Medicalpress
Od 1 października 2025 r. pacjenci onkologiczni w Polsce zyskają dostęp do 22 nowych terapii lekowych, które znalazły się na najnowszej liście refundacyjnej. To niemal połowa spośród 50 nowych pozycji wprowadzonych w tym obwieszczeniu. Skala zmian jest bezprecedensowa – po raz pierwszy tak duża część wykazu została poświęcona nowotworom, co wyraźnie podkreśla wysoki priorytet leczenia chorób nowotworowych w polityce zdrowotnej państwa.
Nowe terapie dla pacjentek z chorobami ginekologicznymi

W obszarze ginekologii onkologicznej pacjentki zyskują dostęp do pięciu nowych terapii. Obejmują one leczenie raka jajnika, szyjki macicy oraz endometrium. To przełom dla kobiet, u których do tej pory dostęp do innowacyjnych leków był ograniczony.

– W obecnej sytuacji stajemy się krajem, gdzie możliwości terapeutyczne u chorych na nowotwory ginekologiczne są na najwyższym światowym poziomie. Dla wielu Polek cierpiących na nowotwory jest to szansa na skuteczne leczenie i powrót do zdrowia. Zarówno zastosowanie leków z grupy koniugatów, jak i poszerzenie wskazań do immunoterapii, to kolejny krok we wprowadzaniu nowoczesnych metod terapii w obszarze ginekologii onkologicznej – komentuje zmiany prof. Mariusz Bidziński, konsultant krajowy w dziedzinie ginekologii onkologicznej.

Rak piersi z największą liczbą refundacyjnych nowości
Najliczniejszą grupę refundacyjnych nowości stanowią terapie w raku piersi – w sumie aż siedem. Obejmują one zarówno schematy leczenia HER2-dodatniego, jak i HER2-ujemnego raka piersi. Wśród nich znalazły się terapie stosowane u pacjentek we wczesnych stadiach choroby, jak i w przypadkach zaawansowanych czy przerzutowych. To ogromny krok naprzód w leczeniu najczęściej diagnozowanego nowotworu złośliwego u kobiet w Polsce.
– Od października zyskujemy możliwość stosowania u naszych chorych z rakiem piersi HER2-dodatnim, zarówno w zaawansowaniu miejscowym, jak i w chorobie przerzutowej, innowacyjnej terapii podskórnej PHESGO zawierającej dwie terapie celowane anty-HER2: pertuzumab i trastuzumab – wyjaśnia onkolog kliniczna dr Ewa Szombara z Kliniki Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej NIO-PIB. – Ta forma leczenia poprawi komfort terapii onkologicznej, ponieważ pozwoli ograniczyć liczbę iniekcji dożylnych, a tym samym ewentualnych powikłań. Ponadto skróci się zdecydowanie czas pobytu w ośrodku onkologicznym, a pacjent zyska cenny czas na rozmowę z lekarzem oraz ze swoimi bliskimi. Ta forma leczenia, w porównaniu z iniekcjami dożylnymi pertuzumabu i trastuzumabu, ma ten sam profil toksyczności, bezpieczeństwa oraz skuteczności, zgodnie z wynikami badań klinicznych, m.in. FEDERICA, w którym Narodowy Instytut Onkologii uczestniczył przed wieloma laty.

Nowoczesne wsparcie dla chorych na raka płuca
W obszarze nowotworów płuca refundacją objęto dwie terapie: ozymertynib dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz topotekan dla osób z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca.
– Zastosowanie konsolidującego leczenia anty-EGFR ozymertynibem po wcześniejszej radiochemioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płuca, będących poza możliwościami leczenia chirurgicznego, stanowi istotny postęp, ponieważ – w porównaniu do placebo – zmniejsza ryzyko progresji choroby o 84% (mediany czasu przeżycia wolnego od choroby wyniosły odpowiednio 39 i 6 miesięcy) – tłumaczy prof. Maciej Krzakowski, kierujący Kliniką Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej NIO. – Warunkiem uzyskania korzyści jest potwierdzenie obecności aktywującej mutacji w genie EGFR oraz uzyskanie odpowiedzi lub przynajmniej stabilizacji po radiochemioterapii.

