Medicalpress
Choroba stożka rogówki (keratoconus) jest postępującym, zwyrodnieniowym schorzeniem oka, które powoduje, że rogówka (przezroczysta, kopulasta powierzchnia przedniej części oka) staje się cienka i przybiera stożkowaty kształt. Ten nienormalny kształt rogówki prowadzi do zniekształcenia obrazu i pogorszenia jakości widzenia. Oto kluczowe informacje dotyczące tej choroby.
Objawy stożka rogówki

Pogorszenie widzenia: pacjenci mogą doświadczać rozmytego lub zniekształconego widzenia, zarówno z bliska, jak i z daleka.
Podwójne widzenie: możliwe jest widzenie podwójne (diplopia) na jedno oko.
Wrażliwość na światło: fotofobia, czyli zwiększona wrażliwość na światło, może być uciążliwa.
Halo wokół źródeł światła: pacjenci mogą zauważać otoczki (halo) wokół źródeł światła.
Astygmatyzm: postępujący nieregularny astygmatyzm, który postępujący nieregularny astygmatyzm, którego nie można skorygować okularami. Przy stożku rogówki pełna korekcja wady wzroku okularami nie jest możliwa. 

Przyczyny stożka rogówki
Przyczyny stożka rogówki nie są do końca znane, ale kilka czynników może zwiększać ryzyko rozwoju tej choroby. Przede wszystkim genetyka. Istnieje pewien komponent dziedziczny, co oznacza, że stożek rogówki może występować rodzinnie. Czynniki środowiskowe, uważa się, że tarcie oczu i alergie mogą przyczyniać się do rozwoju choroby. Choroby współistniejące. Stożek rogówki często występuje u osób z pewnymi schorzeniami, takimi jak zespół Downa, zespół Marfana, atopowe zapalenie skóry czy astma. – wyjaśnia, Piotr Toczołowski specjalista optometrii klinicznej z Centrum Okulistycznego Nowy Wzrok.  

Diagnostyka stożka rogówki

Diagnoza stożka rogówki jest zwykle stawiana na podstawie kilku badań:
Badanie refrakcji: pomaga określić, jaką korekcję wzroku pacjent potrzebuje i czy jest możliwa korekcja wady wzroku okularami lub miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Keratometria: pomiar krzywizny rogówki.
Topografia rogówki: zaawansowane badanie mapujące powierzchnię rogówki i ujawniające jej kształt oraz nieregularności.
Pachymetria: pomiar grubości rogówki, który może wykazać jej ścieńczenie.

Leczenie stożka rogówki
Leczenie stożka rogówki zależy od stopnia zaawansowania choroby:
Okulary i soczewki kontaktowe: w początkowych stadiach można poprawić widzenie za pomocą okularów lub specjalnych, w każdym stadium stożka można poprawić widzenie twardymi soczewkami kontaktowymi.
Soczewki hybrydowe i sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP): soczewki twarde, hybrydowe i skleralne są stosowane przy korekcji stożka rogówki i są dofinansowywane przez NFZ. Soczewki miękkie przy małym stożku pomagają i mogą być stosowane.
Cross-linking rogówki (CXL): procedura wzmacniająca rogówkę poprzez jej naświetlanie światłem UV i stosowanie witaminy B2 (ryboflawiny). CXL może spowolnić lub zatrzymać progresję choroby.
Implantacja pierścieni rogówkowych (ICR): małe, plastikowe pierścienie są wszczepiane w rogówkę, aby poprawić jej kształt i poprawić widzenie.
Przeszczep rogówki: w zaawansowanych przypadkach może być konieczny przeszczep rogówki (keratoplastyka).

Podsumowanie
Stożek rogówki jest poważnym schorzeniem, które może znacznie wpłynąć na jakość widzenia. Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są kluczowe dla spowolnienia postępu choroby i poprawy widzenia. Regularne badania okulistyczne i świadomość objawów są ważne dla wczesnego wykrycia i zarządzania tym schorzeniem.

źródło: Nowy Wzrok

Eksperci prognozują duży wzrost liczby chorych ze schorzeniami siatkówki w najbliższych latach. Według Stowarzyszenia Retina AMD Polska, kluczową rolę w poradzeniu sobie z tym problemem odgrywa edukowanie społeczeństwa i rozpowszechnianie działań profilaktycznych. O sukcesach i wyzwaniach w dziedzinie okulistyki rozmawiali eksperci biorący udział w panelu pt. „Okulistyka: czy udaje nam się zapobiec utracie wzroku?” podczas tegorocznego Kongresu Wyzwań Zdrowotnych.
Główną przyczyną utraty wzroku zarówno u osób młodych, jak i starszych są choroby siatkówki. Prognozy epidemiologiczne wyraźnie wskazują na wzrost liczby chorych w najbliższych latach. Zdaniem ekspertów uczestniczących w panelu, polska okulistyka jest świetnie działającym obszarem medycyny, a pacjenci leczeni są przez wysokiej klasy specjalistów, którzy dysponują najnowocześniejszą wiedzą i technologiami. Wiele wskazuje na to, że Polska posiada zasoby niezbędne do poradzenia sobie z wyzwaniami, jakie niesie przyszłość. Jednak, jak zauważa Małgorzata Pacholec, liderka Stowarzyszenia Retina AMD Polska, obecnie u wielu Polaków schorzenia wzroku wykrywane są dopiero w zaawansowanych stadiach choroby, gdy możliwości leczenia są mocno ograniczone. Przyspieszenie wykrywalności dzięki rozpowszechnieniu regularnych badań profilaktycznych uchroniłoby wielu chorych przed utratą wzroku i interwencjami za pomocą skomplikowanych, ryzykownych i kosztownych operacji.

– Mamy fantastycznych lekarzy chirurgów okulistów. Wiemy, jak leczyć. „Know how” w Polsce jest na najwyższym poziomie, ale to musi też zejść piętro niżej, do człowieka. Ludzie boją się ślepoty i pacjenci nie mogą być sami – zaznacza Małgorzata Pacholec, liderka Stowarzyszenia Retina AMD POLSKA.

Poziom świadomości osób w Polsce w zakresie profilaktyki okulistycznej jest wciąż zbyt niski. Z badań przeprowadzonych przez Stowarzyszenie Retina AMD Polska wynika, że informowanie pacjentów przez lekarzy POZ o możliwości samodzielnego przeprowadzenia kontrolnego Testu Amslera nie jest powszechną praktyką. Podobnie wiele osób nie posiada wiedzy o pierwszych objawach schorzeń wzroku. Dla chorego pierwszym bodźcem do rozpoczęcia poszukiwań informacji czy specjalistycznej pomocy są niepokojące symptomy, a te z kolei pojawiają się w dalszych etapach rozwoju choroby. Bez odpowiednich działań edukacyjnych i profilaktycznych prognozy epidemiologiczne staną się rzeczywistością.

– Musimy edukować społeczeństwo, bo tak naprawdę to nie lekarz jest w pełni odpowiedzialny za nasze zdrowie. My sami też powinniśmy czuć się odpowiedzialni, ale my tego nie wiemy. Trudno obwiniać pacjenta, że on nie robił Testu Amslera i nie trafił na czas do okulisty, jeśli nigdy o tym nie słyszał – zauważa Małgorzata Pacholec, liderka Stowarzyszenia Retina AMD POLSKA.

Innym wyzwaniem wskazywanym przez przedstawicielkę organizacji pacjenckiej są długie kolejki do lekarzy okulistów. Jak wynika ze sprawozdania NFZ, na koniec III kwartału 2023 r. średni czas oczekiwania na wizytę w poradni okulistycznej wynosił 81 dni, czyli prawie 3 miesiące. Choroby wzroku charakteryzują się szybkim rozwojem, co sprawia, że tak długi czas oczekiwania skutkuje wyraźnym pogłębieniem się choroby. Problem ten dostrzegają również inni eksperci.

– Mamy wybitnych specjalistów w Polsce, mamy dostęp do nowatorskich metod, mamy dostęp do nowoczesnych technologii, ale jakimś cudem są strasznie długie kolejki i system nie działa. – zauważa Dominika Olkowska, przewodnicząca Polskiego Towarzystwa Optometrii i Optyki.

