Od 1 października 2026 r. zacznie obowiązywać nowa lista leków refundowanych. Ministerstwo Zdrowia obejmie finansowaniem 24 nowe terapie – 13 onkologicznych i 11 nieonkologicznych, w tym 8 dotyczących chorób rzadkich. Nowe możliwości leczenia obejmą m.in. pacjentów z nowotworami przewodów żółciowych, jelita grubego, żołądka i przełyku, chorobami hematoonkologicznymi, mukowiscydozą, chorobą Duchenne’a oraz zespołem von Hippla-Lindau. To czwarta i ostatnia lista refundacyjna w 2026 roku.

– Dwa tygodnie temu weszło w życie zarządzenie Ministra Zdrowia, które dało nam nowe instrumenty do negocjacji z firmami farmaceutycznymi. W tym czasie rozmawialiśmy z jedenastoma podmiotami. Efekt tych negocjacji to 400 mln zł. Pieniądze te trafią do pacjentów na finansowanie kolejnych terapii – poinformowała wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Minister Kacperczyk zwróciła uwagę na zmiany dotyczące refundacji leków dla seniorów, gdzie zastosowano mechanizm konkurencji i możliwość refundacji tańszego odpowiednika leku. – Proszę o rzetelność. Nie ma potrzeby straszenia seniorów i wywoływania niepokoju. Nasz mechanizm opiera się na nowych narzędziach negocjacyjnych, a nie na usuwaniu leków z list refundacyjnych. Dementuję informacje prasowe i zapewniam, że 1500 leków nie znika i nie zniknie z list senioralnych – podkreślała. Pierwsze odpowiedniki droższych leków to dodatkowe, nowe terapie na liście refundacyjnej. 

W wykazie znalazły się m. in. nowe wskazania onkologiczne związane z rakiem przewodów żółciowych, jelita grubego, nowotworem żołądka i przełyku oraz chorobami hematoonkologicznymi. Pierwszy raz objęto również refundacją terapie celowaną na zespół von Hippla-Lindau.

Nowe wskazania nieonkologiczne to przede wszystkim nowa terapia dla pacjentów z mukowiscydozą, kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy, pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, chorobą Duchenne’a i pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem płucnym.

Na nowej liście znalazło się też 10 terapii o ugruntowanej skuteczności dedykowanych w dostępności aptecznej z obszaru endokrynologii.

Wiceminister zdrowia przypomniała, że jest to czwarta, ostatnia w tym roku lista leków refundowanych. – W tym roku objęliśmy refundacją już 90 nowych terapii, w tym 46 onkologicznych, 44 nieonkologiczne i 30 dedykowanych chorobom rzadkim. Aż 1/3 wszystkich nowych terapii dotyczy chorób rzadkich. To terapie, które są najdroższe i bez refundacji pacjent nie miałby możliwości ich sfinansować i podjąć leczenia – zaznaczyła minister Kacperczyk.

W ramach tzw. instrumentów dzielenia ryzyka w tym roku do NFZ wpłynęło 2,4 mld złotych, co pozwoliło na objęcie nowych terapii refundacją i kontynuacje refundacji, które w tym systemie już były. Wpływ z instrumentów dzielenia ryzyka ustalonych w 2026 roku może przekroczyć 3 mld zł.

Co dokładnie pojawi się na październikowej liście?

W onkologii jedną z istotnych zmian będzie rozszerzenie możliwości stosowania pembrolizumabu. Lek zostanie objęty refundacją w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym dróg żółciowych, w skojarzeniu z chemioterapią. Pembrolizumab znajdzie również zastosowanie w leczeniu HER2-ujemnego zaawansowanego lub przerzutowego raka gruczołowego żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją PD-L1, w skojarzeniu z chemioterapią.

Dla pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołowym żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z ekspresją PD-L1 refundowane będzie natomiast leczenie pembrolizumabem w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią. Kolejną nową opcją w nowotworach żołądka będzie zolbetuksymab, w skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem gruczołowym żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego wykazującym obecność klaudyny.

Zmiany obejmą także zaawansowanego raka jelita grubego z mutacją BRAF V600E. Refundacją zostanie objęte skojarzenie enkorafenibu z cetuksymabem w drugiej lub kolejnych liniach leczenia.

