Medicalpress
Przygotowując się do przyszłorocznego budżetu na leki, resort zdrowia zaplanował wydatki na poziomie około 30 miliardów złotych, co stanowi wyraźny sygnał, że planowana kwota choć imponująca, nadal pozostaje daleko od ustawowego limitu – czyli maksymalnych 17 proc. budżetu NFZ przeznaczonych na refundację. Eksperci wskazują, że ta różnica między deklaracją a realnymi możliwościami finansowymi może oznaczać ograniczony dostęp do nowych terapii albo konieczność przesunięcia ciężaru kosztów na pacjentów.
 
Zgodnie z projektem Narodowego Funduszu Zdrowia, budżet na refundację leków w 2026 roku ma oscylować wokół 30 mld zł. „Ponad 30 mld zł na leki w 2026 r. Nakłady na świadczenia opieki zdrowotnej w Polsce mają w 2026 r. sięgnąć 201,2 mld zł” – czytamy w omówieniu projektu. Paradoks polega jednak na tym, że mimo rosnących wydatków, próg 17 proc. budżetu NFZ – ustanowiony przez ustawodawcę – często pozostaje nieosiągnięty. W ostatnich latach tylko zbliżano się do tej granicy, ale nigdy jej nie przekroczono.

Ten limit blokuje perspektywiczne finansowanie refundacji nowych, często droższych leków, które bezpośrednio wpływają na jakość terapii. W praktyce resort zdrowia decyduje się na podejmowanie kompromisów: część nowoczesnych terapii zaliczana jest do tzw. ratunkowego dostępu do technologii lekowych, co powoduje, że ich finansowanie jest ograniczone. Z kwietniowych danych NFZ wynika, że refundacja środków objętych programami lekowymi (leki stosowane m.in. w chorobach przewlekłych i nowotworach) kosztowała fundusz 2,998 mld zł, co stanowiło 30,3 proc. zaplanowanego na ten cel rocznego budżetu 9,889 mld zł.

Jest to argument dla tych, którzy krytykują projekt budżetu na lekowe wydatki. Jak wskazuje Marek Kos, wszystko zależy od finalnego budżetu NFZ, bo „ustawa refundacyjna jasno określa ramy maksymalnych wydatków i nie mogą one wynosić więcej niż 17 % budżetu NFZ”. Oznacza to, że nawet niewielka zmiana planu NFZ może znacząco ograniczyć fundusze na leki.

W tym kontekście pojawiają się apele o elastyczność i reformy systemu refundacyjnego. Z jednej strony mówi się o uproszczeniu zasad wprowadzania generyków po zakończeniu monopolu, co ma obniżyć koszty terapii i wzmocnić konkurencję na rynku lekowym. Z drugiej strony rośnie presja, by ograniczyć patologie w lekach recepturowych – część z nich już kilkukrotnie kosztowała NFZ setki milionów złotych rocznie. Mimo tych działań, w świetle ustawowych granic budżetowych coraz trudniej jest zrobić miejsce na nowoczesne, kosztowne leki.

To, co na papierze wydaje się ogólnonarodowym pakietem wsparcia, może w praktyce oznaczać, że część nowatorskich terapii będzie finansowana tylko dla wybranych grup pacjentów lub w ograniczonych ilościach. Warto nieustannie monitorować, czy system nie zacznie zastępować refundacji leków zaawansowanych terapii odpowiedzialnością finansową pacjentów, takich jak większe odpłatności lub konieczność korzystania z leków nierefundowanych.

W efekcie, gdy budżet NFZ na ochronę zdrowia nie rośnie proporcjonalnie do potrzeb, limity wydatków na leki stają się realnym problemem – ograniczają dostępność nowoczesnych terapii, a ich ewentualny brak skutkuje obciążeniem kieszeni pacjentów lub pogorszeniem jakości leczenia.

Źródło: Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministerstwo Zdrowia

Z leków recepturowych rocznie korzysta blisko 3 miliony pacjentów. Dotychczas, jeśli dany lek był refundowany, ubezpieczeni płacili za niego ryczałt ustalony na poziomie 0,5 proc. kwoty minimalnego wynagrodzenia krajowego – 18 zł. W przyszłym roku oprócz ryczałtu będą inne dopłaty do leków recepturowych, a ich producenci uważają, że znacząco wyższe.
Leki recepturowe są przepisywane m.in. przez pediatrów, dermatologów i ginekologów. Zazwyczaj to terapia spersonalizowana – lekarz na recepcie podaje dokładną recepturę odpowiedniego specyfiku dla pacjenta.

