Czy pozytywna decyzja refundacyjna zawsze będzie oznaczała rzeczywisty dostęp pacjenta do leczenia? Pracodawcy RP zgłaszają zastrzeżenia do rządowego projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, który został skierowany do pierwszego czytania w sejmowej Komisji Zdrowia. Organizacja ostrzega, że proponowane katalogi równoważnych technologii terapeutycznych oraz obowiązkowe mechanizmy ograniczania wydatków mogą osłabić autonomię lekarzy i utrudnić indywidualny dobór terapii. Apeluje również o ponowną analizę przepisów, które jej zdaniem nie zostały poddane wystarczającym konsultacjom.

Rządowy projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk sejmowy nr 3281) został skierowany do pierwszego czytania w Sejmowej Komisji Zdrowia. W związku z rozpoczęciem prac parlamentarnych swoje stanowisko przedstawiła organizacja Pracodawcy RP, która zgłasza zastrzeżenia do części proponowanych zmian.

Ustawa refundacyjna należy do najważniejszych aktów prawnych kształtujących politykę lekową państwa. Jej zapisy wpływają nie tylko na dostęp pacjentów do terapii, ale również na decyzje podejmowane przez lekarzy oraz warunki funkcjonowania przedsiębiorców na rynku farmaceutycznym.

Zdaniem Pracodawców RP tak istotne zmiany powinny być poprzedzone pogłębioną analizą skutków prawnych, klinicznych, ekonomicznych i organizacyjnych. Tymczasem procedowany projekt zawiera rozwiązania, które nie były wcześniej przedmiotem konsultacji publicznych.

Pracodawcy wskazują przede wszystkim na dwa obszary:

• wprowadzenie katalogów równoważnych technologii terapeutycznych (art. 16a ust. 9 i 10 ustawy refundacyjnej);
• obowiązkowe mechanizmy ograniczania wydatków w ramach instrumentów dzielenia ryzyka (art. 11 ustawy refundacyjnej).

W ocenie Pracodawców RP przepisy te mogą zasadniczo zmienić funkcjonowanie systemu refundacji, wpływając zarówno na dostępność terapii, jak i warunki konkurencji między przedsiębiorcami. Zastrzeżenia dotyczą przede wszystkim tego, że nowe rozwiązania mogą zostać wprowadzone bez odpowiedniego udziału zainteresowanych podmiotów w procesie legislacyjnym i bez kompleksowej oceny ich skutków.

Refundacja nie będzie oznaczała rzeczywistego dostępu do leku?

Jednym z najważniejszych argumentów jest ryzyko, że pozytywna decyzja refundacyjna nie będzie już gwarantowała pacjentowi rzeczywistej możliwości skorzystania z danej terapii. Zastosowanie leku w praktyce może zostać uzależnione od dodatkowych ograniczeń administracyjnych, katalogów równoważnych technologii terapeutycznych lub mechanizmów finansowych, których głównym celem będzie ograniczanie wydatków płatnika publicznego. W konsekwencji o wyborze możliwej do zastosowania terapii w coraz większym stopniu mogą decydować kryteria administracyjne i ekonomiczne, a nie indywidualne potrzeby zdrowotne pacjenta.

Odrębną kwestią jest autonomia lekarzy. Wybór metody leczenia, w tym konkretnego produktu leczniczego, powinien należeć do lekarza i wynikać z aktualnej wiedzy medycznej, oceny stanu klinicznego pacjenta, wskazań i przeciwwskazań oraz przewidywanych korzyści i ryzyka terapii.

– Wiedza medyczna oraz wynikająca z niej ocena kliniczna stanowią podstawę podejmowania racjonalnych i odpowiedzialnych decyzji terapeutycznych, których nie mogą zastąpić ani przepisy prawa, ani decyzje administracyjne, ani mechanizmy finansowe służące realizacji celów budżetowych – podkreślają Pracodawcy RP.

Mechanizmy finansowania świadczeń ze środków publicznych mogą określać warunki refundacji, ale nie powinny prowadzić do faktycznego ograniczania lekarzowi możliwości wyboru terapii najlepiej odpowiadającej potrzebom konkretnego pacjenta.

Szczególne zastrzeżenia dotyczą utożsamiania administracyjnego uznania technologii za równoważne z ich zamiennością w każdym przypadku klinicznym. Zdaniem Pracodawców RP zasadność zastosowania konkretnego leku musi być oceniana indywidualnie, z uwzględnieniem sytuacji zdrowotnej pacjenta.

Proponowane rozwiązania mogą osłabić indywidualizację leczenia i prowadzić do podporządkowania decyzji terapeutycznych kryteriom refundacyjnym oraz ekonomicznym. W takim scenariuszu formalne objęcie leku refundacją mogłoby nie przekładać się na rzeczywistą możliwość jego zastosowania.

Pracodawcy RP apelują o usunięcie z projektu przepisów, które – w ich ocenie – mogą ograniczyć dostęp pacjentów do leczenia mimo pozytywnej decyzji refundacyjnej. Organizacja deklaruje jednocześnie gotowość do dialogu i udziału w dalszych pracach nad nowelizacją ustawy.