Spersonalizowane leczenie w nowotworach układu pokarmowego

Do wykazu refundacyjnego trafiły także dwie nowe terapie przeznaczone dla pacjentów z nowotworami układu pokarmowego: frukwintynib w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego oraz trastuzumab derukstekan dla chorych z HER2-dodatnim rakiem żołądka.

– Frukwintynib jest już trzecią nową terapią nakierowaną na angiogenezę u chorych z zaawansowanym rakiem jelita grubego, która została zrefundowana w ciągu ostatniego roku. Tym samym pacjenci, u których doszło do progresji choroby na chemioterapii, uzyskali dostęp do wszystkich znanych obecnie terapii stosowanych w tym rozpoznaniu – komentuje prof. Lucjan Wyrwicz, kierownik Kliniki Onkologii i Radioterapii NIO.

Ekspert dodaje, że trastuzumab derukstekan znany jest onkologom jako nowoczesny lek stosowany uprzednio w leczeniu pacjentek z rakiem piersi: – Jest to koniugat lek–przeciwciało, gdzie przeciwciało (trastuzumab) pozwala, aby silny lek onkologiczny (derukstekan) trafiał wyłącznie wybiórczo do komórek nowotworowych. Terapia tym lekiem u pacjentów z rakiem żołądka z nadekspresją HER2 wykazała się wyjątkową skutecznością względem standardowej chemioterapii.

Immunoterapia daje szansę w czerniaku
Pacjenci z czerniakiem uzyskają dostęp do refundowanej immunoterapii w schemacie niwolumab + ipilimumab. Terapia będzie stosowana w leczeniu neoadjuwantowym u chorych w III stopniu zaawansowania.

– Polska jest na czele innowacji w leczeniu chorych na czerniaka. Dołączamy do nielicznej grupy krajów, gdzie możliwe jest stosowanie leczenia przedoperacyjnego u chorych z klinicznymi przerzutami czerniaka do regionalnych węzłów chłonnych. Zastosowanie neoadjuwantowej immunoterapii skojarzonej w 60% daje szansę na uniknięcie długiego leczenia pooperacyjnego, a wyniki takiej terapii są około 20% lepsze od standardowego podejścia – komentuje prof. Piotr Rutkowski, kierujący Kliniką Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków NIO.

Szersze możliwości leczenia raka głowy i szyi

Poszerzono również wskazania refundacyjne dla cetuksymabu, leku stosowanego w terapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. To przeciwciało monoklonalne blokujące receptor EGFR, który odgrywa kluczową rolę w rozwoju tego rodzaju nowotworów.
W leczeniu nawrotowych lub przerzutowych raków płaskonabłonkowych głowy i szyi standardem w 1. linii jest obecnie immunoterapia pembrolizumabem – w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-FU u chorych z CPS ≥ 1, zgodnie z wynikami badania KEYNOTE-048 i wytycznymi ESMO/NCCN (wersja polska). W przypadkach, gdy immunoterapia nie jest dostępna lub przeciwwskazana (np. przy ujemnej ekspresji PD-L1), stosuje się schematy chemioterapii takie jak EXTREME (pochodne platyny + 5-FU + cetuksymab) lub jego wariant TPEx (pochodne platyny + docetaksel + cetuksymab), preferowany u pacjentów, u których nie można zastosować 5-FU. W kolejnych liniach leczenia, po progresji choroby, standard stanowi immunoterapia anty-PD-1 (niwolumab) lub chemioterapia taksanami (paklitakselem, docetakselem). Te metody pozostają uznanymi opcjami terapeutycznymi.

– Na tym tle szczególne znaczenie ma decyzja o rozszerzeniu wskazań refundacyjnych dla cetuksymabu. Lek został wpisany na listę refundacyjną i może być stosowany nie tylko w wymienionych powyżej schematach, lecz także w monoterapii oraz w połączeniu z taksanami jako leczenie kolejnych linii. Daje to istotne możliwości terapeutyczne w praktyce klinicznej – zwłaszcza po niepowodzeniu immunoterapii i chemioterapii z pochodnymi platyny, stosowanych jako leczenie jednoczasowe lub sekwencyjne. Nowe
wskazanie refundacyjne doskonale wpisuje się w algorytm postępowania, zapewniając większą elastyczność i dostępność skutecznych opcji dla pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi rakami płaskonabłonkowymi rejonu głowy i szyi – podkreśla dr n. med. Bartosz Spławski z Kliniki Nowotworów Głowy i Szyi NIO.

