Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w oparciu ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm.) opublikowała Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności z dnia 15 marca 2024 r., w którym zostały także określone dane gromadzone w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźniki oceny efektywności terapii, oczekiwane korzyści zdrowotne, populacja docelowa oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych umieszczonych w wykazie.

W wykazie znalazło się 20 technologii lekowych, mających zastosowanie w leczeniu nowotoworów, takich jak: ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, chłoniak z komórek płaszcza, glejak, szpiczak mnogi, rak piersi, rak dróg żołciowych i rak płuca oraz chorób rzadkich.

W naszej opinii ograniczanie wykazu TLI oraz wykluczanie terapii stosowanych w leczeniu nowotworów krwi jest nieuzasadnione. Może bowiem prowadzić do ograniczenia możliwości oceny terapii, zgodnie z procedurą określoną w ustawie o Funduszu Medycznym oraz ograniczeniem szans na skuteczne leczenie chorych w szczególnie trudnej sytuacji zdrowotnej. Warto również zauważyć, że jest to niezgodne z ideą powstania Funduszu Medycznego, który zgodnie z deklaracjami Pana Prezydenta miał służyć m.in. pacjentom onkologicznym. Niestety, tegoroczny wykaz niemal całkowicie pomija tę grupę chorych – komentuje Anna Kupiecka.

Zwracam szczególną uwagę, że podjęcie tego rodzaju aktywności nie rodzi żadnych zagrożeń, bowiem przeprowadzenie opiniowania nie wiąże się z podjęciem jakiejkolwiek decyzji skutkującej wydatkowaniem środków publicznych, a wszelkie decyzje dotyczące refundacji terapii w tej procedurze z mocy prawa uzależniają poziom finansowania od efektu zdrowotnego – czytamy w piśmie Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej skierowanym do RPP.

W naszej opinii ograniczanie wykazu TLI oraz wykluczanie terapii stosowanych w leczeniu nowotworów krwi jest nieuzasadnione. Może bowiem prowadzić do ograniczenia możliwości oceny terapii, zgodnie z procedurą określoną w ustawie o Funduszu Medycznym oraz ograniczeniem szans na skuteczne leczenie chorych w szczególnie trudnej sytuacji zdrowotnej. Warto również zauważyć, że jest to niezgodne z ideą powstania Funduszu Medycznego, który zgodnie z deklaracjami Pana Prezydenta miał służyć m.in. pacjentom onkologicznym. Niestety, tegoroczny wykaz niemal całkowicie pomija tę grupę chorych – komentuje Anna Kupiecka.

Zwracam szczególną uwagę, że podjęcie tego rodzaju aktywności nie rodzi żadnych zagrożeń, bowiem przeprowadzenie opiniowania nie wiąże się z podjęciem jakiejkolwiek decyzji skutkującej wydatkowaniem środków publicznych, a wszelkie decyzje dotyczące refundacji terapii w tej procedurze z mocy prawa uzależniają poziom finansowania od efektu zdrowotnego – czytamy w piśmie Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej skierowanym do RPP.

17 organizacji pacjentów w piśmie skierowanym do Prezydenta Andrzeja Dudy zaapelowało o wykreślenie lub głęboką modyfikację przepisów regulujących wykaz technologii lekowych niepodlegających finansowaniu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Sygnatariusze apelu zwracają uwagę na to, że ten przepis uniemożliwia finansowanie terapii dla wielu pacjentów, w tym dzieci oraz chorych z chorobami nowotworowymi, rzadkimi oraz przewlekłymi. 

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych to mechanizm finansowy utworzony z myślą o pacjentach, którzy nie mają dostępu do leczenia w ramach standardowych procedur refundacyjnych. Ma zapewniać możliwość korzystania z terapii ratujących lub wydłużających życie lub zapewniających znaczną poprawę zdrowia pacjentom w szczególnie w trudnej sytuacji zdrowotnej.

 

Wraz z wdrożeniem ustawy o Funduszu Medycznym wprowadzono wykaz technologii lekowych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL. W myśl obecnych przepisów, np. negatywna decyzja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydana w ramach postępowania refundacyjnego powoduje automatyczne dodanie leku do tzw. „czarnej listy” RDTL. Na ostatniej takiej liście znalazło się ponad 130 pozycji.

 

Sygnatariusze apelu zwracają uwagę na to, że ten przepis uniemożliwia finansowanie terapii dla wielu pacjentów, w tym dzieci oraz chorych z chorobami nowotworowymi, rzadkimi oraz przewlekłymi. Jest to szczególnie niezrozumiałe, gdyż wydanie negatywnej decyzji Prezesa AOTMiT może być podyktowane jedynie przesłankami ekonomicznymi, bez uwzględniania skuteczności terapii, co dyskryminuje polskich pacjentów w dostępie do najnowszego leczenia. Takie podejście stoi w wyraźnej sprzeczności z ideą dostępu do technologii „ratunkowych”.

