Medicalpress

Zastanawiałaś/eś się kiedyś, jaka byłaby Twoja reakcja, gdyby bliska Ci osoba powiedziała, że żyje z HIV? Dzisiaj HIV nie przekreśla planów, relacji ani przyszłości. Przy odpowiednim leczeniu pozwala żyć normalnie. To jednak reakcje społeczne, wiedza oparta na przekazach sprzed dekad czy stereotypy pozostają dziś największym wyzwaniem. Przekonania, że z HIV żyje się krócej lub że mają go tylko „osoby z zachowaniami ryzykownymi”, tworzą bariery, przez które wiele osób nie decyduje się na wykonanie testu na HIV.  Ci natomiast, którzy otrzymali pozytywny wynik, ukrywają diagnozę i nie korzystają w pełni z możliwości, jakie daje współczesna medycyna. A możliwości te są bardzo duże, gdyż odpowiednie leczenie pozwala żyć długo, aktywnie i na takich samych zasadach, jak każda inna osoba. Z potrzeby szerzenia edukacji, przełamywania stereotypów i normalizacji życia z HIV powstała kampania „Pozytywnie też znaczy dobrze”, w ramach której osoby żyjące z wirusem mówią o tym, jak naprawdę wygląda ich codzienność.

Dobre życie z HIV jest możliwe

…ale są trzy warunki, aby tak było. Po pierwsze, trzeba wiedzieć o swoim zakażeniu (…), po drugie, trzeba rozpocząć leczenie i po trzecie, trzeba się w tym leczeniu utrzymać – mówi Grzegorz, bohater kampanii „Pozytywnie też znaczy dobrze”. Dzięki osiągnięciom współczesnej medycyny osoby żyjące z HIV mogą żyć normalnie, budować związki, podróżować, uprawiać sport, mieć zdrowe dzieci i cieszyć się życiem na takim samym poziomie, jak każda inna osoba. Obecnie dysponujemy skutecznymi metodami leczenia, które pozwalają zmniejszyć namnażanie się wirusa HIV do poziomu niewykrywalnego. Oznacza to, że osoba żyjąca z HIV, która jest skutecznie leczona lekami przeciw HIV(leczenie zakażenia HIV) i utrzymuje niewykrywalną wiremię, nie przenosi zakażenia na partnerów seksualnych. Dlatego też mówimy N=N czyli niewykrywalny = niezakaźny. Korzyści płynące z nowoczesnego leczenia zakażenia HIV wykraczają jednak poza samo zahamowanie namnażania wirusa. W Polsce leki przeciw HIV są bezpłatnie dostępne i mogą być dostosowana do indywidualnych potrzeb oraz stylu życia pacjenta. W praktyce najczęściej oznacza to przyjmowanie jednej tabletki dziennie lub stosowanie zastrzyków podawanych kilka razy w roku. Takie rozwiązania znacząco poprawiają komfort życia pacjentów, zarówno w wymiarze terapeutycznym, jak i psychicznym. Skuteczne leczenie ma kluczowe znaczenie nie tylko dla zdrowia i jakości życia osób żyjących z HIV, lecz także dla realizacji globalnego celu, jakim jest zakończenie epidemii HIV jako zagrożenia dla zdrowia publicznego. Mimo ogromnego postępu terapeutycznego w ostatnich latach obserwujemy jednak wzrost liczby nowych zakażeń, w różnych populacjach, w tym  wśród osób heteroseksualnych – mówi dr n. med. Iwona Cielniak, specjalistka chorób zakaźnych, z Wojewódzkiego Szpitala Zakaźnego w Warszawie.

