Układ odpornościowy dziecka rozwija się przez pierwszych kilka lat życia. Niektórzy twierdzą, że trwa to nawet do 12. roku życia. W tym czasie organizm dziecka rozwija się i „uczy”, jak sobie radzić z groźnymi bakteriami i wirusami. To oznacza, że przez pierwsze miesiące po urodzeniu noworodki i niemowlęta są bardzo narażone na infekcje, bo ich maleńki organizm jeszcze nie jest w stanie poradzić sobie z groźnymi bakteriami i wirusami. W jaki sposób można je wtedy ochronić?

W 3. trymestrze ciąży płód otrzymuje przeciwciała od matki, które po urodzeniu stanowią dla niego tarczę ochronną. Ważne, aby było ich jak najwięcej, by mogły chronić dziecko przed jak największą liczbą patogenów. Dlatego kobieta w ciąży powinna się szczepić, aby wytworzyć przeciwciała, które przekaże swojemu maleństwu. Przed jakimi chorobami można zabezpieczyć dziecko szczepiąc jego mamę w ciąży? Jak to się dzieje, że szczepiąc kobietę w ciąży chronimy dziecko? Ile czasu trwa ochrona? Czy szczepienia w ciąży są bezpieczne?

Na te pytania odpowiada prof. dr hab. n. med. Mirosław Wielgoś, krajowy konsultant w dziedzinie perinatologii.

Prof. dr hab. n. med. Mirosław Wielgoś: Dziecko rodzi się z układem odpornościowym, który jeszcze nie umie sobie radzić z bakteriami i wirusami. Szczepienia, które pozwolą uczyć się tej obrony
są podawane dziecku dopiero od 6. tygodniu życia, oczywiście oprócz szczepienia przeciwko gruźlicy i WZW typu B, bo te są podawane w pierwszych dniach życia. A więc do czasu, gdy zaczniemy szczepić dziecko, każda infekcja jest dla niego niebezpieczna – szczególnie krztusiec, grypa, czy infekcje układu oddechowego. Przed niektórymi chorobami niebezpiecznymi dla dziecka możemy zaszczepić jego matkę jeszcze w trakcie ciąży, a przeciwciała przekazane przez matkę chronią dziecko po urodzeniu. Mówimy tu o grypie, COVID-19, krztuścu czy RSV.

M.W.: Szczepienie mobilizuje organizm do wytworzenia przeciwciał, które potem są gotowe do walki
z patogenem. Jeżeli zaszczepimy kobietę w ciąży, to przeciwciała przez nią wytworzone są przez łożysko przekazywane dziecku i w ten sposób dziecko jest chronione przez pierwsze miesiące życia przed tymi chorobami, na które zaszczepi się matka.

M.W.: Szczepienia w ramach PSO rozpoczynają się w 6. tygodniu życia, oprócz szczepienia przeciwko gruźlicy i WZW typu B. Do czasu pierwszego szczepienia dziecko nie jest zabezpieczane przed groźnymi chorobami, takimi jak błonica, tężec, krztusiec, pneumokoki czy polio. Szczepionkę przeciwko grypie można podać dopiero w 6. miesiącu życia. To jest czas, kiedy układ odpornościowy dziecka dopiero się rozwija i uczy radzić sobie z infekcjami. Dziecko nie zabezpieczone w żaden sposób, jest więc bardzo narażone na zakażenia i ciężki przebieg infekcji. Jeżeli istnieje możliwość przekazania mu przeciwciał wytworzonych w ciąży przez matkę, to warto z tego skorzystać. Szczepienie matki w ciąży może zapewnić ochronę do czasu, gdy niemowlę osiągnie odpowiedni wiek, aby otrzymać własne szczepionki np. przeciwko krztuścowi, przeciwko grypie, czy COVID-19, a do tego czasu, kiedy infekcja mogłaby przebiegać najciężej, będzie chronione przez przeciwciała przekazane przez mamę.

M.W.: Wirus RS może być groźny dla każdego, kto ulegnie zakażeniu, ale jest szczególnie groźny dla najmniejszych dzieci, osób starszych po 60. roku życia i osób z obniżoną odpornością. To wirus nabłonka oddechowego, który może wywoływać ciężkie infekcji dolnych dróg oddechowych i doprowadzić do ich zniszczenia. Pamiętajmy, że mówimy o maleńkich dzieciach, których drogi oddechowe dopiero się w pełni kształtują. A więc infekcja, która sprawia, że są one dodatkowo zwężone poprzez wydzielinę powstałą w jej trakcie może być bardzo niebezpieczna dla dziecka.

M.W.: Zaleca się wykonywać szczepienia w 3. trymestrze ciąży. Towarzystwa naukowe mówią o przedziale 32.-36. tydzień ciąży. Wtedy jest czas, aby przed porodem kobieta wytworzyła przeciwciała i zdążyła je przekazać dziecku. Potrzeba ok. 12 dni na wytworzenie przeciwciał po szczepieniu.

