Medicalpress
Prezentujemy pierwsze w Polsce wyniki analizy farmakoekonomicznej dotyczącej kamizelki defibrylującej (WCD). To przełomowe opracowanie pokazuje, że technologia, która już wcześniej dowiodła swojej skuteczności klinicznej, jest także opłacalna z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia. Wnioski płynące z badania mogą mieć kluczowe znaczenie dla decyzji refundacyjnych i przyszłości leczenia pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym.

Kilka lat doświadczeń z kamizelką defibrylującą (ang. wearable cardioverterdefibrillator, WCD) w Polsce podsumowano w pierwszym polskim obserwacyjnym badaniu rejestrowym oraz w pierwszej polskiej analizie farmakoekonomicznej WCD, opracowanych w 2025 roku. Wnioski? Kamizelka defibrylująca to rozwiązanie efektywne zarówno klinicznie, jak i kosztowo.

Komentarz eksperta 
Prof. Przemysław Mitkowski
Kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego w Poznaniu
Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w latach 2021-2023

Efektywność kliniczna i kosztowa

Na podstawie danych z pierwszego polskiego rejestru kamizelki defibrylującej wiemy, że technologia ta dowiodła swojej skuteczności i bezpieczeństwa a polscy pacjenci wykazują się wysokim zdyscyplinowaniem w stosowaniu tej formy zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym (NZS). Pojawiło się jednak nowe pytanie: czy to rozwiązanie jest kosztowo efektywną formą zabezpieczenia pacjentów przed NZS? Czy koszt uratowania jednego życia, koszt skrócenia hospitalizacji i inne koszty pośrednie związane z zastosowaniem kamizelki defibrylującej w porównaniu do terapii standardowej mieszczą się w ramach akceptowalnych z punktu widzenia płatnika publicznego? W tym celu podjęto pracę nad przygotowaniem pierwszej w Polsce analizy farmakoekonomicznej dotyczącej kamizelki defibrylującej.

WCD efektywna kosztowo

Przeprowadzona analiza wykazała jednoznacznie, że kamizelka defibrylująca jest rozwiązaniem kosztowo efektywnym[2]. Terapia ta okazała się tańsza niż inne standardowe formy terapii, które są akceptowalne i powszechnie stosowane. W przeprowadzonej analizie farmakoekonomicznej bazowano na danych z badania VEST[3], które zostały odniesione do polskich realiów, między innymi z uwzględnieniem danych z pierwszego rejestru dotyczącego zastosowania kamizelki defibrylującej w warunkach klinicznych w Polsce. Ocenie poddawano terapie stosowane u pacjentów po przebytym zawale serca, z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej 35%, zagrożonych nagłym zgonem sercowym. Jedna grupa była poddana standardowej terapii, z hospitalizacją w prewencji NZS i uwzględnieniem możliwości użycia defibrylatora zewnętrznego, dostępnego w domu pacjenta i/lub miejscach publicznych (autorzy zaznaczyli przy tym, że możliwość ta jest jednak tylko potencjalna, biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność defibrylatorów zewnętrznych w przestrzeni publicznej w Polsce). Druga grupa pacjentów była zabezpieczona kamizelką defibrylującą i wypisana ze szpitala z optymalną terapią farmakologiczną.

Oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej

Istotne, że populacja pacjentów – kandydatów do zabezpieczenia przy użyciu kamizelki defibrylującej – jest dobrze zdefiniowana. Wydatki związane z zastosowaniem nowej technologii nie tylko wiążą się z zaoferowaniem chorym nowego standardu opieki (w piśmiennictwie podkreśla się, że wielu pacjentów po przebytym zawale serca w miarę upływającego czasu optymalnej terapii odnotowuje stopniowy wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory serca i poprawę stanu ogólnego, co powoduje, że przestają być oni kandydatami do implantacji układu na stałe). Możliwość czasowego i nieinwazyjnego zabezpieczenia chroni tych chorych przed niepotrzebnym wszczepieniem układu na stałe. Dodatkowo, takie rozwiązanie jest przewidywalne i, jak wykazano, efektywne w ujęciu całego procesu diagnostyczno-terapeutycznego.

Chociaż okazało się, że w ujęciu bezpośrednim koszt terapii z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej jest o 51 tys. złotych wyższy od kosztu terapii standardowej, to osiąga się oszczędności związane z brakiem jednej z najbardziej kosztochłonnych form opieki, czyli hospitalizacji, oraz, co nie mniej istotne, w przypadku kamizelki defibrylującej osiąga się wyższy wskaźnik quality-adjusted life year (QALY; czyli inaczej lata życia skorygowane o jakość – wskaźnik ten służy do pomiaru skuteczności różnych rodzajów interwencji medycznych w wydłużaniu i/lub poprawianiu jakości życia pacjentów). Zyski zdrowotne wyniosły około 0,5 roku życia i 0,4 roku z uwzględnieniem jakości życia pacjentów (inaczej QALY). Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztowej (ang. incremental cost-utility ratio, ICUR) kształtował się na poziomie około 40% poniżej progu efektywności kosztowej w Polsce: 132 tys. zł/QALY dla terapii przy użyciu kamizelki, w porównaniu do oficjalnej wartości progowej wynoszącej, według danych na listopad 2024 r., ponad 217 tys. złotych. Z kolei inkrementalny wskaźnik efektywności kosztow (ICER, czyli incremental cost–effectiveness ratio) wyniosł około 105 tys. złotych za 1 zyskany rok życia. Kamizelka defibrylująca okazała się zatem technologią bardzo opłacalną ekonomicznie.

Status refundacyjny

Kamizelka defibrylująca ponad rok temu uzyskała pozytywną opinię Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Jako środowisko kardiologiczne czekamy na włączenie tego rozwiązania do koszyka świadczeń gwarantowanych. Krajowa Rada ds. Kardiologii poprzedniej kadencji, złożyła do Ministerstwa Zdrowia kartę inicjatywy zdrowotnej dotyczącą wprowadzenia nowego świadczenia do katalogu świadczeń gwarantowanych w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Wiążemy z tym duże nadzieje.

