Jeszcze kilka lat temu wydawało się to wizją rodem z futurystycznych opowieści: lekarze wspomagani przez algorytmy, które analizują badania obrazowe, przewidują skuteczność terapii czy porządkują dokumentację medyczną. Dziś sztuczna inteligencja staje się rzeczywistością polskiej ochrony zdrowia. Według danych Centrum e-Zdrowia, w 2024 roku korzystało z niej już 13,2 procent szpitali – niemal dwa razy więcej niż rok wcześniej. Najczęściej wspiera radiologów i diagnostów laboratoryjnych, coraz częściej też towarzyszy lekarzom w podejmowaniu decyzji klinicznych.

„Sztuczna inteligencja już w praktyce jest stosowana w systemie ochrony zdrowia. Myślę, że jeszcze parę lat zabierze nam, zanim będzie ona wykorzystywana w codziennej praktyce we wszystkich szpitalach, natomiast już dziś widzimy wiele zastosowań, które pomagają zarówno pacjentom, jak i lekarzom, np. na etapie diagnostyki” – mówi Adam Krenke, dyrektor ds. strategii w Roche Polska.

AI skraca czas potrzebny na postawienie diagnozy, a tym samym zwiększa szanse na szybsze wdrożenie terapii. W sektorze medycznym rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji wdraża dziś około 4,7 procent podmiotów leczniczych. Choć liczba ta może wydawać się niewielka, dynamika wzrostu sugeruje, że wkrótce technologia ta stanie się nieodłącznym elementem nowoczesnego leczenia.

Eksperci zgodnie podkreślają, że sztuczna inteligencja nie zastąpi lekarza. Może jednak znacząco odciążyć personel medyczny, przewidywać pogorszenie stanu pacjenta, analizować interakcje lekowe i wspierać komunikację z chorymi. Aby jednak była skuteczna, musi rozwijać się w oparciu o dane i doświadczenia kliniczne. Roche realizuje koncepcję „Lab in the Loop”, w której dane z badań laboratoryjnych i klinicznych służą do trenowania modeli wspierających tworzenie nowych leków.

„Proces tworzenia nowego leku zajmuje ponad 10 lat i pochłania kilka miliardów dolarów. Ludzki organizm składa się z 37 bln komórek, mamy 10 tys. różnych rodzajów komórek w ciele, 20 tys. genów, które tworzą nasze ciało, i komórki, czytając odpowiedni fragment tego genomu, odpowiadają na niego, więc liczba kombinacji, które mogą pójść nie tak w tym procesie, jest niewiarygodnie duża. Jeżeli już mamy zidentyfikowaną chorobę, to samych małych cząsteczek, które mogą być potencjalnie kandydatami na lek, jest 10⁶⁰” – tłumaczy Adam Krenke.

Algorytmy mogą w tym kontekście okazać się bezcennym wsparciem. Umożliwiają szybsze typowanie najbardziej obiecujących cząsteczek i trafniejsze przewidywanie reakcji pacjentów na leczenie. To szczególnie ważne w onkologii, neurologii czy chorobach autoimmunologicznych. „Stworzyliśmy algorytm wytrenowany na bazie wszystkich eksperymentów, które dotychczas w firmie Roche były przeprowadzone na przestrzeni lat. Mierząc się z nowym problemem, pytamy algorytm: wygeneruj nam wszystkie możliwe cząsteczki, które potencjalnie są w stanie adresować nam dany cel terapeutyczny. Później zawężamy te wyniki i kilkaset tych najbardziej obiecujących syntetyzujemy, wprowadzamy do laboratorium i badamy. Na bazie tych wyników możemy zasilić nimi algorytm, stworzyć kolejne zapytanie i cały czas ulepszać te propozycje” – dodaje Krenke.

Kluczem do sukcesu jest jednak jakość danych. „Niezwykle ważne jest to, żeby dane polskich pacjentów były udostępniane, oczywiście w bezpieczny, zanonimizowany sposób, aby te algorytmy, które są trenowane z wykorzystaniem tych danych, mogły odzwierciedlać specyfikę naszej populacji” – podkreśla przedstawiciel Roche.

W Polsce coraz częściej podejmowane są działania, które mają zapewnić, że krajowe dane staną się realnym zasobem rozwoju AI. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku i Gdański Uniwersytet Medyczny prowadzą projekty łączące badania kliniczne, IoT i analitykę danych. „Mamy bardzo dużą grupę pacjentów, to są dziesiątki czy nawet setki tysięcy hospitalizacji, setki tysięcy wizyt poradnianych, miliony badań laboratoryjnych, setki tysięcy badań obrazowych, dzięki temu mamy w skali roku ogromną bazę pacjentów. Staramy się te dane porządkować, dzięki temu mamy możliwość pracy z danymi i rozwijania narzędzi AI” – mówi Dariusz Szplit z UCK w Gdańsku.

Inicjatywy takie jak Poland Healthcare Datathon 2025 pokazują, że współpraca nauki, medycyny i technologii może przekładać się na konkretne efekty. Wydarzenie stało się przestrzenią dla inżynierów, klinicystów i naukowców, którzy w formule hackathonu pracowali nad analizą rzeczywistych, zanonimizowanych danych klinicznych. W ramach projektu przeprowadzono także pierwszą w Polsce ocenę dużych modeli językowych w języku polskim i na lokalnych danych medycznych dotyczących chorób neurologicznych.

„Szukaliśmy odpowiedzi na pytanie, na ile precyzyjnie modele sztucznej inteligencji, dostępne dziś dla pacjentów, są w stanie odpowiedzieć na pytania, z którymi mierzą się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym. Choć stosowanie modeli językowych na własną rękę jest niewskazane, to taka ewaluacja służy edukacji oraz podnoszeniu świadomości społeczeństwa na ten temat” – wyjaśnia Adam Krenke.

Na podobnych zasadach rozwijane są rozwiązania, które mogą odmienić codzienną pracę lekarzy. W Gdańsku testowany jest system AdmedVoice – asystent głosowy zapisujący i katalogujący to, co mówi lekarz w trakcie wizyty lub operacji. Dzięki temu medyk nie musi samodzielnie wypełniać dokumentacji, co pozwala mu skupić się na pacjencie.

