Medicalpress
Od 1 października 2025 r. pacjenci onkologiczni w Polsce zyskają dostęp do 22 nowych terapii lekowych, które znalazły się na najnowszej liście refundacyjnej. To niemal połowa spośród 50 nowych pozycji wprowadzonych w tym obwieszczeniu. Skala zmian jest bezprecedensowa – po raz pierwszy tak duża część wykazu została poświęcona nowotworom, co wyraźnie podkreśla wysoki priorytet leczenia chorób nowotworowych w polityce zdrowotnej państwa.
Nowe terapie dla pacjentek z chorobami ginekologicznymi

W obszarze ginekologii onkologicznej pacjentki zyskują dostęp do pięciu nowych terapii. Obejmują one leczenie raka jajnika, szyjki macicy oraz endometrium. To przełom dla kobiet, u których do tej pory dostęp do innowacyjnych leków był ograniczony.

– W obecnej sytuacji stajemy się krajem, gdzie możliwości terapeutyczne u chorych na nowotwory ginekologiczne są na najwyższym światowym poziomie. Dla wielu Polek cierpiących na nowotwory jest to szansa na skuteczne leczenie i powrót do zdrowia. Zarówno zastosowanie leków z grupy koniugatów, jak i poszerzenie wskazań do immunoterapii, to kolejny krok we wprowadzaniu nowoczesnych metod terapii w obszarze ginekologii onkologicznej – komentuje zmiany prof. Mariusz Bidziński, konsultant krajowy w dziedzinie ginekologii onkologicznej.

Rak piersi z największą liczbą refundacyjnych nowości
Najliczniejszą grupę refundacyjnych nowości stanowią terapie w raku piersi – w sumie aż siedem. Obejmują one zarówno schematy leczenia HER2-dodatniego, jak i HER2-ujemnego raka piersi. Wśród nich znalazły się terapie stosowane u pacjentek we wczesnych stadiach choroby, jak i w przypadkach zaawansowanych czy przerzutowych. To ogromny krok naprzód w leczeniu najczęściej diagnozowanego nowotworu złośliwego u kobiet w Polsce.
– Od października zyskujemy możliwość stosowania u naszych chorych z rakiem piersi HER2-dodatnim, zarówno w zaawansowaniu miejscowym, jak i w chorobie przerzutowej, innowacyjnej terapii podskórnej PHESGO zawierającej dwie terapie celowane anty-HER2: pertuzumab i trastuzumab – wyjaśnia onkolog kliniczna dr Ewa Szombara z Kliniki Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej NIO-PIB. – Ta forma leczenia poprawi komfort terapii onkologicznej, ponieważ pozwoli ograniczyć liczbę iniekcji dożylnych, a tym samym ewentualnych powikłań. Ponadto skróci się zdecydowanie czas pobytu w ośrodku onkologicznym, a pacjent zyska cenny czas na rozmowę z lekarzem oraz ze swoimi bliskimi. Ta forma leczenia, w porównaniu z iniekcjami dożylnymi pertuzumabu i trastuzumabu, ma ten sam profil toksyczności, bezpieczeństwa oraz skuteczności, zgodnie z wynikami badań klinicznych, m.in. FEDERICA, w którym Narodowy Instytut Onkologii uczestniczył przed wieloma laty.

Nowoczesne wsparcie dla chorych na raka płuca
W obszarze nowotworów płuca refundacją objęto dwie terapie: ozymertynib dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz topotekan dla osób z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca.
– Zastosowanie konsolidującego leczenia anty-EGFR ozymertynibem po wcześniejszej radiochemioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płuca, będących poza możliwościami leczenia chirurgicznego, stanowi istotny postęp, ponieważ – w porównaniu do placebo – zmniejsza ryzyko progresji choroby o 84% (mediany czasu przeżycia wolnego od choroby wyniosły odpowiednio 39 i 6 miesięcy) – tłumaczy prof. Maciej Krzakowski, kierujący Kliniką Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej NIO. – Warunkiem uzyskania korzyści jest potwierdzenie obecności aktywującej mutacji w genie EGFR oraz uzyskanie odpowiedzi lub przynajmniej stabilizacji po radiochemioterapii.

Spersonalizowane leczenie w nowotworach układu pokarmowego

Do wykazu refundacyjnego trafiły także dwie nowe terapie przeznaczone dla pacjentów z nowotworami układu pokarmowego: frukwintynib w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego oraz trastuzumab derukstekan dla chorych z HER2-dodatnim rakiem żołądka.

– Frukwintynib jest już trzecią nową terapią nakierowaną na angiogenezę u chorych z zaawansowanym rakiem jelita grubego, która została zrefundowana w ciągu ostatniego roku. Tym samym pacjenci, u których doszło do progresji choroby na chemioterapii, uzyskali dostęp do wszystkich znanych obecnie terapii stosowanych w tym rozpoznaniu – komentuje prof. Lucjan Wyrwicz, kierownik Kliniki Onkologii i Radioterapii NIO.

Ekspert dodaje, że trastuzumab derukstekan znany jest onkologom jako nowoczesny lek stosowany uprzednio w leczeniu pacjentek z rakiem piersi: – Jest to koniugat lek–przeciwciało, gdzie przeciwciało (trastuzumab) pozwala, aby silny lek onkologiczny (derukstekan) trafiał wyłącznie wybiórczo do komórek nowotworowych. Terapia tym lekiem u pacjentów z rakiem żołądka z nadekspresją HER2 wykazała się wyjątkową skutecznością względem standardowej chemioterapii.

Immunoterapia daje szansę w czerniaku
Pacjenci z czerniakiem uzyskają dostęp do refundowanej immunoterapii w schemacie niwolumab + ipilimumab. Terapia będzie stosowana w leczeniu neoadjuwantowym u chorych w III stopniu zaawansowania.

– Polska jest na czele innowacji w leczeniu chorych na czerniaka. Dołączamy do nielicznej grupy krajów, gdzie możliwe jest stosowanie leczenia przedoperacyjnego u chorych z klinicznymi przerzutami czerniaka do regionalnych węzłów chłonnych. Zastosowanie neoadjuwantowej immunoterapii skojarzonej w 60% daje szansę na uniknięcie długiego leczenia pooperacyjnego, a wyniki takiej terapii są około 20% lepsze od standardowego podejścia – komentuje prof. Piotr Rutkowski, kierujący Kliniką Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków NIO.

Szersze możliwości leczenia raka głowy i szyi

Poszerzono również wskazania refundacyjne dla cetuksymabu, leku stosowanego w terapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. To przeciwciało monoklonalne blokujące receptor EGFR, który odgrywa kluczową rolę w rozwoju tego rodzaju nowotworów.
W leczeniu nawrotowych lub przerzutowych raków płaskonabłonkowych głowy i szyi standardem w 1. linii jest obecnie immunoterapia pembrolizumabem – w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-FU u chorych z CPS ≥ 1, zgodnie z wynikami badania KEYNOTE-048 i wytycznymi ESMO/NCCN (wersja polska). W przypadkach, gdy immunoterapia nie jest dostępna lub przeciwwskazana (np. przy ujemnej ekspresji PD-L1), stosuje się schematy chemioterapii takie jak EXTREME (pochodne platyny + 5-FU + cetuksymab) lub jego wariant TPEx (pochodne platyny + docetaksel + cetuksymab), preferowany u pacjentów, u których nie można zastosować 5-FU. W kolejnych liniach leczenia, po progresji choroby, standard stanowi immunoterapia anty-PD-1 (niwolumab) lub chemioterapia taksanami (paklitakselem, docetakselem). Te metody pozostają uznanymi opcjami terapeutycznymi.

– Na tym tle szczególne znaczenie ma decyzja o rozszerzeniu wskazań refundacyjnych dla cetuksymabu. Lek został wpisany na listę refundacyjną i może być stosowany nie tylko w wymienionych powyżej schematach, lecz także w monoterapii oraz w połączeniu z taksanami jako leczenie kolejnych linii. Daje to istotne możliwości terapeutyczne w praktyce klinicznej – zwłaszcza po niepowodzeniu immunoterapii i chemioterapii z pochodnymi platyny, stosowanych jako leczenie jednoczasowe lub sekwencyjne. Nowe
wskazanie refundacyjne doskonale wpisuje się w algorytm postępowania, zapewniając większą elastyczność i dostępność skutecznych opcji dla pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi rakami płaskonabłonkowymi rejonu głowy i szyi – podkreśla dr n. med. Bartosz Spławski z Kliniki Nowotworów Głowy i Szyi NIO.

Rak głowy i szyi wiąże się często z bardzo dużym obciążeniem – utrudnia oddychanie, jedzenie czy mówienie. Nowoczesne terapie, takie jak cetuksymab, dają możliwość lepszego kontrolowania przebiegu choroby i większej personalizacji leczenia.

Terapia wspomagająca

Na liście refundacyjnej znalazło się również rozszerzone wskazanie dla denosumabu (Xgeva), który od teraz obejmuje szerszą grupę pacjentów z guzami litymi. Choć to tylko jedna terapia, ma ogromne znaczenie w kontekście leczenia powikłań przerzutów do kości.

Onkologia największym beneficjentem zmian

– Na najnowszej liście znalazło się 50 nowych terapii – to najobszerniejsze obwieszczenie od początku funkcjonowania ustawy o refundacji. Najważniejszym elementem jest zwiększenie puli terapeutycznej dla pacjentów z chorobami onkologicznymi – podkreślają przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia.
Łącznie pacjenci zyskają dostęp do 22 nowych terapii onkologicznych. To szalenie istotny krok w rozwoju polskiej onkologii, który może diametralnie zmienić szanse na skuteczne leczenie tysięcy pacjentów.

źródło: NiO-PIB
W poniedziałek, 15 września, w Ministerstwie Zdrowia odbyła się konferencja prasowa, podczas której wiceminister Katarzyna Kacperczyk zaprezentowała główne założenia nowej listy leków refundowanych. Dokument zacznie obowiązywać od 1 października 2025 r. W spotkaniu z dziennikarzami uczestniczyli także przedstawiciele Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, m.in. jego zastępca Mateusz Oczkowski. Zmiany mają poprawić dostęp do terapii dla pacjentów z chorobami przewlekłymi i nowotworowymi.

Rekordowa liczba nowych terapii i szerzenie refundacji. Ministerstwo Zdrowia zapowiada, że październikowa lista leków refundowanych, obowiązująca od 1 października 2025 r., będzie wyjątkowa nie tylko z powodu czasu publikacji – jak podkreślała wiceminister Katarzyna Kacperczyk, to ostatnia taka lista w 2025 roku, ale i ze względu na skalę zmian. Według oficjalnych danych, na nowej liście znajdzie się 50 nowych terapii, co stanowi rekordową ilość w historii refundacji w Polsce. Z tej puli – 22 terapie onkologiczne, 28 nieonkologicznych. Dodatkowo refundacją objętych zostanie aż 12 terapii dla chorób rzadkich i ultrarzadkich.

Nowa lista to wyraźny krok w stronę zwiększenia dostępności leczenia dla pacjentów zmagających się z najpoważniejszymi chorobami. Spośród nowo wprowadzonych terapii niemal połowa dotyczy onkologii, a pozostałe obejmują leczenie chorób przewlekłych, w tym tych rzadkich i ultrarzadkich. W sumie aż dwanaście terapii odnosi się do schorzeń, z którymi pacjenci przez lata pozostawali bez skutecznych opcji terapeutycznych. Wprowadzenie ich do refundacji otwiera nowy rozdział w walce o wyrównywanie szans w dostępie do opieki medycznej.

Jak podkreślała wiceminister Kacperczyk, wiele z nowych pozycji na liście to technologie lekowe o wysokim stopniu innowacyjności. Finansowane będą również z Funduszu Medycznego, co oznacza, że resort konsekwentnie realizuje strategię inwestowania w nowoczesne rozwiązania terapeutyczne. Co więcej, cztery leki onkologiczne trafią do grupy terapii o ugruntowanej skuteczności, a to w praktyce oznacza ich szerszą dostępność i bardziej powszechne stosowanie w systemie ochrony zdrowia.

