Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest wart ponad 1,4 mld dol. To ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Trwają prace nad nową ustawą, która uszczegółowi unijne rozporządzenie dotyczące zasad i procedur prowadzenia badań. – Zależy nam na tym, aby rozwiązania przyjęte w tej ustawie sprawiły, że prowadzenie badań w Polsce będzie jeszcze bardziej atrakcyjne niż w innych krajach – mówi dr Anna Kacprzyk z INFARMY.

Od 31 stycznia br. obowiązuje rozporządzenie unijne w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozwiązania zawarte w tym dokumencie mają ułatwić prowadzenie badań klinicznych i podnieść ich efektywność. Przepisy te są wprost stosowane w krajach członkowskich, ale niektóre kwestie muszą zostać uszczegółowione na poziomie krajowej legislacji.

– Wszyscy w branży firm farmaceutycznych czekamy na implementację w Polsce rozporządzenia 536/2014. Nowa ustawa zawiera szereg propozycji przedyskutowanych z interesariuszami, które – co istotne – wynikają z praktyki. Chodzi o to, aby proces prowadzenia badań klinicznych dawał pacjentom poczucie bezpieczeństwa, mógł realizować cele badania, zapewniał jakość, ale również odpowiadał na wszystkie wyzwania dotyczące usprawnień procesu. Bardzo ważne jest, aby uruchamianie badania i jego przebieg były możliwie jak najszybsze – mówi agencji Newseria Biznes dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

W tym kontekście istotną zmianą wprowadzoną przez unijne rozporządzenie, która uprości procedury rekrutacji pacjentów do badań, jest składanie jednego wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Można to będzie zrobić za pośrednictwem portalu elektronicznego UE, który będzie prowadzić Europejska Agencja Leków we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi. To oznacza, że nie będzie już konieczności wielokrotnego składania informacji w każdym kraju uczestniczącym w tym samym badaniu klinicznym.

Ważnym ułatwieniem będą także rozwiązania dotyczące wyrażania świadomej zgody przez uczestnika badania. Oprócz formy pisemnej możliwe jest również nagranie audio czy wideo. Nowością jest także świadoma zgoda w sytuacjach nagłych, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z zawałem serca lub po udarze mózgu.

– W krajowej ustawie został wprowadzony instrument indywidualnego dostępu do produktu leczniczego, co oznacza dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, możliwość dostępu do terapii i kontynuowania jej po zakończeniu badania. Jest to rozwiązanie, które obecnie nie funkcjonuje w naszym prawie farmaceutycznym, co na pewno wyrównuje szanse dla polskich pacjentów w stosunku do innych krajów – uważa ekspertka.

Kolejną ważną dla rynku kwestią jest ochrona uczestników badań klinicznych. Jak podkreśla ekspertka INFARMY, obecny sposób dochodzenia ewentualnych roszczeń był dla pacjenta skomplikowany. W rozporządzeniu uregulowano obowiązki sponsora i badacza oraz zobowiązano państwa członkowskie do zapewnienia systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników badania w wyniku jego prowadzenia. Polski ustawodawca zaproponował stworzenie państwowego funduszu celowego – Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby takie świadczenia po zbadaniu zasadności roszczeń przez zespół niezależnych ekspertów. Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

– W naszym odczuciu powołanie takiego funduszu będzie pomocne w sytuacjach, kiedy stanie się konieczne dochodzenie przez pacjentów odszkodowania za udział w badaniu klinicznym. Skala takich ewentualnych problemów nie jest duża, ale chodzi o to, że jeżeli on wystąpi, to żeby po stronie pacjentów nie było dużych utrudnień, również formalnych – wyjaśnia menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE. – Nowością w stosunku do obecnego systemu jest wprowadzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej. Mamy nadzieję, patrząc na doświadczenie obecnie funkcjonujących komisji bioetycznych, że będzie to większa harmonizacja podejścia do oceny etycznej badania klinicznego oraz ujednolicenie procedur.

