Chociaż diagnostyka z zastosowaniem wszczepialnych rejestratorów zdarzeń to procedura diagnostyczna, w wielu przypadkach nie tylko ułatwia, co wręcz warunkuje możliwość postawienia rozpoznania i zastosowania skutecznego, celowanego leczenia. To szczególnie istotna możliwość między innymi w przypadku bezobjawowego migotania przedsionków, prewencji udaru niedokrwiennego mózgu – mówi prof. Marcin Grabowski, Kierownik I Katedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Głównym przełomem 2024 roku, jeśli chodzi o wszczepialne rejestratory zdarzeń w Polsce, jest wyczekiwana od kilkunastu lat decyzja Ministerstwa Zdrowia o objęciu tej grupy urządzeń diagnostycznych refundacją.

Rejestratory zdarzeń są obecnie refundowane zarówno u pacjentów z udarem kryptogennym, jak i u pacjentów z omdleniami o niejasnych przyczynach. Podstawą do refundacji jest udokumentowana diagnostyka, wykluczająca najbardziej prawdopodobne przyczyny omdleń.

Chociaż diagnostyka z zastosowaniem wszczepialnych rejestratorów zdarzeń to procedura diagnostyczna, w wielu przypadkach nie tylko ułatwia, co wręcz warunkuje możliwość postawienia rozpoznania i zastosowania skutecznego, celowanego leczenia. To szczególnie istotna możliwość między innymi w przypadku bezobjawowego migotania przedsionków, prewencji udaru niedokrwiennego mózgu.

Ta grupa urządzeń jest także wykorzystywana jako podstawa do oceny skuteczności prowadzonego leczenia zaburzeń rytmu serca czy też zasadności zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego w prewencji udaru mózgu. W tym wskazaniu ostatnie badania nie okazały się jednak konkluzywne – to przykład tego, że w medycynie nadmiar danych niekiedy nie ułatwia rozstrzygnięcia zasadności określonego postępowania.

Warto zaznaczyć, że omawiana metoda diagnostyczna jest wyjątkowa, ponieważ w obliczu braku wykrycia arytmii może naprowadzić lekarza prowadzącego na inne niż pierwotnie podejrzewane kardiologiczne tło objawów występujących u pacjenta (może wskazać przyczyny neurologiczne, endokrynologiczne, psychogenne, etc.).

W kontekście technologicznym jesteśmy obecnie w dobie rozwoju i upowszechniania miniaturowych, wstrzykiwalnych i małoinwazyjnych rejestratorów arytmii, które mogą monitorować pracę serca pacjenta nawet przez wiele lat. 

Głównym trendem, jeśli chodzi o potencjał rozwoju tej grupy wyrobów medycznych, jest automatyczne przetwarzanie danych rejestrowanych przez te urządzenia. Wszczepialne rejestratory zdarzeń mogą, jak wspomniano, nawet przez wiele lat, rejestrować dane o rytmie serca pacjenta, incydentach napadowych zaburzeń rytmu lub utrwalonych zaburzeniach rytmu serca. Kluczem do efektywnej diagnostyki i późniejszego skutecznego leczenia jest właściwa analiza tych danych. Dziś dzieje się to ze wsparciem sztucznej inteligencji, która dzięki zastosowaniu odpowiednich algorytmów różnicuje i analizuje zarejestrowane informacje, przedstawiając lekarzowi do oceny wybrane, istotnie klinicznie fragmenty zapisów (epizody arytmii).

Kolejną pomocną możliwością, stającą się już standardem, jest funkcja komunikacji pomiędzy wszczepialnymi rejestratorami zdarzeń a smartfonem pacjenta, oparta na technologii Bluetooth.

 

Omdlenie może być objawem wielu różnych nieprawidłowości lub chorób, często będących na styku kardiologii i neurologii. Najpełniejszą diagnozę umożliwia zarejestrowanie EKG w czasie spontanicznego epizodu, co często bywa trudne. Implantowane rejestratory EKG są niezwykle skuteczne w rejestrowaniu takich zdarzeń. Jakie jest miejsce tej technologii w praktyce klinicznej, wyjaśnia dr n. med. Szymon Budrejko z Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Omdlenie to nagła, przejściowa utrata przytomności spowodowana niedokrwieniem mózgu, charakteryzująca się gwałtownym początkiem, krótkim czasem trwania i samoistnym całkowitym ustąpieniem. Spotykane często w różnych opisach sformułowanie „omdlenie bez utraty przytomności” jest błędne. Omdlenie to utrata przytomności w specyficznym mechanizmie, a stany zbliżone do omdlenia, ale przebiegające bez utraty przytomności możemy co najwyżej określić mianem „stanu przedomdleniowego” lub „zasłabnięcia”. To ważne rozróżnienie terminologiczne.

