W Unii Europejskiej zatwierdzono pierwszą terapię ogólnoustrojową przeznaczoną do leczenia bielactwa niesegmentowego. Upadacytynib może być stosowany u dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia kwalifikujących się do leczenia systemowego. Decyzję oparto na wynikach programu badań klinicznych III fazy Viti-Up, w których wykazano istotną poprawę repigmentacji skóry oraz zahamowanie postępu choroby u części pacjentów.

Bielactwo (vitiligo) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy niszczy melanocyty – komórki odpowiedzialne za produkcję melaniny. W efekcie na skórze pojawiają się odbarwione plamy o różnej wielkości i lokalizacji. Najczęstszą postacią choroby jest bielactwo niesegmentowe, odpowiadające za około 80–85% wszystkich przypadków.

Choć choroba nie powoduje dolegliwości bólowych ani nie jest zakaźna, jej wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjentów bywa bardzo duży. Widoczne zmiany skórne mogą prowadzić do obniżenia samooceny, izolacji społecznej, a także zwiększonego ryzyka depresji i zaburzeń lękowych. Eksperci od lat podkreślają, że bielactwa nie należy traktować wyłącznie jako problemu estetycznego.

Przełom dla pacjentów z rozległą postacią choroby

Do tej pory leczenie bielactwa opierało się przede wszystkim na terapii miejscowej oraz fototerapii. W przypadku pacjentów z rozległymi zmianami możliwości terapeutyczne pozostawały ograniczone.

Nowa decyzja oznacza, że upadacytynib, selektywny inhibitor kinazy JAK1, może być stosowany u dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia z bielactwem niesegmentowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego. Jest to pierwsza terapia systemowa zatwierdzona w Unii Europejskiej w tym wskazaniu.

Upadacytynib jest już stosowany w leczeniu wielu chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, m.in. atopowego zapalenia skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego czy choroby Leśniowskiego-Crohna. Teraz zakres jego wskazań został rozszerzony o bielactwo niesegmentowe.

Wyniki programu Viti-Up

Podstawą zatwierdzenia były wyniki programu badań klinicznych III fazy Viti-Up, obejmującego dwa równoległe, randomizowane badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą placebo.

Do badań włączono 614 pacjentów w wieku od 12 lat z bielactwem niesegmentowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego. Badania prowadzono w 90 ośrodkach na świecie.

Główne punkty końcowe oceniano po 48 tygodniach leczenia. Obejmowały one uzyskanie:

• T-VASI 50, oznaczającego co najmniej 50-procentową poprawę repigmentacji całego ciała,
• F-VASI 75, czyli co najmniej 75-procentową poprawę repigmentacji zmian zlokalizowanych na twarzy.

W obu badaniach upadacytynib pozwalał osiągnąć oba cele istotnie częściej niż placebo.

Badacze wykazali również spełnienie kluczowych drugorzędowych punktów końcowych. Szczególnie istotne było zahamowanie postępu choroby u pacjentów z aktywnie rozwijającym się bielactwem, co sugeruje, że terapia może nie tylko wspierać repigmentację skóry, ale również stabilizować przebieg choroby.

Leczenie ukierunkowane na mechanizm choroby

Bielactwo niesegmentowe ma podłoże autoimmunologiczne. Nadmierna aktywacja układu odpornościowego prowadzi do niszczenia melanocytów odpowiedzialnych za produkcję barwnika skóry.

Jak podkreśla prof. Diamant Thaçi z Uniwersytetu w Lubece, jeden z badaczy programu Viti-Up:

– Ze względu na immunologiczne podłoże i nieprzewidywalny przebieg bielactwa niesegmentowego kluczowe znaczenie mają wczesne rozpoznanie, odpowiednio dobrane leczenie oraz precyzyjna ocena aktywności i rozległości choroby. Zatwierdzenie upadacytynibu zapewnia nową opcję terapii ogólnoustrojowej, ukierunkowanej na zaburzenia immunologiczne leżące u podłoża choroby, która może zarówno stabilizować jej przebieg, jak i umożliwiać repigmentację skóry.

