Medicalpress

Komisja Europejska zatwierdziła upadacytynib do leczenia ciężkiego łysienia plackowatego u dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia. Decyzja została oparta na wynikach programu badań klinicznych III fazy UP-AA, w których wykazano istotny odrost włosów na skórze głowy, a także poprawę owłosienia brwi i rzęs już po 24 tygodniach leczenia. To kolejna terapia z grupy inhibitorów JAK, która rozszerza możliwości leczenia pacjentów z tą przewlekłą chorobą autoimmunologiczną.

Łysienie plackowate (alopecia areata, AA) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy błędnie atakuje mieszki włosowe. Choroba może prowadzić do nagłej utraty włosów w postaci niewielkich ognisk na skórze głowy, ale również do całkowitego wyłysienia skóry głowy lub utraty owłosienia całego ciała, w tym brwi i rzęs. Jej przebieg jest trudny do przewidzenia – okresy samoistnego odrostu włosów mogą przeplatać się z nawrotami choroby.

Choć łysienie plackowate nie zagraża życiu, jego wpływ na funkcjonowanie pacjentów często wykracza daleko poza aspekt estetyczny. Choroba wiąże się z pogorszeniem jakości życia, ograniczeniem aktywności społecznej i zawodowej oraz zwiększonym ryzykiem zaburzeń lękowych i depresji.

Nowa decyzja Komisji Europejskiej

Komisja Europejska zatwierdziła stosowanie upadacytynibu w dawkach 15 mg i 30 mg raz na dobę u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat z ciężkim łysieniem plackowatym.

Upadacytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy janusowej JAK1. Lek od kilku lat znajduje zastosowanie w leczeniu różnych chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów, atopowego zapalenia skóry, łuszczycowego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego czy choroby Leśniowskiego-Crohna. Decyzja Komisji Europejskiej rozszerza zakres jego wskazań o ciężkie łysienie plackowate.

Wyniki programu badań UP-AA

Podstawą decyzji były wyniki programu badań klinicznych III fazy UP-AA, obejmującego dwa równoległe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą placebo.

Do badań włączono 1399 pacjentów w wieku od 12 do 64 lat z ciężkim łysieniem plackowatym, leczonych w 248 ośrodkach na całym świecie.

Głównym punktem końcowym było osiągnięcie po 24 tygodniach leczenia wyniku SALT ≤20. Skala SALT (Severity of Alopecia Tool) służy do oceny stopnia utraty włosów na skórze głowy – wynik ≤20 oznacza zachowanie co najmniej 80% owłosienia.

W obu badaniach zarówno dawka 15 mg, jak i 30 mg pozwalały istotnie częściej niż placebo osiągnąć ten cel terapeutyczny.

Badacze odnotowali również poprawę dotyczącą odrostu brwi i rzęs, które dla wielu pacjentów mają równie duże znaczenie funkcjonalne i psychologiczne jak włosy na skórze głowy.

Jednym z najbardziej interesujących wyników programu było osiągnięcie przez część leczonych pacjentów całkowitego odrostu włosów na skórze głowy (SALT = 0) już po 24 tygodniach terapii. Jak podkreślono w komunikacie producenta, jest to pierwszy inhibitor JAK, który wykazał taki efekt w badaniu rejestracyjnym względem placebo.

Choroba o dużym wpływie na życie pacjentów

Eksperci od lat zwracają uwagę, że łysienie plackowate jest często błędnie postrzegane wyłącznie jako problem kosmetyczny. Tymczasem dla wielu chorych wiąże się z przewlekłym stresem, obniżeniem samooceny oraz trudnościami w życiu społecznym i zawodowym.

Jak podkreśla prof. Thierry Passeron z Université Côte d’Azur, współautor programu badań UP-AA:

– Łysienie plackowate jest chorobą trudną do leczenia, między innymi ze względu na jej nieprzewidywalny przebieg. Wyniki programu UP-AA, oparte na rygorystycznych punktach końcowych, wykazały klinicznie istotny odrost włosów na skórze głowy oraz poprawę dotyczącą brwi i rzęs już po 24 tygodniach leczenia, potwierdzając znaczenie upadacytynibu jako nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z ciężką postacią choroby.