Omdlenia należą do szerszej grupy przejściowych nieurazowych utrat przytomności (ang. TLOC = transient loss of consciousness), które wkraczają w obszar zainteresowań neurologii. Przejściowe utraty przytomności mogą być urazowe lub nieurazowe. Omdlenia od nieurazowych TLOC różnią się właśnie mechanizmem prowadzącym do utraty przytomności, czyli hipoperfuzją ośrodkowego układu nerwowego. Wszystkie podgrupy omdleń znajdują się już zdecydowanie w obszarze zainteresowań kardiologii, a są to: omdlenia odruchowe, hipotonia ortostatyczna i omdlenia kardiogenne. Najistotniejszym zadaniem kardiologa zajmującego się pacjentami z omdleniami jest odróżnienie pacjentów z łagodnymi omdleniami odruchowymi od osób, u których występują omdlenia kardiogenne, związane z chorobami organicznymi serca, a także zaburzeniami rytmu (arytmiami) i/lub przewodzenia, mogące prowadzić do poważniejszych następstw i wymagające wdrożenia leczenia przyczynowego. Złotym standardem diagnostyki omdleń jest zarejestrowanie parametrów życiowych, ze szczególnym uwzględnieniem EKG, w czasie epizodu omdlenia. Optymalnie epizodu spontanicznego w codziennym życiu pacjenta, ale jeśli jest to niemożliwe – epizodu sprowokowanego kontrolowaną prowokacją diagnostyczną (taką jak na przykład próba wysiłkowa lub test pochyleniowy). Z tego względu w diagnostyce omdleń, poza badaniami pozwalającymi ocenić obecność choroby strukturalnej serca (ze szczególną rolą echokardiografii jako badania podstawowego i powszechnie dostępnego), szczególne miejsce mają wszystkie metody przedłużonej rejestracji EKG. Najdokładniejszą ocenę rytmu serca w okresie długoterminowym oferują implantowane rejestratory pętlowe (ang. implantable loop recorder, ILR), czyli urządzenia rejestrujące w pętli sygnał EKG, pozwalające na monitorowanie rytmu serca w okresie do kilku lat i oferujące automatyczne wykrywanie zaburzeń rytmu i przewodzenia, a także – dzięki rejestrowaniu EKG w niekończącej się pętli – zapisanie sygnału EKG na żądanie pacjenta nawet „wstecznie”, po epizodzie omdlenia i odzyskaniu przytomności przez pacjenta.

Pomimo uznanej pozycji tych urządzeń w standardach Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących diagnostyki omdleń z 2018 roku, nie są one dotychczas refundowane w naszym kraju, co w sposób istotny utrudnia diagnostykę omdleń w wybranych grupach pacjentów. Implantowane rejestratory pętlowe znajdują się w ofercie wszystkich głównych producentów implantowanych urządzeń kardiologicznych (czyli stymulatorów i kardiowerterów-defibrylatorów serca), ich zasadnicze funkcje i technika implantacji są podobne niezależnie od producenta. Wszczepienie urządzenia w tkankę podskórną jest mało inwazyjne i może być przeprowadzone jako procedura ambulatoryjna, niekiedy bardziej przypomina „wstrzyknięcie” urządzenia pod skórę niż zabieg operacyjny. Jakość rejestrowanego sygnału EKG jest wyższa niż rejestratorów zewnętrznych, a podatność na zakłócenia mniejsza. Czas działania wynosi do kilku lat, a urządzenia mogą być włączone w system nadzoru telemetrycznego.

