Pod koniec kwietnia br. Komisja Europejska zaproponowała pierwszą od 20 lat reformę europejskiego prawa farmaceutycznego. Przepisy te to swoista rewolucja, na nowo zdefiniują kształt unijnych i krajowych rynków: farmaceutycznego i biotechnologicznego. Jakie będą następstwa? Czy dojdzie do tak potrzebnej poprawy konkurencyjności i zwiększenia bezpieczeństwa zdrowotnego? Czy Europejczycy zyskają dostęp do najnowocześniejszych technologii lekowych? O tym debatowano podczas spotkania organizowanego przez Komitet Farmaceutyczny Amerykańskiej Izby Handlowej w Polsce w trakcie XXXII Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

Dziś tylko 22 proc. nowych terapii pochodzi z Europy. Jest to odwrócenie sytuacji sprzed 25 lat, kiedy to prawie połowa innowacyjnych leków pochodziła ze Starego Kontynentu[i]. Pandemia COVID-19 oraz wojna w Ukrainie uwidoczniły, jak ważne jest, aby nie być zależnym od innych regionów geograficznych w strategicznych sektorach państwa. W obszarze ochrony zdrowia widać wyraźnie, że państwa, które tworzą technologie medyczne i mają rozwiniętą branżę farmaceutyczną, mogą w sytuacjach kryzysowych szybko zapewnić swoim obywatelom dostęp do odpowiednich leków czy szczepionek. Dlatego warto, aby tworzyć miejsca dla innowacji, bo to umożliwia budowanie odpornego systemu ochrony zdrowia.

 

Celami Komisji Europejskiej są zapewnienie równego dostępu do leków wszystkim obywatelom UE oraz zachęcanie do prowadzenia badań w obszarze tzw. niezaspokojonych potrzeb medycznych. Będzie to możliwe dzięki zwiększeniu konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w Europie. Podstawowym narzędziem, które ma umożliwić realizację tych celów są. zdaniem Komisji, prawa własności intelektualnej. Z tego też powodu, zaproponoano pewne zmiany w ich długości oraz zasadach ich przyznawania.

 

Jako branża podzielamy cele założone przez Komisję Europejską. Jednak naszym zdaniem zaproponowane narzędzia nie przyczynią się do poprawy słabnącej konkurencyjności nauk medycznych w UE, nie przyspieszą rozwoju innowacji, a także nie pozwolą osiągnąć celu, jakim jest równiejszy i sprawiedliwszy dostęp do leków dla pacjentów w Polsce i w Europie – zwraca uwagę Jacek Graliński, przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego AmCham oraz Koalicji Izb Handlowych dla Zdrowia.

 

Rozwój gospodarczy jest napędzany innowacjami. To one pozwalają zwiększyć produktywność. Także w obszarze odkryć leków, konieczne są impulsy do ich rozwijania. Otoczenie regulacyjne, prawa własności intelektualnej stanowią właśnie taki impuls. Ich brak może ograniczyć dobrobyt zdrowotny Europy i skazać Europejczyków na import technologii. To byłoby poważne ograniczenie potencjału badawczo-rozwojowego Europy, powodując drenaż kompetencji.

 

Obawy te są na tyle poważne, że innowacyjna branża farmaceutyczna i biotechnologiczna wydały wspólne stanowisko. Deklarują w nim wolę współpracy w trakcie procesu legislacyjnego ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby ostateczny kształt prawa farmaceutycznego wspierał tworzenie w Europie innowacji i tym samym odpowiadał na potrzeby polskich i europejskich pacjentów, systemów opieki zdrowotnej oraz europejskich sektorów farmaceutycznego i biotechnologicznego.

 

Zmiany przepisów mogą mieć dalekosiężne konsekwencje. Europa może nadal być atrakcyjnym miejscem dla innowacji, mieć nadal pewną przewagę konkurencyjną. To pozwoli jej korzystać z cyklu innowacji, wdrażać nowe technologie. Scenariusz alternatywny to wpadnięcie w pułapkę średniego wzrostu. Europa będzie tylko konsumentem innowacji powstałych w innych regionach świata. Firmy biotechnologii medycznej stracą możliwości rozwojowe, a pacjenci będą czekać dłużej niż kiedykolwiek na dostęp do najnowszych zdobyczy medycyny i terapii ratujących życie – dodaje Jacek Graliński.