Wiedza o tym, jak wygląda dziś życie z HIV, wciąż nie jest powszechna. Sami bohaterowie kampanii przyznają, że znane im stereotypy i przekonanie, iż HIV oznacza koniec, sprawiły, że informacja o diagnozie była jednym z najtrudniejszych momentów w ich życiu. Na szczęście wraz ze zdobywaną wiedzą, lęk i niepewność ustępowały poczuciu akceptacji i bezpieczeństwa. To jak ważna jest wiedza na temat HIV w budowaniu normalnego życia, potwierdza też Magdalena, jedna z bohaterek kampanii i mama dwójki dzieci. Nie miałam żadnych obaw zachodząc w ciążę. Wiedziałam, że jestem niewykrywalna i ufałam lekarzom, którzy mnie prowadzili. (…) Mam zdrowe dzieci, męża, więc tak naprawdę moje życie nie różni się od życia innego człowieka – mówi Magdalena.

Kampania przełamująca stereotypy

To, jak bardzo stereotypy wpływają na jakość życia osób z HIV, pokazują także wyniki międzynarodowego badania Positive Perspectives1. Wynika z nich, że choć współczesna medycyna pozwala skutecznie kontrolować wirusa, to o jakości życia po diagnozie w dużej mierze decydują czynniki społeczne: poziom akceptacji, dostęp do rzetelnej wiedzy oraz możliwość otwartego rozmawiania o HIV. Szczególnie wymowne są dane z Polski, gdzie 100% badanych osób żyjących z HIV deklarowało, że nie czuje się komfortowo, ujawniając innym osobom, że żyje z HIV.2. To właśnie stereotypy, lęk i utrwalone przez lata wyobrażenia często pozostają jedną z największych barier dla dobrostanu osób żyjących z wirusem. Kampania „Pozytywnie też znaczy dobrze” powstała, aby odpowiadać na te wyzwania: wspierać normalizację życia z HIV oraz budować społeczne zrozumienie oparte na faktach, a nie na mitach. Od lat pracuję z osobami żyjącymi z HIV. Jednym z największych wyzwań, z jakimi mierzą się na początku tej drogi, jest strach przed odrzuceniem, wynikający z niewystarczającej wiedzy na temat HIV w społeczeństwie. Nadal pokutują przekonania, że HIV dotyczy wyłącznie wybranych grup albo jest efektem określonych zachowań. To właśnie takie stereotypy sprawiają, że wiele osób obawia się reakcji otoczenia bardziej niż samej diagnozy. Dlatego tak ważne są kampanie edukacyjne i obecność rzetelnych informacji w różnych kanałach komunikacji. Dzięki nim możemy stopniowo przełamywać stereotypy i sprawiać, że osoby żyjące z HIV nie będą się bały bycia odrzuconymi mówiąc o swojej diagnozie – podkreśla dr n. społ. Bogna Szymańska- Kotwica, psycholog zajmująca się osobami żyjącymi z HIV.

Edukacja, obok dostosowanego leczenia, jest jednym z najważniejszych narzędzi ograniczania epidemii. Większa świadomość społeczna sprzyja wykonywaniu testów, wcześniejszemu wykrywaniu zakażeń oraz szybszemu wdrażaniu leczenia, które pozwala zatrzymać dalszą transmisję wirusa. Jest to niezwykle ważne, gdyż….

HIV może dotyczyć każdego!

Z wirusem HIV zdiagnozowano do tej pory w Polsce około 35 tys. osób3, jednak eksperci szacują, że około 20 proc. osób żyjących z wirusem nie wie o swoim zakażeniu – mówi Grzegorz Jezierski, żyjący z HIV i jednocześnie wolontariusz Buddy Polska. Powód jest prosty – to brak zabezpieczeń podczas kontaktów seksualnych, bo przecież „HIV to nie moja sprawa”. A to właśnie najczęstsza droga zakażenia. Zbadać powinien się każdy, kto chociaż raz w życiu uprawiał seks – dodaje Grzegorz.

