Bioadaptor DynamX firmy Elixir Medical wykazuje znaczącą przewagę w porównaniu ze współczesnymi stentami uwalniającymi leki u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i złożonymi zmianami w obserwacji 6-miesięcznej. Przełomowe 12-miesięczne dane z INFINITY-SWEDEHEART zaprezentowane podczas konferencji TCT 2024 w Waszyngtonie potwierdzają unikalny mechanizm działania Bioadaptora w złożonych podgrupach populacji, u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową.

Elixir Medical, firma tworząca innowacyjne technologie w leczeniu miażdżycy tętnic wieńcowych, ogłosiła doskonałe dane wskazujące na istotne korzyści z zastosowania systemu DynamX® Coronary Bioadaptor w porównaniu ze współczesnym stentem uwalniającym lek zotarolimus Resolute OnyxTM uzyskane w badaniu randomizowanym INFINITY-SWEDEHEART. Dane, które obejmują analizę pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), w tym pacjentów ze zmianami w małych naczyniach oraz zmianami w obrębie tętnicy przedniej zstępującej (LAD), zostały zaprezentowane podczas tegorocznej konferencji TCT w Waszyngtonie.

 

Ponadto, dane z badania randomizowanego INFINITY-SWEDEHEART zostały jednocześnie opublikowane w czasopiśmie The Lancet w artykule zatytułowanym: „Implantacja Bioadaptora w porównaniu z nowoczesnym stentem uwalniającym leki w przezskórnych interwencjach wieńcowych – 12-miesięczne wyniki pierwotne z randomizowanego badania non-inferiority INFINITY-SWEDEHEART.”

 

„Historycznie rzecz biorąc, pacjenci z ACS są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), między innymi z powodu wyższego odsetka chorób współistniejących, obniżonej funkcji lewej komory oraz poważnego wyjściowego stanu klinicznego” – powiedział dr David Erlinge, główny badacz i kierownik Wydziału Kardiologii Uniwersytetu Lund, Lund, Szwecja. „Analiza tej kluczowej populacji była niezbędna do zrozumienia wpływu unikalnego mechanizmu działania Bioadaptora w kontekście poprawy bezpieczeństwa i skuteczności pierwotnej angioplastyki. Uzyskane dane potwierdzają znaczące korzyści kliniczne Bioadaptora i jego potencjał w zakresie wpływu na leczenie i długoterminowe powodzenie leczenia w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka”.

 

Po sześciu miesiącach wyniki kliniczne u pacjentów z ACS, wykazały:

• Redukcję niepowodzeń w zakresie leczonego zwężenia o 83% w grupie Bioadaptor DynamX w porównaniu do zwężeń leczonych stentem Resolute Onyx (0,3% w porównaniu do 1,8%, p<0,018))

Dodatkowa analiza kliniczna w zakresie zmian złożonych, w tym zwężeń w tętnicy przedniej zstępującej oraz w zwężeń w małych naczyniach, pokazuje, że unikalny mechanizm działania Bioadaptora przełożył się na znaczną poprawę kliniczną w porównaniu ze stentem Resolute Onyx:

• u pacjentów ze zmianami w gałęzi międzykomorowej przedniej lewej tętnicy wieńcowej odnotowano zmniejszenie o 73% (0,2% vs. 2,2%) wskaźnika niepowodzeń klinicznych po sześciu miesiącach w grupie pacjentów leczonych z wykorzystaniem urządzenia Bioadaptor DynamX;
• u pacjentów ze zmianami w małych naczyniach wieńcowych (mniejszymi lub równymi 2,75 mm) odnotowano brak wystąpienia niepowodzenia klinicznego w grupie Bioadaptor DynamX® porównaniu do 1,8% niepowodzeń klinicznych w przypadku stentu uwalniającego lek po sześciu miesiącach.

„Pomimo wieloletnich innowacji stenty uwalniające leki oraz rusztowania bioresorbowalne nadal wykazują istotny 2-3% wzrost zdarzeń niepożądanych w obserwacji rocznej, przekładający się na występowanie takich zdarzeń u 40-50% pacjentów w ciągu 10 lat. Założeniem zespołu Elixir było wprowadzenie technologii, która pozwoli na przywrócenie prawidłowej wazomotoryki naczynia, w celu zwiększenia skuteczności leczenia choroby niedokrwiennej serca (CAD). Zespół stale pracował nad opracowaniem nowej technologii Bioadaptor DynamX aby sprostać temu poważnemu wyzwaniu” – powiedział Motasim Sirhan, dyrektor generalny i założyciel Elixir Medical. „Cieszymy się, że wyniki badań INFINITY-SWEDEHEART i BIOADAPTOR-RCT potwierdzają unikalny i nowatorski mechanizm działania Bioadaptora w celu przywrócenia funkcji tętnic wieńcowych i po raz pierwszy pokazują istotną redukcję działań niepożądanych sześć miesięcy po zabiegu, zapewniając doskonałą opcję leczenia dla pacjentów z CAD.

