Czy w dłuższej perspektywie czasowej technika stymulacji układu bodźco-przewodzącego wyprze konwencjonalną stymulację serca, czyli stymulację prawokomorową? Czy stanie się ona techniką z wyboru dla wszystkich pacjentów wymagających implantacji rozrusznika z powodu bradykardii? Ocenia dr n. med. Paweł Moskal ze Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.

 

Rok 2024 przyniósł ewolucję w rozumieniu stymulacji układu bodźco-przewodzącego. Po latach dynamicznego rozwoju tej techniki osiągnęliśmy etap dojrzałości, który wiąże się z pogłębianiem naszej wiedzy i oczekiwaniem na wyniki zaplanowanych na wiele lat randomizowanych badań klinicznych.

 

Jednym z najważniejszych osiągnięć 2024 roku są wyniki badania TECSPAM, które dotyczyło bezpieczeństwa usuwania elektrod implantowanych w układ przewodzący. Wcześniej była to kwestia budząca wiele wątpliwości, jednak teraz wiemy, że procedura ta jest bezpieczna, często nie wymaga użycia specjalistycznych narzędzi, a co więcej, nie zamyka drogi do ponownej implantacji elektrody w układ przewodzący.

 

Kolejnym ważnym badaniem, które zostało opublikowane w 2024 roku, jest badanie LBBP-ICD. Wykazano w nim, że elektroda umieszczona w pozycji do stymulacji układu bodźco-przewodzącego może niezawodnie wykrywać złośliwe arytmie, co umożliwia implantację hybrydowych układów łączących stymulację układu przewodzącego i stymulację z zatoki wieńcowej u pacjentów wymagających jednoczesnej ochrony za pomocą kardiowertera-defibrylatora.

 

Ostatnim w tym roku istotnym badaniem, którego wyniki zostaną wkrótce ogłoszone, jest wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne grupy badaczy I-CLASS dotyczące wyników stymulacji fizjologicznej jako formy resynchronizacji u pacjentów z umiarkowanie obniżoną frakcją wyrzutową (35-50%). Spodziewamy się, że rezultaty będą istotnie lepsze – zarówno, jeśli chodzi o wyniki kliniczne, echokardiograficzne, jak i elektryczne – w porównaniu do konwencjonalnej stymulacji obukomorowej.

Jestem przekonany, że w dłuższej perspektywie czasowej technika stymulacji układu bodźco-przewodzącego wyprze konwencjonalną stymulację serca, czyli stymulację prawokomorową. W rezultacie stanie się ona techniką z wyboru dla wszystkich pacjentów wymagających implantacji rozrusznika z powodu bradykardii. Obecnie udaje się uzyskać pełną implantację u 92% pacjentów z bradykardią oraz u ponad 80% pacjentów z niewydolnością serca. Aby poprawić te wyniki, potrzebujemy lepszych narzędzi umożliwiających precyzyjne umiejscowienie elektrody u pacjentów z powiększonym sercem lub zwłóknieniami w obrębie przegrody międzykomorowej. Wiele nowych narzędzi jest już wprowadzanych na rynek lub znajduje się na zaawansowanym etapie rozwoju.

Drugą przeszkodą w szerokim rozpowszechnieniu omawianej techniki jest konieczność wyposażenia pracowni implantujących rozruszniki w system elektrofizjologiczny, umożliwiający nagrywanie pełnego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG oraz rejestrację sygnałów wewnątrzsercowych. Na tle krajów sąsiednich jesteśmy jednak w bardzo dobrej sytuacji: coraz więcej polskich pracowni jest przygotowanych do wdrożenia stymulacji układu przewodzącego.

Trzecią potencjalną przeszkodą jest potrzeba dodatkowego szkolenia lekarzy, techników oraz pielęgniarek, ale i w tym przypadku jestem spokojny: dzięki wspólnemu wysiłkowi Asocjacji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, Europejskiej Asoscjacji Rytmu Serca (EHRA) oraz naszych lokalnych liderów już jesteśmy w światowej czołówce krajów z powodzeniem wdrażających stymulację fizjologiczną.

źródło: ARS PTK

Wszczepialny rejestrator EKG, w terminologii angielskiej określany najczęściej jako ILR (implantable loop recorder) albo ICM (implantable cardiac monitor), to niewielkie urządzenie umieszczane w tkance podskórnej na przedniej powierzchni klatki piersiowej w okolicy serca (najczęściej przymostkowo lub okołokoniuszkowo), które umożliwia długoterminowe monitorowanie EKG. Urządzenia takie mają w swojej ofercie wszystkie największe firmy produkujące kardiologiczne urządzenia wszczepialne. Jakie jest miejsce tej technologii w codziennej praktyce klinicznej, wyjaśnia dr n. med. Szymon Budrejko z Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Na obecnym etapie miniaturyzacji i rozwoju tej technologii wszczepienie przypomina bardziej wstrzyknięcie pod skórę niż zabieg operacyjny. Po nacięciu skóry na długość ok. 1,5 cm specjalnym nożem urządzenie wprowadza się w tkankę podskórną przy pomocy aplikatora wyglądającego jak strzykawka. Procedura wykonywana jest w znieczuleniu miejscowym, obarczona jest minimalnym ryzykiem powikłań i nie wymaga hospitalizacji.