Pierwsza polska analiza farmakoekonomiczna kamizelki defibrylującej (WCD) wykazała, że technologia ta jest nie tylko skuteczna klinicznie, ale również opłacalna ekonomicznie. Choć bezpośrednie koszty terapii są wyższe od standardowej opieki, urządzenie pozwala ograniczyć kosztowne hospitalizacje i zapewnia pacjentom wyższą jakość życia. Analiza pokazała, że WCD mieści się znacznie poniżej progu efektywności kosztowej obowiązującego w Polsce, co czyni ją realną opcją terapeutyczną w profilaktyce nagłego zgonu sercowego. Eksperci podkreślają, że kamizelka defibrylująca to czasowe i nieinwazyjne zabezpieczenie, które może uratować życie pacjentów po zawale serca z niską frakcją wyrzutową. Środowisko kardiologiczne czeka obecnie na jej refundację i włączenie do koszyka świadczeń gwarantowanych.

Kamizelka defibrylująca: czasowe i nieinwazyjne zabezpieczenie przed nagłym zgonem sercowym

Kamizelka defibrylująca, zewnętrzny kardiowerter-defibrylator, to lekka i łatwa w użytkowaniu kamizelka wyposażona w elektrody monitorujące rytm serca oraz elektrody terapeutyczne, zabezpieczająca pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym (NZS). Monitoruje rytm serca i wykrywa zagrażające życiu szybkie rytmy komorowe i w razie potrzeby automatycznie przerywa je poprzez zastosowanie terapii wysokoenergetycznych. Urządzenie zapewnia czasowe i nieinwazyjne zabezpieczenie pacjenta w okresie przed podjęciem decyzji o formie docelowego leczenia długoterminowego lub o braku wskazań do takiego leczenia. Technologia ta zabezpiecza pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym wtedy, kiedy ich stan kliniczny ulega zmianom, a stałe zagrożenie NZS nie jest jeszcze potwierdzone. Jest też zalecana jako terapia pomostowa wtedy, kiedy z rożnych względów nie jest jednoznacznie zasadne lub wręcz czasowo przeciwwskazane wszczepienie pacjentowi na stałe kardiowertera-defibrylatora serca (ang. implantable cardioverter-defibrillator, ICD).

Więcej informacji:
https://lifevest.zoll.com/pl/patients/what-is-lifevest
Źródło: Komunikat Prasowy
Zdaniem prof. Przemysława Mitkowskiego, kierownika Pracowni Elektroterapii Serca Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Poznaniu, prezesa Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w kadencji 2021–2023, rozważny i przemyślany proces kwalifikacji pacjentów do zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym (NZS) przy użyciu kamizelki defibrylującej WCD daje pogląd, jakie powinny być docelowe wskazania refundacyjne – z uwzględnieniem okoliczności, w których pacjenci mogą zyskać najwięcej (życie) w obliczu braku innej skutecznej i tak prostej metody zabezpieczenia czasowego.
Dotychczasowe polskie i światowe doświadczenia z zabezpieczaniem pacjentów przed nagłym zgonem sercowym przy użyciu kamizelki defibrylującej (WCD) wskazują na to, że jest to metoda diagnostyki i leczenia charakteryzująca się skutecznością, bezpieczeństwem i wysoką efektywnością kosztową.

Technologia jest dostępna i możliwa do zastosowania nie tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach klinicznych, ale także w mniejszych i przez to bliższych pacjentowi ośrodkach lokalnych. Obecnie trwa proces administracyjny zmierzający do włączenia usługi WCD do koszyka świadczeń gwarantowanych.

 
Kamizelka defibrylująca WCD
Usługa czasowego zabezpieczania pacjentów ze zdiagnozowanym podwyższonym i niejednokrotnie przemijającym ryzykiem wystąpienia NZS z zastosowaniem kamizelki defibrylującej jest dostępna w Polsce poza badaniami klinicznymi od 2020 roku. Na świecie technologia ta stosowana jest od prawie ćwierć wieku, a Polska ma szansę na wprowadzenie jej do koszyka świadczeń gwarantowanych jako pierwsza w regionie Europy Środkowo-Wschodniej.

Urządzenie WCD ma postać elastycznej kamizelki noszonej przez pacjenta bezpośrednio na skórze. Jest to zewnętrzny układ diagnostyczno-terapeutyczny, na który składają się zestaw trzech elektrod defibrylujących i czterech elektrod EKG oraz monitor zarządzający ich pracą. Dodatkowym elementem systemu WCD jest modem (wraz z ładowarką) do przesyłania danych w ramach telemonitoringu. W przypadku wykrycia szybkich, zagrażających życiu arytmii komorowych urządzenie alarmuje pacjenta i w przypadku braku jego reakcji, mającej opóźnić terapię, ostrzega osoby postronne, które nie powinny dotykać chorego. Następnie układ automatycznie dostarcza terapię wysokoenergetyczną przerywającą arytmię.

W odróżnieniu od urządzeń wszczepialnych, w przypadku kamizelki defibrylującej pacjent ma możliwość odroczenia terapii, jeśli wykryta arytmia jest przez niego tolerowana i pacjent pozostaje przytomny. Ma to na celu redukcję liczby bolesnych wyładowań nieadekwatnych, szczególnie w fazie dynamicznych zmian klinicznych w okresie po ostrym incydencie sercowym, kiedy wszystkie nowe stany pacjenta, takie jak tolerancja szybkiego rytmu serca, nie są jeszcze znane i potwierdzone. WCD nie wymaga wszczepienia na stałe, nie powoduje naruszenia powłok skórnych i nie naraża pacjenta na potencjalne ryzyko powikłań związanych z zabiegiem implantacji. Ponadto po ustąpieniu wskazań do zabezpieczenia pacjent po decyzji lekarza może po prostu zdjąć i zwrócić urządzenie.

