Program lekowy raka płuca B.6. należy dziś do najbardziej rozbudowanych w polskim systemie refundacyjnym. Obejmuje dziesiątki schematów terapeutycznych, a tylko w ostatnich miesiącach pojawiły się w nim kolejne możliwości leczenia. Teraz Ministerstwo Zdrowia wspólnie z ekspertami pracuje nad jego kompleksową przebudową. Kierunek zmian jest szerszy: leczenie ma rozpoczynać się wcześniej, zwiększać szanse na terapię radykalną, a sam program ma być prostszy i bardziej elastyczny. Eksperci zwracają jednak uwagę, że wykorzystanie dostępnych możliwości będzie zależało także od szybkiej diagnostyki i wcześniejszego wykrywania raka płuca.

Możliwości leczenia raka płuca w Polsce w ostatnich latach znacząco się poszerzyły. Kolejne terapie celowane i immunoterapia są dostępne na różnych etapach choroby – od leczenia okołooperacyjnego po zaawansowaną chorobę nowotworową. Wraz z rozwojem możliwości terapeutycznych coraz większego znaczenia nabiera jednak sposób organizacji leczenia.

Ministerstwo Zdrowia zapowiada zmianę podejścia, która ma koncentrować się nie tylko na udostępnianiu kolejnych leków, ale przede wszystkim na rozpoczynaniu skutecznego leczenia możliwie wcześnie i zwiększaniu odsetka pacjentów, u których możliwe jest postępowanie z intencją radykalną.

– W ostatnich miesiącach wprowadziliśmy do refundacji, do programów lekowych nowe leki, nowe terapie, które mogą być stosowane w leczeniu zarówno niedrobnokomórkowego raka płuca, ale też drobnokomórkowego raka płuca. Jak Państwo wiecie, ten drugi typ nowotworu szczególnie jest niebezpieczny i też nie było bardzo dużo opcji terapeutycznych do tej pory w tym drobnokomórkowym raku płuca. Drugi element jest taki, że podejście nasze zakłada przesunięcie całego procesu leczenia na jak najwcześniejszy jego etap, czyli na przykład stosowanie schematów od pierwszej linii leczenia albo stosowanie leczenia okołooperacyjnego, czyli podawanie terapii przed operacją i po operacji – powiedziała Katarzyna Kacperczyk, wiceminister zdrowia.

Jak wskazała, nowe podejście jest wypracowywane wspólnie z ekspertami i ma znaleźć odzwierciedlenie również w konstrukcji programu lekowego B.6.

– W związku z nowymi badaniami i też tym, co się dzieje na forum europejskim, w innych krajach, tak żeby dostosować do tego nowego podejścia, przebudowujemy wspólnie z ekspertami w tym obszarze, program B.6, który jest dedykowany leczeniu raka płuca. Wzmacniamy też działania profilaktyczne – powiedziała Katarzyna Kacperczyk.

40 schematów leczenia. Program wymaga nowej konstrukcji

Program B.6 należy dziś do największych programów lekowych w polskim systemie refundacyjnym. Jego rozwój w ostatnich latach oznacza nie tylko dostęp do kolejnych terapii, ale również coraz większą złożoność zasad kwalifikacji i prowadzenia leczenia.

– Ten program lekowy jest jednym z największych, jeśli chodzi o liczebność pacjentów, jak również jednym z najbardziej kosztochłonnych programów lekowych w całym systemie refundacyjnym. Mamy wydatki na poziomie prawie już półtora miliarda złotych, gdzie jest leczonych 14 tysięcy pacjentów. Pod tym względem jedynie rak piersi go wyprzedza – powiedział Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

Najbardziej rozbudowana jest część programu dotycząca niedrobnokomórkowego raka płuca. Dostępne możliwości obejmują dziś leczenie na różnych etapach choroby – od terapii przed- i okołooperacyjnych po leczenie choroby zaawansowanej, dobierane m.in. na podstawie charakterystyki molekularnej nowotworu.

– Obecnie w ramach samego podtypu niedrobnokomórkowego raka płuca mamy 40 różnych schematów leczenia, właśnie na różnym etapie leczenia i stopniu zaawansowania klinicznego. Mamy nie dość, że leczenie przedoperacyjne, okołooperacyjne, mamy również leczenie wyłącznie pooperacyjne, mamy również leczenie zaawansowanego nowotworu z różnymi mutacjami, z różnymi biomarkerami, jak również z kilkoma liniami leczenia. Ja myślę, że nie ma, proszę Państwa, takiego drugiego programu lekowego – powiedział Mateusz Oczkowski.

Przebudowa B.6 ma więc dotyczyć nie tylko zakresu dostępnych terapii, ale również samej konstrukcji programu. Planowane jest odejście od jednego rozbudowanego układu na rzecz bardziej modułowej struktury, uporządkowanie kryteriów leczenia i sprawozdawczości oraz ujednolicenie części wskazań. Celem jest stworzenie zasad łatwiejszych do stosowania w codziennej praktyce klinicznej.