Sposobem na rozwiązanie tego problemu wskazywanym przez ekspertów zasiadających w panelu, jest wsparcie ze strony optomertystów na wzór rozwiązań z innych państw europejskich. W takich krajach jak Irlandia, Holandia czy Norwegia, optometryści są specjalistami pierwszego kontaktu i to do nich w pierwszej kolejności udają się pacjenci.

– Optometrysta bada pacjenta, bada przesiewowo przedni odcinek oka, tylni odcinek i jeżeli zauważa odstępstwa od normy fizjologicznej, to wtedy kieruje go bezpośrednio do okulisty. Dodatkowo prowadzi również funkcję edukacyjną – podkreśla Dominika Olkowska, przewodnicząca Polskiego Towarzystwa Optometrii i Optyki.
Obecnie trwają prace nad włączeniem optometrystów do systemu ochrony zdrowia.

W zeszłym roku uchwalono ustawę o niektórych zawodach medycznych, regulującą zakres funkcjonowania m. in. tych specjalistów w Polsce. Opublikowano również rozporządzenie określające szczegółowy wykaz czynności zawodowych, o których mowa w ustawie. W tym roku ma pojawić się kolejne rozporządzenie, dzięki któremu potencjał optometrystów jako grupy zawodowej zostanie wykorzystany w jeszcze większym stopniu.

– Optometryści mają wejść do systemu, mają dobierać okulary, zajmować się profilaktyką, ale też być pomocą dla okulisty w szpitalu i w prywatnej klinice. I wtedy chirurg bezpośrednio może pracować z optometrystą. Lekarze są uwalniani do pracy z pacjentami, z chorobami pacjentów i odciążą całą ambulatoryjną opiekę specjalistyczną – powiedział Marek Rękas, zastępca dyrektora ds. naukowych, Wojskowy Instytut Medyczny, kierownik, Klinika Okulistyki WIM, konsultant krajowy w dziedzinie okulistyki.

– Cieszę się, że będą optometryści. Ja o optometrystach dowiedziałam się na początku lat 90., kiedy miałam możliwość uczestniczenia w wykładach prowadzonych przez optometrystkę w czasie studiów w Wurzburgu. To my po tych 30 latach dopiero zaczynamy chcieć mieć optometrystów na pokładzie systemu – komentuje Małgorzata Pacholec, liderka Stowarzyszenia Retina AMD Polska.

Planowane zmiany są pozytywnie oceniane przez Ministerstwo Zdrowia, które będzie pracowało nad usprawnieniem systemu opieki nad pacjentem okulistycznym.

– Na pewno jest to zmiana zasadna. Bardzo dobrze, że ten zawód jest. Ewidentnie można to wprowadzić. Musimy uzgodnić, jak skonstruować ten system – powiedział Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. – W pewnym sensie jest to ekwiwalent porady lekarskiej. Na pewno taka porada specjalistyczna optometrysty powinna być – dodaje.

źródło: Retina AMD Polska
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą liczbą zachorowań na cukrzycę coraz powszechniejsze stają się choroby siatkówki. Dwie z nich – cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) – są głównymi przyczynami utraty wzroku. – Dziś pacjenci nie tylko mają szansę zahamować chorobę, ale przede wszystkim większość, szczególnie jeżeli chodzi o DME, może być wyleczona – mówi prof. Edward Wylęgała, specjalista chorób oczu ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.

Terapie dostępne w ramach programu lekowego wymagają zastrzyków w gałkę oczną, które choć nie bolą, to nie są przyjemne dla pacjentów. Nowe leki, które zostały już dopuszczone do użytku w Unii Europejskiej, dają szansę, że zastrzyki będą podawane pacjentom znacznie rzadziej niż do tej pory.

– Zwyrodnienie plamki to choroba, której pierwszym objawem są kłopoty z czytaniem, ale okulary wtedy nie pomagają. Widzimy zniekształcone wyrazy, czasami w całym wyrazie mamy ubytki liter – mówi agencji Newseria Biznes prof. Edward Wylęgała, specjalista chorób oczu, kierownik Kliniki Okulistyki w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach, prorektor ds. rozwoju i transferu technologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. – To jest choroba cywilizacyjna, która może być związana z wiekiem, ale również z cukrzycą. W Polsce mamy ok. 3 mln chorych na cukrzycę, z czego ok. 1/3 ma zwyrodnienie plamki, a 300 tys. wymaga leczenia.

Choroby siatkówki są jedną z głównych przyczyn utraty wzroku i upośledzenia widzenia. Zalicza się do nich cukrzycowy obrzęk plamki (Diabetic Macular Edema, DME), będący częstym powikłaniem retinopatii cukrzycowej. Występuje, kiedy uszkodzone naczynia krwionośne przeciekają i powodują obrzęk plamki – centralnego obszaru siatkówki, odpowiadającego za ostre widzenie potrzebne m.in. do czytania, prowadzenia samochodu i rozpoznawania twarzy. DME może wykryć proste badanie dna oka w lampie szczelinowej. Szacuje się, że w Polsce dotyka ono co najmniej 14–17 proc. osób z cukrzycą, przy czym ok. 40 proc. z nich ma poniżej 45 lat. Stopniowy zanik widzenia może więc wpływać na ich zdolność do pracy i prowadzenia aktywnego życia społecznego, a nawet utrudniać codzienne czynności.

Podobnie jest w przypadku zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – głównej przyczyny utraty wzroku u osób powyżej 60. roku życia. Zaawansowaną postacią tej choroby jest zwyrodnienie neowaskularne (nAMD), które rozwija się, gdy nowe i nieprawidłowe naczynia krwionośne rosną w sposób niekontrolowany pod plamką, powodując jej obrzęk, krwawienie i włóknienie. To zaś może prowadzić do szybkiej i całkowitej utraty wzroku. W Polsce na AMD choruje ok. 1,2–1,9 mln osób, z czego 130–140 tys. stanowią pacjenci właśnie z nAMD.

– Mamy to szczęście, że w tej chwili funkcjonują dwa połączone ze sobą programy lekowe – program leczenia obrzęku plamki związanego z wiekiem i cukrzycowego obrzęku plamki. I to są bardzo dobre programy lekowe umożliwiające leczenie takich pacjentów – mówi ekspert.

Podstawową formą leczenia w przypadku centralnej postaci DME jest doszklistkowa terapia anty-VEGF (iniekcja doszklistkowa polega na podaniu zastrzyku z preparatem leczniczym bezpośrednio do gałki ocznej). Inne formy terapii obejmują doszklistkowe podawanie kortykosteroidów, a w ostateczności – leczenie chirurgiczne i laseroterapię. W przypadku AMD złotym standardem leczenia jest z kolei doszklistkowe podawanie inhibitorów VEGF, a alternatywną opcją jest fotokoagulacja laserowa lub terapia fotodynamiczna z użyciem werteporfiny.

– Dzięki temu, że mamy programy lekowe, pacjenci mogą być leczeni bezpłatnie i nie ślepną – mówi specjalista chorób oczu ŚUM. – W przypadku cukrzycowego obrzęku plamki ci pacjenci mają szansę nie tylko na to, żeby zahamować chorobę, większość z nich może być całkowicie wyleczonych. To jest wielki sukces medycyny. 

Dla pacjentów z chorobami siatkówki pojawiają się nowe, innowacyjne leki, takie jak farycymab – pierwsze dwuswoiste przeciwciało do oczu stosowane w celu przeciwdziałania dwóm głównym przyczynom utraty wzroku, czyli właśnie AMD i DME. W tym roku Komisja Europejska zatwierdziła ten nowy lek do stosowania w Europie. Jest on dostępny w Polsce w prywatnych klinikach okulistycznych, nie jest jeszcze objęty refundacją.

– Ten lek ma podwójne działanie: zarówno mechanizm przeciwzapalny, jak i mechanizm hamowania naczyń krwionośnych, które niszczą plamkę – mówi prof. Edward Wylęgała. 

Co istotne, badania kliniczne wykazały, że zmniejsza też częstotliwość iniekcji doszklistkowych – mediana liczby zastrzyków z farycymabem była o 33 proc. niższa w porównaniu z afliberceptem w ciągu dwóch lat. Dzięki temu przebieg leczenia może być dużo mniej uciążliwy dla pacjentów z nAMD i DME, ponieważ wielu chorych ma problem z comiesięcznymi zastrzykami i wizytami lekarskimi.