 

W przeciwieństwie do tradycyjnych technologii stentowych Bioadaptor wykorzystuje unikalny mechanizm działania, który ma na celu przywrócenie ruchomości i funkcji tętnic wieńcowych poprzez rozszczepienie przęseł stentu po sześciu miesiącach, tak, aby zapewnić adaptacyjne, dynamiczne wsparcie, które pomoże naczyniu lepiej reagować na fizjologię przepływu krwi. Bioadaptor był do tej pory stosowany w leczeniu tysięcy pacjentów a lekarze mają coraz większe doświadczenie w korzystaniu z tego urządzenia w złożonych interwencjach wieńcowych, w tym przewlekłych okluzjach (CTO), bifurkacjach i zmianach zwapniałych.

 

Badanie INFINITY-SWEDEHEART jest prospektywnym, wieloośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym (1:1), opartym na rejestrze badaniem klinicznym porównującym Bioadaptor uwalniający sirolimus ze współczesnym stentem uwalniającym zotarolimus (DES) u 2400 pacjentów. Badanie jest przeprowadzane we współpracy z trwającym w Szwecji rejestrem SWEDEHEART, krajowym programem badawczym rozpoczętym w 2009 r. w celu wspierania opartego na dowodach rozwoju terapii leczących choroby serca. Zarządzanie badaniem odbywa się we współpracy z Centrum Badań Klinicznych Uppsala (UCR), organizacją non-profit świadczącą usługi badań klinicznych w celu rozwoju i poprawy opieki zdrowotnej w Szwecji oraz na całym świecie.

 

DynamX® Coronary Bioadaptor został wyróżniony przez Agencję ds. Żywności i Leków jako innowacyjne urządzenie i jest pierwszym implantem wieńcowym zaprojektowanym w celu przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic wieńcowych, co zostało odnotowane poprzez przywrócenie pulsacyjności naczyń, funkcji naczyń, adaptacyjnego wzrostu objętości przepływu krwi oraz zapewnienie stabilizacji i regresji blaszki miażdżycowej. Dzięki temu unikalnemu mechanizmowi działania, Bioadaptor eliminuje niedoskonałości stentów uwalniających leki i rusztowań bioresorbowalnych, przekładając się na niezwykle niskie wskaźniki zdarzeń klinicznych, które osiągają plateau po sześciu miesiącach, co odnotowano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych BIOADAPTOR-RCT (N=445) i INFINITY-SWEDEHEART (N=2 400).

 

System DynamX® Coronary Bioadaptor jest oznaczony znakiem CE i jest dostępny w Europie.

Nie jest jeszcze zatwierdzony do sprzedaży w USA.

 

 

Porozumienie zawarte 30 czerwca ze Szpitalem Specjalistycznym w Mielcu jest efektem kilkumiesięcznych rozmów i negocjacji. Umowa zagwarantuje nie tylko kontynuację świadczeń kardiologicznych od 1 stycznia 2023 roku, ale także zwiększenie zakresu świadczonych usług – poza kardiologią inwazyjną Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, działające w ramach Grupy American Heart of Poland, zrealizują także nieinwazyjną opiekę kardiologiczną. W planach jest też m.in. zwiększenie liczby łóżek, zakup nowoczesnego sprzętu oraz rozszerzenie pakietu świadczeń dla pacjentów.

Łącznie Grupa American Heart of Poland chce zainwestować w rozwój mieleckiego Szpitala około 10 milionów złotych. Środki te zostaną przeznaczone na kompleksowe przygotowanie przestrzeni do rozszerzonej działalności Grupy American Heart of Poland – stąd też inwestycje obejmą np. zakup innowacyjnego sprzętu, niezbędnego do operacji kardiologicznych oraz utworzenie drugiej nowoczesnej pracowni hemodynamiki. Obecność Grupy American Heart of Poland wpłynie nie tylko na jakość leczenia w mieleckim Szpitalu, ale także zwiększy jego możliwości co do liczby hospitalizowanych pacjentów. W tym zakresie baza łóżkowa zwiększy się niemal dwukrotnie, z 15 do 25 łóżek.

 –  Z perspektywy pacjenta można mówić po prostu o rozwoju kardiologii w mieleckim Szpitalu – Grupa American Heart of Poland pod tym kątem staje się taką wewnętrzną komórką współpracującą ze Szpitalem – mówił podczas uroczystości podpisania umowy Adam Szlachta, prezes Zarządu American Heart of Poland. – Bardzo dużą wagę będziemy przykładać również do darmowych świadczeń, konsultacji pacjentów, rehabilitacji po zawale serca oraz działań nakierowanych na profilaktykę i edukację prozdrowotną – zaznaczył.