Dotychczasowe doświadczenia polskich ośrodków wskazują, że tylko około czterdziestu procent pacjentów po okresie zabezpieczenia „utrwala” wskazania i wymaga zabezpieczenia na stałe przy użyciu urządzenia wszczepialnego oraz zastosowania odpowiedniego leczenia farmakologicznego. Są to dane zbieżne (a nawet nieco lepsze, w sensie lepszego kwalifikowania pacjentów o potencjalnie przemijającym ryzyku) z danymi z rejestrów pochodzących z innych krajów. Kamizelka defibrylująca łączy w sobie elementy monitora EKG, całkowicie automatycznego defibrylatora zewnętrznego oraz internetowego systemu do zdalnego monitorowania stanu klinicznego pacjenta i stanu technicznego urządzenia.

Evidence Based Medicine a korzyści ze stosowania WCD
Wskazania do stosowania technologii WCD są ujęte w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA). W Polsce powstała opinia wydana przez Sekcję Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (Sterliński M. i wsp., „Kardiologia Polska” 2019;77,2:238–243), która została oparta głównie na wynikach randomizowanego badania VEST, przeprowadzonego między innymi w polskich ośrodkach wśród pacjentów po zawale serca. Wyniki badania VEST w analizie per-protocol wskazują na istotne statystycznie korzyści wynikające z prawidłowego stosowania urządzenia (Olgin J.E., Lee B.K., Vittinghoff E. et al., Impact of wearable cardioverter defibrillator compliance on outcomes in the VEST trial: As treated and per protocol analyses. „J Cardiovasc Electrophysiol” 2020;31:1009–18).

Kamizelka defibrylująca działa zaraz po założeniu zestawu przez chorego i dokonaniu konfiguracji, a zdalne monitorowanie może się rozpocząć natychmiast po włączeniu układu do chronionego systemu internetowego. Może to powodować intuicyjną chęć wypisania pacjenta tuż po zabezpieczeniu, co może skrócić czas hospitalizacji oraz zwiększyć dostępność łóżek w oddziałach i klinikach kardiologicznych. Potwierdzają to doniesienia i rejestry takie jak „Wearable Cardioverter Defibrillator Shortens the Lengths of Stay in Patients with Left Ventricular Dysfunction after Myocardial Infarction: A Single-Centre Real-World Experience” (Cardelli L.S., „J. Clin. Med.” 2023, 12, 4884).

Proces refundacyjny WCD
Obecnie trwa proces administracyjny, którego celem jest systemowe włączenie świadczenia opieki z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej dla wybranych grup pacjentów w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych. Proces ten został zapoczątkowany poprzez złożenie wniosku do Ministerstwa Zdrowia przez prezesa Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w kadencji 2021–2023. Prace te są kontynuowane przy wsparciu i koordynacji obecnego prezesa PTK. Trwają dyskusje związane z wyborem najlepszej ścieżki refundacyjnej i zakresu wskazań. Do momentu uzyskania pełnej systemowej refundacji odbywa się to i odbywać będzie w ramach indywidualnych zgód płatnika, rozpatrywanych każdorazowo przez oddział Narodowego Funduszu Zdrowia już po zabezpieczeniu pacjenta.

– Ważne jest, by z kamizelki defibrylującej mogli skorzystać pacjenci wymagający czasowego zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym w okresie diagnostyki i leczenia mającego na celu poprawę kliniczną i umożliwienie podjęcia dalszych, kluczowych decyzji terapeutycznych. Kryteria refundacyjne powinny być sformułowane w sposób dający klinicystom możliwość podejmowania takiej decyzji na podstawie wszystkich dostępnych danych i wytycznych – podkreśla prof. Przemysław Mitkowski i dodaje:

– Warto zwrócić uwagę na tych pacjentów, którzy mogą odnieść największą korzyść w postaci uratowanego życia lub braku konieczności wszczepienia urządzenia, a dla których nie ma jednoznacznych danych badań klinicznych, bo ich być nie może, ponieważ dotyczą nielicznych przypadków lub kobiet w ciąży i połogu. Niejednokrotnie klinicyści chcieliby mieć możliwość sięgnięcia po takie tymczasowe zabezpieczenie wówczas, kiedy potrzeba czasu na poszerzoną diagnostykę i potwierdzenie wskazań do trwałego zabezpieczenia. Mowa tu o pacjentach z zapaleniem mięśnia sercowego, czy nowo zdiagnozowaną niewydolnością serca lub podejrzewaną dziedziczną etiologią. Na takie rozważne podejście wskazują dotychczasowe doświadczenia z wiodących polskich klinik, gdzie w ostatnich latach zabezpieczono wielu takich pacjentów, a kilkoro z nich dzięki temu zabezpieczeniu nadal żyje. Polskie Towarzystwo Kardiologiczne ma nadzieję, że proces zakończy się pomyślnie i pacjenci wymagający takiej formy opieki będą mieli otwarty dostęp do tego świadczenia zdrowotnego.

Polskie doświadczenia z WCD
Zdaniem specjalistów znamienne jest to, że w wielu grupach pacjentów mogących skorzystać z zabezpieczenia przy użyciu WCD niesłychanie trudno jest przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne. Mowa tu między innymi o pacjentkach w ciąży czy w okresie tuż po porodzie ze zdiagnozowaną kardiomiopatią połogową. To najbardziej spektakularne przykłady, a tak naprawdę każdy projekt kontrolowanej, randomizowanej, zaślepionej próby dzielącej pacjentów zagrożonych NZS na tych, którzy będą zabezpieczeni, oraz tych pozostawionych bez protekcji będzie etycznie wątpliwy. Dlatego tak ważne jest, aby w rozważaniach nad wskazaniami uwzględniać doświadczenia ośrodków publikowane w dużych rejestrach.

