Ministerstwo Zdrowia zadecydowało o objęciu refundacją tabletkowej postaci leku na SMA – risdiplamu. Tabletki zostaną włączone do programu lekowego B.102 już od stycznia 2026. Ta decyzja resortu zdrowia zapewnia pacjentom z rdzeniowym zanikiem mięśni w Polsce dostęp do w pełni biorównoważnej i równie skutecznej opcji terapeutycznej, zgodnej z najnowszymi światowymi standardami medycznymi.

Udostępnienie chorym leku w formie tabletek jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną oraz potrzebami pacjentów i ośrodków prowadzących program lekowy leczenia SMA. To krok wyczekiwany, o który apelowały środowiska pacjentów oraz eksperci kliniczni. Oznacza realne ułatwienie codziennego życia chorych, zmniejszenie liczby wizyt w ośrodkach związanych wyłącznie z odbiorem leku oraz odciążenie personelu aptek szpitalnych i poradni neurologicznych.

„Decyzja Ministerstwa Zdrowia bardzo mnie cieszy. Tabletki ułatwią leczenie wielu pacjentom leczonym obecnie lekiem doustnym w formie zawiesiny, pozwolą im na większą mobilność. Mogą także zmniejszyć obciążenie organizacyjne ośrodków prowadzących program B.102. Rzadsze wizyty w szpitalu oznaczają mniej wyzwań logistycznych dla pacjentów i dla personelu medycznego. Decyzja o refundacji risdiplamu w postaci tabletek jest dowodem na to, że Ministerstwo Zdrowia uwzględnia głos środowiska medycznego i pacjentów. Pozostajemy w czołówce krajów, które zapewniają chorym szeroki wachlarz możliwości terapeutycznych” – podkreśla prof. dr hab. n. med. Anna Kostera-Pruszczyk, kierownik Kliniki Neurologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

„Rozszerzenie programu leczenia SMA o postać tabletkową risdiplamu to istotny krok w kierunku lepszego dopasowania terapii do potrzeb pacjentów w różnym wieku. Z perspektywy neurologii dziecięcej to rozwiązanie, które ułatwia codzienne funkcjonowanie naszych chorych i ich rodzin, i sprzyja utrzymaniu ciągłości leczenia” – mówi prof. Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska, przewodnicząca Polskiego Towarzystwa Neurologów Dziecięcych.

Pacjenci zwracają uwagę, że postać tabletkowa to nie tylko komfort, ale przede wszystkim narzędzie wyrównujące szanse edukacyjne, zawodowe i społeczne.

„Forma tabletkowa leku realnie oszczędza czas i zasoby systemu ochrony zdrowia, a jednocześnie nie generuje dodatkowych kosztów po stronie płatnika. Rzadsze wizyty to mniejsze kolejki, mniej obciążenia administracyjnego dla ośrodków i szybsza diagnostyka dla kolejnych pacjentów. To nie kosmetyczna zmiana – to racjonalizacja procesu leczenia, która przynosi wymierne korzyści wszystkim stronom. Refundacja tabletek risdiplamu pokazuje, że innowacyjność terapeutyczna może iść w parze z efektywnością systemową, bezpieczeństwem pacjenta oraz troską o jego codzienne funkcjonowanie. Jesteśmy bardzo wdzięczni Ministerstwu za to, że jest otwarte na nasze argumenty,  prowadzi z nami partnerski dialog i w efekcie podejmuje decyzje tak dobrego dla całego naszego środowiska” – zaznacza Dorota Raczek, prezes Fundacji SMA.

„Tabletki oznaczają dla chorych i ich bliskich więcej swobody i niezależności w życiu szkolnym czy zawodowym, a także  mniej wyzwań w organizacji codziennego życia domowego, związanych z częstymi wizytami w szpitalu po odbiór leku w formie zawiesiny. To terapia, która dostosowuje się do pacjenta, a nie wymusza podporządkowanie życia leczeniu. To kwestia równego dostępu do edukacji, pracy i aktywności społecznej” – podkreśla Katarzyna Kozłowska, przedstawicielka Polskiego Towarzystwa Chorób Nerwowo-Mięśniowych (PTChNM).