M.W.: Poziomy przeciwciał wytworzonych przez kobietę w wyniku szczepienia i przekazane dziecku utrzymują się przez ok. 6 miesięcy po urodzeniu i w tym czasie zapewniają ochronę. Oczywiście poziom przeciwciał spada z czasem, a wiec jest najwyższy zaraz po urodzeniu. Ale jest to czas, kiedy te przeciwciała są dziecku najbardziej potrzebne.

M.W.: Wyniki badań potwierdzają skuteczność ochrony dziecka przed RSV po zaszczepieniu jego matki w ciąży. Pojedyncza dawka szczepionki podana kobiecie w ciąży, w porównaniu z placebo, zmniejsza ryzyko ciężkiego zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV u dziecka o ponad 80% w pierwszych 3 miesiącach życia oraz o prawie 70% w pierwszych 6 miesiącach życia.

M.W.: Bezpieczeństwo szczepień dla kobiet w ciąży to priorytet przy ich konstruowaniu i wytwarzaniu. Wszystkie szczepionki, a dla kobiet w ciąży szczególnie, przechodzą szereg badań potwierdzających ich bezpieczeństwo. Nie wykazano negatywnego wpływu szczepień na rozwój płodowy dziecka, czy jego rozwój po urodzeniu.

M.W.: W tej chwili kobiety w ciąży mogą skorzystać z bezpłatnego szczepienia przeciwko krztuścowi, grypie i COVID-19. Szczepionka przeciwko RSV jest płatna, ale trwa proces refundacyjny, który mam nadzieję obniży cenę tej szczepionki. Niestety chęć kobiet w ciąży do szczepień jest niewielka, dlatego ta forma ochrony dziecka przed wirusem RS powinna być dodatkowa, obok dostępu do przeciwciał monoklonalnych, które dziecko może otrzymać po urodzeniu.

 

M.W.: Wyzwań związanych ze szczepieniami kobiet w ciąży jest kilka. Przede wszystkim należy popracować nad postawą położników i położnych oraz lekarzy rodzinnych, aby oni byli przekonani do potrzeby szczepienia swoich pacjentek. Potrzebna jest też wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepień w ciąży, która będzie oparta na odpowiedniej wiedzy medycznej.

źródło: Koalicja dla Wcześniaka

Moderna podała, że przyjęcie mRNA-1273.214 zwiększyło ponad 5-krotnie liczbę przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 w badaniu fazy II/III. Dane zostały przekazywane organom regulacyjnym i do publikacji w recenzowanych czasopismach.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), podała do wiadomości nowe dane kliniczne dotyczące kandydata na biwalentną dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 mRNA-1273.214 (zawierającej mRNA-1273 i wariant Omicron). Miesiąc po podaniu 50 µg dawki przypominającej mRNA-1273.214 uczestnikom badania (wcześniej zaszczepionym wg. schematu podstawowego i dawką przypominającą) uzyskano silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 wariantu Omicron u wszystkich uczestników, niezależnie od wcześniejszego zakażenia. Na podstawie tych i wcześniejszych danych firma pracuje nad złożeniem wniosku rejestracyjnego w nadchodzących tygodniach, z prośbą o uaktualnienie składu dawki przypominającej szczepionki do mRNA-1273.214.

Według danych po podaniu mRNA-1273.214 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4/BA.5 wzrosło 5,4-krotnie (95% CI: 5,0; 5,9) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów bez względu na wcześniejsze zakażenie i 6,3-krotnie (95% CI: 5,7; 6,9) w podgrupie uczestników seronegatywnych. Miana neutralizujące przeciwko BA.4/BA.5 były około 3-krotnie niższe niż wcześniej zgłoszone miana neutralizujące przeciwko BA.1. Miesiąc po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (ang. geometric mean titers, GMT) względem BA.4/BA.5 wynosiła 941 (95% CI: 826, 1071) u wszystkich uczestników i 727 (95% CI: 633, 836) u uczestników seronegatywnych. Dla porównania, wcześniejsze badania trzeciej dawki przypominającej mRNA-1273 indukowały wartości GMT przeciwciał neutralizujących względem BA.1 z 629 (95% CI: 526, 751) oraz wobec wariantu Delta wynoszące 828 (95% CI: 738, 928)[1],[2]. Wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273 jest skuteczna w odniesieniu do zakażeń wariantem Delta i BA.1 oraz hospitalizacji w badaniach obserwacyjnych [3],[4].