Obecnie trwają prace nad publikacją retrospektywnego rejestru wyników pochodzących z kilkudziesięciu polskich ośrodków, obejmującego grupę pacjentów, którzy zakończyli już okres zabezpieczenia kamizelką defibrylującą. Wyniki te pozwolą na spojrzenie najbardziej zbliżone do rzeczywistych potrzeb klinicznych w realiach polskich, nieograniczonych kryteriami włączenia do badania naukowego, oparte na konkretnej etiologii i konkretnych wskazaniach. Podjęto też próbę oszacowania efektów kosztowych dla systemu ochrony zdrowia w Polsce na podstawie tych danych.

– Można oczekiwać, że wprowadzenie kamizelki defibrylującej do koszyka świadczeń gwarantowanych z uwzględnieniem określenia zasad jej stosowania przyczyni się nie tylko do poprawy standardu opieki kardiologicznej w Polsce, ale także do znaczącej redukcji kosztów związanych z niepotrzebnymi implantacjami urządzeń wysokoenergetycznych i wydłużaniem czasu hospitalizacji – mówi prof. Przemysław Mitkowski i wyjaśnia, że podstawą do takich wniosków są dotychczasowe światowe i polskie doświadczenia związane z zastosowaniem tej technologii.

źródło: SalusPR

W świetle najnowszych badań i wytycznych incydenty związane z ostrą fazą zawału, jeszcze przed uzyskaniem miarodajnej oceny stopnia uszkodzenia serca, nie kwalifikują do automatycznego zastosowania u takich pacjentów urządzeń wszczepialnych. Jednocześnie jeśli pacjent na zawał serca zareagował nagłym zatrzymaniem krążenia (NZK) czy arytmią taką, jak częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, zachodzi konieczność zabezpieczenia chorego, ponieważ ryzyko wystąpienia nagłego zgonu sercowego (NZS) jest wysokie. O aktualnych możliwościach czasowego zabezpieczenia chorych po zawale serca przed NZS za pomocą kamizelki defibrylującej mówi prof. Robert J. Gil, kierownik Kliniki Kardiologii w Państwowym Instytucie Medycznym MSWIA w Warszawie, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Zawał, arytmia i NZS
Nagły zgon sercowy może wystąpić okołozawałowo, czyli w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego, ale może być także jego manifestacją i pierwszym objawem. Może też być następstwem zawału, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy od wystąpienia incydentu.

Zawał mięśnia sercowego jest spowodowany ostrym niedokrwieniem danego obszaru mięśnia sercowego z powodu zamknięcia tętnicy wieńcowej. Prowadzi to często do martwicy i uszkodzenia struktury i funkcji serca. Choroba wieńcowa, w przebiegu której może dojść do zawału, związana jest z odkładaniem się blaszek miażdżycowych w naczyniach wieńcowych, które utrudniają przepływ krwi, co również w konsekwencji może prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego. Zarówno sam ostry incydent niedokrwienny, jak i gojenie się mięśnia serowego stanowią sytuację, w której częściej dochodzi do groźnych dla życia arytmii komorowych, mogących prowadzić do wystąpienia nagłego zgonu sercowego.

– Pilna rewaskularyzacja naczynia wieńcowego, czyli przywrócenie przepływu krwi, daje szansę na uratowanie jak największego obszaru mięśnia sercowego przed martwicą. Im szybciej przeprowadzona procedura, tym efekt leczenia jest lepszy. Często początkowo znacznie uszkodzona funkcja skurczowa serca po zastosowaniu odpowiedniego leczenia ulega poprawie. Tym samym zmniejsza się ryzyko wystąpienia nagłego zgonu sercowego. Nie jest to jednak proces kilkudniowy i wymaga dłuższej obserwacji pacjenta – zaznacza prof. Robert J. Gil.

Kiedy (nie)wszczepiać ICD?
W świetle najnowszych badań i wytycznych incydenty związane z ostrą fazą zawału, jeszcze przed uzyskaniem miarodajnej oceny stopnia uszkodzenia serca, nie kwalifikują do natychmiastowego wykorzystania urządzenia wszczepialnego u takich chorych. Z drugiej strony, jeśli pacjent z zawałem serca zareagował nagłym zatrzymaniem krążenia (NZK) czy arytmią taką, jak częstoskurcz komorowy lub migotanie komór to ryzyko wystąpienia NZS jest wysokie, co niejako wymusza konieczność zabezpieczenia przed nim chorego. Zdaniem specjalistów ocena ryzyka bywa naprawdę trudna, ale są obecnie dostępne metody czasowego zabezpieczenia pacjentów przed nagłym zgonem sercowym, które pozwalają na doraźne i odwracalne zabezpieczenie pacjentów przed NZS – bez konieczności podejmowania radykalnych decyzji terapeutycznych o implantacji stałego układu wysokoenergetycznego (tzw. kardiowertera/defibrylatora).

– To rozwiązanie jest zasadne do rozważenia w przypadku chorych, u których nie ma jeszcze lub nie ma jednoznacznych wskazań do implantacji ICD lub też zagrożenie nagłym zatrzymaniem krążenia, prowadzącym do nagłego zgonu sercowego może być przemijające. W takich przypadkach istnieje przestrzeń do tego, żeby pacjenta zabezpieczyć kamizelką defibrylującą (ang. wearable cardioverter-defibrillator, WCD), która jest w stanie wychwycić zagrażającą życiu pacjenta arytmię i przerwać ją, tym samym ratując życie chorego – mówi prof. Robet J. Gil.

Kamizelka defibrylująca WCD
Usługa czasowego zabezpieczania pacjentów ze zdiagnozowanym podwyższonym ryzykiem wystąpienia NZS z zastosowaniem kamizelki defibrylującej, także w grupie osób po zawale serca, jest dostępna w Polsce od 2020 roku.

