Medicalpress

Komisja Europejska zatwierdziła doustny semaglutyd do leczenia dorosłych z otyłością oraz nadwagą współistniejącą z co najmniej jedną chorobą związaną z nadmierną masą ciała. To pierwszy agonista receptora GLP-1 w postaci tabletki dopuszczony w Unii Europejskiej do leczenia otyłości. Decyzję oparto na wynikach programu badań klinicznych OASIS, w których wykazano istotną klinicznie redukcję masy ciała przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa zgodnego z dotychczasowymi doświadczeniami dotyczącymi semaglutydu.

Komisja Europejska zatwierdziła również wyższą dawkę preparatu Wegovy® 7,2 mg w postaci gotowego do użycia jednorazowego wstrzykiwacza.

Otyłość pozostaje jedną z największych chorób przewlekłych XXI wieku

Otyłość jest przewlekłą chorobą o złożonej etiologii, która zwiększa ryzyko rozwoju wielu poważnych schorzeń, w tym cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, obturacyjnego bezdechu sennego oraz niektórych nowotworów. Jej leczenie obejmuje zmianę stylu życia, wsparcie behawioralne, farmakoterapię, a u części chorych również leczenie bariatryczne.

Agoniści receptora GLP-1 w ostatnich latach stali się jednym z najważniejszych elementów farmakoterapii otyłości. Dotychczas leki z tej grupy stosowane w tym wskazaniu były dostępne przede wszystkim w postaci iniekcji podskórnych. Zatwierdzenie doustnej postaci semaglutydu oznacza pojawienie się nowej opcji terapeutycznej dla osób preferujących leczenie niewymagające wykonywania zastrzyków.

Dla jakich pacjentów przeznaczony jest lek?

Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej doustny semaglutyd może być stosowany u dorosłych:

Podobnie jak w przypadku innych terapii przeciwotyłościowych lek powinien być stosowany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej, a nie jako ich zastępstwo.

Co wykazały badania OASIS?

Podstawą rejestracji był program badań klinicznych III fazy OASIS. Jednym z kluczowych badań było OASIS 4 – trwające 64 tygodnie badanie z udziałem 307 dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą.

Uczestnicy otrzymujący doustny semaglutyd 25 mg, równolegle z interwencją dotyczącą stylu życia, osiągnęli średnio około 17-procentową redukcję masy ciała. W grupie placebo, również objętej zaleceniami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej, średni spadek masy ciała wyniósł około 3%.

Około jedna trzecia osób leczonych doustnym semaglutydem uzyskała redukcję masy ciała wynoszącą co najmniej 20%.

Profil bezpieczeństwa zgodny z dotychczasowymi doświadczeniami

Według danych przedstawionych przez producenta profil bezpieczeństwa doustnego semaglutydu był zgodny z obserwowanym wcześniej dla jego postaci podskórnej.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i były zbliżone do tych obserwowanych podczas leczenia innymi agonistami receptora GLP-1. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był niewiele wyższy niż w grupie placebo (6,9% vs 5,9%).

Zatwierdzono również wyższą dawkę preparatu

Komisja Europejska wyraziła także zgodę na stosowanie preparatu Wegovy® 7,2 mg w jednorazowym, gotowym do użycia wstrzykiwaczu.

W badaniach klinicznych wyższa dawka wiązała się ze średnią redukcją masy ciała sięgającą około 21%. Dobór odpowiedniej dawki powinien jednak zawsze wynikać z indywidualnej oceny klinicznej oraz obowiązujących wskazań rejestracyjnych.

Co oznacza decyzja Komisji Europejskiej?

Dopuszczenie doustnego semaglutydu do obrotu oznacza, że lek może zostać wprowadzony na rynek we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Nie oznacza to jednak automatycznej dostępności ani refundacji terapii w poszczególnych krajach. W Polsce ewentualne finansowanie leczenia będzie wymagało przejścia krajowych procedur refundacyjnych.

