przemysłfarmaceutyczny

Największa od dwóch dekad reforma prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej weszła w kluczową fazę. Europejski Pakiet Farmaceutyczny, którego wspólne stanowisko zostało przyjęte przez Radę UE pod przewodnictwem polskiej prezydencji, ma diametralnie zmienić rynek leków w Europie – zarówno w zakresie dostępności terapii, jak i bezpieczeństwa lekowego. 17 czerwca 2025 r. rozpoczął się pierwszy trilog, czyli negocjacje Rady z Parlamentem Europejskim, które zdecydują o ostatecznym kształcie rozwiązań.

Rozporządzenie i dyrektywa – liczące razem blisko 1400 stron – mają na celu wzmocnienie odporności systemów zdrowotnych krajów członkowskich, skrócenie czasu wprowadzania leków na rynek, zwiększenie transparentności w zakresie dostępności farmaceutyków oraz przeciwdziałanie ich niedoborom.

„Zbiór przepisów zawartych w pakiecie farmaceutycznym, to ogromna szansa dla polskich pacjentów na większą dostępność leków sierocych, terapii genowych i tkankowych, a przede wszystkim generyków, czyli leków, które zawierają tę samą substancję czynną, co oryginalny – referencyjny lek” – zaznacza Piotr Strumiłło, Dyrektor Logistyki w Urtica. „Najczęściej są to po prostu tańsze zamienniki nowoczesnych, skutecznych leków, które umożliwiają znaczące obniżenie kosztów terapii i większą dostępność produktów na półkach aptecznych”.

Reforma farmaceutyczna to nie tylko większa dostępność leków, ale także nowe obowiązki i standardy, które musi spełnić cały łańcuch dostaw. Rosnąca rola logistyki – a zwłaszcza tzw. cold chain logistics – wymagać będzie dalszych inwestycji w technologie, systemy predykcji i automatyzację procesów.

„Pakiet farmaceutyczny to realny impuls dla całego sektora zdrowia, ale jego wdrożenie będzie wymagało ogromnego wsparcia ze strony profesjonalnej logistyki” – podkreśla Maciej Orczykowski z Pharmalink. „Coraz większe znaczenie będą miały dostawy realizowane w kontrolowanej temperaturze, systemy predykcji i monitoringu, a także automatyzacja procesów zapewniających bezpieczeństwo lekowe pacjentów”.

To właśnie kwestie logistyki i dystrybucji – często pomijane w debacie publicznej – stanowią jeden z filarów nowego pakietu. Przewidziano m.in. system magazynów buforowych, zwiększoną przejrzystość łańcucha dostaw i obowiązek monitorowania dostępności produktów leczniczych. Dla operatorów oznacza to konieczność wdrożenia jeszcze bardziej zaawansowanych systemów zarządzania i szybszego reagowania na ewentualne braki.

„Już dziś firmy takie jak Pharmalink szczególny nacisk kładą na inwestycje w zaawansowane systemy monitoringu, planowania dostaw i reagowania kryzysowego. W nowym otoczeniu regulacyjnym te rozwiązania nie będą wartością dodaną, a standardem rynkowym” – zaznacza Orczykowski.

Warto też przypomnieć, że reformy przewidują także skrócenie okresów wyłączności rynkowej dla nowych leków, jeśli nie zostaną one udostępnione we wszystkich krajach członkowskich w ciągu dwóch lat. Ten zapis ma motywować firmy farmaceutyczne do szybszego udostępniania.

Źródło: Komunikat Prasowy

Komisja Europejska przedstawiła projekt nowego aktu o lekach krytycznych. Jego celem jest rozwiązanie poważnego niedoboru leków i produktów opieki zdrowotnej oraz zmniejszenie zewnętrznej zależności od krytycznych leków i składników. Obecnie 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii. Czyni to europejski rynek leków podatnym na kryzysy, również o politycznym charakterze.

– Pandemia i wojna pokazały, że Europa powinna odtwarzać zdolność do produkcji leków bądź tworzyć przyjazne łańcuchy dostaw z krajami, które możemy uznać za przyjaciół. W akcie o lekach krytycznych są pewne impulsy, które mają doprowadzić do tego, że europejskie firmy będą mieć większe zdolności do produkcji leków, będą łączyć siły. Z kolei poprzez systemy refundacyjne kraje członkowskie będą mogły wspólnie kupować leki, zwiększając też swoje możliwości wpływania na ceny – ocenia dr Adam Jarubas, europoseł Polskiego Stronnictwa Ludowego.