Źródło: Pracodawcy RP

Leki przeznaczone dla polskich pacjentów mogą być nielegalnie pozyskiwane z aptek i ponownie wprowadzane do obrotu, również z przeznaczeniem na wywóz za granicę. Tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji może ograniczać dostępność potrzebnych terapii. O mechanizmach tego procederu oraz współpracy GIF, KAS i prokuratury dyskutowano podczas konferencji zorganizowanej 28 września w Ministerstwie Zdrowia.

Konferencję „Nielegalny wywóz leków – działania państwa na rzecz bezpieczeństwa pacjentów” zorganizował Główny Inspektorat Farmaceutyczny we współpracy z Ministerstwem Zdrowia. Spotkanie otworzył Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny.

W dyskusji uczestniczyli przedstawiciele instytucji odpowiedzialnych za nadzór nad rynkiem leków oraz wykrywanie i ściganie nieprawidłowości. Ministerstwo Zdrowia reprezentował Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. W panelach uczestniczyli również przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Ministerstwa Finansów i Krajowej Administracji Skarbowej oraz Prokuratury Krajowej.

Kiedy lek zamiast do pacjenta trafia poza legalny system

Jednym z głównych tematów konferencji był tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji leków. To mechanizm, w którym produkty lecznicze przeznaczone dla pacjentów są niezgodnie z prawem pozyskiwane z rynku detalicznego, a następnie kierowane do dalszego obrotu, w tym za granicę.

W praktyce oznacza to, że lek, który powinien trafić z hurtowni do apteki, a następnie do pacjenta, zostaje wyprowadzony z legalnego łańcucha dystrybucji. Konsekwencją może być ograniczenie dostępności określonych produktów leczniczych dla pacjentów w Polsce.

Eksperci wyjaśnili, w jaki sposób działa ten mechanizm, jakie podmioty mogą być w niego zaangażowane oraz jak rozpoznawane są nieprawidłowości w obrocie lekami.

Współpraca instytucji w walce z nielegalnym procederem

Skuteczne przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi leków wymaga współpracy instytucji odpowiedzialnych za nadzór, kontrolę i ściganie przestępstw. Podczas konferencji przedstawiciele Inspekcji Farmaceutycznej, Krajowej Administracji Skarbowej i Prokuratury Krajowej przedstawili swoje zadania oraz sposób współdziałania w przypadku podejrzenia nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi.

Omówiono działania nadzorcze, kontrolne i śledcze oraz wymianę informacji między instytucjami. Pokazano również, jak identyfikowane są mechanizmy wykorzystywane do nielegalnego pozyskiwania i dalszego obrotu lekami.

Dla pacjenta najważniejsza jest dostępność leczenia

Nielegalny obrót lekami nie jest wyłącznie problemem rynku farmaceutycznego. Jego konsekwencje mogą dotknąć przede wszystkim pacjentów, jeśli produkty lecznicze przeznaczone na polski rynek nie trafiają tam, gdzie są potrzebne.

Dlatego działania państwa koncentrują się zarówno na wykrywaniu nieprawidłowości, jak i ochronie legalnego łańcucha dystrybucji leków. Celem jest zapewnienie, aby produkty lecznicze przeznaczone dla polskich pacjentów były dla nich dostępne.

Fakty, kompetencje i odpowiedzi na pytania

W ostatniej części konferencji eksperci wyjaśnili najważniejsze wątpliwości związane z nielegalnym wywozem leków. Doprecyzowali również, jakie kompetencje mają poszczególne instytucje i jakie działania mogą podejmować w przypadku stwierdzenia.

Źródło: MZ

Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło kolejny etap prac nad Polityką Lekową Państwa na lata 2026–2031. Nowy dokument ma wyznaczyć długofalowe kierunki dotyczące m.in. dostępu pacjentów do refundowanych terapii, bezpieczeństwa lekowego, programów lekowych i wydatków publicznych. Resort zapowiada również szersze wykorzystanie danych o rzeczywistych efektach leczenia, cyfryzacji i narzędzi AI oraz większą rolę farmaceutów, lekarzy i innych zawodów medycznych. O założeniach strategii dyskutowano podczas Okrągłego Stołu na Forum Ekonomicznym w Karpaczu.

„Zaczynamy rozmowę o przyszłości polskiej polityki lekowej. Stąd okrągły stół z udziałem ekspertów, przedstawicieli zawodów medycznych, samorządów gospodarczych oraz instytucji odpowiedzialnych za funkcjonowanie rynku leków. Chcemy spojrzeć dalej niż na kolejne obwieszczenie i kolejną listę refundacyjną. Porozmawiać o tym, jak powinien wyglądać polski system lekowy za 5, 10 i 15 lat” – podkreśla wiceminister Katarzyna Kacperczyk.

Polityka Lekowa Państwa na lata 2026-2031 będzie kontynuacją dokumentu realizowanego w latach 2018-2022. Wyznaczy najważniejsze kierunki rozwoju polityki lekowej w Polsce na kolejne pięć lat, odpowiadając na wyzwania związane z dostępnością terapii, bezpieczeństwem lekowym oraz efektywnym wykorzystaniem środków publicznych.

