej możliwości leczenia raka płuca

Od października 2026 roku program lekowy B.6 ma nową, modułową strukturę. Pierwszy moduł obejmuje niedrobnokomórkowego raka płuca, z uwzględnieniem różnych stopni zaawansowania choroby i metod leczenia. Drugi dotyczy raka drobnokomórkowego, a trzeci – międzybłoniaka opłucnej.

Zmiany obejmują zarówno leczenie prowadzone z zamiarem wyleczenia, jak i terapię choroby zaawansowanej. Pacjenci mogą korzystać z różnych schematów immunoterapii i leczenia ukierunkowanego molekularnie, a w wybranych sytuacjach również z nowych możliwości łączenia tych metod z chemioterapią, radioterapią lub leczeniem chirurgicznym.

– Śmiem powiedzieć, że polski program lekowy jest w tej chwili na światowym poziomie, a w Europie chyba najlepszy. Mamy praktycznie wszystko. Oczywiście brakuje nam jeszcze kilku rozwiązań, ale jeśli chodzi o dostęp do innowacyjnych leków, mamy naprawdę bardzo dużo – podkreślał prof. Dariusz M. Kowalski. 

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadiach operacyjnych dostępne są m.in. schematy przedoperacyjne, pooperacyjne i okołooperacyjne, które prof. Dariusz M. Kowalski określa mianem „leczenia kanapkowego”. – Możemy zastosować immunochemioterapię, następnie przeprowadzić operację, a po zabiegu kontynuować immunoterapię jeszcze przez 12 miesięcy – wyjaśniał ekspert. 

Wśród omawianych możliwości znalazły się również nowe opcje leczenia ukierunkowanego molekularnie, w tym terapie stosowane u pacjentów z określonymi zmianami w genach EGFR, ALK, KRAS czy BRAF. W przypadku drobnokomórkowego raka płuca eksperci zwrócili uwagę na leczenie konsolidujące po radykalnej radiochemioterapii oraz poszerzenie możliwości immunoterapii w stadium uogólnienia.

Dlaczego immunoterapia może zakończyć się po dwóch latach?

Jedną z najważniejszych zmian jest określenie czasu stosowania immunoterapii w pierwszej linii leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz wprowadzenie możliwości ponownego zastosowania tej metody w określonych sytuacjach.

Dla pacjentów, u których leczenie działa, perspektywa jego zakończenia może być trudna do zaakceptowania. Pojawia się naturalne pytanie: skoro immunoterapia skutecznie kontroluje chorobę, dlaczego ją przerywać?

Ograniczenie czasu stosowania immunoterapii do dwóch lat ma uzasadnienie w wynikach badań klinicznych. Już w wielu kluczowych badaniach rejestracyjnych maksymalny czas leczenia wynosił dwa lata, a późniejsze analizy dostarczyły dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa takiego postępowania.

W badaniu KEYNOTE-024, w analizie odległych wyników, odsetek przeżyć całkowitych po dwóch latach od zakończenia immunoterapii wynosił 82% w grupie chorych, którzy ukończyli zaplanowane leczenie. W badaniu obserwacyjnym I-STOP porównywano wyniki pacjentów, którzy zakończyli immunoterapię po dwóch latach, z wynikami osób kontynuujących leczenie. W obu grupach mediana czasu przeżycia całkowitego nie została osiągnięta (to korzystna informacja, oznaczająca, że większość chorych w stadium zaawansowanym nadal żyje po zastosowaniu leczenia). Z kolei w dużej retrospektywnej analizie kohortowej, obejmującej ponad 14,5 tys. chorych, nie wykazano istotnej statystycznie różnicy w przeżyciu całkowitym pomiędzy pacjentami leczonymi przez określony czas a tymi, którzy kontynuowali terapię dłużej.