Znaczna część dyskusji w ramach XXXII Forum Ekonomicznego w Karpaczu została poświęcona systemowi ochrony praw własności intelektualnej (danych i rynkowej). Prawa te mają kluczowe znaczenie zachęcając innowatorów do opracowywania nowych leków i nowych wskazań.

 

Obecnie, zdaniem sektora innowacyjnego, mamy do czynienia z pewną równowagą w tym zakresie. Sprzyja to inwestowaniu sektora innowacyjnego w badania i rozwój, upowszechnianiu przez niego nowych technologii lekowych i jednocześnie umożliwia transfer technologii do przemysłu odtwórczego.

 

Obecnie funkcjonujący system ochrony wyłączności dla leków innowacyjnych zakłada osmioletnią ochronę danych, dwuletnią ochronę rynkową, z możliwością wydłużenia o dodatkowy rok. W projekcie przygotowanym przez Komisję Europejską okresy te zostały zmienione. Podstawowa ochrona danych to sześć lat, dwa lata ochrony rynkowej. W określonych sytuacjach, czyli na przykład, gdy lek zostanie udostępniony we wszystkich państwach członkowskich w ciągu dwóch lat od rejestracji, odpowiada na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną lub pojawią się nowe wskazania terapeutyczne, możliwe będzie wydłużenie ochrony. W opinii sygnatariuszy ww. stanowiska branży, warunki przedłużenia praw byłyby trudne – jeśli nie niemożliwe do spełnienia – gdyż w znacznej mierze niezależne od producenta leku innowacyjnego. Z tego też względu zaproponowane zmiany są postrzegane jednoznacznie jako skrócenie okresów ochrony wyłączności praw.

 

W opinii KF Amcham zmiany okresów ochrony praw własności intelektualnej mogą spowodować poważne koszty ekonomiczne i społeczne – ograniczając podaż innowacyjnych leków w Unii Europejskiej, zwiększając ich ceny, tworząc nierówności w dostępie. Cele Komisji Europejskiej mogą więc nie zostać osiągnięte – zaznacza Iwona Pająk, przedstawiciel KF AmCham i dyrektor public affairs w firmie Novartis Poland.

 

Komitet Farmaceutyczny AmCham wraz z innymi przedstawicielami branży zwracają również uwagę, że KE zaproponowała zbyt wąską definicję niezaspokojonej potrzeby medycznej (wymagającą znaczącego obniżenia „wysokiej zachorowalności lub śmiertelności”). To stwarza ryzyko wykluczenia rozwoju ważnych dla pacjentów terapii.

Wprowadzenie tak wąskiej definicji może mieć negatywne konsekwencje dla pacjentów. Może też zniechęcać firmy do inwestowania w badania i rozwój leków w chorobach, w których mamy już dostępne inne rozwiązania. A przecież każda kolejna generacja leków zmienia praktykę kliniczną, ograniczając np. efekty uboczne terapii – dodaje Iwona Pająk.

Najważniejsze pytania, jakie stawiali sobie uczestnicy debaty, dotyczyły tego, czy przepisy zaproponowane przez KE mają szansę zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną Europy oraz jakie mogą być potencjalne konsekwencje wdrożenia regulacji w zaproponowanym kształcie. Poniżej kilka wniosków:

 

