Tańsze leki produkowane w Polsce, szybszy dostęp do nowoczesnych terapii i większy wpływ organizacji pacjentów na decyzje refundacyjne – to najważniejsze założenia reformy przyjętej przez Radę Ministrów. Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej obejmuje blisko 200 zmian, które mają uprościć procedury, wzmocnić krajowy przemysł farmaceutyczny i poprawić bezpieczeństwo lekowe. Nowe przepisy mają zacząć obowiązywać 1 stycznia 2027 roku.

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez Minister Zdrowia.

Projekt zawierający prawie 200 zmian ma na celu przede wszystkim wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Polski, wsparcie krajowej produkcji farmaceutycznej oraz zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do potrzebnych terapii. Nowe rozwiązania przewidują również uproszczenie procedur refundacyjnych, ograniczenie obciążeń administracyjnych oraz usprawnienie funkcjonowania systemu refundacyjnego.

Nowelizacja stanowi odpowiedź na problemy ujawnione w praktyce stosowania przepisów wprowadzonych reformą z 2023 r. Część rozwiązań okazała się niejednoznaczna lub powodowała trudności w funkcjonowaniu systemu refundacyjnego. Potrzeba usunięcia tych barier, poprawy dostępności leków oraz usprawnienia procesów administracyjnych stała się podstawą do podjęcia prac legislacyjnych. Proponowane rozwiązania były omawiane z szerokim gronem interesariuszy systemu ochrony zdrowia. 

Najważniejsze rozwiązania projektu obejmują:

Wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego i wsparcie krajowej produkcji

• Pacjenci wybierający lek produkowany w Polsce otrzymają go nawet do 30% taniej.
• Do porządku prawnego zostanie wprowadzona Krajowa Lista Leków Krytycznych wskazująca substancje czynne o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego państwa.
• Firmy farmaceutyczne otrzymają więcej zwolnień administracyjnych dla leków produkowanych w Polsce oraz zachęt do transferu technologii produkcji do kraju.
• Wnioski dla leków produkowanych w Polsce będą procedowane w pierwszej kolejności spośród konkurencyjnych produktów.
• W przypadku problemów z dostępnością leku Minister Zdrowia będzie mógł nie tylko sprowadzić lek w opakowaniach obcojęzycznych, ale również objąć go refundacją z korzystniejszą ceną.

Poprawę dostępności leków dla pacjentów

• Minister Zdrowia stanie się wreszcie aktywnym inicjatorem dla obszarów o niezaspokojonych potrzebach zdrowotnych poprzez wzywanie firm farmaceutycznych do złożenia wniosków refundacyjnych.
• Dzięki wprowadzonym zachętom do ich składania oraz uproszczonym trybom procedowania wniosków ma nastąpić przyspieszenie dostępu do nowych terapii, w tym leków innowacyjnych, leków o ugruntowanej skuteczności, terapii skojarzonych i leków złożonych.
• Jednocześnie ma zostać wprowadzona definicja leku sierocego ocenianego w ramach analizy wielokryterialnej. Ma to lepiej odzwierciedlać specyfikę chorób, w przypadku których przeprowadzenie dużych badań klinicznych jest często trudne ze względu na niewielką liczbę pacjentów.
• Nowe przepisy zakładają pełną cyfryzację procedury importu docelowego, czyli sprowadzania z zagranicy leków niedostępnych w Polsce. Pacjenci będą mogli składać wnioski o refundację za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta (IKP), a obsługę procesu zapewni System Obsługi Importu Docelowego.
• Wprowadzone zostaną rozwiązania umożliwiające wcześniejsze przygotowanie realizacji nowych programów lekowych, tak aby świadczenia mogły być udzielane od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.

Uproszczenie procedur dla przedsiębiorców

• Dzięki wprowadzonym przepisom nastąpi redukcja wymagań elementów formalnych i dokumentacyjnych dla składanych wniosków refundacyjnych.
• Zniesiony zostaje obowiązek przedstawiania dowodów, że lek jest już dostępny w obrocie w momencie składania wniosku.
• Nastąpi uproszczenie zasad dotyczących dostaw oraz ewentualnych kar za brak wywiązania się z umowy. Firmy zyskają dostęp do systemu monitorującego obrotem ich produktami na rynku.
• Uelastyczniona zostanie procedura obowiązku obniżenia ceny po okresie minięcia wyłączności rynkowej, która przyczyniała się do nieproporcjonalnej obniżki cen oraz wycofywania leku innowacyjnego z rynku.

Wzmocnienie głosu pacjentów w stanowieniu prawa

• Organizacje pacjentów będą mogły brać udział w negocjacjach cenowych z firmami farmaceutycznymi.
• Zostanie wprowadzona możliwość udziału organizacji pacjentów w posiedzeniach Zespołów Koordynacyjnych.

Przyjęty przez rząd projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej zakłada istotne zmiany zarówno dla pacjentów, jak i producentów leków. Wśród proponowanych rozwiązań znalazły się preferencje cenowe dla leków produkowanych w Polsce, utworzenie Krajowej Listy Leków Krytycznych, cyfryzacja importu docelowego oraz uproszczenie procedur refundacyjnych. Reforma ma również przyspieszyć dostęp do innowacyjnych terapii i umożliwić organizacjom pacjentów udział w negocjacjach cenowych. Projekt przewiduje wejście nowych przepisów w życie 1 stycznia 2027 roku, jednak wcześniej konieczne jest zakończenie procesu legislacyjnego.

Źródło: MZ

Polska onkologia zyskuje dostęp do kolejnych metod leczenia. W 2025 roku refundacją objęto 152 innowacyjne terapie, w tym 63 cząsteczko-wskazania onkologiczne – wynika ze sprawozdania z realizacji Narodowej Strategii Onkologicznej. Jednocześnie, jak wskazują onkolodzy, o ile odsetek wyleczalności nowotworów rośnie, o tyle nie wszystkie rozwiązania rozwijane z myślą o poprawie skuteczności ich leczenia spełniają pokładane w nich nadzieje. 