Rejestratory EKG mają zastosowanie u pacjentów z dwóch grup. Pierwsza z nich to pacjenci z omdleniami, w wypadku których złotym standardem diagnostycznym jest zarejestrowanie zapisu EKG w czasie samoistnego epizodu utraty przytomności. Bywa to trudne z powodu nieprzewidywalności objawów, stąd długotrwałe monitorowanie pozwala na uchwycenie epizodu omdlenia u większego odsetka pacjentów niż przy zastosowaniu metod krótkoterminowych (np. Holtera EKG). Wszczepialne rejestratory EKG rejestrują aktywność elektryczną serca w pętli (to znaczy, że bieżący sygnał cały czas nadpisuje uprzednio zapisane dane), co umożliwia zachowanie w pamięci sygnału nawet „wstecznie”, po epizodzie omdlenia i odzyskaniu przytomności. Służy do tego specjalny pilot z przyciskiem aktywowanym przez pacjenta albo – w przypadku niektórych modeli rejestratorów – aplikacja w telefonie sparowana z wszczepionym urządzeniem. Poza epizodami zapisywanymi „na żądanie” urządzenie rejestruje także nieprawidłową częstość akcji serca według zadanych kryteriów częstości (można zaprogramować kryteria dla bradykardii i tachykardii).

Badania kliniczne tych urządzeń w grupie pacjentów z omdleniami wykazały, że optymalne jest ich wykorzystanie w dwóch sytuacjach. Pierwsza z nich to diagnostyka pacjentów z nawracającymi omdleniami o niejasnej przyczynie, niespełniających kryteriów wysokiego ryzyka oraz z dużym prawdopodobieństwem nawrotu omdlenia w czasie działania urządzenia. Zastosowanie wszczepialnych rejestratorów jest wskazane we wczesnej fazie diagnostyki (klasa I, poziom dowodów A wg ESC), ponieważ wykazano, że takie postępowanie jest efektywne kosztowo. Umożliwia zarejestrowanie epizodu omdlenia w życiu pacjenta i pozwala uniknąć rozbudowanej i kosztownej diagnostyki, nie zawsze prowadzącej do ostatecznego rozpoznania.

W drugiej sytuacji klinicznej urządzenia implantujemy u pacjentów z omdleniami z grupy wysokiego ryzyka, u których pomimo przeprowadzenia kompletnej diagnostyki kardiologicznej nie udało się wyjaśnić przyczyny omdleń. Są to pacjenci z tak zwanymi objawami wysokiego ryzyka, takimi jak duszność, ból brzucha lub ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej, omdlenia podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, kołatania serca o nagłym początku poprzedzające omdlenie, omdlenia bez objawów ostrzegawczych lub w pozycji siedzącej oraz nagły zgon sercowy w młodym wieku w wywiadzie rodzinnym. Jeżeli dokładna diagnostyka nie wykazała przyczyny omdlenia ani nie doprowadziła do swoistego leczenia, a nie ma jednoznacznych wskazań do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej lub wszczepienia stymulatora serca, zaleca się implantację rejestratora EKG (klasa zaleceń I A według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego). Zastosowanie rejestratora należy także rozważyć u pacjentów z podejrzewanym lub pewnym omdleniem odruchowym, u których występują częste incydenty omdleń (IIa B). Urządzenia te mają zastosowanie także u pacjentów neurologicznych, wszczepienie można rozważyć u osób z podejrzeniem padaczki, gdy jej leczenie jest nieskuteczne (IIb B), a także u pacjentów z niewyjaśnionymi upadkami (IIb B).

Kolejnym zastosowaniem na pograniczu kardiologii i neurologii jest poszukiwanie nieudokumentowanego dotychczas migotania przedsionków u pacjentów z zatorowym udarem mózgu o nieznanym źródle (ang. ESUS – embolic stroke of undetermined source). W takim wskazaniu należy rozważyć długotrwałe monitorowanie EKG, w tym również przy użyciu wszczepianego rejestratora EKG (IIa B), w celu wykrycia arytmii (migotania przedsionków) jako możliwej przyczyny udaru mózgu i włączenia terapii przeciwkrzepliwej w celu redukcji ryzyka jego ponownego wystąpienia.

Wysiłki środowiska elektrofizjologicznego zmierzające do uzyskania możliwości refundacji wszczepianych rejestratorów zakończyły się niedawno sukcesem. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 29 listopada 2023 roku, zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, znalazły się między innymi wszczepienie rejestratora zdarzeń (kod procedury 00.551) oraz usunięcie rejestratora zdarzeń (kod 00.552).