„Teraz pracujemy nad rozwiązaniem IoT, które monitoruje zarówno parametry pacjenta, jak i jego położenie w oddziale ratunkowym. Przykładowo pozwala to na uniknięcie sytuacji, w której pacjent opuści w sposób nieoczekiwany oddział ratunkowy, szczególnie dotyczy to osób starszych, które mogą się nie orientować w przestrzeni” – mówi Dariusz Szplit. Jak dodaje, system AI pomaga także w analizie polipragmazji – sytuacji, w której pacjent przyjmuje jednocześnie wiele leków. Uporządkowanie tych informacji i połączenie z bazami danych o lekach pozwala szybciej wychwycić potencjalne interakcje i zwiększyć bezpieczeństwo terapii.

Coraz więcej wskazuje na to, że sztuczna inteligencja w ochronie zdrowia nie jest już eksperymentem, lecz początkiem nowej ery medycyny. Ery, w której lekarz nie zostaje zastąpiony przez maszynę, lecz zyskuje sojusznika – niezmordowanego analityka danych, który pomaga ratować życie.

Źródło: Newseria
Foto: Newseria

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku jako pierwszy polski ośrodek dołącza do globalnego programu Placówek Referencyjnych Roche. Przystąpienie UCK do międzynarodowej platformy Roche Reference Site Network umożliwi tworzenie i wdrażanie rozwiązań technologicznych służących poprawie opieki nad pacjentami przy jeszcze lepszym zrozumieniu specyfiki pracy oraz potrzeb personelu medycznego i zespołów IT w szpitalach. Współpracę w ramach sieci Placówek Referencyjnych Roche zainaugurowano 16 lipca 2024 r. podpisaniem listu intencyjnego pomiędzy UCK w Gdańsku a Roche Polska.

Rozwój i wsparcie technologii cyfrowych ma coraz większy wpływ na efektywność działania placówek medycznych, komfort pracy lekarzy oraz jakość opieki nad pacjentami. Budowa i wdrażanie nowoczesnych systemów technologii cyfrowej, które odpowiadają na potrzeby systemów ochrony zdrowia i przede wszystkim placówek medycznych, wymagają bliskiej współpracy firm technologicznych, klinicystów, specjalistów IT w szpitalach oraz personelu medycznego. Zainaugurowana przez Roche Polska i Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku współpraca służyć będzie opracowywaniu i walidacji innowacyjnych rozwiązań medycznych i technologii cyfrowych, które – uwzględniając potrzeby placówek medycznych i specyfikę polskiego systemu ochrony zdrowia – będą sprzyjały poprawie jakości opieki nad pacjentami, zwiększały efektywność pracy personelu medycznego i usprawniały funkcjonowanie szpitali w Polsce.

– Jesteśmy dumni, że Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku przyjęło nasze zaproszenie do dołączenia do międzynarodowego grona Placówek Referencyjnych Roche. Jest to pierwsze partnerstwo w ramach tej sieci z polskim ośrodkiem przy doskonaleniu rozwiązań i technologii medycznych, które tworzymy w Roche. Znakomite doświadczenia dotychczasowej współpracy z UCK w obszarze badań klinicznych wczesnych faz i uznanie dla innowacyjnych rozwiązań wprowadzanych w szpitalu, utwierdzają nas w przekonaniu, że dzięki tej współpracy będą powstawać możliwie najlepiej dopasowane do potrzeb ośrodków medycznych rozwiązania, które będą poprawiać jakość opieki nad pacjentami. Współpraca z UCK w Gdańsku wypełnia jednocześnie długofalowe zobowiązanie Roche Polska, by budować i wzmacniać partnerstwa, które służą pacjentom, systemowi ochrony zdrowia i całemu społeczeństwu – powiedziała Irma Veberič, dyrektor generalna Roche Polska.

W ramach sieci Placówek Referencyjnych Roche w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku będą walidowane, konsultowane i rozwijane rozwiązania i technologie cyfrowe tworzone przez Roche. Współpraca obejmuje m.in. konsultacje z ekspertami medycznymi, ekspertami IT w szpitalu oraz – w zależności od projektów – innymi specjalistami. Doskonalone w ten sposób technologie mają przede wszystkim służyć lepszemu dostosowaniu rozwiązań do potrzeb placówek medycznych i całego systemu ochrony zdrowia, ale także dzieleniu się z innymi placówkami doświadczeniem z testów i wdrożeń. Co ważne, już dzisiaj ponad 20 różnych globalnych produktów z obszaru rozwiązań cyfrowych tworzonych jest w Polsce przez Roche Informatics. W Polsce jest bowiem zlokalizowany jeden z największych globalnych hubów IT Roche, który w Warszawie i Poznaniu zatrudnia ponad 550 specjalistów IT, zaangażowanych m.in. w rozwój aplikacji wspierających pacjentów w codziennym życiu i zarządzaniu chorobą.

– Cyfryzacja jest procesem wdrażanym konsekwentnie na wielu poziomach w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku. Podczas ostatniej certyfikacji poziomu dojrzałości cyfrowej w Polsce przeprowadzonej wśród wszystkich dużych szpitali, osiągnęliśmy wysoki piąty poziom dojrzałości cyfrowej EMRAM (Model Adopcji Elektronicznej Dokumentacji Medycznej), wdrożyliśmy autorską aplikację HosPanel analizującą informacje o parametrach życiowych pacjentów szpitala, a także system HORUS wspierający zdalne monitorowanie pacjentów onkologicznych po leczeniu raka płuca. Wierzymy, że doświadczenie wnoszone do sieci Placówek Referencyjnych Roche i kompetencje kadry naszego ośrodka umożliwią lepsze dopasowanie i wykorzystanie technologii cyfrowych. Docelowo zaś przyczynią się do podniesienia standardów opieki zdrowotnej. Jesteśmy przekonani, że dzięki tej współpracy będziemy w stanie odpowiedzieć na nowe wyzwania i zapewnić pacjentom jeszcze lepszą opiekę medyczną – powiedział Jakub Kraszewski, Dyrektor Naczelny Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku.