Zgodnie z propozycją zawartą w projekcie ustawy taka komisja miałaby działać przy prezesie Agencji Badań Medycznych. Będzie ona – przy pomocy innych komisji bioetycznych – opiniować wnioski o prowadzenie badań klinicznych w ramach oceny etycznej wniosku. Projekt wprowadza przepisy, które mają zagwarantować brak konfliktu interesów osób zasiadających w komisjach.

– Elementem, którego nam zabrakło w obecnej ustawie, a który był wcześniej również sygnalizowany przez środowisko sponsorów i firm realizujących badania, jest digitalizacja procesu badań klinicznych – uważa dr Anna Kacprzyk. –  Szczególnie ostatnie dwa lata ujawniły nam potrzebę zastosowania tych rozwiązań. Z drugiej strony samo rozporządzenie 536/2014 stawia na te usprawnienia procesu realizacji badań klinicznych, aby uczynić europejski rynek bardziej konkurencyjnym. Wdrożenie technologii cyfrowych jest tym kierunkiem, który powinien zaistnieć również w Polsce, abyśmy mogli się stać jeszcze bardziej atrakcyjnym krajem dla firm decydujących się na realizację badań klinicznych.

Jak wynika z najnowszego raportu INFARMY i POLCRO „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”, w ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj awansował w światowym rankingu i zajmuje 11. pozycję wśród największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Aby Polska pozostała atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny się koncentrować na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej. Ogromne znaczenie ma także tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz systemu zachęt.

– Sektor badań klinicznych to są zarówno badania komercyjne, jak i niekomercyjne. W przypadku badań niekomercyjnych mogą mieć większe znaczenie zachęty finansowe, kiedy to uruchamiane są określone programy finansujące te badania. W przypadku badań komercyjnych większe znaczenie może mieć odpowiednia infrastruktura, odpowiedniego rodzaju wsparcie po stronie rozwiązań legislacyjnych, odpowiednie rozwiązania, które powodują wzmocnienie sieci ośrodków prowadzących badania, jak również wsparcie badaczy w realizacji projektów międzynarodowych – podsumowuje menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE.

Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania, jest onkologia. Największy wzrost badań w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarze chorób układu pokarmowego (o 66 proc.), chorób skóry i tkanki łącznej (o 48 proc.) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46 proc.). 

źródło: newseria

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest wart ponad 1,4 mld dol. To ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Trwają prace nad nową ustawą, która uszczegółowi unijne rozporządzenie dotyczące zasad i procedur prowadzenia badań. – Zależy nam na tym, aby rozwiązania przyjęte w tej ustawie sprawiły, że prowadzenie badań w Polsce będzie jeszcze bardziej atrakcyjne niż w innych krajach – mówi dr Anna Kacprzyk z INFARMY.

Od 31 stycznia br. obowiązuje rozporządzenie unijne w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozwiązania zawarte w tym dokumencie mają ułatwić prowadzenie badań klinicznych i podnieść ich efektywność. Przepisy te są wprost stosowane w krajach członkowskich, ale niektóre kwestie muszą zostać uszczegółowione na poziomie krajowej legislacji.

– Wszyscy w branży firm farmaceutycznych czekamy na implementację w Polsce rozporządzenia 536/2014. Nowa ustawa zawiera szereg propozycji przedyskutowanych z interesariuszami, które – co istotne – wynikają z praktyki. Chodzi o to, aby proces prowadzenia badań klinicznych dawał pacjentom poczucie bezpieczeństwa, mógł realizować cele badania, zapewniał jakość, ale również odpowiadał na wszystkie wyzwania dotyczące usprawnień procesu. Bardzo ważne jest, aby uruchamianie badania i jego przebieg były możliwie jak najszybsze – mówi agencji Newseria Biznes dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

W tym kontekście istotną zmianą wprowadzoną przez unijne rozporządzenie, która uprości procedury rekrutacji pacjentów do badań, jest składanie jednego wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Można to będzie zrobić za pośrednictwem portalu elektronicznego UE, który będzie prowadzić Europejska Agencja Leków we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi. To oznacza, że nie będzie już konieczności wielokrotnego składania informacji w każdym kraju uczestniczącym w tym samym badaniu klinicznym.