Dane epidemiologiczne wskazują również, że osoby z łysieniem plackowatym są bardziej narażone na rozwój zaburzeń depresyjnych i lękowych niż populacja ogólna, co dodatkowo podkreśla potrzebę skutecznego leczenia.

Leczenie wymaga odpowiedniej kwalifikacji

Upadacytynib należy do grupy inhibitorów JAK, których stosowanie wymaga indywidualnej kwalifikacji pacjenta oraz monitorowania bezpieczeństwa terapii.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena ryzyka zakażeń, gruźlicy czy wirusowego zapalenia wątroby, a podczas terapii należy monitorować m.in. parametry hematologiczne, czynność wątroby oraz profil lipidowy.

Leczenie nie jest zalecane u wszystkich pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z podwyższonym ryzykiem poważnych zakażeń, chorób sercowo-naczyniowych, nowotworów czy incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Szersze możliwości terapeutyczne

Decyzja Komisji Europejskiej oznacza kolejne rozszerzenie możliwości leczenia ciężkiego łysienia plackowatego w Europie. W ostatnich latach inhibitory JAK zmieniły podejście do terapii tej choroby, umożliwiając uzyskanie odrostu włosów u części pacjentów, u których wcześniej dostępne metody leczenia nie przynosiły oczekiwanych efektów.

Sama decyzja regulatora nie oznacza jednak automatycznej dostępności terapii w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. O możliwości finansowania leczenia ze środków publicznych będą decydować odrębne krajowe procedury refundacyjne.

Źródła: AbbVie. European Commission approves RINVOQ® (upadacitinib) for adults and adolescents with severe alopecia areata. Informacja prasowa, 29 lipca 2026.

Bezpieczeństwo farmakoterapii staje się jednym z najważniejszych elementów jakości opieki zdrowotnej. Nowe standardy akredytacyjne dla szpitali kładą większy nacisk na systemowe zarządzanie ryzykiem związanym z leczeniem, rozwój współpracy między lekarzami, pielęgniarkami i farmaceutami oraz wykorzystanie narzędzi cyfrowych wspierających analizę terapii. Eksperci podkreślają, że w dobie starzenia się społeczeństwa i rosnącej wielolekowości bezpieczne stosowanie leków jest równie istotne jak dostęp do nowoczesnych terapii.

Cyfryzacja ochrony zdrowia coraz częściej obejmuje nie tylko dokumentację medyczną, ale również rozwiązania wspierające bezpieczeństwo procesu leczenia. W swoim najnowszym raporcie z końca czerwca Komisja Europejska wskazuje, że w ciągu ostatniego roku swoje wyniki poprawiło 18 państw członkowskich, a już 85 proc. krajów UE udostępnia obywatelom scentralizowany dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej. Dlatego też postawiono na rozwój interoperacyjnych systemów danych oraz Europejskiej Przestrzeni Danych dotyczącej Zdrowia (EHDS) jako jeden z fundamentów poprawy jakości opieki i bezpieczeństwa pacjentów.

Warto zwrócić uwagę na rosnącą potrzebę cyfryzacji w sektorze ochrony zdrowia. Instytut Matki i Dziecka już od pięciu lat prowadzi międzynarodowy konkurs MCSC Hospital Leadership Innovations, w którym nagradzane są nowatorskie rozwiązania wspierające rozwój medycyny i pracę placówek ochrony zdrowia. W ostatnich edycjach dominującym trendem były rozwiązania usprawniające zarządzanie szpitalem i dokumentacją medyczną, automatyzację administracji i zwiększenie bezpieczeństwa, w tym także bezpieczeństwa lekowego.

Doświadczenia z pilotażu prowadzonego wspólnie z IMiD wskazują, że narzędzia wspierające analizę farmakoterapii mogą realnie poprawiać bezpieczeństwo leczenia oraz usprawniać codzienną pracę personelu medycznego. W obliczu starzenia się społeczeństwa i rosnącej skali wielolekowości rozwiązania tego typu będą odgrywać coraz większą rolę w organizacji nowoczesnej opieki zdrowotnej.

