Medicalpress

Czy u części pacjentów po usunięciu gruczolaków wysokiego ryzyka konieczna jest kolonoskopia kontrolna już po trzech latach? Wyniki dużego europejskiego badania EPoS II, opublikowane w „New England Journal of Medicine”, wskazują, że przy wysokiej jakości kolonoskopii wyjściowej przesunięcie pierwszego badania kontrolnego do pięciu lat nie zwiększało częstości raka jelita grubego w pierwszych pięciu latach obserwacji. Wyniki mogą w przyszłości wpłynąć na zasady nadzoru po usunięciu zmian przednowotworowych i ograniczyć liczbę wykonywanych kolonoskopii, ale na obecnym etapie nie zmieniają obowiązujących zaleceń.

W projektowaniu EPoS II, którego wyniki zostały właśnie opublikowane w jednym z najbardziej prestiżowych czasopism medycznych na świecie – „New England Journal of Medicine”, uczestniczyli eksperci Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie. Zespół NIO koordynował również realizację badania w Polsce.

Jak wynika z publikacji, międzynarodowy zespół wykazał, że u części pacjentów po usunięciu gruczolaków wysokiego ryzyka pierwszą kolonoskopię kontrolną można potencjalnie wykonywać po pięciu, a nie – jak wynika z obecnych wytycznych – po trzech latach. Przy wysokiej jakości kolonoskopii wyjściowej, częstość raka jelita grubego w ciągu pierwszych pięciu lat obserwacji była porównywalna niezależnie od tego, czy pierwszą kolonoskopię kontrolną wykonywano po trzech, czy po pięciu latach.

Jeśli ten wynik zostanie potwierdzony w dalszej obserwacji i znajdzie odzwierciedlenie w przyszłych wytycznych, może mieć istotne znaczenie zarówno dla tysięcy pacjentów, jak i dla dostępności badań endoskopowych w całym systemie ochrony zdrowia.

Wśród polskich współautorów publikacji znaleźli się prof. Michał F. Kamiński, prof. Nastazja Pilonis i prof. Jarosław Reguła z Kliniki Gastroenterologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie, a także prof. Mirosław Szura z Uniwersytetu Jagiellońskiego oraz prof. Andrzej Białek z Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie. Polski udział w projekcie uzyskał również wsparcie Narodowego Centrum Nauki.

EPoS II – jak nadzorować pacjenta po usunięciu zmian przednowotworowych

EPoS II to międzynarodowe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest znalezienie odpowiedzi na jedno z kluczowych pytań dotyczących nadzoru nad pacjentami po usunięciu zmian przednowotworowych jelita grubego: jak często należy wykonywać kontrolną kolonoskopię, aby zachować bezpieczeństwo onkologiczne, a jednocześnie nie wykonywać badań częściej, niż jest to rzeczywiście konieczne.

Do badania włączono 10 799 pacjentów w wieku od 40 do 74 lat z 49 ośrodków w ośmiu krajach europejskich. U uczestników podczas wcześniejszej kolonoskopii usunięto gruczolaki kwalifikowane jako zmiany wysokiego ryzyka – m.in. gruczolaki o średnicy co najmniej 10 mm, z dysplazją dużego stopnia lub komponentem kosmkowym, a także liczne gruczolaki.

Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup. W pierwszej kontrolną kolonoskopię wykonywano po trzech latach, a następnie po 5 latach – zgodnie z dotychczas stosowanym schematem nadzoru – w drugiej pierwsze badanie kontrolne przesunięto do pięciu lat.

Opublikowana w NEJM analiza obejmuje pierwsze 5,5 roku z zaplanowanych 10 lat obserwacji. Rak jelita grubego wystąpił u 0,77 proc. pacjentów z pierwszą kontrolną kolonoskopią po pięciu latach i u 0,82 proc. pacjentów z kontrolą po trzech latach. Ta niewielka różnica nie oznacza, że późniejsza kolonoskopia chroni lepiej – pokazuje natomiast, że strategia pięcioletnia nie była gorsza od trzyletniej pod względem częstości raka w pierwszych pięciu latach obserwacji. Innymi słowy, wcześniejsze wykonanie dodatkowej kolonoskopii po trzech latach nie przełożyło się na mniejszą liczbę rozpoznań raka.

