Medicalpress

Rada Przejrzystości AOTMiT pozytywnie oceniła objęcie refundacją ibrutynibu w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na chłoniaka z komórek płaszcza, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Nowa strategia zakłada dołączenie inhibitora BTK do intensywnego leczenia pierwszej linii, a następnie dwuletnią terapię podtrzymującą. Rada wskazała jednocześnie na potrzebę odpowiednich zapisów programu lekowego oraz instrumentu dzielenia ryzyka.

Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji 17 sierpnia 2026 r. jednogłośnie przyjęła pozytywne stanowisko w sprawie refundacji ibrutynibu w ramach programu lekowego B.12.FM „Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe”. Za przyjęciem stanowiska głosowało wszystkich 10 członków Rady uczestniczących w głosowaniu.

Ocena dotyczy zastosowania leku u określonej grupy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) – chorych wcześniej nieleczonych, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT).

Rzadki i agresywny chłoniak

Chłoniak z komórek płaszcza (mantle cell lymphoma, MCL) jest rzadkim i agresywnym nowotworem wywodzącym się z limfocytów B. Według danych przytoczonych przez AOTMiT stanowi od 3 do 10 proc. nowych przypadków chłoniaków nieziarniczych. Częstość jego występowania w Europie i Stanach Zjednoczonych szacowana jest na około 1–2 przypadki na 100 tys. osób.

Choroba znacznie częściej występuje u mężczyzn – stosunek zachorowań mężczyzn do kobiet wynosi około 3:1. W momencie rozpoznania pacjenci mają zazwyczaj od 60 do 70 lat. AOTMiT określa MCL jako chorobę obecnie nieuleczalną, mimo postępu, jaki dokonał się w jej leczeniu.

Ibrutynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), enzymu uczestniczącego w przekazywaniu sygnałów istotnych dla funkcjonowania komórek B. Zahamowanie BTK ogranicza szlaki zaangażowane m.in. w proliferację i przeżycie nowotworowych komórek B.

Ibrutynib już na początku leczenia

Rozpatrywany przez AOTMiT schemat przesuwa zastosowanie ibrutynibu do leczenia wcześniej nieleczonych chorych kwalifikujących się do ASCT.

Terapia indukująca obejmuje ibrutynib w skojarzeniu ze schematem R-CHOP w 1., 3. i 5. cyklu leczenia, stosowanym naprzemiennie ze schematem R-DHAP lub R-DHAOx bez ibrutynibu w cyklach 2., 4. i 6. Następnie przewidziano dwuletnie leczenie podtrzymujące ibrutynibem – w monoterapii lub opcjonalnie w skojarzeniu z rytuksymabem.

Rada Przejrzystości uznała za zasadne finansowanie ibrutynibu w tym wskazaniu w ramach istniejącej grupy limitowej i bezpłatne wydawanie leku pacjentom. Pozytywne stanowisko zostało jednak uzależnione od wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka co najmniej na poziomie obowiązującym obecnie w programie B.12.FM.

Rada zwróciła również uwagę na potrzebę zmiany projektu programu lekowego w zakresie leczenia podtrzymującego rytuksymabem. Zapisy powinny umożliwiać prowadzenie tej terapii przez trzy lata, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Badanie TRIANGLE podstawą oceny

Istotnym źródłem danych klinicznych uwzględnionych w ocenie jest badanie TRIANGLE, dotyczące leczenia pierwszej linii młodszych chorych z MCL kwalifikujących się do intensywnej terapii.

Jednocześnie AOTMiT wskazuje na ograniczenia dostępnych danych. Wśród najważniejszych wymienia niedojrzałość wyników badania TRIANGLE oraz brak danych dotyczących jakości życia. Niepewności dotyczą również modelowania śmiertelności, kolejnych linii leczenia i skuteczności terapii stosowanych w dalszym przebiegu choroby.

Zastrzeżenia te mają znaczenie szczególnie przy ocenie długoterminowych efektów klinicznych i ekonomicznych nowej strategii. Nie zmieniły jednak pozytywnej oceny Rady Przejrzystości.

Stanowisko Rady Przejrzystości jest jednym z etapów procesu oceny technologii medycznej i nie oznacza jeszcze objęcia terapii refundacją.

Źródło: Protokół z posiedzenia Rady Przejrzystości AOTMiT nr 34/2026 z 17 sierpnia 2026 r.; Stanowisko Rady Przejrzystości nr 116/2026.

Od 1 maja obowiązuje nowe obwieszczenie refundacyjne. Na listę leków refundowanych Minister Zdrowia wpisał kolejne cząsteczki stosowane w onkologii. To kontynuacja pozytywnego trendu, zmniejszającego lukę w dostępie do nowoczesnego i skutecznego leczenia dla polskich pacjentów cierpiących na nowotwory. Pomimo wielu pozytywnych zmian w ostatnich latach, nadal potrzebujemy przyspieszenia w zapewnianiu dostępu do nowoczesnych technologii lekowych w poszczególnych obszarach terapeutycznych.