Bezpieczeństwo lekowe jako inwestycja w jakość

Bezpieczeństwo farmakoterapii przestaje być pojedynczym elementem procesu leczenia, a staje się jednym z filarów zarządzania jakością w nowoczesnym szpitalu. Już w 2024 roku WHO zwracała uwagę, że blisko połowa możliwych do uniknięcia szkód w opiece zdrowotnej jest związana z farmakoterapią. Znaczenie tego problemu będzie rosło wraz ze zmianami demograficznymi: starzejące się społeczeństwo i rosnąca liczba pacjentów z chorobami przewlekłymi sprawiają, że coraz więcej osób przyjmuje jednocześnie kilka lub kilkanaście leków, zwiększając ryzyko niepożądanych interakcji oraz działań niepożądanych.  Każda kolejna ordynacja zwiększa złożoność procesu terapeutycznego, dlatego konieczne staje się wykorzystywanie narzędzi, które wspierają personel medyczny w analizie potencjalnych interakcji i bezpieczeństwa leczenia.

W praktyce oznacza to większą rolę farmaceutów szpitalnych, przeglądów lekowych oraz współpracy między lekarzami, pielęgniarkami i personelem farmaceutycznym. Jak zatem sprawić, aby ich praca była efektywniejsza, a jednocześnie nie dokładać im dodatkowych obowiązków?

Cyfrowe narzędzia zwiększają bezpieczeństwo pacjentów

Eksperci są zgodni, że poprawa bezpieczeństwa farmakoterapii nie będzie efektem pojedynczego rozwiązania. Wymaga jednoczesnego rozwoju kompetencji personelu, odpowiednich procedur, współpracy interdyscyplinarnej oraz wykorzystania nowoczesnych technologii wspierających analizę danych.

Nowe standardy akredytacyjne tworzą ku temu odpowiednie ramy, wzmacniając rolę farmaceutów szpitalnych i jakości procesów związanych z farmakoterapią. Dla placówek medycznych oznacza to nie tylko konieczność spełnienia wymogów formalnych, ale przede wszystkim szansę na poprawę bezpieczeństwa pacjentów oraz ograniczenie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Coraz więcej leków, coraz większa odpowiedzialność

W październiku 2025 roku wartość sprzedaży na rynku aptecznym wyniosła 5,232 mld zł, co oznacza wzrost o 16,4 proc. w porównaniu z analogicznym okresem rok wcześniej. Jednocześnie około 68 proc. leków dostępnych na polskim rynku pochodzi z importu, podczas gdy krajowi producenci odpowiadają za około 32 proc. rynku. Dane te pokazują skalę farmakoterapii w Polsce oraz znaczenie odpowiedzialnego zarządzania leczeniem farmakologicznym.

Jak podkreśla Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, bezpieczeństwo lekowe powinno być rozumiane znacznie szerzej niż wyłącznie jako zapewnienie dostępności produktów leczniczych. Obejmuje ono również racjonalne ich stosowanie, monitorowanie terapii oraz skuteczne wykrywanie problemów lekowych jeszcze przed wystąpieniem ich konsekwencji klinicznych, które mogą prowadzić do pogorszenia jakości leczenia, ciężkich skutków ubocznych, wydłużenia hospitalizacji oraz wzrostu kosztów funkcjonowania systemu.

Dalsza cyfryzacja oraz rozwój narzędzi do monitorowania farmakoterapii mogą stanowić skuteczne rozwiązanie problemów z bezpieczeństwem lekowym, z którymi boryka się polska ochrona zdrowia.

Źródło: inf pras

Komisja Europejska zatwierdziła doustny semaglutyd do leczenia dorosłych z otyłością oraz nadwagą współistniejącą z co najmniej jedną chorobą związaną z nadmierną masą ciała. To pierwszy agonista receptora GLP-1 w postaci tabletki dopuszczony w Unii Europejskiej do leczenia otyłości. Decyzję oparto na wynikach programu badań klinicznych OASIS, w których wykazano istotną klinicznie redukcję masy ciała przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa zgodnego z dotychczasowymi doświadczeniami dotyczącymi semaglutydu.

Komisja Europejska zatwierdziła również wyższą dawkę preparatu Wegovy® 7,2 mg w postaci gotowego do użycia jednorazowego wstrzykiwacza.

Otyłość pozostaje jedną z największych chorób przewlekłych XXI wieku

Otyłość jest przewlekłą chorobą o złożonej etiologii, która zwiększa ryzyko rozwoju wielu poważnych schorzeń, w tym cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, obturacyjnego bezdechu sennego oraz niektórych nowotworów. Jej leczenie obejmuje zmianę stylu życia, wsparcie behawioralne, farmakoterapię, a u części chorych również leczenie bariatryczne.