Ważnym ułatwieniem będą także rozwiązania dotyczące wyrażania świadomej zgody przez uczestnika badania. Oprócz formy pisemnej możliwe jest również nagranie audio czy wideo. Nowością jest także świadoma zgoda w sytuacjach nagłych, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z zawałem serca lub po udarze mózgu.

– W krajowej ustawie został wprowadzony instrument indywidualnego dostępu do produktu leczniczego, co oznacza dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, możliwość dostępu do terapii i kontynuowania jej po zakończeniu badania. Jest to rozwiązanie, które obecnie nie funkcjonuje w naszym prawie farmaceutycznym, co na pewno wyrównuje szanse dla polskich pacjentów w stosunku do innych krajów – uważa ekspertka.

Kolejną ważną dla rynku kwestią jest ochrona uczestników badań klinicznych. Jak podkreśla ekspertka INFARMY, obecny sposób dochodzenia ewentualnych roszczeń był dla pacjenta skomplikowany. W rozporządzeniu uregulowano obowiązki sponsora i badacza oraz zobowiązano państwa członkowskie do zapewnienia systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników badania w wyniku jego prowadzenia. Polski ustawodawca zaproponował stworzenie państwowego funduszu celowego – Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby takie świadczenia po zbadaniu zasadności roszczeń przez zespół niezależnych ekspertów. Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

– W naszym odczuciu powołanie takiego funduszu będzie pomocne w sytuacjach, kiedy stanie się konieczne dochodzenie przez pacjentów odszkodowania za udział w badaniu klinicznym. Skala takich ewentualnych problemów nie jest duża, ale chodzi o to, że jeżeli on wystąpi, to żeby po stronie pacjentów nie było dużych utrudnień, również formalnych – wyjaśnia menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE. – Nowością w stosunku do obecnego systemu jest wprowadzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej. Mamy nadzieję, patrząc na doświadczenie obecnie funkcjonujących komisji bioetycznych, że będzie to większa harmonizacja podejścia do oceny etycznej badania klinicznego oraz ujednolicenie procedur.

Zgodnie z propozycją zawartą w projekcie ustawy taka komisja miałaby działać przy prezesie Agencji Badań Medycznych. Będzie ona – przy pomocy innych komisji bioetycznych – opiniować wnioski o prowadzenie badań klinicznych w ramach oceny etycznej wniosku. Projekt wprowadza przepisy, które mają zagwarantować brak konfliktu interesów osób zasiadających w komisjach.

– Elementem, którego nam zabrakło w obecnej ustawie, a który był wcześniej również sygnalizowany przez środowisko sponsorów i firm realizujących badania, jest digitalizacja procesu badań klinicznych – uważa dr Anna Kacprzyk. –  Szczególnie ostatnie dwa lata ujawniły nam potrzebę zastosowania tych rozwiązań. Z drugiej strony samo rozporządzenie 536/2014 stawia na te usprawnienia procesu realizacji badań klinicznych, aby uczynić europejski rynek bardziej konkurencyjnym. Wdrożenie technologii cyfrowych jest tym kierunkiem, który powinien zaistnieć również w Polsce, abyśmy mogli się stać jeszcze bardziej atrakcyjnym krajem dla firm decydujących się na realizację badań klinicznych.

Jak wynika z najnowszego raportu INFARMY i POLCRO „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”, w ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj awansował w światowym rankingu i zajmuje 11. pozycję wśród największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Aby Polska pozostała atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny się koncentrować na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej. Ogromne znaczenie ma także tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz systemu zachęt.