Na szczególną uwagę zasługuje refundacja pierwszego w Polsce trójskładnikowego leku na endometriozę. To przełom nie tylko z perspektywy medycyny, lecz także polityki zdrowotnej państwa wobec kobiet, które od lat wskazywały na ogromne braki w systemowej opiece nad tą przewlekłą chorobą. Co ważne, lek będzie dostępny zarówno dla pacjentek po leczeniu chirurgicznym, jak i dla tych, które korzystają z terapii farmakologicznych. Zniesiono też wymóg potwierdzenia choroby wyłącznie metodą operacyjną – to znacząco poszerzy grono kobiet, które mogą skorzystać z refundacji. Decyzja ta wpisuje się w ogłoszony latem kompleksowy model leczenia endometriozy, obejmujący specjalistyczne ośrodki referencyjne i wieloaspektową opiekę.

Zmiany dotyczą także rozszerzenia wskazań dla leków już obecnych na liście. Dzięki temu dotychczas stosowane terapie będą mogły być dostępne dla szerszych grup pacjentów, co w praktyce przełoży się na większą skuteczność całego systemu. Wprowadzono również długo wyczekiwaną szczepionkę przeciwko wirusowi RSV dla osób starszych, co ma ogromne znaczenie w kontekście profilaktyki chorób zakaźnych w grupach szczególnego ryzyka.

Lista leków refundowanych to narzędzie, które bezpośrednio wpływa na życie setek tysięcy pacjentów. To właśnie dzięki niej wiele osób może sięgać po nowoczesne i skuteczne terapie, nie martwiąc się o barierę finansową. W praktyce oznacza to, że państwo przejmuje na siebie część kosztów zakupu leków, zapewniając równość w dostępie do leczenia. Aktualizowana co dwa miesiące lista odzwierciedla priorytety polityki zdrowotnej państwa – tym razem jednak nie jest to zwykła korekta, lecz zdecydowany sygnał, że Polska wkracza w nowy etap w polityce lekowej.

Dla pacjentów i ich rodzin to obietnica realnej poprawy jakości życia. Dla lekarzy – narzędzie, które pozwala stosować nowoczesne metody leczenia zgodnie z międzynarodowymi standardami. A dla systemu – wyzwanie, by utrzymać tempo tych zmian i zapewnić, że refundacja przełoży się na rzeczywiste korzyści zdrowotne. Wiceminister Kacperczyk podsumowała to krótko: „To lista historyczna”. I trudno znaleźć lepsze określenie.

– „Największa jednorazowa refundacja w formie obwieszczenia. I myślę, że takie są też moje założenia, że razem z Departamentem nie będziemy zwalniać tempa. Pacjenci czekają na zwiększenie dostępności leków i wdrażanie innowacyjnych terapii” – powiedziała wiceminister Kacperczyk.

TERAPIE W CHOROBACH KOBIECYCH:

1. Kisqali (rybocyklib) – Leczenie uzupełniające wczesnego HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
2. Phesgo (pertuzumab+trastuzumab) – Leczenie dorosłych pacjentów na HER2 dodatniego raka piersi w formie podań podskórnych.
3. Truqap (kapiwasertyb) – Leczenie II lub III linii w skojarzeniu z fulwestrantem, u dorosłych pacjentów na
miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego
4. Trodelvy (sacytyzumab gowetikan) – Leczenie chorych z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-ujemnym rakiem piersi od III lub IV linii.
5. Eksemestan – Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii antyestrogenowej.
6. Anastrozol – Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego
7. Letrozol – Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
8. Elahere (mirwetuksymab sorawtanzyna) – Leczenie dorosłych pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa.
9. Keytruda (pembrolizumab) – Leczenie dorosłych pacjentek z pierwotnym, nowozdiagnozowanym, miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
10. Keytruda (pembrolizumab) – Leczenie I linii dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium.
11. Imfinzi (durwalumab) – monoterapia raka endometrium – Leczenie dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium.
12. Imfinzi (durwalumab) + Lynparza (olaparyb) – terapia skojarzona raka endometrium – Leczenie dorosłych pacjentek na pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium.
13. Ryego (relugoliks+estradiol+octan noretysteronu) – Objawowe leczenie endometriozy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie.

TERAPIE ONKOLOGICZNE

1. Tagrisso (ozymertynib) – Leczenie konsolidujące dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
2. Hycamtin (topotekan) – Leczenie dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca.
3. Fruzaqla (frukwintynib) – Leczenie chorych z zaawansowanym rakiem jelita grubego, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
4. Enhertu (trastuzumab deruteksan) – Leczenie pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
5. Opdivo+Yervoy (niwolumab+ipilimumab)) – Leczenie neoadjuwantowe dorosłych pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III.
6. Xgeva (denosumab) – Rozszerzenie zakresu kodów ICD-10 guzów litych oraz przeniesienie do chemioterapii.
7. Erbitux (cetuximab)- Nowy zakres wskazań pozarejestracyjnych w terapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

TERAPIE PEDIATRYCZNE

1. Altuvoct (efanesoctocog alfa) – pierwszy czynnik krzepnięcia podawany raz na tydzień. Czynnik krzepnięcia VIII o ultraprzedłużonym działaniu.
2. Hemlibra (emicizumab) – zniesienie kryterium wiekowego u dzieci. Rozszerzenie wskazań na pełną populację pediatryczną oraz o pacjentów z umiarkowaną postacią hemofilii A przy ciężkim fenotypie krwotocznym.
3. Finlee+Spexotras (dabrafenib+trametynib) – pierwsza celowana terapia na glejaka. Leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG), u pacjentów z mutacją BRAF V600E.
4. Finlee+Spexotras (dabrafenib+trametynib) – pierwsza celowana terapia na glejaka. Leczenie dzieci i młodzieży chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości (HGG), u pacjentów z mutacją BRAF V600E.
5. Cibinqo (abrocytynib) – Rozszerzenie o pacjentów z ciężką postacią AZS w wieku od 12 r. ż

TERAPIE HEMATOLOGICZNE

1. Voydeya (danikopan) – pierwsza doustna terapia w leczeniu PNH. Leczenie dorosłych pacjentów z PNH danikopanem w skojarzeniu z rawulizumabem lub ekulizumabem.
2. Piasky (krowalimab) – Leczenie pacjentów z PNH w wieku od 12 roku życia wcześniej nieleczonych inhibitorami C5 (C5i) lub stabilnych, leczonych C5i co najmniej 6 miesięcy.
3. Omjjara (momelotynib) – Leczenie pacjentów z mielofibrozą pierwotną, w przebiegu czerwienicy prawdziwej lub w przebiegu nadpłytkowości samoistnej

TERAPIE W CHOROBACH CYWILIZACYJNYCH

1. Praluent (alirokumab) – znacząca redukcja wymagań przy kwalifikacji, dostęp dla nowej populacji. Leczenie dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych i pediatrycznych pacjentów z heterozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną.
2. Repatha (ewolokumab) – znacząca redukcja wymagań przy kwalifikacji, dostęp dla nowej populacji. Leczenie dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z
heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
3. Leqvio (inklisiran) – znacząca redukcja wymagań przy kwalifikacji, dostęp dla nowej populacji. Leczenie dorosłych pacjentów z bardzo wysokim i ekstremalnym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego oraz dorosłych pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną.
4. Forxiga (dapagliflozyna) – Rozszerzenie wskazania refundacyjnego poprzez obniżenie wymaganego poziomu hemoglobiny glikowanej, wprowadzenie konieczności stosowania co najmniej jednego leku hipoglikemizującego.
5. Forxiga (dapagliflozyna) – Rozszerzenie wskazania refundacyjnego do pełnego zakresu frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF)

TERAPIE NEUROLOGICZNE

1. Qalsody(tofersen) – pierwsza terapia celowana w stwardnieniu zanikowym bocznym. Leczenie chorych na stwardnienie zanikowe boczne (ALS, SLA) związane z mutacją w genie dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD1).
2. Buccolam (midazolam) – Przedłużone, ostre napady drgawkowe u dorosłych. Lek interwencyjny o podaniu
dopoliczkowym.

TERAPIE W CHOROBACH ZAPALNYCH

1. Remsima (infliksymab) – podskórna forma infliksymabu w 6 wskazaniach. Leczenie chorych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, reuamtoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycą plackowatą, z ciężką lub umiarkowaną postacią WZJG infliksymabem w podskórnej postaci leku.
2. Fasenra (benralizumab) – Leczenie pacjentów od 18 r. ż. chorych na eozynofilową ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń w nowej, dedykowanej części programu
3. Różne produkty handlowe (rutyksymab). Leczenie rytuksymabem pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc.
4. Leczenie pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym w wieku ≥ 18 lat oraz dzieci po okresie dojrzewania.
5. Różne produkty handlowe (tocilizumab) – Leczenie pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową
(SSc-ILD)

SZCZEPIENIA I LEKI ODCZULAJĄCE

1. Oralair (wyciąg alergenów z pyłków traw). W objawowym leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
2. Staloral 300 (mieszanki wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego). Leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym – rozszerzenie populacji o dzieci w wieku 5-11 lat.
3. Staloral 300 (mieszanki wyciągów alergenowych pyłków tymotki, brzozy i traw). Leczenie schorzeń alergicznych u dzieci od 5 r.ż. i młodzieży do 18 r.ż. spowodowanych pyłkami tymotki łąkowej, brzozy, traw
4. Acarizax (standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego). Leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym – rozszerzenie populacji o dzieci w wieku 5-11 lat.
5. Arexvy (szczepionka przeciw wirusowi RSV). Profilaktyka zakażeń RSV u pacjentów w wieku 60 lat i starszych

Projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 października 2025 r.

Źródło: MZ

Rak endometrium to jeden z najszybciej rosnących problemów onkologicznych u kobiet, a jednocześnie nowotwór, w którym przez lata brakowało realnych przełomów terapeutycznych. Dziś, dzięki diagnostyce molekularnej i immunoterapii, pojawia się nowa nadzieja – niestety, tylko dla części pacjentek. Co z pozostałymi 80% chorych? Czy można poszerzyć dostęp do skutecznych terapii również dla nich?
Rak endometrium to jeden z tych raków, w leczeniu którego przez lata brakowało przełomów. Kiedy w innych nowotworach ginekologicznych regularnie pojawiały się nowe, skuteczne terapie, wiedza odnośnie biologii tej choroby nadal pozostawała niewystarczająca. Sytuacja zmieniła się kilka lat temu wraz z wyróżnieniem typów molekularnych raka trzonu macicy. I chociaż w programie lekowym B.148 pojawiły się nowe skuteczne leki, nadal 8 na 10 pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium nie ma dostępu do innowacyjnego leczenia.

Rak endometrium to trzeci pod względem zachorowalności nowotwór dotykający kobiety. Nie jest tak częsty, jak rak piersi czy rak płuca, jednakże w ostatnich dwudziestu latach notuje dramatyczny wzrost umieralności: o 5 proc. rocznie. Niestety ten trend jest zgodny z prognozą WHO, według której do 2040 r. o 60% wzrośnie liczba zgonów z powodu raka endometrium.

