Medicalpress

Laboratoria kontroli jakości (QC) stopniowo przechodzą w kierunku środowiska opartego na sztucznej inteligencji, robotyce, automatyzacji czy też chmurze obliczeniowej – takie wnioski płyną z raportu Deloitte’a „Pharma’s QC lab of the future”. Przedstawiciele polskiej branży farmaceutycznej podkreślają jednak, że przyszłość kontroli jakości nie będzie zależała wyłącznie od technologii, ale w dużej mierze również od ludzi, którzy będą potrafili je odpowiednio wykorzystywać.

– Największym wyzwaniem kontroli jakości w nadchodzącym 2027 roku nie są nowe regulacje, więcej analiz czy większe wolumeny produkcyjne. Jest nim umiejętność połączenia ludzi, danych i sztucznej inteligencji w sposób, który pozwoli podejmować szybsze, ale nadal w pełni wiarygodne decyzje jakościowe. Trendy branżowe pokazują rosnące znaczenie automatyzacji, cyfryzacji laboratoriów, wykorzystania AI oraz zarządzania ogromną ilością danych jakościowych. Jednocześnie laboratoria są pod coraz większą presją. Oczekuje się krótszego czasu zwalniania serii, większej efektywności i wsparcia dla nowych wdrożeń produktowych – mówi w rozmowie z agencją Newseria Marcin Turzyński, dyrektor ds. jakości w Polpharma Group.

Jak wynika z raportu Deloitte’a, firmy farmaceutyczne inwestują w modernizację laboratoriów w różnym stopniu i trend ten prawdopodobnie się utrzyma. W ciągu najbliższych dwóch–trzech lat co najmniej 70 proc. ankietowanych dyrektorów reprezentujących firmy o różnej wielkości przychodów zadeklarowało, że planują one utrzymać lub zwiększyć inwestycje w modernizację laboratoriów kontroli jakości. 

– Ten kierunek jest widoczny również w naszych wewnętrznych dyskusjach dotyczących planowania i obciążenia zasobów kontroli jakości. Dlatego wierzę, że jej przyszłość nie będzie zależała wyłącznie od technologii. Będzie zależała od ludzi, którzy potrafią zadawać pytania, analizować dane, wykorzystywać nowe narzędzia i nieustannie się rozwijać. Ostatecznie jakość nie powstaje w systemach, tylko w decyzjach, które podejmują ludzie – uważa Marcin Turzyński.

Wśród menedżerów ankietowanych w badaniu Deloitte’a panuje optymizm co do potencjalnego wpływu modernizacji laboratoriów w ciągu najbliższych dwóch–trzech lat. 62 proc. spodziewa się szybszego skalowania, ponieważ analityka predykcyjna i automatyzacja usprawnią takie procesy jak m.in. transfer metod, kwalifikacja sprzętu i zwalnianie partii. 56 proc. przewiduje szybsze, oparte na danych podejmowanie decyzji, a połowa poprawę komfortu pracy operatora, ponieważ automatyzacja redukuje powtarzalne zadania, a walidacja oparta na AI minimalizuje liczbę poprawek.

– Przez lata działy kontroli jakości koncentrowały się na gromadzeniu danych analitycznych. W przyszłości połączenie doświadczenia i wiedzy eksperckiej z nowoczesną technologią pozwoli, aby jakość była efektem nie tylko kontroli. Będzie ona rezultatem świadomego projektowania procesów i eliminacji błędów, ponieważ przewidywalność jest najwyższą formą zaufania, a ono największą wartością, jaką możemy dać pacjentom – podkreśla Agnieszka Witosińska, kierownik Laboratorium Teva Operations Poland.

Jak wskazują autorzy raportu Capgemini Research Institute „Building the next-gen pharma lab: Digitally connected, environmentally sustainable”, specjaliści laboratoryjni potrzebują odpowiednich umiejętności analitycznych, aby wyciągać wnioski z danych. Jednak 97 proc. ankietowanych organizacji wskazuje na trudności ze znalezieniem naukowców łączących wiedzę dziedzinową z kompetencjami cyfrowymi i analitycznymi. 87 proc. jako istotne wyzwanie wymienia również brak zwinnej kultury cyfrowej.

– Laboratoria kontroli jakości za 10 lat na pewno będą wyglądały zupełnie inaczej niż dziś. Coraz więcej procesów jest wspieranych przez automatyzację, cyfryzację i nowoczesne technologie, które już teraz zmieniają pracę w naszych laboratoriach. Dzięki temu mamy efektywniejsze procesy i odważniej wykorzystujemy nowoczesne metody badań. To sprawia, że kontrola jakości jest fascynującym miejscem pracy dla młodych ludzi, którzy chcą rozwijać swoje kompetencje, pracować z innowacyjnymi rozwiązaniami i mieć realny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów – uważa Beata Szczechowicz, kierownik Kontroli Jakości w Sandoz.