Urządzenie WCD ma postać elastycznej kamizelki noszonej przez pacjenta bezpośrednio na ciele. Jest to zewnętrzny układ diagnostyczno-terapeutyczny, na który składa się zestaw trzech elektrod defibrylujących i czterech elektrod EKG oraz monitor zarządzający ich pracą. Dodatkowym elementem systemu WCD jest modem (wraz z ładowarką) do przesyłania danych i telemonitoringu. W przypadku wykrycia szybkich zagrażających życiu arytmii komorowych urządzenie alarmuje pacjenta i w razie braku jego reakcji, mającej opóźnić terapię, ostrzega osoby postronne, które nie powinny dotykać chorego. Następnie układ automatycznie dostarcza terapię wysokoenergetyczną przerywającą arytmię.

W odróżnieniu od urządzeń wszczepialnych, w przypadku kamizelki defibrylującej pacjent ma możliwość odroczenia terapii, jeśli wykryta arytmia jest przez niego tolerowana i pacjent pozostaje przytomny. Ma to na celu redukcję liczby bolesnych wyładowań nieadekwatnych, szczególnie w fazie dynamicznych zmian w obszarze zawału, gdzie wszystkie nowe parametry pacjenta, takie jak tolerancja szybkiego rytmu serca, nie są jeszcze potwierdzone.  WCD nie wymaga wszczepienia na stałe i nie naraża pacjenta na potencjalne ryzyko powikłań związanych z zabiegiem i stosowaniem urządzenia. Ponadto, po ustąpieniu wskazań do zabezpieczenia, pacjent po decyzji lekarza może po prostu zdjąć urządzenie. Kamizelka defibrylująca łączy w sobie elementy monitora EKG, całkowicie automatycznego defibrylatora zewnętrznego oraz internetowego systemu do zdalnego monitorowania pacjenta i stanu technicznego urządzenia.
 
Evidence Based Medicine a korzyści ze stosowania WCD
Wskazania do stosowania technologii WCD są ujęte w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA). W Polsce powstała opinia wydana przez Sekcję Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (Sterliński M. i wsp., Kardiologia Polska 2019; 77, 2: 238–243), która została stworzona głównie w oparciu o wyniki badania klinicznego VEST, przeprowadzonego między innymi w polskich ośrodkach wśród pacjentów po zawale serca. Wyniki badania VEST w analizie per-protocol wskazują na istotne statystycznie korzyści wynikające z prawidłowego stosowania urządzenia (Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E et al. Impact of wearable cardioverter‐defibrillator compliance on outcomes in the VEST trial: As‐treated and per‐protocol analyses. J Cardiovasc Electrophysiol 2020;31:1009–18.).

Kamizelka defibrylująca zabezpiecza pacjenta zaraz po jej założeniu i konfiguracji a jego zdalne monitorowanie może się rozpocząć natychmiast po włączeniu układu do zabezpieczonego systemu internetowego. Może to powodować intuicyjną chęć wypisania pacjenta tuż po zabezpieczeniu, co może skrócić czas hospitalizacji pacjenta oraz zwiększyć dostępność łóżek w oddziałach i klinikach kardiologicznych. Potwierdzają to doniesienia i rejestry takie jak “Wearable Cardioverter Defibrillator Shortens the Lengths of Stay in Patients with Left Ventricular Dysfunction after Myocardial Infarction: A Single-Centre Real-World Experience”, (Laura Sofia Cardelli, J. Clin. Med. 2023, 12, 4884).

Polskie doświadczenia z WCD
Zdaniem ekspertów dotychczasowe polskie doświadczenia z zabezpieczaniem pacjentów przed nagłym zgonem sercowym za pomocą kamizelki defibrylującej wskazują na to, że WCD to metoda charakteryzująca się wysoką efektywnością kosztową. Technologia jest dostępna i możliwa do zastosowania nie tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach klinicznych, ale także w mniejszych i przez to bliższych pacjentowi ośrodkach lokalnych.

– Można oczekiwać, że wprowadzenie WCD do koszyka świadczeń gwarantowanych z uwzględnieniem określenia zasad jej stosowania przyczyni się nie tylko do poprawy standardu opieki kardiologicznej w Polsce, ale także do znaczącej redukcji kosztów związanych z niepotrzebnymi implantacjami urządzeń wysokoenergetycznych i wydłużaniem czasu hospitalizacji. Warto także zwrócić szczególną uwagę na szybko rosnącą grupę pacjentów po zabiegach wad strukturalnych ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów po wszczepieniu urządzenia wspomagającego czynność lewej komory (LVAD), gdzie brak jeszcze większych doświadczeń w tym zakresie, a poniesiona jest ogromna „inwestycja” w pacjenta – tak finansowa, jak i czasowa. Pacjent po takim zabiegu niejednokrotnie wychodzi na przysłowiową ulicę bez zabezpieczenia przed NZK. – zwraca uwagę prof. Robert J. Gil.

Proces refundacyjny WCD
Obecnie trwa proces administracyjny, którego celem jest systemowe włączenie świadczenia opieki z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej dla wybranych grup pacjentów w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie odbywa się to w ramach indywidualnych zgód płatnika, rozpatrywanych każdorazowo już po zabezpieczeniu pacjenta.

