Komisja Europejska zatwierdziła upadacytynib do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia. Decyzja została oparta na wynikach programu badań klinicznych III fazy UP-AA, w których wykazano istotny odrost włosów na skórze głowy, a także poprawę owłosienia brwi i rzęs już po 24 tygodniach leczenia. To kolejna terapia z grupy inhibitorów JAK, która rozszerza możliwości leczenia pacjentów z tą przewlekłą chorobą autoimmunologiczną.

Łysienie plackowate (alopecia areata, AA) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy błędnie atakuje mieszki włosowe. Choroba może prowadzić do nagłej utraty włosów w postaci niewielkich ognisk na skórze głowy, ale również do całkowitego wyłysienia skóry głowy lub utraty owłosienia całego ciała, w tym brwi i rzęs. Jej przebieg jest trudny do przewidzenia – okresy samoistnego odrostu włosów mogą przeplatać się z nawrotami choroby.

Choć łysienie plackowate nie zagraża życiu, jego wpływ na funkcjonowanie pacjentów często wykracza daleko poza aspekt estetyczny. Choroba wiąże się z pogorszeniem jakości życia, ograniczeniem aktywności społecznej i zawodowej oraz zwiększonym ryzykiem zaburzeń lękowych i depresji.

Nowa decyzja Komisji Europejskiej

Komisja Europejska zatwierdziła stosowanie upadacytynibu w dawkach 15 mg i 30 mg raz na dobę u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat z ciężkim łysieniem plackowatym.

Upadacytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy janusowej JAK1. Lek od kilku lat znajduje zastosowanie w leczeniu różnych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów, atopowego zapalenia skóry, łuszczycowego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego czy choroby Leśniowskiego-Crohna. Decyzja Komisji Europejskiej rozszerza zakres jego wskazań o ciężkie łysienie plackowate.

Wyniki programu badań UP-AA

Podstawą decyzji były wyniki programu badań klinicznych III fazy UP-AA, obejmującego dwa równoległe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą placebo.

Do badań włączono 1399 pacjentów w wieku od 12 do 64 lat z ciężkim łysieniem plackowatym, leczonych w 248 ośrodkach na całym świecie.

Głównym punktem końcowym było osiągnięcie po 24 tygodniach leczenia wyniku SALT ≤20. Skala SALT (Severity of Alopecia Tool) służy do oceny stopnia utraty włosów na skórze głowy – wynik ≤20 oznacza zachowanie co najmniej 80% owłosienia.

W obu badaniach zarówno dawka 15 mg, jak i 30 mg pozwalały istotnie częściej niż placebo osiągnąć ten cel terapeutyczny.

Badacze odnotowali również poprawę dotyczącą odrostu brwi i rzęs, które dla wielu pacjentów mają równie duże znaczenie funkcjonalne i psychologiczne jak włosy na skórze głowy.

Jednym z najbardziej interesujących wyników programu było osiągnięcie przez część leczonych pacjentów całkowitego odrostu włosów na skórze głowy (SALT = 0) już po 24 tygodniach terapii. Jak podkreślono w komunikacie producenta, jest to pierwszy inhibitor JAK, który wykazał taki efekt w badaniu rejestracyjnym względem placebo.

Choroba o dużym wpływie na życie pacjentów

Eksperci od lat zwracają uwagę, że łysienie plackowate jest często błędnie postrzegane wyłącznie jako problem kosmetyczny. Tymczasem dla wielu chorych wiąże się z przewlekłym stresem, obniżeniem samooceny oraz trudnościami w życiu społecznym i zawodowym.

Jak podkreśla prof. Thierry Passeron z Université Côte d’Azur, współautor programu badań UP-AA:

– Łysienie plackowate jest chorobą trudną do leczenia, między innymi ze względu na jej nieprzewidywalny przebieg. Wyniki programu UP-AA, oparte na rygorystycznych punktach końcowych, wykazały klinicznie istotny odrost włosów na skórze głowy oraz poprawę dotyczącą brwi i rzęs już po 24 tygodniach leczenia, potwierdzając znaczenie upadacytynibu jako nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z ciężką postacią choroby.

Dane epidemiologiczne wskazują również, że osoby z łysieniem plackowatym są bardziej narażone na rozwój zaburzeń depresyjnych i lękowych niż populacja ogólna, co dodatkowo podkreśla potrzebę skutecznego leczenia.

Leczenie wymaga odpowiedniej kwalifikacji

Upadacytynib należy do grupy inhibitorów JAK, których stosowanie wymaga indywidualnej kwalifikacji pacjenta oraz monitorowania bezpieczeństwa terapii.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena ryzyka zakażeń, gruźlicy czy wirusowego zapalenia wątroby, a podczas terapii należy monitorować m.in. parametry hematologiczne, czynność wątroby oraz profil lipidowy.

Leczenie nie jest zalecane u wszystkich pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z podwyższonym ryzykiem poważnych zakażeń, chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów czy incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Szersze możliwości terapeutyczne

Decyzja Komisji Europejskiej oznacza kolejne rozszerzenie możliwości leczenia ciężkiego łysienia plackowatego w Europie. W ostatnich latach inhibitory JAK zmieniły podejście do terapii tej choroby, umożliwiając uzyskanie odrostu włosów u części pacjentów, u których wcześniej dostępne metody leczenia nie przynosiły oczekiwanych efektów.

Sama decyzja regulatora nie oznacza jednak automatycznej dostępności terapii w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. O możliwości finansowania leczenia ze środków publicznych będą decydować odrębne krajowe procedury refundacyjne.

Źródła: AbbVie. European Commission approves RINVOQ® (upadacitinib) for adults and adolescents with severe alopecia areata. Informacja prasowa, 29 lipca 2026.