W ramach takiej kompleksowej opieki na terenie placówki w Mielcu wdrożony zostanie np. Program Koordynowanej Opieki Specjalistycznej nad Pacjentem po Zawale Serca (KOS-Zawał). Zapewnia on opiekę skoordynowaną nawet do 12 miesięcy po zawale serca, podczas której pacjent może przejść od leczenia ostrej fazy do leczenia rehabilitacyjnego. Jak podkreśla Paweł Kaźmierczak, dyrektor medyczny, członek Zarządu American Heart of Poland, takie działania mogą redukować śmiertelność pacjentów zawałowych nawet o 30 procent. Grupa American Heart of Poland w swojej działalności w mieleckim Szpitalu chce również zadbać o rozwój i kształcenie kadry lekarskiej – zgodnie z podpisaną umową będzie zabiegać o dwa miejsca specjalizacyjne dla rezydentów, w celu zwiększenia potencjału lekarzy kardiologów z regionu.

– Podpisanie umowy między Szpitalem a Grupą American Heart of Poland jest naprawdę dużym osiągnięciem dla mieleckiej placówki i ważną chwilą dla wszystkich pacjentów. Warunki, które są zawarte w umowie, bardzo korzystnie wpłyną w przyszłości na poziom bezpieczeństwa naszych pacjentów – podkreślił starosta powiatu mieleckiego Stanisław Lonczak. – Praktycznie już za kilka miesięcy będziemy mieli całe spektrum usług kardiologicznych, a finanse Szpitala staną się zdecydowanie korzystniejsze – dodał.

Grupa American Heart of Poland będzie się też angażować w profilaktykę kardiologiczną. W planie jest uruchomienie Klubu Pacjenta – czyli cyklu bezpłatnych spotkań dla pacjentów, którzy mają problemy kardiologiczne lub też chcieliby po prostu zgłębić temat profilaktyki chorób układu naczyniowego. Klub Pacjenta ma być platformą do rozmowy i dzielenia się z pacjentami wiedzą na temat tego, jak nawet drobnymi zmianami w swoim codziennym życiu mogą znacząco poprawić swoją kondycję fizyczną i psychiczną.

 – Od samego początku rozmów jako Szpital określiliśmy nasze cele – przede wszystkim zwiększenie dostępu mieszkańców powiatu do usług kardiologicznych, rozszerzenie panelu usług kardiologicznych i zapewnienie kompleksowej opieki kardiologicznej dla pozostałych pacjentów – podsumował Jarosław Kolendo, dyrektor Szpitala Specjalistycznego w Mielcu.

 

Oddział Kardiologiczny Szpitala w Mielcu jest jednym z 24 ośrodków medycznych w kraju, zarządzanych przez Grupę American Heart of Poland.  Grupa American Heart of Poland zapewnia ponad 175 tysiącom pacjentów rocznie kompleksową, ciągłą, wielospecjalistyczną i nowoczesną opiekę medyczną, integrującą edukację prozdrowotną, profilaktykę, diagnostykę, leczenie oraz rehabilitację. Wspiera pacjentów cierpiących na choroby cywilizacyjne, w szczególności pacjentów z różnymi postaciami ostrego zespołu wieńcowego, miażdżycą naczyń obwodowych, zaburzeniami rytmu i przewodzenia, niewydolnością krążenia oraz wadami serca. Grupa jest obecnie liderem na rynku usług sercowo-naczyniowych w Centralnej Europie, zapewniając dostęp na terenie całego kraju do najwyższej klasy procedur medycznych, również w ramach kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia. Do Grupy obok Polsko-Amerykańskich Klinik Serca należą również szpitale wielospecjalistyczne, laboratoria, Uzdrowisko Ustroń oraz Centrum Badawczo-Rozwojowe.

 

 

Porozumienie zawarte 30 czerwca ze Szpitalem Specjalistycznym w Mielcu jest efektem kilkumiesięcznych rozmów i negocjacji. Umowa zagwarantuje nie tylko kontynuację świadczeń kardiologicznych od 1 stycznia 2023 roku, ale także zwiększenie zakresu świadczonych usług – poza kardiologią inwazyjną Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, działające w ramach Grupy American Heart of Poland, zrealizują także nieinwazyjną opiekę kardiologiczną. W planach jest też m.in. zwiększenie liczby łóżek, zakup nowoczesnego sprzętu oraz rozszerzenie pakietu świadczeń dla pacjentów.