Osoby żyjące z HIV, wiedzą o swoim zakażeniu i pozostają na skutecznym leczeniuprzeciw HIV, nie przenoszą zakażenia HIV na partnerów seksualnych. Największym wyzwaniem z perspektywy zdrowia publicznego pozostają osoby nieświadome zakażenia, które – nie mając postawionej diagnozy – mogą nieświadomie przenosić wirusa HIV. Dlatego tak istotne są wczesne rozpoznanie zakażenia oraz niezwłoczne wdrożenie terapiiprzeciw HIV. Skuteczne leczenie pozwala zachować dobrą kondycję zdrowotną, znacząco ogranicza ryzyko rozwoju powikłań i umożliwia osobom żyjącym z HIV prowadzenie długiego, aktywnego życia o jakości porównywalnej z populacją ogólną. Jednocześnie, dzięki osiągnięciu i utrzymaniu niewykrywalnej wiremii, terapia skutecznie zapobiega dalszej transmisji wirusa drogą kontaktów seksualnych – mówi dr Cielniak. Rosnąca liczba zakażeń oznacza, że wirus jest dalej aktywnie przenoszony w społeczeństwie, a to z kolei oddala nas od realizacji celów programu UNAIDS, którego ambicją jest zakończenie epidemii HIV do 2030 roku, jako problemu zdrowia publicznego. Jednym z jej kluczowych wskaźników jest strategia „95-95-95”, zakładająca, że 95% osób żyjących z HIV zna swój status serologiczny, 95% z nich otrzymuje leczenie, a 95% osób leczonych osiąga niewykrywalny poziom wirusa. Nie będziemy w stanie osiągnąć tych celów bez zwiększenia testowania i normalnego traktowania osób żyjących z HIV, a wydarzy się to tylko wtedy, kiedy zwiększymy edukację dotyczącą życia z HIV i obalimy stereotypy.  Bardzo ważną zasadą, którą powinien znać każdy Polak- niezależnie, czy żyje z HIV – jest zasada N=N. Diagnoza zmienia pewien fragment życia, ale nie odbiera człowiekowi marzeń, relacji, rodzicielstwa, pracy, ani planów. Niezależnie od statusu serologicznego każdy potrzebuje poczucia akceptacji i przynależności – że jest pełnoprawną częścią świata. Dlatego, stereotypy dot. HIV tak samo krzywdzą osoby żyjące z HIV ,jak i osoby, które jeszcze się nie przebadały lub te które myślą że to nie ich problem. Apeluję zatem – działajmy, aby wykluczyć stygmatyzację, testujmy się i edukujmy. Bo życie z HIV może być zupełnie normalne – podsumowuje dr Szymańska-Kotwica.

O kampanii

Kampania „Pozytywnie też znaczy dobrze” została stworzona przez firmę GSK we współpracy ze specjalistami leczenia HIV, psychologiem oraz osobami żyjącymi z HIV, aby przeciwdziałać stygmatyzacji, zwiększać świadomość społeczną oraz wspierać osoby po diagnozie w powrocie do normalnego życia.

Jej ważnym elementem są autentyczne historie bohaterów, którzy otwarcie dzielą się swoimi doświadczeniami związanymi z życiem z HIV.

Dowiedz się więcej na: livlife.com/pl-pl

Firma GSK poinformowała, że szczepionka Arexvy (rekombinowana, z adiuwantem) do stosowania u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest już dostępna w Polsce na rynku aptecznym. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie.
 
RSV jest powszechnie występującym wirusem, który może dotykać pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. Wśród grup szczególnego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby są dorośli w wieku 60 lat i starsi. Tylko w Europie w ciągu jednego roku ostre infekcje układu oddechowego wywołane RSV dotykają około 3 mln osób i prowadzą do ponad 270 tys. hospitalizacji oraz około 20 tys. zgonów wśród osób w tej grupie wiekowej[2]. Od czasu pandemii COVID-19 doszło do wyraźnego wzrostu infekcji RSV i zmiany struktury zakażeń sezonowych w związku z wprowadzeniem środków ochrony przed COVID-19. Zwiększa to możliwość występowania ognisk zakażeń RSV także poza sezonem[3]. U osób dorosłych z różnego rodzaju przewlekłymi chorobami współistniejącymi, m.in. z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą, cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca, istnieje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń RSV[4]

Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce, powiedział: „Zakażenia RSV stanowią jedną z głównych przyczyn chorób zakaźnych układu oddechowego, na które nie było do tej pory skutecznej szczepionki ani swoistego leczenia dla dorosłych. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka zarejestrowana do profilaktyki zakażeń RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Niezmiernie się cieszę, że jest już ona dostępna dla pacjentów w Polsce i może stanowić formę zabezpieczenia przed RSV, zwłaszcza dla osób najbardziej zagrożonych rozwojem ciężkiej choroby z powodu współistniejących chorób przewlekłych. Jest to duży krok naprzód z punktu widzenia zdrowia publicznego”.

Podstawą rejestracji nowej szczepionki były pozytywne wyniki kluczowego badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), w którym szczepionka okazała się wysoce skuteczna w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez RSV, ze wskaźnikiem skuteczności wynoszącym 82,6%. Ponadto zaobserwowano skuteczność preparatu w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą – czyli w populacji odpowiadającej za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV na poziomie 94,6%[5]. W wielu badaniach szczepionka przeciwko RSV była dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce, powiedziała: „Każdego roku w szpitalach w Polsce i całej Europie odnotowuje się znaczny wzrost liczby przyjęć pacjentów z powodu zakażeń wirusami układu oddechowego, typowych dla sezonu jesienno-zimowego, w tym RSV. Zmniejszenie liczby infekcji tym groźnym wirusem to jeden z kluczowych priorytetów w ochronie zdrowia. Dlatego cieszę się, że po ponad 50 latach prac nad szczepionką przeciwko RSV, udało się osiągnąć sukces. Nowa szczepionka pomaga chronić osoby starsze przed RSV i można ją podawać jednocześnie ze szczepieniami przeciwko grypie sezonowej”.

Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a w czerwcu 2023 r. uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.
Udostępnienie szczepionki przeciw RSV na rynku prywatnym w Polsce od sierpnia br. dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych stanowi element nieustającego dążenia firmy GSK do rozszerzania grupy pacjentów odnoszących korzyści dzięki szczepieniom ochronnym i wzmacnia długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień.
 
O szczepionce firmy GSK przeznaczonej do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV
Szczepionka Arexvy firmy GSK przeznaczona do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV zawiera rekombinowaną glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez GSK adiuwantem AS01E. Szczepionka ta była na ogół dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa w szeregu badań klinicznych przeprowadzonych przed jej rejestracją. Najczęściej obserwowanymi, zgodnymi z przewidywaniami zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśniowy i bóle głowy. Miały one z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.
Zastrzeżony przez firmę GSK system adiuwantowy AS01 zawiera adiuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc, spółki zależnej, w całości należącej do firmy Agenus Inc.

Wskazanie
Komisja Europejska dopuściła Arexvy do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Informacje referencyjne dot. Arexvy, w tym pełna lista zdarzeń niepożądanych i wszystkie ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w UE są dostępne pod tym linkiem:
Union Register of medicinal products – Public health – European Commission (europa.eu)

Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyniki spodziewane są w 2023 r. wraz z dodatkowymi danymi z badania skuteczności III fazy AReSVi-006 i badania immunogenności AReSVi-004. W ramach tych badań oceniany jest poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów, a także coroczne szczepienie przypominające po podaniu jednej dawki szczepionki przeciwko RSV.

O AReSVi-006
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione dla obserwatorów, wielonarodowe badanie III fazy, mające na celu wykazanie skuteczności pojedynczej dawki adiuwantowanej szczepionki RSVPreF3 firmy GSK u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Do badania włączono około 25 000 uczestników z 17 krajów. Wstępne wyniki zostały opublikowane w New England Journal of Medicine w lutym 2023 r.[6].