Nowe możliwości pojawią się również w leczeniu guzów neuroendokrynnych. Kabozantynib będzie finansowany u dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi, gdy nie mogą być zastosowane inne metody leczenia.

Zmiany w hematoonkologii i pierwsza refundacja w chorobie von Hippla-Lindau

Październikowa lista przyniesie również zmiany w hematoonkologii. Daratumumab w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem – schemat DVRd – będzie dostępny w pierwszej linii leczenia dorosłych chorych na wcześniej nieleczonego szpiczaka plazmocytowego, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Ministerstwo zalicza to wskazanie do terapii chorób rzadkich.

Refundacja zanubrutynibu obejmie natomiast pierwszą linię leczenia w monoterapii u dorosłych, wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z populacji FIT.

Po raz pierwszy finansowanie otrzyma także terapia celowana dla pacjentów z chorobą von Hippla-Lindau. Refundacją zostanie objęty belzutifan w leczeniu dorosłych pacjentów z tą rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobą.

Zmiany dotyczą także raka nerki. Refundowane będzie skojarzenie pembrolizumabu z aksytynibem w pierwszej linii leczenia raka nerkowokomórkowego u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem według skali IMDC.

Nowe możliwości w raku płuca, piersi i raku urotelialnym

Ministerstwo Zdrowia przewiduje ponadto możliwość ponownego zastosowania immunoterapii u wybranych chorych na raka płuca, którzy wcześniej otrzymali inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego w leczeniu radykalnym.

W raku urotelialnym wprowadzona zostanie możliwość zastąpienia cisplatyny karboplatyną w schemacie obejmującym niwolumab, karboplatynę i gemcytabinę. MZ oznacza tę zmianę jako wskazanie off-label.

Rozszerzenie obejmie również leczenie wczesnego hormonozależnego, HER2-ujemnego raka piersi z wysokim ryzykiem nawrotu. Abemacyklib w skojarzeniu z hormonoterapią będzie mógł być stosowany w leczeniu adjuwantowym także u dorosłych pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych. Również ta zmiana została w prezentacji MZ oznaczona jako wskazanie off-label.

Mukowiscydoza, choroba Duchenne’a i amyloidoza

Istotną część październikowego wykazu stanowią terapie nieonkologiczne, w tym przeznaczone dla pacjentów z chorobami rzadkimi.

W leczeniu mukowiscydozy refundowane będzie skojarzenie deutiwakaftoru, tezakaftoru i wanzakaftoru dla pacjentów powyżej 6. roku życia z co najmniej jedną mutacją inną niż klasy I genu CFTR.

Dla dorosłych chorych z kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej nową refundowaną opcją będzie wutrisyran. Z kolei pacjenci od 4. roku życia z dystrofią mięśniową Duchenne’a, którzy nie utracili zdolności chodzenia, uzyskają dostęp do wamorolonu. Oba wskazania Ministerstwo Zdrowia zalicza do terapii chorób rzadkich.

Wśród nowych terapii znalazły się także dwa leki stosowane w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych – seladelpar i elafibranor. Refundacją objęty zostanie również mirikizumab w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką, czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kolejną zmianą jest refundacja glukarpidazy, stosowanej w celu eliminacji toksycznego stężenia metotreksatu w osoczu u dorosłych i dzieci.

Nowe terapie w nefrologii i nadciśnieniu płucnym

Na liście znajdzie się również budezonid przeznaczony dla dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, spełniających określone w programie kryteria dotyczące białkomoczu.

Zmiany dotyczą także leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego u dzieci. Bosentan będzie finansowany u dzieci leczonych traktem Fontana oraz u dzieci ze współwystępującą dysplazją oskrzelowo-płucną, a sildenafil – u dzieci leczonych traktem Fontana. Oba wskazania MZ zalicza do chorób rzadkich.

Rozszerzona zostanie również możliwość stosowania skojarzenia bosentanu z sildenafilem. Terapia skojarzona będzie mogła być rozpoczynana u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym znajdujących się w II lub III klasie czynnościowej według NYHA albo z profilem niskiego lub pośredniego ryzyka.