„Polityka lekowa to dziś jednocześnie polityka zdrowotna, gospodarcza i polityka bezpieczeństwa państwa. Programy lekowe otworzyły polskim pacjentom dostęp do wielu nowoczesnych terapii. Teraz czas na ich kolejny etap. Rozmawiamy o tym, jak je upraszczać, jak ograniczać zbędne obciążenia administracyjne i jak szerzej wykorzystywać dane do oceny rzeczywistych efektów leczenia. Nowoczesny program lekowy powinien być projektowany wokół pacjenta i efektu zdrowotnego, a nie wokół procedury” – dodaje wiceminister zdrowia.

Prace koncepcyjne nad nową strategią rozpoczęły się w październiku 2025 r. Ich celem jest identyfikacja najważniejszych problemów systemowych oraz wypracowanie długofalowych rozwiązań we współpracy z kluczowymi interesariuszami rynku ochrony zdrowia.

Szerokie konsultacje z ekspertami i instytucjami

Prace nad dokumentem prowadzone są w formule szerokiego dialogu z przedstawicielami administracji publicznej, instytucji systemu ochrony zdrowia oraz organizacji branżowych.

W październiku 2025 r. Ministerstwo Zdrowia zwróciło się do organizacji reprezentujących sektor farmaceutyczny, ekspertów oraz partnerów społecznych o wskazanie najważniejszych wyzwań i propozycji rozwiązań w ramach siedmiu celów strategicznych.

W kolejnych miesiącach przeanalizowano zgłoszone stanowiska, przeprowadzono spotkania z przedstawicielami innych resortów oraz podmiotów zaangażowanych w realizację polityki lekowej. Odbyły się także konsultacje z instytucjami nadzorowanymi przez Ministra Zdrowia oraz departamentami Ministerstwa Zdrowia.

W proces prac włączono również kluczowe instytucje publiczne, w tym Narodowy Fundusz Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Agencję Badań Medycznych, Centrum e-Zdrowia oraz Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

„Polityka lekowa wymaga zarówno silnych instytucji państwa, jak i bardzo dobrej współpracy między nimi. Zaproszone do procesu zostały instytucje dysponujące ogromną wiedzą i zasobami danych. Wyzwaniem na kolejne lata jest lepsze łączenie tych kompetencji i informacji. Państwo powinno nie tylko reagować na problemy rynku leków, ale także coraz wcześniej je przewidywać” – mówi wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Dane, analityka i zdolność do podejmowania strategicznych decyzji będą równie ważne jak same regulacje. Przyszłość polityki lekowej będzie również cyfrowa.

„Mamy dziś ogromne zasoby danych o refundacji, preskrypcji leków, realizacji recept, przebiegu terapii czy wykorzystaniu świadczeń. Kolejnym krokiem musi być ich lepsze łączenie i wykorzystywanie do podejmowania decyzji. Chcemy, aby cyfryzacja pozwalała szybciej oceniać skuteczność terapii w rzeczywistej praktyce, monitorować wydatki, identyfikować ryzyka niedostępności leków i lepiej planować potrzeby pacjentów. To także przestrzeń dla nowych narzędzi analitycznych i AI” – dodaje wiceminister.

Nowoczesna polityka lekowa musi opierać się na danych i rzeczywistych efektach leczenia, a nie wyłącznie na sprawozdawczości. Jej przyszłość to także większe wykorzystanie kompetencji zawodów medycznych, które stanowią jeden z najcenniejszych zasobów systemu ochrony zdrowia.

„Farmaceuci, lekarze, pielęgniarki i inni profesjonaliści medyczni powinni być aktywnymi uczestnikami polityki lekowej. Nowe zadania są szerokie: od profilaktyki i poprawy adherencji, przez opiekę farmaceutyczną, po monitorowanie bezpieczeństwa i efektów terapii” – podsumowuje Katarzyna Kacperczyk.

Kolejny etap prac

Nowa Polityka Lekowa Państwa będzie koncentrować się na siedmiu obszarach:

1. zwiększaniu dostępności refundacyjnej i rynkowej leków dla pacjentów,
2. optymalizacji wydatków płatnika publicznego,
3. wzmacnianiu bezpieczeństwa lekowego Polski oraz rozwoju sektora farmaceutycznego,
4. poprawie adherencji do leczenia i ograniczaniu marnowania środków publicznych,
5. przeglądzie roli instytucji odpowiedzialnych za realizację polityki lekowej,
6. redefinicji roli kadr medycznych w polityce lekowej państwa,
7. wykorzystaniu nowoczesnych rozwiązań technologicznych wspierających system.

W Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji ustalono harmonogram dalszych prac merytorycznych oraz powołano zespoły odpowiedzialne za przygotowanie poszczególnych części dokumentu.

Zakończenie prac nad Polityką Lekową Państwa na lata 2026-2031 planowane jest w 2026 r.

Źródło: MZ