Od 1 lipca 2025 roku obowiązuje nowa, trzecia już w tym roku lista leków refundowanych. Jak poinformował wiceminister zdrowia Marek Kos podczas prezentacji dokumentu, pacjenci zyskają dostęp do aż 101 nowych cząsteczkowskazań – w tym 41 onkologicznych. Szczególne znaczenie mają terapie dedykowane nowotworom piersi, płuca, GIST oraz białaczkom i nowotworom układu moczowego. To największy pakiet refundacyjny od lat, a zarazem dowód na dynamiczny rozwój polityki lekowej w Polsce.

„Od 2022 r. mamy znaczny wzrost leków refundowanych. Staramy się utrzymać wysoki poziom. W tej chwili, przy trzeciej tegorocznej liście, mamy już 101 cząsteczkowskazań – 41 z nich to wskazania onkologiczne i 60 nieonkologicznych” – powiedział Marek Kos.

Jednym z najważniejszych wydarzeń tej listy jest refundacja trastuzumabu derukstekanu w leczeniu zaawansowanego raka piersi typu HER2-low. Jak wyjaśnia dr n. med. Katarzyna Pogoda z NIO-PIB: „To przełomowy krok naprzód zarówno dla pacjentek, jak i środowiska klinicznego”. Pacjentki z nowo zdefiniowanym rakiem HER2-low – IHC 1+ lub IHC 2+ z ujemnym testem FISH – do tej pory były traktowane jako HER2-ujemne i wykluczone z terapii anty-HER2. Dzięki refundacji, jak podkreśla dr Pogoda, „doprowadziliśmy do sytuacji, w której każda pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi – niezależnie od statusu HER2 – ma szansę na leczenie nowoczesnym koniugatem”.

Również pacjentki z przerzutowym rakiem piersi zyskają nową opcję w postaci nab-paklitakselu – zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z karboplatyną. Ta sama kombinacja trafi również do refundacji w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP).

Refundacją objęto również ozymertynib w nowym schemacie leczenia. „Dotychczas ozymertynib stosowano w monoterapii. Dzięki zmianie, u części chorych, będzie można rozważyć intensyfikację leczenia” – tłumaczy dr hab. n. med. Magdalena Knetki-Wróblewska z NIO-PIB. Badanie FLAURA 2 wykazało, że terapia skojarzona wydłuża czas wolny od progresji, a u pacjentów z przerzutami do mózgu – także całkowite przeżycie.

Kolejną nowością jest immunoterapia pembrolizumabem, która od lipca będzie refundowana w leczeniu okołooperacyjnym lub jako terapia uzupełniająca po resekcji guza, niezależnie od ekspresji PD-L1. „To rozszerzenie wskazań otwiera możliwość wdrożenia skutecznego leczenia dla większej grupy pacjentów” – podkreśla dr Knetki-Wróblewska.

Wśród przełomowych decyzji refundacyjnych znalazł się również ripretynib – lek dla pacjentów z GIST w co najmniej czwartej linii leczenia systemowego. „Ripretynib, inhibitor wielokinazowy, wykazuje wysoką skuteczność w populacji pacjentów, u których standardowe opcje leczenia zostały wyczerpane” – zaznacza prof. Piotr Rutkowski z NIO-PIB. W badaniu INVICTUS wykazano, że mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 6,3 miesiąca wobec 1 miesiąca w grupie placebo.

W obszarze raka urotelialnego refundacją objęto trzy terapie: pembrolizumab w II linii, erdafitynib dla pacjentów z mutacją FGFR3 oraz niwolumab w połączeniu z chemioterapią w I linii leczenia. „Szczególnie objęcie refundacją pembrolizumabu w II linii leczenia było przez pacjentów i lekarzy od dawna bardzo wyczekiwane” – mówi dr hab. n. med. Jakub Kucharz, prof. NIO-PIB.

Zdecydowane zmiany dotyczą także leczenia białaczek. Bosutynib i nilotynib będą dostępne już w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki szpikowej. „Dzięki refundacji nilotynibu w pierwszej linii leczenia pacjenci zyskają dodatkowe możliwości terapeutyczne, co jest szczególnie ważne, gdy standardowe leki nie przynoszą oczekiwanych efektów” – komentuje prof. Joanna Romejko-Jarosińska z NIO-PIB.

Na liście pojawił się również Luspatarcept – dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wymagającymi przetoczeń. „Lek ten może poprawić jakość ich życia, ponieważ będzie dostępny już na początku leczenia, gdy inne metody, takie jak leki stymulujące produkcję krwinek czerwonych, nie przynoszą rezultatów” – podkreśla ekspertka.