Pandemia COVID-19 zwróciła uwagę na rolę przemysłu farmaceutycznego oraz na produkcję, dostępność i przystępność cenową leków na rynku europejskim. Dotyczy to przede wszystkim leków o krytycznym znaczeniu dla pacjentów, m.in. antybiotyków, leków przeciwzakrzepowych, przeciwnowotworowych i sercowo-naczyniowych. Zwykle dla tego rodzaju leków istnieją ograniczone alternatywy lub nie ma ich wcale. Problemy dotyczą przede wszystkim produkcji leków krytycznych i substancji czynnych (API) potrzebnych do ich wytwarzania. Według unijnych danych nawet 80 proc. API stosowanych w Europie i około 40 proc. gotowych leków sprzedawanych w Europie pochodzi z Chin lub Indii. Rosnąca zależność UE od dostaw API doprowadziła do częściowej utraty zdolności do niezależnego wytwarzania substancji czynnych. Przygotowany akt o lekach krytycznych ma pomóc to zmienić.

– Widomym przykładem było to, jak w trakcie pandemii okazało się, że ponad 80 proc. paracetamolu powstaje w Indiach, a w momencie kiedy łamią się łańcuchy dostaw podstawowych, tych substancji i leków brakuje. Europa ma świadomość, że to jest jeden z bardziej istotnych warunków bezpieczeństwa. Wiemy też, że w Ukrainie w czasie wojny giną nie tylko na froncie ludzie, ale też umierają z powodu braku leków w szpitalach. To nam uświadamia, że to bezpieczeństwo lekowe jest równie ważne jak bezpieczeństwo militarne, żywnościowe, cyfrowe – tłumaczy dr Adam Jarubas.

11 marca br. podczas sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego przedstawiono założenia aktu o lekach krytycznych. Nowe regulacje mają ułatwić inwestycje przedsiębiorstwom farmaceutycznym, np. przez łatwiejszy dostęp do finansowania i korzystniejsze przepisy. Projekty strategiczne dotyczące produkcji leków będą mogły otrzymać także pomoc publiczną.

O finansowanie przez UE europejskich mocy produkcyjnych od dawna apelowało szerokie grono ekspertów. Niezbędne koszty inwestycji uważa się za trudne do udźwignięcia dla krajowych systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich. Oszczędności na dużą skalę podczas produkcji można osiągnąć tylko wtedy, gdy produkcja jest przeznaczona dla większego obszaru gospodarczego, takiego jak cała UE.

– Są pewne impulsy, które mają doprowadzić do tego, że firmy rodzime, europejskie będą posiadać większe zdolności do produkcji leków, będą łączyć siły, z kolei poprzez systemy refundacyjne kraje członkowskie będą mogły wspólnie kupować leki, zwiększając też swoje możliwości wpływania na ceny. Są tam jeszcze nie do końca określone instrumenty finansowe. Nam bardzo zależało jako posłom, żeby to nie była tylko regulacja pozwalająca państwom członkowskim się zadłużać, polegająca tylko na uelastycznieniu pomocy publicznej, ale żeby były też jakieś inne elementy, będziemy nad tym pracować – wskazuje poseł do Parlamentu Europejskiego.

Budżet orientacyjny zaproponowany w przygotowanym akcie wynosi ok. 88 mln euro na okres od 2026 do 2027 roku. To kwota, która mniej więcej odpowiada kosztom oszacowanym we wcześniejszych badaniach na repatriację pojedynczego aktywnego składnika antybiotyku. Akt o lekach krytycznych obejmuje około 280 aktywnych składników, takie zasoby finansowe mogą więc być niewystarczające, aby odwrócić zależność od Azji.

– Potrzebujemy na pewno uelastycznienia, uproszczenia przepisów, ale również instrumentów finansowych. Stąd będziemy w Parlamencie Europejskim, pracując nad tą regulacją, naciskać, żeby to były nie tylko instrumenty krajowe, w tym akcie jest przyzwolenie na to, że państwa członkowskie będą mogły inwestować. Ale również jakieś elementy wsparcia europejskiego, żeby właśnie dla szczególnie krytycznych substancji, które mamy zdiagnozowane, gdzie widzimy braki w łańcuchach dostaw, również było możliwe stymulowanie finansowe, czyli dofinansowanie odtwarzania produkcji tych substancji i leków w Europie – podkreśla dr Adam Jarubas.