– Sam fakt, że zastrzyków będzie mniej, przełoży się na większy komfort pacjentów. To jest zastrzyk do gałki ocznej, który nie jest bolesny, ale każdy się go boi. Poza tym rzadziej trzeba będzie przyjeżdżać do lekarza, to też jest dla pacjentów policzalna korzyść – dodaje prorektor ds. rozwoju i transferu technologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.

Specjaliści zauważają, że zmniejszenie liczby zastrzyków – a tym samym koniecznych wizyt lekarskich – pomoże też odciążyć personel medyczny.

– Jeśli za pomocą terapii farycymabem uda się leczyć pacjentów w odstępach od 12 do 16 tygodni, to moglibyśmy uwolnić część zasobów szpitali, a system mógłby obsłużyć większą liczbę pacjentów – mówi dr Jignesh Patel z brytyjskiego Colchester Hospital.

 
źródło: newseria
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą liczbą zachorowań na cukrzycę coraz powszechniejsze stają się choroby siatkówki. Dwie z nich – cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) – są głównymi przyczynami utraty wzroku. – Dziś pacjenci nie tylko mają szansę zahamować chorobę, ale przede wszystkim większość, szczególnie jeżeli chodzi o DME, może być wyleczona – mówi prof. Edward Wylęgała, specjalista chorób oczu ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.

Terapie dostępne w ramach programu lekowego wymagają zastrzyków w gałkę oczną, które choć nie bolą, to nie są przyjemne dla pacjentów. Nowe leki, które zostały już dopuszczone do użytku w Unii Europejskiej, dają szansę, że zastrzyki będą podawane pacjentom znacznie rzadziej niż do tej pory.

– Zwyrodnienie plamki to choroba, której pierwszym objawem są kłopoty z czytaniem, ale okulary wtedy nie pomagają. Widzimy zniekształcone wyrazy, czasami w całym wyrazie mamy ubytki liter – mówi agencji Newseria Biznes prof. Edward Wylęgała, specjalista chorób oczu, kierownik Kliniki Okulistyki w Okręgowym Szpitalu Kolejowym w Katowicach, prorektor ds. rozwoju i transferu technologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. – To jest choroba cywilizacyjna, która może być związana z wiekiem, ale również z cukrzycą. W Polsce mamy ok. 3 mln chorych na cukrzycę, z czego ok. 1/3 ma zwyrodnienie plamki, a 300 tys. wymaga leczenia.

Choroby siatkówki są jedną z głównych przyczyn utraty wzroku i upośledzenia widzenia. Zalicza się do nich cukrzycowy obrzęk plamki (Diabetic Macular Edema, DME), będący częstym powikłaniem retinopatii cukrzycowej. Występuje, kiedy uszkodzone naczynia krwionośne przeciekają i powodują obrzęk plamki – centralnego obszaru siatkówki, odpowiadającego za ostre widzenie potrzebne m.in. do czytania, prowadzenia samochodu i rozpoznawania twarzy. DME może wykryć proste badanie dna oka w lampie szczelinowej. Szacuje się, że w Polsce dotyka ono co najmniej 14–17 proc. osób z cukrzycą, przy czym ok. 40 proc. z nich ma poniżej 45 lat. Stopniowy zanik widzenia może więc wpływać na ich zdolność do pracy i prowadzenia aktywnego życia społecznego, a nawet utrudniać codzienne czynności.

Podobnie jest w przypadku zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) – głównej przyczyny utraty wzroku u osób powyżej 60. roku życia. Zaawansowaną postacią tej choroby jest zwyrodnienie neowaskularne (nAMD), które rozwija się, gdy nowe i nieprawidłowe naczynia krwionośne rosną w sposób niekontrolowany pod plamką, powodując jej obrzęk, krwawienie i włóknienie. To zaś może prowadzić do szybkiej i całkowitej utraty wzroku. W Polsce na AMD choruje ok. 1,2–1,9 mln osób, z czego 130–140 tys. stanowią pacjenci właśnie z nAMD.

– Mamy to szczęście, że w tej chwili funkcjonują dwa połączone ze sobą programy lekowe – program leczenia obrzęku plamki związanego z wiekiem i cukrzycowego obrzęku plamki. I to są bardzo dobre programy lekowe umożliwiające leczenie takich pacjentów – mówi ekspert.

Podstawową formą leczenia w przypadku centralnej postaci DME jest doszklistkowa terapia anty-VEGF (iniekcja doszklistkowa polega na podaniu zastrzyku z preparatem leczniczym bezpośrednio do gałki ocznej). Inne formy terapii obejmują doszklistkowe podawanie kortykosteroidów, a w ostateczności – leczenie chirurgiczne i laseroterapię. W przypadku AMD złotym standardem leczenia jest z kolei doszklistkowe podawanie inhibitorów VEGF, a alternatywną opcją jest fotokoagulacja laserowa lub terapia fotodynamiczna z użyciem werteporfiny.

– Dzięki temu, że mamy programy lekowe, pacjenci mogą być leczeni bezpłatnie i nie ślepną – mówi specjalista chorób oczu ŚUM. – W przypadku cukrzycowego obrzęku plamki ci pacjenci mają szansę nie tylko na to, żeby zahamować chorobę, większość z nich może być całkowicie wyleczonych. To jest wielki sukces medycyny. 

Dla pacjentów z chorobami siatkówki pojawiają się nowe, innowacyjne leki, takie jak farycymab – pierwsze dwuswoiste przeciwciało do oczu stosowane w celu przeciwdziałania dwóm głównym przyczynom utraty wzroku, czyli właśnie AMD i DME. W tym roku Komisja Europejska zatwierdziła ten nowy lek do stosowania w Europie. Jest on dostępny w Polsce w prywatnych klinikach okulistycznych, nie jest jeszcze objęty refundacją.

– Ten lek ma podwójne działanie: zarówno mechanizm przeciwzapalny, jak i mechanizm hamowania naczyń krwionośnych, które niszczą plamkę – mówi prof. Edward Wylęgała. 

Co istotne, badania kliniczne wykazały, że zmniejsza też częstotliwość iniekcji doszklistkowych – mediana liczby zastrzyków z farycymabem była o 33 proc. niższa w porównaniu z afliberceptem w ciągu dwóch lat. Dzięki temu przebieg leczenia może być dużo mniej uciążliwy dla pacjentów z nAMD i DME, ponieważ wielu chorych ma problem z comiesięcznymi zastrzykami i wizytami lekarskimi.

– Sam fakt, że zastrzyków będzie mniej, przełoży się na większy komfort pacjentów. To jest zastrzyk do gałki ocznej, który nie jest bolesny, ale każdy się go boi. Poza tym rzadziej trzeba będzie przyjeżdżać do lekarza, to też jest dla pacjentów policzalna korzyść – dodaje prorektor ds. rozwoju i transferu technologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.

Specjaliści zauważają, że zmniejszenie liczby zastrzyków – a tym samym koniecznych wizyt lekarskich – pomoże też odciążyć personel medyczny.

– Jeśli za pomocą terapii farycymabem uda się leczyć pacjentów w odstępach od 12 do 16 tygodni, to moglibyśmy uwolnić część zasobów szpitali, a system mógłby obsłużyć większą liczbę pacjentów – mówi dr Jignesh Patel z brytyjskiego Colchester Hospital.

 
źródło: newseria
Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska zatwierdziła Vabysmo® (farycymab) do leczenia neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) i zaburzenia widzenia spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Te dwa schorzenia siatkówki są głównymi przyczynami utraty wzroku i występują  u ponad 40 milionów ludzi na świecie. [1,2,3,4].
„Wielu chorych z nAMD i DME ma trudności z comiesięcznymi zastrzykami i wizytami lekarskimi, często związanymi z obecnymi standardami opieki, i niestety ich wzrok może ucierpieć w wyniku niedostatecznego leczenia” – powiedział prof. Ramin Tadayoni, kierujący oddziałami okulistyki w paryskich szpitalach Lariboisière, Saint-Louis i Rothschild oraz prezes elekt Europejskiego Towarzystwa Specjalistów ds. Chorób Siatkówki (EURETINA). „Dla Europejczyków zmagających się z tymi schorzeniami ta decyzja to szansa na pierwszą nową metodę leczenia od ponad dekady. Taką, która z czasem może poprawić i ochronić ich wzrok przy mniejszej liczbie zastrzyków”.