Rak głowy i szyi wiąże się często z bardzo dużym obciążeniem – utrudnia oddychanie, jedzenie czy mówienie. Nowoczesne terapie, takie jak cetuksymab, dają możliwość lepszego kontrolowania przebiegu choroby i większej personalizacji leczenia.

Terapia wspomagająca

Na liście refundacyjnej znalazło się również rozszerzone wskazanie dla denosumabu (Xgeva), który od teraz obejmuje szerszą grupę pacjentów z guzami litymi. Choć to tylko jedna terapia, ma ogromne znaczenie w kontekście leczenia powikłań przerzutów do kości.

Onkologia największym beneficjentem zmian

– Na najnowszej liście znalazło się 50 nowych terapii – to najobszerniejsze obwieszczenie od początku funkcjonowania ustawy o refundacji. Najważniejszym elementem jest zwiększenie puli terapeutycznej dla pacjentów z chorobami onkologicznymi – podkreślają przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia.
Łącznie pacjenci zyskają dostęp do 22 nowych terapii onkologicznych. To szalenie istotny krok w rozwoju polskiej onkologii, który może diametralnie zmienić szanse na skuteczne leczenie tysięcy pacjentów.

źródło: NiO-PIB
Polskie Towarzystwo Onkologiczne zaprasza na kolejną debatę ekspercką z cyklu „Onkologia – Wspólna Sprawa” poświęconą wyzwaniom w diagnostyce i leczeniu nowotworów układu pokarmowego, w szczególności raka jelita grubego, żołądka oraz nowotworów wątroby. Transmisja debaty 17 czerwca 2025 r. o godz. 14:30.
Prelegenci:

Transmisja na żywo 17 czerwca godz. 14:30:

Ministerstwo Zdrowia opublikowało obwieszczenia w sprawie kluczowych zaleceń w diagnostyce i leczeniu ośmiu nowotworów: raka piersi, płuca, prostaty, jajnika, nerki, raka wątrobowokomórkowego, pęcherza moczowego oraz okrężnicy, zgodnie z założenia Narodowej Strategii Onkologicznej.

Ustawa o Krajowej Sieci Onkologicznej, którą uchwalono w marcu 2023 r. w art. 24. 1 przewiduje, że Minister zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, kluczowe zalecenia w zakresie opieki onkologicznej, dotyczące organizacji i postępowania klinicznego dla poszczególnych jednostek chorobowych lub dziedzin medycyny w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, mając na względzie ujednolicenie postępowania w praktyce klinicznej i poprawę jakości tej opieki.

Lista opublikowanych obwieszczeń:

Od 1 marca 2023 roku będzie obowiązywać nowa lista leków refundowanych. Ministerstwo Zdrowia 20 lutego opublikowało nowe obwieszczenie refundacyjne, na kórym znalazły się mowe terapie i nowe wskazania zarówno onkoliczne jak i pozaonkologiczne.
Zobacz – Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2023 r. w sprawie wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego na 1 marca 2023 r.

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od marca 2023 r. zawiera następujące zmiany:

  1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostały dodane 92 produkty bądź nowe wskazania.
  2. Dla 97 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,02 zł do 3 896,40 zł).
  3. Dla 67 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,38 zł do 2 160,00 zł).
  4. Dla 328 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
  5. Dla 601 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 196,80 zł).
  6. Dla 385 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 4 140,02 zł).
  7. Dla 180 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 45,55 zł).
  8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 36 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.
Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych i chemioterapii:

Nowe wskazania onkologiczne
1. Opdivo + Yervoy – niwolumab + ipilimumab – B.4 – LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) – Leczenie w II albo III albo IV albo V linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR) z wykorzystaniem substancji czynnej niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem.
2. Keytruda – pembrolizumab – B.4 – LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) – Leczenie w I linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR) z wykorzystaniem substancji czynnej pembrolizumab w monoterapii.
3. Imfinzi – durwalumab – B.6 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) – Leczenie w I linii chorych na drobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem durwalumabu (w skojarzeniu z pochodną platyny (cisplatyna lub karboplatyna) i etopozydem w fazie indukcji).
4. Lynparza – olaparyb – B.56 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) – Leczenie w II albo III linii chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego po progresji choroby podczas terapii lekiem hormonalnym nowej generacji oraz obecnością patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji (germinalnej lub somatycznej) w genie BRCA1 lub BRCA2.
5. Erleada – apalutamid – B.56 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) – Leczenie w I linii chorych na wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego o małym obciążeniu przerzutami (z ang. low volume disease).
6. Cabazitaxel Ever Pharma – kabazytaksel – B.56 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) – Leczenie w I albo II albo III linii chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami kabazytakselem, leczonych wcześniej docetakselem.
7. Keytruda – pembrolizumab – B.58 – LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA PRZEŁYKU I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) – Leczenie w I linii chorych na miejscowo zaawansowanego raka przełyku nieoperacyjnego lub z przerzutami, lub HER-2 ujemnego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego z wykorzystaniem substancji czynnej pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodną platyny i fluoropirymidynę.
8. Vitrakvi – larotrektynib – B.144 – LECZENIE PACJENTÓW Z GUZAMI LITYMI Z FUZJĄ GENU RECEPTOROWEJ KINAZY TYROZYNOWEJ DLA NEUROTROFIN (NTRK) – Leczenie chorych z różnymi typami nowotworów litych, w przypadku których stwierdza się fuzję genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK). Leczenie dotyczy pacjentów z nowotworami w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, u których brak jest możliwości leczenia miejscowego lub jego podjęcie może doprowadzić do poważnych i niekorzystnych następstw zdrowotnych. Dodatkowo terapia jest wskazana w przypadkach wyczerpania innych możliwości oraz w przypadkach braku innych terapii o potwierdzonych korzyściach klinicznych w danym wskazaniu. Kwalifikacja do leczenia będzie przeprowadzana przez Zespół Koordynacyjny.
9. Różne produkty handlowe – octan abirateronu – C.87.a – OCTAN ABIRATERONU – Leczenia chorych na nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC).
10. Różne produkty handlowe – octan abirateronu – C.87.b – OCTAN ABIRATERONU – Leczenia chorych na wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) oraz leczenia pacjentów na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (nmCRPC) z wysokim ryzykiem wystąpienia przerzutów. (wskazanie off-label)

Nowe wskazania nieonkologiczne
1. Synagis – paliwizumab – B.40 – PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24) – Profilaktyka zakażeń wirusem RS u pacjentów z hemodynamicznie istotną wadą serca z jawną niewydolnością serca utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego, umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym lub sinicznymi wadami serca z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się oraz u dzieci urodzone w wieku ciążowym ≤ 35 tygodni o masie urodzeniowej ≤ 1500 g.
2. Bimzelx – bimekizumab – B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Leczenie ciężkiej i umiarkowanej postaci łuszczycy bez ograniczeń czasowych u pacjentów powyżej 18 roku życia.
3. Cosentyx – sekukinumab – B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej, zniesienie limitu czasu leczenia oraz objęcie refundacją pacjentów powyżej 6 roku życia.
4. Skyrizi – risankizumab – B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej i zniesienie limitu czasu leczenia.
5. Tremfya – guselkumab – B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej i zniesienie limitu czasu leczenia.
6. Carbaglu – kwas kargluminowy – B.143 – LECZENIE KWASEM KARGLUMINOWYM CHORYCH Z ACYDURIAMI ORGANICZNYMI: PROPIONOWĄ, METYLOMALONOWĄ I IZOWALERIANOWĄ (ICD-10: E71.1) – Leczenie kwasic organicznych: propionowej, metylomalonowej i izowalerianowej, genetycznie uwarunkowanych zaburzeń metabolicznych, dotyczących metabolizmu aminokwasów, szczególnie aminokwasów rozgałęzionych (izoleucyna, leucyna i walina). (Choroba rzadka)