Pierwsze odpowiedniki i 10 terapii o ugruntowanej skuteczności

Październikowe zmiany nie ograniczają się do nowych terapii i rozszerzeń wskazań. Ministerstwo zapowiedziało także refundację pierwszych odpowiedników pięciu substancji lub połączeń substancji: brywaracetamu w padaczce i encefalopatiach padaczkowych, bupropionu w epizodach depresyjnych i nawracających zaburzeniach depresyjnych, połączenia azelastyny z flutykazonem w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, lapatynibu w przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim raku piersi oraz seleksypagu w tętniczym nadciśnieniu płucnym.

Osobną kategorię stanowi 10 terapii o ugruntowanej skuteczności klinicznej, wprowadzanych w ramach art. 30a. Wśród nich znalazły się hydroksychlorochina w chorobach reumatologicznych, alfakalcydol w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej i chorobach metabolicznych kości, dydrogesteron, goserelina, skojarzenie lutropiny alfa z folitropiną alfa, cztery postacie lub połączenia testosteronu oraz adalimumab w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych.

Łącznie od początku 2026 roku refundacją objęto 90 nowych terapii – 46 onkologicznych i 44 nieonkologiczne, z czego 30 dotyczy chorób rzadkich. W przypadku październikowego wykazu MZ informuje również o 313 decyzjach dotyczących kontynuacji refundacji.

Pełny wykaz zmian wraz ze szczegółowymi wskazaniami Ministerstwo Zdrowia przedstawiło w prezentacji dotyczącej listy obowiązującej od 1 października 2026 r.:

Prezentacja Ministerstwa Zdrowia: lista leków refundowanych od 1 października 2026 r.

Źródło: MZ

Decyzja MZ o zakończeniu procesu refundacyjnego terapii CAR-T dla chorych na szpiczaka pozbawia pacjentów szansy na dostęp do bardzo skutecznego leczenia – oceniają hematolodzy. Ich zdaniem konieczne jest rozwiązanie, które pogodzi dobro pacjentów z odpowiedzialnością resortu za środki publiczne.

Jak podkreślił w rozmowie z PAP prof. Artur Jurczyszyn z Katedry i Kliniki Hematologii Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum, kierownik Ośrodka Leczenia Dyskrazji Plazmocytowych, terapia CAR-T nie jest tylko niewielką modyfikacją dotychczasowego leczenia pacjentów ze szpiczakiem (jednym z najczęstszych nowotworów układu krwiotwórczego).

– Jest to odmienna biologicznie strategia terapeutyczna, która wykorzystuje własne zmodyfikowane genetycznie limfocyty T pacjenta. Jej skuteczność jest bardzo wysoka – sięga niemal 100 proc. Obecnie nie ma lepszego leczenia dla chorych na szpiczaka nawrotowego lub opornego na terapię – powiedział hematolog.

Przypomniał, że terapia CAR-T jest podawana jednorazowo i – jak wykazały badania kliniczne – nie tylko znacznie zmniejsza ryzyko progresji choroby lub zgonu w porównaniu z leczeniem standardowym, ale przynosi też korzyści w zakresie przeżycia całkowitego. Potwierdzają to m.in. wyniki III fazy badania klinicznego o akronimie CARTITUDE-4.

Prof. Jurczyszyn zwrócił uwagę, że w polskich ośrodkach chorzy na szpiczaka byli leczeni CAR-T w ramach badania klinicznego. – Wyniki są znakomite. Wielu z nich wróciło do pracy i do pełnienia innych ról społecznych – podkreślił hematolog.

Największą liczbę pacjentów zakwalifikował do badań klinicznych CAR-T zespół dr. Wojciecha Legiecia, kierownika Oddziału Hematologii i Transplantacji Szpiku, Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Św. Jana z Dukli. – W jednym z badań było to 16 pacjentów. I od połowy 2023 r. tylko jeden z nich miał progresję szpiczaka i musieliśmy zastosować inne leczenie. Wszyscy pozostali są w remisji, dzięki czemu mogą normalnie funkcjonować w życiu prywatnym, zawodowym, bez żadnej dodatkowej terapii – powiedział PAP specjalista.

Dlatego – w ocenie hematologów – zakończenie przez Ministerstwo Zdrowia na początku sierpnia procesu refundacyjnego CAR-T odbiera pacjentom ze szpiczakiem szansę na skorzystanie z najskuteczniejszej obecnie metody leczenia.