Przede wszystkim cena jednostki substancji potrzebnej do wytworzenia leku recepturowego, która ma stanowić limit finansowania za jednostkę surowca, ma być wyliczona na podstawie cen z poprzedniego roku danej substancji i ustalona została w ustawie na poziomie 15 percentyla rozkładu cen, jakie apteki przesłały do Narodowego Funduszu Zdrowia. Ustawa zobowiązuje prezesa NFZ do publikacji tych limitów.

Nadto ustawa stanowi, że „świadczeniobiorca, nabywając lek recepturowy sporządzony z surowców nabytych przez aptekę po cenie nabycia wyższej niż limit finansowania, oprócz odpłatności ryczałtowej (…) dopłaca różnicę w wysokości różnicy między ceną nabycia surowców farmaceutycznych służących do sporządzenia leku recepturowego a wysokością limitu finansowania danych surowców farmaceutycznych”. Dodatkowo ustawa wprowadziła górny pułap wyznaczania limitu finansowania surowców w każdym roku, który nie może przekraczać „30 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego z roku poprzedzającego rok ubiegły”.

Wykaz limitów został opublikowany 27 listopada na stronie NFZ i zaktualizowany 21 grudnia 2023 roku.

Zakład Farmaceutyczny AMARA uważa, że wskutek tych regulacji dojdzie do ograniczenia dostępności surowców farmaceutycznych, a w konsekwencji leków recepturowych, i tym samym przerwane zostaną terapie leczenia pacjentów w Polsce. Zarząd tej spółki skierował do prezesa NFZ Filipa Nowaka pismo, w którym można przeczytać:

„Następstwem wejścia w życie przedstawionego wykazu limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego będzie realne ograniczenie dostępności leków dla pacjentów i zatrzymania innowacji w obszarze medycyny personalizowanej w Polsce”.

W niedalekiej przeszłości Narodowy Fundusz Zdrowia alarmował o nadużyciach związanych z lekami recepturowymi.

„Koniec z maściami nawet po 200 tys. zł. Rynek leków recepturowych będzie uregulowany. Ważne!” – to tytuł komunikatu NFZ w komunikacie z 27 listopada br.

„Refundacja leków recepturowych, czyli leków na receptę, które farmaceuta przygotowuje w aptece, stale rośnie. Szacujemy, że w tym roku przekroczy ona 700 mln zł. To środki, które musi wyłożyć Narodowy Fundusz Zdrowia, a w praktyce każdy, kto płaci składkę zdrowotną. W przypadku leków recepturowych dochodzi do sytuacji, gdzie maść na trądzik potrafi kosztować więcej niż roczna terapia pacjenta z nowotworem. Kontrole NFZ potwierdzają, że na rynku leków recepturowych dochodzi do nieprawidłowości. Niektórymi sprawami zajmują się już organy ścigania. Ministerstwo Zdrowia dostrzegło to zjawisko, dlatego postanowiło uregulować rynek leków recepturowych” – głosił komunikat.

Podany w nim został przykład recepty na lek recepturowy – maść przeciwbólową z ketoprofenum, za refundację której NFZ zapłacił 181 379,90 zł.

Marian Witkowski, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej OIA w Warszawie, zwraca uwagę na brak uregulowań systemowych w zakresie refundacji leku recepturowego.

„O konieczności uregulowania cen i marż za surowce farmaceutyczne niezbędne do wykonania leku recepturowego samorząd zawodowy farmaceutów informował ministra zdrowia od wielu lat. Wskazywaliśmy na zagrożenia wynikające z braku nadzoru państwa nad ceną zbytu i marżą hurtową za te produkty. Ewentualne patologie związane z obrotem lekiem recepturowym to efekt marginalizacji problemu związanego z regulacją cen, co regulator i płatnik publiczny obserwowali od wielu lat w raportach składanych przez apteki do NFZ. W konsekwencji powyższych zaniechań wprowadzone limity finansowania uderzą bezpośrednio w koszt terapii pacjenta i wielu z nich nie będzie stać na ponoszenie wysokich kosztów cen leków recepturowych. Dotychczas całość kosztów poza ryczałtem pokrywał NFZ, teraz przerzuca ten koszt na pacjenta” – mówi Marian Witkowski.

