Przeciwciała monoklonalne (tiksagewimab w zestawieniu z cilgawimabem), które do tej pory były zarejestrowane jako profilaktyka zapobiegająca COVID-19, mogą być stosowane również w leczeniu COVID-19. W The Lancet Respiratory Medicine zaprezentowano wyniki badania TACKLE dot. zastosowania przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19 i zapobieganiu dalszemu rozwojowi choroby i zgonu. W ciągu kilku miesięcy może się pojawić rejestracja i możliwość stosowania przeciwciał monoklonalnych w nowym wskazaniu, tj. w leczeniu COVID-19 o łagodnym i umiarkowanym przebiegu.

Pomimo znaczącego sukcesu szczepień przeciw COVID-19 nadal wiele osób: starszych, z chorobami współistniejącymi, immunoniekompetentnych, jest zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19. Z tego też względu konieczne są dodatkowe możliwości ochrony tych osób przed rozwojem choroby, tak aby ograniczyć obciążenie systemu ochrony zdrowia, zwłaszcza w związku z ryzykiem pojawiania się nowych wariantów wirusa.

Badanie TACKLE wykazało, że domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych w znaczącym stopniu zabezpiecza przed rozwojem COVID-19 lub zgonem, przy czym im wcześniej leczenie zostanie wdrożone, tym lepsze są jego wyniki.

Poniżej kilka najważniejszych informacji nt. tego badania:

• Szczegółowe wyniki badania III fazy TACKLE w leczeniu ambulatoryjnym wykazały, że lek w postaci dwóch przeciwciał monoklonalnych (tiksagewimab w zestawieniu z cilgawimabem) zapewnia znaczącą klinicznie i statystycznie ochronę przed ciężkim przebiegiem COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wcześniejszym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów.¹
• W badaniu pojedyncza 600 mg, domięśniowa dawka przeciwciał redukowała relatywne ryzyko progresji choroby do stanu ciężkiego lub zgonu (z dowolnej przyczyny) o 50% (przedział ufności 95% 51, 71; p= 0,010)do 29. dnia, w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych pacjentów z COVID o łagodnym do umiarkowanego przebiegu, którzy mieli objawy choroby przez siedem lub mniej dni – pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
• U uczestników, którzy otrzymali leczenie w ciągu trzech dni od pojawienia się objawów, podane przeciwciała redukowały ryzyko rozwoju ciężkiej postaci COVID-19 lub zgonu (z dowolnej przyczyny) o 88% w porównaniu z placebo (95% CI 9, 98), a redukcja ryzyka u pacjentów, którzy otrzymali przeciwciała w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów wynosiła 67% (95% CI 31, 84).¹
• Badanie zostało przeprowadzone u pacjentów leczonych ambulatoryjnie, z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali symptomy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku.¹

• Lek był dobrze tolerowany w badaniu. Działania niepożądane występowały częściej w grupie przyjmującej placebo niż w grupie przyjmującej przeciwciała (36% w grupie placebo i 29% w grupie badanej). Najczęstszym działaniem niepożądanym było pojawienie się covidowego zapalenia płuc, u 49 uczestników (11%) w grupie przyjmującej placebo i u 26 uczestników (6%) w grupie przyjmującej przeciwciała. Odnotowano sześć zgonów z powodu COVID-19 w grupie przyjmującej placebo i trzy zgony w grupie przyjmującej przeciwciała.¹

Przeciwciała monoklonalne (tiksagewimab w zestawieniu z cilgawimabem), które do tej pory były zarejestrowane jako profilaktyka zapobiegająca COVID-19, mogą być stosowane również w leczeniu COVID-19. W The Lancet Respiratory Medicine zaprezentowano wyniki badania TACKLE dot. zastosowania przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19 i zapobieganiu dalszemu rozwojowi choroby i zgonu. W ciągu kilku miesięcy może się pojawić rejestracja i możliwość stosowania przeciwciał monoklonalnych w nowym wskazaniu, tj. w leczeniu COVID-19 o łagodnym i umiarkowanym przebiegu.

Pomimo znaczącego sukcesu szczepień przeciw COVID-19 nadal wiele osób: starszych, z chorobami współistniejącymi, immunoniekompetentnych, jest zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19. Z tego też względu konieczne są dodatkowe możliwości ochrony tych osób przed rozwojem choroby, tak aby ograniczyć obciążenie systemu ochrony zdrowia, zwłaszcza w związku z ryzykiem pojawiania się nowych wariantów wirusa.

Badanie TACKLE wykazało, że domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych w znaczącym stopniu zabezpiecza przed rozwojem COVID-19 lub zgonem, przy czym im wcześniej leczenie zostanie wdrożone, tym lepsze są jego wyniki.

Poniżej kilka najważniejszych informacji nt. tego badania:

• Szczegółowe wyniki badania III fazy TACKLE w leczeniu ambulatoryjnym wykazały, że lek w postaci dwóch przeciwciał monoklonalnych (tiksagewimab w zestawieniu z cilgawimabem) zapewnia znaczącą klinicznie i statystycznie ochronę przed ciężkim przebiegiem COVID-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wcześniejszym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów.¹
• W badaniu pojedyncza 600 mg, domięśniowa dawka przeciwciał redukowała relatywne ryzyko progresji choroby do stanu ciężkiego lub zgonu (z dowolnej przyczyny) o 50% (przedział ufności 95% 51, 71; p= 0,010)do 29. dnia, w porównaniu z placebo u niehospitalizowanych pacjentów z COVID o łagodnym do umiarkowanego przebiegu, którzy mieli objawy choroby przez siedem lub mniej dni – pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
• U uczestników, którzy otrzymali leczenie w ciągu trzech dni od pojawienia się objawów, podane przeciwciała redukowały ryzyko rozwoju ciężkiej postaci COVID-19 lub zgonu (z dowolnej przyczyny) o 88% w porównaniu z placebo (95% CI 9, 98), a redukcja ryzyka u pacjentów, którzy otrzymali przeciwciała w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów wynosiła 67% (95% CI 31, 84).¹
• Badanie zostało przeprowadzone u pacjentów leczonych ambulatoryjnie, z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali symptomy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku.¹

• Lek był dobrze tolerowany w badaniu. Działania niepożądane występowały częściej w grupie przyjmującej placebo niż w grupie przyjmującej przeciwciała (36% w grupie placebo i 29% w grupie badanej). Najczęstszym działaniem niepożądanym było pojawienie się covidowego zapalenia płuc, u 49 uczestników (11%) w grupie przyjmującej placebo i u 26 uczestników (6%) w grupie przyjmującej przeciwciała. Odnotowano sześć zgonów z powodu COVID-19 w grupie przyjmującej placebo i trzy zgony w grupie przyjmującej przeciwciała.¹