• Europa już dziś pozostaje w tyle za Chinami i USA w tworzeniu firm biotechnologicznych, badaniach klinicznych i tworzeniu nowych leków.
• O ile pod koniec ubiegłego stulecia w Europie opracowywano prawie 50 proc. wszystkich innowacyjnych leków, to obecnie tylko jedna na pięć nowych metod leczenia pochodzi z Europy. Europa ustąpiła pod tym względem miejsca nie tylko USA. Coraz częściej mamy do czynienia z rosnącą konkurencją ze strony tzw. rynków wschodzących. W 2022 r. Chiny prawie dorównały Europie pod względem produkcji nowych substancji czynnych wprowadzonych na rynek po raz pierwszy (odpowiednio 16 w Chinach i 17 w Europie).
• Obecnie jedyną przewagą UE nad USA jest dłuższy okres ochrony danych dla małych cząsteczek. Dłuższe procesy rejestracji oznaczają skrócone zwroty kosztów inwestycji w Europie. Zmiany w zakresie praw własności intelektualnej mogą tę sytuację pogorszyć, co może zniechęcić do nowych rejestracji.
• Propozycja skrócenia RDP w połączeniu z warunkami utrudniającymi innowatorom uzyskanie zachęt do tworzenia innowacji, przyspieszy negatywne trendy w obszarze inwestycji w innowacji. Na przykład udział europejskich inwestycji w badania i rozwój spadł o 1/4. Zmniejszył się też światowy udział Europy w badaniach klinicznych (spadek z 25% do 19%). Roczne dane opublikowane przez EFPIA pokazują, że wzrost wydatków na badania i rozwój w Chinach był ponad trzykrotnie wyższy niż w Europie w latach 2018-2022[ii].
• Propozycje KE są sprzeczne z apelem szefów państw UE (marzec 2023 r.) o wzmocnienie, zachęt stymulujących innowacje. Tak aby przywrócić konkurencyjność Europy i zaspokajać potrzeby pacjentów.
• Jeśli UE chce być światowym liderem inwestycji w B+R, m.in. w obszarze rozwoju nowych leków oraz być liderem w liczbie prowadzonych badań klinicznych, ochrona praw własności intelektualnej musi zostać wzmocniona, a nie osłabiona.

 

Komitet Farmaceutyczny Amerykańskiej Izby Handlowej w Polsce (KF AmCham) zrzesza kluczowe, globalne firmy farmaceutyczne obecne w Polsce. Jego celem jest reprezentowanie głosu i opinii jego członków. KF AmCham inicjuje i uczestniczy w dialogu, zwłaszcza ze środowiskami opiniotwórczymi i decyzyjnymi. Nakierowany jest na dzielenie się wiedzą w dziedzinie systemu ochrony zdrowia, farmacji i biotechnologii oraz na tworzenie i utrzymywanie optymalnych warunków rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce.

 

Komitet działa na rzecz:

• rozwoju środowiska biznesowego i inwestycji w branży farmaceutycznej ukierunkowanych na dobro pacjenta i poprawę systemu ochrony zdrowia,
• stabilności regulacyjnej i przewidywalności prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce,
• zwiększenia przejrzystości w procesie legislacyjnym i podejmowania decyzji w porozumieniu z partnerami publicznymi i w poszanowaniu prawa,
• dialogu w zakresie legislacji UE w obszarze zdrowia, wpływającego:
  • wprowadzenia rozwiązań, które przyczynią się do rozwoju terapii odpowiadających na potrzeby pacjentów w Europie,
  • zapewnienia przewidywalności inwestycyjnej w ramach UE.

 

Ukazała się trzecia edycja Raportu Zdrowa Legislacja, wydanego wspólnie przez Amerykańską Izbę Handlową w Polsce oraz Pracodawców Rzeczypospolitej Polskiej. Celem raportu jest wskazanie mankamentów sposobu tworzenia prawa w obszarze ochrony zdrowia, ale także docenienie dobrych praktyk, których wykorzystanie poprawia jakość przepisów. Stabilne i przewidywalne prawo jest niezbędne do, tak oczekiwanego przez stronę publiczną, rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce.

Raport przedstawia legislację podejmowaną w czasie pandemii oraz rozwiązania ustaw uchwalanych z myślą o pomocy pracodawcom, świadczeniodawcom, pracownikom i obywatelom, czyli tarcze antykryzysowe 1.0,2.0,3.0,4.0 (czerwiec 2020-czerwiec 2021). Zawiera analizy prac nad przepisami oraz pozostałymi projektowanymi rozwiązaniami systemowymi.