– Te zmiany struktury programu lekowego są nie mniej ważne niż nowe leki, czy nie mniej ważne niż modyfikacje stosowania immunoterapii. Program lekowy powinien być przyjazny dla obu stron, m.in. poprzez łatwość interpretacji zapisów programu, jak również racjonalność, rozsądek w wykonywaniu badań kontrolnych – powiedział prof. Maciej Krzakowski, prezes Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej.

Jednym z praktycznych elementów tej przebudowy ma być ujednolicenie kryteriów dotyczących terapii o podobnych mechanizmach działania. Ma to ograniczyć sytuacje, w których zbliżone technologie mają odmienne zapisy programu, a tym samym różne możliwości ich zastosowania u pacjentów.

– Ujednoliciliśmy wskazania, bo ja nie widzę tutaj jakichkolwiek przeciwwskazań, aby tożsame technologie, z bardzo podobnymi lekami o takich samych mechanizmach działania, miały różne określone wskazania – wskazał prof. Dariusz M. Kowalski, sekretarz Polskiej Grupy Raka Płuca.

Uporządkowanie programu ma mieć także wymiar systemowy. Przy kilkudziesięciu dostępnych schematach zasady kwalifikacji powinny umożliwiać podobne prowadzenie chorego niezależnie od tego, do którego ośrodka trafi.

– Musimy mieć świadomość, że aby pacjenci we wszystkich ośrodkach w Polsce byli leczeni w identyczny albo w porównywalny sposób, musimy doprowadzić do przejrzystości tego programu – podkreślił prof. Rodryg Ramlau, prezes Polskiej Grupy Raka Płuca.

Immunoterapia: możliwość ponownego zastosowania leczenia

Jedną z istotnych zmian w programie B.6 ma być możliwość ponownego zastosowania immunoterapii u wybranych pacjentów. Dotychczas chorzy, którzy otrzymali immunoterapię w ramach leczenia radykalnego, a następnie doszło u nich do progresji choroby, nie mogli ponownie skorzystać z tej formy leczenia i otrzymywali chemioterapię. Planowane zmiany mają otworzyć możliwość ponownego zastosowania immunoterapii w określonych sytuacjach klinicznych.

– W tym momencie Ministerstwo zrobiło naprawdę ogromny przełom w leczeniu tych pacjentów, bo zarówno po leczeniu radykalnym, jak i immunoterapii, którą otrzymywali pacjenci przez dwa lata, jeżeli nastąpi wznowa po tych sześciu miesiącach, ci pacjenci mają szansę ponownie otrzymać leczenie innowacyjne, immunoterapię zamiast chemioterapii. Uważam, że to jest naprawdę ogromna szansa dla wielu pacjentów – powiedziała Aleksandra Wilk, dyrektor Sekcji Raka Płuca Fundacji TO SIĘ LECZY.

Zmianie mają również ulec zasady dotyczące czasu prowadzenia immunoterapii w zaawansowanej chorobie. Leczenie ma być ograniczone do 24 miesięcy, z możliwością powrotu do programu w przypadku późniejszej progresji. Jednocześnie wprowadzenie tzw. wakacji terapeutycznych ma ograniczyć konieczność regularnych wizyt części pacjentów w ośrodkach i zwiększyć możliwości kwalifikowania kolejnych chorych.

– Dzięki rozwiązaniom, takim jak wakacje terapeutyczne, będziemy mogli zrekrutować aż 20 proc. dodatkowych pacjentów w aktywnym leczeniu – powiedział Mateusz Oczkowski.

Coraz ważniejsze leczenie z intencją radykalną

Zmiana podejścia do raka płuca nie ogranicza się jednak do leczenia choroby zaawansowanej. Coraz większą rolę w programie odgrywają terapie stosowane przed i po operacji, których celem jest zwiększenie skuteczności leczenia radykalnego.

To właśnie przesuwanie nowoczesnych terapii na wcześniejsze etapy choroby jest jednym z kierunków, który – według ekspertów – może przełożyć się na poprawę odsetka pięcioletnich przeżyć.

– Program lekowy umożliwił leczenie nie tylko chorych z intencją paliatywną, ale z intencją radykalną, czyli mamy szeroki wachlarz możliwości leczenia tak zwanego okołooperacyjnego, który w naszym odczuciu jest jedynym kierunkiem, który zwiększy odsetek chorych, u których doprowadzimy do radykalnego leczenia dzięki współpracy z chirurgią. To poprawi w sposób jednoznaczny te źle wyglądające odsetki pięcioletnich przeżyć naszych pacjentów w perspektywie tego, jak to wygląda w innych krajach unijnych – powiedział prof. Rodryg Ramlau.

Jak zaznaczył prezes PGRP, mimo poszerzenia możliwości leczenia systemowego w Polsce nadal nie więcej niż 20 proc. chorych jest operowanych z intencją radykalną. Dlatego zwiększenie liczby pacjentów kwalifikowanych do takiego postępowania pozostaje jednym z najważniejszych celów.