O najnowszych trendach, regulacjach i rozwiązaniach stosowanych w obszarze Quality Control rozmawiano podczas QC Forum 2026, które odbyło się 7–8 października br. w Starogardzie Gdańskim. W trakcie wydarzenia poruszono kwestie m.in. wykorzystywania sztucznej inteligencji i cyfrowej transformacji laboratoriów, optymalizacji zakresu badań w świetle wymagań GMP (Good Manufacturing Practice) czy też postępowania z wynikami OOS, OOE i OOT.

– Mamy bardzo konkretne tematy i problemy, z którymi mierzymy się na co dzień. To są OOS-y, stabilność, specyfikacje czy optymalizacje badań, ale najcenniejsza jest możliwość porozmawiania o tym, jak inni podchodzą do tych samych problemów. Czasem jedno doświadczenie drugiej osoby potrafi zmienić nasze spojrzenie, dlatego mam swoje małe hasło, że nie ma farmacji bez komunikacji – podkreśla Paweł Pytel, starszy specjalista ds. kontroli jakości w Bioceltix.

Źródło: Newseria

Wrocławska spółka Biotts rozwija przełomowy system transdermalny przenoszący duże cząsteczki leków przez skórę, nawet kilkanaście razy większe niż w przypadku dotychczasowych rozwiązań. Polski startup tym samym zapowiada przełom w terapiach onkologicznych i diabetologicznych. To 1 z 12 ze startupów nominowanych do finałowych prezentacji w ramach czwartej edycji konkursu Start-Up-Med. Do organizatora wpłynęło około 50 projektów. Laureatów tegorocznej edycji poznamy 3 marca podczas Gali HCC 2022 w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach.
Głównym celem konkursu Start-Up-Med jest wybór i wyróżnienie start-upów tworzących najbardziej kreatywne innowacje produktowe lub procesowe, o istotnym znaczeniu zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej oraz o znacznej opłacalności wdrożenia, obejmujące szeroko rozumiane technologie medyczne, zarówno technologie lekowe, jak i nielekowe (w tym m.in. wyroby medyczne, rozwiązania z zakresu diagnostyki i technologii teleinformacyjnych). Jury wybrało 12 finałowych innowacji, pełna lista tutaj.

– To dla nas ogromnie ważne, że zostaliśmy dostrzeżeni. Z każdym wyróżnieniem upewniamy się, że to, co robimy, jest naprawdę znaczące. Doświadczenie naukowe założycieli, nasza misja powiązana ze zwiększaniem komfortu pacjentów oraz cel całego zespołu Biotts, aby świat wreszcie funkcjonował bez zastrzyków i tabletek zostały kolejny raz docenione. To nas uskrzydla i motywuje, chcemy tym samym dawać z siebie jeszcze więcej – mówi Konrad Krajewski, partner zarządzający w Biotts.

Do organizatorów konkursu wpłynęło ok. 50 projektów. Zgłoszenia zostaną ocenione przez Jury Konkursu, przyznające punkty według kryteriów oceny zawartych w regulaminie Konkursu Start-Up-Med. Laureatów tegorocznej edycji Konkursu Start-Up-Med poznamy także 3 marca podczas Gali HCC 2022 w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach.

Unikalne rozwiązanie Biotts
– Od zawsze zastanawiałem się, jak zhakować ludzki organizm i leczyć zmienione chorobowo tkanki tak, aby nie cierpiało całe ciało – mówi dr Paweł Biernat, prezes wrocławskiej spółki Biotts. – Po wielu latach pracy udało nam się w Biotts stworzyć uniwersalne narzędzie do tego hackowania. Nasz system transdermalny przenosi przez skórę dwudziestokrotnie większe cząsteczki niż obecnie robi to światowa farmakologia. A to otwiera nowy rozdział dla producentów leków – dodaje.

Rozwiązania wrocławskiej firmy umożliwiają transport leków przez skórę – do tej pory podawanie większości substancji leczniczych w ten sposób było niemożliwe. Nośniki Biotts mogą zostać wykorzystane, np. jako system transportujący dla powszechnie stosowanych leków, zwiększając ich celowane działanie, zmniejszając przy tym dawkę i radykalnie redukując skutki uboczne terapii, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego. Unikalność rozwiązania wrocławskiej spółki tkwi w jego przepustowości – z tym systemem można przenosić wiele nowych substancji czynnych, w tym nawet dwudziestokrotnie razy większe niż dotychczas.

