401 substancji czynnych – tyle pozycji liczy zaktualizowana Krajowa Lista Leków Krytycznych. To o ponad sto więcej niż dotychczas. Dokument, który dotyczy realnego bezpieczeństwa pacjentów, powstał w kontekście coraz częstszych braków leków i niestabilnych łańcuchów dostaw w Europie. Dla systemu ochrony zdrowia to sygnał ostrzegawczy, ale też krok w kierunku budowania odporności na kryzysy.

Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, aktualizacja listy została przeprowadzona w odpowiedzi na drugą edycję Europejskiej Listy Leków Krytycznych, ogłoszoną w grudniu 2024 roku. Jednym z jej głównych celów jest „wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Polski – szczególnie w kontekście globalnych zakłóceń w łańcuchach dostaw i rosnącej liczby braków leków”.

Proces opracowania nowej listy nie był arbitralny. Ministerstwo skorzystało zarówno z danych europejskich, jak i szerokich konsultacji krajowych. Do współpracy zaproszono konsultantów krajowych, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, a także MON, MSWiA, NFZ i RARS. Przeanalizowano 296 nowych propozycji, z których część trafiła na listę.

Każdy lek oceniano według kilku kryteriów: znaczenia klinicznego, dostępności zamienników, miejsca produkcji, przeciętnego miesięcznego zużycia, statusu rejestracyjnego i dostępności w aptekach. Ministerstwo zaznacza też, że „za lek krytyczny może zostać uznany każdy preparat złożony, który zawiera co najmniej jedną substancję z listy”.

Wśród 100 nowych substancji znalazły się zarówno leki stosowane w leczeniu rzadkich chorób i nowotworów (ibrutinib, gemtuzumab ozogamicin, vismodegib), jak i leki stosowane w stanach nagłych (epinefryna, remifentanyl, dexmedetomidyna). Obecne są też środki przeciwdrobnoustrojowe (ceftolozan z tazobaktamem, gancyklowir, fidaksomycyna), leki przeciwzakrzepowe, hormonalne, immunoglobuliny, a także szczepionki – m.in. przeciwko tężcowi, błonicy, rotawirusom i kleszczowemu zapaleniu mózgu.

Nowa wersja listy uwzględnia również preparaty radioaktywne i biologiczne. Na liście znalazły się technet-99m, jod-125 i rad-223, co pokazuje, jak bardzo współczesna medycyna zależy od dostępu do zaawansowanych technologicznie substancji. Ich brak może sparaliżować diagnostykę i terapię w wielu dziedzinach, nie tylko w onkologii.

Lista leków krytycznych to nie tylko dokument urzędowy. To odzwierciedlenie priorytetów zdrowia publicznego w dobie globalnych napięć – od pandemii po wojny i kryzysy surowcowe. Dla pacjentów oznacza to jedno: państwo ma świadomość zagrożeń i podejmuje działania, by uniknąć sytuacji, w której brak podstawowego leku może kosztować życie.

Lista leków krytycznych: TU

Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Dodanie w sumie 99 substancji czynnych to odpowiedź także na wspólnotową inicjatywę – europejskie wytyczne uwzględniające nowe leki kluczowe dla leczenia np. onkologicznego, intensywnej terapii, transplantologii i chorób rzadkich 

Wnioski z aktualizacji

Ważne jest nie tylko poszerzenie listy, ale i przejrzysty, wieloetapowy proces aktualizacji oparty na ocenie klinicznej, analizie rynku i czynnikach produkcyjnych. Dzięki temu Polska wzmacnia swój system bezpieczeństwa lekowego, przygotowując się na potencjalne przerwy w dostawach czy zakłócenia w globalnych łańcuchach produkcyjnych. Włączenie 99 substancji do listy oznacza realne zwiększenie odporności systemu opieki zdrowotnej na niedobory.

Konieczne będzie dalsze monitorowanie rynku, współpraca z branżą farmaceutyczną oraz uwzględnianie zgłoszeń od środowiska medycznego i pacjentów w procesie legislacyjnym.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Zdrowie obywateli to nie tylko fundament dobrostanu społeczeństwa, ale również kluczowy element bezpieczeństwa narodowego i stabilności państwa. 30 czerwca 2025 r. w Pałacu Staszica w Warszawie odbyła się debata Medycznej Racji Stanu pt. „Zdrowie i bezpieczeństwo narodowe”, zorganizowana pod patronatem polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej oraz Przewodniczącego Rady ds. Współpracy z Ukrainą. Wydarzenie zgromadziło ekspertów, decydentów, lekarzy, organizacje pacjenckie oraz przedstawicieli przemysłu medycznego i farmaceutycznego, którzy wspólnie zastanawiali się, jak efektywnie budować odporność systemów ochrony zdrowia w obliczu rosnących wyzwań.