W odpowiedzi na pytanie PAP nt. powodów zakończenia procesu refundacyjnego terapii CAR-T dla chorych na szpiczaka Biuro Komunikacji MZ poinformowało, że w resorcie toczyły się postępowania o objęcie refundacją dwóch różnych tego typu terapii. Jedna z nich – o międzynarodowej nazwie ciltacabtagen autoleucel – miałaby być finansowana w leczeniu chorych na szpiczaka plazmocytowego w 2. i 3. linii, a druga – idecabtagen vicleucel – w leczeniu chorych na szpiczaka plazmocytowego od 3. linii.

Obydwa procesy zakończyły się wydaniem negatywnych decyzji o objęciu refundacją w pierwszej instancji ze względu na niespełnienie części kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji, poinformował resort zdrowia. Chodzi m.in. o wysokość szacowanego (na podstawie warunków cenowych przedłożonych przed wnioskujące firmy) wzrostu wydatków całkowitych NFZ w związku z objęciem refundacją tych terapii. Ministerstwo Zdrowia podkreśliło jednocześnie, że aktualnie dla obu terapii toczą się postępowania w drugiej instancji.

Prof. Jurczyszyn zastrzegł, że terapia CAR-T nie jest leczeniem prostym i pozbawionym ryzyka. Wymaga starannej kwalifikacji, doświadczonych zespołów, odpowiedniej infrastruktury i monitorowania potencjalnie ciężkich działań niepożądanych. Wymagania te są określone przez Europejską Agencję Leków. „Dlatego decyzja o jej dostępności powinna opierać się na medycynie opartej na dowodach, doświadczeniu wyspecjalizowanych ośrodków oraz racjonalnym modelu finansowania. A nie na samym fakcie, że mamy do czynienia z kosztowną terapią zaawansowaną” – napisał prof. Jurczyszyn w swoim liście otwartym do MZ z 8 sierpnia br.

Specjalista przypomniał, że 29 grudnia ub.r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zarekomendował objęcie terapii ciltacabtagene autoleucel refundacją w programie lekowym B.54. Wskazał jednocześnie na konieczność dalszego obniżenia ceny oraz rozszerzenie instrumentów dzielenia ryzyka (specjalne mechanizmy, które obniżają realny koszt terapii dla płatnika publicznego).

– To oznacza, że istnieje przestrzeń do poszukiwania takiego mechanizmu finansowania CAR-T, który pogodzi dobro pacjentów z odpowiedzialnością decydentów za środki publiczne – powiedział prof. Jurczyszyn.

Wskazał, że koszty braku dostępu chorych do tej terapii mogą być bardzo wysokie. – To są koszty różnych leków stosowanych w kolejnych liniach leczenia non-stop przez rok do wielu lat, tj. do czasu progresji, to są koszty hospitalizacji i leczenia powikłań. Gdyby je policzyć, to bardzo prawdopodobne jest, że koszty jednorazowo podanej terapii CAR-T będą mniejsze – tłumaczył hematolog. Dodał, że są to również koszty utraty aktywności zawodowej, społecznej.

– Ta terapia ogromnie ogranicza koszty powikłań związanych z następującymi po sobie liniami leczenia w modelu klasycznym. Na przykład pacjent, który po jednorazowej terapii przez pięć lat ma głęboką odpowiedź i nie potrzebuje leczenia, na pewno kosztuje system mniej niż pacjent, który jest na terapiach podawanych ciągle – ocenił dr Legieć.

Ponadto, w szpiczaku ogromne znaczenie ma moment zastosowania skutecznej terapii.

– Pacjenci, którzy kwalifikują się do CAR-T dzisiaj, za kilka miesięcy, ze względu na pogorszenie stanu klinicznego, mogą jej już nie otrzymać. Jako lekarz nie mogę się pogodzić z tym, że najlepsze leczenie w drugiej i trzeciej linii dla pacjentów ze szpiczakiem nie jest dostępne w naszym kraju, a jest finansowane ze środków publicznych już w 13 krajach europejskich, w tym u naszych sąsiadów – powiedział prof. Jurczyszyn.

