6 czerwca w siedzibie Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja prasowa, podczas której ogłoszono, że Rada UE przyjeła zaproponowany przez Polskę kompromis ws. pakietu farmaceutycznego. Państwa członkowskie UE, pod przewodnictwem polskiej prezydencji, przyjęły wspólne stanowisko ws. rewizji pakietu farmaceutycznego. Tym samym Rada UE zyskała mandat do dalszych negocjacji z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską. Pakiet farmaceutyczny to pierwsza od 2004 r. poważna reforma unijnych przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego.

• Utrzymanie 8-letniego okresu ochrony danych dla innowacyjnych leków, z możliwością przedłużenia o dodatkowy rok w przypadku spełnienia określonych warunków, takich jak wprowadzenie leku na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE .

• Skrócenie podstawowej ochrony rynkowej dla nowych leków z dwóch do jednego roku, z możliwością przedłużenia o kolejny rok, jeśli lek odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne .

• Wzmocnienie tzw. wyjątku Bolara, umożliwiającego producentom leków generycznych rozpoczęcie procedur rejestracyjnych przed wygaśnięciem ochrony patentowej, co przyspieszy dostępność tańszych odpowiedników leków innowacyjnych .

• Wprowadzenie obowiązku dostarczania leków przez firmy farmaceutyczne na rynki wszystkich państw członkowskich, co ma zapobiegać niedoborom leków i zapewnić równy dostęp pacjentów do terapii .

• Zachęty dla firm opracowujących nowe antybiotyki i leki na choroby rzadkie, w tym możliwość uzyskania dodatkowego roku ochrony rynkowej oraz wsparcie Europejskiej Agencji Leków w procesie rejestracji.

Polska prezydencja – negocjacyjny sukces w Brukseli

„To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy. Kraje mają różne interesy, a wypracowany przez Polskę kompromis równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego i przede wszystkim pacjentów. Kluczowa jest dostępność dla pacjentów, również do nowoczesnego leczenia”

Wiceminister Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że nowe przepisy mają na celu poprawę dostępności leków oraz wzmocnienie konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego, szczególnie w obszarze innowacji i cyfryzacji .

Co dalej? Negocjacje z Parlamentem Europejskim

Przyjęcie stanowiska przez Radę UE otwiera drogę do negocjacji z Parlamentem Europejskim, które mają rozpocząć się 17 czerwca 2025 roku. Celem jest wypracowanie ostatecznego kształtu przepisów, które następnie zostaną przyjęte i wdrożone w państwach członkowskich .