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
1. B.6 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) – Dodanie możliwości kwalifikacji pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca durwalumabem albo atezolizumabem.
2. B.9.FM – LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) – Korekta zapisów dotyczących linii leczenia dla dwóch substancji: talazoparyb oraz sacytuzumab gowetikan
stosowanych w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi.
3. B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej dla leków dotychczas dostępnych w ciężkiej postaci łuszczycy, zniesienie limitu czasu leczenia oraz obniżenie wieku leczenia adalimumabem do pacjentów powyżej 4 roku życia i leczenia ustekinumabem, iksekizumabem, sekukinumabem do pacjentów powyżej 6 roku życia. Dodatkowo wprowadzono monitorowanie skuteczności leczenia przez Zespół Koordynacyjny, możliwość przeprowadzenia wizyty w programie w formie zdalnej konsultacji oraz uregulowano sprawę leczenia w warunkach domowych.
4. B.56 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) – Zasadniczą zmianą w programie lekowym jest kompleksowe uwzględnienie wszystkich opcji leczenia w ramach jednego programu lekowego, czego efektem, jest zmiana jego nazwy z „B.56. Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)” na „B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”. Zmiana ta obejmuje uwzględnienie refundowanych już w ramach obecnego programu opcji terapeutycznych, jak również nowych możliwości terapeutycznych znajdujących się w procesie refundacyjnym (tj. apalutamid w mHSPC oraz kabazytaksel, olaparyb w mCRPC). Zmiany zapisów mają charakter porządkujący oraz dostosowują zapisy programu lekowego do aktualnych wytycznych klinicznych. Główną zmianą są zapisy odnoszące się do progresji choroby w kryteriach wyłączenia z programu lekowego.
5. B.75 – LECZENIE ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10: M31.3, M31.8) – Wprowadzenie zmian zapisów dotyczących leczenia podtrzymującego rytuksymabem oraz związane z tym zmiany w zakresie kryteriów zakończenia leczenia w programie lekowym i badań diagnostycznych.
6. B.90 – LECZENIE ZABURZEŃ MOTORYCZNYCH W PRZEBIEGU ZAAWANSOWANEJ CHOROBY PARKINSONA (ICD-10: G.20) – Wprowadzenie zmian w treści programu lekowego w zakresie:
7. C.86.a C.86.b – TRASTUZUMABUM I.V. – Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla trastuzumabu w formie dożylnej:
W leczeniu raka piersi wprowadzono możliwość leczenia trastuzumabem dożylnym po progresji w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową (czwarta lub kolejna linia leczenia).
W zakresie drugiego wskazania wprowadzono możliwość leczenia gruczolakoraka żołądka oraz połączenia przełykowo-żołądkowego trastuzumabem dożylnym, a także umożliwiono skojarzenie terapii z oksaliplatyną.
8. C.87.a C.87.b – OCTAN ABIRATERONU – Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla octanu abirateronu z programu lekowego B.56 – LECZENIE CHORYCH OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) do katalogów chemioterapii C.87.a i C.87.b.

Nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej
1. Jorveza – budezonid – Leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE) u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP)
2. Ontozry – cenobamat – Leczenie wspomagające napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u dorosłych pacjentów z padaczką z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej jednej próby terapii dodanej
3. Suliqua – insulina glargine + liksysenatyd – Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym

źródło: MZ, redakcja, aptekarz
Od 1 marca 2023 roku będzie obowiązywać nowa lista leków refundowanych. Ministerstwo Zdrowia 20 lutego opublikowało nowe obwieszczenie refundacyjne, na kórym znalazły się mowe terapie i nowe wskazania zarówno onkoliczne jak i pozaonkologiczne.
Zobacz – Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2023 r. w sprawie wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego na 1 marca 2023 r.

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od marca 2023 r. zawiera następujące zmiany:

  1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostały dodane 92 produkty bądź nowe wskazania.
  2. Dla 97 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,02 zł do 3 896,40 zł).
  3. Dla 67 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,38 zł do 2 160,00 zł).
  4. Dla 328 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
  5. Dla 601 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 196,80 zł).
  6. Dla 385 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 4 140,02 zł).
  7. Dla 180 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 45,55 zł).
  8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 36 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.
Nowe wskazania oraz zmiany w programach lekowych i chemioterapii:

Nowe wskazania onkologiczne
1. Opdivo + Yervoy – niwolumab + ipilimumab – B.4 – LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) – Leczenie w II albo III albo IV albo V linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR) z wykorzystaniem substancji czynnej niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem.
2. Keytruda – pembrolizumab – B.4 – LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) – Leczenie w I linii chorych na zaawansowanego raka jelita grubego z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR) z wykorzystaniem substancji czynnej pembrolizumab w monoterapii.
3. Imfinzi – durwalumab – B.6 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) – Leczenie w I linii chorych na drobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem durwalumabu (w skojarzeniu z pochodną platyny (cisplatyna lub karboplatyna) i etopozydem w fazie indukcji).
4. Lynparza – olaparyb – B.56 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) – Leczenie w II albo III linii chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego po progresji choroby podczas terapii lekiem hormonalnym nowej generacji oraz obecnością patogennej lub prawdopodobnie patogennej mutacji (germinalnej lub somatycznej) w genie BRCA1 lub BRCA2.
5. Erleada – apalutamid – B.56 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) – Leczenie w I linii chorych na wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego o małym obciążeniu przerzutami (z ang. low volume disease).
6. Cabazitaxel Ever Pharma – kabazytaksel – B.56 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) – Leczenie w I albo II albo III linii chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami kabazytakselem, leczonych wcześniej docetakselem.
7. Keytruda – pembrolizumab – B.58 – LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA PRZEŁYKU I ŻOŁĄDKA (ICD-10: C15-C16) – Leczenie w I linii chorych na miejscowo zaawansowanego raka przełyku nieoperacyjnego lub z przerzutami, lub HER-2 ujemnego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego z wykorzystaniem substancji czynnej pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodną platyny i fluoropirymidynę.
8. Vitrakvi – larotrektynib – B.144 – LECZENIE PACJENTÓW Z GUZAMI LITYMI Z FUZJĄ GENU RECEPTOROWEJ KINAZY TYROZYNOWEJ DLA NEUROTROFIN (NTRK) – Leczenie chorych z różnymi typami nowotworów litych, w przypadku których stwierdza się fuzję genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin (NTRK). Leczenie dotyczy pacjentów z nowotworami w stadium miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, u których brak jest możliwości leczenia miejscowego lub jego podjęcie może doprowadzić do poważnych i niekorzystnych następstw zdrowotnych. Dodatkowo terapia jest wskazana w przypadkach wyczerpania innych możliwości oraz w przypadkach braku innych terapii o potwierdzonych korzyściach klinicznych w danym wskazaniu. Kwalifikacja do leczenia będzie przeprowadzana przez Zespół Koordynacyjny.
9. Różne produkty handlowe – octan abirateronu – C.87.a – OCTAN ABIRATERONU – Leczenia chorych na nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC).
10. Różne produkty handlowe – octan abirateronu – C.87.b – OCTAN ABIRATERONU – Leczenia chorych na wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) oraz leczenia pacjentów na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (nmCRPC) z wysokim ryzykiem wystąpienia przerzutów. (wskazanie off-label)

Nowe wskazania nieonkologiczne
1. Synagis – paliwizumab – B.40 – PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24) – Profilaktyka zakażeń wirusem RS u pacjentów z hemodynamicznie istotną wadą serca z jawną niewydolnością serca utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego, umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym lub sinicznymi wadami serca z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się oraz u dzieci urodzone w wieku ciążowym ≤ 35 tygodni o masie urodzeniowej ≤ 1500 g.
2. Bimzelx – bimekizumab – B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Leczenie ciężkiej i umiarkowanej postaci łuszczycy bez ograniczeń czasowych u pacjentów powyżej 18 roku życia.
3. Cosentyx – sekukinumab – B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej, zniesienie limitu czasu leczenia oraz objęcie refundacją pacjentów powyżej 6 roku życia.
4. Skyrizi – risankizumab – B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej i zniesienie limitu czasu leczenia.
5. Tremfya – guselkumab – B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej i zniesienie limitu czasu leczenia.
6. Carbaglu – kwas kargluminowy – B.143 – LECZENIE KWASEM KARGLUMINOWYM CHORYCH Z ACYDURIAMI ORGANICZNYMI: PROPIONOWĄ, METYLOMALONOWĄ I IZOWALERIANOWĄ (ICD-10: E71.1) – Leczenie kwasic organicznych: propionowej, metylomalonowej i izowalerianowej, genetycznie uwarunkowanych zaburzeń metabolicznych, dotyczących metabolizmu aminokwasów, szczególnie aminokwasów rozgałęzionych (izoleucyna, leucyna i walina). (Choroba rzadka)