Majowa lista leków refundowanych wprowadza wiele zmian dla pacjentów onkologicznych, m.in. cierpiących na mięsaki czy raka podstawnokomórkowego skóry. Jednak istotne rozszerzenie dotyczy przede wszystkim hematoonkologii, gdzie np. refundacją objęto ibrutynib w chłoniaku z komórek płaszcza – długo wyczekiwany w tym wskazaniu. Pozytywne zmiany dotyczą również nowych terapii dla pacjentów ze szpiczakiem, ostrą białaczką szpikową czy chłoniakiem z dużych komórek B. 
W imieniu grup pacjentów onkologicznych i hematoonkologicznych składam podziękowania Ministerstwu Zdrowia za wrażliwość na potrzeby w zakresie dostępu do nowoczesnego leczenia. Krok po kroku uzupełniamy białe plamy na liście pilnych potrzeb medycznych kolejnych grup chorych. Cieszę się, że dialog, który nieprzerwanie prowadzimy z przedstawicielami resortu przynosi pozytywne efekty dla naszych pacjentów – skomentowała wprowadzenie nowych cząsteczkowskazań od 1 maja Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej.

Potrzeby w raku piersi

Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej pod swoją opieką ma wiele grup pacjentów onkologicznych. Jednym z głównych obszarów działania organizacji jest rak piersi. Od wielu lat OnkoCafe prowadzi działania edukacyjne i świadomościowe dla Polek, by poprawić sytuację chorych oraz zwiększyć skuteczność i zasięg działań profilaktycznych. Jednym z obszarów aktywności jest również prowadzenie dialogu z Ministerstwem Zdrowia w sprawie udostępniania nowych terapii.
W raku piersi w ostatnich latach wydarzyło się wiele pozytywnych zmian. Nie jest to jednak choroba jednorodna, dlatego potrzeby w zakresie dostępu do nowych terapii są duże. Dla przykładu w potrójnie ujemnym raku piersi czekamy na dostęp do immunoterapii pembrolizumabem. Pacjentki z HER2 dodatnim rakiem piersi liczą natomiast na szybką refundację trastuzumabu derukstekanu oraz tukatynibu. We wczesnym raku piersi HR+, HER2 oczekujemy na abemacyklib, a w przypadku występowania u pacjentek mutacji BRCA1/BRCA2 olaparyb – także w miejscowo zaawansowanym lub rozsianym HER2 ujemnym raku piersi – wylicza Anna Kupiecka.

2023 rokiem chłoniaków

Chociaż majowa lista refundacyjna uwzględniła szereg potrzeb pacjentów z chłoniakami, to również w tym obszarze potrzebne są dalsze zmiany. Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej wspólnie z Onkofundacją Alivia, Fundacją Carita im. Wiesławy Adamiec oraz Stowarzyszeniem PARS – Polskie Amazonki – Ruch Społeczny, prowadzi projekt pod nazwą HematoKoalicja, by zwrócić uwagę na istotne potrzeby tej grupy pacjentów.
Hematoonkologia to dziedzina, która w ostatnich latach niezwykle dynamicznie się rozwija, jeśli chodzi o pojawianie się nowych technologii lekowych. Wiele w nich ma naprawdę przełomowy charakter, dlatego ubolewamy nad brakiem takich wskazań na tegorocznym wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności przedstawionym przez AOTMiT. Apelujemy jednak do Ministerstwa o szersze spojrzenie na nowo zarejestrowane technologie i uwzględnienie na ostatecznej liście m.in. potrzeb pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym, którzy obecnie po dwóch liniach nie mogą liczyć na nowoczesne leczenie pozwalające uzyskać długotrwałą odpowiedź i przerwę w chorobie. – mówi Anna Kupiecka. 

W obszarze chłoniaków potrzeb jest więcej. Zgodnie z trendem udostępniania skutecznych terapii na wcześniejszych etapach leczenia, pacjenci oczekują wdrożenia nowego standardu postępowania w pierwszej linii w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B z zastosowaniem polatuzumabu wedotyny. Pozwoli to zmniejszyć liczbę chorych wymagających drugiej linii leczenia. – Naszym marzeniem jest, by w obszarze refundacji rok 2023 był rokiem chłoniaków i przyniósł kompleksowe rozwiązania dla chorych na nowotwory układu chłonnego – podsumowuje Anna Kupiecka.