RSV u osób dorosłych
RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych[7]. Dotychczas był to jeden z najgroźniejszych patogenów, przeciwko któremu nie było dostępnej szczepionki przeznaczonej do stosowania u osób dorosłych. Zakażenia RSV mają zazwyczaj łagodny przebieg, ale mogą też prowadzić do ciężkich powikłań[8]. U osób w starszym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia ze względu na obniżenie odporności związane z wiekiem oraz współistniejącymi chorobami przewlekłymi[9]. RSV może powodować zaostrzenia różnego rodzaju stanów chorobowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca. Zakażenia te mogą prowadzić do ciężkich powikłań w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu. Każdego roku zakażenie RSV prowadzi w Europie do ponad 270 tys. hospitalizacji i ok. 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych[10]. Dorośli z chorobami współistniejącymi częściej szukają pomocy medycznej i mają wyższy wskaźnik hospitalizacji niż dorośli bez tych chorób[11].

Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Arexvy:
https://pl.gsk.com/media/8267/arexvy-druki-pl-h-6054-06_06_2023.pdf
 
Piśmiennictwo:
[1] Papi A i wsp. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults N Engl J Med 2023; 388:595-608
[2] Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.
[3] Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)
[4] CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
[5] Falsey A. i wsp. Respiratory Syncytial Virus Infection in Elderly and High-Risk Adults. N Engl J Med 2005; 352:1749-1759
[6] Papi A i wsp. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults N Engl J Med 2023; 388:595-608
[7] CDC. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/index.html
[8] Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)
[9] CDC. Transmission of RSV (Respiratory Syncytial Virus). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html
[10] Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.
[11] CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
Cristiano Costanzo, Dyrektor Generalny GSK w Polsce, został nowym Członkiem Zarządu branżowej organizacji INFARMA. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA reprezentuje firmy farmaceutyczne, prowadzące działalność badawczo-rozwojową i produkujące innowacyjne leki. Związek wyznacza normy dla branży, dotyczące m.in. promocji i reklamy produktów leczniczych, prowadzenia badań czy współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami ochrony zdrowia.
Podczas Walnego Zgromadzenia Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA wybrany został nowy skład Zarządu oraz Rady Nadzorczej na kolejną kadencję. Na stanowisko Prezesa Zarządu INFARMY powołana została Agnieszka Grzybowska-Zalewska, obecna Prezes Zarządu Sanofi w Polsce, nowym Członkiem Zarządu został zaś Cristiano Costanzo, Dyrektor Generalny GSK w Polsce.
 
– Dołączenie do struktur jednej z najbardziej opiniotwórczych organizacji branżowych to dla mnie ogromne wyróżnienie. Cieszę się, że będę mógł podzielić się swoim doświadczeniem i kompetencjami. Sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny to jedna z kluczowych gałęzi polskiej gospodarki, którą chcemy aktywnie kształtować. Polska to jedna z najszybciej rozwijających się lokalizacji GSK na świecie. Mają tu siedzibę nasze globalne centra kompetencji i wiele strategicznych dla organizacji funkcji, które świadczą wysokospecjalistyczne usługi dla pozostałych oddziałów. Wierzę, że razem z koleżankami i kolegami ze Związku z zaangażowaniem i sukcesami będziemy realizować priorytety INFARMY – skomentował Cristiano Costanzo, Dyrektor Generalny GSK.
 