Resort zdrowia zwrócił uwagę w odpowiedzi przesłanej PAP, że obecnie pacjenci chorzy na szpiczaka mają w ramach programu lekowego B.54. dostęp do wielu opcji terapeutycznych opartych na zastosowaniu w skojarzeniu kilku grup nowoczesnych leków. „Dodatkowo, w leczeniu od 4. linii w ramach programu lekowego B.54. objęte refundacją są innowacyjne przeciwciała bispecyficzne stosowane w monoterapii” – zaznaczyło Biuro Komunikacji MZ. Przeciwciała bispecyficzne, obok terapii CAR-T, stanowią przełomową metodę immunoterapii ukierunkowaną na limfocyty T. Ponadto, w najnowszym obwieszczeniu na 1 lipca br. objęto refundacją dwie kolejne terapie dedykowane chorym na szpiczaka plazmocytowego, podkreślono w piśmie.

– Jako lekarz zajmujący się tą chorobą od wielu lat doskonale widzę i doceniam ten postęp. Rozumiem także argument Ministerstwa Zdrowia, że środki publiczne są ograniczone, a decyzje refundacyjne muszą uwzględniać potrzeby pacjentów cierpiących na wiele różnych chorób – powiedział PAP prof. Jurczyszyn.

Zwrócił jednak uwagę, że liczba refundowanych terapii nie jest tym samym co możliwość zastosowania właściwej terapii u konkretnego chorego we właściwym momencie choroby. – Część wymienianych przez Ministerstwo Zdrowia nowoczesnych terapii ma inne miejsce w sekwencji leczenia, podczas gdy ciltacabtagen autoleucel jest przeznaczony dla ściśle określonej populacji chorych już po wcześniejszej terapii – wyjaśnił specjalista.

Tak jest między innymi w przypadku 43-letniego kardiologa Wojciecha Rycharda z Wrocławia. – U mnie szpiczak bardzo szybko nawrócił po pierwszej linii terapii, na drugą linię leczenia okazał się być oporny. Dlatego hematolodzy, z którymi się konsultowałem, ocenili, że najskuteczniejszą opcją leczenia dla mnie będzie CAR-T – wyjaśnił w rozmowie z PAP. Na obecnym etapie rozwoju choroby może ona przynieść najtrwalszą, najdłuższą remisję.

– Dzięki temu mam szasnę wrócić do normalnego życia zawodowego, społecznego. W moim przypadku zastosowanie terapii przeciwciałami bispecyficznymi nie tylko nie daje szansy na tak długą remisję, ale może też uniemożliwić mi w przyszłości skorzystanie z CAR-T lub sprawić, że będzie ona mniej skuteczna – podkreślił kardiolog, który w tydzień zebrał środki na prywatnej zbiórce na sfinansowanie tej metody leczenia.

– Przeszedłem już procedurę separacji komórek, które pojechały do laboratorium w Belgii, gdzie będą poddane modyfikacji i namnożeniu. Na przełomie września i października mam już otrzymać tę terapię – wyjaśnił.

W ocenie Rycharda nie wszystkim pacjentom, którzy wymagają tej metody leczenia, uda się uzbierać pieniądze. – Ale to nie tak powinno wyglądać. Przecież CAR-T jest finansowana w Polsce ze środków publicznych dla chorych na chłoniaki czy białaczki. Dlaczego chorzy na szpiczaka mieliby jej nie otrzymywać? – wskazał.

Jak zaznaczył prof. Jurczyszyn, fakt, że postepowanie dotyczące CAR-T nie jest definitywnie zakończone i obecnie toczy się postępowanie w drugiej instancji oznacza, że nadal istnieje przestrzeń do poszukiwania rozwiązania.

– Trwające postępowanie odwoławcze powinno zostać wykorzystane do rzeczywistego poszukiwania porozumienia. Dyskusja powinna się sprowadzać do pytania, czy można wypracować taki model finansowania, który uczyni ja dostępną dla precyzyjnie określonej grupy pacjentów i jednocześnie będzie akceptowalny dla płatnika publicznego – zaznaczył hematolog.

Jak ocenili eksperci, można w tym celu wykorzystać różne instrumenty dzielenia ryzyka, wprowadzenie precyzyjnych kryteriów kwalifikacji czy koncentrację leczenia w doświadczonych ośrodkach. – Można negocjować z firmą zwrot części kosztów w przypadku niepowodzenia tego leczenia czy bardzo wczesnego niepowodzenia – wskazał dr Legieć.

Hematolodzy podkreślili, że nie chodzi o finansowanie tej terapii tysiącom czy nawet setkom pacjentów, ale kilkudziesięciu precyzyjnie wybranym chorym.

Źródło: Nauka w Polsce