– Jesteśmy przekonani, że kolejny rozdział współpracy pomiędzy Roche a Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku przyniesie korzyści w szybszym dostarczaniu cyfrowych produktów zdrowotnych, wspierających pacjentów i lekarzy. W Roche łączymy pod jednym dachem najnowsze zdobycze medycyny, innowacyjną diagnostykę i technologie cyfrowe. Kształtując nowe modele współpracy pomiędzy farmacją, diagnostyką, informatyką a jednym z najbardziej innowacyjnych szpitali w Polsce, mamy szansę doskonalić i wdrażać rozwiązania, które będą niosły wartość dla pacjentów, lekarzy i personelu medycznego szpitali, wspierając pacjenta na całej ścieżce diagnostyczno-terapeutycznej – powiedział Jacek Jopek, Dyrektor Serwisów Profesjonalnych, Roche Diagnostics Polska.

 

Roche Polska od ponad 100 lat dostarcza innowacyjne rozwiązania dla zdrowia, głównie w obszarze diagnostyki molekularnej i terapii celowanych. Posiada nowoczesne portfolio w onkologii, hematoonkologii, okulistyce i neurologii. Obecnie obok podstawowej działalności firmy, jaką jest dostarczanie innowacyjnych produktów leczniczych, w Polsce działają światowej klasy ośrodki Roche: Regionalne Centrum Badań Klinicznych dla Europy Środkowo-Wschodniej, zajmujące się bioinformatyką Roche Informatics, Global Procurement, Roche Diagnostics oraz Roche Diabetes Care. Roche wspiera także rozwój polskiej gospodarki poprzez inwestycje w badania i rozwój oraz współpracę z polskimi naukowcami.

Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska zatwierdziła Vabysmo^® (farycymab) do leczenia neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) i zaburzenia widzenia spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Te dwa schorzenia siatkówki są głównymi przyczynami utraty wzroku i występują  u ponad 40 milionów ludzi na świecie. [1,2,3,4].

„Wielu chorych z nAMD i DME ma trudności z comiesięcznymi zastrzykami i wizytami lekarskimi, często związanymi z obecnymi standardami opieki, i niestety ich wzrok może ucierpieć w wyniku niedostatecznego leczenia” – powiedział prof. Ramin Tadayoni, kierujący oddziałami okulistyki w paryskich szpitalach Lariboisière, Saint-Louis i Rothschild oraz prezes elekt Europejskiego Towarzystwa Specjalistów ds. Chorób Siatkówki (EURETINA). „Dla Europejczyków zmagających się z tymi schorzeniami ta decyzja to szansa na pierwszą nową metodę leczenia od ponad dekady. Taką, która z czasem może poprawić i ochronić ich wzrok przy mniejszej liczbie zastrzyków”.

Vabysmo jest jedynym wstrzykiwanym lekiem okulistycznym zatwierdzonym w Europie na podstawie badań III fazy potwierdzających możliwość leczenia nAMD i DME w odstępach do czterech miesięcy. [5,6,7] W związku z tym, że stosowanie Vabysmo może z czasem wymagać mniejszej liczby zastrzyków do oka, przy jednoczesnej poprawie i utrzymaniu jakości widzenia oraz poprawie anatomicznej, przebieg leczenia dla pacjentów, ich opiekunów i systemów opieki zdrowotnej będzie mniej uciążliwy. [6,7,8,9]

„Zatwierdzenie Vabysmo w Europie jest wynikiem lat badań prowadzonych przez okulistów i naukowców Roche, którym bardzo zależy na poprawie stanu zdrowia osób z chorobami siatkówki” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów Roche. „Cieszymy się, że możemy zaoferować pacjentom w Europie tę pierwszą w swoim rodzaju metodę leczenia. Pracujemy nad tym, aby była ona jak najszybciej dostępna dla osób z nAMD i DME”.

Decyzja o zatwierdzeniu leku była możliwa dzięki wynikom czterech badań fazy III, w których uczestniczyło 3220 pacjentów: TENAYA i LUCERNE w przypadku nAMD w pierwszym roku oraz YOSEMITE i RHINE w przypadku DME przez okres do dwóch lat. Badania wykazały, że osoby leczone Vabysmo, podawanym w odstępach do czterech miesięcy, osiągnęły podobną poprawę widzenia i poprawę anatomiczną w porównaniu do afliberceptu podawanego co dwa miesiące. [6,7,8] Dane pochodzące z wszystkich czterech badań przeprowadzonych w ciągu dwóch lat wykazały, że u ponad 60% osób leczonych Vabysmo można było zmniejszyć częstotliwość podawania leku do czterech miesięcy przy jednoczesnej poprawie wzroku i utrzymaniu jakości widzenia. Ponadto, w okresie do dwóch lat, mediana liczby zastrzyków u osób z nAMD i DME leczonych Vabysmo była mniejsza o odpowiednio 33% (10 vs 15) i 21% (11 vs 14) w porównaniu z afliberceptem. [6,9]

Przeciwciało dwuswoiste Vabysmo zostało specjalnie zaprojektowane w celu hamowania dwóch szlaków chorobowych, powiązanych z wieloma zagrażającymi wzrokowi schorzeniami siatkówki. Poprzez niezależne blokowanie szlaków z udziałem Ang-2 i VEGF-A, Vabysmo stabilizuje naczynia krwionośne, a tym samym ogranicza stan zapalny, uszkodzenia i nieprawidłowy wzrost naczyń (neowaskularyzację) bardziej niż hamowanie samego VEGF-A. [7] Trwała stabilizacja naczyń krwionośnych może na dłużej poprawić kontrolowanie choroby, widzenie i wyniki anatomiczne. [7,8]

Lek Vabysmo jest obecnie zatwierdzony dla osób z nAMD i DME w Unii Europejskiej i dziewięciu innych krajach na całym świecie, w tym w USA, Japonii i Wielkiej Brytanii. Obecnie trwa składanie wniosków do innych organów regulacyjnych. [5,10,11,12] Do tej pory na całym świecie dostarczono ponad 100 tysięcy dawek Vabysmo w celu leczenia tych schorzeń. [13] Roche w dalszym ciągu prowadzi badania nad obszarami, w których Vabysmo może przynieść dodatkowe korzyści pacjentom.