Pozycja implantowanych rejestratorów pętlowych w wytycznych wynika z kilku badań i metaanaliz, których omówienie wykracza poza ramy tego opracowania, ale warto przypomnieć główne wskazania do implantacji według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących postępowania u pacjentów z omdleniami. W tym miejscu warto jeszcze przywołać podstawową koncepcję związaną z oceną pacjentów z omdleniami. Jak już wspomniano, najistotniejszym zadaniem lekarza oceniającego takiego pacjenta jest określenie ewentualnej obecności tak zwanych cech dużego ryzyka. Odbywa się to na podstawie przede wszystkim dokładnego wywiadu, oceny spoczynkowego badania EKG i wcześniejszej historii choroby pacjenta. Obszerną listę cech wysokiego ryzyka można znaleźć w wytycznych. Można ją podsumować w ten sposób, że niskim ryzykiem charakteryzują się pacjenci z wywiadem (często sięgającym daleko wstecz) typowym dla omdleń odruchowych, z prawidłowym spoczynkowym obrazem EKG, bez nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, u których wykluczono już w przeszłości strukturalną chorobę serca. Wysokim ryzykiem charakteryzują się natomiast pacjenci z objawami takimi jak dyskomfort w klatce piersiowej, duszność, ból brzucha lub ból głowy, omdlenie podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, kołatanie serca o nagłym początku bezpośrednio poprzedzające omdlenie, omdlenie bez objawów ostrzegawczych lub w pozycji siedzącej, nagły zgon sercowy w młodym wieku w wywiadach rodzinnych, a także z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym wskazującymi na możliwą obecność organicznej choroby serca.

Zastosowanie ILR jest wskazane już we wczesnej fazie diagnostyki pacjentów z nawracającymi omdleniami o niejasnej przyczynie, niespełniających kryteriów wysokiego ryzyka oraz z dużym prawdopodobieństwem nawrotu omdlenia w okresie do wyczerpania się baterii urządzenia (klasa I, poziom dowodów A wg ESC). Wykazano, że takie postępowanie jest efektywne kosztowo, ponieważ umożliwia z dużym prawdopodobieństwem zarejestrowanie epizodu omdlenia, a pozwala uniknąć serii niepotrzebnych i kosztownych badań diagnostycznych, nie zawsze prowadzących do ostatecznego rozpoznania. Zastosowanie ILR jest także wskazane u pacjentów spełniających kryteria wysokiego ryzyka, jeżeli dokładna diagnostyka nie wykazała przyczyny omdlenia ani nie doprowadziła do swoistego leczenia, a nie ma jasnych wskazań do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej lub wszczepienia stymulatora serca (I A). Dodatkowo należy rozważyć zastosowanie ILR u pacjentów z podejrzewanym lub pewnym omdleniem odruchowym, u których występują częste incydenty omdleń (IIa B). Można rozważyć implantację ILR u pacjentów, u których podejrzewano padaczkę, ale jej leczenie jest nieskuteczne (IIb B), a także u pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami (IIb B). Dwa ostatnie zalecenia dowodzą, że rejestratory pętlowe to nie tylko domena kardiologii, wkraczamy tu już bowiem w obszar możliwych chorób neurologicznych.

Kolejnym zastosowaniem ILR z pogranicza specjalizacji jest poszukiwanie nieudokumentowanego dotychczas migotania przedsionków u pacjentów z zatorowym udarem mózgu o nieznanym źródle (ang. ESUS, embolic stroke of undetermined source). Według zaleceń ESC dotyczących migotania przedsionków, w takim wskazaniu należy rozważyć długotrwałe monitorowanie EKG, w tym również przy użyciu ILR (IIa B). U takich pacjentów ma to na celu wykrycie arytmii (migotania przedsionków) jako możliwej przyczyny i włączenie terapii przeciwkrzepliwej w celu redukcji ryzyka udaru (w tym wypadku kolejnego). Spośród relatywnie najnowszych technologii z obszaru kardiologicznych urządzeń wszczepialnych implantacja ILR nie doczekała się dotychczas refundacji przez NFZ (w odróżnieniu od na przykład podskórnych kardiowerterów-defibrylatorów serca czy telemonitoringu wybranych urządzeń wszczepialnych). Procedura ta uzyskała już jednak pozytywną rekomendację AOTMiT u chorych po kryptogennym udarze mózgu i u chorych po nawracających utratach przytomności, których przyczyny nie udało się ustalić pomimo rozszerzonej diagnostyki. Obecnie trwają wysiłki środowiska elektrofizjologicznego o ostateczne uzyskanie możliwości refundacji ILR. Mamy nadzieję, że zakończą się one sukcesem.

źródło: SRS PTK