Przez ostatnie 10 lat technologia stymulacji bezelektrodowej ewoluowała: stymulator z technologii nieusuwalnej jest obecnie traktowany jako urządzenie usuwalne, podczas implantacji wykorzystuje się nie tylko udowy, ale także żylny dostęp (zmiany zostały zatwierdzone przez organ rejestrujący), czas pracy baterii został znacząco wydłużony a stymulator bezelektrodowy w pewnym zakresie zapewnia synchronizację przedsionkowo-komorową. Dekadę doświadczeń z technologią stymulacji bezelektrodowej podsumowuje prof. Przemysław Mitkowski, kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Poznaniu.

Komentarz eksperta

Na początku warto przypomnieć, że mówiąc o historii stymulacji bezelektrodowej, mówimy w zasadzie o ostatniej dekadzie. Chociaż pierwsze urządzenie do stymulacji bezelektrodowej, które było wszczepione w ramach procedury Investigational Device Exemption (IDE), wymaganej do uzyskania zgody organu rejestrującego na zastosowanie danej technologii u człowieka, odbyło się w 2012 roku, to do praktyki klinicznej w następnym roku wszedł model skonstruowany przez innego producenta.

5 grudnia 2013 roku w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu im. J. Keplera w Linz w Austrii prof. C. Steinwender wszczepił pacjentowi stymulator bezelektrodowy, który jako pierwszy wszedł do codziennej praktyki medycznej. Kiedy w grudniu 2024 roku świętowaliśmy dziesiątą rocznicę tego wydarzenia, dowiedzieliśmy się, że pacjent z pierwszym na świecie stymulatorem bezelektrodowym wciąż żyje, a co więcej w dalszym ciągu funkcjonuje z tym samym, pierwotnym układem (wskaźnik zużycia baterii prognozuje dalsze dwa lata pracy urządzenia).

Mówiąc o stymulacji bezelektrodowej, należy szczególnie docenić fakt, że technologia ta została bardzo dokładnie przetestowana, zanim została wprowadzona na rynek. Dzięki takiemu podejściu w okresie ostatnich dziesięciu lat nie mieliśmy ani jednego „ostrzeżenia” (recall) producenta o potencjalnej możliwości wystąpienia awarii lub przedwczesnego wyczerpania baterii. Jest to z pewnością technologia dopracowana i sprawdzona.

Pierwszy stymulator bezelektrodowy był stymulatorem jednojamowym. W toku rozwoju technologii pojawiły się urządzenia, które rozpoznawały skurcz mechaniczny przedsionków na podstawie oceny wibracji odpowiadających czwartemu tonowi serca, któremu inżynierowie przypisali etykietę „A4” (odpowiadającą IV tonowi serca). Urządzenie było w stanie rozpoznać taki skurcz i sekwencyjnie po skurczu przedsionków, jeżeli nie pojawił się sygnał komorowy, indukował stymulację komór. Był to dobry kierunek: technologia, która przypomina stymulator VDD (czyli pozwalający na stymulację komór wyzwalaną aktywnością elektryczną przedsionków, bez możliwości ich stymulacji). Wysoki odsetek stymulacji sekwencyjnej (powyżej 90 procent) uzyskiwało się pierwotnie jednak jedynie u 70 procent pacjentów –uzyskiwane efekty tego rodzaju terapii były zatem mimo wszystko dalekie od ideału.

W ostatnich latach pojawiły się prace, które wskazywały jakie parametry oprogramowania omawianego urządzenia należałoby zaprogramować inaczej – tak, aby odsetek stymulacji efektywnie zwiększyć i tak, aby można było osiągać synchronizację nawet w przypadku rytmu zatokowego o częstotliwości powyżej 90-100 uderzeń/ minutę. Na tej podstawie w tym roku producent układu zmodyfikował zarówno oprogramowanie, jak i elementy składowe układu (hardware), w tym baterie. Pojawiły się wersje 2.0 urządzeń bezelektrodowych.