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
1. B.6 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45) – Dodanie możliwości kwalifikacji pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca durwalumabem albo atezolizumabem.
2. B.9.FM – LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) – Korekta zapisów dotyczących linii leczenia dla dwóch substancji: talazoparyb oraz sacytuzumab gowetikan
stosowanych w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi.
3. B.47 – LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0) – Rozszerzenie wskazania o umiarkowaną postać łuszczycy plackowatej dla leków dotychczas dostępnych w ciężkiej postaci łuszczycy, zniesienie limitu czasu leczenia oraz obniżenie wieku leczenia adalimumabem do pacjentów powyżej 4 roku życia i leczenia ustekinumabem, iksekizumabem, sekukinumabem do pacjentów powyżej 6 roku życia. Dodatkowo wprowadzono monitorowanie skuteczności leczenia przez Zespół Koordynacyjny, możliwość przeprowadzenia wizyty w programie w formie zdalnej konsultacji oraz uregulowano sprawę leczenia w warunkach domowych.
4. B.56 – LECZENIE CHORYCH NA RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) – Zasadniczą zmianą w programie lekowym jest kompleksowe uwzględnienie wszystkich opcji leczenia w ramach jednego programu lekowego, czego efektem, jest zmiana jego nazwy z „B.56. Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)” na „B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”. Zmiana ta obejmuje uwzględnienie refundowanych już w ramach obecnego programu opcji terapeutycznych, jak również nowych możliwości terapeutycznych znajdujących się w procesie refundacyjnym (tj. apalutamid w mHSPC oraz kabazytaksel, olaparyb w mCRPC). Zmiany zapisów mają charakter porządkujący oraz dostosowują zapisy programu lekowego do aktualnych wytycznych klinicznych. Główną zmianą są zapisy odnoszące się do progresji choroby w kryteriach wyłączenia z programu lekowego.
5. B.75 – LECZENIE ZIARNINIAKOWATOŚCI Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWEGO ZAPALENIA NACZYŃ (MPA) (ICD-10: M31.3, M31.8) – Wprowadzenie zmian zapisów dotyczących leczenia podtrzymującego rytuksymabem oraz związane z tym zmiany w zakresie kryteriów zakończenia leczenia w programie lekowym i badań diagnostycznych.
6. B.90 – LECZENIE ZABURZEŃ MOTORYCZNYCH W PRZEBIEGU ZAAWANSOWANEJ CHOROBY PARKINSONA (ICD-10: G.20) – Wprowadzenie zmian w treści programu lekowego w zakresie:
7. C.86.a C.86.b – TRASTUZUMABUM I.V. – Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla trastuzumabu w formie dożylnej:
W leczeniu raka piersi wprowadzono możliwość leczenia trastuzumabem dożylnym po progresji w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową (czwarta lub kolejna linia leczenia).
W zakresie drugiego wskazania wprowadzono możliwość leczenia gruczolakoraka żołądka oraz połączenia przełykowo-żołądkowego trastuzumabem dożylnym, a także umożliwiono skojarzenie terapii z oksaliplatyną.
8. C.87.a C.87.b – OCTAN ABIRATERONU – Zmiana kategorii dostępności refundacyjnej dla octanu abirateronu z programu lekowego B.56 – LECZENIE CHORYCH OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10: C61) do katalogów chemioterapii C.87.a i C.87.b.

Nowe wskazania oraz zmiany w refundacji aptecznej
1. Jorveza – budezonid – Leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE) u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP)
2. Ontozry – cenobamat – Leczenie wspomagające napadów ogniskowych ulegających albo nieulegających wtórnemu uogólnieniu u dorosłych pacjentów z padaczką z brakiem kontroli napadów lub nietolerancją leczenia po zastosowaniu co najmniej jednej próby terapii dodanej
3. Suliqua – insulina glargine + liksysenatyd – Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym

źródło: MZ, redakcja, aptekarz