– Sektor badań klinicznych to są zarówno badania komercyjne, jak i niekomercyjne. W przypadku badań niekomercyjnych mogą mieć większe znaczenie zachęty finansowe, kiedy to uruchamiane są określone programy finansujące te badania. W przypadku badań komercyjnych większe znaczenie może mieć odpowiednia infrastruktura, odpowiedniego rodzaju wsparcie po stronie rozwiązań legislacyjnych, odpowiednie rozwiązania, które powodują wzmocnienie sieci ośrodków prowadzących badania, jak również wsparcie badaczy w realizacji projektów międzynarodowych – podsumowuje menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE.

Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania, jest onkologia. Największy wzrost badań w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarze chorób układu pokarmowego (o 66 proc.), chorób skóry i tkanki łącznej (o 48 proc.) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46 proc.). 

źródło: newseria

W komercyjnych badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce w 2020 r. wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii. W ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj istotnie awansował, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Jednak przy braku podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych środków wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. Dlatego aby  umocnić pozycję Polski na arenie międzynarodowej i zapewnić jak największej liczbie polskich pacjentów dostęp do innowacyjnych terapii w ramach badań klinicznych, niezbędna jest dalsza współpraca na rzecz wzmacniania potencjału badań i podążanie za przykładem światowych liderów tego sektora gospodarki.  

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów. To ok. 15% wszystkich nakładów na badania i rozwój (R&D) w naszym kraju. Jednocześnie sektor iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych) w Polsce tworzy 9 tysięcy miejsc pracy. O wartości tych liczb świadczy fakt, że Polska zajmuje aktualnie 11. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych – wynika z najnowszego Raportu „KOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE W POLSCE. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”.

Tak wysoka pozycja wśród największych światowych graczy to efekt rozwoju w ostatnich kilku latach. Sytuacja szczególnie dynamicznie zmieniała się w okresie 2014-2019. Awans Polski należał do najszybszych na świecie – nasz kraj zanotował piąty pod względem wielkości wzrost udziału w światowym rynku. Lepiej radziły sobie w tym czasie jedynie Chiny, Hiszpania, Korea Południowa i Tajwan.  

Co znamienne, Polska to jedyny kraj w regionie, który po 2015 r. kontynuował wzrost w globalnym rynku badań do obecnego udziału wynoszącego 2,6%. – Raport wskazuje, że podobnie jak inne kraje w regionie – włączając Niemcy, największy w Europie rynek farmaceutyczny – Polska nie jest odporna na spadek udziałów rynku badań klinicznych w kolejnych latach. Bez podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych działań rządowych wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. A to skutkować będzie znaczącym negatywnym wpływem społeczno-gospodarczym. Jednakże, zakładając szybką adopcję odpowiednich i dalekosiężnych środków zaprezentowanych w tym Raporcie, polski rynek ma realną szansę na kontynuację wzrostu do 2030 roku do rocznego poziomu 3,5% wysokości skumulowanych przychodów z badań i uzyskanie przychodów z badań w wysokości ponad 20 miliardów USD w latach 2021-2030 – wskazuje dr Vladimir Misik, autor wiodący Raportu, LongTaal.

Autorzy Raportu podkreślają, że aby Polska mogła pozostać atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny koncentrować się na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej jako atrakcyjnego kraju do prowadzenia badań klinicznych. Ogromne znaczenie ma tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz ułatwianie kontaktów dla firm z całego świata, pacjentów i badaczy (na przykładzie National Institute for Health Research w Wielkiej Brytanii czy Canadian Clinical Trials Coordinating Centre w Kanadzie). Istotne jest także wspieranie współpracy międzynarodowej poprzez projekty i instytucje o charakterze ponadkrajowych (takich jak projekt REQUITE czy działalność Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem). Obszarem, w którym Polska obecnie ma widoczne opóźnienie na tle światowej konkurencji, jest ranga naukowych badań medycznych i obecność polskich ośrodków w światowych sieciach badawczych. Autorzy raportu proponują nagradzać naukowo udział w badaniach klinicznych, jako ekwiwalent, przykładowo,  publikacji naukowych. Spośród zachęt finansowych autorzy Raportu zwracają uwagę na ulgi podatkowe dla firm, które wprowadziły m.in. Kanada, Francja czy Australia oraz finansowanie prac badawczo-rozwojowych ze środków publicznych zastosowane w Niemczech oraz w Kanadzie.