– Chodzi przede wszystkim o to, żeby maksymalnie wykorzystać potencjał immunoterapii, potencjał inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych, a jednocześnie zwiększyć bezpieczeństwo chorych. Nie da się ukryć, że długotrwałe stosowanie tych leków niesie ryzyko nieraz bardzo istotnych działań niepożądanych. Więc lepiej wcześniej zakończyć to leczenie, ale mieć możliwość powtórnego zastosowania w przypadku wystąpienia takiej konieczności – tłumaczył prof. Maciej Krzakowski.

Warto przy tym podkreślić, że określenie „wakacje terapeutyczne” nie oznacza dowolnego przerywania leczenia. Chodzi o zakończenie przewidzianego okresu terapii zgodnie z zasadami programu i dalszą obserwację pacjenta.

Powrót do immunoterapii – po sześciu lub dwunastu miesiącach

Jedną z najważniejszych zmian w programie B.6 jest możliwość ponownego zastosowania immunoterapii u wybranych pacjentów, u których po zakończeniu wcześniejszego leczenia dojdzie do nawrotu lub progresji choroby. Warunki powrotu do terapii zależą przede wszystkim od wcześniejszego sposobu leczenia oraz czasu, jaki upłynął od podania ostatniej dawki.

– W przypadku zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, jeżeli od zakończenia pierwszej immunoterapii upłynęło sześć miesięcy lub więcej i nie ma klinicznych przeciwwskazań do ponownego zastosowania inhibitorów punktów kontrolnych, takie leczenie jest jak najbardziej możliwe – wyjaśniał prof. Maciej Krzakowski.

Inny odstęp obowiązuje pacjentów, którzy otrzymywali immunoterapię w ramach leczenia radykalnego, czyli przed operacją, po operacji, okołooperacyjnie lub jako leczenie konsolidujące po radiochemioterapii. W programie lekowym pojawiła się możliwość ponownego zastosowania immunoterapii w tej grupie chorych.

– W przypadku stosowania immunoterapii w modelu leczenia radykalnego wymagany okres wynosi 12 miesięcy od ostatniej dawki immunoterapii. I znowu warunkiem jest brak klinicznych przeciwwskazań do ponownego leczenia – zaznaczył profesor.

Co istotne, powrót do immunoterapii nie musi oznaczać zastosowania tego samego preparatu.

– To nie musi być koniecznie taka sama immunoterapia, ten sam lek. Jest to możliwe. Tutaj decyzję należy pozostawić osobie prowadzącej leczenie – podkreślał prof. Krzakowski.

Każdorazowo konieczna jest indywidualna ocena sytuacji klinicznej pacjenta, przebiegu wcześniejszej terapii, ewentualnych działań niepożądanych oraz spełnienia kryteriów programu lekowego.

Możliwość ponownego zastosowania immunoterapii dotyczy również określonych sytuacji w leczeniu międzybłoniaka opłucnej. Nie obejmuje natomiast na analogicznych zasadach raka drobnokomórkowego płuca, ponieważ obecnie brakuje wystarczających dowodów naukowych uzasadniających takie postępowanie.

Oligoprogresja – kiedy pojawienie się nowych zmian nie oznacza końca leczenia?

Kolejna ważna zmiana dotyczy oligoprogresji. To sytuacja, w której stosowane leczenie nadal skutecznie kontroluje większość zmian nowotworowych, ale w jednym lub kilku miejscach dochodzi do progresji choroby.

Dotychczas pojawienie się nowych zmian mogło wiązać się z koniecznością zakończenia dotychczasowej terapii i rozważenia kolejnej linii leczenia. Nowe zasady programu B.6 przewidują w określonych sytuacjach możliwość zastosowania leczenia miejscowego, np. radioterapii wysokodawkowej, przy jednoczesnej kontynuacji skutecznego leczenia systemowego.

– Oligoprogresja może wystąpić u pacjenta, u którego przez długi czas utrzymuje się odpowiedź na leczenie, ale pojawia się jedna lub dwie nowe zmiany. Możemy wówczas zastosować radioterapię wysokodawkową, punktową i kontynuować dotychczasowe leczenie. Dotyczy to zarówno zmian w ośrodkowym układzie nerwowym, jak i poza nim – wyjaśniał prof. Dariusz M. Kowalski.