Wg WHO, zdrowie „to stan pełnego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrostanu, a nie tylko brak choroby lub kalectwa. Korzystanie z najwyższego osiągalnego poziomu zdrowia jest jednym z podstawowych praw każdego człowieka bez względu na rasę, religię, przekonania polityczne, sytuację ekonomiczną czy społeczną”. Zdrowie wszystkich narodów ma fundamentalne znaczenie dla osiągnięcia pokoju i bezpieczeństwa i zależy od najpełniejszej współpracy jednostek i państw. Osiągnięcia każdego państwa w promocji i ochronie zdrowia mają wartość dla wszystkich. Rządy ponoszą odpowiedzialność za zdrowie swoich narodów, którą można spełnić jedynie poprzez zapewnienie odpowiednich środków zdrowotnych i socjalnych.

Zdrowie – element bezpieczeństwa strategicznego
W debacie podkreślano, że ochrona zdrowia musi być traktowana na równi z bezpieczeństwem militarnym czy energetycznym. Pandemia COVID-19, wojna w Ukrainie, kryzysy klimatyczne i cyberataki uwypukliły konieczność budowania odporności zdrowotnej zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym.

Europejska Unia Zdrowotna – wspólna odpowiedź na wspólne zagrożenia
Podczas wydarzenia szeroko omawiano priorytety polityki zdrowotnej UE, w tym budowę Europejskiej Unii Zdrowotnej, reformę prawa farmaceutycznego, przeciwdziałanie nierównościom zdrowotnym oraz inwestycje w profilaktykę. Podkreślano, że zdrowie to nie koszt, lecz inwestycja, przynosząca wymierne korzyści ekonomiczne i społeczne.

Sukcesy polskiej prezydencji
Wśród kluczowych osiągnięć Polski jako przewodniczącej Rady UE wymieniono przyjęcie reformy pakietu farmaceutycznego, uchwalenie aktu o lekach krytycznych oraz działania na rzecz zdrowia psychicznego młodzieży, profilaktyki i bezpieczeństwa lekowego.

Priorytety systemowe: adherencja, zdrowie psychiczne, szczepienia
Eksperci apelowali o poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych (adherencji), rozwój zintegrowanych systemów leczenia (np. dla diabetyków), szeroki dostęp do szczepień ochronnych – szczególnie dorosłych – oraz intensyfikację działań w zakresie zdrowia psychicznego i profilaktyki zakażeń HIV i HCV.

Bezpieczeństwo lekowe jako wyzwanie strategiczne
Debata podkreśliła znaczenie krajowej produkcji leków, stabilnych łańcuchów dostaw oraz systemowych inwestycji w nowe terapie – w tym refundację terapii nowotworowych czy systemów dla pacjentów z cukrzycą typu 1.

Debata Medycznej Racji Stanu pokazała, że zdrowie publiczne powinno być traktowane jako centralny komponent strategii bezpieczeństwa narodowego. Polityki zdrowotne – zarówno krajowe, jak i unijne – muszą odpowiadać na rosnące zagrożenia cywilizacyjne i geopolityczne. Konieczna jest zmiana paradygmatu: z leczenia chorób na inwestowanie w zdrowie i profilaktykę. Jak podkreślali uczestnicy debaty, zdrowie to nie koszt – to warunek przetrwania i rozwoju społeczeństw.

Polska, sprawując prezydencję w Radzie Unii Europejskiej w pierwszym półroczu 2025 roku, zainicjowała szereg kluczowych reform w sektorze farmaceutycznym. W centrum działań znalazły się kwestie bezpieczeństwa lekowego, innowacyjności oraz dostępności farmaceutyków dla pacjentów w całej Europie. Wśród najważniejszych osiągnięć wymienia się projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych, nowy pakiet farmaceutyczny oraz zaawansowaną współpracę międzynarodową w walce z przestępczością farmaceutyczną. To półrocze zapisało się jako ważny etap wzmacniania europejskiego systemu ochrony zdrowia.

Od stycznia 2025 roku Polska miała możliwość wprowadzenia nowych rozwiązań, które znacząco wpłynęły na rozwój sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej.

W marcu ogłoszono projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych (Critical Medicines Act – CMA), który ma na celu zapewnienie ciągłości dostaw kluczowych produktów leczniczych, istotnych dla zdrowia i życia pacjentów. Akt ten ma ograniczyć uzależnienie UE od pojedynczych dostawców i krajów trzecich, jednocześnie wspierając rozwój i odbudowę produkcji farmaceutycznej w krajach członkowskich. Proponuje szereg rozwiązań, takich jak uznanie leków krytycznych za projekty strategiczne, co umożliwi łatwiejszy dostęp do finansowania oraz szybsze procedury administracyjne. Dodatkowo CMA zakłada wzmocnienie odporności łańcuchów dostaw poprzez promowanie  wspólnych publicznych zamówień oraz stosowanie kryteriów MEAT (most economically advantageous tender), które uwzględniają nie tylko cenę, ale także jakość i bezpieczeństwo dostaw. To szczególnie ważne z perspektywy Polski, gdzie tylko 24% z 301 leków znajdujących się na naszej krajowej liście leków krytycznych produkowanych jest w kraju.