– Wzorem dla Polski może być doświadczenie krajów, które już od pewnego czasu stosują zachęty niefinansowe (legislacyjne i instytucjonalne) i finansowe skierowane do sektora iBPCT. Zaliczają się do tego takie działania jak przepisy korzystne zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej. Wierzymy, że kierunki rozwiązań dla sektora zaprezentowane w Raporcie staną się przyczynkiem do dyskusji o potencjale polskiego rynku, ale także realną zachętą, byśmy korzystając z osiągnięć w dziedzinie badań klinicznych umacniali pozycję naszego kraju i wzmacniali szanse, jakie badania kliniczne stanowią dla polskich pacjentów – podkreśla Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO. 

– Polska historycznie ewoluowała do pozycji silnego globalnego lidera w dziedzinie badań klinicznych, jednak aby utrzymać tę pozycję, konieczne jest wdrożenie rozwiązań technologii cyfrowych w procesie ich prowadzenia w naszym kraju. Doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w trakcie pandemii COVID-19 pokazuje, że rozwiązania takie jak, możliwość złożenia świadomej zgody uczestnika badania klinicznego z wykorzystaniem środków cyfrowych (tzw. e-Consent), czy stworzenie warunków formalno-prawnych do zdalnego przeglądania i weryfikacji źródłowej dokumentacji medycznej w badaniu (tzw. zdalny monitoring) są dziś potrzebne bardziej niż kiedykolwiek z uwagi na proces decentralizacji badań klinicznych. Dalsze niwelowanie barier w tym zakresie ma kluczowe znaczenie, jeśli myślimy perspektywicznie zarówno o zwiększaniu szans pacjentów, jak rozwoju całego sektora oraz jego wkładu do gospodarki poprzez inwestycje w działalność badawczo-rozwojową – zwraca uwagę dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Ułatwienia dla sektora iBPCT to również szansa na zmniejszenie zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju. Kraje członkowskie ONZ zobowiązały się do znacznego zwiększenia do 2030 r. wydatków na publiczną i prywatną działalność badawczo-rozwojową, w ramach realizacji celów zrównoważonego rozwoju (Sustainable Development Goals, SDG). Wydatki Polski na działalność badawczo-rozwojową wynoszą 9,14 mld USD (0,9% PKB według parytetu siły nabywczej). W tym wyścigu Polska znajduje się daleko w tyle za Ameryką Północną i Europą Zachodnią, a także Azją Wschodnią i rejonem Pacyfiku, gdzie wydatki wyrażone jako % PKB są 2-3 razy większe. Branżowe badania kliniczne stanowią 15% ogółu inwestycji w badania i rozwój w Polsce. Zatem zwiększenie liczby komercyjnych badań klinicznych stwarza istotną szansę dla Polski, aby w perspektywie do 2030 r. zmniejszyć istniejące zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju.

W 2020 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tysięcy pacjentów w Polsce. Z dostępnością badań na poziomie 63% w porównaniu z USA – nasz kraj zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów (12. miejsce na świecie i 8. miejsce w Europie, wyprzedzając m.in. Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię). Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania jest onkologia. Największy wzrost w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarach: chorób układu pokarmowego (wzrost o 66%), chorób skóry i tkanki łącznej (wzrost o 48%) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46%). Na świecie największy wzrost w tym samym okresie zanotowano w obszarze chorób hematologicznych oraz układu limfatycznego (głównie hematoonkologia i chłoniaki) oraz chorób nowotworowych (onkologia), a następnie chorób układu nerwowego.

Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, kiedy rośnie tzw. dług zdrowotny. Bezprecedensowe obciążenie systemu ochrony zdrowia za sprawą pandemii COVID-19 i priorytet leczenia tylko jednej choroby w ciągu dwóch lat spowodowały ogromne zaniedbania zdrowotne wśród pacjentów. Komercyjne badania kliniczne to jeden z niewielu sektorów medycznych, które w czasie pandemii funkcjonowały w niemal bez zakłóceń.  

W komercyjnych badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce w 2020 r. wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii. W ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj istotnie awansował, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Jednak przy braku podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych środków wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. Dlatego aby  umocnić pozycję Polski na arenie międzynarodowej i zapewnić jak największej liczbie polskich pacjentów dostęp do innowacyjnych terapii w ramach badań klinicznych, niezbędna jest dalsza współpraca na rzecz wzmacniania potencjału badań i podążanie za przykładem światowych liderów tego sektora gospodarki.  

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów. To ok. 15% wszystkich nakładów na badania i rozwój (R&D) w naszym kraju. Jednocześnie sektor iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych) w Polsce tworzy 9 tysięcy miejsc pracy. O wartości tych liczb świadczy fakt, że Polska zajmuje aktualnie 11. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych – wynika z najnowszego Raportu „KOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE W POLSCE. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”.

Tak wysoka pozycja wśród największych światowych graczy to efekt rozwoju w ostatnich kilku latach. Sytuacja szczególnie dynamicznie zmieniała się w okresie 2014-2019. Awans Polski należał do najszybszych na świecie – nasz kraj zanotował piąty pod względem wielkości wzrost udziału w światowym rynku. Lepiej radziły sobie w tym czasie jedynie Chiny, Hiszpania, Korea Południowa i Tajwan.  

Co znamienne, Polska to jedyny kraj w regionie, który po 2015 r. kontynuował wzrost w globalnym rynku badań do obecnego udziału wynoszącego 2,6%. – Raport wskazuje, że podobnie jak inne kraje w regionie – włączając Niemcy, największy w Europie rynek farmaceutyczny – Polska nie jest odporna na spadek udziałów rynku badań klinicznych w kolejnych latach. Bez podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych działań rządowych wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. A to skutkować będzie znaczącym negatywnym wpływem społeczno-gospodarczym. Jednakże, zakładając szybką adopcję odpowiednich i dalekosiężnych środków zaprezentowanych w tym Raporcie, polski rynek ma realną szansę na kontynuację wzrostu do 2030 roku do rocznego poziomu 3,5% wysokości skumulowanych przychodów z badań i uzyskanie przychodów z badań w wysokości ponad 20 miliardów USD w latach 2021-2030 – wskazuje dr Vladimir Misik, autor wiodący Raportu, LongTaal.

Autorzy Raportu podkreślają, że aby Polska mogła pozostać atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny koncentrować się na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej jako atrakcyjnego kraju do prowadzenia badań klinicznych. Ogromne znaczenie ma tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz ułatwianie kontaktów dla firm z całego świata, pacjentów i badaczy (na przykładzie National Institute for Health Research w Wielkiej Brytanii czy Canadian Clinical Trials Coordinating Centre w Kanadzie). Istotne jest także wspieranie współpracy międzynarodowej poprzez projekty i instytucje o charakterze ponadkrajowych (takich jak projekt REQUITE czy działalność Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem). Obszarem, w którym Polska obecnie ma widoczne opóźnienie na tle światowej konkurencji, jest ranga naukowych badań medycznych i obecność polskich ośrodków w światowych sieciach badawczych. Autorzy raportu proponują nagradzać naukowo udział w badaniach klinicznych, jako ekwiwalent, przykładowo,  publikacji naukowych. Spośród zachęt finansowych autorzy Raportu zwracają uwagę na ulgi podatkowe dla firm, które wprowadziły m.in. Kanada, Francja czy Australia oraz finansowanie prac badawczo-rozwojowych ze środków publicznych zastosowane w Niemczech oraz w Kanadzie.