Dzięki takiemu postępowaniu u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów możliwe jest miejscowe leczenie pojedynczych ognisk progresji, bez konieczności rezygnacji z terapii systemowej, która nadal przynosi korzyści.

Oligoprogresja a choroba oligometastatyczna – na czym polega różnica? 

Oligoprogresję należy odróżnić od choroby oligometastatycznej. Choć w obu przypadkach zmiany nowotworowe dotyczą niewielkiej liczby miejsc, różnią się one przebiegiem choroby i sytuacją, w której rozważa się leczenie miejscowe.

– O oligoprogresji mówimy wtedy, gdy pacjent jest w trakcie leczenia i pojawia się jedna, dwie lub trzy nowe zmiany albo jedna z obserwowanych wcześniej zmian zaczyna się powiększać. Natomiast choroba oligometastatyczna oznacza, że mamy ograniczoną liczbę przerzutów, na przykład pojedynczy przerzut u chorego z miejscowo zaawansowanym nowotworem. W takiej sytuacji, po spełnieniu określonych warunków, również możemy próbować zastosować leczenie miejscowe – wyjaśniał prof. Dariusz M. Kowalski.

Kluczowa różnica dotyczy więc nie tyle liczby zmian, ile sytuacji klinicznej. W oligoprogresji pacjent już otrzymuje leczenie systemowe, które nadal kontroluje większość ognisk nowotworu, ale w pojedynczych miejscach choroba zaczyna postępować. Celem leczenia miejscowego jest opanowanie tych zmian i umożliwienie kontynuacji dotychczasowej, skutecznej terapii.

Z kolei w chorobie oligometastatycznej niewielka liczba przerzutów jest cechą zaawansowania nowotworu, a niekoniecznie oznaką progresji podczas leczenia. W wybranych przypadkach można rozważyć objęcie leczeniem miejscowym wszystkich rozpoznanych ognisk choroby.

Nowoczesne leczenie wymaga dokładnej diagnostyki

Poszerzenie możliwości terapeutycznych sprawia, że jeszcze większego znaczenia nabiera właściwa diagnostyka. W niedrobnokomórkowym raku płuca kluczowe jest określenie typu nowotworu, jego charakterystyki molekularnej oraz poziomu ekspresji białka PD-L1, który pomaga w kwalifikacji do odpowiedniej immunoterapii.

– Diagnostyka molekularna musi być standardowo wykonana, ponieważ stanowi podstawę kwalifikacji do nowoczesnego leczenia. Podobnie diagnostyka immunologiczna, czyli ocena ekspresji białka PD-L1. To również podstawa kwalifikacji do nowoczesnych terapii – podkreślał prof. Dariusz M. Kowalski.

Szczególne znaczenie ma identyfikacja zmian molekularnych, które mogą stanowić cel leczenia. Wśród nich znajdują się m.in. mutacje w genie EGFR, rearanżacje genów ALK i ROS1, mutacja KRAS G12C oraz mutacja BRAF V600E. Wyniki tych badań pozwalają ustalić, czy pacjent może odnieść korzyść z leczenia ukierunkowanego molekularnie i jaki schemat terapii będzie dla niego odpowiedni.

Kwalifikacja do programu lekowego wymaga również oceny wielodyscyplinarnego zespołu specjalistów, w którego skład wchodzą m.in. onkolog kliniczny, torakochirurg i radioterapeuta.

Monitorowanie skuteczności leczenia – badania co trzy lub sześć miesięcy

Istotnym elementem programu B.6 są także zasady monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Obejmują one regularne badania obrazowe, przede wszystkim tomografię komputerową, a także badania laboratoryjne i inne badania niezbędne do oceny stanu zdrowia pacjenta.

– Czasami Państwo zadajecie pytanie, dlaczego tak często robimy badania oceniające odpowiedź na leczenie. Ze względu na nasze i Państwa bezpieczeństwo. Pierwszy rok jest najważniejszy. Robimy badania co trzy miesiące. Jeżeli leczenie działa i utrzymuje się odpowiedź, przechodzimy na rytm co sześć miesięcy i to całkowicie wystarczy – wyjaśniał prof. Kowalski.