 

– Wielokrotnie zdarzało się, że nie podlegały finansowaniu w ramach RDTL terapie, dla których ostatecznie pacjenci uzyskali dostęp w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia, czyli refundacji. Wcześniej jednak przez wiele miesięcy nie mogli korzystać z leków o udowodnionej skuteczności w ramach zwyczajnych procedur refundacyjnych, lecz również byli pozbawieni możliwości skorzystania z tej nadzwyczajnej ścieżki – podkreślają w piśmie.

 

Dla setek pacjentów nadal jedyną szansą pozostają zbiórki publiczne, choć – jak przypominają autorzy pisma – Prezydent w trakcie prac nad ustawą w 2020 r. deklarował, że Fundusz Medyczny jest potrzebny m.in. po to, aby nie musiały już być organizowane.

 

Organizacje pacjentów wiążą duże nadzieje z planowanym rozpoczęciem prac nad nowelizacją ustawy o Funduszu Medycznym. Uważają, że zmiana przepisów funkcjonowania wykazu technologii lekowych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL pozwoli realnie poprawić sytuację ciężko chorych pacjentów.

 

1. Federacja Pacjentów Polskich;
2. Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec;
3. Fundacja OmeaLife – Rak piersi nie ogranicza;
4. Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej;
5. Fundacja Onkologiczna – Alivia;
6. Fundacja Onkologiczna Nadzieja;
7. Fundacja Rak’n’Roll – Wygraj życie;
8. MATIO Fundacja Pomocy Rodzinom i Chorym na Mukowiscydozę;
9. Ogólnopolska Federacja Onkologiczna;
10. Ogólnopolskie Stowarzyszenie Pomocy Chorym na przewlekłą białaczkę szpikową SPBS;
11. Ogólnopolskie Stowarzyszenie Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń „EcoSerce”;
12. Polskie Towarzystwo Stomijne POL-ILKO;
13. Polskie Towarzystwo Walki z Mukowiscydozą;
14. Stowarzyszenie Hematoonkologiczni;
15. Stowarzyszenie Mężczyzn z Chorobami Prostaty „GLADIATOR” im. Profesora Tadeusza Koszarowskiego;
16. Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Nowotwory Krwi w Zamościu;
17. Stowarzyszenie na rzecz Walki z Chorobami Nowotworowymi „Sanitas”.

17 organizacji pacjentów w piśmie skierowanym do Prezydenta Andrzeja Dudy zaapelowało o wykreślenie lub głęboką modyfikację przepisów regulujących wykaz technologii lekowych niepodlegających finansowaniu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Sygnatariusze apelu zwracają uwagę na to, że ten przepis uniemożliwia finansowanie terapii dla wielu pacjentów, w tym dzieci oraz chorych z chorobami nowotworowymi, rzadkimi oraz przewlekłymi. 

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych to mechanizm finansowy utworzony z myślą o pacjentach, którzy nie mają dostępu do leczenia w ramach standardowych procedur refundacyjnych. Ma zapewniać możliwość korzystania z terapii ratujących lub wydłużających życie lub zapewniających znaczną poprawę zdrowia pacjentom w szczególnie w trudnej sytuacji zdrowotnej.

 

Wraz z wdrożeniem ustawy o Funduszu Medycznym wprowadzono wykaz technologii lekowych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL. W myśl obecnych przepisów, np. negatywna decyzja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydana w ramach postępowania refundacyjnego powoduje automatyczne dodanie leku do tzw. „czarnej listy” RDTL. Na ostatniej takiej liście znalazło się ponad 130 pozycji.

 

Sygnatariusze apelu zwracają uwagę na to, że ten przepis uniemożliwia finansowanie terapii dla wielu pacjentów, w tym dzieci oraz chorych z chorobami nowotworowymi, rzadkimi oraz przewlekłymi. Jest to szczególnie niezrozumiałe, gdyż wydanie negatywnej decyzji Prezesa AOTMiT może być podyktowane jedynie przesłankami ekonomicznymi, bez uwzględniania skuteczności terapii, co dyskryminuje polskich pacjentów w dostępie do najnowszego leczenia. Takie podejście stoi w wyraźnej sprzeczności z ideą dostępu do technologii „ratunkowych”.

 

– Wielokrotnie zdarzało się, że nie podlegały finansowaniu w ramach RDTL terapie, dla których ostatecznie pacjenci uzyskali dostęp w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia, czyli refundacji. Wcześniej jednak przez wiele miesięcy nie mogli korzystać z leków o udowodnionej skuteczności w ramach zwyczajnych procedur refundacyjnych, lecz również byli pozbawieni możliwości skorzystania z tej nadzwyczajnej ścieżki – podkreślają w piśmie.