– Rosnąca zapadalność na raka endometrium wiąże się z cywilizacyjnymi czynnikami ryzyka, czyli m.in. z otyłością czy cukrzycą. 34% wszystkich przypadków raka endometrium można przypisać nadmiernej masie ciała, a występowanie zespołu metabolicznego, m.in wysokiego poziomu cukru we krwi czy nadciśnienia, dwukrotnie zwiększa ryzyko zachorowania na ten nowotwór – podsumowuje prof. dr hab. n. med. Dagmara Klasa-Mazurkiewicz, Katedra Perinatologii Wydziału Lekarskiego Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Nowotwór wokalny, nie lekceważ objawów
Rak trzonu macicy występuje głównie u kobiet powyżej 50. roku życia, czyli w wieku okołomenopauzalnym lub już po menopauzie. Mówi się o nim nowotwór wokalny, co oznacza, że nawet we wczesnej fazie nie da się przeoczyć jego objawów. Według badań, u 90 % pacjentek z rakiem endometrium takim sygnałem jest krwawienie po menopauzie.W grupie kobiet, które nadal miesiączkują mogą pojawić się plamienia między miesiączkowe lub bardziej obfite miesiączki. Warto pamiętać, że nieprawidłowe krwawienie nie od razu oznacza raka endometrium, ale każde wymaga pilnej konsultacji z lekarzem, bo może sugerować inne problemy ginekologiczne.

 
Diagnostyką w raka endometrium
Zaledwie dwanaście lat temu, w 2013 r. wyróżniono typy molekularne raka endometrium, co w konsekwencji po kolejnych ośmiu latach przełożyło się na możliwość wykonania diagnostyki molekularnej, a więc zmiany ścieżki leczenia pacjentki. Stopień zaawansowania raka endometrium wg nowej skali FIGO z dodaną do niej klasyfikacją molekularną guza stosuje się dopiero od 2023 roku. Jednakże minione dwa lata to ogromny przełom dla tej grupy chorych. Aktualnie, wynik diagnostyki dzieli pacjentki z rakiem endometrium na kilka podgrup w zależności od biomarkerów, ale dla dwóch mamy zarejestrowane terapie: chore dMMR charakteryzujące się niedoborem mechanizmu naprawy DNA (20% populacji) i non-dMMR (pMMR) ze sprawnym mechanizmem naprawy (80%). Pierwsza grupa pacjentek w ramach programu lekowego B.148 zyskała dostęp do immunoterapii, która w przypadku ich choroby jest niezwykle skuteczna. Te chore mogą być kwalifikowane do leczenia dostarlimabem (w pierwszej i drugiej linii) lub pembrolizumabem (w drugiej linii).

Skuteczne leczenie? Nie dla wszystkich
Niestety, mimo postępu, nadal większość populacji chorych z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium non-dMMR nie ma dostępu do innowacyjnego leczenia. To oznacza, że 8 na 10 pacjentek nie może skorzystać z immunoterapii.

– W onkologii mówi się o guzach „zimnych” i „gorących”. Guzy „gorące”, w przypadku raka endometrium dMMR, widoczne dla układu odpornościowego dobrze odpowiadają na immunoterapię. Guzy „zimne” – non-dMMR – są słabo widoczne dla układu odpornościowego. Dlatego w tym przypadku wyniki leczenia tą terapią nie były tak spektakularne. Istnieje jednak możliwość zwiększenia odpowiedzi poprzez „podgrzanie guza”. Tak działa inhibitor PARP, który wprowadza zmiany w mikrośrodowisku guza przez co sprawia, że guz staje się bardziej widoczny. W połączeniu z durwalumabem zastosowany u pacjentek non-dMMR ponad dwukrotnie wydłuża czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie. To oznacza dwukrotnie dłuższy czas bez nawrotu czy progresji choroby – powiedziała dr n. med. Anna Dańska – Bidzińska, Klinka Ginekologii Onkologicznej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Prezes Zarządu Stowarzyszenia Kobiet Onkologii Polskiej Rak Misja.

Aktualnie, znajomość statusu molekularnego pacjentki, dMMR czy non-dMMR, jest kluczowe w planowaniu ścieżki terapeutycznej i ma istotny wpływ na rokowania pacjentki. Dodatkowo, kierując się naczelną zasadą leczenia onkologicznego – wcześniej znaczy lepiej, warto wdrożyć skuteczne leczenie już w pierwszej linii. Pacjentki z rakiem endometrium dMMR maja już dostęp do takiej terapii. Czas na pacjentki non-dMMR (pMMR).

 
Więcej materiałów dot. raka endometrium: https://rakmisja.pl/
Rak szyjki macicy, rak endometrium, rak jajnika – to nowotwory ginekologiczne, które wciąż stanowią istotne zagrożenie i zabijają rocznie tysiące Polek. O możliwościach ich leczenia, a przede wszystkim prawidłowego i wczesnego diagnozowania, rozmawiali uczestnicy panelu, pt. „Zdrowie kobiety – jak skutecznie leczyć nowotwory ginekologiczne?” podczas konferencji Priorytety w Ochronie Zdrowia 2025.
Jak wynika z arkuszy informacyjnych publikowanych przez Krajowy Rejestr Nowotworów, rak szyjki macicy, rak endometrium i rak jajnika odpowiadały w sumie za ponad 14% zachorowań i ponad 13% zgonów z powodu nowotworów złośliwych w Polsce w 2019 r. Statystyki Polski w tych nowotworach wypadają blado na tle innych krajów Unii Europejskiej. Dlatego temat prewencji, diagnostyki i leczenia nowotworów ginekologicznych powinien być jednym z priorytetów kierownictwa resortu zdrowia.

Pierwszym omawianym podczas panelu nowotworem był rak szyjki macicy. Jak zauważył dr hab. n. med. Radosław Mądry, prezes-elekt Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej, w Polsce powinniśmy przede wszystkim skupić się na screeningu oraz prewencji raka szyjki macicy, gdyż są kraje, które np. dzięki szczepieniom przeciwko HPV niemal zupełnie wyeliminowały ten nowotwór. Jednak w obliczu obecnej sytuacji epidemiologicznej w Polsce, konieczne jest także zapewnienie dostępu do nowoczesnego leczenia tego nowotworu. 

Ostatnia zmiana programu lekowego miała miejsce od 1 stycznia 2025 r., kiedy do refundacji wszedł cemiplimab. Jak podkreślił ekspert, jest to bardzo potrzebne leczenie, z którego może skorzystać duża grupa pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, które były leczona za pomocą pochodnych platyn i nie były leczone za pomocą leków immunokompetentnych. Zdaniem eksperta konieczne jest jednoczesne podjęcie działań prewencyjnych.

– Najlepiej byłoby, gdybyśmy za pomocą szczepień populacyjnych i screeningu istotnie zredukowali liczbę osób, która wymaga tego leczenia – podsumował dr hab. n. med. Radosław Mądry.

Oprócz dostępu do nowoczesnych leków, niezwykle istotną kwestią jest świadomość pacjentek i ich wiedza na temat swojej choroby. Jak podkreśla Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej, coraz większa liczba kobiet aktywnie poszukuje informacji i stara się dotrzeć do wiarygodnych źródeł. W ten sposób trafiają m.in. na wydarzenia, webinary eksperckie czy szkolenia organizowane przez organizacje pacjentów, jak OnkoCafe. Edukacja wśród lekarzy i pacjentów onkologicznych to klucz do poprawy wyników leczenia.

– Jeśli już mamy tak istotne terapie, mające wpływ na poprawę jakości życia pacjentów, a być może też na długość, to jest niezmiernie ważne, żebyśmy o tym edukowali. Cieszy mnie, że coraz więcej pacjentek jest głodnych tej wiedzy, poszukuje tych informacji i jest otwarta na korzystanie z oferowanej im pomocy – powiedziała Anna Kupiecka.

Wiedza ma niezwykle istotne znaczenie także ze względu na potencjalne czynniki ryzyka nowotworów. Przykład stanowi rak endometrium Jak wyliczał prof. dr hab. n. med. Paweł Blecharz z Kliniki Ginekologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Krakowie, występowanie raka endometrium związane jest m.in. ze stylem życia i czynnikami cywilizacyjnymi. Cukrzyca, otyłość, nadciśnienie tętnicze – to triada czynników sprzyjających zachorowaniu na raka endometrium. Niepokojący jest jednak wzrost śmiertelności, obserwowany m.in. w Polsce jako jednym z nielicznych państw UE. – Wzrost śmiertelności wiąże się najpewniej ze zmianą profilu raka endometrium i nieoptymalnym leczeniem tej choroby.

Profil molekularny w przypadku raka endometrium ma szczególnie istotne znaczenie. – Bez informacji o typach molekularnych trudno nam jest podejmować dobre decyzje kliniczne – podkreśliła dr Anna Dańska-Bidzińska z II Kliniki Położnictwa i Ginekologii Szpitala Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Jeszcze mocniej zaakcentował to dr hab. n. med. Artur Kowalik z Zakładu Diagnostyki Molekularnej Świętokrzyskiego Centrum Onkologii – Nie jest możliwe leczenie ukierunkowane molekularnie bez diagnostyki genetycznej – powiedział. – Zanim wprowadzimy lek i jego dostępność, musimy najpierw zapewnić diagnostykę – dodał.

W przypadku raka endometrium określenie profilu molekularnego, pozwala zastosować w leczeniu np. immunoterapię. Dla pacjentek obecnością zmian genetycznych zaburzających prawidłową naprawę zasad w komórkach (dMMR), refundowana jest w Polsce immunoterapia dostarlimabem. Niestety, na obecną chwilę, dostępne jest wyłącznie w II linii leczenia. Ponadto pacjentki dMMR stanowią zaledwie 20% populacji chorych na raka endometrium. To oznacza, że średnio 8 na 10 pacjentek nie ma dostępu do żadnego innowacyjnego leczenia. Jest to grupa chorych pMMR, która nie posiada zaburzeń molekularnych.

– W Europie zarejestrowane są już terapie durwalumabu w skojarzeniu z olaparibem w populacji pMMR w I linii leczenia, jak i samego dostarlimabu – również dla chorych pMMR. Wydaje się, że kombinacja leczenia istotnie poprawia wyniki i widzimy kliniczne wskaźniki wydłużenia czasu przeżycia. W Polsce jesteśmy na etapie oczekiwania na refundację tych leków. Jest szansa, że w ciągu kilku bądź kilkunastu miesięcy istotnie zmieni się efekt leczenia w I linii u chorych z rakiem trzonu – powiedział dr hab. n. med. Radosław Mądry. – Gdybym akurat przypadkiem, co się na pewno nie zdarzy, był ministrem zdrowia, to na pewno od razu zgodziłbym się na finansowanie I linii leczenia. Bo my w tej chwili leczymy za większe pieniądze mniej efektywnie w nawrocie, a moglibyśmy leczyć w I linii i dawać pacjentkom szansę nawet na wyleczenie – dodał prof. Radosław Mądry.

O dostępie do badań genetycznych mówił Konrad Korbiński, dyrektor Departamentu Opieki Koordynowanej w Ministerstwie Zdrowia. Podkreślił, że w resorcie trwają prace dotyczące diagnostyki genetycznej, ale także zapewnienia odpowiedniej jakości badań patomorfologicznych. – Prace są bardzo zaawansowane, wierzę w to, że będą wkrótce zakończone i badania będą udostępnione od kwietnia.

Pod koniec panelu głos w dyskusji zabrał dr hab. n. med. Lubomir Bodnar, dyrektor Siedleckiego Centrum Onkologii, który mówił m.in. o potencjale nowych leków w leczeniu raka jajnika, jakimi są koniugaty. To cząsteczki ukierunkowane na konkretne cele molekularne, które pozwalają na niszczenie komórek w obrębie guza, wykazują się bardzo specyficznym działaniem. Jak podkreślił ekspert, jeden z leków tej klasy ma już rejestrację europejską, a tym samym jest zarejestrowany w Polsce, kolejne zaś są na etapie intensywnych badań klinicznych. 

– Każdy nowy lek przynosi nam nową zdobycz. Zwykle wydłużają one czas przeżycia pacjentek bez progresji, czasami przeżycia całkowitego. Często te leki są też znacznie lepiej tolerowane niż standardowe, klasyczne terapie. Włączając nowy lek, patrzymy nie tylko jak działa, ale też, jak poprawia jakość życia pacjentek – zakończył dr hab. n. med. Lubomir Bodnar.