Eksperci podkreślają, że farmakoterapia stanowi jeden z elementów kompleksowego leczenia otyłości. Najlepsze efekty osiąga się, łącząc leczenie farmakologiczne z trwałą zmianą stylu życia, odpowiednim żywieniem, regularną aktywnością fizyczną oraz długoterminową opieką medyczną.

Źródła: Novo Nordisk. European Commission approves Wegovy® pill as first oral GLP-1 for weight management in the European Union. 15 lipca 2026.

Niemal 28-procentowa redukcja masy ciała u części pacjentów, zachowanie funkcji mięśni mimo znacznej utraty kilogramów, potencjalne korzyści dla kobiet w okresie menopauzy oraz nowe dane dotyczące doustnej formy terapii – to część wyników zaprezentowanych podczas Europejskiego Kongresu Otyłości (ECO 2026), który odbywa się w dniach 12–15 maja w Stambule. W centrum uwagi znalazł się semaglutyd – agonista receptora GLP-1 stosowany w leczeniu otyłości.
Nowe analizy przedstawione przez Novo Nordisk obejmują zarówno wyniki badań klinicznych, jak i dane rzeczywiste (real-world evidence), pokazując nie tylko wpływ leczenia na redukcję masy ciała, ale również na skład ciała, sprawność fizyczną, zdrowie kobiet w okresie menopauzy oraz ryzyko wybranych chorób współistniejących.

Niemal 28 proc. redukcji masy ciała przy wyższej dawce

Jednym z najważniejszych doniesień kongresu były nowe analizy badania STEP UP, oceniającego skuteczność wyższej dawki semaglutydu – 7,2 mg – u osób żyjących z otyłością bez cukrzycy typu 2.

W trwającym 72 tygodnie badaniu uczestniczyło ponad 1400 dorosłych osób z BMI ≥30 kg/m². Uczestników losowo przydzielono do grup otrzymujących semaglutyd w dawce 7,2 mg, standardowej dawce 2,4 mg lub placebo, równolegle z interwencją dotyczącą stylu życia.

Jak wcześniej informowano, średnia redukcja masy ciała po 72 tygodniach wyniosła 20,7 proc. dla dawki 7,2 mg, 17,5 proc. dla dawki 2,4 mg oraz 2,4 proc. w grupie placebo. Dla przeciętnego uczestnika badania, ważącego około 113 kg przed rozpoczęciem terapii, oznaczało to utratę około 23 kg masy ciała.

Podczas ECO 2026 zaprezentowano jednak dodatkową analizę dotyczącą tzw. „wczesnych responderów”, czyli osób, które w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia straciły co najmniej 15 proc. masy ciała.

W grupie otrzymującej semaglutyd 7,2 mg takich pacjentów było 26,9 proc. i to właśnie oni osiągnęli największe efekty – średnio 27,7 proc. redukcji masy ciała po 72 tygodniach terapii. Dla porównania, w grupie dawki 2,4 mg wynik ten wyniósł 24,8 proc.

Jednocześnie analiza wskazuje, że również osoby, które nie uzyskały tak szybkiej odpowiedzi na leczenie, nadal osiągały klinicznie istotną utratę masy ciała – średnio 15,4 proc. przy dawce 7,2 mg.

„Otyłość jako choroba przewlekła wymaga długoterminowego, kompleksowego leczenia. Wczesna utrata masy ciała może wskazywać, kto prawdopodobnie osiągnie największe efekty terapii semaglutydem, ale ważne jest podkreślenie, że także osoby bez ‘wczesnej’ odpowiedzi nadal uzyskują znaczącą klinicznie redukcję masy ciała” – powiedział dr Dror Dicker z Uniwersytetu w Tel Awiwie (tłum. red.).

Utrata tkanki tłuszczowej przy zachowaniu funkcji mięśni

Jednym z częściej dyskutowanych tematów dotyczących leczenia agonistami GLP-1 pozostaje wpływ terapii na masę mięśniową. Obawy części pacjentów dotyczą tego, czy wraz z utratą kilogramów nie dochodzi do nadmiernej utraty mięśni.