Według tego dokumentu monitorowanie zdarzeń arytmicznych przy użyciu wszczepialnych rejestratorów zdarzeń (ILR) możemy wdrożyć u pacjentów z dwóch grup (pokrywających się z najważniejszymi wskazaniami z zaleceń omówionych powyżej): u chorych po kryptogennym udarze mózgu oraz z nawracającymi utratami przytomności, których przyczyny nie udało się ustalić pomimo rozszerzonej diagnostyki. Możliwość wszczepienia ILR i uzyskania refundacji obwarowana jest pewnymi wymaganiami formalnymi. Należy do nich konieczność posiadania przez szpital:

1. pracowni zabiegowej (takiej jak zakład lub pracownia radiologii zabiegowej, pracownia hemodynamiki, pracownia elektrofizjologii lub inna pracownia zabiegowa, sala operacyjna albo sala hybrydowa),
2. co najmniej 20-łóżkowego oddziału kardiologicznego lub oddziału kardiologicznego dla dzieci, spełniającego warunki określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia, i wreszcie
3. poradni kardiologicznej wyposażonej w urządzenia do kontroli urządzeń wszczepialnych.

Ponadto wymagane jest, aby szpital posiadał oddział lub pododdział udarowy przyjmujący co najmniej stu pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu rocznie lub poradnię omdleń, lub poradnię zaburzeń rytmu serca.

Wszczepienie ILR można według tych zasad przeprowadzić u pacjentów:

1. po zdiagnozowanym kryptogennym udarze mózgu, potwierdzonym kartą informacyjną z oddziału lub pododdziału udarowego w celu pogłębionej diagnostyki po wyczerpaniu wcześniejszych opcji diagnostycznych i ustalenia etiologii,
2. z rozpoznaniem chorobowym „R55 Omdlenie i zapaść” lub „I95.1 Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne” oraz z nawracającymi omdleniami o nieokreślonej etiologii, gdy wyczerpano dotychczasowe procedury diagnostyczne w celu ustalenia przyczyny. U tych pacjentów konieczne jest wcześniejsze wykonanie następujących badań: testu pionizacji, 48-godzinnego Holtera EKG, testu wysiłkowego EKG, badania echokardiograficznego, badania elektrofizjologicznego (u osób poniżej 75. roku życia), a także konsultacji psychologicznej (u osób poniżej 18. roku życia).

W rozporządzeniu podane są również wymagania dotyczące personelu (m.in. lekarz specjalista w dziedzinie kardiologii lub kardiologii dziecięcej z co najmniej dwuletnim doświadczeniem implantowania urządzeń wszczepialnych), a także wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną (m.in. poradnia kardiologiczna wyposażona w programator urządzeń wszczepialnych i możliwość zdalnego nadzoru nad wszczepionym urządzeniem).

Co istotne, organizacja udzielania świadczeń dopuszcza możliwość hospitalizacji w trybie jednego dnia, a także możliwość ostatecznego przeprowadzenia zabiegu implantacji w okresie czterech tygodni od momentu uzyskania od współpracującego ośrodka udarowego informacji o pacjencie spełniającym neurologiczne kryteria kwalifikacji. Konieczne jest zapewnienie wizyt kontrolnych w poradni kardiologicznej lub poradni kardiologicznej dla dzieci po zabiegu wszczepienia rejestratora.

Realne wdrożenie wszczepianych rejestratorów do praktyki klinicznej umożliwia w końcu, po wielu latach starań środowiska, dostosowanie naszego postępowania w opisanych grupach pacjentów do wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

 

W dniu 26 lipca 2024 r. Zespół w składzie: dr hab. Mariusz Tomaniak (operator), prof. Janusz Kochman (operator), Francesco Giannini (proktor), Katarzyna Pałyska, Katarzyna Michalska (pielęgniarki), Stanisław Drozdowski (technik), w I Klinice Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego kierowanej przez prof. Marcina Grabowskiego, przeprowadził pierwszy w Polsce zabieg implantacji nowego samorozprężalnego reduktora przepływu do zatoki wieńcowej (A-Flux Reducer System, Vahaticor) w ramach leczenia nasilonej dławicy piersiowej utrzymującej się pomimo optymalizacji terapii (tzw. dławicy opornej). 

To jednocześnie pierwszy na świecie zabieg implantacji tego urządzenia w leczeniu opornej dławicy w przebiegu izolowanej choroby mikrokrążenia wieńcowego, który przeprowadzono u pacjentki bez zwężeń w tętnicach wieńcowych, bez uprzednich interwencji na tętnicach wieńcowych, u której w badaniu inwazyjnej oceny mikrokrążenia potwierdzono obecność choroby małych naczyń. 

 

Reduktor przepływu jest urządzeniem, implantowanym w znieczuleniu miejscowym, które po wszczepieniu do głównego spływu żył odprowadzających krew z serca (czyli tzw. zatoki wieńcowej) doprowadza do stopniowego przekrwienia uprzednio niedokrwionych obszarów mięśnia sercowego. Według dostępnych badań reduktor przepływu w zatoce wieńcowej pozwala na zwiększenie tzw. całkowitej rezerwy wieńcowej, co stwarza szansę na poprawę jakości życia u chorych z nasiloną dysfunkcją mikrokrążenia, u których uporczywe dolegliwości w klatce piersiowej utrzymują się pomimo optymalizacji farmakoterapii. 

źródło: LinkedIn, SalusPR