źrodło: Onkocafe

W obwieszczeniu, które będzie obowiązywać od 1 października br. znajdą się 52 nowe terapie, w tym 12 w zakresie chorób rzadkich i 13 onkologicznych. Na liście znalazło się też 21 nowych terapii w programach lekowych.
Czwarty i ostatni w tym roku projekt obwieszczenia dotyczącego nowej listy leków refundowanych przedstawił wiceminister Marek Kos.

Zgodnie z projektem, lista leków refundowanych zostanie rozszerzona o wskazania dla leków stosowanych w psychiatrii oraz dla leków opioidowych stosowanych w aptece. Na liście znajdzie się też pierwsza terapia dla pacjentów z nowotworem dróg żółciowych.

Podsekretarz stanu Marek Kos podsumował też program refundacyjny w całym 2024 r. „Mamy rosnący trend w dostępie do nowych terapii. W tym roku objęliśmy terapią 135 nowych wskazań” – podkreślał.

Wśród nowych terapii znalazło się m. in. 36 terapii onkologicznych oraz 36 stosowanych w chorobach rzadkich. Wśród terapii nieonkologicznych największe zmiany w 2024 r. zaszły w psychiatrii, neurologii i ginekologii, na skutek zmian w refundacji aptecznej.

PODSUMOWANIE NOWEJ LISTY REFUNDACYJNEJ

W tym roku skrócił się czas procedowania wniosków refundacyjnych. „Aż o 136 dni skrócił się średni czas procesu refundacyjnego nowych terapii. W tym roku wynosi on ok. 320 dni oraz ok. 243 dni bez okresów zawieszenia” – chwali min. Kos.  Wpływ na opóźnianie nowych terapii nadal mają podmioty składające wnioski o objęcie refundacją, średnio opóźnienie między rejestracją nowej terapii przez EMA, a złożeniem wniosku do ministerstwa zdrowia to 940 dni.

Projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 października 2024 r.

źródło: MZ

Zmiany na listach leków refundowanych, które zaszły w ostatni latach wskazują, że onkologia jest obszarem priorytetowym dla Ministerstwa Zdrowia. To właśnie wskazania onkologiczne odpowiadały za znaczną część udostępnianych nowych terapii w ramach kolejnych list refundacyjnych. O tym, jakie są jeszcze potrzeby i oczekiwania pacjentów wobec zmian w systemie leczenia na przykładzie raka endometrium i raka gruczołu krokowego, rozmawiali uczestnicy panelu, pt. „Niezaspokojone potrzeby pacjentów onkologicznych” podczas konferencji „Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy”.
Dyskusja w trakcie panelu została podzielona na 2 bloki. Pierwszy z nich poświęcony był rakowi endometrium, czyli najczęstszemu nowotworowi ginekologicznemu w Polsce. Jak wynika z danych Krajowego Rejestru Nowotworów odpowiada on za 7% wszystkich zachorowań na nowotwory u kobiet w Polsce. O wyzwaniach w leczeniu raka endometrium mówił dr hab. n. med. Lubomir Bodnar, dyrektor Siedleckiego Centrum Onkologii.

– Największym wyzwaniem dla lekarzy praktyków jest właściwe ułożenie ścieżki diagnostycznej, żeby w momencie, kiedy pacjentka ma już pierwsze rozpoznanie, ma informację, że ma raka trzonu macicy, tak poukładać tę ścieżkę diagnostyczną, żeby w ciągu 3 tygodni mieć informacje, jakie jest zaawansowanie choroby i jaki jest profil molekularny tego nowotworu. Dzisiaj często dzieje się tak, że pacjentka jest zoperowana i dopiero trafia na konsylium, gdzie jest podejmowana decyzja jaki będzie miała tryb leczenia – mówił ekspert. Odpowiadając na pytanie o nowe możliwości leczenia, zwrócił uwagę na coraz większą dostępność danych dotyczących skuteczności immunoterapii w nowotworach, w tym raku trzonu macicy.

– Szczególną grupą pacjentek są pacjentki z profilem molekularnym wskazującym na zaburzenie mechanizmu naprawy niesparowanych zasad. Ted pacjentki mają ogromnie podwyższone szanse na poprawę przeżyć i przeżyć bez progresji choroby. Dla tych pacjentek mamy dzisiaj już zarejestrowany lek, który jest w II rzucie leczenia w Polsce dostępny, ale czekamy na to, żeby to leczenie było dostępne w I rzucie leczenia, bo w połączeniu z chemioterapią jest znacznie skuteczniejsze narzędzie, które istotnie wydłuża życie i zmniejsza ryzyko progresji choroby – podkreślił.

Aby pacjentki mogły skorzystać z nowoczesnego leczenia konieczne jest jednak zabezpieczenie odpowiedniej ścieżki diagnostycznej. Wszystko dlatego, że warunkiem kwalifikacji do programu lekowego z zastosowaniem immunoterapii w II linii leczenia jest posiadanie określonego statusu molekularnego. Wykonywanie tych badań nie jest jednak standardem, na co zwróciła uwagę Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe-Razem Lepiej.

– Różne czynniki wpływają na to, że diagnostyka molekularna w wielu placówkach nie jest wykonywana. Pacjentki po chirurgii są odsyłane do domu. Na szczęście coraz częściej mają wiedzę, że na tym się może nie skończyć, że operacja może być niewystarczająca. W ostatnich latach dużo mówi się o diagnostyce genetycznej molekularnej, informacja o tym dociera do pacjentek. Jednak pacjenci onkologiczni zawsze liczą na to, że zostaną poprowadzeni przez lekarza – powiedziała.

Zapytana o najpilniejsze, w oczach pacjentek potrzeby w tym obszarze podkreśliła rolę standaryzacji opieki zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej:

– Zdecydowanie potrzebna jest poprawa liczby wykonywanych badań diagnostyki molekularnej i zabezpieczenie pacjentek nowoczesnym leczeniem w I linii, jeśli pojawiają nam się takie terapie – zakończyła.

Do wypowiedzi uczestników dyskusji odniósł się Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, ubolewając nad tym, że diagnostyka nie nadąża za postępem w obszarze refundowanych terapii. – Każdy pacjent, który wchodzi do ścieżki onkologicznej powinien mieć wykonany cały pakiet badań diagnostycznych. Weszliśmy w etap leczenia celowanego i każdy lek jest celowany w dany receptor. Im większy mamy pakiet takich leków, tym bardziej powinniśmy dążyć do poprawy diagnostyki – zauważył. Podkreślił również, że w ubiegłym roku faktycznie udostępniono w Polsce pierwszą możliwość leczenia pacjentek z rakiem endometrium immunoterapią i obecnie trwają prace nad przesunięciem tego leczenia do I linii.

Kolejnym omawianym podczas panelu zagadnieniem był rak gruczołu krokowego, czyli najpowszechniejszy nowotwór dotykający mężczyzn, stanowiący 2. przyczynę zgonów z powodu nowotworów wśród Polaków. W tym obszarze eksperci również przedstawili swoje oczekiwania wobec zmian w programie leczenia. Dr hab. n. med. Jakub Żołnierek z Europejskiego Centrum Zdrowia w Otwocku zauważył, że wiele zmian udało się już wprowadzić.

– Bardzo zbliżyliśmy się możliwościami korzystania z nowoczesnych terapii w tym wskazaniu do odpowiedniego modelu leczenia. Jest kilka kwestii, które jeszcze nie zostały rozwiązane, mianowicie lepszy dostęp do nowoczesnego leku hormonalnego na etapie rozsiewu wrażliwego na kastrację. Jest kwestia powrotu refundacji radiofarmaceutyku w leczeniu rozsiewu opornego na kastrację, a więc na drugim biegunie ewolucji tej choroby. Jest kwestia zawężonej refundacji jednego z nowoczesnych leków hormonalnych, który mógłby być wykorzystany nieco szerzej na etapie rozsiewu wrażliwego na kastrację. Oczekujemy na decyzje refundacyjne dotyczące możliwości stosowania skojarzeń nowoczesnych leków hormonalnych, inhibitorów PARP, na etapie leczenia I linii rozsiewu opornego na kastrację u pacjentów ze zidentyfikowanymi mutacjami w genach BRCA1/BRCA 2 – wyliczył ekspert.

źródło: public policy
Rak szyjki macicy z punktu widzenia zdrowia populacyjnego, właściwie mógłby być już tematem przeszłym. Mamy dzisiaj doskonałe narzędzia, jeżeli chodzi o profilaktykę zarówno pierwotną, jak i wtórną. Tyle tylko, że no niestety mamy też dosyć dużą grupę osób z grup wysokiego ryzyka, którzy nie inwestują świadomie w zdrowie, czekają na to, co się będzie działo w momencie, kiedy pojawi się choroba. – powiedział prof. Mariusz Bidziński, konsultant krajowy ds. ginekologii onkologicznej podczas debaty Polskiego Towarzystwa Onkologicznego „Nowotwory ginekologiczne – rak szyjki macicy i endometrium – rosnące wyzwanie”.
Obecnie obserwujemy pewne tendencje zmniejszenia zachorowań na raka szyjki macicy, zachorowuje ok. 2500 kobiet rocznie, ale nadal z tego powodu umiera rocznie ok. 1800 Polek. To pokazuje, że stopnie klinicznego zaawansowania są wyraźnie wyższe niż wielu krajach europejskich. Dlaczego tak się dzieje?

 – Powodów jest wiele, ale przede wszystkim głównym elementem jest to, że jednak mimo wszystko nie ma powszechnego zjawiska korzystania z badań profilaktycznych. I to jest wynik braku edukacji oraz pewnych działań systemowych, które nie są efektywne. Krótko mówiąc, zamiast ścigać w tej chwili z Niemcami czy Francją, to się ścigamy z krajami półwyspu bałkańskiego. Owszem, w 2006 roku powstał program profilaktyki, który był aktywnym programem. Niestety, po pewnym czasie uległ pewnemu wygaszeniu i dzisiaj mamy zgłaszalność na poziomie 13-14% w systemie publicznym, a w systemie niepublicznym, nie są prowadzone statystyki. – zaznaczył prof. Mariusz Bidziński.

 
– Zachęcamy kobiety, aby traktowały ginekologa jak lekarza pierwszego kontaktu, bo nowotwory kobiece dotykają kobiety najczęściej i poza rakiem płuca, leżą w sferze diagnostyki ginekologicznej. W badaniu USG miednicy zdarza się rozpoznać raka jelita grubego, który też jest jednym z częstszych nowotworów u kobiet. Podczas cytologii zbieramy też wywiad, więc to jest okazja, aby przy zwykłym pobraniu cytologii, dowiedzieć się więcej na temat tej pacjentki i coś wychwycić. Nie skupiamy się na tym, aby pacjentki były wyczulone na objawy, bo one pojawiają się zazwyczaj późno i zwykle mamy dużo czasu, żeby wcześniej je wykryć i rozpocząć leczenie. Kluczem są regularne wizyty u ginekologa, niezależnie od weku, czy przebytej menopauzy. – podkreśliła prof. Marzena Dębska, Klinika Położnictwa i Perinatologii, Państwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie, Dębski Clinic.
 
Odwrotnie niż w raku szyjki macicy, na całym świecie w tej chwili istnieje tendencja wzrostu zachorowań na raka endometrium (trzonu macicy), w Polsce odnotowuje się ok. 6500 zachorowań rocznie. Związane to jest z wieloma elementami, głównie ze starzejącym się społeczeństwem, ale też epidemią zaburzeń metabolicznych, nadciśnienia i otyłości. Mamy zatem do czynienia ze znacznym problemem w zakresie zdrowia publicznego.