– Istotne, by z zabezpieczenia za pomocą kamizelki defibrylującej rzeczywiście mogli skorzystać pacjenci wymagający czasowego zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym. Kryteria refundacyjne powinny być sformułowane w sposób wyważony, ale nie za wąski. Warto tu zwrócić uwagę na te grupy pacjentów, które mogą odnieść największą korzyć w postaci uratowanego życia lub braku wszepionego urządzenia a nie ma jeszcze jednoznacznych wyników badań klinicznych. Niejednokrotnie klinicyści chcieliby mieć możliwość sięgnięcia po takie czasowe zabezpieczenie w przypadkach, w których sami potrzebują czasu na poszerzoną diagnostykę i potwierdzenie wskazań do trwałego zabezpieczenia. Mowa tu o pacjentach z zapaleniem mięśnia sercowego czy nowo zdiagnozowaną niewydolnością lub etiologią genetyczną. Na takie rozważne podejście wskazują dotychczasowe doświadczenia z wiodących polskich klinik, gdzie w ostatnich latach zabezpieczono wielu takich pacjentów, a kilkoro z nich dzięki temu nadal żyje. Polskie Towarzystwo Kardiologiczne ma nadzieję, że proces zakończy się pomyślnie i pacjenci wymagający takiej formy opieki będą mieli otwarty dostęp do tego świadczenia zdrowotnego – podsumowuje prof. Robert J. Gil.
źródło: materiał prasowy, PTK
Dostępność nowych technologii i prawidłowy dobór pacjentów skojarzony z optymalną farmakoterapią pozwala na zmianę codziennej praktyki klinicznej i niejednokrotnie prowadzi do zmiany strategii leczenia. U połowy skrupulatnie dobranych pacjentów Kliniki Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi leczonych do tej pory z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej nie było konieczności zastosowania urządzeń wszczepialnych na stałe. W pozostałej grupie dominowały kardiowertery-defibrylatory z funkcją resynchronizacji.
 
Kamizelka defibrylująca (ang. wearable cardioverter-defibrillator – WCD) jest urządzeniem medycznym pozwalającym na detekcję oraz terapię zagrażających życiu arytmii komorowych. Na system WCD składa się tekstylna kamizelka zakładana bezpośrednio na ciało pacjenta, w której zamontowane są cztery elektrody pozwalające na ciągłe monitorowanie czynności elektrycznej serca (EKG) a także zestaw trzech elektrod defibrylujących, dzięki którym możliwe jest dostarczenie impulsu elektrycznego w sytuacji, gdy dojdzie do groźnej arytmii komorowej.
 
Elektrody defibrylujące zawierają w sobie specjalny żel, który uwalniany jest tuż przed dostarczeniem terapii w celu poprawy przepływu impulsu elektrycznego oraz redukcji potencjalnych oparzeń. Jednostką centralną układu WCD jest monitor z dotykowym wyświetlaczem i dwoma guzikami odpowiedzi pozwalającymi pacjentowi na odroczenie defibrylacji jeśli chory zachowuje przytomność pomimo przekroczenia zaprogramowanych progów detekcji.
 
Kamizelka defibrylująca jest noszona przez pacjenta przez całą dobę, z wyłączeniem krótkich okresów związanych z higieną osobistą (prysznic lub kąpiel), podczas których zalecana jest obecność innej osoby w domu pacjenta. Zwiększa to bezpieczeństwo pacjenta i pozwala na udzielenie mu pomocy w przypadku wystąpienia incydentu w chwili, gdy kamizelka nie jest przez niego noszona.
 
Ocena arytmii dokonywana jest przez urządzenie na podstawie algorytmu opartego między innymi o częstość rytmu serca oraz morfologię wektokardiogramu tworzonego podczas konfiguracji monitora tuż po pierwszym założeniu urządzenia w trakcie szkolenia pacjenta. Kamizelka defibrylująca pozwala na czasowe zabezpieczenie chorych o zwiększonym ryzyku nagłego zgonu wtórnego do komorowych zaburzeń rytmu (ang. sudden cardiac death, SCD). Z uwagi na nieinwazyjny charakter WCD technologia ta znalazła zastosowanie w szeregu sytuacji klinicznych, gdzie wykorzystanie klasycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ang. implantable cardioverter-defibrillator, ICD) jest czasowo niemożliwe bądź niewskazane.
 
Terapia pomostowa
 
WCD to urządzenie stosowane jako „pomost” (ang. bridge) w zabezpieczeniu chorego o podwyższonym ryzyku SCD, u którego istnieje szansa na wycofanie się czynników ryzyka, będących wskazaniem do zabezpieczenia pacjenta przed nagłym zatrzymaniem krążenia lub chorego oczekującego na implantację ICD na stałe, a mającego czasowe przeciwwskazania do tego zabiegu. Ta strategia daje zabezpieczenie chorym z podwyższonym ryzykiem arytmicznym przed SCD, a w przypadku wskazań o charakterze potencjalnie odwracalnym pozwala uniknąć wczesnej implantacji urządzenia, które będzie stanowić dla chorego obciążenie do końca życia.
 
Terapia za pomocą WCD została uwzględniona w licznych wytycznych, zarówno europejskich, jak i amerykańskich towarzystw kardiologicznych. Kamizelka defibrylująca pozwala na zabezpieczenie pacjentów z przejściowo podwyższonym ryzykiem SCD w sytuacjach, takich jak na przykład zapalenie mięśnia sercowego czy kardiomiopatia połogowa. Kamizelka defibrylująca stanowi także zabezpieczenie wybranych chorych z obniżoną funkcją lewej komory (EF</=35%) z podwyższonym ryzykiem SCD bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego czy po przezskórnych i chirurgicznych zabiegach rewaskularyzacji wieńcowej. Technologia może być zastosowana w czasie oczekiwania na implantację docelowego ICD bądź w okresie antybiotykoterapii po usunięciu takiego urządzenia z powodu infekcji.
 
Doświadczenia własne ośrodka – charakterystyka pacjentów
 
W Klinice Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi technologię WCD w okresie od początku 2020 roku do końca stycznia 2023 roku zastosowano u 14 chorych. Zdecydowaną większość z nich stanowili mężczyźni (92,9%) a średnia wieku pacjentów wynosiła 52 lata. Pacjenci byli obciążeni wielochorobowością. U 28,6% z nich występowało migotanie przedsionków a u 42,6% przewlekły zespół wieńcowy. Większość pacjentów cierpiała z powodu niewydolności serca (ang. heart failure, HF; 78,6%), która częściej miała etiologię nieniedokrwienną (58,3%). Średnia wartość frakcji wyrzutowej lewej komory serca pacjentów, oceniana w momencie kwalifikacji do WCD, wynosiła 28%.
 