Roche opracował zaawansowany program rozwoju klinicznego fazy III dla Vabysmo. Obejmuje on badanie AVONELLE-X, będące przedłużeniem badań TENAYA i LUCERNE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (nAMD) oraz badanie RHONE-X,  będące przedłużeniem badań YOSEMITE oraz RHINE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w cukrzycowym obrzęku plamki (DME). [14,15] Dodatkowo trwają badania BALATON i COMINO oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo u osób z obrzękiem plamki w wyniku niedrożności żyły siatkówki. [16,17] Grupa Roche rozpoczęła również badanie IV fazy ELEVATUM dotyczące stosowania Vabysmo w niedostatecznie reprezentowanych populacjach pacjentów z DME. [18]

 

TENAYA (NCT03823287) i LUCERNE (NCT03823300) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo^® (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1329 osób z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (671 w badaniu TENAYA i 658 w badaniu LUCERNE).

 

W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące. Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób otrzymujących Vabysmo, u których podawanie kolejnych dawek odbywało się co trzy lub cztery miesiące w ciągu pierwszego roku. Co ważne, 46% (n=144/315) osób przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45% (n=142/316) w badaniu LUCERNE mogło przyjmować dawki co cztery miesiące w pierwszym roku, a odpowiednio dodatkowo 34% (n= 107/315) i 33% (n=104/316) mogło przyjmować dawki co trzy miesiące. Łącznie prawie 80% pacjentów przyjmujących Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami w ciągu pierwszego roku.

 

Po dwóch latach poprawa widzenia była porównywalna w obu metodach leczenia. W badaniu TENAYA  średnia poprawa widzenia na tablicy do badania wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch latach wynosiła +3,7 liter przy stosowaniu Vabysmo i +3,3 liter przy stosowaniu afliberceptu. W badaniu LUCERNE średnia poprawa wzroku od wartości wyjściowej po dwóch latach wynosiła +5,0 liter przy stosowaniu Vabysmo i +5,2 liter przy stosowaniu afliberceptu. Ponadto w okresie dwóch lat  u 59% (n=160/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 67% (n=192/287) w badaniu LUCERNE podawano lek w czteromiesięcznych odstępach. Jest to wzrost w stosunku do wyników rocznych, które wykazały, że 46% (n=144/315) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45% (n=142/316) w badaniu LUCERNE otrzymywało dawkę co cztery miesiące. Dodatkowe 15% (n=41/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 14% (n=41/287) w badaniu LUCERNE przeszło na dawkowanie trzymiesięczne po dwóch latach. Łącznie pod koniec drugiego roku odsetek pacjentów przyjmujących Vabysmo co trzy lub cztery miesiące wynosił 80%.

 

Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach TENAYA i LUCERNE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3% pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.

YOSEMITE (NCT03622580) i RHINE (NCT03622593) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo^® (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1891 osób z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (940 w badaniu YOSEMITE i 951 w badaniu RHINE).

 

W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące. Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób przyjmujących Vabysmo w grupie „treat and extend”, u których lek podawano co trzy lub cztery miesiące. Co ważne, u 53% (n=151/286) pacjentów z grupy „treat and extend” leczonej Vabysmo w badaniu YOSEMITE i 51% (n=157/308) w badaniu RHINE stosowano czteromiesięczne dawkowanie pod koniec pierwszego roku, a odpowiednio u dodatkowych 21% (n=60/286) i 20% (n=63/308) stosowano dawkowanie trzymiesięczne. Po dwóch latach liczba osób w grupie „treat and extend” leczonej Vabysmo, u których zastosowano czteromiesięczne dawkowanie wzrosła do 60% (n=162/270) w badaniu YOSEMITE i do 64% (n=185/287) w badaniu RHINE. U dodatkowych 18% (n=49/270) pacjentów w badaniu YOSEMITE i 14% (n=39/287) w badaniu RHINE zastosowano dawkowanie trzymiesięczne. Łącznie prawie 80% pacjentów w grupie „treat and extend” leczonej Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami pod koniec drugiego roku.

Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach YOSEMITE i RHINE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3% pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.

Bibliografia
[1] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
[2] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.

[3] Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.

[4] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.

[5] Europejska Agencja Leków. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022.
[6] Wells JA, et al. Faricimab in Diabetic Macular Edema: Two-Year Results From the Phase III YOSEMITE and RHINE Trials. Zaprezentowano na: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022.
[7] Heier JS, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399(10326):741-755, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.

[8] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;399(10326):729-740, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.

[9] Khanani A, et al. Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety and Durability Results From the Phase III TENAYA and LUCERNE Trials. Zaprezentowano na: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022.

[10] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

[11] UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[12] Chugai Obtains Regulatory Approval for Vabysmo, the First Bispecific Antibody in Ophthalmology, for Neovascular Age-related Macular Degeneration and Diabetic Macular Edema. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.chugai-pharm.co.jp/news/cont_file_dl.php?f=220328eVabysmo_DME_nAMD_approval.pdf&src=[%0],[%1]&rep=130,909.

[13] Dane Roche.
[14] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AVONELLE-X). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
[15] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Diabetic Macular Edema (Rhone-X). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
[16] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[17] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab (RO6867461) in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

[18] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with diabetic macular edema (ELEVATUM). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
[19] All About Vision. Macula Lutea. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.

[20] Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.

[21] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.

[22] Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.

[23] Park SJ, et al. Extent of exacerbation of chronic health conditions by visual impairment in terms of health-related quality of life. JAMA Ophthalmol. 2015;133:1267-75.

[24] National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.

[25] Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom. 2017;100:569-76.

[26] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf.

[27] FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125156s105lbl.pdf.

Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska zatwierdziła Vabysmo^® (farycymab) do leczenia neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) i zaburzenia widzenia spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Te dwa schorzenia siatkówki są głównymi przyczynami utraty wzroku i występują  u ponad 40 milionów ludzi na świecie. [1,2,3,4].

