Medicalpress
Wojna w Ukrainie obnażyła słabość europejskiego systemu zaopatrzenia w leki. Choć Unia Europejska od lat mówi o odporności, to realna zdolność do samodzielnego wytwarzania krytycznych farmaceutyków i ich składników wciąż pozostaje ograniczona. Raport przygotowany przez ekspertów SGH i Ministerstwo Obrony Narodowej pokazuje, że bezpieczeństwo lekowe musi być dziś traktowane na równi z obronnością. Podczas debaty w Brukseli padły jasne postulaty: Europa potrzebuje dedykowanego funduszu, mapy zdolności przemysłowych i wyraźnego wsparcia dla krajowego przemysłu farmaceutycznego. Polska – zdaniem ekspertów – ma tu szansę odegrać kluczową rolę. 
Konieczność utworzenia w ramach budżetu UE funduszu wsparcia produkcji leków krytycznych w Europie to wniosek z analizy wpływu wojny na dostępność leków na Ukrainie. Medicines for Poland: Komisja Europejska powinna uruchomić realne wsparcie istniejącego w Europie przemysłu, aby umożliwić powrót produkcji leków krytycznych i ich składników do UE, z uwzględnieniem Europy Środkowo-Wschodniej jako obszaru o wysokim potencjale przemysłowym.

Podczas posiedzenia Komisji Zdrowia Publicznego (26 czerwca br.) poświęconego projektowi Aktu o Lekach Krytycznych rozmawiano o rekomendacjach zawartych w raporcie pt. „Medicines Supply Security for Poland’s and Europe’s Military Security” przygotowanym przez ekspertów Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie i polskie Ministerstwo Obrony Narodowej.

Wnioski z wojny

Autorzy raportu analizując sytuację na Ukrainie po napaści rosyjskiej przygotowali rekomendacje dla krajów UE. Z raportu wynika, że choć rynek farmaceutyczny na Ukrainie rozwijał się szybko w latach 2015-2022 i krajowa produkcja leków zapewniała około 70% wszystkich sprzedawanych w aptekach farmaceutyków, w pierwszej fazie wojny zapasy kluczowych leków w wielu przypadkach spadły do poziomu wystarczającego na mniej niż 10 dni. I choć w 2020 r. zarejestrowanych było na Ukrainie 115 producentów i 400 dystrybutorów farmaceutycznych, problemem był niedobór leków zwłaszcza sercowo-naczyniowych i chemioterapeutyków, powodujący bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjentów. Np. w Mariupolu w obwodzie donieckim niedobory leków dotknęły pacjentów z chorobami onkologicznymi, cukrzycą, gruźlicą i chorobami tarczycy. W innych regionach zgłaszano niedobory antybiotyków i leków na choroby układu krążenia i leczenie udaru mózgu. Dopiero zewnętrzne dostawy leków i sprzętu medycznego zapewniły wsparcie.

Współautorka raportu prof. Monika Raulinajtys-Grzybek z Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie apelowała o stworzenie mapy zasobów przemysłu chemicznego i farmaceutycznego w UE oraz włączenie tematu zaopatrzenia w leki do ćwiczeń obrony cywilnej. Rekomendowała utworzenie dedykowanego funduszu wsparcia produkcji leków krytycznych w ramach nowych Wieloletnich Ram Finansowych UE, finansowanie produkcji leków krytycznych z list narodowych z programu STEP, ochronę przemysłu farmaceutycznego przed odłączeniem nośników energii w czasie kryzysu. Prof. Joanna Żukowska z Szkoły Głównej Handlowej, współautorka raportu zwróciła uwagę na konieczność rozszerzenie katalogu potrzeb zgłaszanych do Planu zabezpieczenia potrzeb Sił Zbrojnych realizowanego przez przedsiębiorców o wytwarzanie środków medycznych i utrzymanie zdolności produkcyjnych w czasie pokoju oraz zwolnienia kluczowego personelu farmaceutycznego z obowiązku pełnienia czynnej służby wojskowej w przypadku mobilizacji i w czasie wojny.

Bezsilny akt

Przedstawiony w marcu br. projekt Critical Medicines Act ma minimalizować ryzyko niedoborów leków w Europie, zwłaszcza tych o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, poprzez zwiększenie niezależności UE od dostawców z państw trzecich. W 2024 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła zaktualizowaną wersję unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu, która zawiera 270 substancji czynnych.