Przed tym okresem Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi wzięła udział w przeprowadzonym między innymi w Polsce badaniu VEST, w którym grupą docelową byli pacjenci po zawale ze znacznie obniżoną LVEF. Ośrodek łódzki odegrał w tym badaniu rolę wiodącą na polskim rynku, włączając prawie stu pacjentów. Podobnie jest i teraz, gdy mimo braku systemowej refundacji za pomocą kamizelki defibrylującej zabezpieczani są pacjenci mogący najbardziej skorzystać z takiej strategii. Pozwala na to prawidłowa diagnostyka i dobór pacjentów oraz dobra współpraca z oddziałem Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), który każdorazowo musi wyrazić zgodę na indywidualne rozliczenie kosztów leczenia pacjenta obejmujących usługę zabezpieczenia pacjenta za pomocą WCD. Nadzieję na przyszłość budzą prowadzone prace, których celem jest wprowadzenie tej technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych.
 
Wskazania do WCD, leczenie, terapia docelowa
 
Analiza wskazań do WCD w analizowanej populacji pacjentów ośrodka wykazała, że najczęstszą przyczyną zastosowania omawianej terapii była kardiomiopatia rozstrzeniowa w trakcie diagnostyki przyczynowej. Kolejną przyczyną była potrzeba zabezpieczania chorych z uszkodzoną elektrodą defibrylującą w trakcie oczekiwania na zabieg jej wymiany. Z technologii WCD korzystali jako kolejna grupa pacjentów chorzy z niedokrwiennym uszkodzeniem serca w okresie wdrażania kompleksowej terapii HF.
 
U większości pacjentów technologię WCD stosowano w ramach profilaktyki pierwotnej SCD (64,3%). Analiza odległa wykazała, że u połowy pacjentów leczonych przy zastosowaniu kamizelki defibrylującej nie było konieczności zastosowania urządzeń wszczepialnych na stałe. W pozostałej grupie dominowały kardiowertery-defibrylatory z funkcją resynchronizacji (ang. cardiac resynchronisation therapy defibrillator, CRT-D). Szczegółowa analiza przyczyn odstąpienia od implantacji ICD/CRT-D wykazała, iż głównym powodem takiego stanu rzeczy były komorowe zaburzenia rytmu, które pod wpływem zastosowanej terapii ustąpiły. W drugiej kolejności powodem decyzji o nieimplantowaniu układu defibrylującego była poprawa funkcji skurczowej lewej komory w wyniku przeprowadzonego leczenia.
 
Dane te, pomimo, że pochodzą z jednego ośrodka, to wskazują na znaczną wartość i przydatność kamizelki defibrylującej jako metody leczenia. Aspektem nie do przecenienia związanym ze stosowaniem technologii WCD jest możliwość ciągłego telemonitoringu czynności elektrycznej serca. Daje to wgląd w proces patologiczny leżący u podstawy podwyższonego ryzyka nagłego zgonu arytmicznego i pozwala na monitorowanie zastosowanej terapii.
 
Opracowanie merytoryczne:
 
Prof. dr hab. n. med. Jerzy Krzysztof Wranicz
Kierownik Kliniki Elektrokardiologii w Centralnym
Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
 
Dr n. med. Adam Wojtaszczyk
Asystent w Klinice Elektrokardiologii w Centralnym
Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

źródło: materiał prasowy

Dostępność nowych technologii i prawidłowy dobór pacjentów skojarzony z optymalną farmakoterapią pozwala na zmianę codziennej praktyki klinicznej i niejednokrotnie prowadzi do zmiany strategii leczenia. U połowy skrupulatnie dobranych pacjentów Kliniki Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi leczonych do tej pory z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej nie było konieczności zastosowania urządzeń wszczepialnych na stałe. W pozostałej grupie dominowały kardiowertery-defibrylatory z funkcją resynchronizacji.
 
Kamizelka defibrylująca (ang. wearable cardioverter-defibrillator – WCD) jest urządzeniem medycznym pozwalającym na detekcję oraz terapię zagrażających życiu arytmii komorowych. Na system WCD składa się tekstylna kamizelka zakładana bezpośrednio na ciało pacjenta, w której zamontowane są cztery elektrody pozwalające na ciągłe monitorowanie czynności elektrycznej serca (EKG) a także zestaw trzech elektrod defibrylujących, dzięki którym możliwe jest dostarczenie impulsu elektrycznego w sytuacji, gdy dojdzie do groźnej arytmii komorowej.
 
Elektrody defibrylujące zawierają w sobie specjalny żel, który uwalniany jest tuż przed dostarczeniem terapii w celu poprawy przepływu impulsu elektrycznego oraz redukcji potencjalnych oparzeń. Jednostką centralną układu WCD jest monitor z dotykowym wyświetlaczem i dwoma guzikami odpowiedzi pozwalającymi pacjentowi na odroczenie defibrylacji jeśli chory zachowuje przytomność pomimo przekroczenia zaprogramowanych progów detekcji.
 
Kamizelka defibrylująca jest noszona przez pacjenta przez całą dobę, z wyłączeniem krótkich okresów związanych z higieną osobistą (prysznic lub kąpiel), podczas których zalecana jest obecność innej osoby w domu pacjenta. Zwiększa to bezpieczeństwo pacjenta i pozwala na udzielenie mu pomocy w przypadku wystąpienia incydentu w chwili, gdy kamizelka nie jest przez niego noszona.
 
Ocena arytmii dokonywana jest przez urządzenie na podstawie algorytmu opartego między innymi o częstość rytmu serca oraz morfologię wektokardiogramu tworzonego podczas konfiguracji monitora tuż po pierwszym założeniu urządzenia w trakcie szkolenia pacjenta. Kamizelka defibrylująca pozwala na czasowe zabezpieczenie chorych o zwiększonym ryzyku nagłego zgonu wtórnego do komorowych zaburzeń rytmu (ang. sudden cardiac death, SCD). Z uwagi na nieinwazyjny charakter WCD technologia ta znalazła zastosowanie w szeregu sytuacji klinicznych, gdzie wykorzystanie klasycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ang. implantable cardioverter-defibrillator, ICD) jest czasowo niemożliwe bądź niewskazane.
 