– Wzorem dla Polski może być doświadczenie krajów, które już od pewnego czasu stosują zachęty niefinansowe (legislacyjne i instytucjonalne) i finansowe skierowane do sektora iBPCT. Zaliczają się do tego takie działania jak przepisy korzystne zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej. Wierzymy, że kierunki rozwiązań dla sektora zaprezentowane w Raporcie staną się przyczynkiem do dyskusji o potencjale polskiego rynku, ale także realną zachętą, byśmy korzystając z osiągnięć w dziedzinie badań klinicznych umacniali pozycję naszego kraju i wzmacniali szanse, jakie badania kliniczne stanowią dla polskich pacjentów – podkreśla Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO. 

– Polska historycznie ewoluowała do pozycji silnego globalnego lidera w dziedzinie badań klinicznych, jednak aby utrzymać tę pozycję, konieczne jest wdrożenie rozwiązań technologii cyfrowych w procesie ich prowadzenia w naszym kraju. Doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w trakcie pandemii COVID-19 pokazuje, że rozwiązania takie jak, możliwość złożenia świadomej zgody uczestnika badania klinicznego z wykorzystaniem środków cyfrowych (tzw. e-Consent), czy stworzenie warunków formalno-prawnych do zdalnego przeglądania i weryfikacji źródłowej dokumentacji medycznej w badaniu (tzw. zdalny monitoring) są dziś potrzebne bardziej niż kiedykolwiek z uwagi na proces decentralizacji badań klinicznych. Dalsze niwelowanie barier w tym zakresie ma kluczowe znaczenie, jeśli myślimy perspektywicznie zarówno o zwiększaniu szans pacjentów, jak rozwoju całego sektora oraz jego wkładu do gospodarki poprzez inwestycje w działalność badawczo-rozwojową – zwraca uwagę dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Ułatwienia dla sektora iBPCT to również szansa na zmniejszenie zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju. Kraje członkowskie ONZ zobowiązały się do znacznego zwiększenia do 2030 r. wydatków na publiczną i prywatną działalność badawczo-rozwojową, w ramach realizacji celów zrównoważonego rozwoju (Sustainable Development Goals, SDG). Wydatki Polski na działalność badawczo-rozwojową wynoszą 9,14 mld USD (0,9% PKB według parytetu siły nabywczej). W tym wyścigu Polska znajduje się daleko w tyle za Ameryką Północną i Europą Zachodnią, a także Azją Wschodnią i rejonem Pacyfiku, gdzie wydatki wyrażone jako % PKB są 2-3 razy większe. Branżowe badania kliniczne stanowią 15% ogółu inwestycji w badania i rozwój w Polsce. Zatem zwiększenie liczby komercyjnych badań klinicznych stwarza istotną szansę dla Polski, aby w perspektywie do 2030 r. zmniejszyć istniejące zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju.

W 2020 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tysięcy pacjentów w Polsce. Z dostępnością badań na poziomie 63% w porównaniu z USA – nasz kraj zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów (12. miejsce na świecie i 8. miejsce w Europie, wyprzedzając m.in. Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię). Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania jest onkologia. Największy wzrost w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarach: chorób układu pokarmowego (wzrost o 66%), chorób skóry i tkanki łącznej (wzrost o 48%) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46%). Na świecie największy wzrost w tym samym okresie zanotowano w obszarze chorób hematologicznych oraz układu limfatycznego (głównie hematoonkologia i chłoniaki) oraz chorób nowotworowych (onkologia), a następnie chorób układu nerwowego.

Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, kiedy rośnie tzw. dług zdrowotny. Bezprecedensowe obciążenie systemu ochrony zdrowia za sprawą pandemii COVID-19 i priorytet leczenia tylko jednej choroby w ciągu dwóch lat spowodowały ogromne zaniedbania zdrowotne wśród pacjentów. Komercyjne badania kliniczne to jeden z niewielu sektorów medycznych, które w czasie pandemii funkcjonowały w niemal bez zakłóceń.