 

Od czerwca 2020 r. do czerwca 2021 r. rząd zainicjował w systemie opieki zdrowotnej 14 projektów ustaw i tylko dwa z nich były poddane konsultacjom społecznym. Według twórców raportu brak zaangażowania strony społecznej to najpoważniejszy problem tworzenia przepisów prawa w Polsce. Jak wynika z raportu, regulacje tarcz antykryzysowych były wprowadzane szybko oraz bez dyskusji środowiskowych i konsultacji społecznych. Liczba nowelizacji, szybkość wprowadzania przepisów, wielość regulacji odnoszących się do podobnych zakresów i częstotliwość zmian tychże przepisów niewątpliwie nie budowały po stronie przedsiębiorców poczucia stabilności i przejrzystości prawa.

– To już trzecia edycja cyklicznego raportu „Zdrowa Legislacja”. Jest ona na tyle szczególna, że dokładnie omawia proces legislacji prowadzonej w czasie pandemii oraz rozwiązania jakie zostały przyjęte w tzw. tarczach antykryzysowych. To kolejny raz, kiedy zwracamy uwagę Ministerstwa Zdrowia i Parlamentarzystów na potrzebę zapewnienia transparentnego i przewidywalnego procesu legislacyjnego, który jest kluczem do zwiększenia inwestycji w Polsce – podkreśla Jacek Graliński, przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego AmCham.

Pojawiły się także rozwiązania prawne zaostrzające odpowiedzialność karną personelu medycznego. Z kolei z perspektywy pacjentów proces tworzenia prawa był odbierany jako niespójny, chaotyczny i potęgujący poczucie zagubienia. Zdaniem pacjentów system ochrony zdrowia w Polsce od lat znajduje się w fazie ciągłych zmian legislacyjnych, których oni nie rozumieją.

 

– Proces legislacyjny prowadzony w taki sposób wprost przekłada się na pogarszającą się jakość przepisów. Nierzetelne konsultacje, pośpiech, tajność projektów, brak koncepcji oraz nadregulacja to najpoważniejsze problemy stanowienia prawa w Polsce. Polskie prawo coraz częściej nie spełnia oczekiwanych standardów. Brak konsultacji to brak dogłębnego zrozumienia potrzeb pracodawców, świadczeniodawców, personelu medycznego, pacjentów i obywateli. Wielu z powyższych błędów można było uniknąć, gdyby poważnie potraktowano dialog społeczny oraz przeprowadzono rzetelne i konstruktywne konsultacje – mówi Beata Rorant, ekspert ds. ochrony zdrowia Pracodawcy RP, jeden z autorów raportu.

Raport uwzględnia także stanowiska organizacji i stowarzyszeń pacjenckich. Zdaniem Fundacji MY PACJENCI udział strony społecznej w procesie podejmowania decyzji o kształcie i finansowaniu ochrony zdrowia w Polsce miał bardzo ograniczony zasięg i miał charakter pro forma a uwagi środowisk pacjentów  były ignorowane przez decydentów.

 

– Brak udziału obywateli w konsultacjach społecznych jest niesprawiedliwością społeczną. Fundacja stoi na stanowisku, że zdrowa legislacja powinna być pacjocentryczna: czyli nadrzędnym celem zmian prawnych powinno być wzmacnianie pozycji pacjenta w systemie, traktowanie go jako podmiotu wszelkich zmian – mówi Magdalena Kołodziej, Prezes Zarządu Fundacji MyPacjenci.

 

Z kolei przedstawiciele Federacji Pacjentów Polskich zwrócili uwagę na brak publikacji szczegółowej listy projektów planowanych w danym roku kalendarzowym, nadmierną liczbę tworzonych aktów normatywnych, zbyt krótkie terminy konsultacji i zbyt rzadkie konsultowanie z pacjentami projektów ustaw i rozporządzeń w procedurze prekonsultacji.

 

• system tworzenia prawa w Polsce wymaga wiele poprawek,
• potrzebna jest stabilność i przewidywalność prawa,
• brak tworzenia konsultacji to najpoważniejszy problem tworzenia przepisów prawa w Polsce
• projektodawcy ignorują głosy, opinie i postulaty strony społecznej,
• tworzone prawo nie odpowiada potrzebom pacjentów, podmiotów leczniczych czy firm farmaceutycznych,
• brak konsultacji uniemożliwia wyeliminowanie poważnych błędów przygotowanych regulacji prawnych,
• dbanie o jakość przepisów prawa powinno być zasadą a nie wyjątkiem,
• proces powinien być przejrzysty i umożliwiać obywatelom uczestniczenie w nim,
• faza przygotowywania rządowych projektów aktów prawnych i ich procedowanie wymaga istotnych zmian,
• proces konsultacji powinien być prowadzony w ramach dialogu obywatelskiego,
• akty prawne z zakresu ochrony zdrowia wymagają poprawy (należy uwzględnić stronę społeczną przy tworzeniu prawa),
• zmiany powinny być dokonywane w sposób przewidywalny z poszanowaniem wszystkich stron,
• powinno być odpowiednio długie vacatio legis.