„Chciałbym, aby nasze działania były realne i skuteczne, a nie oparte tylko na dyskusji o konieczności wzmacniania bezpieczeństwa. Wskazane przez Komisję Europejską na lata 2026- 2027 80 mln euro na realizację celów Aktu o Lekach Krytycznych dla 27 państw to stanowczo za mało” – zaznaczył europoseł Bartosz Arłukowicz. „Musimy budować bezpieczeństwo lekowe UE, a projekt Aktu o Lekach Krytycznych jest dobrym początkiem. Wymaga jednak kilku istotnych zmian – przyznał europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego. Europoseł Tomislav Sokol podkreślił, że trzeba walczyć o dodatkowy fundusz wsparcia produkcji leków krytycznych. „W Wieloletnich Ramach Finansowych muszą znaleźć się środki na implementację Aktu o Lekach Krytycznych” – przekonywał.

Prof. Monika Raulinajtys-Grzybek dodała, że warto pomyśleć o synergii między wydatkami na cele wojskowe i na leki krytyczne.

Nowa definicja bezpieczeństwa – leki jako infrastruktura strategiczna

Podczas wcześniejszej debaty nad tym raportem 25 czerwca br. w Europejskim Komitecie Ekonomiczno-Społecznym w Brukseli Katarzyna Piotrowska – Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia przypomniała, że polska prezydencja uświadomiła w Brukseli, jak ważne jest bezpieczeństwo lekowe.

„Leki, zwłaszcza te krytyczne, muszą być dostępne lokalnie, niezależnie od globalnych zawirowań, zerwanych łańcuchów dostaw czy konfliktów zbrojnych. Dziś to już nie postulat, to imperatyw strategiczny. Instrumenty, jak STEP, muszą zostać poszerzone. Kraje członkowskie powinny mieć prawo aplikowania o wsparcie także dla leków, które są strategiczne z ich własnej perspektywy, ale niekoniecznie znajdują się na wspólnej liście UE. Lekowe bezpieczeństwo nie jest kwestią rynku, tylko kwestią odporności całej Unii Europejskiej i całego NATO” – podkreślała europosłanka Elżbieta Łukacijewska.

Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków – organizacji zrzeszającej największe firmy wytwarzające farmaceutyki na terenie Polski zaznaczył, że producenci są rzetelnym partnerem bezpieczeństwa gotowym produkować leki krytyczne.

„Jednak Akt o Lekach Krytycznych musi być dostosowany do dynamicznej sytuacji geopolitycznej i wyrównać szanse konkurowania europejskich wytwórców z azjatyckimi na rynku UE” – powiedział. Europoseł Adam Jarubas wskazał, że Polska może być istotnym miejscem produkcji leków krytycznych także dla mniejszych krajów Europy Wschodniej. Zdaniem Grzegorza Rychwalskiego, doradcy EKES i wiceprezesa Krajowych Producentów Leków, Komisja powinna uruchomić realne wsparcie istniejącego w Europie przemysłu, aby umożliwić powrót produkcji leków krytycznych i ich składników do UE, z uwzględnieniem Europy Środkowo-Wschodniej jako obszaru o wysokim potencjale przemysłowym.

Źródło informacji: Krajowi Producenci Leków

Unia Europejska kończy prace nad strategią dla nauk o życiu, która ma wzmocnić rozwój biotechnologii, farmacji i innowacji zdrowotnych w całej Europie. Polska może zyskać nowe możliwości finansowania, komercjalizacji badań i zatrzymania odpływu naukowców.

Wyrównanie szans dla startupów biotechnologicznych z Polski i całej Europy Środkowej i zatrzymanie odpływu naukowców z tego sektora na zachód – to najważniejsze dla naszego regionu efekty nowych projektów Unii Europejskiej. Niemal gotowa już EU Life Science Strategy stworzy ramy do powstania EU Biotech Act skupionego na biotechnologii. Systemowe wsparcie rozwoju innowacji w zakresie zdrowia ma pomóc też UE w skali globalnej.

