farmakoterapia otyłości

Komisja Europejska zatwierdziła doustny semaglutyd do leczenia dorosłych z otyłością oraz nadwagą współistniejącą z co najmniej jedną chorobą związaną z nadmierną masą ciała. To pierwszy agonista receptora GLP-1 w postaci tabletki dopuszczony w Unii Europejskiej do leczenia otyłości. Decyzję oparto na wynikach programu badań klinicznych OASIS, w których wykazano istotną klinicznie redukcję masy ciała przy zachowaniu profilu bezpieczeństwa zgodnego z dotychczasowymi doświadczeniami dotyczącymi semaglutydu.

Komisja Europejska zatwierdziła również wyższą dawkę preparatu Wegovy® 7,2 mg w postaci gotowego do użycia jednorazowego wstrzykiwacza.

Otyłość pozostaje jedną z największych chorób przewlekłych XXI wieku

Otyłość jest przewlekłą chorobą o złożonej etiologii, która zwiększa ryzyko rozwoju wielu poważnych schorzeń, w tym cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, obturacyjnego bezdechu sennego oraz niektórych nowotworów. Jej leczenie obejmuje zmianę stylu życia, wsparcie behawioralne, farmakoterapię, a u części chorych również leczenie bariatryczne.

Agoniści receptora GLP-1 w ostatnich latach stali się jednym z najważniejszych elementów farmakoterapii otyłości. Dotychczas leki z tej grupy stosowane w tym wskazaniu były dostępne przede wszystkim w postaci iniekcji podskórnych. Zatwierdzenie doustnej postaci semaglutydu oznacza pojawienie się nowej opcji terapeutycznej dla osób preferujących leczenie niewymagające wykonywania zastrzyków.

Dla jakich pacjentów przeznaczony jest lek?

Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej doustny semaglutyd może być stosowany u dorosłych:

z otyłością (BMI ≥30 kg/m²),
z nadwagą (BMI ≥27 kg/m²), jeśli współistnieje co najmniej jedna choroba związana z nadmierną masą ciała, np. nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia czy cukrzyca typu 2.

Podobnie jak w przypadku innych terapii przeciwotyłościowych lek powinien być stosowany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej, a nie jako ich zastępstwo.

Co wykazały badania OASIS?

Podstawą rejestracji był program badań klinicznych III fazy OASIS. Jednym z kluczowych badań było OASIS 4 – trwające 64 tygodnie badanie z udziałem 307 dorosłych z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą.

Uczestnicy otrzymujący doustny semaglutyd 25 mg, równolegle z interwencją dotyczącą stylu życia, osiągnęli średnio około 17-procentową redukcję masy ciała. W grupie placebo, również objętej zaleceniami dotyczącymi diety i aktywności fizycznej, średni spadek masy ciała wyniósł około 3%.

Około jedna trzecia osób leczonych doustnym semaglutydem uzyskała redukcję masy ciała wynoszącą co najmniej 20%.

Profil bezpieczeństwa zgodny z dotychczasowymi doświadczeniami

Według danych przedstawionych przez producenta profil bezpieczeństwa doustnego semaglutydu był zgodny z obserwowanym wcześniej dla jego postaci podskórnej.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i były zbliżone do tych obserwowanych podczas leczenia innymi agonistami receptora GLP-1. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był niewiele wyższy niż w grupie placebo (6,9% vs 5,9%).

Zatwierdzono również wyższą dawkę preparatu

Komisja Europejska wyraziła także zgodę na stosowanie preparatu Wegovy® 7,2 mg w jednorazowym, gotowym do użycia wstrzykiwaczu.

W badaniach klinicznych wyższa dawka wiązała się ze średnią redukcją masy ciała sięgającą około 21%. Dobór odpowiedniej dawki powinien jednak zawsze wynikać z indywidualnej oceny klinicznej oraz obowiązujących wskazań rejestracyjnych.

Co oznacza decyzja Komisji Europejskiej?

Dopuszczenie doustnego semaglutydu do obrotu oznacza, że lek może zostać wprowadzony na rynek we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Nie oznacza to jednak automatycznej dostępności ani refundacji terapii w poszczególnych krajach. W Polsce ewentualne finansowanie leczenia będzie wymagało przejścia krajowych procedur refundacyjnych.

Eksperci podkreślają, że farmakoterapia stanowi jeden z elementów kompleksowego leczenia otyłości. Najlepsze efekty osiąga się, łącząc leczenie farmakologiczne z trwałą zmianą stylu życia, odpowiednim żywieniem, regularną aktywnością fizyczną oraz długoterminową opieką medyczną.