W imieniu pacjentów, rodzin, środowiska klinicznego oraz wszystkich organizacji działających na rzecz osób z rdzeniowym zanikiem mięśni składamy podziękowania Ministerstwu Zdrowia za analizę sprawy i pozytywną decyzję refundacyjną. To krok, który wzmacnia nowoczesny model opieki nad SMA w Polsce, zwiększa jakość życia pacjentów i jednocześnie odciąża system ochrony zdrowia – podsumowują zgodnie klinicystki i przedstawicielki organizacji pacjentów.

Źródło: Komunikat Prasowy

Popularny lek Magne B6 został częściowo wycofany z polskich aptek. Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu czterech serii preparatu ze względu na niespełnienie wymagań jakościowych dla witaminy B6. Sprawa dotyczy tysięcy opakowań znajdujących się w obrocie i podkreśla znaczenie rygorystycznych procedur kontroli jakości w farmacji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech serii produktu leczniczego Magne B6 w postaci tabletek powlekanych (48 mg magnezu + 5 mg witaminy B6). Decyzja została ogłoszona 24 czerwca 2025 r. i nosi numer 20/WC/ZW/2025.

Wycofaniu podlegają następujące serie:

• GV380 (termin ważności: 06.2025),

• GV381 (termin ważności: 06.2025),

• GV382 (termin ważności: 06.2025),

• HV006 (termin ważności: 12.2025).

Preparat produkowany przez firmę Opella Healthcare Poland sp. z o.o. (Warszawa) był dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek. Wycofanie dotyczy produktów oznaczonych numerem GTIN 05902502992744.

Powód decyzji: niespełnienie wymagań jakościowych

Jak poinformował GIF, decyzję podjęto w związku z wynikami długoterminowych badań stabilności, które wykazały niewystarczające uwalnianie witaminy B6 (chlorowodorku pirydoksyny) – substancji aktywnej kluczowej dla działania leku. Oznacza to, że skuteczność produktu mogła być niższa niż deklarowana, co stwarza ryzyko dla pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami.

Choć producent przedstawił wyniki badań archiwalnych próbek przechowywanych w innych warunkach, GIF uznał je za niewystarczające. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, tylko badania przeprowadzone w zarejestrowanych, zgodnych z dokumentacją warunkach przechowywania mogą być uznane za wiarygodne przy ocenie stabilności produktu leczniczego.

Zakaz wprowadzania i rygor natychmiastowej wykonalności

W decyzji wskazano nie tylko konieczność wycofania wskazanych partii leku z rynku, ale również zakazano dalszego wprowadzania ich do obrotu. Dokumentowi nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że jego postanowienia muszą zostać zrealizowane niezwłocznie.

Sprawa wycofania czterech serii leku Magne B6 pokazuje, jak istotna jest systematyczna kontrola jakości produktów leczniczych – nawet tych o ugruntowanej obecności na rynku. Stabilność substancji czynnych, takich jak witamina B6, ma bezpośredni wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Decyzja GIF jest przypomnieniem o konieczności przestrzegania standardów jakości w produkcji i dystrybucji leków.

Źródło: GIF

– Z roku na rok pacjentów onkologicznych będzie coraz więcej, a zasoby systemu już są mocno ograniczone – mówi dr Michał Seweryn z Krakowskiej Akademii im. A. Frycza Modrzewskiego. – Dramatycznie brakuje nam lekarzy onkologów i personelu pielęgniarskiego. Jeśli chcemy, by pacjenci mieli zapewnione leczenie, musimy zacząć inwestować w alternatywne formy podania leków, jak to się robi w innych krajach. Terapie podskórne to nie tylko poprawa jakości życia chorych, ale też oszczędności wynikające z redukcji zaangażowania personelu medycznego, obłożenia szpitali i zużycia materiałów niezbędnych do podań dożylnych. Poza tym to jedno z rozwiązań, które pozwoli sprostać zwiększającej się liczbie zachorowań na nowotwory.

– Sytuacja się nie poprawi i chorych na raka będzie coraz więcej – ocenia dr Michał Seweryn, specjalista epidemiologii i zdrowia publicznego, prezes EconMed, wykładowca na Wydziale Lekarskim i Nauk o Zdrowiu Krakowskiej Akademii im. Andrzeja Frycza Modrzewskiego.