– Pamiętajmy o tym, że doprowadziliśmy w postępowaniu paliatywnym dzięki nowoczesnym terapiom do leczenia bardzo zbliżonego do leczenia chorób o charakterze przewlekłym u części tych chorych. Natomiast to, do czego dążymy, to poprawa odsetka chorych, których będziemy w stanie wyleczyć z tej jednostki chorobowej – zaznaczył prof. Ramlau.

Najlepszy program nie wystarczy bez szybkiej diagnostyki

Rozbudowywanie możliwości terapeutycznych uwidacznia jednocześnie kolejny problem. Aby pacjent mógł skorzystać z odpowiednio dobranego leczenia, nowotwór musi zostać wystarczająco wcześnie rozpoznany, a diagnostyka – w tym molekularna – przeprowadzona sprawnie i kompleksowo.

Zdaniem prof. Ramlaua to właśnie diagnostyka, a nie dostępność leków, staje się obecnie jednym z podstawowych wyzwań w opiece nad chorymi na raka płuca.

– Cały czas w Polsce mamy przede wszystkim podstawowy dylemat już nie dostępności do leków (…). Natomiast mamy problem z diagnostyką naszych chorych. Od pierwszych objawów choroby do rozpoznania raka płuca cały czas mijają często cztery i więcej miesięcy, co jest dramatem dla tych chorych, bo z momentu choroby, którą możemy leczyć w sposób radykalny, chory przechodzi niestety do fazy leczenia paliatywnego. To jest kolejne wyzwanie, które jest przed nami – podkreślił prof. Ramlau. 

Znaczenie diagnostyki rośnie wraz z liczbą terapii kierowanych do precyzyjnie określonych grup pacjentów. Jednym z rozwiązań zwiększających możliwości wykonania diagnostyki molekularnej jest płynna biopsja, szczególnie istotna wtedy, gdy pobranie odpowiedniego materiału tkankowego nie jest możliwe lub uzyskany materiał okazuje się niewystarczający.

– W końcu mamy biopsję płynną z możliwością zastosowania zarówno w leczeniu szpitalnym, jak i ambulatoryjnym. Na tym nam bardzo zależało, ponieważ mamy bardzo dużo pacjentów, którzy niestety przez brak materiału albo materiał niediagnostyczny tracą możliwość wdrożenia i zastosowania terapii w szybkim czasie – powiedziała Aleksandra Wilk.

Wcześniejsze wykrycie ma otwierać drogę do wyleczenia

Rozbudowie możliwości leczenia ma towarzyszyć wzmocnienie wczesnego wykrywania raka płuca. Ma to szczególne znaczenie w kontekście coraz większej roli terapii stosowanych na wcześniejszych etapach choroby, w tym leczenia okołooperacyjnego.

– Od 1 października wprowadzamy jako program profilaktyczny możliwość skorzystania z niskodawkowej tomografii komputerowej, co mamy nadzieję, że pozwoli nam na szybszą diagnozę, szybsze wykrywanie nowotworów we wczesnym stadium i połączenie z tym nowym podejściem w zakresie leczenia – powiedziała wiceminister Katarzyna Kacperczyk.

Wczesne wykrycie choroby i dostęp do leczenia okołooperacyjnego są ze sobą bezpośrednio powiązane. Im wcześniej zostanie rozpoznany rak płuca, tym większa jest grupa pacjentów, u których można rozważyć postępowanie radykalne i wykorzystać możliwości oferowane przez nowe terapie.

Od dostępu do leków do całej ścieżki pacjenta

Planowana przebudowa B.6 pokazuje zmianę wyzwań stojących przed systemem leczenia raka płuca. Kolejne refundacje pozostają istotne, ale wraz z rosnącą liczbą dostępnych terapii coraz większego znaczenia nabiera ich właściwe wykorzystanie: przejrzyste kryteria programu, sprawna kwalifikacja, możliwość sekwencyjnego stosowania leczenia, odpowiednia diagnostyka molekularna oraz wcześniejsze rozpoznawanie choroby.

– Te zmiany (…) miały jeden wspólny mianownik: żeby ułatwić życie, ułatwić pracę nam i ułatwić leczenie chorym. I to nam przyświecało – powiedział prof. Maciej Krzakowski. 

Kierunek zmian zakłada więc połączenie kilku elementów: profilaktyki i wczesnego wykrywania, sprawnej diagnostyki, leczenia radykalnego i okołooperacyjnego oraz dostępu do terapii w chorobie zaawansowanej. Ostatecznym miernikiem ich znaczenia będzie to, czy większa liczba chorych będzie mogła rozpoczynać właściwie dobrane leczenie na wcześniejszym etapie choroby i czy przełoży się to na poprawę wyników leczenia raka płuca w Polsce.

źródło: redakcja Medicalpress