Agoniści receptora GLP-1 w ostatnich latach stali się jednym z najważniejszych elementów farmakoterapii otyłości. Dotychczas leki z tej grupy stosowane w tym wskazaniu były dostępne przede wszystkim w postaci iniekcji podskórnych. Zatwierdzenie doustnej postaci semaglutydu oznacza pojawienie się nowej opcji terapeutycznej dla osób preferujących leczenie niewymagające wykonywania zastrzyków.

Dla jakich pacjentów przeznaczony jest lek?

Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej doustny semaglutyd może być stosowany u dorosłych:

Podobnie jak w przypadku innych terapii przeciwotyłościowych lek powinien być stosowany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej, a nie jako ich zastępstwo.

Co wykazały badania OASIS?

Podstawą rejestracji był program badań klinicznych III fazy OASIS. Jednym z kluczowych badań było OASIS 4 – trwające 64 tygodnie badanie z udziałem 307 dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą.

Uczestnicy otrzymujący doustny semaglutyd 25 mg, równolegle z interwencją dotyczącą stylu życia, osiągnęli średnio około 17-procentową redukcję masy ciała. W grupie placebo, również objętej zaleceniami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej, średni spadek masy ciała wyniósł około 3%.

Około jedna trzecia osób leczonych doustnym semaglutydem uzyskała redukcję masy ciała wynoszącą co najmniej 20%.

Profil bezpieczeństwa zgodny z dotychczasowymi doświadczeniami

Według danych przedstawionych przez producenta profil bezpieczeństwa doustnego semaglutydu był zgodny z obserwowanym wcześniej dla jego postaci podskórnej.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i były zbliżone do tych obserwowanych podczas leczenia innymi agonistami receptora GLP-1. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był niewiele wyższy niż w grupie placebo (6,9% vs 5,9%).

Zatwierdzono również wyższą dawkę preparatu

Komisja Europejska wyraziła także zgodę na stosowanie preparatu Wegovy® 7,2 mg w jednorazowym, gotowym do użycia wstrzykiwaczu.

W badaniach klinicznych wyższa dawka wiązała się ze średnią redukcją masy ciała sięgającą około 21%. Dobór odpowiedniej dawki powinien jednak zawsze wynikać z indywidualnej oceny klinicznej oraz obowiązujących wskazań rejestracyjnych.

Co oznacza decyzja Komisji Europejskiej?

Dopuszczenie doustnego semaglutydu do obrotu oznacza, że lek może zostać wprowadzony na rynek we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Nie oznacza to jednak automatycznej dostępności ani refundacji terapii w poszczególnych krajach. W Polsce ewentualne finansowanie leczenia będzie wymagało przejścia krajowych procedur refundacyjnych.

Eksperci podkreślają, że farmakoterapia stanowi jeden z elementów kompleksowego leczenia otyłości. Najlepsze efekty osiąga się, łącząc leczenie farmakologiczne z trwałą zmianą stylu życia, odpowiednim żywieniem, regularną aktywnością fizyczną oraz długoterminową opieką medyczną.

Źródła: Novo Nordisk. European Commission approves Wegovy® pill as first oral GLP-1 for weight management in the European Union. 15 lipca 2026.

Komisja Europejska zatwierdziła nerandomilast do leczenia dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oraz postępującym włóknieniem płuc (PPF). To pierwsza od ponad 10 lat nowa terapia dopuszczona w Unii Europejskiej dla chorych na IPF oraz pierwsza od ponad pięciu lat nowa opcja leczenia PPF. Decyzję oparto na wynikach programu badań klinicznych III fazy FIBRONEER™, w którym wykazano, że lek skutecznie spowalnia pogarszanie się czynności płuc przy korzystnym profilu bezpieczeństwa.

Choroby, w których liczy się każda zachowana funkcja płuc

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) oraz postępujące włóknienie płuc (PPF) należą do grupy przewlekłych chorób śródmiąższowych płuc prowadzących do stopniowego, nieodwracalnego bliznowacenia tkanki płucnej. Wraz z postępem choroby płuca tracą zdolność do prawidłowej wymiany gazowej, co prowadzi do narastającej duszności, przewlekłego kaszlu i pogorszenia wydolności fizycznej.