  • EU Life science strategy – unijny plan rozwoju w sektorach około zdrowotnych – ma zostać przyjęty do końca czerwca 2025 r.
  • EU Biotech Act – unijne rozporządzenie mające pobudzić rozwój europejskiej biotechnologii – planowane jest na drugą połowę 2026 r.
Zgodnie z raportem Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych (luty 2025) szacuje się, że nawet 80 proc. substancji czynnych leków dostępnych w europejskich aptekach jest importowanych z Azji, głównie z Chin i Indii. Ta statystyka wyjęta z kontekstu sprawia wrażenie jakby na naszym kontynencie farmacja i biotechnologia prawie nie istniały i stanowił on tylko rynek zbytu dla globalnych koncernów. Tymczasem rzeczywistość jest bardziej złożona.
Sektor biotechnologii w Europie ma ogromny potencjał, ale jego rozwój wciąż hamują strukturalne bariery. Innowatorzy i zespoły badawcze są rozproszeni, a brak jednolitych ram regulacyjnych i koordynacji sprawia, że wiele przełomowych projektów nie trafia na rynek. Paradoksalnie, mimo silnej bazy naukowej i dostępu do rynku liczącego 450 milionów konsumentów, Unia Europejska coraz bardziej uzależnia się od zewnętrznych dostaw surowców farmaceutycznych i technologii.
– Aby wzmocnić innowacje w naukach o życiu, w tym farmacji, Europa potrzebuje większej spójności regulacyjnej między krajami oraz kompleksowego systemu wsparcia. Ujednolicenie przepisów krajowych i usprawnienie mechanizmów finansowania ułatwiłoby komercjalizację innowacji w Europie i pozwoliłoby lepiej konkurować z rynkami takimi jak Stany Zjednoczone. Na szczęście Unia Europejska dostrzega te przeszkody. Zaradzić im przygotowywana na gruncie unijnym strategia Life Sciences, która utoruje drogę do przyjęcia Eu Biotech Act. Z naszej perspektywy, szczególnie w Europie Środkowo-Wschodniej, ważne jest tworzenie praktycznych mechanizmów wsparcia, które ułatwią współpracę, poprawią dostęp do finansowania i pomogą efektywniej wdrażać nowe rozwiązania. To właśnie takie działania staramy się wspierać w ramach EIT Health – komentuje Joanna Broy z EIT Health, europejskiej sieci innowatorów w dziedzinie zdrowia, wspieranej przez Europejski Instytut Innowacji i Technologii (EIT), organ Unii Europejskiej.