Vabysmo jest jedynym wstrzykiwanym lekiem okulistycznym zatwierdzonym w Europie na podstawie badań III fazy potwierdzających możliwość leczenia nAMD i DME w odstępach do czterech miesięcy. [5,6,7] W związku z tym, że stosowanie Vabysmo może z czasem wymagać mniejszej liczby zastrzyków do oka, przy jednoczesnej poprawie i utrzymaniu jakości widzenia oraz poprawie anatomicznej, przebieg leczenia dla pacjentów, ich opiekunów i systemów opieki zdrowotnej będzie mniej uciążliwy. [6,7,8,9]

„Zatwierdzenie Vabysmo w Europie jest wynikiem lat badań prowadzonych przez okulistów i naukowców Roche, którym bardzo zależy na poprawie stanu zdrowia osób z chorobami siatkówki” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów Roche. „Cieszymy się, że możemy zaoferować pacjentom w Europie tę pierwszą w swoim rodzaju metodę leczenia. Pracujemy nad tym, aby była ona jak najszybciej dostępna dla osób z nAMD i DME”.

Decyzja o zatwierdzeniu leku była możliwa dzięki wynikom czterech badań fazy III, w których uczestniczyło 3220 pacjentów: TENAYA i LUCERNE w przypadku nAMD w pierwszym roku oraz YOSEMITE i RHINE w przypadku DME przez okres do dwóch lat. Badania wykazały, że osoby leczone Vabysmo, podawanym w odstępach do czterech miesięcy, osiągnęły podobną poprawę widzenia i poprawę anatomiczną w porównaniu do afliberceptu podawanego co dwa miesiące. [6,7,8] Dane pochodzące z wszystkich czterech badań przeprowadzonych w ciągu dwóch lat wykazały, że u ponad 60% osób leczonych Vabysmo można było zmniejszyć częstotliwość podawania leku do czterech miesięcy przy jednoczesnej poprawie wzroku i utrzymaniu jakości widzenia. Ponadto, w okresie do dwóch lat, mediana liczby zastrzyków u osób z nAMD i DME leczonych Vabysmo była mniejsza o odpowiednio 33% (10 vs 15) i 21% (11 vs 14) w porównaniu z afliberceptem. [6,9]
Przeciwciało dwuswoiste Vabysmo zostało specjalnie zaprojektowane w celu hamowania dwóch szlaków chorobowych, powiązanych z wieloma zagrażającymi wzrokowi schorzeniami siatkówki. Poprzez niezależne blokowanie szlaków z udziałem Ang-2 i VEGF-A, Vabysmo stabilizuje naczynia krwionośne, a tym samym ogranicza stan zapalny, uszkodzenia i nieprawidłowy wzrost naczyń (neowaskularyzację) bardziej niż hamowanie samego VEGF-A. [7] Trwała stabilizacja naczyń krwionośnych może na dłużej poprawić kontrolowanie choroby, widzenie i wyniki anatomiczne. [7,8]

Lek Vabysmo jest obecnie zatwierdzony dla osób z nAMD i DME w Unii Europejskiej i dziewięciu innych krajach na całym świecie, w tym w USA, Japonii i Wielkiej Brytanii. Obecnie trwa składanie wniosków do innych organów regulacyjnych. [5,10,11,12] Do tej pory na całym świecie dostarczono ponad 100 tysięcy dawek Vabysmo w celu leczenia tych schorzeń. [13] Roche w dalszym ciągu prowadzi badania nad obszarami, w których Vabysmo może przynieść dodatkowe korzyści pacjentom.

O programie rozwoju klinicznego Vabysmo® (farycymabu)
Roche opracował zaawansowany program rozwoju klinicznego fazy III dla Vabysmo. Obejmuje on badanie AVONELLE-X, będące przedłużeniem badań TENAYA i LUCERNE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (nAMD) oraz badanie RHONE-X,  będące przedłużeniem badań YOSEMITE oraz RHINE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w cukrzycowym obrzęku plamki (DME). [14,15] Dodatkowo trwają badania BALATON i COMINO oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo u osób z obrzękiem plamki w wyniku niedrożności żyły siatkówki. [16,17] Grupa Roche rozpoczęła również badanie IV fazy ELEVATUM dotyczące stosowania Vabysmo w niedostatecznie reprezentowanych populacjach pacjentów z DME. [18]
 
O badaniach TENAYA i LUCERNE [7,9]
TENAYA (NCT03823287) i LUCERNE (NCT03823300) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo® (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1329 osób z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (671 w badaniu TENAYA i 658 w badaniu LUCERNE).
 
W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące. Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób otrzymujących Vabysmo, u których podawanie kolejnych dawek odbywało się co trzy lub cztery miesiące w ciągu pierwszego roku. Co ważne, 46% (n=144/315) osób przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45% (n=142/316) w badaniu LUCERNE mogło przyjmować dawki co cztery miesiące w pierwszym roku, a odpowiednio dodatkowo 34% (n= 107/315) i 33% (n=104/316) mogło przyjmować dawki co trzy miesiące. Łącznie prawie 80% pacjentów przyjmujących Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami w ciągu pierwszego roku.
 
Po dwóch latach poprawa widzenia była porównywalna w obu metodach leczenia. W badaniu TENAYA  średnia poprawa widzenia na tablicy do badania wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch latach wynosiła +3,7 liter przy stosowaniu Vabysmo i +3,3 liter przy stosowaniu afliberceptu. W badaniu LUCERNE średnia poprawa wzroku od wartości wyjściowej po dwóch latach wynosiła +5,0 liter przy stosowaniu Vabysmo i +5,2 liter przy stosowaniu afliberceptu. Ponadto w okresie dwóch lat  u 59% (n=160/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 67% (n=192/287) w badaniu LUCERNE podawano lek w czteromiesięcznych odstępach. Jest to wzrost w stosunku do wyników rocznych, które wykazały, że 46% (n=144/315) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45% (n=142/316) w badaniu LUCERNE otrzymywało dawkę co cztery miesiące. Dodatkowe 15% (n=41/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 14% (n=41/287) w badaniu LUCERNE przeszło na dawkowanie trzymiesięczne po dwóch latach. Łącznie pod koniec drugiego roku odsetek pacjentów przyjmujących Vabysmo co trzy lub cztery miesiące wynosił 80%.
 
Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach TENAYA i LUCERNE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3% pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.
O badaniach YOSEMITE i RHINE [6,8]
YOSEMITE (NCT03622580) i RHINE (NCT03622593) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo® (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1891 osób z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (940 w badaniu YOSEMITE i 951 w badaniu RHINE).
 
W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące. Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób przyjmujących Vabysmo w grupie „treat and extend”, u których lek podawano co trzy lub cztery miesiące. Co ważne, u 53% (n=151/286) pacjentów z grupy „treat and extend” leczonej Vabysmo w badaniu YOSEMITE i 51% (n=157/308) w badaniu RHINE stosowano czteromiesięczne dawkowanie pod koniec pierwszego roku, a odpowiednio u dodatkowych 21% (n=60/286) i 20% (n=63/308) stosowano dawkowanie trzymiesięczne. Po dwóch latach liczba osób w grupie „treat and extend” leczonej Vabysmo, u których zastosowano czteromiesięczne dawkowanie wzrosła do 60% (n=162/270) w badaniu YOSEMITE i do 64% (n=185/287) w badaniu RHINE. U dodatkowych 18% (n=49/270) pacjentów w badaniu YOSEMITE i 14% (n=39/287) w badaniu RHINE zastosowano dawkowanie trzymiesięczne. Łącznie prawie 80% pacjentów w grupie „treat and extend” leczonej Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami pod koniec drugiego roku.
Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach YOSEMITE i RHINE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3% pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.

Bibliografia
[1] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
[2] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.

[3] Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.

[4] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.

[5] Europejska Agencja Leków. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022.
[6] Wells JA, et al. Faricimab in Diabetic Macular Edema: Two-Year Results From the Phase III YOSEMITE and RHINE Trials. Zaprezentowano na: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022.
[7] Heier JS, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399(10326):741-755, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.

[8] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;399(10326):729-740, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.

[9] Khanani A, et al. Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety and Durability Results From the Phase III TENAYA and LUCERNE Trials. Zaprezentowano na: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022.