„Wielu chorych z nAMD i DME ma trudności z comiesięcznymi zastrzykami i wizytami lekarskimi, często związanymi z obecnymi standardami opieki, i niestety ich wzrok może ucierpieć w wyniku niedostatecznego leczenia” – powiedział prof. Ramin Tadayoni, kierujący oddziałami okulistyki w paryskich szpitalach Lariboisière, Saint-Louis i Rothschild oraz prezes elekt Europejskiego Towarzystwa Specjalistów ds. Chorób Siatkówki (EURETINA). „Dla Europejczyków zmagających się z tymi schorzeniami ta decyzja to szansa na pierwszą nową metodę leczenia od ponad dekady. Taką, która z czasem może poprawić i ochronić ich wzrok przy mniejszej liczbie zastrzyków”.

Vabysmo jest jedynym wstrzykiwanym lekiem okulistycznym zatwierdzonym w Europie na podstawie badań III fazy potwierdzających możliwość leczenia nAMD i DME w odstępach do czterech miesięcy. [5,6,7] W związku z tym, że stosowanie Vabysmo może z czasem wymagać mniejszej liczby zastrzyków do oka, przy jednoczesnej poprawie i utrzymaniu jakości widzenia oraz poprawie anatomicznej, przebieg leczenia dla pacjentów, ich opiekunów i systemów opieki zdrowotnej będzie mniej uciążliwy. [6,7,8,9]

„Zatwierdzenie Vabysmo w Europie jest wynikiem lat badań prowadzonych przez okulistów i naukowców Roche, którym bardzo zależy na poprawie stanu zdrowia osób z chorobami siatkówki” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów Roche. „Cieszymy się, że możemy zaoferować pacjentom w Europie tę pierwszą w swoim rodzaju metodę leczenia. Pracujemy nad tym, aby była ona jak najszybciej dostępna dla osób z nAMD i DME”.

Decyzja o zatwierdzeniu leku była możliwa dzięki wynikom czterech badań fazy III, w których uczestniczyło 3220 pacjentów: TENAYA i LUCERNE w przypadku nAMD w pierwszym roku oraz YOSEMITE i RHINE w przypadku DME przez okres do dwóch lat. Badania wykazały, że osoby leczone Vabysmo, podawanym w odstępach do czterech miesięcy, osiągnęły podobną poprawę widzenia i poprawę anatomiczną w porównaniu do afliberceptu podawanego co dwa miesiące. [6,7,8] Dane pochodzące z wszystkich czterech badań przeprowadzonych w ciągu dwóch lat wykazały, że u ponad 60% osób leczonych Vabysmo można było zmniejszyć częstotliwość podawania leku do czterech miesięcy przy jednoczesnej poprawie wzroku i utrzymaniu jakości widzenia. Ponadto, w okresie do dwóch lat, mediana liczby zastrzyków u osób z nAMD i DME leczonych Vabysmo była mniejsza o odpowiednio 33% (10 vs 15) i 21% (11 vs 14) w porównaniu z afliberceptem. [6,9]

Przeciwciało dwuswoiste Vabysmo zostało specjalnie zaprojektowane w celu hamowania dwóch szlaków chorobowych, powiązanych z wieloma zagrażającymi wzrokowi schorzeniami siatkówki. Poprzez niezależne blokowanie szlaków z udziałem Ang-2 i VEGF-A, Vabysmo stabilizuje naczynia krwionośne, a tym samym ogranicza stan zapalny, uszkodzenia i nieprawidłowy wzrost naczyń (neowaskularyzację) bardziej niż hamowanie samego VEGF-A. [7] Trwała stabilizacja naczyń krwionośnych może na dłużej poprawić kontrolowanie choroby, widzenie i wyniki anatomiczne. [7,8]

Lek Vabysmo jest obecnie zatwierdzony dla osób z nAMD i DME w Unii Europejskiej i dziewięciu innych krajach na całym świecie, w tym w USA, Japonii i Wielkiej Brytanii. Obecnie trwa składanie wniosków do innych organów regulacyjnych. [5,10,11,12] Do tej pory na całym świecie dostarczono ponad 100 tysięcy dawek Vabysmo w celu leczenia tych schorzeń. [13] Roche w dalszym ciągu prowadzi badania nad obszarami, w których Vabysmo może przynieść dodatkowe korzyści pacjentom.

Roche opracował zaawansowany program rozwoju klinicznego fazy III dla Vabysmo. Obejmuje on badanie AVONELLE-X, będące przedłużeniem badań TENAYA i LUCERNE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (nAMD) oraz badanie RHONE-X,  będące przedłużeniem badań YOSEMITE oraz RHINE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w cukrzycowym obrzęku plamki (DME). [14,15] Dodatkowo trwają badania BALATON i COMINO oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo u osób z obrzękiem plamki w wyniku niedrożności żyły siatkówki. [16,17] Grupa Roche rozpoczęła również badanie IV fazy ELEVATUM dotyczące stosowania Vabysmo w niedostatecznie reprezentowanych populacjach pacjentów z DME. [18]

 

TENAYA (NCT03823287) i LUCERNE (NCT03823300) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo^® (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1329 osób z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (671 w badaniu TENAYA i 658 w badaniu LUCERNE).

 

W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące. Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób otrzymujących Vabysmo, u których podawanie kolejnych dawek odbywało się co trzy lub cztery miesiące w ciągu pierwszego roku. Co ważne, 46% (n=144/315) osób przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45% (n=142/316) w badaniu LUCERNE mogło przyjmować dawki co cztery miesiące w pierwszym roku, a odpowiednio dodatkowo 34% (n= 107/315) i 33% (n=104/316) mogło przyjmować dawki co trzy miesiące. Łącznie prawie 80% pacjentów przyjmujących Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami w ciągu pierwszego roku.