Na dowód przytacza statystyki: wzrost o 9,2 proc. chorobowości w latach 2017-2021 czy o 57 proc. więcej wydanych kart DILO w latach 2019-2024. Choć te ostatnie nie muszą oznaczać nowych rozpoznań, to wciąż są alarmujące. Niekorzystne dla Polski są też prognozy Europejskiego Systemu Informacji Nowotworowych (ECIS). Te najnowsze wskazują, że w 2040 r. liczba nowych przypadków chorób nowotworowych osiągnie poziom 240 tysięcy (w 2023 r. było to około 200 tys. nowych rozpoznań).

– Jeśli do tego przytoczymy bardzo złe wskaźniki śmierci z powodu nowotworów, to powinniśmy zdawać sobie sprawę z tego, że jako społeczeństwo powinniśmy robić więcej w zakresie edukacji, profilaktyki i wsparcia, jeżeli chodzi o dostępne metody i formy leczenia onkologicznego – dodaje ekspert.

Dziś już nikt nie ma wątpliwości, że onkologia wymaga gruntownych zmian systemowych, których oczekują zarówno pacjenci jak i personel medyczny. Według szacunków ekspertów z Narodowego Centrum Onkologii już teraz w Polsce jest około pół tysiąca wolnych wakatów. Niestety brakuje też chętnych, by tę lukę wypełnić. Z danych Naczelnej Izby Lekarskiej wynika, że w I etapie kwalifikacji na specjalizację jesienią 2023 r. na 200 dostępnych rezydentur z onkologii klinicznej było tylko 39 chętnych.

– Onkolodzy idą na emeryturę, umierają, a przecież ktoś tych chorych będzie musiał leczyć. Nie spodziewajmy się, że te zasoby nagle wzrosną o 200 czy 300 proc., dlatego pilnie musimy zacząć tymi zasobami rozsądnie gospodarować, żeby pacjenci mogli korzystać z najbardziej elastycznych form opieki – zauważa dr Seweryn, który w przeszłości m.in. odpowiadał w NFZ za gospodarkę lekami oraz pełnił funkcję Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego, i dodaje. – W ostatnich latach w Polsce w kontekście leczenia onkologicznego zmieniło się dużo, co niewątpliwie zasługuje na ogromną pochwałę. Dzięki nowoczesnym terapiom pacjenci żyją dłużej i dłużej są leczeni przez co ich liczba ogólna się zwiększa każdego roku. Niestety w ślad za inwestycjami w programy lekowe, nie poszły zmiany systemowe, jak choćby obecnie zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia odwrócenie piramidy świadczeń i zwiększenie roli opieki w warunkach ambulatoryjnych.

Według danych Centrum e-Zdrowia liczba wizyt w ramach AOS mimo znacznego, nawet 60-procentowego wzrostu ogółu pacjentów korzystających z programów lekowych, pozostaje od wielu lat na niezmiennym poziomie i stanowi od 38 do 40 proc. wszystkich porad onkologicznych. Reszta, czyli większość, wciąż odbywa się w szpitalach.

– Nigdy nie będzie tak, że liczba szpitali i ośrodków onkologicznych będzie rosła w tym samym tempie, co liczba pacjentów. Sprawia to, że nie tylko wydłużają się kolejki, ale też odległość, jaką muszą pokonać pacjenci, by dostać się do onkologa. Obecnie jest to średnio 37,7 km. Dlatego też powinniśmy myśleć o uelastycznieniu systemu, co umożliwiają nam nowe formy podania leków (formy podskórne i tabletki) – postuluje dr Seweryn.

Z podobnymi wyzwaniami co Polska, obecnie mierzy się wiele krajów europejskich. Dobrym przykładem jest Wielka Brytania, gdzie postawiono m.in. na formy podskórne podania leków, które dotychczas były dostępne tylko w formie dożylnej. Pozwoliło to skrócić nie tylko czas podania leku, ale i pobytu pacjenta w szpitalu, na czym skorzystali zarówno chorzy, którzy krócej przebywali na oddziale, jak i personel. Co istotne, wprowadzenie leków podskórnych w latach 2021 – 2023 przyniosły oszczędność dla budżetu w wysokości ok. 7 mld funtów.  Podobne wnioski wypływają także z badań przeprowadzonych w Polsce. Mimo to formy podskórne wciąż stanowią mniejszość – obecnie refundowane są zaledwie trzy substancje czynne, z których korzysta tylko 8 proc. chorych na raka.

