Postępujący rozwój medycyny regeneracyjnej i potrzeb klinicznych związanych z leczeniem ubytków kostnych stawia przed naukowcami nowe wyzwania. Odpowiedzią na nie mogą być innowacyjne biomateriały opracowane przez zespół badaczy z Gdańska.

Zespół naukowców z Uniwersytetu Gdańskiego otrzymał europejski patent na opracowany biomateriał implantacyjny, który może znaleźć szerokie zastosowanie w leczeniu ubytków kostnych. To nowoczesne rozwiązanie łączy w sobie biokompatybilność, działanie antybakteryjne oraz właściwości wspomagające regenerację tkanek.

W skład biomateriału wchodzą m.in. chitozan (biopolimer pozyskiwany z pancerzy skorupiaków), bioaktywne szkło i specjalnie zaprojektowane peptydy, które nadają implantowi funkcje terapeutyczne. Zastosowanie takiej kombinacji składników pozwala nie tylko uzupełnić ubytki kostne, ale także stymulować procesy gojenia oraz chronić miejsce operowane przed zakażeniami.

Jak podkreślają autorzy projektu – dr hab. Sylwia Rodziewicz-Motowidło, prof. UG, oraz dr hab. Anna Błażewicz, prof. UG – biomateriały te mogą być wykorzystywane w różnych dziedzinach medycyny: ortopedii, chirurgii urazowej, chirurgii szczękowo-twarzowej, neurochirurgii, a nawet onkologii, gdzie często konieczne jest rekonstrukcyjne leczenie układu kostnego po zabiegach resekcyjnych.

Opracowany biomateriał przyczynia się również do zmniejszenia ryzyka powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenia, dzięki swojej aktywności antybakteryjnej. Może to mieć kluczowe znaczenie w przypadku pacjentów z osłabioną odpornością lub w sytuacjach, gdy ryzyko infekcji jest szczególnie wysokie.

Obecnie trwają prace nad uzyskaniem pełnej certyfikacji produktu oraz prowadzone są badania przedkliniczne z wykorzystaniem modeli zwierzęcych. Naukowcy podkreślają, że kolejnym etapem będzie wdrożenie biomateriału do praktyki klinicznej – co może nastąpić w ciągu kilku najbliższych lat.

Otrzymanie europejskiego patentu na nowatorskie biomateriały przez zespół naukowców z Gdańska to wyraźny sygnał, że polska nauka ma ogromny potencjał w obszarze innowacji medycznych. Opracowane rozwiązanie może w przyszłości odmienić leczenie ubytków kostnych i zwiększyć bezpieczeństwo oraz efektywność procedur implantacyjnych. W dobie rosnących potrzeb związanych z rekonstrukcją tkanek – takie projekty są nie tylko ważnym osiągnięciem naukowym, ale także nadzieją dla wielu pacjentów.

Źródło: Science in Poland – PAP

14 i 15 listopada 2023 roku w dwóch warszawskich ośrodkach po raz pierwszy w Polsce poza badaniami klinicznymi wszczepiono pacjentom innowacyjne kardiowertery-defibrylatory serca EV-ICD Aurora. Urządzenia będą chronić pacjentów przed nagłym zgonem sercowym. Pozanaczyniowe układy defibrylujące z funkcją stymulacji implantowano pacjentom w Narodowym Instytucie Kardiologii w Warszawie oraz w Centralnym Szpitalu Klinicznym Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego WUM w Warszawie.

Innowacyjne kardiowertery-defibrylatory EV-ICD Aurora (extravascular implantable cardioverter- defibrillators – pozanaczyniowe kardiowertery-defibrylatory) wszczepiono pacjentom zagrożonym nagłym zatrzymaniem krążenia (NZK). Nagłe zatrzymanie krążenia wynika z zaburzenia aktywności elektrycznej serca powodującego niebezpiecznie szybki rytm serca (częstoskurcz komorowy lub migotanie komór).

Na ogół do nagłego zatrzymania krążenia dochodzi bez ostrzeżenia. Do osób obarczonych większym ryzykiem NZK należą najczęściej: osoby po przebytym zawale serca lub z kardiomiopatią pozawieńcową z towarzyszącymi: niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutu lewej komory, osoby, które już przeżyły NZK lub incydent utrwalonego częstoskurczu komorowego lub osoby u których istnieje genetyczna predyspozycja do groźnych arytmii komorowych.

– Szybki, nieregularny rytm serca powoduje, że serce chaotycznie drga, zamiast kurczyć się i rozkurczać. Gdy serce przestaje właściwie pompować krew, tlen nie może docierać do mózgu i całego organizmu. W przypadku nieudzielenia natychmiastowej pomocy medycznej zatrzymanie krążenia jest śmiertelne i dochodzi do nagłego zgonu sercowego (NZS). NZS to jedna z najczęstszych przyczyn zgonów w krajach rozwiniętych – wyjaśnia dr hab. med. Paweł Syska, który wszczepił EV ICD w Narodowym Instytucie Kardiologii w Warszawie.