– Co ważne, rak endometrium jest nowotworem dobrze rokującym i mamy obecnie dostępne narzędzia molekularne, aby określić podtypy tego nowotworu i dać szansę pacjentce na bardziej optymalne leczenie, dostosować formę leczenia uzupełniającego albo z niego zrezygnować. Więc bardzo istotną rzeczą będzie to, żebyśmy rzeczywiście wprowadzili nowe zasady diagnostyki i odpowiednio zorganizowali sieć placówek, które będą nie tylko prowadziły dobre leczenie, ale głównie będą również dobrze diagnozować, bo to jest kluczem do poprawy wyników. – dodał prof. Mariusz Bidziński.

 
Profilaktyka: szczepienia przeciw HPV, test HPV DNA, cytologia płynna
 
Publiczne finasowanie szczepień przeciwko HPV zostało wprowadzone w czerwca ubiegłego roku. Jednak, w przestrzeni publicznej niewiele się o tym mówi.

– Ja osobiście nie zauważam, żeby wprowadzeniu tego programu towarzyszyły jakiekolwiek działania promocyjne – powiedziała prof. Dębska.

– Tymczasem szczepienie zarówno dziewczynek i chłopców, jak i osób dorosłych jest niezwykle ważne, głównie ze względu na to, że wirus HPV to nie tylko wirus, który powoduje raka szyjki macicy, ale jest on główną przyczyną także, raka odbytu, sromu, jamy ustnej i gardła oraz prącia mężczyzn. – dodała.

 
Edukacja w szkołach to podstawa, jeżeli chodzi o młode osoby, ale też edukacja rodziców, bo o szczepieniu w ramach programu szczepień 12-13-latkow decydują rodzice. Także musimy zrobić wszystko, żeby jakoś docierać do tych ludzi z różnych stron. – podkreślali eksperci.
 
– Aktualne dane mówią, że ok. 25% dzieci jest zaszczepionych, większość dziewczynek. Więc mamy problem, szczególnie ze szczepieniem chłopców. – podkreślił prof. Piotr Rutkowski, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Onkologicznego.
 
Eksperci podkreślili, że szczepionka przeciw HPV jest stosowana od kilkunastu lat, jest dobrze zbadana, wiele milionów osób było ją wyszczepionych i nie ma poważnych działań niepożądanych, dlatego powinna być szeroko dostępna.

– Szczepienia przeciw HPV powinny znaleźć się docelowo w kalendarzu szczepień obowiązkowych, z których wyłączone powinny być osoby z przeciwskazaniami. Rakowi szyjki macicy można całkowicie zapobiec. Większość krajów Europy Zachodniej, nie ma już tego problemu. – mówił dr hab. Radosław Mądry, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej.

Dzisiaj mamy dostęp do nowych technologii jak np. cytologia na podłożu płynnym, ale realny dostęp do niej jest niewielki. – Tymczasem, cytologia, która jest wykonywana raz na 3 lata metodą klasyczną jest coraz mniej przydatnym narzędziem. Standardem w ginekologii powinna się stać cytologia płynna, najlepiej w połączeniu z badaniem HPV. Można te procedury rozliczyć, ale nadal stosuje się głownie klasyczne, mniej czułe metody. – podkreśla prof. Marzena Dębska.

Podobnie w przypadku testów molekularnych HPV DNA, nadal nierefundowanych, dzięki którym można ocenić jaki jest typ wirusa, ale również zrobić bardziej zaawansowane badania, chociażby ocenę białka p16 i p67, które dają informacje na temat, czy dochodzi do pewnych transformacji fenotypowych w komórce nabłonka.

– Jest to rzeczywiście narzędzie niezwykle wiarygodne, a więc krótko mówiąc, wydaje się, że ten element testy molekularne) powinien dzisiaj, w obliczu słabej zgłaszalności na badania cytologiczne, szczególnie wykorzystany. I o to apelujemy do Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia. – powiedział prof. Bidziński.

Ponadto eksperci zwrócili uwagę, że nie wykorzystujemy potencjału kadrowego położnych i pielęgniarek środowiskowych, których zaangażowanie mogłoby zwiększyć efektywność badań profilaktycznych i całego programu przesiewowego.

Nie bagatelizuj tych objawów

Każdą kobietę powinny zaalarmować plamienia pomiędzy miesiączkami lub po menopauzie, jak również upławy – należy z takimi objawami zgłosić się do ginekologa. Kobiety powinny regularnie, raz do roku badać się u ginekologa, co pozwali wykryć nowotwory kobiece we wczesnym stadium. – wskazywali eksperci.

– Nie mamy specjalnych narzędzi wczesnego wykrywania nowotworu trzonu macicy. Ważne jest poznanie historii nowotworów w rodzinie. Większość chorych na raka endometrium, to osoby z nadwagą i nadciśnieniem. Te osoby w grupach ryzyka powinny być regularnie badane ginekologicznie – podkreślił prof. Mariusz Bidziński. – Dlatego należy szeroko mówić o tych dwóch elementach ryzyka wystąpienia patologii endometrium, w tym raka endometrium i edukować lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

– Dodam, że tutaj naprawdę nie warto czekać na objawy, tylko na tym, żeby rzeczywiście regularnie chodzić do ginekologa, co zabezpiecza przed rozwojem zaawansowanego raka szyjki macicy, który jest nowotworem wolno rosnącymi. Naprawdę trzeba przez kilka lat nie być u lekarza i zupełnie się nie kontrolować, żeby doszło do poważnych zmian. – dodał profesor.

Należy dążyć do tego, żeby wykryć nowotwory ginekologiczne w postaci, kiedy jeszcze nie dają objawów.  Pamiętajmy, że rak endometrium dotyczy też kobiet po menopauzie, kobiet, które nie prowadzą już życia seksualnego czy nie są w okresie rozrodczym. Rak endometrium powoduje krwawienia, jeśli występują co najmniej po roku od ostatniej miesiączki, powinno być to zawsze alarmujące dla kobiety i wymaga konsultacji z ginekologiem.

Diagnostyka genetyczna

– Na razie nie ma w Polsce finansowania przesiewu z wykorzystaniem testów HPV DNA, na to czekamy – mówił dr Andrzej Tysarowski, Kierownik Pracowni Diagnostyki Genetycznej i Molekularnej Nowotworów, NIO-PIB w Warszawie

– W raku endometrium kluczowa jest opieka w poradni genetycznej osób z grup ryzyka np. z zespołem Lyncha, czy historią nowotworu w rodzinie oraz badania molekularne po rozpoznaniu nowotworu, najlepiej metodą NGS. – dodał.

 
– Profilowanie genomowe jest kluczowe w przypadku raka endometrium – trzeba określić jeden z 4 poznanych podtypów molekularnych w ramach badań molekularnych. Są to czynniki predykcyjne i rokownicze. Mamy skuteczne leki dedykowane konkretnym grupom – podkreśla prof. Radosław Mądry.
 
Obecnie wykonuje się badania molekularne, najczęściej sekwencyjnie wraz z immunohistochemią. 

– Na pewno przydałyby się produkty rozliczeniowe, które będą pozwalały wykonać wszystkie badania od razu. Wiele zależy nadal od tego, gdzie pacjent rozpoczyna swoją ścieżkę terapii, niestety cały czas są miejsca, w których histopatologia jest nieefektywna i nie daje odpowiedzi na podstawowe pytania i gdzie nie wykonuje się badań molekularnych. – zaznaczył dr Andrzej Tysarowski.

 
Jak podkreślali eksperci, badania molekularne powinny być zlecane już właściwie na samym początku, gdyż decydują o całej ścieżce leczenia pacjenta.

Nowe możliwości terapeutyczne
 
Chirurgia nadal pozostaje podstawową metodą leczenia, a coraz więcej pacjentek jest leczona metodami mało inwazyjnymi, w tym z zastosowaniem robotyki, która ma wielką przewagę u chorych z nadwagą i otyłością, jest bezpieczna i pozwala na szybszą rekonwalescencję.
 
Rokowania pacjentek w zaawansowanych stadiach poprawiają innowacyjne terapie, do których dostęp w Polsce poprawia się.

– Obecnie mamy nowe możliwości zastosowania immunoterapii u pacjentek z nawrotem raka trzonu macicy, których jest całkiem sporo, a dotychczasowe metody, chociażby chemioterapia, leczenie systemowe nie dawały odpowiedniego efektu. W tym przypadku połączenie chemioterapii z immunoterapią jest niewątpliwie nowym krokiem, który pozwala rzeczywiście uzyskać lepsze wyniki zarówno w nawrotowym, jak i pierwotnym raku endometrium. Ważną rolę odgrywa także leczenie adjuwantowe radioterapią, szczególnie we wczesnych stopniach zaawansowania. – powiedział prof. Bidziński.

 
– W przypadku raka szyjki macicy, od 1 kwietnia 2024 r. do refundacji trafiła immunoterapia pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego raka w połączeniu z chemioterapią, co zbliża Polskę do standardów europejskich. Natomiast, w leczeniu raka trzonu od 2023 roku istnieje dostęp do immunoterapii dostarlimabem w drugiej linii, ale wydaje się, że powinien on szybko być przesunięty do pierwszej linii, gdzie badanie RUBY wykazało, że jest to efektywna terapia. Czekamy także na kolejne rejestracje w Europie, takie jak pembrolizumab wraz z radiochemioterapią, który istotnie poprawia wyniki leczenia. Widzimy także potrzebę wprowadzenia indukcyjnej chemioterapii przed radiochemioterapią, co jest absolutnie wymogiem chwili, gdyż wyniki badania pokazanego przed ESMO, są bardzo zachęcające. Technika jest prosta, nieszczególnie kosztowna. Należy to tylko wdrożyć, czekamy na finalną publikację. Tutaj nie będzie specjalnej rejestracji, gdyż leki są zarejestrowane i znane od lat.  – dodał prof. Mądry.

Eksperci jednogłośnie podkreślili, że wdrożenie unitów narządowych byłoby rozwiązaniem optymalnym. – My już pracujemy w zespołach wielospecjalistycznych, w skład których wchodzą m.in. chirurdzy, radioterapeuci, i onkolodzy kliniczni – dodał prof. Bidziński.
 
– W dużej mierze my taką ideę leczenia zintegrowanego, od samego początku do wyleczenia albo do przekazania na oddziały opieki paliatywnej, prowadziliśmy od lat. Posiadamy dane na podstawie analiz danych NFZ, że takie postępowanie pod jednym „dachem” jest efektywniejsze, poprawia wyniki leczenia. – dodał prof. Radosław Mądry.
 
Jak podkreślił prof. Piotr Rutkowski, wdrożenie unitów narządowych jest wpisane w Narodową Strategię Onkologiczną i jest to kierunek oczekiwany przez środowisko.
 
Pełna relacja
 
 

 

Polskie Towarzystwo Onkologiczne zaprasza na kolejną debatę ekspercką z cyklu „Onkologia – Wspólna Sprawa” poświęconą nowotworom ginekologicznym – rakowi szyjki macicy i endometrium, która odbędzie się już 2 kwietnia 2024 r. o godz. 15:00. 
Uczestnicy dyskusji:

Tematyka debaty:
Transmisja na żywo na:
https://www.youtube.com/@Medicalpress/streams

źródło: redakcja

Jak rozpoznać, jak diagnozować oraz jak leczyć raka trzonu macicy? Kto znajduje się w grupie ryzyka? Co zrobić, gdy już dowiemy się o chorobie? O tym i innych kwestiach związanych z rakiem endometrium rozmawiały podopieczne Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej z ekspertkami klinicznymi podczas spotkania i webinaru dla pacjentek z rakiem trzonu macicy.
Rak endometrium to choroba cywilizacyjna. Według prognoz, w Europie stanowi 7. przyczynę zgonów kobiet, a choroba dotknie nawet do 2 na 100 Europejek. Polki są w szczególnej sytuacji, bowiem w naszym kraju, jako jednym z nielicznych w Europie, rosnącej liczbie zachorowań na ten nowotwór towarzyszy także większa umieralność. Działania na rzecz poprawy sytuacji polskich pacjentek podjęła Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej.

