Czy pozytywna decyzja refundacyjna zawsze będzie oznaczała rzeczywisty dostęp pacjenta do leczenia? Pracodawcy RP zgłaszają zastrzeżenia do rządowego projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, który został skierowany do pierwszego czytania w sejmowej Komisji Zdrowia. Organizacja ostrzega, że proponowane katalogi równoważnych technologii terapeutycznych oraz obowiązkowe mechanizmy ograniczania wydatków mogą osłabić autonomię lekarzy i utrudnić indywidualny dobór terapii. Apeluje również o ponowną analizę przepisów, które jej zdaniem nie zostały poddane wystarczającym konsultacjom.

Rządowy projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk sejmowy nr 3281) został skierowany do pierwszego czytania w Sejmowej Komisji Zdrowia. W związku z rozpoczęciem prac parlamentarnych swoje stanowisko przedstawiła organizacja Pracodawcy RP, która zgłasza zastrzeżenia do części proponowanych zmian.

Ustawa refundacyjna należy do najważniejszych aktów prawnych kształtujących politykę lekową państwa. Jej zapisy wpływają nie tylko na dostęp pacjentów do terapii, ale również na decyzje podejmowane przez lekarzy oraz warunki funkcjonowania przedsiębiorców na rynku farmaceutycznym.

Zdaniem Pracodawców RP tak istotne zmiany powinny być poprzedzone pogłębioną analizą skutków prawnych, klinicznych, ekonomicznych i organizacyjnych. Tymczasem procedowany projekt zawiera rozwiązania, które nie były wcześniej przedmiotem konsultacji publicznych.

Pracodawcy wskazują przede wszystkim na dwa obszary:

• wprowadzenie katalogów równoważnych technologii terapeutycznych (art. 16a ust. 9 i 10 ustawy refundacyjnej);
• obowiązkowe mechanizmy ograniczania wydatków w ramach instrumentów dzielenia ryzyka (art. 11 ustawy refundacyjnej).

W ocenie Pracodawców RP przepisy te mogą zasadniczo zmienić funkcjonowanie systemu refundacji, wpływając zarówno na dostępność terapii, jak i warunki konkurencji między przedsiębiorcami. Zastrzeżenia dotyczą przede wszystkim tego, że nowe rozwiązania mogą zostać wprowadzone bez odpowiedniego udziału zainteresowanych podmiotów w procesie legislacyjnym i bez kompleksowej oceny ich skutków.

Refundacja nie będzie oznaczała rzeczywistego dostępu do leku?

Jednym z najważniejszych argumentów jest ryzyko, że pozytywna decyzja refundacyjna nie będzie już gwarantowała pacjentowi rzeczywistej możliwości skorzystania z danej terapii. Zastosowanie leku w praktyce może zostać uzależnione od dodatkowych ograniczeń administracyjnych, katalogów równoważnych technologii terapeutycznych lub mechanizmów finansowych, których głównym celem będzie ograniczanie wydatków płatnika publicznego. W konsekwencji o wyborze możliwej do zastosowania terapii w coraz większym stopniu mogą decydować kryteria administracyjne i ekonomiczne, a nie indywidualne potrzeby zdrowotne pacjenta.

Odrębną kwestią jest autonomia lekarzy. Wybór metody leczenia, w tym konkretnego produktu leczniczego, powinien należeć do lekarza i wynikać z aktualnej wiedzy medycznej, oceny stanu klinicznego pacjenta, wskazań i przeciwwskazań oraz przewidywanych korzyści i ryzyka terapii.

– Wiedza medyczna oraz wynikająca z niej ocena kliniczna stanowią podstawę podejmowania racjonalnych i odpowiedzialnych decyzji terapeutycznych, których nie mogą zastąpić ani przepisy prawa, ani decyzje administracyjne, ani mechanizmy finansowe służące realizacji celów budżetowych – podkreślają Pracodawcy RP.

Mechanizmy finansowania świadczeń ze środków publicznych mogą określać warunki refundacji, ale nie powinny prowadzić do faktycznego ograniczania lekarzowi możliwości wyboru terapii najlepiej odpowiadającej potrzebom konkretnego pacjenta.

Szczególne zastrzeżenia dotyczą utożsamiania administracyjnego uznania technologii za równoważne z ich zamiennością w każdym przypadku klinicznym. Zdaniem Pracodawców RP zasadność zastosowania konkretnego leku musi być oceniana indywidualnie, z uwzględnieniem sytuacji zdrowotnej pacjenta.

Proponowane rozwiązania mogą osłabić indywidualizację leczenia i prowadzić do podporządkowania decyzji terapeutycznych kryteriom refundacyjnym oraz ekonomicznym. W takim scenariuszu formalne objęcie leku refundacją mogłoby nie przekładać się na rzeczywistą możliwość jego zastosowania.

Pracodawcy RP apelują o usunięcie z projektu przepisów, które – w ich ocenie – mogą ograniczyć dostęp pacjentów do leczenia mimo pozytywnej decyzji refundacyjnej. Organizacja deklaruje jednocześnie gotowość do dialogu i udziału w dalszych pracach nad nowelizacją ustawy.

Źródło: Pracodawcy RP