Uzyskane wyniki spełniły przyjęte w badaniu tzw. kryterium nie-gorszości (non-inferiority criterion) strategii pięcioletniej. Nie stwierdzono również istotnych różnic w stopniu zaawansowania rozpoznawanych nowotworów. Oznacza to, że w badanej populacji ponad 99 proc. pacjentów po usunięciu gruczolaków wysokiego ryzyka nie zachorowało na raka jelita grubego w ciągu pięciu lat – niezależnie od tego, czy pierwszą kontrolną kolonoskopię wykonywano po trzech, czy po pięciu latach – wyjaśnia dr hab. n. med. Nastazja Pilonis, prof. CMKP z Kliniki Gastroenterologii Onkologicznej NIO, jedna ze współautorek badania.

Ekspertka podkreśla, że kluczowym warunkiem bezpiecznego wydłużenia odstępu między badaniami jest jakość pierwszej kolonoskopii. Do badania kwalifikowano pacjentów po pełnym badaniu jelita grubego, przeprowadzonym przy odpowiednim przygotowaniu jelita i po całkowitym usunięciu wykrytych zmian.

Rola polskich ekspertów

Istotną rolę w realizacji EPoS II odegrał polski zespół. Polska włączyła do badania 1006 pacjentów i była czwartym krajem pod względem liczby zrekrutowanych uczestników.

Nasza rola nie ograniczała się do rekrutacji pacjentów. Koordynowaliśmy badanie w Polsce, a jednocześnie uczestniczyliśmy w Scientific Board całego projektu, współdecydując o jego designie. Zorganizowaliśmy realizację badania w trzech polskich ośrodkach i włączyliśmy ponad tysiąc pacjentów. To ważne, ponieważ dzięki temu polskie ośrodki nie tylko uczestniczą w międzynarodowych badaniach, ale mają realny udział w tworzeniu dowodów naukowych, które mogą wpływać na przyszłą praktykę kliniczną – mówi prof. Michał F. Kamiński, kierownik Kliniki Gastroenterologii Onkologicznej Narodowego Instytutu Onkologii.

Mniej niepotrzebnych badań, większa dostępność kolonoskopii?

Znaczenie wyników EPoS II wykracza poza postępowanie z pojedynczym pacjentem. Wraz z rozwojem programów badań przesiewowych wykrywanych i usuwanych jest coraz więcej polipów oraz gruczolaków jelita grubego. Rośnie więc również liczba osób kierowanych następnie na kolonoskopie kontrolne.

Jeżeli dalsza obserwacja potwierdzi, że u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów pierwsze badanie kontrolne można bezpiecznie wykonywać po pięciu zamiast po trzech latach, mogłoby to istotnie (o blisko połowę) ograniczyć liczbę kolonoskopii wykonywanych w ramach nadzoru. Pozwoliłoby to lepiej wykorzystać możliwości pracowni endoskopowych i zwiększyć dostępność badań dla osób wymagających diagnostyki lub badań przesiewowych.

Autorzy podkreślają jednak, że opublikowane wyniki są analizą pośrednią.

Główny punkt końcowy badania dotyczy 10-letniej obserwacji, dlatego rezultaty nie oznaczają automatycznej zmiany obowiązujących obecnie zaleceń dotyczących nadzoru po usunięciu gruczolaków wysokiego ryzyka. Stanowią jednak ważny argument naukowy, który może zostać uwzględniony przy ich przyszłej aktualizacji – mówi prof. Jarosław Reguła, jeden ze współtwórców i wieloletni koordynator ogólnokrajowego Programu Badań Przesiewowych raka jelita grubego w Polsce.

Wyniki EPoS II wskazują jednocześnie, że podstawą bezpiecznego wydłużania odstępów między kolejnymi badaniami pozostaje wysokiej jakości kolonoskopia wyjściowa – dokładne obejrzenie całego jelita, właściwe przygotowanie pacjenta oraz kompletne usunięcie zmian przednowotworowych.

Z wynikami badania „Colonoscopy Intervals and Colorectal Cancer Incidence after Adenoma Removal”, opublikowanymi 17 września 2026 r. w „New England Journal of Medicine”, można zapoznać się tutaj:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2603816

Źródło: NIO

W New England Journal of Medicine opublikowano właśnie wyniki przełomowego badania klinicznego III fazy, oceniającego skuteczność terapii uzupełniającej cemiplimabem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka kolczystokomórkowego skóry. Wśród współautorów znalazł się prof. Piotr Rutkowski, kierujący Kliniką Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie. To nie tylko naukowy sukces, ale i realna nadzieja na zmianę standardów leczenia tej agresywnej postaci nowotworu skóry.
Cemiplimab – nowoczesna immunoterapia w nowym wskazaniu

W badaniu prowadzonym od czerwca 2019 do sierpnia 2024 roku wzięło udział 526 pacjentów po leczeniu chirurgicznym i radioterapii, obciążonych wysokim ryzykiem nawrotu. Spośród nich 415 osób zostało zakwalifikowanych do randomizacji i przydzielonych do grupy otrzymującej cemiplimab lub placebo.