Magdalena Bogucka, prezes zarządu Zakładu Farmaceutycznego AMARA, przypomina słowa polityków: włączenie zapisu o limitach finansowania do ustawy refundacyjnej uzasadniali hasłami: „Uregulujemy rynek i odciążymy NFZ, a pacjent nie poniesie dodatkowych kosztów”.

„Ciekawi nas, dlaczego NFZ przez lata godził się na finansowanie prostej maści z ketoprofenem za 180 tys. zł. Dlaczego regulacje dla konkretnych substancji nie zostały wprowadzone wcześniej, gdy limity finansowania były wyższe? Na jakie choroby były przepisywane wskazane na stronie NFZ leki recepturowe za 180 tys. zł? Dlaczego w podanych przykładach NFZ nie wskazuje dokładnego składu tańszych leków gotowych bądź ich nazwy handlowej? Tutaj odpowiedź nasuwa się sama: zawierają one składniki takie jak konserwanty, substancje zapachowe czy barwniki, które są nieodpowiednie dla alergików, dzieci i innych pacjentów korzystających z receptury. Oznacza to, że skład leków recepturowych i leków gotowych nie był identyczny” – zauważa Magdalena Bogucka.

We wspomnianym komunikacie z listopada br. Narodowy Fundusz Zdrowia opublikował listę limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego.

„Przedstawiony wykaz limitów finansowania za jednostkę surowca do receptury aptecznej jest nieadekwatny do sytuacji rynkowej i gospodarczej. Jestem przekonana, że w trakcie tworzenia tego pliku nie wzięto pod uwagę gwałtownego wzrostu cen spowodowanego m.in. inflacją. Zaznaczam, że ceny mają obowiązywać w 2024 roku, a zostały przygotowane na podstawie stawek z 2022 roku. Niepoprawność wykazu potwierdzają chociażby same limity finansowania przedstawione przez NFZ, m.in. Hydrogenii peroxidum 3% z limitem 0,00926 zł (mniej niż 1 grosz) za 1 gram surowca czy też Camphorae spiritus z limitem 0,01852 zł (niecałe 2 grosze) za 1 gram surowca” – zaznacza Magdalena Bogucka.

„Kwota refundacji, którą Fundusz ma zamiar pokryć w wypadku niektórych surowców, jest drastycznie niższa niż koszt samego opakowania takiego składnika. Resztę dopłaci pacjent kupujący lek w aptece. Warto uświadomić pacjentom, że tak niskie limity finansowania oznaczają wysokie ceny leków. W wypadku niektórych popularnych receptur chorzy zamiast 21,20 zł będą musieli zapłacić wielokrotność tej kwoty” – dodaje prezes Zakładu Farmaceutycznego AMARA.

Ministerstwo Zdrowia zapewniało, że podejmie dialog z producentami surowców do receptury, środowiskiem lekarskim i farmaceutycznym oraz fundacjami reprezentującymi pacjentów.

„Chcielibyśmy, aby przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia pochylili się raz jeszcze nad analizą wprowadzonego sposobu finansowania leku recepturowego oraz nad wyliczeniami limitów na surowce. Oczekujemy rozwiązania problemu przez nawiązanie dialogu ze wszystkimi stronami biorącymi udział w obrocie, ale również pociągnięcie do odpowiedzialności podmiotów, co do których istnieje podejrzenie popełnienia przestępstwa w zakresie manipulacji cenami tych produktów. Tymczasem w wyniku decyzji poprzednich przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia dochodzi do przeniesienia kosztów leczenia lekiem recepturowym na pacjenta. Wprowadzone limity finansowania wejdą w życie za kilka tygodni i nasi pacjenci zostaną obciążeni kosztami nielogicznej decyzji Ministerstwa Zdrowia, to na co zostaną przeznaczone oszczędności w NFZ, które pojawią się od stycznia 2024 roku?” – zastanawia się Marian Witowski.