źródło: Newseria.pl

Pobudzanie innowacyjności, przyspieszanie cyfryzacji, udostępnienie firmom tzw. big data — branża farmaceutyczna wiąże wielkie nadzieje z przyszłoroczną prezydencją Polski w Radzie UE. „Współpraca publiczno-prywatna w tych obszarach jest możliwa, a nawet już w pewnym zakresie realizowana” – powiedział Justin Gandy, dyrektor zarządzający MSD Polska, po panelu dyskusyjnym z Krzysztofem Gawkowskim, wicepremierem i ministrem ds. cyfryzacji.

Obecna w Polsce od 33 lat globalna firma farmaceutyczna MSD jest również regularnym gościem Forum Ekonomicznego w Karpaczu, jednego z największych i najbardziej prestiżowych wydarzeń w naszej części Europy. To właśnie na nim dyskutowane są kluczowe zmiany i cele, stojące przed strategicznymi dla rozwoju oraz bezpieczeństwa naszego kraju sektorami. A jednym z nich bez wątpienia jest branża farmaceutyczna.

„Skala naszych inwestycji jest znacząca: w samym tylko 2023 roku wkład firmy w badania kliniczne w Polsce przekroczył 190 milionów zł, natomiast od 2008 roku mowa o nakładach w polską gospodarkę przekraczających pułap 3,8 mld złotych. Pod względem liczby badań klinicznych polski oddział zajmuje 11. miejsce na świecie i 6. miejsce w Europie. Wynika to z naszego przekonania, że ten kraj dysponuje nie tylko olbrzymim potencjałem, ale również doskonałymi perspektywami rozwojowymi” – przekonuje Justin Gandy, dyrektor zarządzający MSD Polska.

Podczas szeregu paneli eksperckich z udziałem dyrektora zarządzającego MSD Polska powracał temat prezydencji Polski w Radzie UE, która rozpocznie się 1 stycznia 2025 roku. Jej celem, według całej branży, powinno być nie tylko wzmocnienie rodzimego przemysłu farmaceutycznego, ale również poprawa konkurencyjności Europy względem innych, globalnych graczy: USA, Indii czy Chin. Oba te cele, zdaniem przedstawiciela MSD Polska, będą możliwe do osiągnięcia także dzięki inwestycjom w szeroko pojętą digitalizację.

„Aktualnie, we współpracy z 500 ośrodkami naukowymi, mamy otwartych ponad 150 badań klinicznych z udziałem blisko 3700 pacjentów. Nasza marka jest jednym z trzech największych w kraju podmiotów prowadzących badania kliniczne. Dzięki temu rozumiemy, jak istotną rolę dla rozwoju innowacyjnych terapii i strategii zdrowotnych odgrywają dane i dostęp do nich, w szczególności wykorzystanie potencjału danych z rzeczywistej praktyki klinicznej (Real-World Evidence)” – tłumaczy Justin Gandy.

Skala zaangażowania MSD w polską gospodarkę i rynek big data jest jednak znacznie większa. Justin Gandy przypomina, że w Warszawie zlokalizowane jest Centrum Zarządzania Danymi z Badań Klinicznych koncernu, będące największym spośród sześciu globalnych ośrodków, w których analizowane są dane z czterech tysięcy ośrodków badawczych na całym świecie. W ramach Data Management Center działa również jedno z czterech na całym świecie centrów zarządzania danymi o zdarzeniach niepożądanych.

„Kontynuujemy również nasze strategiczne partnerstwo z Warszawskim Uniwersytetem Medycznym w ramach Programu CORE (Center for Observational and Real-World Evidence). Jego celem jest promowanie partnerstw publiczno-prywatnych w dziedzinie opieki zdrowotnej poprzez inicjatywy oparte na dostępie i analizie danych” – dodaje dyrektor zarządzający MSD Polska.

Publiczno-prywatne wysiłki na rzecz przyspieszenia digitalizacji szeroko pojętego rynku zdrowia były również jednym z tematów panelu dyskusyjnego z udziałem Justina Gandy’ego oraz Krzysztofa Gawkowskiego, wicepremiera i ministra odpowiedzialnego za cyfryzację i cyberbezpieczeństwo. Podczas spotkania zgodzono się, że Europa Środkowo-Wschodnia szybko staje się kluczowym graczem na globalnej arenie cyfrowej, na czele z Polską, która wyróżnia się w obszarze tzw. otwartych danych, gdzie z wynikiem 95 proc. przewyższa średnią unijną.