Nie tylko problem kosmetyczny

Coraz więcej badań pokazuje, że wpływ bielactwa na jakość życia jest porównywalny z wieloma innymi przewlekłymi chorobami dermatologicznymi. Widoczne odbarwienia, zwłaszcza na twarzy i dłoniach, mogą negatywnie wpływać na relacje społeczne, życie zawodowe oraz zdrowie psychiczne.

Z tego względu współczesne leczenie bielactwa nie koncentruje się wyłącznie na poprawie wyglądu skóry, ale również na ograniczeniu aktywności choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

Leczenie wymaga odpowiedniej kwalifikacji

Upadacytynib należy do grupy inhibitorów JAK, których stosowanie wymaga indywidualnej kwalifikacji pacjenta oraz monitorowania bezpieczeństwa terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest m.in. ocena ryzyka zakażeń, gruźlicy oraz wirusowego zapalenia wątroby, a w trakcie terapii monitorowane są parametry laboratoryjne, w tym morfologia krwi, czynność wątroby i profil lipidowy. Profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach Viti-Up był zgodny z dotychczasowymi doświadczeniami ze stosowania upadacytynibu w innych wskazaniach i nie wykazano nowych sygnałów bezpieczeństwa.

Szersze możliwości leczenia

Zatwierdzenie pierwszej terapii ogólnoustrojowej dla pacjentów z bielactwem niesegmentowym stanowi ważny krok w rozwoju leczenia tej choroby. Dla osób z rozległymi zmianami skórnymi, u których dotychczasowe metody nie przynosiły oczekiwanych efektów, pojawia się nowa opcja terapeutyczna oparta na ukierunkowanym działaniu na mechanizmy immunologiczne odpowiedzialne za rozwój choroby.

Sama decyzja o dopuszczeniu leku do stosowania w Unii Europejskiej nie oznacza jednak automatycznej dostępności terapii w poszczególnych krajach. O zasadach finansowania leczenia będą decydować krajowe procedury refundacyjne.

Źródła: AbbVie. European Commission approves RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults and adolescents with non-segmental vitiligo. Informacja prasowa, 29 lipca 2026.

Komisja Europejska zatwierdziła upadacytynib do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia. Decyzja została oparta na wynikach programu badań klinicznych III fazy UP-AA, w których wykazano istotny odrost włosów na skórze głowy, a także poprawę owłosienia brwi i rzęs już po 24 tygodniach leczenia. To kolejna terapia z grupy inhibitorów JAK, która rozszerza możliwości leczenia pacjentów z tą przewlekłą chorobą autoimmunologiczną.

Łysienie plackowate (alopecia areata, AA) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy błędnie atakuje mieszki włosowe. Choroba może prowadzić do nagłej utraty włosów w postaci niewielkich ognisk na skórze głowy, ale również do całkowitego wyłysienia skóry głowy lub utraty owłosienia całego ciała, w tym brwi i rzęs. Jej przebieg jest trudny do przewidzenia – okresy samoistnego odrostu włosów mogą przeplatać się z nawrotami choroby.

Choć łysienie plackowate nie zagraża życiu, jego wpływ na funkcjonowanie pacjentów często wykracza daleko poza aspekt estetyczny. Choroba wiąże się z pogorszeniem jakości życia, ograniczeniem aktywności społecznej i zawodowej oraz zwiększonym ryzykiem zaburzeń lękowych i depresji.

Nowa decyzja Komisji Europejskiej

Komisja Europejska zatwierdziła stosowanie upadacytynibu w dawkach 15 mg i 30 mg raz na dobę u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat z ciężkim łysieniem plackowatym.

Upadacytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy janusowej JAK1. Lek od kilku lat znajduje zastosowanie w leczeniu różnych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów, atopowego zapalenia skóry, łuszczycowego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego czy choroby Leśniowskiego-Crohna. Decyzja Komisji Europejskiej rozszerza zakres jego wskazań o ciężkie łysienie plackowate.