Inne wskazania onkologiczne

W kontekście wspomnianych wyżej wczesnych interwencji, warto zwrócić uwagę na konieczność prowadzenia działań na rzecz wykrywania chorób na ich początkowym etapie. Dla przykładu w raku płuca wczesne wykrycie nowotworu pozwala uzyskać zdecydowanie lepsze wyniki leczenia, zwłaszcza przy zastosowaniu najnowszych standardów, czyli połączenia zabiegu chirurgicznego z pooperacyjnym leczeniem adjuwantowym. Oczywiście najskuteczniejszym sposobem na poprawę sytuacji w raku płuca, jak i wielu innych nowotworach są działania o charakterze profilaktycznym, które Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej prowadzi od początku istnienia.

W odniesieniu do bieżących pilnych potrzeb onkologicznych, nie można nie wspomnieć o nowotworach ginekologicznych. Stanowią one 2. najliczniejszą, po raku piersi, grupę nowych przypadków nowotworów wśród kobiet w Polsce. W tym obszarze szczególnie istotną uwagę należy zwrócić na raka endometrium. To jedyny nowotwór ginekologiczny, w którym oprócz zachorowalności rośnie również śmiertelność.
– W raku endometrium lista potrzeb jest naprawdę długa. Po pierwsze, konieczne jest usystematyzowanie opieki nad pacjentkami i ujednolicenie systemu leczenia. W idealnym scenariuszu pacjentki powinny trafiać do wyspecjalizowanych ośrodków. Konieczne jest podjęcie działań edukacyjnych skierowanych nie tylko do pacjentek, ale również środowiska lekarskiego. Ma to szczególnie istotne znaczenie zwłaszcza w obliczu publikacji nowych wytycznych Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej – wylicza Anna Kupiecka. – Kolejny krok to także dostęp do nowoczesnego leczenia. Mowa o immunoterapii dostarlimabem w przypadku zaawansowanego i nawrotowego raka endometrium. Ostatnio pojawiła się pozytywna Rekomendacja Prezesa AOTMiT dla tego wskazania i liczymy na to, że kolejne obwieszczenie refundacyjne przyniesie już pozytywne wieści dla pacjentek cierpiących na raka endometrium w postaci udostępnienia tej terapii – podsumowuje prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej.
źródło: Fundacja OnkoCafe 

Od 1 maja obowiązuje nowe obwieszczenie refundacyjne. Na listę leków refundowanych Minister Zdrowia wpisał kolejne cząsteczki stosowane w onkologii. To kontynuacja pozytywnego trendu, zmniejszającego lukę w dostępie do nowoczesnego i skutecznego leczenia dla polskich pacjentów cierpiących na nowotwory. Pomimo wielu pozytywnych zmian w ostatnich latach, nadal potrzebujemy przyspieszenia w zapewnianiu dostępu do nowoczesnych technologii lekowych w poszczególnych obszarach terapeutycznych.

Majowa lista leków refundowanych wprowadza wiele zmian dla pacjentów onkologicznych, m.in. cierpiących na mięsaki czy raka podstawnokomórkowego skóry. Jednak istotne rozszerzenie dotyczy przede wszystkim hematoonkologii, gdzie np. refundacją objęto ibrutynib w chłoniaku z komórek płaszcza – długo wyczekiwany w tym wskazaniu. Pozytywne zmiany dotyczą również nowych terapii dla pacjentów ze szpiczakiem, ostrą białaczką szpikową czy chłoniakiem z dużych komórek B. 
W imieniu grup pacjentów onkologicznych i hematoonkologicznych składam podziękowania Ministerstwu Zdrowia za wrażliwość na potrzeby w zakresie dostępu do nowoczesnego leczenia. Krok po kroku uzupełniamy białe plamy na liście pilnych potrzeb medycznych kolejnych grup chorych. Cieszę się, że dialog, który nieprzerwanie prowadzimy z przedstawicielami resortu przynosi pozytywne efekty dla naszych pacjentów – skomentowała wprowadzenie nowych cząsteczkowskazań od 1 maja Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej.

Potrzeby w raku piersi

Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej pod swoją opieką ma wiele grup pacjentów onkologicznych. Jednym z głównych obszarów działania organizacji jest rak piersi. Od wielu lat OnkoCafe prowadzi działania edukacyjne i świadomościowe dla Polek, by poprawić sytuację chorych oraz zwiększyć skuteczność i zasięg działań profilaktycznych. Jednym z obszarów aktywności jest również prowadzenie dialogu z Ministerstwem Zdrowia w sprawie udostępniania nowych terapii.
W raku piersi w ostatnich latach wydarzyło się wiele pozytywnych zmian. Nie jest to jednak choroba jednorodna, dlatego potrzeby w zakresie dostępu do nowych terapii są duże. Dla przykładu w potrójnie ujemnym raku piersi czekamy na dostęp do immunoterapii pembrolizumabem. Pacjentki z HER2 dodatnim rakiem piersi liczą natomiast na szybką refundację trastuzumabu derukstekanu oraz tukatynibu. We wczesnym raku piersi HR+, HER2 oczekujemy na abemacyklib, a w przypadku występowania u pacjentek mutacji BRCA1/BRCA2 olaparyb – także w miejscowo zaawansowanym lub rozsianym HER2 ujemnym raku piersi – wylicza Anna Kupiecka.