[10] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

[11] UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[12] Chugai Obtains Regulatory Approval for Vabysmo, the First Bispecific Antibody in Ophthalmology, for Neovascular Age-related Macular Degeneration and Diabetic Macular Edema. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.chugai-pharm.co.jp/news/cont_file_dl.php?f=220328eVabysmo_DME_nAMD_approval.pdf&src=[%0],[%1]&rep=130,909.

[13] Dane Roche.
[14] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AVONELLE-X). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
[15] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Diabetic Macular Edema (Rhone-X). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
[16] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[17] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab (RO6867461) in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

[18] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with diabetic macular edema (ELEVATUM). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
[19] All About Vision. Macula Lutea. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.

[20] Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.

[21] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.

[22] Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.

[23] Park SJ, et al. Extent of exacerbation of chronic health conditions by visual impairment in terms of health-related quality of life. JAMA Ophthalmol. 2015;133:1267-75.

[24] National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.

[25] Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom. 2017;100:569-76.

[26] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf.

[27] FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125156s105lbl.pdf.

źródło: Roche
Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska zatwierdziła Vabysmo® (farycymab) do leczenia neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) i zaburzenia widzenia spowodowanego cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Te dwa schorzenia siatkówki są głównymi przyczynami utraty wzroku i występują  u ponad 40 milionów ludzi na świecie. [1,2,3,4].
„Wielu chorych z nAMD i DME ma trudności z comiesięcznymi zastrzykami i wizytami lekarskimi, często związanymi z obecnymi standardami opieki, i niestety ich wzrok może ucierpieć w wyniku niedostatecznego leczenia” – powiedział prof. Ramin Tadayoni, kierujący oddziałami okulistyki w paryskich szpitalach Lariboisière, Saint-Louis i Rothschild oraz prezes elekt Europejskiego Towarzystwa Specjalistów ds. Chorób Siatkówki (EURETINA). „Dla Europejczyków zmagających się z tymi schorzeniami ta decyzja to szansa na pierwszą nową metodę leczenia od ponad dekady. Taką, która z czasem może poprawić i ochronić ich wzrok przy mniejszej liczbie zastrzyków”.

Vabysmo jest jedynym wstrzykiwanym lekiem okulistycznym zatwierdzonym w Europie na podstawie badań III fazy potwierdzających możliwość leczenia nAMD i DME w odstępach do czterech miesięcy. [5,6,7] W związku z tym, że stosowanie Vabysmo może z czasem wymagać mniejszej liczby zastrzyków do oka, przy jednoczesnej poprawie i utrzymaniu jakości widzenia oraz poprawie anatomicznej, przebieg leczenia dla pacjentów, ich opiekunów i systemów opieki zdrowotnej będzie mniej uciążliwy. [6,7,8,9]

„Zatwierdzenie Vabysmo w Europie jest wynikiem lat badań prowadzonych przez okulistów i naukowców Roche, którym bardzo zależy na poprawie stanu zdrowia osób z chorobami siatkówki” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów Roche. „Cieszymy się, że możemy zaoferować pacjentom w Europie tę pierwszą w swoim rodzaju metodę leczenia. Pracujemy nad tym, aby była ona jak najszybciej dostępna dla osób z nAMD i DME”.

Decyzja o zatwierdzeniu leku była możliwa dzięki wynikom czterech badań fazy III, w których uczestniczyło 3220 pacjentów: TENAYA i LUCERNE w przypadku nAMD w pierwszym roku oraz YOSEMITE i RHINE w przypadku DME przez okres do dwóch lat. Badania wykazały, że osoby leczone Vabysmo, podawanym w odstępach do czterech miesięcy, osiągnęły podobną poprawę widzenia i poprawę anatomiczną w porównaniu do afliberceptu podawanego co dwa miesiące. [6,7,8] Dane pochodzące z wszystkich czterech badań przeprowadzonych w ciągu dwóch lat wykazały, że u ponad 60% osób leczonych Vabysmo można było zmniejszyć częstotliwość podawania leku do czterech miesięcy przy jednoczesnej poprawie wzroku i utrzymaniu jakości widzenia. Ponadto, w okresie do dwóch lat, mediana liczby zastrzyków u osób z nAMD i DME leczonych Vabysmo była mniejsza o odpowiednio 33% (10 vs 15) i 21% (11 vs 14) w porównaniu z afliberceptem. [6,9]
Przeciwciało dwuswoiste Vabysmo zostało specjalnie zaprojektowane w celu hamowania dwóch szlaków chorobowych, powiązanych z wieloma zagrażającymi wzrokowi schorzeniami siatkówki. Poprzez niezależne blokowanie szlaków z udziałem Ang-2 i VEGF-A, Vabysmo stabilizuje naczynia krwionośne, a tym samym ogranicza stan zapalny, uszkodzenia i nieprawidłowy wzrost naczyń (neowaskularyzację) bardziej niż hamowanie samego VEGF-A. [7] Trwała stabilizacja naczyń krwionośnych może na dłużej poprawić kontrolowanie choroby, widzenie i wyniki anatomiczne. [7,8]

Lek Vabysmo jest obecnie zatwierdzony dla osób z nAMD i DME w Unii Europejskiej i dziewięciu innych krajach na całym świecie, w tym w USA, Japonii i Wielkiej Brytanii. Obecnie trwa składanie wniosków do innych organów regulacyjnych. [5,10,11,12] Do tej pory na całym świecie dostarczono ponad 100 tysięcy dawek Vabysmo w celu leczenia tych schorzeń. [13] Roche w dalszym ciągu prowadzi badania nad obszarami, w których Vabysmo może przynieść dodatkowe korzyści pacjentom.

O programie rozwoju klinicznego Vabysmo® (farycymabu)
Roche opracował zaawansowany program rozwoju klinicznego fazy III dla Vabysmo. Obejmuje on badanie AVONELLE-X, będące przedłużeniem badań TENAYA i LUCERNE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem (nAMD) oraz badanie RHONE-X,  będące przedłużeniem badań YOSEMITE oraz RHINE, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję Vabysmo w cukrzycowym obrzęku plamki (DME). [14,15] Dodatkowo trwają badania BALATON i COMINO oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo u osób z obrzękiem plamki w wyniku niedrożności żyły siatkówki. [16,17] Grupa Roche rozpoczęła również badanie IV fazy ELEVATUM dotyczące stosowania Vabysmo w niedostatecznie reprezentowanych populacjach pacjentów z DME. [18]
 
O badaniach TENAYA i LUCERNE [7,9]
TENAYA (NCT03823287) i LUCERNE (NCT03823300) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo® (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1329 osób z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (671 w badaniu TENAYA i 658 w badaniu LUCERNE).
 
W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące. Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób otrzymujących Vabysmo, u których podawanie kolejnych dawek odbywało się co trzy lub cztery miesiące w ciągu pierwszego roku. Co ważne, 46% (n=144/315) osób przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45% (n=142/316) w badaniu LUCERNE mogło przyjmować dawki co cztery miesiące w pierwszym roku, a odpowiednio dodatkowo 34% (n= 107/315) i 33% (n=104/316) mogło przyjmować dawki co trzy miesiące. Łącznie prawie 80% pacjentów przyjmujących Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami w ciągu pierwszego roku.
 
Po dwóch latach poprawa widzenia była porównywalna w obu metodach leczenia. W badaniu TENAYA  średnia poprawa widzenia na tablicy do badania wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch latach wynosiła +3,7 liter przy stosowaniu Vabysmo i +3,3 liter przy stosowaniu afliberceptu. W badaniu LUCERNE średnia poprawa wzroku od wartości wyjściowej po dwóch latach wynosiła +5,0 liter przy stosowaniu Vabysmo i +5,2 liter przy stosowaniu afliberceptu. Ponadto w okresie dwóch lat  u 59% (n=160/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 67% (n=192/287) w badaniu LUCERNE podawano lek w czteromiesięcznych odstępach. Jest to wzrost w stosunku do wyników rocznych, które wykazały, że 46% (n=144/315) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 45% (n=142/316) w badaniu LUCERNE otrzymywało dawkę co cztery miesiące. Dodatkowe 15% (n=41/271) pacjentów przyjmujących Vabysmo w badaniu TENAYA i 14% (n=41/287) w badaniu LUCERNE przeszło na dawkowanie trzymiesięczne po dwóch latach. Łącznie pod koniec drugiego roku odsetek pacjentów przyjmujących Vabysmo co trzy lub cztery miesiące wynosił 80%.
 
Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach TENAYA i LUCERNE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3% pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.
O badaniach YOSEMITE i RHINE [6,8]
YOSEMITE (NCT03622580) i RHINE (NCT03622593) to dwa identyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, globalne badania III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Vabysmo® (farycymabu) w porównaniu z afliberceptem u 1891 osób z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (940 w badaniu YOSEMITE i 951 w badaniu RHINE).
 
W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, przy czym lek Vabysmo podawany w odstępach do czterech miesięcy konsekwentnie zapewniał poprawę ostrości wzroku i poprawę anatomiczną nie gorszą niż aflibercept podawany co dwa miesiące. Drugorzędowy punkt końcowy w obu badaniach mierzył odsetek osób przyjmujących Vabysmo w grupie „treat and extend”, u których lek podawano co trzy lub cztery miesiące. Co ważne, u 53% (n=151/286) pacjentów z grupy „treat and extend” leczonej Vabysmo w badaniu YOSEMITE i 51% (n=157/308) w badaniu RHINE stosowano czteromiesięczne dawkowanie pod koniec pierwszego roku, a odpowiednio u dodatkowych 21% (n=60/286) i 20% (n=63/308) stosowano dawkowanie trzymiesięczne. Po dwóch latach liczba osób w grupie „treat and extend” leczonej Vabysmo, u których zastosowano czteromiesięczne dawkowanie wzrosła do 60% (n=162/270) w badaniu YOSEMITE i do 64% (n=185/287) w badaniu RHINE. U dodatkowych 18% (n=49/270) pacjentów w badaniu YOSEMITE i 14% (n=39/287) w badaniu RHINE zastosowano dawkowanie trzymiesięczne. Łącznie prawie 80% pacjentów w grupie „treat and extend” leczonej Vabysmo było w stanie odczekać trzy miesiące lub dłużej między kolejnymi dawkami pod koniec drugiego roku.
Lek Vabysmo był ogólnie dobrze tolerowany w obu badaniach, z korzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka. W badaniach YOSEMITE i RHINE najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3% pacjentów) były zaćma, krwotok spojówkowy, męty w ciele szklistym, wzrost ciśnienia śródgałkowego i ból oka. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich grupach.

Bibliografia
[1] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
[2] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.

[3] Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.

[4] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.

[5] Europejska Agencja Leków. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022.
[6] Wells JA, et al. Faricimab in Diabetic Macular Edema: Two-Year Results From the Phase III YOSEMITE and RHINE Trials. Zaprezentowano na: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022.
[7] Heier JS, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399(10326):741-755, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.

[8] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;399(10326):729-740, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.

[9] Khanani A, et al. Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety and Durability Results From the Phase III TENAYA and LUCERNE Trials. Zaprezentowano na: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022.

[10] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

[11] UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[12] Chugai Obtains Regulatory Approval for Vabysmo, the First Bispecific Antibody in Ophthalmology, for Neovascular Age-related Macular Degeneration and Diabetic Macular Edema. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.chugai-pharm.co.jp/news/cont_file_dl.php?f=220328eVabysmo_DME_nAMD_approval.pdf&src=[%0],[%1]&rep=130,909.

[13] Dane Roche.
[14] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AVONELLE-X). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
[15] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Diabetic Macular Edema (Rhone-X). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
[16] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[17] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab (RO6867461) in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

[18] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with diabetic macular edema (ELEVATUM). [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
[19] All About Vision. Macula Lutea. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.

[20] Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.

[21] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.

[22] Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.

[23] Park SJ, et al. Extent of exacerbation of chronic health conditions by visual impairment in terms of health-related quality of life. JAMA Ophthalmol. 2015;133:1267-75.

[24] National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.

[25] Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom. 2017;100:569-76.

[26] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf.

[27] FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006. [Internet; dostęp: wrzesień 2022]. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125156s105lbl.pdf.

źródło: Roche
Zaćma należy do jednych z najczęściej występujących problemów okulistycznych – odpowiada za 33 proc. przypadków problemów z widzeniem na świecie[1], a nieleczona może doprowadzić nawet do całkowitej utraty wzroku. Chociaż zazwyczaj diagnozuje się ją u osób starszych, może rozwinąć się także u dzieci i noworodków. Szacuje się, że każdego roku w Polsce wykonuje się ponad 300 tys. zabiegów usunięcia zaćmy.
Dane z 2021 roku natomiast mogą niepokoić – liczba operacji zmniejszyła się wtedy o 120 tys., co wynikało m.in. z ograniczeń spowodowanych pandemią COVID-19. Warto mieć świadomość, że usunięcie zaćmy jest zabiegiem mało obciążającym, który można wykonać w każdym wieku. 
 
Objawy i leczenie
Najbardziej charakterystycznym objawem zaćmy jest zmętnienie soczewki oka i pogorszenie ostrości widzenia – chory ma przed sobą zamazany, przyciemniony obraz, a kolory wydają się wyblakłe. Osoby z zaćmą skarżą się na trudności z odpowiednią oceną odległości, pogorszenie widzenia po zmroku lub w ciemnym pomieszczeniu, ale również oślepianie przez intensywne źródła światła, np. w trakcie prowadzenia nocą, przez reflektory pojazdów nadjeżdżających z naprzeciwka. Warto podkreślić, że trudności te nie ustępują po zastosowaniu okularów. Pierwsze objawy choroby to sygnał alarmowy – wymagają niezwłocznej konsultacji u okulisty. Lekarz przeprowadzi dokładny wywiad oraz zleci specjalistyczne badania, takie jak analiza przedniego odcinka gałki ocznej czy dna oka. Rozpoznanie zaćmy zwykle jest równoznaczne z kwalifikacją do leczenia operacyjnego. Dla wielu pacjentów taka diagnoza jest trudna, a myśl o operacji budzi lęk. Czy naprawdę jest się czego obawiać?

– Chirurgiczne usunięcie zaćmy polega na wykonaniu małego nacięcia rogówki, przez które usuwana jest zmętniała soczewka oka i zostaje zastąpiona sztuczną soczewką wewnątrzgałkową. Nacięcie jest niewielkie, dlatego po zabiegu nie stosuje się szwów, co znacznie przyspiesza gojenie. Zabieg trwa około dziesięciu minut i jest praktycznie bezbolesny. Choć znieczuleniu podlega jedynie powierzchnia oka, to operowani znajdują się pod stałym nadzorem anestezjologa. Pacjenci jeszcze tego samego dnia mogą wrócić do domu. Poprawa jakości widzenia następuje szybko – powrót do pełnej sprawności wzroku zajmuje zaledwie kilka dni. W znakomitej większości przypadków efekty operacji są bardzo zadowalające i przywracają komfort życia. Osoby te mogą znów swobodnie wykonywać codzienne czynności, oglądać telewizję, czytać książki czy samodzielnie się poruszać – mówi dr n. med. Marcin Jezierski, okulista, operator warszawskiego szpitala enel-med Centrum.

Zaćma – przypadłość seniorów?
Choroba związana jest z wiekiem i pojawia się u około 50% ludzi w wieku 65-74 lat oraz mniej więcej u 70% osób powyżej 75. roku życia. Liczba pacjentów zauważalnie zwiększa się w miarę starzenia się ogółu społeczeństwa. W większości przypadków mówimy, że jest to tzw. zaćma starcza. Co zaskakuje, zaćma może występować również jako choroba wrodzona lub rozwinąć się w wieku dziecięcym – w tym przypadku wśród przyczyn wymieniane są infekcje wewnątrzmaciczne i choroby zakaźne przebyte przez matkę podczas ciąży (np. różyczka, cukrzyca czy toksoplazmoza). Czasem do przedwczesnego mętnienia soczewki dochodzi w sytuacji współistnienia innych chorób oczu lub w wyniku chorób ogólnych. Warto pamiętać, że ryzyko zachorowania na zaćmę (również u młodych osób) może się zwiększyć na skutek stosowania leków, np. sterydów, pracy w warunkach szkodliwych dla zdrowia czy też na skutek zanieczyszczenia środowiska.

Operacja zaćmy niezależnie od wieku
Lekarze, którzy kierują pacjentów na operację zaćmy zwracają uwagę przede wszystkim na dobro pacjenta i komfort jego życia, który w przypadku wystąpienia zaćmy znacznie obniża się. O ile stan ogólny chorego na to pozwala, zabieg możemy wykonać niezależnie od wieku pacjenta.