 

Dla setek pacjentów nadal jedyną szansą pozostają zbiórki publiczne, choć – jak przypominają autorzy pisma – Prezydent w trakcie prac nad ustawą w 2020 r. deklarował, że Fundusz Medyczny jest potrzebny m.in. po to, aby nie musiały już być organizowane.

 

Organizacje pacjentów wiążą duże nadzieje z planowanym rozpoczęciem prac nad nowelizacją ustawy o Funduszu Medycznym. Uważają, że zmiana przepisów funkcjonowania wykazu technologii lekowych niepodlegających finansowaniu w ramach RDTL pozwoli realnie poprawić sytuację ciężko chorych pacjentów.

 

1. Federacja Pacjentów Polskich;
2. Fundacja Carita im. Wiesławy Adamiec;
3. Fundacja OmeaLife – Rak piersi nie ogranicza;
4. Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej;
5. Fundacja Onkologiczna – Alivia;
6. Fundacja Onkologiczna Nadzieja;
7. Fundacja Rak’n’Roll – Wygraj życie;
8. MATIO Fundacja Pomocy Rodzinom i Chorym na Mukowiscydozę;
9. Ogólnopolska Federacja Onkologiczna;
10. Ogólnopolskie Stowarzyszenie Pomocy Chorym na przewlekłą białaczkę szpikową SPBS;
11. Ogólnopolskie Stowarzyszenie Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń „EcoSerce”;
12. Polskie Towarzystwo Stomijne POL-ILKO;
13. Polskie Towarzystwo Walki z Mukowiscydozą;
14. Stowarzyszenie Hematoonkologiczni;
15. Stowarzyszenie Mężczyzn z Chorobami Prostaty „GLADIATOR” im. Profesora Tadeusza Koszarowskiego;
16. Stowarzyszenie Pomocy Chorym na Nowotwory Krwi w Zamościu;
17. Stowarzyszenie na rzecz Walki z Chorobami Nowotworowymi „Sanitas”.

W 2021 r. nie wykorzystano co najmniej 1,54 mld zł na technologie lekowe. Jak wskazuje Anna Kupiecka z Fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej, w piśmie skierowanym do Ministerstwa Zdrowia, środki te to ogromna szansa dla polskich pacjentów. Schematy leczenia refundowanego  w niektórych przypadkach znacząco odbiegają bowiem od standardów międzynarodowych,  a pomimo znaczącej poprawy w dostępie do skutecznych terapii w ostatnich latach, wielu chorych wciąż jest pozbawionych efektywnego leczenia. Stąd apel Fundacji o niezwłoczne spożytkowanie niewykorzystanych środków z NFZ i Funduszu Medycznego.

Zgodnie ze sprawozdaniem z działalności NFZ za IV kwartał 2021 r., nie wykorzystano ponad 770 mln zł, m.in. na programy lekowe, chemioterapię, ratunkowy dostęp do technologii medycznych oraz na refundację otwartą. Co więcej, również środki będące w dyspozycji Funduszu Medycznego, który miał z założenia finansować niezbędne leczenie dla najbardziej potrzebujących chorych i zapewnić lepszy dostęp do skutecznych leków, nie zostały w pełni spożytkowane. Kwota 771 mln zł z funduszu terapeutyczno-innowacyjnego jest zdeponowana na rachunku Banku Gospodarstwa Krajowego. Informacja ta widnieje w stanowisku opublikowanym przez Ministerstwo Zdrowia na stronie Kancelarii Sejmu. Łącznie daje to 1,54 mld zł, które dotychczas nie trafiły do najbardziej potrzebujących pacjentów.

W naszej opinii, wskazana kwota powinna zostać w całości oraz niezwłocznie spożytkowana na finansowanie skutecznych technologii lekowych oraz zapewnienie Departamentowi Polityki Lekowej i Farmacji możliwości jak najszybszej poprawy losu chorych – mówi Anna Kupiecka, Prezes Zarządu Fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej.

W najbliższym czasie zostaną opublikowane dwie istotne z punktu widzenia pacjentów listy: obwieszczenie refundacyjne, które wejdzie w życie 1 maja br. oraz wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, który wynika z przepisów ustawy o Funduszu Medycznym. Organizacja wskazuje, że zapewnienie odpowiedniego poziomu finansowania, pozwoli na zachowanie pełnego kształtu tego wykazu. Na liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności leków ujętych w wykazie 25 lutego 2022 roku przygotowanym przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji znalazły się leki onkologiczne i hematoonkologiczne, które są szansą na dłuższe i lepsze życie wielu chorych.