Nowe stymulatory mają wyższą żywotność – powyżej 15 lat. Wyliczenia wskazują, że dla około 80 procent pacjentów wszczepiony układ drugiej generacji będzie jedynym stymulatorem na całe życie. To ważne, ponieważ w takich przypadkach nie będzie dylematu, czy powinno się usunąć dotychczasowy układ i wszczepić nowy, czy też po prostu doszczepić choremu drugie urządzenie.

Na przestrzeni lat istotne w dziedzinie stymulacji bezelektrodowej były doniesienia, które mówiły o możliwym innym niż klasyczny dostępie naczyniowym wykorzystywanym podczas zabiegu wszczepienia urządzenia bezelektrodowego.

Pierwotnie stymulatory bezelektrodowe były zaprojektowane z myślą o wprowadzaniu ich z dostępu przez żyłę udową. W niektórych sytuacjach taki jedyny możliwy dostęp mógł utrudnić lub wręcz uniemożliwić implantację stymulatora. Przykładem takiej sytuacji są implantacje w populacji pediatrycznej. U dzieci o wadze kilkunastu-kilkudziesięciu kilogramów żyła udowa jest niekiedy tak mała, że założenie koszulki naczyniowej koniecznej do implantacji stymulatora okazuje się nie lada wyzwaniem. Tymczasem średnica żyły szyjnej wśród najmłodszych grup pacjentów jest stosunkowo duża (często przekracza 8 mm) i umożliwia implantację układu. W przypadkach trudnego lub niemożliwego do wykorzystania dostępu udowego podjęto zatem próby implantacji układu przez żyłę szyjną.

W haskim szpitalu dr Salima Talib wszczepia stymulatory bezelektrodowe wyłącznie drogą przez żyłę szyjną wewnętrzną. W opublikowanej ostatnio pracy, przeprowadzonej na grupie ponad 80 pacjentów, zaraportowano 100-procentową skuteczność implantacji z wykorzystaniem tego dostępu. Co więcej, ostateczną pozycję uzyskiwano w różnych miejscach przegrody międzykomorowej.

W wybranych grupach chorych stymulacja bezelektrodowa implantowana z dostępu szyjnego bywa jedyną możliwą do zastosowania technologią terapeutyczną. Przykładami takich populacji chorych są dzieci i osoby dorosłe z „małymi” sercami.

Ja sam mam również takie doświadczenia. Nasza pierwsza chora, u której wykorzystaliśmy dostęp szyjny nie miała żyły głównej dolnej – żyła główna dolna zaczynała się u naszej pacjentki od żył wątrobowych, a z dolnej części ciała krew spływała lewą żyłą główną dolną przez żyłę nieparzystą (v. azygos) do żyły głównej górnej, a zatem długość cewnika nie pozwalała na wszczepienie chorej stymulatora z wykorzystaniem tradycyjnej drogi.

Drugi przypadek dotyczył dziecka. Zabieg wykonywaliśmy wraz z dr hab. n. med. Maciejem Kempą. Średnica żyły udowej pacjentki była w tym przypadku bardzo niewielka, a żyła szyjna była na tyle duża, że implantacji można było dokonać bezpiecznie właśnie tą drogą.

Oprócz innowacji, jaką jest wykorzystanie innego niż pierwotnie przewidziany dostęp stosowany podczas zabiegu implantacji stymulatora bezelektrodowego, nastąpiła zmiana także w podejściu do usuwania omawianych układów.

W przypadku, gdy bateria pierwotnie wszczepionego pacjentowi stymulatora bezelektrodowego wyczerpała się, producent rekomendował jeszcze do niedawna doszczepienie nowego układu (bez usuwania poprzednich – rekomendowano doszczepienie do nawet w sumie trzech urządzeń).