– Jeśli mimo stosowania okularów korekcyjnych, jakość widzenia nadal się pogarsza, nie należy tłumaczyć tego wyłącznie podeszłym wiekiem pacjenta i warto zgłosić się na konsultację okulistyczną. Na zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy najczęściej zgłaszają się do nas właśnie pacjenci w bardzo zaawansowanym wieku i już ze znacznym upośledzeniem widzenia. O ile nie pojawiają się żadne dodatkowe przeciwwskazania medyczne, operacja zaćmy będzie przebiegała u nich tak samo jak u pacjentów młodszych. Niemal zawsze jest to zabieg krótkotrwały, bezbolesny i obarczony niskim ryzykiem – dodaje dr n. med. Marcin Jezierski.

Zaćma – gdzie leczyć?
Zabieg usunięcia zaćmy jest refundowany przez NFZ, a czas oczekiwania na operację potrafi być różny w poszczególnych placówkach. Część pacjentów decyduje się na zabiegi komercyjne wybierając sztuczne soczewki o ponadstandardowych cechach, na przykład pozwalające na uniezależnienie się od okularów po operacji zaćmy. Zabiegi w obu trybach realizowane są również w placówkach enel-med – sieć posiada wysokiej jakości, nowoczesny sprzęt medyczny, który umożliwia przeprowadzenie wszystkich potrzebnych badań okulistycznych podczas jednej wizyty kwalifikacyjnej. Można się na nią zapisać poprzez infolinię lub pozostawiając swoje dane w formularzu internetowym, a sama operacja odbywa się w nowoczesnym szpitalu enel-med Centrum w Warszawie. Budynek jest w pełni dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w dogodnej lokalizacji przy ul. Al. Solidarności 128.
[1]Choroby oczu − problem zdrowotny, społeczny oraz wyzwanie cywilizacyjne w obliczu starzenia się populacji, raport Instytutu Ochrony Zdrowia

źródło: Enel-Med

Zaćma należy do jednych z najczęściej występujących problemów okulistycznych – odpowiada za 33 proc. przypadków problemów z widzeniem na świecie[1], a nieleczona może doprowadzić nawet do całkowitej utraty wzroku. Chociaż zazwyczaj diagnozuje się ją u osób starszych, może rozwinąć się także u dzieci i noworodków. Szacuje się, że każdego roku w Polsce wykonuje się ponad 300 tys. zabiegów usunięcia zaćmy.
Dane z 2021 roku natomiast mogą niepokoić – liczba operacji zmniejszyła się wtedy o 120 tys., co wynikało m.in. z ograniczeń spowodowanych pandemią COVID-19. Warto mieć świadomość, że usunięcie zaćmy jest zabiegiem mało obciążającym, który można wykonać w każdym wieku. 
 
Objawy i leczenie
Najbardziej charakterystycznym objawem zaćmy jest zmętnienie soczewki oka i pogorszenie ostrości widzenia – chory ma przed sobą zamazany, przyciemniony obraz, a kolory wydają się wyblakłe. Osoby z zaćmą skarżą się na trudności z odpowiednią oceną odległości, pogorszenie widzenia po zmroku lub w ciemnym pomieszczeniu, ale również oślepianie przez intensywne źródła światła, np. w trakcie prowadzenia nocą, przez reflektory pojazdów nadjeżdżających z naprzeciwka. Warto podkreślić, że trudności te nie ustępują po zastosowaniu okularów. Pierwsze objawy choroby to sygnał alarmowy – wymagają niezwłocznej konsultacji u okulisty. Lekarz przeprowadzi dokładny wywiad oraz zleci specjalistyczne badania, takie jak analiza przedniego odcinka gałki ocznej czy dna oka. Rozpoznanie zaćmy zwykle jest równoznaczne z kwalifikacją do leczenia operacyjnego. Dla wielu pacjentów taka diagnoza jest trudna, a myśl o operacji budzi lęk. Czy naprawdę jest się czego obawiać?

– Chirurgiczne usunięcie zaćmy polega na wykonaniu małego nacięcia rogówki, przez które usuwana jest zmętniała soczewka oka i zostaje zastąpiona sztuczną soczewką wewnątrzgałkową. Nacięcie jest niewielkie, dlatego po zabiegu nie stosuje się szwów, co znacznie przyspiesza gojenie. Zabieg trwa około dziesięciu minut i jest praktycznie bezbolesny. Choć znieczuleniu podlega jedynie powierzchnia oka, to operowani znajdują się pod stałym nadzorem anestezjologa. Pacjenci jeszcze tego samego dnia mogą wrócić do domu. Poprawa jakości widzenia następuje szybko – powrót do pełnej sprawności wzroku zajmuje zaledwie kilka dni. W znakomitej większości przypadków efekty operacji są bardzo zadowalające i przywracają komfort życia. Osoby te mogą znów swobodnie wykonywać codzienne czynności, oglądać telewizję, czytać książki czy samodzielnie się poruszać – mówi dr n. med. Marcin Jezierski, okulista, operator warszawskiego szpitala enel-med Centrum.

Zaćma – przypadłość seniorów?
Choroba związana jest z wiekiem i pojawia się u około 50% ludzi w wieku 65-74 lat oraz mniej więcej u 70% osób powyżej 75. roku życia. Liczba pacjentów zauważalnie zwiększa się w miarę starzenia się ogółu społeczeństwa. W większości przypadków mówimy, że jest to tzw. zaćma starcza. Co zaskakuje, zaćma może występować również jako choroba wrodzona lub rozwinąć się w wieku dziecięcym – w tym przypadku wśród przyczyn wymieniane są infekcje wewnątrzmaciczne i choroby zakaźne przebyte przez matkę podczas ciąży (np. różyczka, cukrzyca czy toksoplazmoza). Czasem do przedwczesnego mętnienia soczewki dochodzi w sytuacji współistnienia innych chorób oczu lub w wyniku chorób ogólnych. Warto pamiętać, że ryzyko zachorowania na zaćmę (również u młodych osób) może się zwiększyć na skutek stosowania leków, np. sterydów, pracy w warunkach szkodliwych dla zdrowia czy też na skutek zanieczyszczenia środowiska.

Operacja zaćmy niezależnie od wieku
Lekarze, którzy kierują pacjentów na operację zaćmy zwracają uwagę przede wszystkim na dobro pacjenta i komfort jego życia, który w przypadku wystąpienia zaćmy znacznie obniża się. O ile stan ogólny chorego na to pozwala, zabieg możemy wykonać niezależnie od wieku pacjenta.

– Jeśli mimo stosowania okularów korekcyjnych, jakość widzenia nadal się pogarsza, nie należy tłumaczyć tego wyłącznie podeszłym wiekiem pacjenta i warto zgłosić się na konsultację okulistyczną. Na zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy najczęściej zgłaszają się do nas właśnie pacjenci w bardzo zaawansowanym wieku i już ze znacznym upośledzeniem widzenia. O ile nie pojawiają się żadne dodatkowe przeciwwskazania medyczne, operacja zaćmy będzie przebiegała u nich tak samo jak u pacjentów młodszych. Niemal zawsze jest to zabieg krótkotrwały, bezbolesny i obarczony niskim ryzykiem – dodaje dr n. med. Marcin Jezierski.

Zaćma – gdzie leczyć?
Zabieg usunięcia zaćmy jest refundowany przez NFZ, a czas oczekiwania na operację potrafi być różny w poszczególnych placówkach. Część pacjentów decyduje się na zabiegi komercyjne wybierając sztuczne soczewki o ponadstandardowych cechach, na przykład pozwalające na uniezależnienie się od okularów po operacji zaćmy. Zabiegi w obu trybach realizowane są również w placówkach enel-med – sieć posiada wysokiej jakości, nowoczesny sprzęt medyczny, który umożliwia przeprowadzenie wszystkich potrzebnych badań okulistycznych podczas jednej wizyty kwalifikacyjnej. Można się na nią zapisać poprzez infolinię lub pozostawiając swoje dane w formularzu internetowym, a sama operacja odbywa się w nowoczesnym szpitalu enel-med Centrum w Warszawie. Budynek jest w pełni dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w dogodnej lokalizacji przy ul. Al. Solidarności 128.
[1]Choroby oczu − problem zdrowotny, społeczny oraz wyzwanie cywilizacyjne w obliczu starzenia się populacji, raport Instytutu Ochrony Zdrowia

źródło: Enel-Med

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio®[1] (Ranivisio – Ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis®[2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka.
Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie Unii Europejskiej odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna po MHRA i FDA, która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu współtworzonego przez Polpharma Biologics.