Zdaniem Fundacji, Ministerstwo Zdrowia może w ostatnich latach pochwalić się znacznymi osiągnięciami w obszarze udostępniania pacjentom z nowotworami złośliwymi nowych opcji terapeutycznych. Wciąż jednak polscy pacjenci czekają na wiele terapii, które dostępne są w innych państwach Unii Europejskiej. Spożytkowanie środków, które bezczynnie leżą na rachunku w Banku Gospodarstwa Krajowego, otworzyłoby wiele nowych możliwości w dostępie do niezwykle potrzebnych terapii.

W przeciągu ostatnich lat resort zdrowia swoimi działaniami dowodzi, że potrafi rozsądnie gospodarować środkami publicznymi, a kolejne grupy chorych mogą liczyć na dostęp do nowych opcji terapeutycznych. Wielokrotnie jednak, również publicznie, przedstawiciele kierownictwa Ministerstwa Zdrowia wskazywali na ograniczenia związane z możliwościami płatnika publicznego. W naszej opinii brak wykorzystania ponad półtora miliarda złotych jawi się jako wielka szansa – podkreśla Anna Kupiecka.

 

W 2021 r. nie wykorzystano co najmniej 1,54 mld zł na technologie lekowe. Jak wskazuje Anna Kupiecka z Fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej, w piśmie skierowanym do Ministerstwa Zdrowia, środki te to ogromna szansa dla polskich pacjentów. Schematy leczenia refundowanego  w niektórych przypadkach znacząco odbiegają bowiem od standardów międzynarodowych,  a pomimo znaczącej poprawy w dostępie do skutecznych terapii w ostatnich latach, wielu chorych wciąż jest pozbawionych efektywnego leczenia. Stąd apel Fundacji o niezwłoczne spożytkowanie niewykorzystanych środków z NFZ i Funduszu Medycznego.

Zgodnie ze sprawozdaniem z działalności NFZ za IV kwartał 2021 r., nie wykorzystano ponad 770 mln zł, m.in. na programy lekowe, chemioterapię, ratunkowy dostęp do technologii medycznych oraz na refundację otwartą. Co więcej, również środki będące w dyspozycji Funduszu Medycznego, który miał z założenia finansować niezbędne leczenie dla najbardziej potrzebujących chorych i zapewnić lepszy dostęp do skutecznych leków, nie zostały w pełni spożytkowane. Kwota 771 mln zł z funduszu terapeutyczno-innowacyjnego jest zdeponowana na rachunku Banku Gospodarstwa Krajowego. Informacja ta widnieje w stanowisku opublikowanym przez Ministerstwo Zdrowia na stronie Kancelarii Sejmu. Łącznie daje to 1,54 mld zł, które dotychczas nie trafiły do najbardziej potrzebujących pacjentów.

W naszej opinii, wskazana kwota powinna zostać w całości oraz niezwłocznie spożytkowana na finansowanie skutecznych technologii lekowych oraz zapewnienie Departamentowi Polityki Lekowej i Farmacji możliwości jak najszybszej poprawy losu chorych – mówi Anna Kupiecka, Prezes Zarządu Fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej.

W najbliższym czasie zostaną opublikowane dwie istotne z punktu widzenia pacjentów listy: obwieszczenie refundacyjne, które wejdzie w życie 1 maja br. oraz wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, który wynika z przepisów ustawy o Funduszu Medycznym. Organizacja wskazuje, że zapewnienie odpowiedniego poziomu finansowania, pozwoli na zachowanie pełnego kształtu tego wykazu. Na liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności leków ujętych w wykazie 25 lutego 2022 roku przygotowanym przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji znalazły się leki onkologiczne i hematoonkologiczne, które są szansą na dłuższe i lepsze życie wielu chorych.

Zdaniem Fundacji, Ministerstwo Zdrowia może w ostatnich latach pochwalić się znacznymi osiągnięciami w obszarze udostępniania pacjentom z nowotworami złośliwymi nowych opcji terapeutycznych. Wciąż jednak polscy pacjenci czekają na wiele terapii, które dostępne są w innych państwach Unii Europejskiej. Spożytkowanie środków, które bezczynnie leżą na rachunku w Banku Gospodarstwa Krajowego, otworzyłoby wiele nowych możliwości w dostępie do niezwykle potrzebnych terapii.

W przeciągu ostatnich lat resort zdrowia swoimi działaniami dowodzi, że potrafi rozsądnie gospodarować środkami publicznymi, a kolejne grupy chorych mogą liczyć na dostęp do nowych opcji terapeutycznych. Wielokrotnie jednak, również publicznie, przedstawiciele kierownictwa Ministerstwa Zdrowia wskazywali na ograniczenia związane z możliwościami płatnika publicznego. W naszej opinii brak wykorzystania ponad półtora miliarda złotych jawi się jako wielka szansa – podkreśla Anna Kupiecka.