Rekordowa lista refundacyjna objęła również terapie dla chorób nieonkologicznych, w tym rzadkich i przewlekłych. Wśród nich m.in. omaweloksolon (ataksja Friedreicha), maraliksybat (zespół Alagille’a), lebrykizumab (AZS), rytlecytynib (łysienie plackowate), a także empagliflozyna w nowych wskazaniach. „Z rozszerzenia wskazań refundacyjnych skorzystają m.in. pacjenci z cukrzycą typu 2., przewlekłą niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek. To ważne zmiany nie tylko dla setek tysięcy, ale może już nawet miliona osób” – podkreślał Marek Kos.

Wiceszef resortu zwrócił także uwagę na poprawę szybkości procesów decyzyjnych. „Liczba dni aktywnego procedowania wniosku od 2022 do 2025 r. (do lipca) spadła z 479 do 229 dni. Procedowanie po naszej stronie wniosków refundacyjnych mocno przyspieszyło i chcemy, żeby te okresy były jeszcze krótsze”.

Lipcowa lista refundacyjna to nie tylko zestaw nowych substancji – to krok ku systemowi lepiej odpowiadającemu na realne potrzeby pacjentów, szczególnie tych onkologicznych i rzadkich. To także sygnał, że dostęp do terapii celowanych, immunoterapii i leczenia opartego na biomarkerach nie jest już przyszłością – ale codziennością polskiej medycyny.

Źródło: NIO-PIB

Jeszcze do niedawna trwałe wyleczenie raka płuca było prawie niemożliwe. Dziś dzięki terapii uzupełniającej w postaci leku celowanego, wprowadzonej na wczesnym etapie zaawansowania choroby po radykalnej resekcji guza u pacjentów z mutacją w genie EGFR, możemy mówić już nie tylko o dążeniu do poprawy wskaźnika przeżyć 5-letnich, ale nawet o znamiennym zwiększeniu możliwości wyleczenia. – To przełom jakiego jeszcze nie było – zwraca uwagę Aleksandra Wilk koordynatorka Sekcji Raka Płuca Fundacji „To Się Leczy”.

W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium zaawansowania (I i II stopień) oraz u wybranych chorych w stopniu III, leczeniem z wyboru jest doszczętna resekcja guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych, do której dołączona jest pooperacyjna chemioterapia.

– Doszczętna resekcja guza w raku płuca nie zamyka tematu. Jak pokazuje doświadczenie kliniczne ryzyko nawrotu jest bardzo duże. Niestety pooperacyjna chemioterapia pozwala uzyskać niewielkie korzyści terapeutyczne. Wskaźnik przeżycia 5-letniego zwiększa się jedynie o ok. 5% pomimo że resekcja nowotworu wraz z pooperacyjną chemioterapią jest stosowana z intencją wyleczenia. Jak wykazały badania kliniczne realną szansą na zwiększenie odsetka wyleczeń pacjentów, którzy mają mutację w genie EGFR jest zastosowanie po resekcji guza pierwotnego terapii uzupełniającej inhibitorem kinazy tyrozynowej szlaku EGFR. U chorego zoperowanego radykalnie, który ma mutację aktywującą w genie EGFR może ona doprowadzić do trwałego wyleczenia z choroby nowotworowej. Zastosowanie ozymertynibu zmniejsza ryzyko nawrotu aż o 80%. Takich różnic w redukcji ryzyka, jakie daje ten lek, świat nie widział. Zarówno pacjenci, jak i szerokie grono środowiska medycznego z niecierpliwością oczekuje na to by tak skuteczne leczenie, leczenie uzupełniające było dostępne w populacji naszych chorych. Pamiętajmy, mówimy o leczeniu radykalnym i o bardzo dużym zwiększeniu odsetka wyleczeń trwałych – mówi prof. dr hab. n. med. Dariusz M. KowalskiKierownik Oddziału Zachowawczego Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego im. M. Skłodowskiej Curie w Warszawie i zarazem Prezes Polskiej Grupy Raka Płuca.

– Nowe leki zmieniają perspektywę naszych chorych. Chcemy, by mogli oni żyć i pracować, w pełni funkcjonować w społeczeństwie. Do tego potrzebne są nie tylko nowe terapie, ale i zwiększenie liczby wcześnie zdiagnozowanych chorych oraz poprawa dostępu do diagnostyki molekularnej. Mamy już Ministerialny program wczesnego wykrywania raka płuca za pomocą Niskodawkowej Tomografii Komputerowej, potrzebujemy jeszcze zwiększenia liczby wykonywanych badań molekularnych oraz zmian w programie lekowym B6, umożliwiających lepsze wykorzystanie już udostępnionych w programie wysoce skutecznych leków. Jako Polska Grupa Raka Płuca jesteśmy w trakcie przygotowywanie takich propozycji zmian – puentuje prof. Kowalski

 

1. Jakubiak., M.Władysysiuk., J.Rutkowski., A.Walocha., B.Kozioł., Nowe terapie w leczeniu chorych na nowotwory, MODERN HEALTHCARE INSTITUTE, 2022.
2. Słomska., W.Wrona., M.Niewada., Obraz raka płuca w Polsce. Leczenie farmakologiczne dziś i jutro, HealthQuest, 2017.
3. Cortés AA, Urquizu LC, Cubero JF. Adjuvant chemotherapy in non-small cell lung cancer: state-of the-art.Transl Lung Cancer Res 2015;4(2):191–197.
4. [1] Wu Y-L, Tsuboi M, He J, i wsp. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2020;383:1711-23.