Realizacja kolejnych kroków
Innowacyjna technologia wrocławskiego startupu umożliwia podawania preparatów farmaceutycznych przez skórę – ułatwiając w ten sposób walkę z wieloma powszechnymi i poważnymi chorobami, których leczenie jest obecnie uciążliwe. W tym roku na swój rozwój Biotts zamierza przeznaczyć 12 mln PLN.

Co więcej spółka jest w trakcie wprowadzania standardu dobrej praktyki produkcyjnej – GMP – w laboratorium kontroli jakości. System wymagany jest przez Urząd Rejestracji leków oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Wszystkie elementy działalności Biotts, muszą być podporządkowane szczegółowym zasadom określonym w ustawie dot. prawa farmaceutycznego.

– GMP jest niezbędne w naszym laboratorium, aktualnie rozwijamy m.in. terapie przeciwcukrzycowe, więc chcemy jak najszybciej rozpocząć proces zwolnienia produktu z dapagliflozyną do badań klinicznych oraz przeprowadzić badania stabilności tego produktu. Co więcej w czasie najbliższych kilku miesięcy chcemy wprowadzić system GMP także w obszarze produkcyjnym. Ten ruch zapewni nam większą suwerenność w niezależnym i samodzielnym wytwarzaniu serii leków do badań klinicznych, to będzie koniec ze zlecaniem tych prac do firm zewnętrznych – zaznacza dr Jan Meler, współzałożyciel spółki oraz dyrektor działu rozwoju leków w Biotts.

Po wprowadzeniu procedur GMP spółka rozpocznie proces otrzymania akredytacji ISO/IEC 17025. Wraz z tym certyfikatem Biotts rozszerzy swoje kompetencje do wykonywania określonych badań. Jest to także potwierdzenie jakości usługi danej jednostki dot. m.in. wiarygodności wyników pomiarów i sposobów ich wykonywania. Wyniki badań z jednostek akredytowanych są uznawane za wiarygodne nie tylko w kraju, ale i za granicą. Tym samym Biotts liczy na wzrost przychodów uzyskiwanych z przeprowadzanych badań.
 
– Pod koniec 2023 r. roku planujemy dużą rundę inwestycyjną, dzięki niej sfinalizujemy I fazę badań klinicznych dla co najmniej 3 naszych leków. W 2022 stawiamy wszystkie żagle, aby nabrać prędkości w poszukiwaniu nowych członków do naszej załogi, w 2023 chcemy wypłynąć na międzynarodowe biotechnologiczne wody. Pierwsze umowy z firmami pozwolą nam zbudować wiarygodność na rynku, aby w 2023 rozpocząć poważne negocjacje biznesowe z naszymi partnerami – kończy Krajewski.
 
* GMP w laboratorium to zestaw procedur, porządkujących pracę oraz wprowadzających jednolite zasady przygotowywania próbek, odczynników itd., szczegółowo określają zasady dokumentowania i archiwizacji badań.
Wrocławska spółka Biotts rozwija przełomowy system transdermalny przenoszący duże cząsteczki leków przez skórę, nawet kilkanaście razy większe niż w przypadku dotychczasowych rozwiązań. Polski startup tym samym zapowiada przełom w terapiach onkologicznych i diabetologicznych. To 1 z 12 ze startupów nominowanych do finałowych prezentacji w ramach czwartej edycji konkursu Start-Up-Med. Do organizatora wpłynęło około 50 projektów. Laureatów tegorocznej edycji poznamy 3 marca podczas Gali HCC 2022 w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach.
Głównym celem konkursu Start-Up-Med jest wybór i wyróżnienie start-upów tworzących najbardziej kreatywne innowacje produktowe lub procesowe, o istotnym znaczeniu zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej oraz o znacznej opłacalności wdrożenia, obejmujące szeroko rozumiane technologie medyczne, zarówno technologie lekowe, jak i nielekowe (w tym m.in. wyroby medyczne, rozwiązania z zakresu diagnostyki i technologii teleinformacyjnych). Jury wybrało 12 finałowych innowacji, pełna lista tutaj.

– To dla nas ogromnie ważne, że zostaliśmy dostrzeżeni. Z każdym wyróżnieniem upewniamy się, że to, co robimy, jest naprawdę znaczące. Doświadczenie naukowe założycieli, nasza misja powiązana ze zwiększaniem komfortu pacjentów oraz cel całego zespołu Biotts, aby świat wreszcie funkcjonował bez zastrzyków i tabletek zostały kolejny raz docenione. To nas uskrzydla i motywuje, chcemy tym samym dawać z siebie jeszcze więcej – mówi Konrad Krajewski, partner zarządzający w Biotts.