Utraconej czynności płuc nie można odzyskać, dlatego celem leczenia jest przede wszystkim spowolnienie postępu choroby i jak najdłuższe zachowanie wydolności oddechowej.

Szacuje się, że w Europie z IPF i PPF żyje ponad pół miliona osób. Rokowanie pozostaje poważne – około połowa pacjentów umiera w ciągu pięciu lat od rozpoznania, co oznacza śmiertelność porównywalną, a w niektórych przypadkach nawet wyższą niż w wielu nowotworach.

Pierwszy preferencyjny inhibitor PDE4B

Nerandomilast jest pierwszym doustnym preferencyjnym inhibitorem fosfodiesterazy 4B (PDE4B). Lek działa przeciwfibrotycznie i immunomodulująco, ograniczając procesy prowadzące do włóknienia płuc.

Preparat przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie. W przeciwieństwie do części dotychczas stosowanych terapii nie wymaga rutynowego monitorowania czynności wątroby, co może ułatwiać prowadzenie leczenia.

Największy program badań w IPF i PPF

Podstawą decyzji Komisji Europejskiej były wyniki programu FIBRONEER™, obejmującego dwa badania III fazy – FIBRONEER-IPF oraz FIBRONEER-ILD. Jest to największy dotychczas program badań klinicznych przeprowadzony u pacjentów z idiopatycznym oraz postępującym włóknieniem płuc.

W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy. Leczenie nerandomilastem istotnie spowolniło pogarszanie się czynności płuc, oceniane na podstawie zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC) po 52 tygodniach obserwacji w porównaniu z placebo.

FVC jest jednym z podstawowych parametrów wykorzystywanych do monitorowania postępu włóknienia płuc. Wolniejszy spadek tego wskaźnika oznacza wolniejsze pogarszanie się wydolności oddechowej.

Dobra tolerancja leczenia

Jednym z najważniejszych elementów programu FIBRONEER był profil bezpieczeństwa nowej terapii.

Badania wykazały, że nerandomilast charakteryzuje się korzystnym profilem tolerancji. U pacjentów stosujących lek w monoterapii odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego w grupie placebo.

Nie było również konieczności rutynowego monitorowania parametrów wątrobowych, co odróżnia tę terapię od części dotychczas stosowanych leków przeciwfibrotycznych.

Jak podkreśliła prof. Marlies Wijsenbeek z Erasmus MC University Medical Centre, jednym z największych wyzwań w leczeniu IPF i PPF jest konieczność przerywania terapii przez część pacjentów z powodu działań niepożądanych. Jej zdaniem wyniki programu FIBRONEER pokazują, że możliwe jest skuteczne spowalnianie utraty funkcji płuc przy zachowaniu dobrej tolerancji leczenia.

Ważny krok, ale nie przełom we wszystkich aspektach

Choć oba badania osiągnęły główny punkt końcowy, autorzy zwracają uwagę, że nie udało się wykazać istotności statystycznej dla kluczowego drugorzędowego punktu końcowego. W analizach obserwowano jedynie tendencję do zmniejszenia śmiertelności, która osiągnęła nominalną istotność statystyczną jedynie w jednym z badań.

Oznacza to, że obecnie najlepiej udokumentowaną korzyścią wynikającą ze stosowania nerandomilastu pozostaje spowolnienie utraty czynności płuc.

Co oznacza decyzja Komisji Europejskiej?

Zatwierdzenie przez Komisję Europejską oznacza, że nerandomilast może zostać wprowadzony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Nie oznacza to jednak automatycznej dostępności ani refundacji leku w poszczególnych krajach. W Polsce ewentualne finansowanie terapii będzie wymagało przejścia krajowej procedury refundacyjnej.

Eksperci podkreślają, że obok nowych możliwości terapeutycznych równie ważne pozostaje wczesne rozpoznawanie włóknienia płuc. Im szybciej choroba zostanie wykryta i rozpocznie się leczenie, tym większa szansa na zachowanie czynności płuc i spowolnienie jej postępu.

Źródła: Boehringer Ingelheim. European Commission approves JASCAYD® (nerandomilast) for adults with idiopathic pulmonary fibrosis and progressive pulmonary fibrosis. 17 lipca 2026.