2023 rokiem chłoniaków

Chociaż majowa lista refundacyjna uwzględniła szereg potrzeb pacjentów z chłoniakami, to również w tym obszarze potrzebne są dalsze zmiany. Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej wspólnie z Onkofundacją Alivia, Fundacją Carita im. Wiesławy Adamiec oraz Stowarzyszeniem PARS – Polskie Amazonki – Ruch Społeczny, prowadzi projekt pod nazwą HematoKoalicja, by zwrócić uwagę na istotne potrzeby tej grupy pacjentów.
Hematoonkologia to dziedzina, która w ostatnich latach niezwykle dynamicznie się rozwija, jeśli chodzi o pojawianie się nowych technologii lekowych. Wiele w nich ma naprawdę przełomowy charakter, dlatego ubolewamy nad brakiem takich wskazań na tegorocznym wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności przedstawionym przez AOTMiT. Apelujemy jednak do Ministerstwa o szersze spojrzenie na nowo zarejestrowane technologie i uwzględnienie na ostatecznej liście m.in. potrzeb pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym, którzy obecnie po dwóch liniach nie mogą liczyć na nowoczesne leczenie pozwalające uzyskać długotrwałą odpowiedź i przerwę w chorobie. – mówi Anna Kupiecka. 

W obszarze chłoniaków potrzeb jest więcej. Zgodnie z trendem udostępniania skutecznych terapii na wcześniejszych etapach leczenia, pacjenci oczekują wdrożenia nowego standardu postępowania w pierwszej linii w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B z zastosowaniem polatuzumabu wedotyny. Pozwoli to zmniejszyć liczbę chorych wymagających drugiej linii leczenia. – Naszym marzeniem jest, by w obszarze refundacji rok 2023 był rokiem chłoniaków i przyniósł kompleksowe rozwiązania dla chorych na nowotwory układu chłonnego – podsumowuje Anna Kupiecka.

Inne wskazania onkologiczne

W kontekście wspomnianych wyżej wczesnych interwencji, warto zwrócić uwagę na konieczność prowadzenia działań na rzecz wykrywania chorób na ich początkowym etapie. Dla przykładu w raku płuca wczesne wykrycie nowotworu pozwala uzyskać zdecydowanie lepsze wyniki leczenia, zwłaszcza przy zastosowaniu najnowszych standardów, czyli połączenia zabiegu chirurgicznego z pooperacyjnym leczeniem adjuwantowym. Oczywiście najskuteczniejszym sposobem na poprawę sytuacji w raku płuca, jak i wielu innych nowotworach są działania o charakterze profilaktycznym, które Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej prowadzi od początku istnienia.

W odniesieniu do bieżących pilnych potrzeb onkologicznych, nie można nie wspomnieć o nowotworach ginekologicznych. Stanowią one 2. najliczniejszą, po raku piersi, grupę nowych przypadków nowotworów wśród kobiet w Polsce. W tym obszarze szczególnie istotną uwagę należy zwrócić na raka endometrium. To jedyny nowotwór ginekologiczny, w którym oprócz zachorowalności rośnie również śmiertelność.
– W raku endometrium lista potrzeb jest naprawdę długa. Po pierwsze, konieczne jest usystematyzowanie opieki nad pacjentkami i ujednolicenie systemu leczenia. W idealnym scenariuszu pacjentki powinny trafiać do wyspecjalizowanych ośrodków. Konieczne jest podjęcie działań edukacyjnych skierowanych nie tylko do pacjentek, ale również środowiska lekarskiego. Ma to szczególnie istotne znaczenie zwłaszcza w obliczu publikacji nowych wytycznych Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej – wylicza Anna Kupiecka. – Kolejny krok to także dostęp do nowoczesnego leczenia. Mowa o immunoterapii dostarlimabem w przypadku zaawansowanego i nawrotowego raka endometrium. Ostatnio pojawiła się pozytywna Rekomendacja Prezesa AOTMiT dla tego wskazania i liczymy na to, że kolejne obwieszczenie refundacyjne przyniesie już pozytywne wieści dla pacjentek cierpiących na raka endometrium w postaci udostępnienia tej terapii – podsumowuje prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej.
źródło: Fundacja OnkoCafe