„Cemiplimab, czyli przeciwciało monoklonalne, to nowoczesna forma immunoterapii, która znajduje już zastosowanie w leczeniu innych nowotworów, takich jak rak płuca czy czerniak, a teraz zyskuje potwierdzenie skuteczności w nowym wskazaniu” – mówi prof. Rutkowski. Jak podkreśla, udział polskich pacjentów w badaniu to szansa na dostęp do innowacyjnych terapii, zanim staną się one standardem klinicznym: „To ważne, że Narodowy Instytut Onkologii jest częścią międzynarodowych projektów, bo dzięki temu nasi pacjenci mogą korzystać z leczenia na światowym poziomie”.

Wyniki badania: mniejsze ryzyko nawrotu, większa szansa na długie życie bez choroby

Rezultaty badania okazały się wyjątkowo obiecujące. W grupie pacjentów otrzymujących cemiplimab odnotowano jedynie 24 przypadki nawrotu lub zgonu, podczas gdy w grupie placebo takich zdarzeń było aż 65. Przekłada się to na konkretne dane: po dwóch latach aż 87,1% pacjentów z grupy leczonej cemiplimabem pozostawało wolnych od choroby, w porównaniu do 64,1% w grupie placebo.

„To pierwsze badanie na świecie, które tak jednoznacznie pokazuje, że immunoterapia może skutecznie zapobiegać nawrotom raka kolczystokomórkowego skóry po leczeniu radykalnym. Dotychczas nie mieliśmy żadnej skutecznej opcji terapeutycznej dla pacjentów po zakończeniu leczenia chirurgicznego i radioterapii. Wyniki tego badania otwierają więc zupełnie nowe perspektywy – po raz pierwszy mamy narzędzie, które realnie poprawia szanse pacjentów na długotrwałe pozostanie wolnym od choroby. To prawdziwy przełom” – podkreśla prof. Rutkowski.

Co więcej, terapia zmniejszyła nie tylko ryzyko nawrotu miejscowego, ale również powstawania przerzutów odległych. Szczególnie istotne jest to, że skuteczność cemiplimabu była niezależna od obecności biomarkera PD-L1, co oznacza możliwość zastosowania leku u szerokiej grupy pacjentów, niezależnie od ich profilu molekularnego. „Z punktu widzenia praktyki klinicznej to bardzo ważna informacja. Fakt, że skuteczność cemiplimabu nie zależy od poziomu ekspresji PD-L1, oznacza, iż terapia ta może przynieść korzyść szerokiej grupie pacjentów” – dodaje prof. Rutkowski.

Nie tylko w terapii uzupełniającej

Nawet w przypadkach, gdy choroba uległa wznowie – czyli u pacjentów z grupy placebo – cemiplimab okazał się skuteczny jako leczenie kolejnej linii. Aż 43% z nich odpowiedziało pozytywnie na leczenie immunologiczne. Jednak, jak zauważa prof. Rutkowski, największe korzyści obserwuje się wtedy, gdy lek podawany jest profilaktycznie, zaraz po zakończeniu leczenia radykalnego. „Warto podkreślić, że choć cemiplimab wykazuje skuteczność także w leczeniu nawrotów, to największe korzyści osiąga się, gdy jest podawany wcześniej, zanim choroba zdąży się ponownie rozwinąć. Dlatego właśnie immunoterapia powinna być stosowana przede wszystkim jako leczenie uzupełniające, a nie jedynie jako terapia ratunkowa”.

Nowy standard leczenia?

Terapia uzupełniająca cemiplimabem może wkrótce zmienić podejście do leczenia chorych z wysokim ryzykiem nawrotu raka kolczystokomórkowego skóry. To kolejny dowód na to, że immunoterapia znajduje zastosowanie nie tylko w zaawansowanych stadiach choroby, ale również jako profilaktyka nawrotów po leczeniu radykalnym. Włączenie tego typu terapii do codziennej praktyki klinicznej może poprawić nie tylko przeżywalność, ale i jakość życia pacjentów.

Co równie istotne – udział polskich pacjentów w badaniach klinicznych staje się coraz bardziej znaczący. Dostarcza nie tylko realnych korzyści terapeutycznych, ale też wiedzy, która wpływa na rozwój medycyny w skali globalnej. „To efekt wspólnego wysiłku naukowców, klinicystów i pacjentów, dzięki któremu możliwe jest ciągłe doskonalenie opieki onkologicznej” – podsumowuje prof. Rutkowski.

Źródło: NIO