 

Raport „Zdrowa legislacja 3” nawiązuje do dwóch poprzednich edycji. Pierwsza z nich została wydana w 2020 roku i zawiera analizę projektów aktów prawnych z obszaru ochrony zdrowia procedowanych w okresie od 1 maja 2018 r. do 31 maja 2019 r. Z kolei, druga edycja raportu dotyczyła analizy sposobu prowadzania procesów legislacyjnych w systemie ochrony zdrowia w Polsce oraz rekomendacji mających na celu stworzenie stabilnego prawa. Raport prezentował między innymi perspektywę Izb Lekarskich i Pielęgniarskich. Najnowsza trzecia edycja raportu dostępna pod linkiem:
https://amcham.pl/sites/default/files/2022-05/Healthy%20Legislation%203.pdf

źródło: Amerucan Chamber of Commerce

Ukazała się trzecia edycja Raportu Zdrowa Legislacja, wydanego wspólnie przez Amerykańską Izbę Handlową w Polsce oraz Pracodawców Rzeczypospolitej Polskiej. Celem raportu jest wskazanie mankamentów sposobu tworzenia prawa w obszarze ochrony zdrowia, ale także docenienie dobrych praktyk, których wykorzystanie poprawia jakość przepisów. Stabilne i przewidywalne prawo jest niezbędne do, tak oczekiwanego przez stronę publiczną, rozwoju sektora farmaceutycznego w Polsce.

Raport przedstawia legislację podejmowaną w czasie pandemii oraz rozwiązania ustaw uchwalanych z myślą o pomocy pracodawcom, świadczeniodawcom, pracownikom i obywatelom, czyli tarcze antykryzysowe 1.0,2.0,3.0,4.0 (czerwiec 2020-czerwiec 2021). Zawiera analizy prac nad przepisami oraz pozostałymi projektowanymi rozwiązaniami systemowymi.

 

Od czerwca 2020 r. do czerwca 2021 r. rząd zainicjował w systemie opieki zdrowotnej 14 projektów ustaw i tylko dwa z nich były poddane konsultacjom społecznym. Według twórców raportu brak zaangażowania strony społecznej to najpoważniejszy problem tworzenia przepisów prawa w Polsce. Jak wynika z raportu, regulacje tarcz antykryzysowych były wprowadzane szybko oraz bez dyskusji środowiskowych i konsultacji społecznych. Liczba nowelizacji, szybkość wprowadzania przepisów, wielość regulacji odnoszących się do podobnych zakresów i częstotliwość zmian tychże przepisów niewątpliwie nie budowały po stronie przedsiębiorców poczucia stabilności i przejrzystości prawa.

– To już trzecia edycja cyklicznego raportu „Zdrowa Legislacja”. Jest ona na tyle szczególna, że dokładnie omawia proces legislacji prowadzonej w czasie pandemii oraz rozwiązania jakie zostały przyjęte w tzw. tarczach antykryzysowych. To kolejny raz, kiedy zwracamy uwagę Ministerstwa Zdrowia i Parlamentarzystów na potrzebę zapewnienia transparentnego i przewidywalnego procesu legislacyjnego, który jest kluczem do zwiększenia inwestycji w Polsce – podkreśla Jacek Graliński, przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego AmCham.

Pojawiły się także rozwiązania prawne zaostrzające odpowiedzialność karną personelu medycznego. Z kolei z perspektywy pacjentów proces tworzenia prawa był odbierany jako niespójny, chaotyczny i potęgujący poczucie zagubienia. Zdaniem pacjentów system ochrony zdrowia w Polsce od lat znajduje się w fazie ciągłych zmian legislacyjnych, których oni nie rozumieją.