– Kiedy po raz pierwszy usłyszałam o tym, jak wygląda sytuacja w raku trzonu macicy w Polsce, byłam wstrząśnięta. Liczba chorych wzrasta i zgodnie z prognozami ekspertów będzie rosła w kolejnych latach, system leczenia sprawiał wrażenie zupełnie rozproszonego, a do tego pacjentki nie miały możliwości łatwego dostępu do źródeł rzetelnej wiedzy o swojej chorobie. Dlatego postanowiłam działać. Stworzyliśmy grupę wsparcia dla pacjentek, na której mogą wymieniać się swoimi doświadczeniami, organizujemy dla nich spotkania w ekspertami i webinary, a przede wszystkim staramy się szerzyć rzetelną wiedzę na temat choroby. Wyedukowanym i świadomym pacjentkom łatwiej jest zadawać odpowiednie pytania lekarzowi, a także aktywnie uczestniczyć w procesie leczenia – powiedziała Anna Kupiecka – Prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej.

W ramach realizowanych przez Fundację działań, odbywają się m.in. warsztaty dla pacjentek z rakiem trzonu macicy. W zorganizowanym niedawno spotkaniu swoją wiedzą i doświadczeniem na temat leczenia systemowego oraz leczenia chirurgicznego dzieliły się dr n. med. Anna Dańska-Bidzińska z II Kliniki Położnictwa i Ginekologii Oddziału Ginekologii Onkologicznej w Szpitalu Klinicznym WUM im. księżnej Anny Mazowieckiej w Warszawie oraz dr n. med. Agnieszka Rychlik z Kliniki Ginekologii Onkologicznej, Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.

O tym czym jest rak trzonu macicy, jakie są czynniki ryzyka oraz o statystykach mówiła dr Anna Dańska-Bidzińska.
– Wszystkim nam się kojarzy rak trzonu z kobietą po menopauzie, często z otyłą, z nadciśnieniem, z cukrzycą. Ale jest część raków trzonu, które występują u kobiet starszych, szczupłych, które nie mają związku ze stylem życia, nie są hormonozależne. Im pacjentka dłużej żyje, tym częstość zachorowań na bardziej agresywne typy raka wzrasta. Najczęściej rak trzonu macicy jest związany ze stylem życia. Wśród czynników ryzyka jest wiek. Dalej – te dziedziczne, czyli takie, gdzie występują w rodzinach zespołu typu Lynch II, w których stwierdza się występowanie w rodzinie gruczolakoraków różnych narządów: jelita grubego, trzonu macicy, także raka jajnika czy piersi czy zaburzenia hormonalne – wyliczała Anna Dańska-Bidzińska.

Ważną rolę w podjęciu decyzji o prawidłowym leczeniu pełni odpowiednia diagnostyka, która przy podejrzeniu raka endometrium powinna zacząć się od pobrania materiału z jamy macicy w celu poddania go ocenie przez histopatologa. Istotne znaczenie ma również diagnostyka obrazowa przed rozpoczęciem leczenia, gdyż pozwala uzyskać informację czy choroba jest ograniczona tylko do macicy czy jest to choroba rozsiana. Ideałem byłoby także skorzystanie z diagnostyki molekularnej jeszcze przed rozpoczęciem leczenia, by wiedzieć z jakim podtypem raka endometrium mamy do czynienia.

Jedną z podstawowych metod leczenia raka endometrium jest chirurgia. O tym, jak wyglądają zabiegi chirurgiczne i jakie są możliwości w tym obszarze opowiadała uczestniczkom spotkania dr Agnieszka Rychlik.
– Wczesny rak endometrium to I i II stopień zaawansowania. Te pacjentki do nas trafiają najczęściej. Leczenie opieramy na rekomendacjach Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej i europejskich, które powstały już 3 lata temu. Wszystkie rekomendacje mówią, że standardem w leczeniu raka trzonu macicy wczesnego, jest wycięcie macicy z przydatkami, czyli z jajnikami i jajowodami. (…) Standardem aktualnie na świecie jest tak zwana chirurgia minimalnie inwazyjna, czyli będzie to laparoskopia albo robotyka, która jest szczególnie użyteczna dla pacjentek otyłych – powiedziała.

Ekspertka przedstawiła bardziej szczegółowo przebieg zabiegów laparoskopowych, a także zwróciła uwagę na różnice pomiędzy tą metodą leczenia, a korzystaniem z robota chirurgicznego. Jak się okazuje, obie metody przynoszą bardzo podobne rezultaty pod względem efektów leczenia czy ewentualnych powikłań pooperacyjnych. Największą różnicę odczuwa lekarz przeprowadzający zabieg. Laparoskopii jest trudniej się nauczyć niż robotyki, do tego robot, w określonych przypadkach, może pomagać łatwiej odsuwać powłoki brzuszne i stworzyć miejsce do przeprowadzenia zabiegu.

Obok leczenia chirurgicznego, pacjentki mogą być leczone np. przy pomocy chemioterapii, połączenia chemioterapii z radioterapią czy też hormonoterapii. Nowością jest immunoterapia, którą można zastosować u pacjentek, u których stwierdzono występowanie określonego statusu molekularnego – nieprawidłowego mechanizmu naprawy niesparowanych zasad.

– Na razie mamy możliwość stosowania immunoterapii w Polsce, ale w nawrocie choroby. Lek został zarejestrowany na podstawie badania I fazy, co się niezwykle rzadko zdarza, żeby na podstawie I fazy zarejestrowano lek do leczenia. (…) Bardzo dobre odsetki odpowiedzi zaobserwowano u pacjentek w nawrocie choroby, progresji po platynie, ale nie tylko wysoki odsetek odpowiedzi jest ważny, ale również czas trwania odpowiedzi – zwróciła uwagę ekspertka.

Podczas spotkania z ekspertkami, pacjentki miały możliwość zadawania pytań i rozmowy o różnych aspektach związanych z chorobą. Było to już kolejne spotkanie dla pacjentek z rakiem trzonu macicy, które zorganizowała Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej. Chore na raka endometrium mogą również szukać pomocy i informacji o chorobie na prowadzonej przez Fundację grupie wsparcia na Facebook’u.

źródło: Onkocafe

Tylko w 2023 r. ponad 73 tys. Polek dowie się, że ma raka, a mniej więcej 15 proc. diagnoz wskazywać będzie na nowotwory ginekologiczne. Żaden z nich, odpowiednio wcześnie wykryty i skutecznie leczony, nie musi oznaczać wyroku śmierci. Nowoczesnej diagnostyce i profilaktyce poświęcony jest cykl debat pt. „Wrzesień – miesiąc świadomości nowotworów ginekologicznych”.

Konferencja inaugurująca zaplanowaną na cały wrzesień serię spotkań ekspertów, lekarzy, pacjentów i organizacji pozarządowych została zorganizowana w Narodowym Instytucie Onkologii – Państwowym Instytucie Badawczym w Warszawie.

„Nasz cel jest prosty: budowanie powszechnej świadomości społecznej, jak wielkie ryzyko niosą za sobą nowotwory ginekologiczne i w jaki sposób pacjentki mogą zminimalizować ryzyko zachorowania. Będziemy próbować >>odczarować<< onkologię oraz sformułować podstawowe postulaty naszego środowiska, jakimi są m.in. rozwój diagnostyki genetycznej, stworzenie jasnej ścieżki leczenia, promowanie odpowiednich postaw i nawyków” – tłumaczył prof. Włodzimierz Sawicki, prezes Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej.

Ekspert przypomniał ponure dane: rak endometrium to ok. 6,5 tys. zachorowań każdego roku (w ostatnich latach jest ich coraz więcej), rak jajnika – nie mniej niż 3,5 tys., rak szyjki macicy – powyżej 2,5 tys. Nowotwory ginekologiczne wciąż zbierają również tragiczne żniwo – ok. 6600 zgonów rocznie.

„Wśród kobiet nowotwory zajmują dziś pierwsze miejsce, jeżeli chodzi o przyczynę śmierci, i są odpowiedzialne za najwięcej utraconych lat życia w zdrowiu. Porównanie statystyk Polski i reszty Europy też nie napawa optymizmem, np. zachorowalność na raka szyjki macicy w naszym kraju i państwach skandynawskich jest podobna, jednak śmiertelność nad Wisłą: nawet trzykrotnie wyższa” – alarmowała dr Joanna Didkowska z Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.

Powodem takiego stanu rzeczy jest fakt, że w Polsce nowotwory ginekologiczne wciąż wykrywane są znacznie później, niż w większości krajów kontynentu europejskiego.

„Badania profilaktyczne w naszym kraju są w większości refundowane, ale niestety liczba zgłaszających się na nie pozostawia wiele do życzenia. Wrześniowy cykl spotkań i debat organizowanych przez wiodące polskie ośrodki onkologiczne ma na celu przekonanie nieprzekonanych, że warto z nich korzystać” – zaznaczył prof. Mariusz Bidziński, konsultant krajowy ds. ginekologii onkologicznej.

Statystyki dowodzą bowiem, że edukacja i wiedza na temat ryzyka, jakie niosą ze sobą nowotwory kobiece, bezpośrednio przekładają się na liczbę zachorowań oraz szanse skutecznego wyleczenia.

„Ogromnym wyzwaniem dla naszego środowiska jest dotarcie do kobiet z mniejszych ośrodków i z gorszym wykształceniem, by przekonać je, że korzystanie z usług ginekologa oraz badań przesiewowych ma głęboki sens. Ryzyko zgonu z powodu raka szyjki macicy wśród pacjentek po studiach jest bowiem 12-krotnie niższe, niż u kobiet z wykształceniem podstawowym” – podkreślała dr Joanna Didkowska.

W dyskusji nie mogło zabraknąć nawiązania do długo wyczekiwanego programu bezpłatnych szczepień przeciwko HPV, uruchomionego na początku czerwca. Dotychczas skorzystało z niego ok. 84 tys. dziewczynek i chłopców w wieku 12 i 13 lat. Dane te można interpretować, zdaniem ekspertów, dwojako. Z jednej strony to zaledwie 12 proc. tej grupy wiekowej, z drugiej zaś – ok. 20 tys. szczepień miesięcznie, a należy wziąć pod uwagę specyfikę okresu wakacyjnego.

„Tak czy inaczej – nadrabiamy zaległości, ponieważ Polska wprowadziła tego typu program jako jeden z ostatnich krajów w Europie. Musimy stale docierać do rodziców i opiekunów z informacją, o doświadczeniach z innych państw, które już wiele lat temu zaczęły szczepić swoich najmłodszych obywateli. Tam udało się bowiem zmniejszyć zachorowalność na raka szyjki macicy nawet o 80 proc., czyli niemal całkowicie go wyeliminować” – dodała dr Joanna Didkowska.

Ekspertów niepokoi również skokowy wzrost zachorowalności na raka endometrium (trzonu macicy), najpowszechniejszego spośród wszystkich nowotworów ginekologicznych. Co gorsza, różnica wskaźnika 5-letnich przeżyć pomiędzy naszym krajem a państwami Europy Zachodniej sięga nawet 20 procent.

„Rak endometrium, diagnozowany zwłaszcza w krajach wysokorozwiniętych, to nowotwór o największej dynamice zachorowalności oraz śmiertelności spośród wszystkich wskazań w dziedzinie ginekologii onkologicznej. Jako środowisko alarmujemy, że w ciągu kolejnych dwóch dekad liczba zdiagnozowanych przypadków wzrośnie o ok. 11 proc., a śmiertelności – nawet o jedną czwartą” – powiedział prof. Włodzimierz Sawicki.

Prezes Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej dodał, że wyzwaniem dla polskiej onkologii są także kwestie organizacyjno-kadrowe.

„W Polsce pracuje obecnie 384 ginekologów-onkologów, jednak ich średnia wieku to ponad 53 lata ,musimy się mierzyć z rosnącą luką pokoleniową w tej profesji. Pracują oni na 2,57 etatu, co nie daje gwarancji właściwej opieki i indywidualnego podejścia do pacjentów. Co należy zrobić natychmiast, to aktywnie promować tę specjalizację wśród studentów medycyny i rozwijać instytucję tzw. asystenta lekarza, uwalniającego go od np. obowiązków biurokratycznych” – apelował prof. Sawicki.