Na przestrzeni ostatnich lat pojawiło się jednak kilka prac, w tym również praca z naszego ośrodka, w których raportowano usunięcie z sukcesem układów kilkudziesięciomiesięcznych. (Najstarszy układ, jaki udało nam się usunąć, to urządzenie ośmioletnie (ściślej 96-miesięczne).

Decyzje o usunięciu układów podejmuje się zwykle w przypadku młodych pacjentów albo wtedy, kiedy doszczepienie układu w nieco innej lokalizacji według wszelkiego prawdopodobieństwa nie zapewniłoby takich efektów terapii, jakie osiągano w lokalizacji pierwotnej. Obecnie producent nie podaje już informacji, że stymulator bezelektrodowy jest urządzeniem nieusuwalnym.

Przez ostatnie 10 lat technologia stymulacji bezelektrodowej ewoluowała: stymulator z technologii nieusuwalnej jest obecnie traktowany jako urządzenie usuwalne, podczas implantacji wykorzystuje się nie tylko udowy, ale także żylny dostęp (zmiany zostały zatwierdzone przez organ rejestrujący), czas pracy baterii został znacząco wydłużony a stymulator bezelektrodowy w pewnym zakresie zapewnia synchronizację przedsionkowo-komorową.

Jeśli chodzi o nowości ostatniego okresu, to w 2023 roku kolejny producent wprowadził na rynek układ do stymulacji bezelektrodowej z innym niż w dotychczas stosowane w układzie mechanizmem mocującym. Urządzenie to jest wszczepialne do komory serca jako stymulator komorowy.

Komunikacja tego układu jest nieco inna niż w dotychczasowo implantowanym stymulatorze bezelektrodowym – z układem komunikujemy się nie poprzez fale elektromagnetyczne, ale poprzez niskoamplitudowe impulsy elektryczne, poprzez skórę, w związku z czym trzeba zawsze przykleić elektrody, żeby móc przeprogramować urządzenie, ewentualnie sprawdzić jego parametry.

W 2023 roku  pojawiło się, najpierw w badaniu klinicznym, a później na rynku, kolejne urządzenie do stymulacji bezelektrodowej – tym razem przedsionkowe. To urządzenie, wszczepiane do przedsionka serca, zapewnia stymulację „na żądanie” wtedy, kiedy rytm przedsionków jest wolniejszy. Co istotne, dwa urządzenia-kapsułki (przedsionkowa i komorowa) tworzące układ do stymulacji bezelektrodowej potrafią się ze sobą komunikować niskonapięciowymi impulsami elektrycznymi, co trochę przypomina alfabet Morse’a. Dzięki temu uzyskaliśmy możliwość wdrożenia prawdziwej stymulacji DDD – na żądanie stymulacji przedsionków i na żądanie stymulacji komór oraz stymulacji komór sterowanej przedsionkami wtedy, kiedy rytm przedsionkowy jest rytmem własnym pacjenta lub wystymulowanym.

Omawiany dwujamowy układ bezelektrodowy wszczepiono pierwszym pacjentom w Polsce w naszym ośrodku w Poznaniu i w ośrodku krakowskim u dr n. med. Krzysztofa Boczara we wrześniu br. Jest to kolejny ważny krok w rozwoju technologii stymulacji bezelektrodowej.

W trakcie tegorocznego Kongresu HRS została zaprezentowana praca prezentująca najnowsze rozwiązanie, które realizuje stymulację dwujamową przy użyciu jednego stymulatora (jednej „kapsułki”). Omawiany układ ma być wszczepiany w okolicę trójkąta Kocha. Dzięki specjalnym rozwiązaniom technicznym urządzenie będzie mogło stymulować zarówno przedsionki, jak i komory serca.

Na obecnym etapie nowe rozwiązanie przeszło pierwsze pozytywne doświadczenia wykonane na próbie kilku owiec. W czasie badania stwierdzono, że po początkowym wzroście progu przedsionkowego następuje stabilizacja, a efekt odległy terapii jest bardzo dobry.