– Nie wszystkie nowotwory udaje się wyleczyć nowymi terapiami, co nie oznacza, że nie ma postępu, bo ten jest ogromny. Onkologia rozwija się małymi krokami, ale one właśnie tworzą bardzo duży postęp. Zaczynałem swoją ścieżkę zawodową w drugiej połowie lat 70. ubiegłego wieku i od tego czasu odsetek wyleczeń jest co najmniej dwukrotnie wyższy – podkreśla w rozmowie z agencją Newseria prof. dr hab. n. med. Jacek Jassem, kierownik Katedry i Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. – W tej chwili to jest ok. 60 proc., w momencie kiedy ja zaczynałem moją zawodową karierę było 25–30 proc.

Nowotwory złośliwe należą do najpoważniejszych wyzwań zdrowia publicznego w Polsce i są drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród dorosłych mieszkańców kraju. Każdego roku rozpoznaje się ponad 180 tys. nowych przypadków nowotworów złośliwych, a liczba zgonów przekracza 100 tys. rocznie. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa oraz wydłużaniem długości życia prognozuje się dalszy wzrost liczby zachorowań onkologicznych w kolejnych dekadach – wskazuje raport CMKP „Wiedza, postawy i zachowania Polaków w zakresie profilaktyki onkologicznej”.

– Jest duża nadzieja, że ten postęp będzie kontynuowany, w związku z czym będzie coraz mniej nowotworów, wobec których jesteśmy bezradni – wskazuje prof. Jacek Jassem. – Niestety nadal są nowotwory, w których nie ma żadnej skutecznej terapii, oczywiście mówimy o chorobie rozsianej, bo we wczesnych stadiach zawsze mamy do czynienia z chirurgią czy radioterapią, która pozwala osiągnąć wyleczenie. Ale są nowotwory, które w stadium rozsiewu właściwie rokują beznadziejnie. Takim nowotworem jest np. rak trzustki, chociaż i tu pojawiło się światełko w tunelu. Na tegorocznym Kongresie Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej pokazano lek celowany, który działa również w tym nowotworze.

Jak wskazuje Ministerstwo Zdrowia, do głównych metod leczenia nowotworów należą chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia celowana, leczenie hormonalne, przeszczep komórek macierzystych oraz opieka paliatywna. Rodzaj leczenia zależy od typu i stadium nowotworu oraz ogólnego stanu zdrowia. Prof. dr hab. Jacek Jassem wskazuje, że nie wszystkie opcje terapeutyczne, które były rozwijane w ostatnich latach, okazywały się skuteczne.

– Jednym z rozczarowań jest eskalowanie dawki leków cytotoksycznych, czyli chemioterapii. Wydawało się, że w ten sposób można będzie pokonać barierę oporności nowotworów, ale to się nie udało z wielu powodów. Drugim rozczarowaniem są tzw. terapie antyangiogenne. Nowotwór szybko rośnie i potrzebuje własnego unaczynienia, a te leki hamują powstawanie naczyń krwionośnych. Wydawało się, że to proste działanie – aczkolwiek jego mechanizm jest bardzo skomplikowany – pozwoli, mówiąc kolokwialnie, zagłodzić nowotwór. Bardzo wiele było nadziei z tym związanych. Pierwsze doniesienia, badania na zwierzętach i doświadczenia na ludziach były bardzo zachęcające, ale właściwie ta metoda przestała się rozwijać. Leki antyangiogenne są nadal stosowane, ale nie przyniosły tak dużego postępu, jakiego się spodziewaliśmy – mówi profesor z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Wśród obszarów, które nie przyniosły dotąd oczekiwanego przełomu, wymienia również terapie genowe i szczepionki przeciwnowotworowe. Oba te obszary są jednak intensywnie rozwijane w medycynie.

– Szczepionki świetnie działają w zapobieganiu chorobom zakaźnym. Nowotwór jest antygenowo różny od zdrowych komórek, więc można było się spodziewać, że podobny mechanizm zostanie tu uruchomiony. Jednak według mojej wiedzy weszła do użycia jedna szczepionka przeciwnowotworowa, która zresztą też nie jest stosowana, ponieważ dotyczyła raka gruczołu krokowego, gdzie pojawiły się skuteczniejsze, tańsze i mniej toksyczne leki. Ale szczepionki nowotworowe to jest też obszar bardzo intensywnie badany i mam nadzieję, że kiedyś usłyszymy o lekach w ten sposób działających, które wejdą do praktyki klinicznej – mówi prof. Jacek Jassem.

W tegorocznej edycji raportu „Diagnoza zmian w opiece onkologicznej i hematologicznej 2025”, przygotowanej przez zespół All.Can Polska przy udziale szerokiego grona ekspertów, wskazano, że system opieki onkologicznej zmaga się z opóźnieniami w diagnostyce, brakami kadrowymi i niedofinansowaniem procedur, które hamują pełne wykorzystanie potencjału nowych terapii. Rok 2025 przyniósł istotne ulepszenia: poszerzono katalog refundowanych badań, zaplanowano inwestycje w sprzęt, dopracowano koncepcje organizacyjne Lung Cancer Units, czyli ośrodków wyspecjalizowanych w leczeniu raka płuca. Wśród najpilniejszych wyzwań eksperci wymieniają potrzebę szybszej diagnostyki, dostępu do pełnego profilowania genomowego każdego pacjenta, odnowę systemu akredytacji laboratoriów oraz wyszkolenia nowego pokolenia diagnostów.

Źródło: Newseria