Terapia pomostowa
 
WCD to urządzenie stosowane jako „pomost” (ang. bridge) w zabezpieczeniu chorego o podwyższonym ryzyku SCD, u którego istnieje szansa na wycofanie się czynników ryzyka, będących wskazaniem do zabezpieczenia pacjenta przed nagłym zatrzymaniem krążenia lub chorego oczekującego na implantację ICD na stałe, a mającego czasowe przeciwwskazania do tego zabiegu. Ta strategia daje zabezpieczenie chorym z podwyższonym ryzykiem arytmicznym przed SCD, a w przypadku wskazań o charakterze potencjalnie odwracalnym pozwala uniknąć wczesnej implantacji urządzenia, które będzie stanowić dla chorego obciążenie do końca życia.
 
Terapia za pomocą WCD została uwzględniona w licznych wytycznych, zarówno europejskich, jak i amerykańskich towarzystw kardiologicznych. Kamizelka defibrylująca pozwala na zabezpieczenie pacjentów z przejściowo podwyższonym ryzykiem SCD w sytuacjach, takich jak na przykład zapalenie mięśnia sercowego czy kardiomiopatia połogowa. Kamizelka defibrylująca stanowi także zabezpieczenie wybranych chorych z obniżoną funkcją lewej komory (EF</=35%) z podwyższonym ryzykiem SCD bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego czy po przezskórnych i chirurgicznych zabiegach rewaskularyzacji wieńcowej. Technologia może być zastosowana w czasie oczekiwania na implantację docelowego ICD bądź w okresie antybiotykoterapii po usunięciu takiego urządzenia z powodu infekcji.
 
Doświadczenia własne ośrodka – charakterystyka pacjentów
 
W Klinice Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi technologię WCD w okresie od początku 2020 roku do końca stycznia 2023 roku zastosowano u 14 chorych. Zdecydowaną większość z nich stanowili mężczyźni (92,9%) a średnia wieku pacjentów wynosiła 52 lata. Pacjenci byli obciążeni wielochorobowością. U 28,6% z nich występowało migotanie przedsionków a u 42,6% przewlekły zespół wieńcowy. Większość pacjentów cierpiała z powodu niewydolności serca (ang. heart failure, HF; 78,6%), która częściej miała etiologię nieniedokrwienną (58,3%). Średnia wartość frakcji wyrzutowej lewej komory serca pacjentów, oceniana w momencie kwalifikacji do WCD, wynosiła 28%.
 
Przed tym okresem Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi wzięła udział w przeprowadzonym między innymi w Polsce badaniu VEST, w którym grupą docelową byli pacjenci po zawale ze znacznie obniżoną LVEF. Ośrodek łódzki odegrał w tym badaniu rolę wiodącą na polskim rynku, włączając prawie stu pacjentów. Podobnie jest i teraz, gdy mimo braku systemowej refundacji za pomocą kamizelki defibrylującej zabezpieczani są pacjenci mogący najbardziej skorzystać z takiej strategii. Pozwala na to prawidłowa diagnostyka i dobór pacjentów oraz dobra współpraca z oddziałem Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), który każdorazowo musi wyrazić zgodę na indywidualne rozliczenie kosztów leczenia pacjenta obejmujących usługę zabezpieczenia pacjenta za pomocą WCD. Nadzieję na przyszłość budzą prowadzone prace, których celem jest wprowadzenie tej technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych.
 
Wskazania do WCD, leczenie, terapia docelowa
 
Analiza wskazań do WCD w analizowanej populacji pacjentów ośrodka wykazała, że najczęstszą przyczyną zastosowania omawianej terapii była kardiomiopatia rozstrzeniowa w trakcie diagnostyki przyczynowej. Kolejną przyczyną była potrzeba zabezpieczania chorych z uszkodzoną elektrodą defibrylującą w trakcie oczekiwania na zabieg jej wymiany. Z technologii WCD korzystali jako kolejna grupa pacjentów chorzy z niedokrwiennym uszkodzeniem serca w okresie wdrażania kompleksowej terapii HF.
 
U większości pacjentów technologię WCD stosowano w ramach profilaktyki pierwotnej SCD (64,3%). Analiza odległa wykazała, że u połowy pacjentów leczonych przy zastosowaniu kamizelki defibrylującej nie było konieczności zastosowania urządzeń wszczepialnych na stałe. W pozostałej grupie dominowały kardiowertery-defibrylatory z funkcją resynchronizacji (ang. cardiac resynchronisation therapy defibrillator, CRT-D). Szczegółowa analiza przyczyn odstąpienia od implantacji ICD/CRT-D wykazała, iż głównym powodem takiego stanu rzeczy były komorowe zaburzenia rytmu, które pod wpływem zastosowanej terapii ustąpiły. W drugiej kolejności powodem decyzji o nieimplantowaniu układu defibrylującego była poprawa funkcji skurczowej lewej komory w wyniku przeprowadzonego leczenia.
 
Dane te, pomimo, że pochodzą z jednego ośrodka, to wskazują na znaczną wartość i przydatność kamizelki defibrylującej jako metody leczenia. Aspektem nie do przecenienia związanym ze stosowaniem technologii WCD jest możliwość ciągłego telemonitoringu czynności elektrycznej serca. Daje to wgląd w proces patologiczny leżący u podstawy podwyższonego ryzyka nagłego zgonu arytmicznego i pozwala na monitorowanie zastosowanej terapii.
 
Opracowanie merytoryczne:
 
Prof. dr hab. n. med. Jerzy Krzysztof Wranicz
Kierownik Kliniki Elektrokardiologii w Centralnym
Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
 
Dr n. med. Adam Wojtaszczyk
Asystent w Klinice Elektrokardiologii w Centralnym
Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

źródło: materiał prasowy