401 substancji czynnych – tyle pozycji liczy zaktualizowana Krajowa Lista Leków Krytycznych. To o ponad sto więcej niż dotychczas. Dokument, który dotyczy realnego bezpieczeństwa pacjentów, powstał w kontekście coraz częstszych braków leków i niestabilnych łańcuchów dostaw w Europie. Dla systemu ochrony zdrowia to sygnał ostrzegawczy, ale też krok w kierunku budowania odporności na kryzysy.

Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, aktualizacja listy została przeprowadzona w odpowiedzi na drugą edycję Europejskiej Listy Leków Krytycznych, ogłoszoną w grudniu 2024 roku. Jednym z jej głównych celów jest „wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Polski – szczególnie w kontekście globalnych zakłóceń w łańcuchach dostaw i rosnącej liczby braków leków”.

Proces opracowania nowej listy nie był arbitralny. Ministerstwo skorzystało zarówno z danych europejskich, jak i szerokich konsultacji krajowych. Do współpracy zaproszono konsultantów krajowych, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, a także MON, MSWiA, NFZ i RARS. Przeanalizowano 296 nowych propozycji, z których część trafiła na listę.

Każdy lek oceniano według kilku kryteriów: znaczenia klinicznego, dostępności zamienników, miejsca produkcji, przeciętnego miesięcznego zużycia, statusu rejestracyjnego i dostępności w aptekach. Ministerstwo zaznacza też, że „za lek krytyczny może zostać uznany każdy preparat złożony, który zawiera co najmniej jedną substancję z listy”.

Wśród 100 nowych substancji znalazły się zarówno leki stosowane w leczeniu rzadkich chorób i nowotworów (ibrutinib, gemtuzumab ozogamicin, vismodegib), jak i leki stosowane w stanach nagłych (epinefryna, remifentanyl, dexmedetomidyna). Obecne są też środki przeciwdrobnoustrojowe (ceftolozan z tazobaktamem, gancyklowir, fidaksomycyna), leki przeciwzakrzepowe, hormonalne, immunoglobuliny, a także szczepionki – m.in. przeciwko tężcowi, błonicy, rotawirusom i kleszczowemu zapaleniu mózgu.

Nowa wersja listy uwzględnia również preparaty radioaktywne i biologiczne. Na liście znalazły się technet-99m, jod-125 i rad-223, co pokazuje, jak bardzo współczesna medycyna zależy od dostępu do zaawansowanych technologicznie substancji. Ich brak może sparaliżować diagnostykę i terapię w wielu dziedzinach, nie tylko w onkologii.

Lista leków krytycznych to nie tylko dokument urzędowy. To odzwierciedlenie priorytetów zdrowia publicznego w dobie globalnych napięć – od pandemii po wojny i kryzysy surowcowe. Dla pacjentów oznacza to jedno: państwo ma świadomość zagrożeń i podejmuje działania, by uniknąć sytuacji, w której brak podstawowego leku może kosztować życie.

Lista leków krytycznych: TU

Źródło: Ministerstwo Zdrowia

W Polsce trwa wdrażanie nowego podejścia do refundacji leków – opierającego się na analizie ich potwierdzonej skuteczności klinicznej. Po październikowej liście kardiologicznej, Ministerstwo Zdrowia opublikowało właśnie drugą listę leków o ugruntowanej skuteczności – tym razem dedykowaną onkologii. Nowe propozycje refundacyjne dotyczą 17 substancji czynnych wykorzystywanych w terapii nowotworów takich jak rak piersi, płuc, jelita grubego czy białaczki. Celem jest przyspieszenie ścieżki refundacyjnej i ułatwienie dostępu do sprawdzonych terapii.

Druga lista obejmuje 17 substancji czynnych – z czego 13 to leki stosowane w chemioterapii, a 4 dostępne będą w aptekach na receptę.

Zestawienie zostało przygotowane przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) na podstawie trzech kryteriów:

• efektu terapeutycznego,

• niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej,

• wpływu na budżet płatnika.

Wiceminister zdrowia Marek Kos podczas ogłoszenia listy podkreślił:

„Leki, które znalazły się na liście, zostały wybrane według kryteriów: efekt terapeutyczny, niezaspokojona potrzeba zdrowotna pacjentów i wpływ na budżet płatnika.”

Nowe terapie obejmują m.in. leczenie:

• raka piersi: anastrozol, eksemestan, letrozol, erybulina, nab-paklitaksel,

• nowotworów płuc: etopozyd, topotekan, nab-paklitaksel,

• raka jelita grubego: regorafenib,

• białaczki: dazatinib, tretynoina,

• raka wątroby: ramucyrumab, regorafenib,

• raka pęcherza: winblastyna, winflunina,

• chorób rzadkich: defibrotyd w VOD/SOS, deferazyroks w przeładowaniu żelazem.

Wpływ na budżet i system

Ministerstwo Zdrowia szacuje, że rocznie z nowych terapii skorzysta 7760 pacjentów, a łączna kwota refundacji wyniesie 134,78 mln zł. Część leków wymaga jeszcze formalnych procedur, ponieważ 2 substancje nie są obecnie dopuszczone do obrotu w Polsce, a inne nie znajdują się w Rejestrze Produktów Leczniczych (np. winblastyna, etopozyd w postaci doustnej).

Nowa lista to kolejny krok w ramach systemowego podejścia MZ do usprawnienia refundacji. Przypomnijmy, że:

• Pierwsza lista, ogłoszona w październiku 2024 r., dotyczyła leków kardiologicznych,

• Jeszcze w tym roku planowane są kolejne wykazy – dotyczące leków ginekologicznych, endokrynologicznych oraz gastroenterologicznych.

Ministerstwo chce w ten sposób tworzyć szybkie ścieżki refundacyjne dla sprawdzonych leków, które są potrzebne dużym grupom pacjentów, a przy tym mają możliwie korzystny profil kosztowy.

Włączenie do refundacji leków onkologicznych o potwierdzonej skuteczności to krok we właściwym kierunku. Nadal jednak duża część leków z nowej listy – mimo pozytywnej oceny – pozostaje poza zakresem faktycznej refundacji. Warto obserwować, czy firmy farmaceutyczne złożą wnioski refundacyjne, a także jak szybko AOTMiT i Ministerstwo przeprowadzą kolejne etapy oceny. Dla pacjentów walczących z nowotworami liczy się bowiem nie tylko decyzja – ale realny dostęp do terapii.

Link do pełnej listy

Źródło: Ministerstwo Zdrowia