 

– Proces legislacyjny prowadzony w taki sposób wprost przekłada się na pogarszającą się jakość przepisów. Nierzetelne konsultacje, pośpiech, tajność projektów, brak koncepcji oraz nadregulacja to najpoważniejsze problemy stanowienia prawa w Polsce. Polskie prawo coraz częściej nie spełnia oczekiwanych standardów. Brak konsultacji to brak dogłębnego zrozumienia potrzeb pracodawców, świadczeniodawców, personelu medycznego, pacjentów i obywateli. Wielu z powyższych błędów można było uniknąć, gdyby poważnie potraktowano dialog społeczny oraz przeprowadzono rzetelne i konstruktywne konsultacje – mówi Beata Rorant, ekspert ds. ochrony zdrowia Pracodawcy RP, jeden z autorów raportu.

Raport uwzględnia także stanowiska organizacji i stowarzyszeń pacjenckich. Zdaniem Fundacji MY PACJENCI udział strony społecznej w procesie podejmowania decyzji o kształcie i finansowaniu ochrony zdrowia w Polsce miał bardzo ograniczony zasięg i miał charakter pro forma a uwagi środowisk pacjentów  były ignorowane przez decydentów.

 

– Brak udziału obywateli w konsultacjach społecznych jest niesprawiedliwością społeczną. Fundacja stoi na stanowisku, że zdrowa legislacja powinna być pacjocentryczna: czyli nadrzędnym celem zmian prawnych powinno być wzmacnianie pozycji pacjenta w systemie, traktowanie go jako podmiotu wszelkich zmian – mówi Magdalena Kołodziej, Prezes Zarządu Fundacji MyPacjenci.

 

Z kolei przedstawiciele Federacji Pacjentów Polskich zwrócili uwagę na brak publikacji szczegółowej listy projektów planowanych w danym roku kalendarzowym, nadmierną liczbę tworzonych aktów normatywnych, zbyt krótkie terminy konsultacji i zbyt rzadkie konsultowanie z pacjentami projektów ustaw i rozporządzeń w procedurze prekonsultacji.

 

• system tworzenia prawa w Polsce wymaga wiele poprawek,
• potrzebna jest stabilność i przewidywalność prawa,
• brak tworzenia konsultacji to najpoważniejszy problem tworzenia przepisów prawa w Polsce
• projektodawcy ignorują głosy, opinie i postulaty strony społecznej,
• tworzone prawo nie odpowiada potrzebom pacjentów, podmiotów leczniczych czy firm farmaceutycznych,
• brak konsultacji uniemożliwia wyeliminowanie poważnych błędów przygotowanych regulacji prawnych,
• dbanie o jakość przepisów prawa powinno być zasadą a nie wyjątkiem,
• proces powinien być przejrzysty i umożliwiać obywatelom uczestniczenie w nim,
• faza przygotowywania rządowych projektów aktów prawnych i ich procedowanie wymaga istotnych zmian,
• proces konsultacji powinien być prowadzony w ramach dialogu obywatelskiego,
• akty prawne z zakresu ochrony zdrowia wymagają poprawy (należy uwzględnić stronę społeczną przy tworzeniu prawa),
• zmiany powinny być dokonywane w sposób przewidywalny z poszanowaniem wszystkich stron,
• powinno być odpowiednio długie vacatio legis.

 

Raport „Zdrowa legislacja 3” nawiązuje do dwóch poprzednich edycji. Pierwsza z nich została wydana w 2020 roku i zawiera analizę projektów aktów prawnych z obszaru ochrony zdrowia procedowanych w okresie od 1 maja 2018 r. do 31 maja 2019 r. Z kolei, druga edycja raportu dotyczyła analizy sposobu prowadzania procesów legislacyjnych w systemie ochrony zdrowia w Polsce oraz rekomendacji mających na celu stworzenie stabilnego prawa. Raport prezentował między innymi perspektywę Izb Lekarskich i Pielęgniarskich. Najnowsza trzecia edycja raportu dostępna pod linkiem:
https://amcham.pl/sites/default/files/2022-05/Healthy%20Legislation%203.pdf

źródło: Amerucan Chamber of Commerce