„Ważne jest, aby śladem administracji publicznej szedł również sektor prywatny, gdyż dostęp do danych umożliwiłby firmom, takim jak MSD, śledzenie procesów, jeśli chodzi o kondycję i potrzeby zdrowotne Polaków. To z kolei pozwoliłoby na dostosowywanie naszych inwestycji oraz strategii do aktualnych bądź prognozowanych potrzeb. Mamy do tego odpowiednich specjalistów i wiedzę: potrzeba tylko politycznej woli” – wyjaśnia Justin Gandy.

źródło:PAP

Od 2019 r. w Polsce koszty wytwarzania farmaceutyków wzrosły o 28%, a średnia cena koszyka najczęściej stosowanych leków refundowanych spadła o 4%. Zdaniem ekonomistów, spowoduje to ograniczenie krajowej produkcji i zmniejszy jej udział w polskim rynku, co pogłębi ryzyko braków leków w aptekach.

Koszty produkcji rosną, a ceny leków spadają

Od końca 2019 r. koszty produkcji farmaceutycznej w Polsce wzrosły aż o około 28%, a na przełomie 2018/2019 r. ceny leków refundowanych spadły o około 4%. Zgodnie z analizą przeprowadzoną przez Instytutu Innowacji i Odpowiedzialnego Rozwoju – INNOWO na potrzeby raportu „Wpływ sytuacji ekonomicznej oraz polityki kształtowania cen leków refundowanych na kondycję branży farmaceutycznej w Polsce” obniżają się one przeciętnie o 0,2% z każdym obwieszczeniem Ministra Zdrowia (wobec cen koszyka leków z IV kw. 2019 r.).

Indeks cen koszyka leków refundowanych I kw. 2012 – III kw. 2022 (ceny bieżące, IV kw. 2019 = 100)

PZPPF - wykres 1

Źródło: Badanie własne INNOWO, dane: NFZ, Ministerstwo Zdrowia

Na tle całej UE regulowane ceny leków w Polsce należą do najniższych, tańsze są tylko w Rumunii.

Ceny regulowane i nieregulowane w poszczególnych krajach EU, dla tego samego koszyka leków, 2021 (średnie ceny w UE = 100%)

PZPPF - wykres 2

Źródło: raport TLV analysis, dane IQVIA

„Rząd Portugalii, która ma ceny wyższe niż w Polsce, aby zapobiec brakom leków, wprowadza administracyjną podwyżkę tych najtańszych o 5%. Cena publiczna sprzedaży wszystkich leków kosztujących do 10 euro ma być podniesiona o 5%, a od 10 do 15 euro o 2%” – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

„Przy urzędowych cenach leków warto by zastanowić się nad mechanizmem cenowym uwzględniającym wzrost kosztów produkcji i inflację, ale rzecz jasna uniemożliwiającym zwiększenie dopłat pacjentów” – wskazuje prof. Ewelina Nojszewska z SGH, współautorka raportu.

Autorzy raportu przewidują, że w Polsce tak duża różnica między dynamiką wzrostu kosztów produkcji a stosunkowo sztywną dynamiką zmian cen odbije się na rentowności prowadzenia działalności w branży farmaceutycznej, w tym przede wszystkim produkcji na obszarze kraju.

Zmiana struktury kosztów

Z powodu importu substancji czynnych z rynków międzynarodowych koszty ponoszone przez producentów są wrażliwe na kurs dolara amerykańskiego. W ciągu zaledwie 4 ostatnich lat kurs dolara wobec złotówki wzrósł o 35%. Poza tym kategoriami w największym stopniu oddziałującymi na ogólny wzrost kosztów produkcji przemysłu farmaceutycznego były ceny surowców i substancji czynnych, energii i mediów oraz wysokość wynagrodzeń. Łącznie wzrosty kosztów tych trzech kategorii odpowiadały za 80,5% ogólnych wzrostów kosztów dla całej branży od IV kw. 2019 r.