Zatwierdzenie Komisji Europejskiej następuje po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2022 roku i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.
 
Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD), cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (ang. DME), neowaskularyzacji naczyniówkowej (ang. CNV), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (ang. PDR), obrzęku plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO). Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.[i]
 
EMA (ang. European Medicines Agency) to kolejna agencja regulacyjna, która zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Wcześniej zgodę na dystrybucję leku udzieliły brytyjska agencja MHRA (ang. Medicines Healthcare products Regulatory Agency) oraz amerykańska FDA (ang. Food and Drug Administration). Wprowadzenie leku na rynki europejskie planowane jest w nadchodzącym roku, podczas gdy produkt jest już dostępny w Wielkiej Brytanii od lipca 2022 r. pod nazwą handlową Ongavia®3[ii]’

“Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku przez europejskie organy regulacyjne to wielka satysfakcja dla Polpharma Biologics i naszych partnerów. To potwierdzenie światowej klasy ekspertyzy naszych naukowców oraz dowód, że spełniamy rygorystyczne wymogi największych agencji  odpowiedzialnych za rejestrację leku na różnych rynkach światowych.” – powiedział Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.
 
AMD jest najczęstszą przyczyną poważnych zaburzeń widzenia lub ślepoty – szacuje się, że do 2050 r. nawet 77 milionów Europejczyków zostanie dotkniętych tym problemem. Konsekwencje AMD niosą ze sobą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Oczekuje się, że coraz częstsze występowanie tej choroby pochłonie znaczne ilości zasobów i funduszy opieki zdrowotnej w całej UE.[iii]
 
O lekach biopodobnych
Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu i klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

O Polpharma Biologics
Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej skalę w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem.  
Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwościami przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.  
Polpharma Biologics to zespół blisko 1000 specjalistów, z których ponad 10 procent to eksperci z tytułem naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne ośrodki: Ośrodek Badań i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Badań i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii. Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie. 
 
 
 
[1] Ranivisio® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bioeq AG.
[2] Lucentis® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech Inc.
3 Ongavia® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
 
[i]  Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępne: https://www.ema.europa.eu/en. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
[ii] Ongavia® (ranibizumab). UK Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępnet: https://www.medicines.org.uk/emc/product/13885/smpc/print. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
[iii] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Dostępne: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio®[1] (Ranivisio – Ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis®[2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka.
Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie Unii Europejskiej odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna po MHRA i FDA, która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu współtworzonego przez Polpharma Biologics.

Zatwierdzenie Komisji Europejskiej następuje po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2022 roku i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.
 
Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD), cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (ang. DME), neowaskularyzacji naczyniówkowej (ang. CNV), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (ang. PDR), obrzęku plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO). Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.[i]
 
EMA (ang. European Medicines Agency) to kolejna agencja regulacyjna, która zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Wcześniej zgodę na dystrybucję leku udzieliły brytyjska agencja MHRA (ang. Medicines Healthcare products Regulatory Agency) oraz amerykańska FDA (ang. Food and Drug Administration). Wprowadzenie leku na rynki europejskie planowane jest w nadchodzącym roku, podczas gdy produkt jest już dostępny w Wielkiej Brytanii od lipca 2022 r. pod nazwą handlową Ongavia®3[ii]’

“Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku przez europejskie organy regulacyjne to wielka satysfakcja dla Polpharma Biologics i naszych partnerów. To potwierdzenie światowej klasy ekspertyzy naszych naukowców oraz dowód, że spełniamy rygorystyczne wymogi największych agencji  odpowiedzialnych za rejestrację leku na różnych rynkach światowych.” – powiedział Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.
 
AMD jest najczęstszą przyczyną poważnych zaburzeń widzenia lub ślepoty – szacuje się, że do 2050 r. nawet 77 milionów Europejczyków zostanie dotkniętych tym problemem. Konsekwencje AMD niosą ze sobą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Oczekuje się, że coraz częstsze występowanie tej choroby pochłonie znaczne ilości zasobów i funduszy opieki zdrowotnej w całej UE.[iii]
 
O lekach biopodobnych
Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu i klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

O Polpharma Biologics
Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej skalę w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem.  
Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwościami przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.  
Polpharma Biologics to zespół blisko 1000 specjalistów, z których ponad 10 procent to eksperci z tytułem naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne ośrodki: Ośrodek Badań i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Badań i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii. Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie. 
 
 
 
[1] Ranivisio® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bioeq AG.
[2] Lucentis® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech Inc.
3 Ongavia® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
 
[i]  Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępne: https://www.ema.europa.eu/en. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
[ii] Ongavia® (ranibizumab). UK Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępnet: https://www.medicines.org.uk/emc/product/13885/smpc/print. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
[iii] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Dostępne: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn), lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.
 
CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV). CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) jest pierwszym biopodobnym produktem leczniczym zatwierdzonym do leczenia we wszystkich pięciu wskazaniach zarejestrowanych dla leku Lucentis®, który dodatkowo otrzymał status „zastępowalności” (ang. interchangeability)[i]. Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.[ii]
 
Udział Polpharma Biologics w pracach nad rozwojem leku biopodobnego ranibizumab to osiągnięcie  firmy, ale także znaczący krok w rozwoju całego polskiego sektora biotechnologicznego. Przepływ wiedzy pomiędzy ekspertami z doświadczeniem w globalnych firmach a krajowymi specjalistami, budowanie kompetencji związanych z opracowaniem leków biologicznych takich jak: rozwój, transfer i walidacja procesów oraz metod analitycznych wraz ze zwiększaniem skali procesu to zagadnienia ważne dla budowy i rozwoju polskiej biotechnologii.
 
– Współpraca przy rozwoju leków biologicznych, które otrzymują zatwierdzenie FDA to wzmocnienie naszej wiarygodności jako partnera dla najbardziej wymagających, globalnych firm farmaceutycznych. Wykorzystując nasze doświadczenie możemy brać udział w rozwoju leków biopodobnych spełniających najsurowsze wymagania jakościowe. – powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics.
 
 
* CIMERLI™ is a trademark of Coherus BioSciences, Inc.
** Lucentis® is a registered trademark of Genentech Inc.
 
Dowiedz się więcej na www.polpharmabiologics.com­­
 
[i] U.S. Food and Drug Administration (FDA) website. Available from: https://www.fda.gov/
[ii] Science Direct: Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular      Degeneration – ScienceDirect
źródło komunikat
CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn), lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.
 
CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV). CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) jest pierwszym biopodobnym produktem leczniczym zatwierdzonym do leczenia we wszystkich pięciu wskazaniach zarejestrowanych dla leku Lucentis®, który dodatkowo otrzymał status „zastępowalności” (ang. interchangeability)[i]. Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.[ii]
 
Udział Polpharma Biologics w pracach nad rozwojem leku biopodobnego ranibizumab to osiągnięcie  firmy, ale także znaczący krok w rozwoju całego polskiego sektora biotechnologicznego. Przepływ wiedzy pomiędzy ekspertami z doświadczeniem w globalnych firmach a krajowymi specjalistami, budowanie kompetencji związanych z opracowaniem leków biologicznych takich jak: rozwój, transfer i walidacja procesów oraz metod analitycznych wraz ze zwiększaniem skali procesu to zagadnienia ważne dla budowy i rozwoju polskiej biotechnologii.
 
– Współpraca przy rozwoju leków biologicznych, które otrzymują zatwierdzenie FDA to wzmocnienie naszej wiarygodności jako partnera dla najbardziej wymagających, globalnych firm farmaceutycznych. Wykorzystując nasze doświadczenie możemy brać udział w rozwoju leków biopodobnych spełniających najsurowsze wymagania jakościowe. – powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics.
 
 
* CIMERLI™ is a trademark of Coherus BioSciences, Inc.
** Lucentis® is a registered trademark of Genentech Inc.
 
Dowiedz się więcej na www.polpharmabiologics.com­­
 
[i] U.S. Food and Drug Administration (FDA) website. Available from: https://www.fda.gov/
[ii] Science Direct: Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular      Degeneration – ScienceDirect
źródło komunikat