Patrząc na kierunek rozwoju technologii stymulacji bezelektrodowej można doradzić operatorom naukę i doskonalenie w wykorzystywaniu dostępu szyjnego.

Od 2024 roku technologia stymulacji bezelektrodowej jest refundowana w określonych, dość szerokich i – jak się wydaje – adekwatnych do potrzeb klinicznych wskazaniach. Szczegóły zasad refundacji tej metody terapii określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2023 roku (Dz.U. z dnia 1 grudnia 2023 r., poz. 2610).

 

Technologia stymulacji bezelektrodowej jest istotna, perspektywiczna i wprost bezcenna dla wybranych grup chorych. Jest także solidna – na przestrzeni dekady nie zawiodła pokładanych w niej oczekiwań. Co więcej, okazuje się także efektywna kosztowo. To istotne, ponieważ na jej udostępnienie w ramach refundacji czekają pacjenci, dla których ta metoda terapii jest jedyną rozsądną opcją leczenia – w kontekście obchodów 10 lat stymulacji bezelektrodowej podkreśla prof. Przemysław Mitkowski, Kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego w Poznaniu, Poprzedni Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Jestem przekonany, że to tylko kwestia czasu, kiedy stymulacja bezelektrodowa stanie się jedną z podstawowych form leczenia w ramach stałej stymulacji serca. Dzięki temu wynalazkowi, bo tak trzeba mówić o tej niezwykłej technologii, mamy możliwość zaoferowania terapii wybranych form zaburzeń rytmu serca (arytmii) tym pacjentom, którym dotąd nie byliśmy w stanie pomóc albo dla których określona alternatywa terapeutyczna wiązała się ze znacznie wyższym ryzykiem powikłań i gorszym rokowaniem. Stymulacja bezelektrodowa to istotne rozwiązanie w przypadku grupy chorych, u których zastosowanie klasycznego układu stymulującego wiązałoby się z wysokim ryzykiem powikłań, zwłaszcza infekcyjnych. To przede wszystkim pacjenci onkologiczni, z immunosupresją, pacjenci z przewlekłymi, niegojącymi się przetokami skórnymi, chorzy ze specyficznymi uwarunkowaniami anatomicznymi, z niedrożnością układów żylnych. Dla wielu z wymienionych grup pacjentów stymulacja bezelektrodowa w praktyce nie ma alternatywy.

 

 

System bezelektrodowy jest pozbawiony dwóch elementów, które powodowały problemy w przypadku klasycznych stymulatorów. Pierwszy to kieszonka urządzenia, drugi to elektroda. W związku ze wszczepieniem mogą pojawiać się krwiaki kieszonki, istnieje także ryzyko jej zakażenia. Elektroda w ciągu doby ugina się około 100 tysięcy razy. „Ociera” o struktury, przez które przebiega, i po pewnym czasie zarówno izolacja, jak i przewodniki mogą ulec uszkodzeniu. W niektórych przypadkach klasyczne systemy pracują u pacjentów 15 a nawet 20 lat, jednak zdarza się, że znacznie wcześniej dochodzi do uszkodzenia elektrody czy problemów z kieszonką, co powoduje konieczność usunięcia stymulatora.

 

 