Defibrylacja – przerwać groźną arytmię

Najskuteczniejszym sposobem leczenia nagłego zatrzymania krążenia jest defibrylacja.

– Defibrylacja polega na dostarczeniu dużego ładunku energii elektrycznej do serca pacjenta, aby przywrócić prawidłowy rytm serca. Defibrylatory zewnętrzne są przenośnymi urządzeniami. używanymi w szpitalach oraz przez zespoły ratownictwa medycznego, a w wersji zautomatyzowanej, jako AED (Automated External Defibrillator) przez ogół społeczeństwa. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD, Implantable Cardioverter Defibrillator) jest odpowiednikiem tych urządzeń, implantowanym choremu. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator dostarcza impulsy stymulacyjne lub wyładowania elektryczne w celu leczenia szybkiego rytmu komór serca – wyjaśnia dr n. med. Marcin Michalak, główny operator implantujący układy EV-ICD w Centralnym Szpitalu Klinicznym UCK WUM w Warszawie.

 

14 i 15 listopada 2023 roku w dwóch warszawskich ośrodkach po raz pierwszy w Polsce poza badaniami klinicznymi wszczepiono pacjentom innowacyjne kardiowertery-defibrylatory serca EV-ICD. Układ EV-ICD tak, jak tradycyjny ICD posiada generator i elektrodę. Różni się jednak sposobem implantacji i posiada funkcję stymulacji, niedostępną dla innych układów pozażylnych.

– Defibrylator to niewielki komputer, wielkości pudełka zapałek, który stale kontroluje rytm serca. Jeśli zdiagnozuje, że serce bije zbyt szybko, automatycznie wysyła impulsy elektryczne lub wstrząsy aby przywrócić prawidłowy rytm serca. Tradycyjny ICD umieszcza się pod skórą tuż pod obojczykiem, EV-ICD – pod lewą pachą. Elektroda to cienki, miękki, izolowany przewód o średnicy kilku milimetrów, który łączy się z defibrylatorem. Odbiera ona i przesyła stale sygnały elektryczne z serca do defibrylatora. Gdy jest to konieczne, do serca z defibrylatora mogą zostać dostarczone impulsy elektryczne lub wstrząsy. W przypadku tradycyjnego ICD elektrodę umieszcza się w sercu przez żyłę, w przypadku EV-ICD elektrodę umieszcza się poza sercem – pod mostkiem, ale nadal wewnątrz ciała pacjenta. Jeśli wystąpi groźna arytmia, urządzenie może najpierw wysłać impulsy elektryczne w celu skorygowania rytmu serca (jest to tzw. stymulacja antytachyarytmiczna – ATP), To postępowanie bywa skuteczne w przypadku 50-75 proc. arytmii. Jeśli arytmia nie zostanie przerwana, defibrylator dostarczy wyładowanie elektryczne aby niejako

ją „zresetować” i w ten sposób przywrócić prawidłowy rytm serca. To wyładowanie nazywane jest kardiowersją lub defibrylacją – wyjaśnia dr hab. med. Paweł Syska.

– EV-ICD może leczyć również zbyt wolne bicie serca, wysyłając bodźce elektryczne do serca. To ważna możliwość, niedostępna dla innych układów pozażylnych. Podczas implantacji lekarz konfiguruje urządzenie EV-ICD w taki sposób, aby zapewnić najlepsze leczenie danej choroby serca. Energia potrzebna do działania EV-ICD pochodzi z baterii, która jest zamknięta wewnątrz „puszki” ICD. Czas jej działania zależy od kilku czynników, na przykład od tego, jak często EV-ICD wysyła energię do serca. Bateria układu EV-ICD może zapewnić nawet do 10 lat działania. Gdy poziom jej naładowania będzie zbliżał się do niskiego, konieczna będzie wymiana jednostki – dodaje dr Marcin Michalak.

Urządzenie EV-ICD jest wszczepiane przez specjalistę kardiologa w znieczuleniu ogólnym. Wykonuje się małe nacięcie skóry tuż poniżej mostka, przez które pod mostek wprowadzana jest specjalnie ukształtowana elektroda. Po umieszczeniu w docelowej lokalizacji elektroda jest testowana, aby upewnić się, że może dokładnie kontrolować rytm serca i w razie potrzeby wysyłać odpowiednią elektroterapię. Następnie wykonuje się cięcie pod lewą pachą pacjenta i tunelizuje do niego wolny koniec elektrody, tak, aby można ją było połączyć z defibrylatorem. Po umieszczeniu układu w docelowej pozycji i zaszyciu obu nacięć wskazane jest wykonanie testu defibrylacji czyli wywołanie arytmii, którą urządzenie musi samo rozpoznać i przerwać w celu ostatecznego potwierdzenia prawidłowej funkcji układu. Po zabiegu i przeprowadzonych testach ustawia się parametry EV-ICD w taki sposób, by zapewnić najlepszą terapię dla danego pacjenta (bierze się pod uwagę indywidualne wskazania i uwarunkowania każdego chorego).