„Koszty energii mają też wpływ na braki leków w UE. Holenderski producent substancji do wytwarzania leków Centrient Pharmaceuticals zmniejszył produkcję o 1/4 w stosunku do 2021 r. z powodu wysokich kosztów energii, a InnoGenerics z Holandii został dofinansowany przez rząd, aby utrzymać fabrykę. Krajowi producenci leków też apelują o zamrożenie cen energii dla branży i zapewnienie jej nieprzerwanych dostaw prądu nawet w sytuacjach kryzysowych” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

„Uznanie wytwórców leków i substancji czynnych za podmioty o szczególnym znaczeniu i przygotowanie programu wsparcia dedykowanego branży, na której spoczywa odpowiedzialność za zagwarantowanie bezpieczeństwa zdrowotnego Polaków, szczególnie w sytuacjach kryzysowych stanowiłoby również bodziec stymulujący aktywność inwestycyjną przedsiębiorstw” – mówi prof. Ewelina Nojszewska.

„Zwłaszcza że poza wynoszącą prawie 17% inflacją, zwyżką o 1/3 kursu dolara oraz podwyżką cen energii nawet o 230% i sześciokrotnym zwiększeniem kosztów transportu, koszty produkcji zwiększa duży wzrost cen na rynku opakowań. W ciągu ostatnich 2 lat folie i kartony do pakowania leków oraz papier potrzebny do ulotek podrożały o około 35%. Również substancje wypełniające używane do produkcji leków kosztują dziś o kilkadziesiąt procent więcej. np. koloidalny dwutlenek krzemu zdrożał o 62%, a talk farmaceutyczny o 46%. To samo dotyczy specjalnych środków czyszczących, fartuchów czy rękawic laboratoryjnych” – dodaje Katarzyna Dubno, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Konsekwencje

W 2021 r. produkcja krajowa na rynek polski stanowiła poniżej 1/3 wartości importu farmaceutyków. Dotyczy to w szczególności leków refundowanych.

„Od lat eksperci powtarzają, że wzrost produkcji krajowych leków, to zwiększanie bezpieczeństwa lekowego Polski. Dziś, kiedy braki leków dotykają całą Europę, widać jak jest to ważne. Wiele krajów ogranicza bowiem eksport. Grecy rozszerzyli listę zakazową w handlu równoległym, Rumunia tymczasowo wstrzymała eksport niektórych antybiotyków i środków przeciwbólowych dla dzieci, Belgia przyjęła przepisy zezwalające władzom wstrzymywanie eksportu” – wylicza Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Import i produkcja farmaceutyków na rynek krajowy w mln zł

PZPPF - wykres 3

Źródło: dane GUS

Kolejnym efektem rosnących kosztów może być zmniejszenie nakładów inwestycyjnych branży. Ostatnie dane sugerują, że być może taki trend już się rozpoczął. Nakłady inwestycyjne przemysłu farmaceutycznego po pierwszych trzech kwartałach 2022 r. wyniosły 594,0 mln zł. Choć jest to kwota wyższa niż w analogicznych okresach lat 2020-2021 charakteryzujących się wysoką niepewnością, jednak w cenach realnych nakłady inwestycyjne są dalej niższe niż w pierwszych trzech kwartałach 2019 r. To może świadczyć o dalszych wątpliwościach odnośnie kształtowania się rynku farmaceutycznego w przyszłości. Potwierdza to w szczególności o 35% niższa kwota inwestycji rozpoczętych niż w analogicznym okresie ub.r.

„Wzrost kosztów produkcji, inflacja, spadek wartości złotego, kryzys energetyczny i niestabilna sytuacja geopolityczna mogą osłabiać aktywność inwestycyjną przedsiębiorców w Polsce. W przypadku branży farmaceutycznej wpływ na to mogą mieć też prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, które rodzą niepewność i nieprzewidywalność przychodów” – mówi dr inż. Agnieszka Sznyk, prezes INNOWO, współautorka raportu.

Rekomendacje

Zdaniem ekonomistów wzrost kosztów wytwarzania przy spadających cenach leków może skutkować ograniczeniem produkcji leków refundowanych. Dlatego autorzy raportu rekomendują:

⦁ ograniczenie presji na obniżanie cen leków refundowanych krajowych producentów w negocjacjach cenowych,

⦁ wdrożenie w wybranym zakresie indeksacji cen leków refundowanych krajowych producentów względem inflacji lub wybranego zbiorczego wskaźnika kosztów przemysłu farmaceutycznego,

⦁ wdrożenie obiektywnego mechanizmu wyższych cen leków refundowanych krajowych producentów.

Źródło: PZPPF