 

Po dwóch latach poprawa widzenia była porównywalna w obu metodach leczenia. W badaniu TENAYA  średnia poprawa widzenia na tablicy do badania wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch latach wynosiła +3,7 liter przy stosowaniu Vabysmo i +3,3 liter przy stosowaniu afliberceptu. W badaniu LUCERNE średnia poprawa wzroku od wartości wyjściowej po dwóch latach wynosiła +5,0 liter przy stosowaniu Vabysmo i +5,2 liter przy stosowaniu afliberceptu. Ponadto w okresie dwóch lat  u 59% (n=160/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 67% (n=192/287) w badaniu LUCERNE podawano lek w czteromiesięcznych odstępach. Jest to wzrost w stosunku do wyników rocznych, które wykazały, że 46% (n=144/315) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45% (n=142/316) w badaniu LUCERNE otrzymywało dawkę co cztery miesiące. Dodatkowe 15% (n=41/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 14% (n=41/287) w badaniu LUCERNE przeszło na dawkowanie trzymiesięczne po dwóch latach. Łącznie pod koniec drugiego roku odsetek pacjentów przyjmujących Vabysmo co trzy lub cztery miesiące wynosił 80%.

 

Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach TENAYA i LUCERNE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3% pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.

YOSEMITE (NCT03622580) i RHINE (NCT03622593) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo^® (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1891 osób z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (940 w badaniu YOSEMITE i 951 w badaniu RHINE).

 

W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące. Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób przyjmujących Vabysmo w grupie „treat and extend”, u których lek podawano co trzy lub cztery miesiące. Co ważne, u 53% (n=151/286) pacjentów z grupy „treat and extend” leczonej Vabysmo w badaniu YOSEMITE i 51% (n=157/308) w badaniu RHINE stosowano czteromiesięczne dawkowanie pod koniec pierwszego roku, a odpowiednio u dodatkowych 21% (n=60/286) i 20% (n=63/308) stosowano dawkowanie trzymiesięczne. Po dwóch latach liczba osób w grupie „treat and extend” leczonej Vabysmo, u których zastosowano czteromiesięczne dawkowanie wzrosła do 60% (n=162/270) w badaniu YOSEMITE i do 64% (n=185/287) w badaniu RHINE. U dodatkowych 18% (n=49/270) pacjentów w badaniu YOSEMITE i 14% (n=39/287) w badaniu RHINE zastosowano dawkowanie trzymiesięczne. Łącznie prawie 80% pacjentów w grupie „treat and extend” leczonej Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami pod koniec drugiego roku.

Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach YOSEMITE i RHINE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3% pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.

Bibliografia
[1] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
[2] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.

[3] Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.

[4] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.

[5] Europejska Agencja Leków. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022.
[6] Wells JA, et al. Faricimab in Diabetic Macular Edema: Two-Year Results From the Phase III YOSEMITE and RHINE Trials. Zaprezentowano na: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022.
[7] Heier JS, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399(10326):741-755, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.

[8] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;399(10326):729-740, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.

[9] Khanani A, et al. Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety and Durability Results From the Phase III TENAYA and LUCERNE Trials. Zaprezentowano na: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022.

[10] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

[11] UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[12] Chugai Obtains Regulatory Approval for Vabysmo, the First Bispecific Antibody in Ophthalmology, for Neovascular Age-related Macular Degeneration and Diabetic Macular Edema. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.chugai-pharm.co.jp/news/cont_file_dl.php?f=220328eVabysmo_DME_nAMD_approval.pdf&src=[%0],[%1]&rep=130,909.

[13] Dane Roche.
[14] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AVONELLE-X). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
[15] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Diabetic Macular Edema (Rhone-X). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
[16] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[17] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab (RO6867461) in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

[18] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with diabetic macular edema (ELEVATUM). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
[19] All About Vision. Macula Lutea. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.

[20] Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.

[21] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.

[22] Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.

[23] Park SJ, et al. Extent of exacerbation of chronic health conditions by visual impairment in terms of health-related quality of life. JAMA Ophthalmol. 2015;133:1267-75.

[24] National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.

[25] Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom. 2017;100:569-76.

[26] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf.

[27] FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125156s105lbl.pdf.

Warsaw Health Innovation Hub, Roche Polska i Janssen Polska we współpracy z Federacją Przedsiębiorców Polskich inicjują wspólny projekt pod nazwą e-Health Hackathon, skierowany do studentów informatyki, bioinformatyki, biotechnologii oraz start up’ów. Celem Hackathonu jest zgromadzenie innowacyjnych pomysłów i przełożenie ich na rozwiązania informatyczne, które w praktyczny sposób wpłyną na poprawę opieki nad pacjentami kardiologicznymi. E-Health Hackathon odbędzie się 8–9 października. Udział w wydarzeniu wymaga wcześniejszej rejestracji poprzez formularz zgłoszeniowy. 

E-Health Hackathon to maraton programistyczny i platforma wymiany pomysłów między interesariuszami z obszaru zdrowia i szeroko pojętego IT. Jego celem jest wypracowanie innowacyjnego rozwiązania informatycznego dla obszaru pilnie wymagającego zmian – kardiologii. Niedostateczna diagnostyka, utrudniony dostęp do terapii, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i brak systemów do monitorowania stanu zdrowia pacjenta sprawiają, że dług kardiologiczny rośnie, a z powodu niewydolności serca każdego roku umiera ok. 140 tys. Polaków.

– E-Health Hackathon jest kierowany do osób, które wierzą, że rozwiązania informatyczne mogą odmienić świat pomagając pacjentom w ich codziennych zmaganiach z chorobą. Dziś ciężko mówić o rozwoju medycyny i poprawie jakości opieki nad pacjentem bez udziału nowoczesnych narzędzi informatycznych. W związku z tym, powstał projekt e-Health Hackathon, który – tak jak każda inicjatywa Warsaw Health Innovation Hub (WHIH) – wpisuje się w ideę współpracy między sektorem administracji publicznej i biznesem, umożliwiającej kompleksowe spojrzenie na wyzwania systemu ochrony zdrowia oraz wypracowanie rozwiązań przynoszących wymierne korzyści pacjentom – mówi dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.

Do udziału w e-Health Hackathonie mogą zgłaszać się 3-5 osobowe zespoły składające się ze studentów lub przedstawicieli start up’ów. Dwudniowy e-Health Hackathon rozpocznie się od giełdy pomysłów, a następnie zespoły przy wsparciu eksperta z obszarów zdrowia i IT przystąpią do pracy nad rozwiązaniem informatycznym. Wyzwanie, nad którym będą pracować, zostanie dla nich przygotowane przez członka konsorcjum we współpracy z klinicystami. Finalnie rozwiązanie w postaci działającego, interaktywnego prototypu będzie oceniane przez Jury.