Źródła:

https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/koniec-z-masciami-nawet-po-200-tys-zl-rynek-lekow-recepturowych-bedzie-uregulowany,8510.html#_ftnref1 

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz. U. 2011 Nr 122, poz. 696 z późn. zm.

Źródło: PAP MediaRoom

– Procedowane od kilkunastu dni zmiany w ustawie refundacyjnej boleśnie dotkną pacjentów, którzy korzystają z leków robionych. W szczególności dotyczy to osób z chorobami dermatologicznymi, dla których lek recepturowy jest najlepszym wyborem, bo możliwie najbardziej dopasowanym do potrzeb zdrowotnych. – oceniają eksperci Zakładu Farmaceutycznego AMARA.
Lek recepturowy w dermatologii

Lek recepturowy, czyli ten, który jest wykonywany w aptece, stanowi jedną ze ścieżek leczenia chorób dermatologicznych. Metoda jest doceniania przez lekarzy dermatologów, ponieważ mogą skomponować recepturę wyjątkowo dopasowaną do choroby ich pacjenta – szczególnie, kiedy gotowe preparaty do tej pory zawodziły.

Doskonałym przykładem są tutaj chorzy z trądzikiem lub atopowym zapaleniem skóry, dla których spersonalizowane podejście zwiększa szansę wyleczenia lub osiągnięcia kontroli nad chorobą. Lekarz wykorzystuje swoją wiedzę ekspercką, dobiera pojedyncze substancje aktywne i ich dawki, a następnie pisze receptę. Pacjent z taką receptą udaje się do apteki, w której wykonuje się lek. Co ważne, takie leki pozbawione są konserwantów, które mogłyby spowodować skutki uboczne.
Z leków recepturowych w Polsce korzysta rocznie ok. 3 milionów pacjentów. Znaczna część z nich to właśnie pacjenci dermatologiczni.

Zmiana cen nadchodzi
Dotychczas pacjent za jednostkę leku (np. do 100 g maści) płacił opłatę ryczałtową (aktualnie 18 zł). Nowe zapisy likwidują pełną refundację składników i wprowadzają limity. W konsekwencji chory zapłaci 18 zł oraz różnice między cenami hurtowymi składników, a limitami wyznaczanymi na podstawie stawek za te surowce w poprzednim roku.
W przypadku recept złożonych i skomplikowanych, jakie często potrzebne są w celu odpowiedniej personalizacji leczenia, koszt ponoszony przez pacjenta zawsze przekroczy 18 zł. Czasami może to być wielokrotność ryczałtu.

Dermatolodzy są zaniepokojeni

O wypowiedź poprosiliśmy znaną dermatolog z Krakowa, dr hab. n. med. Aleksandrę Szlachcic:
„Lek recepturowy stanowi integralną część mojej praktyki zawodowej, w której skupiam się na pełnym, indywidualnym podejściu do problemów moich pacjentów i pacjentek. Wielu z nich otrzymuje recepty na lek recepturowy częściej niż raz, w końcu leczenie to proces, a nie jednorazowe zdarzenie. Obawiam się, że moi pacjenci zniechęcą się do korzystania z tej metody leczenia, bo wydatki na lek będą dla nich po prostu za duże. Wyzwaniem będzie też znalezienie aptek, które zechcą wykonać lek.”

Proponowane zapisy w ustawie wpływają też na apteki, dla których koszt wykonania leku w niektórych przypadkach będzie większy niż limitowana prawnie marża.

Zmiany już na jesień
Obecnie ustawa została przyjęta przez Sejm, niebawem trafi do Senatu. Jeśli propozycje nie ulegną zmianom, nowy model odpłatności za lek recepturowy zacznie obowiązywać od listopada tego roku.

Źródło : Zakład Farmaceutyczny AMARA
W Sejmie trwają właśnie kolejne czytania projektu ustawy o zmianie ustawy refundacyjnej, który określa m.in. to, na jakich zasadach będą ustalane ceny leków podlegających refundacji. Pomimo braku refundacji na leki weterynaryjne (opiekunowie płacą 100% wartości) nowela proponuje istotną zmianę, która może znacząco ograniczyć dostępność leków dla zwierząt.
Leki recepturowe są kluczowe dla zwierząt

Każdy właściciel zwierzęcia wie, że leki przeznaczone dla naszych pupili można zakupić tylko w gabinecie weterynaryjnym. Lekarze weterynarii dość często wystawiają jednak recepty na leki, które można kupić w aptece bądź zlecić tam ich sporządzenie.