„W obliczu ciągłej ewolucji SARS-CoV-2 jesteśmy bardzo zachęceni faktem, że mRNA-1273.214, nasz główny kandydat na dawkę przypominającą przewidziany do podawania w okresie jesiennym, wykazywał wysokie miano neutralizujące przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie” – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny firmy Moderna. „Przedłożymy te dane organom regulacyjnym w trybie pilnym i przygotowujemy się do dostarczania dawki przypominającej nowej generacji, począwszy od sierpnia, przed potencjalnym wzrostem liczby zakażeń SARS-CoV-2 wywołanych przez podwarianty Omicron wczesną jesienią”.

 

Dzisiejsze dane stanowią uzupełnienie wyników udostępnionych wcześniej w tym miesiącu z trwającego obecnie badania fazy II/III firmy z udziałem około 800 uczestników. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym wyższość w zakresie wartości GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (BA.1), w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273. Dawka podtrzymująca biwalentnej szczepionki była zasadniczo dobrze tolerowana, a profil reaktogenności i profil bezpieczeństwa były zgodne z profilem dawki przypominającej mRNA-1273. Firma Moderna uważa, że dane te wspólnie przemawiają za uaktualnieniem składu dawki przypominającej do postaci biwalentnej mRNA-1273.214 na jesień.

 

Moderna udostępniła już te dane organom regulacyjnym i przedkłada manuskrypt do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

 

Moderna podała, że przyjęcie mRNA-1273.214 zwiększyło ponad 5-krotnie liczbę przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 w badaniu fazy II/III. Dane zostały przekazywane organom regulacyjnym i do publikacji w recenzowanych czasopismach.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), podała do wiadomości nowe dane kliniczne dotyczące kandydata na biwalentną dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 mRNA-1273.214 (zawierającej mRNA-1273 i wariant Omicron). Miesiąc po podaniu 50 µg dawki przypominającej mRNA-1273.214 uczestnikom badania (wcześniej zaszczepionym wg. schematu podstawowego i dawką przypominającą) uzyskano silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 wariantu Omicron u wszystkich uczestników, niezależnie od wcześniejszego zakażenia. Na podstawie tych i wcześniejszych danych firma pracuje nad złożeniem wniosku rejestracyjnego w nadchodzących tygodniach, z prośbą o uaktualnienie składu dawki przypominającej szczepionki do mRNA-1273.214.

Według danych po podaniu mRNA-1273.214 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4/BA.5 wzrosło 5,4-krotnie (95% CI: 5,0; 5,9) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów bez względu na wcześniejsze zakażenie i 6,3-krotnie (95% CI: 5,7; 6,9) w podgrupie uczestników seronegatywnych. Miana neutralizujące przeciwko BA.4/BA.5 były około 3-krotnie niższe niż wcześniej zgłoszone miana neutralizujące przeciwko BA.1. Miesiąc po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (ang. geometric mean titers, GMT) względem BA.4/BA.5 wynosiła 941 (95% CI: 826, 1071) u wszystkich uczestników i 727 (95% CI: 633, 836) u uczestników seronegatywnych. Dla porównania, wcześniejsze badania trzeciej dawki przypominającej mRNA-1273 indukowały wartości GMT przeciwciał neutralizujących względem BA.1 z 629 (95% CI: 526, 751) oraz wobec wariantu Delta wynoszące 828 (95% CI: 738, 928)[1],[2]. Wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273 jest skuteczna w odniesieniu do zakażeń wariantem Delta i BA.1 oraz hospitalizacji w badaniach obserwacyjnych [3],[4].

„W obliczu ciągłej ewolucji SARS-CoV-2 jesteśmy bardzo zachęceni faktem, że mRNA-1273.214, nasz główny kandydat na dawkę przypominającą przewidziany do podawania w okresie jesiennym, wykazywał wysokie miano neutralizujące przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie” – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny firmy Moderna. „Przedłożymy te dane organom regulacyjnym w trybie pilnym i przygotowujemy się do dostarczania dawki przypominającej nowej generacji, począwszy od sierpnia, przed potencjalnym wzrostem liczby zakażeń SARS-CoV-2 wywołanych przez podwarianty Omicron wczesną jesienią”.

 

Dzisiejsze dane stanowią uzupełnienie wyników udostępnionych wcześniej w tym miesiącu z trwającego obecnie badania fazy II/III firmy z udziałem około 800 uczestników. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym wyższość w zakresie wartości GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (BA.1), w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273. Dawka podtrzymująca biwalentnej szczepionki była zasadniczo dobrze tolerowana, a profil reaktogenności i profil bezpieczeństwa były zgodne z profilem dawki przypominającej mRNA-1273. Firma Moderna uważa, że dane te wspólnie przemawiają za uaktualnieniem składu dawki przypominającej do postaci biwalentnej mRNA-1273.214 na jesień.

 

Moderna udostępniła już te dane organom regulacyjnym i przedkłada manuskrypt do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.