Łącznie Grupa American Heart of Poland chce zainwestować w rozwój mieleckiego Szpitala około 10 milionów złotych. Środki te zostaną przeznaczone na kompleksowe przygotowanie przestrzeni do rozszerzonej działalności Grupy American Heart of Poland – stąd też inwestycje obejmą np. zakup innowacyjnego sprzętu, niezbędnego do operacji kardiologicznych oraz utworzenie drugiej nowoczesnej pracowni hemodynamiki. Obecność Grupy American Heart of Poland wpłynie nie tylko na jakość leczenia w mieleckim Szpitalu, ale także zwiększy jego możliwości co do liczby hospitalizowanych pacjentów. W tym zakresie baza łóżkowa zwiększy się niemal dwukrotnie, z 15 do 25 łóżek.

 –  Z perspektywy pacjenta można mówić po prostu o rozwoju kardiologii w mieleckim Szpitalu – Grupa American Heart of Poland pod tym kątem staje się taką wewnętrzną komórką współpracującą ze Szpitalem – mówił podczas uroczystości podpisania umowy Adam Szlachta, prezes Zarządu American Heart of Poland. – Bardzo dużą wagę będziemy przykładać również do darmowych świadczeń, konsultacji pacjentów, rehabilitacji po zawale serca oraz działań nakierowanych na profilaktykę i edukację prozdrowotną – zaznaczył.

W ramach takiej kompleksowej opieki na terenie placówki w Mielcu wdrożony zostanie np. Program Koordynowanej Opieki Specjalistycznej nad Pacjentem po Zawale Serca (KOS-Zawał). Zapewnia on opiekę skoordynowaną nawet do 12 miesięcy po zawale serca, podczas której pacjent może przejść od leczenia ostrej fazy do leczenia rehabilitacyjnego. Jak podkreśla Paweł Kaźmierczak, dyrektor medyczny, członek Zarządu American Heart of Poland, takie działania mogą redukować śmiertelność pacjentów zawałowych nawet o 30 procent. Grupa American Heart of Poland w swojej działalności w mieleckim Szpitalu chce również zadbać o rozwój i kształcenie kadry lekarskiej – zgodnie z podpisaną umową będzie zabiegać o dwa miejsca specjalizacyjne dla rezydentów, w celu zwiększenia potencjału lekarzy kardiologów z regionu.

– Podpisanie umowy między Szpitalem a Grupą American Heart of Poland jest naprawdę dużym osiągnięciem dla mieleckiej placówki i ważną chwilą dla wszystkich pacjentów. Warunki, które są zawarte w umowie, bardzo korzystnie wpłyną w przyszłości na poziom bezpieczeństwa naszych pacjentów – podkreślił starosta powiatu mieleckiego Stanisław Lonczak. – Praktycznie już za kilka miesięcy będziemy mieli całe spektrum usług kardiologicznych, a finanse Szpitala staną się zdecydowanie korzystniejsze – dodał.

Grupa American Heart of Poland będzie się też angażować w profilaktykę kardiologiczną. W planie jest uruchomienie Klubu Pacjenta – czyli cyklu bezpłatnych spotkań dla pacjentów, którzy mają problemy kardiologiczne lub też chcieliby po prostu zgłębić temat profilaktyki chorób układu naczyniowego. Klub Pacjenta ma być platformą do rozmowy i dzielenia się z pacjentami wiedzą na temat tego, jak nawet drobnymi zmianami w swoim codziennym życiu mogą znacząco poprawić swoją kondycję fizyczną i psychiczną.

 – Od samego początku rozmów jako Szpital określiliśmy nasze cele – przede wszystkim zwiększenie dostępu mieszkańców powiatu do usług kardiologicznych, rozszerzenie panelu usług kardiologicznych i zapewnienie kompleksowej opieki kardiologicznej dla pozostałych pacjentów – podsumował Jarosław Kolendo, dyrektor Szpitala Specjalistycznego w Mielcu.

 

Oddział Kardiologiczny Szpitala w Mielcu jest jednym z 24 ośrodków medycznych w kraju, zarządzanych przez Grupę American Heart of Poland.  Grupa American Heart of Poland zapewnia ponad 175 tysiącom pacjentów rocznie kompleksową, ciągłą, wielospecjalistyczną i nowoczesną opiekę medyczną, integrującą edukację prozdrowotną, profilaktykę, diagnostykę, leczenie oraz rehabilitację. Wspiera pacjentów cierpiących na choroby cywilizacyjne, w szczególności pacjentów z różnymi postaciami ostrego zespołu wieńcowego, miażdżycą naczyń obwodowych, zaburzeniami rytmu i przewodzenia, niewydolnością krążenia oraz wadami serca. Grupa jest obecnie liderem na rynku usług sercowo-naczyniowych w Centralnej Europie, zapewniając dostęp na terenie całego kraju do najwyższej klasy procedur medycznych, również w ramach kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia. Do Grupy obok Polsko-Amerykańskich Klinik Serca należą również szpitale wielospecjalistyczne, laboratoria, Uzdrowisko Ustroń oraz Centrum Badawczo-Rozwojowe.