Debaty pt. „Wrzesień – miesiąc świadomości nowotworów ginekologicznych” zwracają uwagę również na bardziej „humanistyczny” aspekt nowotworów kobiecych. Dotykają one bowiem zarówno sfery fizycznej, jak i psychicznej pacjentek – ich emocji, seksualności, poczucia wartości. Zdecydowanie łatwiej rozmawia się o sprawach kobiecych z kobietami lekarkami, pielęgniarkami, psycholożkami. Pacjentki niejednokrotnie poszukują u nich wsparcia, którego, z różnych powodów, nie otrzymują od swoich najbliższych.

„Wykonując zawód wymagający wysokiego stopnia empatii, narażamy się na ponadprzeciętne obciążenia emocjonalne. Dlatego musimy uczyć się zachowań przeciwdziałających wypaleniu zawodowemu, rozwijać umiejętności komunikacji i współpracy w zespole tak, aby praca dawała nam radość i satysfakcję, aby nie zabrakło nam zapału do stałej poprawy opieki nad chorymi” – mówiła dr Anna Dańska – Bidzińska, prezes Stowarzyszenia Kobiet Onkologii Polskiej RAKMISJA.

Jednak cykl wrześniowych debat zawiera również optymistyczny przekaz – w ostatnich latach w Polsce udało się dokonać olbrzymiego postępu, jeżeli chodzi o dostęp do nowoczesnej diagnostyki i terapii, a całe środowisko wielką nadzieję przywiązuje do wdrażania Krajowej Sieci Onkologicznej.

„Stale proponujemy coraz lepsze i optymalne schematy leczenia na najwyższym, europejskim poziomie. Tworzymy przejrzystą i szybką ścieżkę dla pacjenta oraz czynimy postępy w monitorowaniu jakości działania poszczególnych placówek onkologicznych, czyli zbieramy istotne dane kliniczne, aby porównywać dokładnie te same liczby w różnych ośrodkach i regionach, a następnie wyciągać odpowiednie wnioski” – informował Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.

Więcej informacji na temat projektu można znaleźć na stronach Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej: www.ptgo.pl, www.ptgo.edu.pl, www.wrzesien.ptgo.pl, lub kontaktując się z sekretariatem PTGO: sekretariat@ptgo.pl, tel. (+48) 538 496 859.

Źródło: PAP MediaRoom

Rak endometrium, znany jako nowotwór trzonu macicy, to wciąż cichy zabójca kobiet. W Polsce w ostatnich latach obserwuje się wzrost zachorowań. „Dziennie 16 kobiet dowiaduje się, że ma raka trzonu macicy” – mówi dr Anna Dańska-Bidzińska z Oddziału Ginekologii Onkologicznej Szpitala Klinicznego WUM im. księżnej Anny Mazowieckiej.

 

W Europie 1 do 2 kobiet spośród 100 zachoruje na raka trzonu macicy, czyli endometrium. W krajach Unii Europejskiej rocznie 88 tys. kobiet usłyszy diagnozę o zachorowaniu na ten nowotwór. Niestety, liczba ta stale się zwiększa, również Polsce. Temu problemowi i sposobom, za pomocą których można mu zaradzić, poświęcona była warszawska konferencja „Onkologia 2023 – perspektywy”
Jeśli porównalibyśmy rok 2019 z rokiem 1999 – to mamy podwojenie liczby zachorowań w Polsce. W tej chwili jest ponad 6 tys. przypadków rocznie. Dziennie 16 kobiet dowiaduje się, że ma raka trzonu macicy – wskazuje uczestniczka konferencji dr Anna Dańska-Bidzińska z Oddziału Ginekologii Onkologicznej Szpitala Klinicznego WUM w Warszawie i dodaje, że rak trzonu macicy to choroba cywilizacyjna, związana z otyłością, nieodpowiednim trybem życia.
Statystyki pokazują, że rak endometrium stanowi siódmą co do częstości przyczynę zgonów w Europie Zachodniej. Co gorsze, również w naszym kraju, w ciągu ostatnich 10 lat zaobserwowano istotny wzrost śmiertelności, szczególnie w grupie chorych powyżej 65. roku życia. W 1999 roku mieliśmy 761 zgonów z powodu raka trzonu macicy, a w 2019 aż 1859 kobiet umarło z tej przyczyny.

Dr Dańska-Bidzińska przyznaje, że rak trzonu macicy przez lata jawił się jako choroba rozpoznana. „Wydawało się, że wszystko o tej chorobie wiemy i wiemy też, jak leczyć chore, aby one przeżyły. Jednak ostatnie lata przyniosły nowe klasyfikacje nowotworu” – zauważa ekspertka.

Określono cztery typy molekularne raka endometrium, w zależności od zaawansowania stadium choroby. Badania zaś wykazały, że prawidłowe rozpoznanie typu molekularnego podnosi szansę na przeżycie pacjentki.
Chore w wyższych stopniach zaawansowania, które mają korzystny typ molekularny, mogą mieć o wiele lepsze rokowania i szanse wieloletniego przeżycia, niż pacjentki w I stopniu z mniej korzystnym typem molekularnym – wyjaśnia dr Dańska-Bidzińska.
Rak trzonu macicy występuje przeważnie u kobiet po 50. roku życia, a więc po menopauzie. Do 20 proc. przypadków może zdarzyć się u kobiet młodszych, wciąż miesiączkujących.
Dziś wiemy, że istotna jest nie tylko diagnostyka patomorfologiczna, immunohistochemiczna, ale również diagnostyka molekularna, która pozwala na zakwalifikowanie chorej do leczenia – zaznacza dr Dańska-Bidzińska, podkreślając jednocześnie, że bardzo ważnym elementem jest również diagnostyka obrazowa, która pozwala na ocenę rozległości, czyli zaawansowania choroby, już przed planowanym leczeniem operacyjnym.
W momencie rozpoznania około 75 proc. kobiet ma chorobę ograniczoną do macicy (stopień I), a to o tyle napawa nadzieją, że wskaźnik przeżycia 5-letniego na tym etapie wynosi 90 proc.
Wszystko zależy od momentu, w którym pacjentka do nas trafia – tłumaczy dr Dańska-Bidzińska i dodaje, że im wcześniejsze rozpoznanie choroby, tym lepsze efekty leczenia.
Standardową procedurą jest usunięcie macicy z przydatkami oraz w niektórych przypadkach z węzłami chłonnymi. Obecnie preferowana metodą jest chirurgia minimalnie inwazyjna, czyli laparoskopia, w ramach której przeprowadza się także procedurę oceny węzłów chłonnych procedurą węzła wartowniczego, co pozwala na uniknięcie szerokiego ich usuwania.
Kiedy dojdzie do nawrotu choroby i pacjentka była już leczona chemioterapią, ma po tej metodzie leczenia progresję, wtedy możemy spróbować zakwalifikować ją do nowoczesnej metody leczenia, czyli do immunoterapii. Metody dostępnej w Polsce, choć nierefundowanej – stwierdza dr Anna Dańska-Bidzińska.
Ekspertka podkreśla jednak, że ta opcja terapeutyczna nie jest dedykowana wszystkim pacjentkom z rakiem trzonu macicy.
Daje jednak szansę tym pacjentkom z chorobą w stadium zaawansowanym, dla których wcześniej nie było żadnej propozycji leczenia i wydłużania życia – przyznaje.
Jedną ze skuteczniejszych form leczenia jest immunoterapia. Na przykład przeciwciała blokujące receptor tzw. programowanej śmierci komórki.
Nowoczesne terapie wykazują szczególną skuteczność w nawrotowym lub zaawansowanym traku trzonu macicy z upośledzeniem mechanizmu naprawy niesparowanych zasad – objaśnia dr Dańska-Bidzińska.
Jak podkreśla onkolożka, immunoterapia daje „wysoki odsetek odpowiedzi i odpowiedzi długo trwającej”. „I co ważne, przy bardzo dobrym profilu tolerancji na lek wśród pacjentek” – mówi ekspertka.

Dr dr Anna Dańska-Bidzińska przyznaje, że w Polsce nie mamy jeszcze możliwości leczenia terapiami immunologicznymi w pełnej refundacji NFZ. Jednak pojawiły się szanse na zmianę tego statusu. W ostatnich dniach poinformowano, że w Ministerstwie Zdrowia toczą się negocjacje o refundacjach terapii chorych na endometrium.
Są przygotowane dwa zakresy i jest powołany zespół. Na pewno w lipcu nie można spodziewać się decyzji. Mam nadzieję, że będę miał tę możliwość, żeby podpisać taką decyzję refundacyjną – powiedział wiceminister zdrowia, Tomasz Miłkowski.
źródło: PAP MediaRoom
Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu  pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium u pacjentek z zaburzeniami mechanizmu naprawy niesparowanych zasad dMMR i niestabilnością mikrosatelitarną MSI-H. Oznacza to rozpoczęcie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA procesu oficjalnego przeglądu w celu wydania zalecenia dla Komisji Europejskiej w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w potencjalnym nowym wskazaniu. Wnioski rejestracyjne zostały złożone na podstawie kluczowych danych z części 1. badania III fazy RUBY. 
Spółka GSK Commercial Sp. z o.o. poinformowała przyjęciu przez Europejską Agencję Leków wniosku o ocenę ws. dopuszczenia do obrotu leku Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu dorosłych pacjentek z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium z zaburzeniami mechanizmu naprawy niesparowanych zasad dMMR i niestabilnością mikrosatelitarną MSI-H. Jest to potencjalne nowe wskazanie dla tego leku. Dotychczas dostarlimab został przez EMA dopuszczony do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium dMMR/MSI-H po progresji lub po wcześniejszym leczeniu schematem obejmującym pochodną platyny.

Wnioski rejestracyjne są oparte o tymczasowe wyniki badania fazy III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, które zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine oraz zaprezentowane podczas wirtualnej konferencji plenarnej ESMO i dorocznego spotkania SGO. Jak wynika z publikacji, badanie spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza. Schemat leczenia w oparciu o dostarlimab w skojarzeniu z chemioterapią wykazał statystycznie i klinicznie istotną korzyść w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią w populacji pacjentek z dMMR/MSI-H. Ponadto profil bezpieczeństwa i tolerancji dostarlimabu stosowanego w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem był ogólnie zgodny ze znanymi już profilami bezpieczeństwa poszczególnych leków.
Utrzymujący się od pewnego czasu ogólnoświatowy rosnący trend zachorowań na raka endometrium oraz czynniki za to odpowiadające sprawiają, że można nazwać go chorobą cywilizacyjną. Dostępne dane wskazują na to, że w kolejnych latach chorych na ten nowotwór będzie przybywać. Jako firma GSK jesteśmy w pełni świadomi tego wyzwania, dlatego nasze wysiłki skupiają się na intensywnych pracach nad rozwojem cząsteczki o wysokim potencjale zarówno w nowotworach ginekologicznych jak i całej onkologii. Mając na uwadze rosnące potrzeby związane z leczeniem raka endometrium, dotychczasowe wnioski płynące z badań III fazy RUBY są optymistyczne. Mam nadzieję, że już wkrótce sytuacja chorych na ten nowotwór w Polsce będzie znacznie lepsza – powiedział Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych w firmie GSK.
Firma GSK spodziewa się, że ocena dokumentacji regulacyjnej w USA w oparciu o wyniki badania fazy III RUBY nastąpi w pierwszej połowie 2023 roku.
 
Rak endometrium

Rak endometrium rozwija się w błonie śluzowej wyścielającej macicę nazywanej endometrium. Jest to najczęstszy nowotwór ginekologiczny w krajach rozwiniętych, a każdego roku na całym świecie zgłasza się około 417 000 nowych przypadków, przy czym prognozuje się, że wskaźniki częstości występowania tej choroby wzrosną o prawie 40% do roku 2040. U około 15–20% pacjentek w chwili rozpoznania choroba jest w stadium zaawansowanym.
 