Do organizatorów konkursu wpłynęło ok. 50 projektów. Zgłoszenia zostaną ocenione przez Jury Konkursu, przyznające punkty według kryteriów oceny zawartych w regulaminie Konkursu Start-Up-Med. Laureatów tegorocznej edycji Konkursu Start-Up-Med poznamy także 3 marca podczas Gali HCC 2022 w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach.

Unikalne rozwiązanie Biotts
– Od zawsze zastanawiałem się, jak zhakować ludzki organizm i leczyć zmienione chorobowo tkanki tak, aby nie cierpiało całe ciało – mówi dr Paweł Biernat, prezes wrocławskiej spółki Biotts. – Po wielu latach pracy udało nam się w Biotts stworzyć uniwersalne narzędzie do tego hackowania. Nasz system transdermalny przenosi przez skórę dwudziestokrotnie większe cząsteczki niż obecnie robi to światowa farmakologia. A to otwiera nowy rozdział dla producentów leków – dodaje.

Rozwiązania wrocławskiej firmy umożliwiają transport leków przez skórę – do tej pory podawanie większości substancji leczniczych w ten sposób było niemożliwe. Nośniki Biotts mogą zostać wykorzystane, np. jako system transportujący dla powszechnie stosowanych leków, zwiększając ich celowane działanie, zmniejszając przy tym dawkę i radykalnie redukując skutki uboczne terapii, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego. Unikalność rozwiązania wrocławskiej spółki tkwi w jego przepustowości – z tym systemem można przenosić wiele nowych substancji czynnych, w tym nawet dwudziestokrotnie razy większe niż dotychczas.

Realizacja kolejnych kroków
Innowacyjna technologia wrocławskiego startupu umożliwia podawania preparatów farmaceutycznych przez skórę – ułatwiając w ten sposób walkę z wieloma powszechnymi i poważnymi chorobami, których leczenie jest obecnie uciążliwe. W tym roku na swój rozwój Biotts zamierza przeznaczyć 12 mln PLN.

Co więcej spółka jest w trakcie wprowadzania standardu dobrej praktyki produkcyjnej – GMP – w laboratorium kontroli jakości. System wymagany jest przez Urząd Rejestracji leków oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Wszystkie elementy działalności Biotts, muszą być podporządkowane szczegółowym zasadom określonym w ustawie dot. prawa farmaceutycznego.

– GMP jest niezbędne w naszym laboratorium, aktualnie rozwijamy m.in. terapie przeciwcukrzycowe, więc chcemy jak najszybciej rozpocząć proces zwolnienia produktu z dapagliflozyną do badań klinicznych oraz przeprowadzić badania stabilności tego produktu. Co więcej w czasie najbliższych kilku miesięcy chcemy wprowadzić system GMP także w obszarze produkcyjnym. Ten ruch zapewni nam większą suwerenność w niezależnym i samodzielnym wytwarzaniu serii leków do badań klinicznych, to będzie koniec ze zlecaniem tych prac do firm zewnętrznych – zaznacza dr Jan Meler, współzałożyciel spółki oraz dyrektor działu rozwoju leków w Biotts.

Po wprowadzeniu procedur GMP spółka rozpocznie proces otrzymania akredytacji ISO/IEC 17025. Wraz z tym certyfikatem Biotts rozszerzy swoje kompetencje do wykonywania określonych badań. Jest to także potwierdzenie jakości usługi danej jednostki dot. m.in. wiarygodności wyników pomiarów i sposobów ich wykonywania. Wyniki badań z jednostek akredytowanych są uznawane za wiarygodne nie tylko w kraju, ale i za granicą. Tym samym Biotts liczy na wzrost przychodów uzyskiwanych z przeprowadzanych badań.
 
– Pod koniec 2023 r. roku planujemy dużą rundę inwestycyjną, dzięki niej sfinalizujemy I fazę badań klinicznych dla co najmniej 3 naszych leków. W 2022 stawiamy wszystkie żagle, aby nabrać prędkości w poszukiwaniu nowych członków do naszej załogi, w 2023 chcemy wypłynąć na międzynarodowe biotechnologiczne wody. Pierwsze umowy z firmami pozwolą nam zbudować wiarygodność na rynku, aby w 2023 rozpocząć poważne negocjacje biznesowe z naszymi partnerami – kończy Krajewski.
 
* GMP w laboratorium to zestaw procedur, porządkujących pracę oraz wprowadzających jednolite zasady przygotowywania próbek, odczynników itd., szczegółowo określają zasady dokumentowania i archiwizacji badań.