Medicalpress
Największa od dwóch dekad reforma prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej weszła w kluczową fazę. Europejski Pakiet Farmaceutyczny, którego wspólne stanowisko zostało przyjęte przez Radę UE pod przewodnictwem polskiej prezydencji, ma diametralnie zmienić rynek leków w Europie – zarówno w zakresie dostępności terapii, jak i bezpieczeństwa lekowego. 17 czerwca 2025 r. rozpoczął się pierwszy trilog, czyli negocjacje Rady z Parlamentem Europejskim, które zdecydują o ostatecznym kształcie rozwiązań.

Rozporządzenie i dyrektywa – liczące razem blisko 1400 stron – mają na celu wzmocnienie odporności systemów zdrowotnych krajów członkowskich, skrócenie czasu wprowadzania leków na rynek, zwiększenie transparentności w zakresie dostępności farmaceutyków oraz przeciwdziałanie ich niedoborom.

„Zbiór przepisów zawartych w pakiecie farmaceutycznym, to ogromna szansa dla polskich pacjentów na większą dostępność leków sierocych, terapii genowych i tkankowych, a przede wszystkim generyków, czyli leków, które zawierają tę samą substancję czynną, co oryginalny – referencyjny lek” – zaznacza Piotr Strumiłło, Dyrektor Logistyki w Urtica. „Najczęściej są to po prostu tańsze zamienniki nowoczesnych, skutecznych leków, które umożliwiają znaczące obniżenie kosztów terapii i większą dostępność produktów na półkach aptecznych”.

Reforma farmaceutyczna to nie tylko większa dostępność leków, ale także nowe obowiązki i standardy, które musi spełnić cały łańcuch dostaw. Rosnąca rola logistyki – a zwłaszcza tzw. cold chain logistics – wymagać będzie dalszych inwestycji w technologie, systemy predykcji i automatyzację procesów.

„Pakiet farmaceutyczny to realny impuls dla całego sektora zdrowia, ale jego wdrożenie będzie wymagało ogromnego wsparcia ze strony profesjonalnej logistyki” – podkreśla Maciej Orczykowski z Pharmalink. „Coraz większe znaczenie będą miały dostawy realizowane w kontrolowanej temperaturze, systemy predykcji i monitoringu, a także automatyzacja procesów zapewniających bezpieczeństwo lekowe pacjentów”.

To właśnie kwestie logistyki i dystrybucji – często pomijane w debacie publicznej – stanowią jeden z filarów nowego pakietu. Przewidziano m.in. system magazynów buforowych, zwiększoną przejrzystość łańcucha dostaw i obowiązek monitorowania dostępności produktów leczniczych. Dla operatorów oznacza to konieczność wdrożenia jeszcze bardziej zaawansowanych systemów zarządzania i szybszego reagowania na ewentualne braki.

„Już dziś firmy takie jak Pharmalink szczególny nacisk kładą na inwestycje w zaawansowane systemy monitoringu, planowania dostaw i reagowania kryzysowego. W nowym otoczeniu regulacyjnym te rozwiązania nie będą wartością dodaną, a standardem rynkowym” – zaznacza Orczykowski.

Warto też przypomnieć, że reformy przewidują także skrócenie okresów wyłączności rynkowej dla nowych leków, jeśli nie zostaną one udostępnione we wszystkich krajach członkowskich w ciągu dwóch lat. Ten zapis ma motywować firmy farmaceutyczne do szybszego udostępniania.

Źródło: Komunikat Prasowy

Pod przewodnictwem Polski zakończyły się prace Rady EPSCO (ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów) w części poświęconej zdrowiu. Spotkanie, które odbyło się 20 czerwca 2025 r. w Luksemburgu, było jednym z najważniejszych wydarzeń polskiej prezydencji w Radzie UE w obszarze zdrowia. Obradom przewodniczyła minister zdrowia Izabela Leszczyna, a w dyskusji wzięli również udział wiceministrowie Katarzyna Kacperczyk i Marek Kos. W centrum uwagi znalazły się cztery strategiczne tematy: akt o lekach krytycznych, pakiet farmaceutyczny, zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży w erze cyfrowej oraz profilaktyka zdrowotna.
Bezpieczeństwo lekowe i pakiet farmaceutyczny – wspólny interes Europy

Minister Izabela Leszczyna podkreśliła, że niedobory leków to problem, który dotyka wszystkie kraje europejskie, niezależnie od wielkości gospodarki:
„Niedobory leków dotykają nas bez względu na wielkość gospodarki i położenie geograficzne. Dlatego z satysfakcją przyjmujemy szerokie poparcie dla aktu o lekach krytycznych. To z pewnością ważny krok w kierunku wzmocnienia europejskiego przemysłu farmaceutycznego, a co za tym idzie – bezpieczeństwa pacjentów.”

Jednym z sukcesów polskiej prezydencji było zakończenie trwających niemal dwa lata negocjacji nad unijnym pakietem farmaceutycznym. To pierwsza od dwóch dekad rewizja unijnego prawa w tym obszarze. Jak zaznaczyła minister Leszczyna:
„Mandat, który przyjęliśmy, odpowiada na wyzwania i potrzeby zidentyfikowane w ostatnich latach. Wprowadza szereg bardzo dobrych rozwiązań, które pozwolą nam wzmocnić stabilność i odporność naszych systemów ochrony zdrowia i zapewnić pacjentom w całej Unii Europejskiej sprawiedliwy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i dostępnych cenowo leków, niezależnie od miejsca zamieszkania.”
Zdrowie psychiczne młodego pokolenia: głos młodzieży w centrum debaty

Podczas spotkania Rada przyjęła również konkluzje w sprawie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w erze cyfrowej. Dokument – opracowany przy współudziale młodych ludzi – ma być odpowiedzią na rosnące wyzwania związane z wpływem świata cyfrowego na dobrostan psychiczny najmłodszych Europejczyków.

„To wyjątkowy i potrzebny dokument, który opracowaliśmy wspólnie. Do jego współtworzenia zaprosiliśmy młodych ludzi, którzy dziś uczą się, dorastają, kształtują swoją tożsamość, a za kilkanaście lat to oni będą budować Unię Europejską i rozwijać nasze kraje. Dlatego ich dobrostan jest dla nas wszystkich tak ważny” – podkreśliła minister Leszczyna.

Zaznaczyła także:
„Odpowiedzialność za stworzenie bezpiecznego środowiska cyfrowego spoczywa na nas – dorosłych, decydentach, specjalistach oraz nauczycielach i rodzicach. Musimy zrozumieć potrzeby dzieci i młodzieży i wspólnie szukać rozwiązań. Bardzo ważny jest dostęp do wsparcia psychologicznego i pomocy psychiatrycznej, ale najważniejsza jest profilaktyka i zapewnienie młodym ludziom odpowiedniego środowiska do dorastania.”

W konkluzjach znalazły się konkretne zalecenia: edukacja w szkołach, ułatwiony dostęp do specjalistów zdrowia psychicznego oraz kampanie informacyjne dla rodziców i nauczycieli.
Inne obszary podjęte podczas spotkania

W trakcie posiedzenia omówiono również:
Wszystkie te tematy wpisują się w szerszą strategię budowania odpornego, zrównoważonego i nowoczesnego systemu zdrowia w Europie – zorientowanego na potrzeby pacjenta, bezpieczeństwo lekowe oraz zdrowie psychiczne społeczeństw.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia Fot. Ministerstwo Zdrowia