Medicalpress
Niewydolność serca z zachowaną lub tylko nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową przez lata pozostawała obszarem, w którym możliwości leczenia były wyraźnie ograniczone. Mimo rosnącej liczby chorych i wysokiego ryzyka hospitalizacji oraz zgonu, dostępne terapie nie przynosiły tak wyraźnych korzyści jak w przypadku pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową. Najnowsza decyzja Komisji Europejskiej może jednak sygnalizować zmianę tego stanu rzeczy.
Komisja Europejska zatwierdziła stosowanie finerenonu u dorosłych pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥40%, obejmującą zarówno grupę HFmrEF, jak i HFpEF. Tym samym rozszerzono dotychczasowe wskazania leku, który był już stosowany u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w przebiegu cukrzycy typu 2.

Duża grupa pacjentów, ograniczone możliwości leczenia

Szacuje się, że w Europie z niewydolnością serca żyje ponad 15 milionów osób, a około połowa z nich ma frakcję wyrzutową na poziomie ≥40%. To populacja szczególnie wymagająca – obciążona licznymi chorobami współistniejącymi, takimi jak przewlekła choroba nerek, nadciśnienie tętnicze czy migotanie przedsionków, a jednocześnie narażona na częste hospitalizacje i pogorszenie rokowania.

W przeciwieństwie do niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową, gdzie w ostatnich latach dokonał się istotny postęp terapeutyczny, w tej grupie pacjentów przez długi czas brakowało skutecznych, dobrze udokumentowanych opcji leczenia. W efekcie to właśnie chorzy z LVEF ≥40% coraz częściej stanowią znaczącą część hospitalizowanych z powodu niewydolności serca.

Wyniki, które mogą zmienić praktykę kliniczną

Decyzja regulatora opiera się na wynikach badania III fazy FINEARTS-HF, w którym udział wzięło około 6000 pacjentów z niewydolnością serca i LVEF ≥40%. W badaniu wykazano, że finerenon istotnie zmniejsza ryzyko złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowo-naczyniowy oraz zdarzenia związane z niewydolnością serca – w tym hospitalizacje i pilne wizyty wymagające interwencji medycznej.

Co istotne, obserwowane korzyści były spójne niezależnie od stosowanego leczenia tła, obecności chorób współistniejących czy wyjściowej frakcji wyrzutowej. Oznacza to, że efekt terapeutyczny nie ogranicza się do wąsko wybranej grupy pacjentów, ale może mieć zastosowanie w szerokiej populacji chorych.

Jak podkreśla prof. Scott D. Solomon z Harvard Medical School, przewodniczący komitetu wykonawczego badania, pacjenci z frakcją wyrzutową ≥40% „stanowią dużą i rosnącą grupę chorych o niekorzystnym rokowaniu, narażonych na powtarzające się hospitalizacje i wysokie ryzyko zgonu”. Jego zdaniem finerenon, poprzez wpływ na jeden z kluczowych mechanizmów patofizjologicznych, może stać się ważnym elementem kompleksowego leczenia tej populacji.

Nowy cel terapeutyczny: szlak receptora mineralokortykoidowego

Finerenon należy do grupy niesteroidowych, selektywnych antagonistów receptora mineralokortykoidowego (nsMRA). Nadmierna aktywacja tego receptora odgrywa istotną rolę w rozwoju i progresji niewydolności serca, prowadząc m.in. do włóknienia, stanu zapalnego i uszkodzenia struktur sercowo-naczyniowych.

Zablokowanie tego szlaku oznacza więc nie tylko działanie objawowe, ale potencjalny wpływ na podstawowe mechanizmy choroby. To właśnie ten aspekt sprawia, że finerenon postrzegany jest jako terapia, która może uzupełnić dotychczasowe schematy leczenia i realnie poprawić rokowanie pacjentów.

Rosnące wyzwanie systemowe

Znaczenie nowych opcji terapeutycznych należy rozpatrywać także w szerszym kontekście systemowym. Niewydolność serca pozostaje jedną z głównych przyczyn hospitalizacji osób powyżej 65. roku życia, a koszty jej leczenia w Europie sięgają dziesiątek miliardów euro rocznie. W dużej mierze wynikają one z powtarzających się zaostrzeń i konieczności leczenia szpitalnego.

Jednocześnie prognozy epidemiologiczne wskazują, że liczba pacjentów z niewydolnością serca – zwłaszcza z zachowaną frakcją wyrzutową – będzie nadal rosła, m.in. w związku ze starzeniem się populacji i rosnącą częstością chorób współistniejących.

Krok w stronę zmiany standardu?

Rozszerzenie wskazań dla finerenonu oznacza pojawienie się nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z niewydolnością serca i LVEF ≥40%. Dotychczas możliwości leczenia w tej grupie były ograniczone, dlatego decyzja regulatora wpisuje się w szerszy kierunek poszukiwania terapii ukierunkowanych na konkretne mechanizmy patofizjologiczne choroby.