EU Life Science Strategy – na ostatniej prostej

Do 17 kwietnia Komisja Europejska zbierała uwagi w ramach konsultacji EU Life Sciences Strategy, nazywanej w Polsce Strategią dla Nauk o Życiu. Polskie tłumaczenie terminu “life sciences” nie jest w stu procentach precyzyjnie. W akademickim rozumieniu dotyczy ono szerokiego spektrum dyscyplin z obszaru biologii. Jednak, gdy mowa o komercyjnym znaczeniu “life sciences”, eksperci mają na myśli głównie farmację, biotechnologię czy bioinformatykę, czyli branże skupione na poprawie ludzkiego zdrowia.
Strategia jest ramowym dokumentem osadzających temat w szerokim kontekście – od zielonej transformacji po cyfryzację – i w horyzoncie czasowym lat 2025-2029. Stanowi zbiór zaleceń w obszarze rozwoju nauk o życiu. Jej przyjęcie nie nakłada na państwa członkowskie żadnych konkretnych obowiązków. Tworzy jednak ramy instytucjonalne, wyznaczając kierunek dla prowadzenia polityki na kolejne lata, dając też podstawy do przyjęcia w najbliższym czasie konkretnych zbiorów przepisów, takich jak EU Biotech Act.
W powstanie strategii zaangażowały się instytucje z 28 krajów – łącznie Komisja Europejska w procesie konsultacji otrzymała 794 głosy z uwagami i rekomendacjami. Mimo braku wiążącej mocy prawnej strategii, zaangażowanie w jej powstanie jest duże. Już teraz bowiem spodziewane jest zwiększenie inwestycji w innowacje w sektorze life sciences – Ursula von der Leyen ogłosiła unijny pakiet 500 mln euro na rozwój badań naukowych. Oczekuje się, że strategia uprości zasady finansowania innowacyjnych projektów, a zwłaszcza usprawni procedurę badań klinicznych, tak by możliwe było przyspieszenie procesów zatwierdzania nowych leków i technologii medycznych.
Prof. dr hab. n. med. Lucyna Woźniak, Prorektor ds. Nauki i Współpracy z Zagranicą Uniwersytetu Medycznego w Łodzi zwraca również uwagę na ważny aspekt związany z przeciwdziałaniem systemowemu odpływowi talentów naukowych z Europy Środkowo-Wschodniej.
– Od lat obserwujemy trwały trend migracji wykwalifikowanych badaczy do krajów oferujących lepiej rozwiniętą infrastrukturę badawczą, stabilniejsze finansowanie i większe możliwości komercjalizacji wyników badań. Jeśli nowe unijne regulacje doprowadzą do uproszczenia procedur grantowych, zwiększenia dostępności środków oraz wzmocnienia instytucjonalnego wsparcia dla naukowców, mogą realnie przyczynić się do wzmocnienia potencjału badawczego regionu. W tym kontekście kluczową rolę odgrywa organizacja EIT Health, która nie tylko wspiera naukowców i zespoły badawcze z Polski i całej Europy Środkowo-Wschodniej w pozyskiwaniu środków i kontaktów, ale też pomaga im skutecznie przechodzić od badań do wdrożeń rynkowych. W dłuższej perspektywie dobrze wdrożone rozwiązania mogą nie tylko zatrzymać odpływ talentów, ale wręcz przyciągać do naszego regionu ekspertów z zagranicy – mówi prof. dr hab. n. med. Lucyna Woźniak.
Choć celem strategii jest usprawnienie rozwoju europejskich sektorów okołomedycznych jako całości, ma się ona przyczynić do wzrostu znaczenia biznesów i instytucji naukowych z Polski i całego regionu Europy Środkowo-Wschodniej (CEE). Bardziej czytelne otoczenie instytucjonalne powinno dać polskim naukowcom lepszy dostęp do funduszy unijnych na badania, a bardziej jednolity europejski rynek ułatwić wprowadzanie innowacyjnych produktów do sprzedaży.
– Europa traci pozycję lidera w prowadzeniu testów klinicznych prowadzących do powstania nowych leków i terapii. Spodziewamy się, że nowa Strategia dla Nauk o Życiu i akty prawne, którym utoruje drogę, odwrócą ten trend i przyczynią się do wyrównania szans w świecie badań i innowacji pomiędzy regionami Europy. Kraje z regionu CEE powinny być słyszalne i mówić jednym głosem, tak by finalny kształt nowych dokumentów w jak największym stopniu sprzyjał ich rozwojowi. Zmodyfikowany instrument wideningowy, dedykowany ochronie zdrowia, mógłby wzmocnić potencjał Europy Środkowo-Wschodniej i wyrównać szanse w europejskim systemie innowacji. Czekamy na pierwsze konkursy EIC Pre-accelerator Widening, które mogą być wykorzystane przez polskie firmy deep-tech oferujące rozwiązania dla biotechnologii – mówi Monika Ślęzak, koordynatorka Branżowego Punktu Kontaktowego Technologie Medyczne i Zdrowie w Łukasiewicz – PORT Polski Ośrodek Rozwoju Technologii.

EU Biotech Act – prace nabierają tempa

W połowie tego roku mają zostać opublikowane wyniki analiz Komisji Europejskiej dotyczących sektora biotechnologii pod kątem identyfikacji barier inwestycyjnych. Do sporządzenia własnego raportu związanego z tym zagadnieniem przystąpił niedawno Parlament Europejski. Współpraca obu organów UE w procesie legislacyjnym jest niezbędna. Nowe regulacje dla biotechnologii zostaną przyjęte bowiem jako rozporządzenie, co oznacza, że zaczną automatycznie obowiązywać w całej Unii Europejskiej.

EU Biotech Act prowadzić ma do uproszczenia przepisów koordynujących rozwój biotechnologii na szczeblu wewnątrzunijnym. Rozporządzenie ma także skłonić państwa członkowskie do budowy infrastruktury dla rozwoju sektora biotechnologii i wspierania powstających w tej branży startupów, przy zachowaniu wysokich standardów etyki, które stają się kluczowe we współczesnej medycynie. Przyjęcie EU Biotech Act spodziewane jest w drugiej połowie 2026 r.