Badanie RUBY

Badanie RUBY jest dwuczęściowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. W części 1 ocenie podlega stosowanie dostarlimabu w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie samego dostarlimabu w porównaniu z leczeniem karboplatyną-paklitakselem z placebo, a następnie samym placebo. W części 2 ocenia się stosowanie dostarlimabu w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie dostarlimabu w skojarzeniu z niraparybem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie samym placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w części 1 są PFS w ocenie badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 oraz OS. Plan analizy statystycznej uwzględnia określone z góry analizy PFS w populacjach dMMR/MSI-H i ITT oraz OS w populacji całkowitej. Przeprowadzono również określone z góry eksploracyjne analizy PFS w populacji MMRp/MSS oraz OS w populacji dMMR/MSI-H. Do części 1 badania RUBY włączono szeroką populację pacjentek, w tym pacjentki z typami histologicznymi nowotworu, jakie często wyklucza się z badań klinicznych; około 10% stanowiły pacjentki z rozpoznaniem mięsakoraka, a 20% z rozpoznaniem raka surowiczego. Pierwszorzędowym punktem końcowym w części 2 badania jest PFS w ocenie badacza. Do drugorzędowych punktów końcowych w części 1 i 2 badania należą PFS w ocenie niezależnej zaślepionej komisji weryfikacyjnej, całkowity odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, wyniki zgłaszane przez pacjentki oraz bezpieczeństwo stosowania i tolerancja.
 
Produkt leczniczy Jemperli (dostarlimab)

Produkt leczniczy Jemperli to przeciwciało blokujące receptor programowanej śmierci 1 (PD-1), które wiąże się z receptorem PD-1 i blokuje jego interakcję z ligandami PD-1: PD-L1 i PD-L2.

Produkt leczniczy Jemperli w schemacie leczenia skojarzonego ze standardową chemioterapią (karboplatyna-paklitaksel), po którym następuje podawanie samego dostarlimabu, nie jest zatwierdzony w żadnym kraju na świecie w leczeniu chorych na pierwotnie zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium. W Stanach Zjednoczonych produkt leczniczy Jemperli jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem mechanizmu naprawy niesparowanych zasad (dMMR), wykrytym za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu, u których doszło do progresji w trakcie lub po wcześniejszej terapii opartej na związkach platyny w dowolnym schemacie i u których nie można przeprowadzić radykalnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. W Stanach Zjednoczonych produkt leczniczy Jemperli jest również wskazany do stosowania u pacjentów z nawracającymi lub zaawansowanymi nowotworami litymi z dMMR, wykrytymi za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu, u których doszło do progresji w trakcie lub po wcześniejszej terapii i dla których nie są dostępne inne zadowalające możliwości leczenia. To drugie wskazanie zostało zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych w trybie przyspieszonym na podstawie odsetka odpowiedzi ze strony nowotworu i trwałości odpowiedzi. Utrzymanie decyzji o rejestracji wskazania do stosowania w nowotworach litych może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

Produkt leczniczy Jemperli został odkryty przez firmę AnaptysBio, która udzieliła licencji firmie TESARO, Inc., na mocy umowy o współpracy i licencji na wyłączność podpisanej w marcu 2014 r. Współpraca zaowocowała opracowaniem trzech monoswoistych przeciwciał, które przeszły do etapu badań klinicznych. Są to: produkt leczniczy Jemperli (GSK4057190) – antagonista PD-1, kobolimab (GSK4069889) – antagonista TIM-3 i GSK4074386 – antagonista LAG-3. GSK odpowiada za trwające badania naukowe, prace rozwojowe, wprowadzenie na rynek i wytwarzanie każdego z tych leków na mocy umowy.
 
Dostarlimab jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia opartego na związkach platyny.
 
Jemperli w UE – wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Jemperli jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium z komórkami, w których nie zachodzi naprawa nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR)/z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), który wykazuje progresję, lub po wcześniejszym leczeniu schematem obejmującym pochodną platyny.
 
Pełną listę zdarzeń niepożądanych oraz kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w Informacjach Referencyjnych EMA dla produktu Jemperli
 
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna tutaj:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jemperli-epar-product-information_pl.pdf

źródło: GSK
Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu  pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium u pacjentek z zaburzeniami mechanizmu naprawy niesparowanych zasad dMMR i niestabilnością mikrosatelitarną MSI-H. Oznacza to rozpoczęcie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA procesu oficjalnego przeglądu w celu wydania zalecenia dla Komisji Europejskiej w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w potencjalnym nowym wskazaniu. Wnioski rejestracyjne zostały złożone na podstawie kluczowych danych z części 1. badania III fazy RUBY. 
Spółka GSK Commercial Sp. z o.o. poinformowała przyjęciu przez Europejską Agencję Leków wniosku o ocenę ws. dopuszczenia do obrotu leku Jemperli (dostarlimab) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu dorosłych pacjentek z pierwotnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium z zaburzeniami mechanizmu naprawy niesparowanych zasad dMMR i niestabilnością mikrosatelitarną MSI-H. Jest to potencjalne nowe wskazanie dla tego leku. Dotychczas dostarlimab został przez EMA dopuszczony do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium dMMR/MSI-H po progresji lub po wcześniejszym leczeniu schematem obejmującym pochodną platyny.

Wnioski rejestracyjne są oparte o tymczasowe wyniki badania fazy III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, które zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine oraz zaprezentowane podczas wirtualnej konferencji plenarnej ESMO i dorocznego spotkania SGO. Jak wynika z publikacji, badanie spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza. Schemat leczenia w oparciu o dostarlimab w skojarzeniu z chemioterapią wykazał statystycznie i klinicznie istotną korzyść w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią w populacji pacjentek z dMMR/MSI-H. Ponadto profil bezpieczeństwa i tolerancji dostarlimabu stosowanego w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem był ogólnie zgodny ze znanymi już profilami bezpieczeństwa poszczególnych leków.
Utrzymujący się od pewnego czasu ogólnoświatowy rosnący trend zachorowań na raka endometrium oraz czynniki za to odpowiadające sprawiają, że można nazwać go chorobą cywilizacyjną. Dostępne dane wskazują na to, że w kolejnych latach chorych na ten nowotwór będzie przybywać. Jako firma GSK jesteśmy w pełni świadomi tego wyzwania, dlatego nasze wysiłki skupiają się na intensywnych pracach nad rozwojem cząsteczki o wysokim potencjale zarówno w nowotworach ginekologicznych jak i całej onkologii. Mając na uwadze rosnące potrzeby związane z leczeniem raka endometrium, dotychczasowe wnioski płynące z badań III fazy RUBY są optymistyczne. Mam nadzieję, że już wkrótce sytuacja chorych na ten nowotwór w Polsce będzie znacznie lepsza – powiedział Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych w firmie GSK.
Firma GSK spodziewa się, że ocena dokumentacji regulacyjnej w USA w oparciu o wyniki badania fazy III RUBY nastąpi w pierwszej połowie 2023 roku.
 
Rak endometrium

Rak endometrium rozwija się w błonie śluzowej wyścielającej macicę nazywanej endometrium. Jest to najczęstszy nowotwór ginekologiczny w krajach rozwiniętych, a każdego roku na całym świecie zgłasza się około 417 000 nowych przypadków, przy czym prognozuje się, że wskaźniki częstości występowania tej choroby wzrosną o prawie 40% do roku 2040. U około 15–20% pacjentek w chwili rozpoznania choroba jest w stadium zaawansowanym.
 
Badanie RUBY

Badanie RUBY jest dwuczęściowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. W części 1 ocenie podlega stosowanie dostarlimabu w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie samego dostarlimabu w porównaniu z leczeniem karboplatyną-paklitakselem z placebo, a następnie samym placebo. W części 2 ocenia się stosowanie dostarlimabu w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie dostarlimabu w skojarzeniu z niraparybem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie samym placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w części 1 są PFS w ocenie badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 oraz OS. Plan analizy statystycznej uwzględnia określone z góry analizy PFS w populacjach dMMR/MSI-H i ITT oraz OS w populacji całkowitej. Przeprowadzono również określone z góry eksploracyjne analizy PFS w populacji MMRp/MSS oraz OS w populacji dMMR/MSI-H. Do części 1 badania RUBY włączono szeroką populację pacjentek, w tym pacjentki z typami histologicznymi nowotworu, jakie często wyklucza się z badań klinicznych; około 10% stanowiły pacjentki z rozpoznaniem mięsakoraka, a 20% z rozpoznaniem raka surowiczego. Pierwszorzędowym punktem końcowym w części 2 badania jest PFS w ocenie badacza. Do drugorzędowych punktów końcowych w części 1 i 2 badania należą PFS w ocenie niezależnej zaślepionej komisji weryfikacyjnej, całkowity odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, wyniki zgłaszane przez pacjentki oraz bezpieczeństwo stosowania i tolerancja.
 
Produkt leczniczy Jemperli (dostarlimab)

Produkt leczniczy Jemperli to przeciwciało blokujące receptor programowanej śmierci 1 (PD-1), które wiąże się z receptorem PD-1 i blokuje jego interakcję z ligandami PD-1: PD-L1 i PD-L2.

Produkt leczniczy Jemperli w schemacie leczenia skojarzonego ze standardową chemioterapią (karboplatyna-paklitaksel), po którym następuje podawanie samego dostarlimabu, nie jest zatwierdzony w żadnym kraju na świecie w leczeniu chorych na pierwotnie zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium. W Stanach Zjednoczonych produkt leczniczy Jemperli jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem mechanizmu naprawy niesparowanych zasad (dMMR), wykrytym za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu, u których doszło do progresji w trakcie lub po wcześniejszej terapii opartej na związkach platyny w dowolnym schemacie i u których nie można przeprowadzić radykalnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. W Stanach Zjednoczonych produkt leczniczy Jemperli jest również wskazany do stosowania u pacjentów z nawracającymi lub zaawansowanymi nowotworami litymi z dMMR, wykrytymi za pomocą zatwierdzonego przez FDA testu, u których doszło do progresji w trakcie lub po wcześniejszej terapii i dla których nie są dostępne inne zadowalające możliwości leczenia. To drugie wskazanie zostało zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych w trybie przyspieszonym na podstawie odsetka odpowiedzi ze strony nowotworu i trwałości odpowiedzi. Utrzymanie decyzji o rejestracji wskazania do stosowania w nowotworach litych może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

Produkt leczniczy Jemperli został odkryty przez firmę AnaptysBio, która udzieliła licencji firmie TESARO, Inc., na mocy umowy o współpracy i licencji na wyłączność podpisanej w marcu 2014 r. Współpraca zaowocowała opracowaniem trzech monoswoistych przeciwciał, które przeszły do etapu badań klinicznych. Są to: produkt leczniczy Jemperli (GSK4057190) – antagonista PD-1, kobolimab (GSK4069889) – antagonista TIM-3 i GSK4074386 – antagonista LAG-3. GSK odpowiada za trwające badania naukowe, prace rozwojowe, wprowadzenie na rynek i wytwarzanie każdego z tych leków na mocy umowy.
 
Dostarlimab jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego schematu leczenia opartego na związkach platyny.
 
Jemperli w UE – wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Jemperli jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentek z nawracającym lub zaawansowanym rakiem endometrium z komórkami, w których nie zachodzi naprawa nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR)/z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), który wykazuje progresję, lub po wcześniejszym leczeniu schematem obejmującym pochodną platyny.
 
Pełną listę zdarzeń niepożądanych oraz kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa można znaleźć w Informacjach Referencyjnych EMA dla produktu Jemperli
 
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dostępna tutaj:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jemperli-epar-product-information_pl.pdf

źródło: GSK