– Dla trzech najlepszych projektów przewidziano nagrody pieniężne, których sponsorami jest firma Roche i Janssen Polska. Zwycięski zespół zyska możliwość prezentacji wypracowanego rozwiązania przed Radą Warsaw Health Innovation Hub oraz Grupą ds. Interesu Publicznego WHIH, w skład której wchodzą przedstawiciele administracji publicznej. W celu zapewnienia uczestnikom równych szans, zdecydowaliśmy o wyłączeniu z udziału w e-Health Hackathonie przedstawicieli średnich i dużych firm – mówi dr hab. n. med. Radosław Sierpiński.

 

– To, co czyni e-Health Hackathon wyjątkowym, to wielowymiarowa współpraca przekładająca się na wsparcie i rozwój polskiej nauki i start up’ów. Polska dysponuje silną bazą akademicką, wysoką jakością kształcenia na kierunkach informatyka, biotechnologia czy bioinformatyka i w tym obszarze odnotowuje się rosnące znaczenie Polski na rynku europejskim. Przy odpowiednim wsparciu sektora biznesowego zyskujemy warunki do przekształcenia innowacyjnych pomysłów w produkty, procesy i usługi uwzględniające potrzeby pacjentów z niewydolnością serca, lekarzy i systemu ochrony zdrowia – mówi Arkadiusz Pączka, Wiceprzewodniczący Zarządu Federacji Przedsiębiorców Polskich (FPP). 

Rozwiązania wdrażane podczas wydarzenia będą mogły dotyczyć m.in. poprawy świadomości pacjentów, wsparcia profilaktyki, diagnostyki czy relacji pacjent–lekarz, pacjent–system lub lekarz–lekarz, lekarz–system. Docelowo wypracowane pomysły mogą wpłynąć na poprawę przepływu informacji, a więc i poprawę efektów klinicznych procesu terapeutycznego, jak również pomogą rozwiązać konkretny problem oraz zaspokoić konkretną potrzebę.

 

– Dwa lata pandemii COVID-19 utwierdziły nas w przekonaniu, że narzędzia informatyczne są w stanie wesprzeć funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia. W związku z tym, Roche od wielu lat inwestuje znaczące środki w digitalizację i rozwój rozwiązań sztucznej inteligencji jako obszaru o stale rosnącym znaczeniu dla postępu w medycynie. Nawiązujemy w tym zakresie strategiczne partnerstwa, w tym m.in. z Foundation Medicine (FMI) i Flatiron Health oraz dysponujemy solidnym, międzynarodowym zapleczem informatycznym w Polsce, reprezentowanym przez Roche Global IT Solution Centre. Dostrzegamy ogromny potencjał w innowacyjnych narzędziach informatycznych, dlatego z radością włączamy się w organizację e-Health Hackathonu. Jestem przekonana, że to inicjatywa tworząca właściwe środowisko dla rozwoju nowoczesnych narzędzi informatycznych  – zapewniając innowacyjne pomysły i możliwość współpracy z doświadczonymi ekspertami z dziedzin zdrowia i informatyki oraz środki finansowe na realizację pomysłów. Wierzymy, że wspólnie uda się wypracować rozwiązanie, które przyczyni się do zażegnania długu kardiologicznego. Ten, zarówno w Polsce, jak i na świecie, nabudowywał się latami. Dlatego dziś znajdujemy się w sytuacji, w której choroby kardiologiczne od blisko 20 lat stanowią główną przyczynę zgonów – zaznacza Irma Veberič, Dyrektor Generalna Roche Polska.

– Hackathon wpisuje się w zobowiązanie Janssen, jakim jest tworzenie zdrowszej przyszłości, w której choroby będą należały do przeszłości. Informatyzacja ochrony zdrowia to szansa na lepszą opiekę nad pacjentami i lepsze funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia. Mamy nadzieję, że e-Health Hackathon zapoczątkuje serię kolejnych wydarzeń, które będą wzmacniały kulturę innowacji, a ponadto otworzą przestrzeń na cykliczną wymianę pomysłów. W mojej ocenie jest to możliwe, a współpraca różnych środowisk nas do tego przybliża – mówi Tomasz Skrzypczak, Dyrektor Zarządzający Janssen Polska

Projekt edukacyjny e-Health Hackathon powstał pod auspicjami Warsaw Health Innovation Hub, firmy Roche Polska oraz Janssen Polska we współpracy z Federacją Przedsiębiorców Polskich. Partnerami i patronami wydarzenia są: Agencja Badań Medycznych, Centrum e-Zdrowia, Klub 30 Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, Public Policy. Patron medialny: Spider’s Web. Patronat honorowy nad wydarzeniem objęło Ministerstwo Zdrowia. Szczegóły i regulamin e-Health Hackathonu są dostępne pod adresem: www.federacjaprzedsiebiorcow.pl.

źródło: ABM

Warsaw Health Innovation Hub, Roche Polska i Janssen Polska we współpracy z Federacją Przedsiębiorców Polskich inicjują wspólny projekt pod nazwą e-Health Hackathon, skierowany do studentów informatyki, bioinformatyki, biotechnologii oraz start up’ów. Celem Hackathonu jest zgromadzenie innowacyjnych pomysłów i przełożenie ich na rozwiązania informatyczne, które w praktyczny sposób wpłyną na poprawę opieki nad pacjentami kardiologicznymi. E-Health Hackathon odbędzie się 8–9 października. Udział w wydarzeniu wymaga wcześniejszej rejestracji poprzez formularz zgłoszeniowy. 

E-Health Hackathon to maraton programistyczny i platforma wymiany pomysłów między interesariuszami z obszaru zdrowia i szeroko pojętego IT. Jego celem jest wypracowanie innowacyjnego rozwiązania informatycznego dla obszaru pilnie wymagającego zmian – kardiologii. Niedostateczna diagnostyka, utrudniony dostęp do terapii, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i brak systemów do monitorowania stanu zdrowia pacjenta sprawiają, że dług kardiologiczny rośnie, a z powodu niewydolności serca każdego roku umiera ok. 140 tys. Polaków.