Dla wielu czytelników być może zaskakująca będzie informacja, że koncepcja stymulatora bezelektrodowego zrodziła się ponad… pół wieku temu. Dokładnie w 1970 roku. Pracę na ten temat opublikował wówczas dr J. W. Spickler. W późniejszych latach próbowano tworzyć prototypy pozbawionych elektrod układów stymulujących. Niestety, ówczesna technologia nie pozwalała na uzyskanie urządzenia, które miałoby zastosowanie kliniczne. Użyte w prototypach baterie rtęciowe starczały na zaledwie dwa miesiące, baterie nuklearne powodowały zbyt duże ekspozycje na promieniowanie jonizujące. Prace wciąż jednak trwały, technologię sukcesywnie rozwijano i udoskonalano. Od pracy dr. Spicklera minęły 43 lata i w grudniu 2013 roku w szpitalu w Linz w Austrii pod kierunkiem prof. Clemensa Steinwendera doszło do wszczepienia pierwszego komercyjnie dostępnego układu do stymulacji bezelektrodowej Micra TPS VR. Od tego wszczepienia mija dziś 10 lat. Na całym świecie wszczepiono na przestrzeni dekady ponad 200 tysięcy tych urządzeń, w Polsce ponad 500. Samo urządzenie jest małą kapsułką o objętości 0,8 cm³, waży 2 g; jest o 90% lżejsze i ma o 90% mniejszą objętość niż standardowy stymulator z elektrodą. To urządzenie może pracować bez przerwy ok. 10-12 lat. Z całą pewnością można stwierdzić, że technologia stymulacji bezelektrodowej jest niezwykła, ale także solidna – nie zawiodła pokładanych w niej oczekiwań.

 

 

To, co dla mnie osobiście jest przełomowe w technologii stymulacji bezelektrodowej, to fakt, że została ona doprowadzona do perfekcji. W ciągu 10 lat w przypadku omawianego wyrobu medycznego nie mieliśmy ani jednego ostrzeżenia producenta. Warto pamiętać, że wszczepianie układów stosowanych w elektroterapii jest niezwykle precyzyjnie monitorowane i wszelkie powikłania są raportowane do producenta. Na przestrzeni dekady nie zdarzył się żaden systemowy błąd w omawianym wyrobie medycznym. Nie dochodziło do uszkodzeń mechanicznych układów ani korozji jego elementów. Tak więc istotnie, nasze doświadczenia z tą konkretną technologią są doskonałe. Rozwój wciąż trwa. Od chwili pojawienia się pierwszego stymulatora bezelektrodowego pojawiły się kolejne jego generacje wyposażone w dodatkowe funkcje. Pierwsze układy bezelektrodowe stymulowały wyłącznie komory serca, najnowsze modele potrafią rozpoznawać skurcz przedsionków. Nawet jednak najprostsze układy, w stosunku do alternatyw czyli klasycznych stymulatorów z elektrodą, to wciąż, także po 10 latach, przełom i „kosmos”. Dla mnie technologia stymulacji bezelektrodowej to przykład tego, że postęp jest ograniczony jedynie naszą wyobraźnią.

 

 

Niestety, obecnie warunki finansowe nie pozwalają na powszechne stosowanie tej metody. Trwają jednak prace administracyjne zmierzające do objęcia tej metody terapii refundacją. Wiążemy z tym ogromne nadzieje. To ważne, by dostęp do stymulacji bezelektrodowej był zwiększony, ponieważ jak powiedzieliśmy, na udostępnienie tego rozwiązania oczekują pacjenci, dla których nie ma rozsądnej alternatywy klinicznej. Nie mniej istotne, że z punktu widzenia efektywności kosztowej proces leczenia przy użyciu tego wyrobu medycznego jest w perspektywie kilku lat zdecydowanie tańszy niż próby wykorzystywania standardowych możliwości u chorych, u których z dużym prawdopodobieństwem możemy spodziewać się powikłań, jeśli spróbujemy skorzystać z klasycznych rozwiązań. Znam historie wielu ośrodków, które wszczepiły stymulator bezelektrodowy pacjentom, którzy naprawdę wymagali tej technologii, a nie uzyskały refundacji. Taka sytuacja nie powinna się zdarzać. Musimy mieć dostęp do odpowiednich rozwiązań – zwłaszcza do tych, na które pacjenci po prostu nie mogą zaczekać, ponieważ od ich zastosowania zależy życie. W ostatnich dniach ukazało się rozporządzenie Ministra Zdrowia umieszczające omawianą technologię w koszyku świadczeń gwarantowanych. To wspaniałe wieści!