 

Jeszcze do niedawna trwałe wyleczenie raka płuca było prawie niemożliwe. Dziś dzięki terapii uzupełniającej w postaci leku celowanego, wprowadzonej na wczesnym etapie zaawansowania choroby po radykalnej resekcji guza u pacjentów z mutacją w genie EGFR, możemy mówić już nie tylko o dążeniu do poprawy wskaźnika przeżyć 5-letnich, ale nawet o znamiennym zwiększeniu możliwości wyleczenia. – To przełom jakiego jeszcze nie było – zwraca uwagę Aleksandra Wilk koordynatorka Sekcji Raka Płuca Fundacji „To Się Leczy”.

W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium zaawansowania (I i II stopień) oraz u wybranych chorych w stopniu III, leczeniem z wyboru jest doszczętna resekcja guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych, do której dołączona jest pooperacyjna chemioterapia.

– Doszczętna resekcja guza w raku płuca nie zamyka tematu. Jak pokazuje doświadczenie kliniczne ryzyko nawrotu jest bardzo duże. Niestety pooperacyjna chemioterapia pozwala uzyskać niewielkie korzyści terapeutyczne. Wskaźnik przeżycia 5-letniego zwiększa się jedynie o ok. 5% pomimo że resekcja nowotworu wraz z pooperacyjną chemioterapią jest stosowana z intencją wyleczenia. Jak wykazały badania kliniczne realną szansą na zwiększenie odsetka wyleczeń pacjentów, którzy mają mutację w genie EGFR jest zastosowanie po resekcji guza pierwotnego terapii uzupełniającej inhibitorem kinazy tyrozynowej szlaku EGFR. U chorego zoperowanego radykalnie, który ma mutację aktywującą w genie EGFR może ona doprowadzić do trwałego wyleczenia z choroby nowotworowej. Zastosowanie ozymertynibu zmniejsza ryzyko nawrotu aż o 80%. Takich różnic w redukcji ryzyka, jakie daje ten lek, świat nie widział. Zarówno pacjenci, jak i szerokie grono środowiska medycznego z niecierpliwością oczekuje na to by tak skuteczne leczenie, leczenie uzupełniające było dostępne w populacji naszych chorych. Pamiętajmy, mówimy o leczeniu radykalnym i o bardzo dużym zwiększeniu odsetka wyleczeń trwałych – mówi prof. dr hab. n. med. Dariusz M. KowalskiKierownik Oddziału Zachowawczego Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego im. M. Skłodowskiej Curie w Warszawie i zarazem Prezes Polskiej Grupy Raka Płuca.

– Nowe leki zmieniają perspektywę naszych chorych. Chcemy, by mogli oni żyć i pracować, w pełni funkcjonować w społeczeństwie. Do tego potrzebne są nie tylko nowe terapie, ale i zwiększenie liczby wcześnie zdiagnozowanych chorych oraz poprawa dostępu do diagnostyki molekularnej. Mamy już Ministerialny program wczesnego wykrywania raka płuca za pomocą Niskodawkowej Tomografii Komputerowej, potrzebujemy jeszcze zwiększenia liczby wykonywanych badań molekularnych oraz zmian w programie lekowym B6, umożliwiających lepsze wykorzystanie już udostępnionych w programie wysoce skutecznych leków. Jako Polska Grupa Raka Płuca jesteśmy w trakcie przygotowywanie takich propozycji zmian – puentuje prof. Kowalski

 

1. Jakubiak., M.Władysysiuk., J.Rutkowski., A.Walocha., B.Kozioł., Nowe terapie w leczeniu chorych na nowotwory, MODERN HEALTHCARE INSTITUTE, 2022.
2. Słomska., W.Wrona., M.Niewada., Obraz raka płuca w Polsce. Leczenie farmakologiczne dziś i jutro, HealthQuest, 2017.
3. Cortés AA, Urquizu LC, Cubero JF. Adjuvant chemotherapy in non-small cell lung cancer: state-of the-art.Transl Lung Cancer Res 2015;4(2):191–197.
4. [1] Wu Y-L, Tsuboi M, He J, i wsp. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2020;383:1711-23.