Nowa analiza badania STEP UP, oparta na obrazowaniu MRI u podgrupy 55 uczestników, sugeruje, że większość utraty masy ciała podczas leczenia semaglutydem wynikała ze zmniejszenia ilości tkanki tłuszczowej.

Według przedstawionych danych około 84 proc. utraconej masy stanowiła redukcja tłuszczu, natomiast tłuszcz trzewny w obrębie jamy brzusznej zmniejszył się o ponad 30 proc. Jednocześnie masa mięśniowa zmniejszyła się jedynie o około 10 proc. względem wartości wyjściowych.

Badacze podkreślali również, że uczestnicy zachowali sprawność funkcjonalną mięśni. Oceniano ją m.in. przy pomocy testu wielokrotnego wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund, który nie wykazał pogorszenia funkcji mięśniowej w porównaniu z placebo.

Autorzy analizy zwracają uwagę, że zarówno nadmiar tłuszczu trzewnego, jak i nacieczenie tłuszczowe mięśni są związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-metabolicznych.

Kobiety w menopauzie: skuteczność niezależnie od etapu życia

Kolejne prezentowane podczas ECO 2026 analizy dotyczyły kobiet żyjących z otyłością w różnych etapach życia reprodukcyjnego – od okresu przed menopauzą po postmenopauzę.

W analizie post hoc badania STEP UP oceniano skuteczność semaglutydu 7,2 mg w zależności od etapu menopauzalnego. Największą średnią redukcję masy ciała osiągnęły kobiety przed menopauzą – 22,6 proc. po 72 tygodniach terapii. U kobiet w okresie okołomenopauzalnym oraz po menopauzie wyniosła ona odpowiednio 19,7 proc. i 19,8 proc.

Znacząco zmniejszył się również obwód talii – wskaźnik pośrednio związany z ilością tłuszczu trzewnego i ryzykiem metabolicznym.

Badacze przedstawili także wyniki analiz badania SELECT, obejmującego osoby z nadwagą lub otyłością i współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową bez cukrzycy. U kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym obserwowano redukcję ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy zgon sercowo-naczyniowy.

Równolegle zaprezentowano dane rzeczywiste z amerykańskiego badania obejmującego ponad 34 tys. kobiet w okresie menopauzy. Kobiety stosujące semaglutyd miały niższe ryzyko migreny oraz depresji w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie hormonalną terapię menopauzalną. Autorzy zaznaczają jednak, że były to dane obserwacyjne, które pokazują zależności, ale nie pozwalają jednoznacznie potwierdzić związku przyczynowo-skutkowego.

Tabletka zamiast zastrzyku? Nowe dane o doustnym semaglutydzie

Podczas kongresu przedstawiono również nowe analizy badania OASIS 4 dotyczącego doustnej postaci semaglutydu w dawce 25 mg.

W badaniu osoby otrzymujące tabletkę osiągnęły średnio 17 proc. redukcji masy ciała po 64 tygodniach leczenia, wobec 2,7 proc. w grupie placebo.

Wśród tzw. wczesnych responderów – definiowanych jako osoby, które po 16 tygodniach terapii utraciły co najmniej 10 proc. masy ciała – średnia redukcja po zakończeniu badania wyniosła 21,6 proc. Jednocześnie niemal jedna trzecia uczestników leczonych doustnym semaglutydem spełniała kryteria wczesnej odpowiedzi na leczenie.

Osobna analiza wskazała również na poprawę sprawności fizycznej. Wśród osób z początkowo ograniczoną wydolnością ruchową niemal 8 na 10 uczestników osiągnęło klinicznie istotną poprawę funkcjonowania – obejmującą m.in. możliwość dłuższego stania, schylania się czy wykonywania codziennych czynności.

Doustna postać semaglutydu została już zatwierdzona przez amerykańską administrację FDA, natomiast obecnie oczekuje na decyzję Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Źródło: materiały prezentowane podczas European Congress on Obesity (ECO) 2026, komunikaty firmy Novo Nordisk dotyczące badań STEP UP, SELECT i OASIS 4.