– E-Health Hackathon jest kierowany do osób, które wierzą, że rozwiązania informatyczne mogą odmienić świat pomagając pacjentom w ich codziennych zmaganiach z chorobą. Dziś ciężko mówić o rozwoju medycyny i poprawie jakości opieki nad pacjentem bez udziału nowoczesnych narzędzi informatycznych. W związku z tym, powstał projekt e-Health Hackathon, który – tak jak każda inicjatywa Warsaw Health Innovation Hub (WHIH) – wpisuje się w ideę współpracy między sektorem administracji publicznej i biznesem, umożliwiającej kompleksowe spojrzenie na wyzwania systemu ochrony zdrowia oraz wypracowanie rozwiązań przynoszących wymierne korzyści pacjentom – mówi dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.

Do udziału w e-Health Hackathonie mogą zgłaszać się 3-5 osobowe zespoły składające się ze studentów lub przedstawicieli start up’ów. Dwudniowy e-Health Hackathon rozpocznie się od giełdy pomysłów, a następnie zespoły przy wsparciu eksperta z obszarów zdrowia i IT przystąpią do pracy nad rozwiązaniem informatycznym. Wyzwanie, nad którym będą pracować, zostanie dla nich przygotowane przez członka konsorcjum we współpracy z klinicystami. Finalnie rozwiązanie w postaci działającego, interaktywnego prototypu będzie oceniane przez Jury.

– Dla trzech najlepszych projektów przewidziano nagrody pieniężne, których sponsorami jest firma Roche i Janssen Polska. Zwycięski zespół zyska możliwość prezentacji wypracowanego rozwiązania przed Radą Warsaw Health Innovation Hub oraz Grupą ds. Interesu Publicznego WHIH, w skład której wchodzą przedstawiciele administracji publicznej. W celu zapewnienia uczestnikom równych szans, zdecydowaliśmy o wyłączeniu z udziału w e-Health Hackathonie przedstawicieli średnich i dużych firm – mówi dr hab. n. med. Radosław Sierpiński.

 

– To, co czyni e-Health Hackathon wyjątkowym, to wielowymiarowa współpraca przekładająca się na wsparcie i rozwój polskiej nauki i start up’ów. Polska dysponuje silną bazą akademicką, wysoką jakością kształcenia na kierunkach informatyka, biotechnologia czy bioinformatyka i w tym obszarze odnotowuje się rosnące znaczenie Polski na rynku europejskim. Przy odpowiednim wsparciu sektora biznesowego zyskujemy warunki do przekształcenia innowacyjnych pomysłów w produkty, procesy i usługi uwzględniające potrzeby pacjentów z niewydolnością serca, lekarzy i systemu ochrony zdrowia – mówi Arkadiusz Pączka, Wiceprzewodniczący Zarządu Federacji Przedsiębiorców Polskich (FPP). 

Rozwiązania wdrażane podczas wydarzenia będą mogły dotyczyć m.in. poprawy świadomości pacjentów, wsparcia profilaktyki, diagnostyki czy relacji pacjent–lekarz, pacjent–system lub lekarz–lekarz, lekarz–system. Docelowo wypracowane pomysły mogą wpłynąć na poprawę przepływu informacji, a więc i poprawę efektów klinicznych procesu terapeutycznego, jak również pomogą rozwiązać konkretny problem oraz zaspokoić konkretną potrzebę.

 

– Dwa lata pandemii COVID-19 utwierdziły nas w przekonaniu, że narzędzia informatyczne są w stanie wesprzeć funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia. W związku z tym, Roche od wielu lat inwestuje znaczące środki w digitalizację i rozwój rozwiązań sztucznej inteligencji jako obszaru o stale rosnącym znaczeniu dla postępu w medycynie. Nawiązujemy w tym zakresie strategiczne partnerstwa, w tym m.in. z Foundation Medicine (FMI) i Flatiron Health oraz dysponujemy solidnym, międzynarodowym zapleczem informatycznym w Polsce, reprezentowanym przez Roche Global IT Solution Centre. Dostrzegamy ogromny potencjał w innowacyjnych narzędziach informatycznych, dlatego z radością włączamy się w organizację e-Health Hackathonu. Jestem przekonana, że to inicjatywa tworząca właściwe środowisko dla rozwoju nowoczesnych narzędzi informatycznych  – zapewniając innowacyjne pomysły i możliwość współpracy z doświadczonymi ekspertami z dziedzin zdrowia i informatyki oraz środki finansowe na realizację pomysłów. Wierzymy, że wspólnie uda się wypracować rozwiązanie, które przyczyni się do zażegnania długu kardiologicznego. Ten, zarówno w Polsce, jak i na świecie, nabudowywał się latami. Dlatego dziś znajdujemy się w sytuacji, w której choroby kardiologiczne od blisko 20 lat stanowią główną przyczynę zgonów – zaznacza Irma Veberič, Dyrektor Generalna Roche Polska.

– Hackathon wpisuje się w zobowiązanie Janssen, jakim jest tworzenie zdrowszej przyszłości, w której choroby będą należały do przeszłości. Informatyzacja ochrony zdrowia to szansa na lepszą opiekę nad pacjentami i lepsze funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia. Mamy nadzieję, że e-Health Hackathon zapoczątkuje serię kolejnych wydarzeń, które będą wzmacniały kulturę innowacji, a ponadto otworzą przestrzeń na cykliczną wymianę pomysłów. W mojej ocenie jest to możliwe, a współpraca różnych środowisk nas do tego przybliża – mówi Tomasz Skrzypczak, Dyrektor Zarządzający Janssen Polska

Projekt edukacyjny e-Health Hackathon powstał pod auspicjami Warsaw Health Innovation Hub, firmy Roche Polska oraz Janssen Polska we współpracy z Federacją Przedsiębiorców Polskich. Partnerami i patronami wydarzenia są: Agencja Badań Medycznych, Centrum e-Zdrowia, Klub 30 Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, Public Policy. Patron medialny: Spider’s Web. Patronat honorowy nad wydarzeniem objęło Ministerstwo Zdrowia. Szczegóły i regulamin e-Health Hackathonu są dostępne pod adresem: www.federacjaprzedsiebiorcow.pl.

źródło: ABM