Wyniki programu badań UP-AA

Podstawą decyzji były wyniki programu badań klinicznych III fazy UP-AA, obejmującego dwa równoległe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą placebo.

Do badań włączono 1399 pacjentów w wieku od 12 do 64 lat z ciężkim łysieniem plackowatym, leczonych w 248 ośrodkach na całym świecie.

Głównym punktem końcowym było osiągnięcie po 24 tygodniach leczenia wyniku SALT ≤20. Skala SALT (Severity of Alopecia Tool) służy do oceny stopnia utraty włosów na skórze głowy – wynik ≤20 oznacza zachowanie co najmniej 80% owłosienia.

W obu badaniach zarówno dawka 15 mg, jak i 30 mg pozwalały istotnie częściej niż placebo osiągnąć ten cel terapeutyczny.

Badacze odnotowali również poprawę dotyczącą odrostu brwi i rzęs, które dla wielu pacjentów mają równie duże znaczenie funkcjonalne i psychologiczne jak włosy na skórze głowy.

Jednym z najbardziej interesujących wyników programu było osiągnięcie przez część leczonych pacjentów całkowitego odrostu włosów na skórze głowy (SALT = 0) już po 24 tygodniach terapii. Jak podkreślono w komunikacie producenta, jest to pierwszy inhibitor JAK, który wykazał taki efekt w badaniu rejestracyjnym względem placebo.

Choroba o dużym wpływie na życie pacjentów

Eksperci od lat zwracają uwagę, że łysienie plackowate jest często błędnie postrzegane wyłącznie jako problem kosmetyczny. Tymczasem dla wielu chorych wiąże się z przewlekłym stresem, obniżeniem samooceny oraz trudnościami w życiu społecznym i zawodowym.

Jak podkreśla prof. Thierry Passeron z Université Côte d’Azur, współautor programu badań UP-AA:

– Łysienie plackowate jest chorobą trudną do leczenia, między innymi ze względu na jej nieprzewidywalny przebieg. Wyniki programu UP-AA, oparte na rygorystycznych punktach końcowych, wykazały klinicznie istotny odrost włosów na skórze głowy oraz poprawę dotyczącą brwi i rzęs już po 24 tygodniach leczenia, potwierdzając znaczenie upadacytynibu jako nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z ciężką postacią choroby.

Dane epidemiologiczne wskazują również, że osoby z łysieniem plackowatym są bardziej narażone na rozwój zaburzeń depresyjnych i lękowych niż populacja ogólna, co dodatkowo podkreśla potrzebę skutecznego leczenia.

Leczenie wymaga odpowiedniej kwalifikacji

Upadacytynib należy do grupy inhibitorów JAK, których stosowanie wymaga indywidualnej kwalifikacji pacjenta oraz monitorowania bezpieczeństwa terapii.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena ryzyka zakażeń, gruźlicy czy wirusowego zapalenia wątroby, a podczas terapii należy monitorować m.in. parametry hematologiczne, czynność wątroby oraz profil lipidowy.

Leczenie nie jest zalecane u wszystkich pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z podwyższonym ryzykiem poważnych zakażeń, chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów czy incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Szersze możliwości terapeutyczne

Decyzja Komisji Europejskiej oznacza kolejne rozszerzenie możliwości leczenia ciężkiego łysienia plackowatego w Europie. W ostatnich latach inhibitory JAK zmieniły podejście do terapii tej choroby, umożliwiając uzyskanie odrostu włosów u części pacjentów, u których wcześniej dostępne metody leczenia nie przynosiły oczekiwanych efektów.

Sama decyzja regulatora nie oznacza jednak automatycznej dostępności terapii w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. O możliwości finansowania leczenia ze środków publicznych będą decydować odrębne krajowe procedury refundacyjne.

Źródła: AbbVie. European Commission approves RINVOQ® (upadacitinib) for adults and adolescents with severe alopecia areata. Informacja prasowa, 29 lipca 2026.