– Zastosowanie w leczeniu pacjenta leku podawanego podskórnie oznacza, że uwalniamy zasoby personelu. Z naszych obserwacji wynika, że w czasie potrzebnym na podanie jednemu pacjentowi leku dożylnie, można przyjąć dwóch chorych, którzy otrzymają lek podskórnie. Bez uszczerbku na zdrowiu, bezpieczeństwie terapii, a przede wszystkim skuteczności – wylicza dr Seweryn. Leki podawane w formie podskórnej i doustnej umożliwiają zastąpienie leczenia stacjonarnego ambulatoryjnym lub terapią w warunkach domowych. – To ogromna ulga dla systemu – dodaje.

Alternatywne formy podania leku to też ułatwienie dla pacjentów. Podanie takiego preparatu jest szybsze i nie powoduje stresu, jaki często towarzyszy wlewom dożylnym. To także więcej czasu dla siebie, rodziny. Choroby nowotworowe mocno dotykają osoby, które są aktywne zawodowo. Jak informuje ZUS, w latach 2019-2023 łączna liczba absencji chorobowych z powodu nowotworów wyniosła prawie 8,7 mln dni, w tym tylko w 2023 r. wydano ponad pół miliona takich zaświadczeń. Jest to wzrost utraty produktywności o 32 proc. 

– Są to także konkretne koszty, które ponosimy jako społeczeństwo. W 2023 r. straty dla gospodarki przekroczyły 4,6 mld zł – podlicza ekspert.  

Formy podskórne i leki w tabletkach, które dziś zastosowanie mają w onkologii i hematoonkologii, ale też innych obszarach terapeutycznych są naturalnym wynikiem postępu w medycynie. Zdaniem ekspertów klinicznych i systemowych nie stać nas by elastycznego modelu opieki nad pacjentami onkologicznymi nie wprowadzać. Tym bardziej, że Ministerstwo Zdrowia dysponuje całą gamą różnych narzędzi, RSS, czynników korygujących itp, które pozwalają na wprowadzanie nowych terapii w bardziej przyjaznych dla pacjenta formach podania przy jednoczesnym zabezpieczeniu budżetu płatnika.

Jak pokazuje przykład brytyjski wprowadzanie elastycznego modelu opieki nad pacjentami onkologicznymi po prostu się opłaca zwłaszcza jeśli koszt terapii jednego pacjenta lekiem podskórnym nie odbiega od kosztu terapii podawanej dożylnie.

Dziennikarze serwisu Prawo.pl przypominają, że w sierpniu tego roku prof. Michał Zembala, kardiochirurg, alarmował, że jego tożsamość wykorzystano do reklamy tabletek, które rzekomo cofają zmiany miażdżycowe i wzmacniają serce. Reprezentująca lekarza Kancelaria Sowisło Topolewski Kancelaria Adwokatów i Radców Prawnych zaznaczała, że wszelkie materiały sugerujące lub wskazujące, że profesor rekomenduje jakiekolwiek produkty lecznicze, wyroby medyczne lub suplementy diety są nieprawdziwe.

Ta sama kancelaria przekazała, że ofiarą oszustów padł kolejny lekarz, dr Michał Sutkowski. Przy wykorzystaniu twarzy lekarza, powstały fikcyjne wywiady w oparciu o tzw. deep fake (fałszywy wizerunek wytworzony przez sztuczną inteligencję). Kancelaria poinformowała o złożeniu zawiadomienia o popełnieniu przestępstwa.

Aneta Sieradzka z Kancelarii Prawnej Sieradzka&Partners zauważa, że tego rodzaju spraw jest coraz więcej.

„Znam co najmniej kilku lekarzy, których tożsamość ukradziono i wykorzystano ją w reklamie” – podkreśla na łamach serwisu Prawo.pl. Aneta Sieradzka.

Kilka lat temu prowadziła sprawę profesora Ryszarda Grendy (kierownika Kliniki Nefrologii, Transplantacji Nerek i Nadciśnienia Tętniczego w CZD w Warszawie), którego tożsamość ukradziono do utworzenia profilu na Facebooku.

Zdaniem Anety Sieradzkiej, podatne na autorytet lekarski mogą być starsze osoby. Mogą bowiem pamiętać autentycznych lekarzy występujących w reklamach.

Czytaj więcej na Prawo.pl: https://www.prawo.pl/zdrowie/kradziez-wizerunku-lekarza-do-reklamy-leku,524158.html