Mowa tutaj najczęściej o sytuacjach, w których nie istnieje gotowy lek na daną przypadłość przeznaczony dla zwierząt albo nie jest on dostępny w gabinecie. Weterynarze, bazując na wiedzy i doświadczeniu, często decydują się na przepisanie leku recepturowego. Jest to produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej.

Lek recepturowy wykonuje się z tzw. surowców farmaceutycznych. Są to pojedyncze składniki służące do wykonywania leków. Zdarza się, że jako surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych wykorzystuje się leki gotowe przeznaczone dla ludzi. Muszą on zostać odpowiednio przygotowane – zazwyczaj należy dostosować dawkę substancji czynnej i postać preparatu do potrzeb zwierzaka (w zależności od jego wagi, wieku, kondycji i stanu zdrowia).

Konsekwencje nowelizacji ustawy dla właścicieli zwierząt

Proponowane w noweli ustawy refundacyjnej zmiany nie mogą bezpośrednio wpłynąć na zdrowie zwierząt domowych. Mimo to wyraźnie zmienią cały system, który odpowiada za dostępność receptury aptecznej.

Z uwagi na zaproponowany sposób ustalenia limitów cen dla substancji do receptury aptecznej, wytwarzanie przestanie być opłacalne. Koszty wytworzenia są wyższe niż prawdopodobne ceny. W konsekwencji zainteresowanie chorych i ich lekarzy tą metodą spersonalizowanego leczenia drastycznie spadnie. Odbije się to zapewne na sytuacji aptek, do których zawita mniej pacjentów. Co więcej, nowa ustawa ogranicza marżę apteki do około 25 zł, co nierzadko nie pokrywa nawet kosztów sporządzenia leku recepturowego. W związku z tym apteki prawdopodobnie przestaną utrzymywać magazynowy zapas surowców, a z czasem zaczną też odmawiać przyjmowania recept na leki robione.

Ucierpią jednak nie tylko pacjenci i apteki. Ustalone w noweli ustawy refundacyjnej limity odbiją się najmocniej na producentach surowców farmaceutycznych. Przychody firm zajmujących się wytwarzaniem substancji do receptury zostaną drastycznie ograniczone nowymi regulacjami. Niestety, tym regulacjom nie podlegają ponoszone przez producentów koszty. W konsekwencji firmy albo zmienią orientację biznesową, albo zupełnie wycofają się z rynku.

Co to oznacza dla zwierząt i ich właścicieli? Zapewne znikomą dostępność składników do wykonywania leków recepturowych i ograniczenie liczby aptek, które podejmą się realizacji takich recept. Będzie to stanowiło duże utrudnienie podczas leczenia naszych czworonogów, szczególnie tych cierpiących na choroby przewlekłe i poddawanych długotrwałej terapii opartej na lekach recepturowych.

Ustawa zmieni także sytuację weterynarzy, którzy chcąc utrzymać wysoki standard opieki nad zwierzętami, będą zmuszeni do poszukiwania innych metod leczenia. Jeśli oczywiście takie metody będą dostępne.

Leczenie czworonogów, gadów i pierzastych

W polskich aptekach sporządza się dziś leki recepturowe dla bardzo wielu gatunków zwierząt. Od psów i kotów począwszy, przez żółwie, węże, króliki i świnki morskie, a kończąc na dużych zwierzętach takich jak konie oraz naszych latających przyjaciołach, np. papugach czy kanarkach. Warto wspomnieć, że w Polsce działają ośrodki rehabilitacji dla dzikich zwierząt, a także azyle dla szopów praczy i innych gatunków inwazyjnych, które również stosują w leczeniu swoich pacjentów recepturę, bo przecież nie ma na rynku leków dla szopów czy surykatek.

Najpopularniejszą postacią leków recepturowych dla zwierząt są proszki umieszczane w kapsułkach (stosowane np. podczas leczenia padaczki u psów). Lekarze weterynarii przepisują także krople do oczu lub uszu łagodzące infekcje oraz maści do stosowania na skórę.

Źródło: Zakład Farmaceutyczny AMARA