Regularne monitorowanie pozwala oceniać odpowiedź na terapię, wykrywać ewentualną progresję choroby oraz podejmować decyzje dotyczące dalszego leczenia. Częstotliwość i zakres badań zależą od stosowanej terapii oraz szczegółowych zasad programu.

Nie każda terapia jest odpowiednia dla każdego pacjenta

Kryteria kwalifikacji do programu lekowego B.6 mogą być dla pacjentów skomplikowane, szczególnie w sytuacji, gdy dostępnych jest wiele różnych schematów leczenia. O możliwości zastosowania konkretnej terapii decydują nie tylko rodzaj nowotworu i jego charakterystyka molekularna, ale również wcześniejsze leczenie, stan sprawności pacjenta, wyniki badań oraz ewentualne przeciwwskazania.

Jedną ze zmian jest możliwość kontynuowania w ramach programu B.6 leczenia rozpoczętego wcześniej w innym modelu finansowania, np. w ramach wczesnego dostępu do terapii lub po zakończeniu badania klinicznego. Warunkiem jest jednak spełnienie wszystkich kryteriów kwalifikacji określonych w programie.

Istotne znaczenie mają również wskazania rejestracyjne poszczególnych leków. Program lekowy uwzględnia bowiem nie tylko wyniki badań klinicznych, ale także zapisy charakterystyki produktu leczniczego. Oznacza to, że wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym nie daje automatycznie możliwości kontynuowania tej samej terapii w programie B.6 ani zastosowania leku zarejestrowanego do kolejnej linii leczenia, jeśli pacjent nie spełnia wymaganych kryteriów.

Równie ważnym elementem kwalifikacji jest bezpieczeństwo pacjenta. 

– Naszym zadaniem jest przede wszystkim poprawić komfort i jakość życia chorego oraz wydłużyć jego przeżycie. Jeżeli chory jest w bardzo złej kondycji albo ma wiele zaburzeń metabolicznych, to zastosowanie leczenia może pogorszyć jego jakość życia, a nawet skrócić przeżycie – podkreślał prof. Dariusz M. Kowalski.

Dlatego decyzja o rozpoczęciu, kontynuowaniu lub zmianie terapii wymaga indywidualnej oceny, uwzględniającej zarówno możliwości leczenia, jak i potencjalne korzyści oraz ryzyko dla pacjenta.

Więcej możliwości, ale także większe znaczenie indywidualnych decyzji

Zmiany obowiązujące od października 2026 roku poszerzają możliwości leczenia pacjentów z rakiem płuca. Szczególne znaczenie ma dopuszczenie ponownego zastosowania immunoterapii po odpowiednio długim okresie od zakończenia wcześniejszego leczenia oraz możliwość kontynuowania skutecznej terapii systemowej u wybranych pacjentów z oligoprogresją.

Jednocześnie nowe zasady pokazują, jak istotne staje się indywidualne planowanie leczenia – od dokładnej diagnostyki molekularnej, przez wybór pierwszej terapii, aż po decyzje podejmowane w przypadku nawrotu lub progresji choroby.

Z perspektywy pacjenta najważniejsza jest świadomość, że zakończenie zaplanowanego leczenia nie zawsze oznacza zamknięcie drogi do ponownego zastosowania tej samej metody. Możliwości te zależą jednak od typu nowotworu, przebiegu choroby, wcześniejszej terapii i spełnienia określonych kryteriów.

Źródło: Webinar Fundacji TO SIĘ LECZY „Nowe zasady, nowe możliwości. Co zmienia się w leczeniu raka płuca od października 2026 roku?”, z udziałem prof. Macieja Krzakowskiego i prof. Dariusza M. Kowalskiego. Opracowanie redakcji Medicalpress na podstawie wystąpień ekspertów, prezentacji oraz wybranych odpowiedzi na pytania uczestników.