W dniach 8-9 maja w Gdańsku odbyła się debata na temat praw pacjenta w Unii Europejskiej. Konferencja, organizowana wspólnie z Ministerstwem Zdrowia i Uniwersyteckim Centrum Klinicznym, była okazją do wymiany doświadczeń z przedstawicielami Rzeczników Praw Pacjenta z innych krajów UE. Eksperci debatowali nad tym, jak skuteczne respektowanie praw pacjentów wpływa na przejrzystość i odpowiedzialność systemów opieki zdrowotnej w UE. Wnioski jednoznacznie wskazują na potrzebę dalszej międzynarodowej współpracy oraz ujednolicenia standardów ochrony pacjentów.

Z kolei w końcu maja w Warszawie miało miejsce 37. spotkanie Grupy Roboczej ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych (WGEO), w którym udział wzięli przedstawiciele krajowych i międzynarodowych instytucji, takich jak INTERPOL, EUROPOL, WHO czy Polska Agencja Antydopingowa (POLADA). Eksperci z POLADA zaprezentowali najnowsze osiągnięcia w zakresie wykrywania przestępczości farmaceutycznej. Polskie wystąpienia spotkały się z ciepłym przyjęciem, a omawiane modele operacyjne, w tym współpraca z Europolem, Interpolem, Eurojustem i OLAF, stały się punktem odniesienia dla działań w zakresie ochrony zdrowia publicznego. Warto dodać, że POLADA nie działa już tylko na rzecz dyscyplin sportowych, lecz angażuje się w szeroko pojęte bezpieczeństwo zdrowotne w Europie.

Zwieńczeniem polskiej prezydencji był nowy pakiet farmaceutyczny, który stanowi największą od ponad 20 lat reformę unijnego prawa farmaceutycznego. Celem reformy jest zapewnienie wszystkim Europejczykom równego i terminowego dostępu do leków, jednocześnie wspierając innowacyjność i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego w UE. Nowe przepisy obejmują m.in. ochronę danych regulacyjnych, która zapewnia firmom opracowującym innowacyjne leki 8-letnią wyłączność na wykorzystanie danych z badań. Wprowadzono także maksymalnie 2-letnią ochronę rynku po wygaśnięciu tej wyłączności. Państwa członkowskie zyskają możliwość żądania zapewnienia wystarczających dostaw leków, aby uniknąć niedoborów, a także rozszerzono zakres zwolnień z przestrzegania praw własności intelektualnej, co przyspieszy wprowadzenie leków generycznych i biopodobnych na rynek, także w przetargach publicznych.

Prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), Iwona McMannus, komentując postępy polskiej prezydencji, podkreśla:

„Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej to dla naszego sektora farmaceutycznego niezwykle ważny moment. Prace nad Aktem w sprawie Leków Krytycznych oraz nowy pakiet farmaceutyczny to kroki, które nie tylko poprawią dostępność leków, ale także wzmocnią pozycję Europy jako lidera innowacji w tej dziedzinie. Z naszej perspektywy szczególnie istotna jest walka z przestępczością farmaceutyczną. Jesteśmy dumni, że możemy uczestniczyć w tych zmianach, które będą miały realny wpływ na bezpieczeństwo zdrowia publicznego w Europie”.

Sześć miesięcy polskiej prezydencji w Radzie UE przyniosło wymierne rezultaty dla sektora farmaceutycznego. Projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych (CMA) otwiera drogę do większej niezależności lekowej Unii, a reforma unijnego prawa farmaceutycznego – największa od dwóch dekad – zapewni pacjentom szybszy dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków, jednocześnie wspierając innowacyjność przemysłu. Polska odegrała także istotną rolę w zakresie walki z fałszowaniem leków. Spotkanie Grupy Roboczej ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych z udziałem EUROPOL, INTERPOL i WHO pokazało, że polskie rozwiązania operacyjne w tym zakresie mogą stanowić model dla innych państw. Równolegle, podczas konferencji w Gdańsku, eksperci apelowali o ujednolicenie ochrony praw pacjenta w całej UE. Polska prezydencja zostawiła po sobie trwały ślad w unijnej polityce zdrowotnej – wzmacniając bezpieczeństwo lekowe, promując innowacyjność i dążąc do równości w dostępie do terapii w całej Europie.

Źródło: Materiał Prasowy

Komisja Europejska przedstawiła projekt nowego aktu o lekach krytycznych. Jego celem jest rozwiązanie poważnego niedoboru leków i produktów opieki zdrowotnej oraz zmniejszenie zewnętrznej zależności od krytycznych leków i składników. Obecnie 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii. Czyni to europejski rynek leków podatnym na kryzysy, również o politycznym charakterze.