Wspólnie z HHS agencje te zapowiadają też rozpoczęcie procedury legislacyjnej, której celem jest zamknięcie wspomnianej luki prawnej z 1997 r. i zapewnienie, by reklamy produktów leczniczych zawierały pełne ostrzeżenia o bezpieczeństwie, a także aby informacje dotyczące działań niepożądanych były przedstawiane w sposób jasny, przystępny i zrównoważony z informacją o korzyściach.

Powody są co najmniej trzy:

• W reklamach bezpośrednich do konsumentów (tzw. direct-to-consumer ads) od dawna krytykuje się niejasności co do ryzyka — wiele przekazów koncentrowało się na korzyściach leków, a konsekwencje uboczne bywały przedstawiane w drodze drobnego druku lub w materiałach uzupełniających, często trudno dostępnych.

• Digitalizacja i media społecznościowe — reklamy leków przez influencerów, platformy cyfrowe i reklamy telewizyjne bez pełnego ryzyka stwarzają obszar, gdzie pacjenci mogą być wprowadzani w błąd. Obecne przepisy nie nadążają za tymi zmianami. 

• Utrata zaufania społecznego — FDA i HHS wskazują, że brak jasnych informacji o skutkach ubocznych i przeciwwskazaniach szkodzi relacji lekarz-pacjent, nadmiernie promuje leki oraz może prowadzić do nieuzasadnionego stosowania leków. 

Firmy, które nie dostosują swoich reklam, mogą otrzymać nakazy zaprzestania emisji materiałów, warning letters lub inne sankcje administracyjne. Ponadto, zmiany prawne (rulemaking) planowane przez FDA mają doprowadzić do formalnego zobowiązania producentów do ujawniania pełnych informacji o działaniach niepożądanych w samych reklamach — bez odsyłania pacjenta do innych źródeł. W mediach społecznościowych reklamodawcy muszą liczyć się z większą kontrolą, szczególnie jeśli reklamy są sponsorowane lub promowane przez influencerów — obecnie wymogi dotyczące ujawniania takich powiązań są często ignorowane. 

Dla pacjentów zmiany mogą oznaczać:

• lepszą świadomość możliwych skutków ubocznych leków już na etapie reklamy i promocji,

• większą przejrzystość — łatwiejsze zrozumienie tego, jakie ryzyko niesie stosowanie leku,

• możliwość podejmowania bardziej świadomych decyzji w rozmowie z lekarzem lub farmaceutą,

• mniejsze ryzyko bycia narażonym na reklamę, która koloryzuje korzyści, a umniejsza lub pomija zagrożenia.

• Procedura legislacyjna może trwać długo — zmiany prawa nie są natychmiastowe, a regulatorzy muszą zważyć różne interesy.

• Branża farmaceutyczna będzie prawdopodobnie opierać się na argumentach o wolności słowa (First Amendment) oraz o kosztach dostosowania reklam do nowych wymogów.

• W internecie i mediach społecznościowych reklamy się mnożą — nadzór musi być skuteczny, także technologicznie (np. z wykorzystaniem AI) — a to wymaga zasobów. FDA zapowiada użycie technologii do monitorowania reklam, co jest krokiem w stronę nowoczesnego nadzoru.

Dlaczego to ważne dla Polski?

Choć działania FDA dotyczą rynku USA, mają znaczenie globalne. To przykład, że regulacja reklam leków może i powinna być bardziej rygorystyczna. W Polsce również obserwujemy przypadki reklam leków lub suplementów, które prezentują korzyści bez proporcjonalnego przedstawiania ryzyk. Reformy zapowiadane przez FDA mogą być inspiracją dla polskich regulatorów — GIF (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) i inne ciała nadzorujące promocję leków mogłyby rozważyć podobne regulacje, zwłaszcza w obszarze reklamy online i influencer marketingu.

Źródło: FDA