Firma GSK, obecna w Polsce od 45 lat, jest jednym z największych inwestorów branży farmaceutycznej. Z raportu „GSK w Polsce. Innowacyjna firma biofarmaceutyczna. Partner polskiej gospodarki”[i] wynika, że od 1998 roku, od kiedy miały miejsce pierwsze inwestycje GSK w Polsce, firma zainwestowała w naszym kraju już ponad 2,2 mld zł. GSK inwestuje w rozwój szczepionek i leków specjalistycznych, koncentrując się na czterech głównych obszarach terapeutycznych: chorobach zakaźnych, HIV, onkologii i chorobach układu immunologicznego. Firma nieustannie wprowadza na rynek nowe produkty, m.in. szczepionki dla osób dorosłych, które są ważnym elementem profilaktyki chorób i zdrowego starzenia się. Ostatnio udostępniona dla polskich pacjentów szczepionka przeciwko półpaścowi oraz zatwierdzona przez EMA szczepionka przeciwko RSV odzwierciedlają innowacje GSK w obszarze szczepień.
Cristiano Costanzo objął funkcję Dyrektora Generalnego GSK w Polsce w listopadzie 2022 r. Z GSK związany jest od 2005 roku. Przed objęciem stanowiska Dyrektora Generalnego GSK w Polsce Cristiano Costanzo pełnił rolę Globalnego Dyrektora Marketingu w obszarze leków oddechowych. Jest absolwentem studiów chemicznych na Uniwersytecie w Pizie, uzyskał także tytuł Executive Master in Business Administration na uczelni SDA Bocconi Milan.
 
[i] Raport „GSK w Polsce. Innowacyjna firma biofarmaceutyczna. Partner polskiej gospodarki”; https://www.gsk.com/media/7462/annual-report-2021.pdf; dostęp: 21.06.2023

źródło: GSK

Spółka GSK ogłosiła w dniu 7 czerwca 2023 r., że Komisja Europejska dopuściła do obrotu  szczepionkę Arexvy (rekombinowana, z adjuwantem) do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakłada się, że preparat będzie dostępny dla pacjentów przed sezonem wzmożonych zachorowań spowodowanych zakażeniem RSV 2023/2024, który zwykle rozpoczyna się jesienią.
Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce, powiedział: „Każdego roku tysiące starszych osób w Polsce i całej Europie cierpi na poważne choroby układu oddechowego z powodu zakażenia RSV. Dopuszczenie szczepionki Arexvy do obrotu oznacza, że kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku 60+ po raz pierwszy będą mieć możliwość zaszczepienia przeciwko RSV. Nasze zdolności produkcyjne, m.in. zakładu produkcji szczepionek w Belgii, sprawiają, że jesteśmy gotowi na dostarczenie szczepionki, gdy kraje zaczną wprowadzać ją na rynek. Cieszę się, że nowa szczepionka wzmocni długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień”.

RSV jest powszechnie występującym wirusem, który każdego roku w Europie przyczynia się do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych1. Szacuje się, że każdego roku w tej populacji odnotowuje się około 3 mln przypadków ostrego zakażenia dróg oddechowych wywoływanego przez RSV, a wpływ na systemy opieki zdrowotnej będzie się zwiększać wraz ze starzeniem się społeczeństwa1. Najczęściej z powodu zakażenia RSV hospitalizowane są osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca oraz przewlekłe choroby serca i płuc.2,3

Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce, powiedziała: „U większości dorosłych osób RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych chorób dróg oddechowych. Jako naukowcy od ponad 60 lat staramy się znaleźć rozwiązanie profilaktyczne. Jestem dumna, że ta innowacyjna szczepionka pomoże chronić przed ciężką chorobą wywołaną zakażeniem RSV starsze osoby w całej Europie”.

Zezwolenie Komisji Europejskiej opiera się na przełomowych wynikach badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) przeprowadzonego przez firmę GSK. W badaniu szczepionka wykazała statystycznie istotną i klinicznie znaczącą ogólną skuteczność 82,6% (96,95% CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494) przeciwko RSV-LRTD (zapalenie oskrzelików i płuc wywołane przez RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, spełniając pierwszorzędowy punkt końcowy. Ponadto skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak niektóre schorzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne.

Szczepionka była zasadniczo dobrze tolerowana. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Decyzja Komisji Europejskiej jest następstwem pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z kwietnia 2023 r. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.

Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jeszcze w tym miesiącu Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wyda zalecenia dotyczące właściwego stosowania szczepionki w USA. W Japonii i kilku innych krajach trwają przeglądy regulacyjne.
 
 
źródło: GSK