Zabieg implantacji EV ICD w Narodowym Instytucie Kardiologii w Warszawie przeprowadził dr hab. n. med. Paweł Syska przy wsparciu prof. Macieja Sterlińskiego (który w latach 2020-2021 wszczepił kilkanaście systemów EV-ICD w NIKard – jedynym polskim ośrodku uczestniczącym w międzynarodowym projekcie naukowym EV ICD Pivotal Trial) oraz dr. Krzysztofa Dutkowskiego i kardiochirurga, prof. Jacka Różańskiego.

Implantację w Centralnym Szpitalu Klinicznym UCK WUM w Warszawie przeprowadził dr n. med. Marcin Michalak w asyście dr. n. med. Łukasza Januszkiewicza. Zabieg odbył się przy wsparciu kardiochirurgicznym prof. Mariusza Kuśmierczyka, który również wcześniej brał udział w projekcie EV ICD Pivotal Trial.

Pierwsze procedury implantacji EV ICD wspierali eksperci w składzie: Shannon deBautte, Sarah Cornell, Agnieszka Ptaszyńska, Anna Ogonek-Burza, Oktawian Kopka, Paweł Drożdżak.

Źródło informacji: Salus Public Relations

Olympus Corporation, globalna firma działająca w sektorze technologii medycznych, informuje o opublikowaniu danych z badania, które dowiodło, że minimalnie inwazyjna terapia z zastosowaniem implantu iTind™ zapewnia długotrwałą, ponad czteroletnią ulgę, osobom cierpiącym na objawy przerostu gruczołu krokowego.

Dane uzyskane w długofalowym badaniu dowodzą, że procedura medyczna z wykorzystaniem implantu iTind prowadzi do znacznego i trwałego zmniejszenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z przerostem gruczołu krokowego, poprawy wyników w skali IPSS (ang. International Prostate Symptom Score), służącej ocenie nasilenia dolegliwości związanych z zaburzeniami oddawania moczu w przebiegu przerostu gruczołu krokowego, a także poprawy jakości życia w skali IPSS-QoL w okresie od 50 do 79 miesięcy (6,6 roku) po zakończeniu leczenia [1].

Ze względu na pandemię koronawirusa pacjenci nie mogli stawiać się osobiście w celu przeprowadzenia testów funkcjonalnych po upływie >48 miesięcy obserwacji. W związku z tym protokół został dostosowany tak, aby dane dotyczące długotrwałego złagodzenia objawów (w skali IPSS), poprawy jakości życia i konieczności podjęcia ponownego leczenia mogły być gromadzone telefonicznie.

– Pięćdziesięciu pacjentów kontynuowało prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie po 36 miesiącach od zakończenia leczenia. W badaniu przeanalizowano wyniki 41 z 50 pacjentów po upływie 48 miesięcy. Dziewięciu spośród 50 pacjentów nie było dostępnych do obserwacji, w tym pięciu pacjentów wyłączono z zakresu obserwacji; dwóch pacjentów zmarło bez związku z umieszczeniem implantu iTind; a dwóch pacjentów (36-48 miesięcy obserwacji) wymagało ponownego leczenia chirurgicznego (w jednym przypadku była to przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, a w drugim wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem tulowym);

• Leczenie implantem iTind przyniosło znaczną poprawę pod względem redukcji objawów w skali IPSS o 45,3%, a także poprawę w skali IPSS-QoL o 45,1% w stosunku do wartości wyjściowych, w okresie do 79 miesięcy po zabiegu (w obu przypadkach P<0,0001);
• Nie zgłoszono żadnych późnych powikłań pooperacyjnych po 36 miesiącach obserwacji i żaden pacjent nie wymagał włączenia dodatkowych leków;
• Wskaźnik ponownego leczenia chirurgicznego po 36 miesiącach wyniósł 4%, a łączny wskaźnik ponownego leczenia w stosunku do wartości wyjściowej w okresie do 79 miesięcy wyniósł 11,1%.

Badanie sfinansowała firma Medi-Tate, podmiot w pełni zależny od Olympus Corporation.

Pełna wersja komunikatu prasowego jest dostępna na stronie: 
www.olympus-europa.com.