Dostępne dane z badania FINEARTS-HF wskazują na wpływ finerenonu na zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji związanych z niewydolnością serca. Rozwój terapii w tym obszarze pozostaje przedmiotem dalszych badań i analiz, a jego znaczenie dla praktyki klinicznej będzie oceniane w kontekście kolejnych danych oraz doświadczeń z codziennego stosowania.


Źródło: Informacja prasowa Bayer z 30 marca 2026 r.
– Od 1 lipca b.r. flozyny (empagliflozyny) będą refundowane w całym spektrum niewydolności serca. Oznacza to, że zarówno pacjenci ze zredukowaną frakcją wyrzutową lewej komory, ale też łagodnie upośledzoną oraz z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory będą mogli skorzystać z nowoczesnego leczenia empagliflozyną. To przełom, na który czekaliśmy – wszyscy pacjenci bez względu na frakcję wyrzutową będą mieli szanse na skuteczną terapię i zatrzymanie lub spowolnienie postępu choroby. – mówi prof. dr hab. n. med. Agnieszka Pawlak, przewodnicząca Asocjacji Niewydolności Serca PTK.
Skuteczna farmakoterapia, oparta o aktualne wytyczne krajowe i europejskie, jest jednym z kluczowych elementów zapewnienia stabilizacji stanu pacjenta oraz zabiegania zaostrzeniom i niepotrzebnym hospitalizacjom. Niewydolność serca (NS) jest ciężką, postępującą chorobą, z którą w Polsce żyje już ok 1,4 mln. osób, a nawet 140 000 rocznie umiera, jednak dzięki postępowi w medycynie można jej zapobiegać i skutecznie leczyć.

Bez względu na typ niewydolności serca, fundamentem leczenia jest terapia modyfikująca przebieg choroby. W przypadku pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową serca kluczowe znaczenie mają cztery grupy leków: beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub leki z grupy ARNI, antagoniści receptora mineralokortykoidowego oraz flozyny. U chorych z zachowaną lub łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową – jedyną grupą leków, która wykazała skuteczność, są flozyny (dapagliflozyna i empagliflozyna). Dlatego pełna dostępność refundacyjna flozyn, niezależnie o typu NS, zapewnia klinicystom możliwości odpowiedniego doboru terapii do potrzeb pacjenta.
 
Ministerstwo Zdrowia zawarło długo oczekiwane poszerzenie wskazań do flozyn w najnowszym projekcie lipcowej listy refundacyjnej. – Z rozszerzenia wskazań refundacyjnych dostępnych w aptece terapii nieonkologicznych skorzystają m.in. pacjenci z cukrzycą typu 2., przewlekłą niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek. To ważne zmiany nie tylko dla setek tysięcy, ale może już nawet miliona osób. – mówił podczas konferencji prasowej resortu zdrowia, wiceminister Marek Kos.
 
Od lipca b.r. empagliflozyna będzie refundowana w nowych wskazaniach:
– Skuteczność leczenia zależy także od edukacji i sposobu prowadzenia pacjenta. – Musimy mówić pacjentowi nie tylko o objawach, ale też o celach terapii. Kontynuacja leczenia, które wiemy, że poprawia rokowanie, to kluczowy element skutecznej opieki nad pacjentem z niewydolnością serca – podkreśla prof. Pawlak.
 
Ponadto, zrozumienie istoty choroby, sposobu działania zastosowanych terapii oraz przede wszystkim umiejętność monitorowania progresji niewydolności serca, oceny swoich objawów np. przewodnienia i znajomości czynników, które mogą te objawy nasilać – wspierają skuteczność leczenia i zmniejszają ryzyko dekompensacji i hospitalizacji, które skracają życie.

 – Ważne jest, aby pacjenci czynnie uczestniczyli w procesie leczenia i mieli do tego potrzebne narzędzia. Mamy świadomość, że pobyt w szpitalu nie zaspokaja potrzeb edukacyjnych, głównie ze względu na to, że procesy dzieją się tam bardzo szybko, a pacjent jest w dużym stresie. Dlatego od 2024 roku prowadzimy Centrum Edukacji i Wparcia Pacjenta z Niewydolnością Serca KARDIOLINIA – platformę edukacyjną, która zapewnia przestrzeń dla Pacjentów i ich Bliskich/Opiekunów, gdzie w przypadku pytań, wątpliwości (np. po zakończonej hospitalizacji, z niedawno rozpoznaną niewydolnością serca) mogą porozmawiać z profesjonalistą – Edukatorem (certyfikowaną Pielęgniarką Niewydolności Serca). – dodaje prof. Agnieszka Pawlak.
 
 
 
 źródło: ANS PTK