Z inicjatywy Fundacji „To Się Leczy” oraz wybitnych ekspertów, prof. Marcina Wojnara, Kierownika Katedry i Kliniki Psychiatrycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz dr Aleksandry Lewandowskiej, Konsultant Krajowej w dziedzinie Psychiatrii Dzieci i Młodzieży, powołano Grupę Ekspercką ds. Ograniczenia Inicjacji Alkoholowej Nieletnich, która od kilku miesięcy pracuje nad konkretnymi rekomendacjami systemowymi, które pozwolą na skuteczniejsze zapobieganie inicjacji alkoholowej wśród najmłodszych. Dla części ekspertów jest to temat, którym zajmują się od wielu lat, problem jednak nie znajduje odzwierciedlenia w przepisach. Chociaż najnowsze dane międzynarodowego badania ESPAD 2024[1] pokazują nieznaczny spadek spożycia alkoholu wśród młodzieży, skala zjawiska nadal jest alarmująca. Ponad 73% nastolatków w wieku 15–18 lat miało już kontakt z alkoholem, a najczęściej wybieranym trunkiem pozostaje piwo.

Wyniki badania ESPAD 2024[2] nie pozostawiają złudzeń, że inicjacja alkoholowa nieletnich to wciąż powszechny problem w kraju. Odsetek nastolatków (15 – 18 lat), którzy mają już za sobą doświadczenia z alkoholem wyniósł 73%. Choć odnotowuje się niewielki spadek spożycia alkoholu w stosunku do 2019 roku, to nadal jest on bardzo wysoki, a tempo spadku pozostaje zbyt niskie, aby można było mówić o sukcesach w tym obszarze. Co istotne, począwszy od pierwszych badań ESPAD najbardziej popularnym napojem alkoholowym wśród młodzieży jest piwo. Wyraźnie widoczne są także lokalne różnice – na Mazowszu[3] wśród młodszej grupy badanych (15-16 lat) rozpowszechnienie spożycia każdego z napojów alkoholowych, z wyjątkiem cydru, wzrosło w stosunku do 2019 r. Niepokoi też fakt rosnącej liczby przypadków upijania się młodzieży – to nie tylko sygnał o łatwym dostępie do alkoholu, ale też o braku skutecznej edukacji i profilaktyce.

 

– Musimy przestać udawać, że to problem, który rozwiąże się sam. Prawie 3/4 nastolatków w Polsce ma już za sobą kontakt z alkoholem, a piwo – dzięki swojej dostępności i wszechobecnej reklamie – normalizuje spożywanie napojów alkoholowych w codziennych sytuacjach. To nie jest kwestia pojedynczych wyborów, ale systemowych zaniedbań. Dlatego jako Fundacja „To Się Leczy”, wspólnie z ekspertami z różnych dziedzin medycyny, ochrony zdrowia, ekonomii, medioznawstwa oraz organizacjami pozarządowymi, zainicjowaliśmy prace nad konkretnymi rekomendacjami, które mogą realnie ograniczyć skalę tego zjawiska. Potrzebujemy lepszego prawa, skuteczniejszej edukacji i większej odpowiedzialności – także po stronie dorosłych. – podkreśla Marek Kustosz, prezes Fundacji „To Się Leczy”.

Niepokojące dane potwierdziły także wyniki badania opinii społecznej przeprowadzone przez Instytut Człowieka Świadomego w 2024[4], z których wynika, że 8 na 10 niepełnoletnich miało za sobą inicjację alkoholową, a główne jej przyczyny to przyzwolenie dorosłych, wpływ grupy rówieśniczej oraz powszechna reklama piwa.

– Blisko 70% nieletnich kierowanych z postanowienia sądów w ramach środka leczniczego, to przede wszystkim osoby z diagnozą uzależnienia, najczęściej mieszanego, od alkoholu i innych substancji psychoaktywnych. Są to konsekwencje zarówno braku uważności ze strony osób dorosłych, ale także podstawowych działań, związanych z profilaktyką, a w tym z edukacją. Zbyt mało uwagi poświęca się napojom bezalkoholowym i wpływowi ich spożywania przez młodych na kształtowanie nawyków. Do Komisji do Spraw Środków Leczniczych dla Nieletnich, której przewodniczę, kierowani są nastolatkowie nawet w wieku lat 12 -13.  Widzimy, jak ten problem narasta i że konieczne jest podjęcie odważniejszych kroków i decyzji, bo aktualne rozwiązania są niewystarczające. – alarmuje dr Aleksandra Lewandowska.

W Polsce mamy paradoks prawny; pomimo zakazu reklamy alkoholi mocnych, który obowiązuje od lat, publiczna reklama piwa jest dozwolona (z pewnymi ograniczeniami). W efekcie, ponad 3/4 nieletnich miało z nimi kontakt[5], Przekaz jaki kreują te reklamy, może być dla wielu mylący, zwłaszcza młodych. Bardzo często promują pozytywny styl życia, relaks, zabawę, a nawet benefity zdrowotne płynące ze spożycia tego trunku, jak np. nawodnienie organizmu. Może to budować błędne poczucie, że piwo to nie alkohol a tylko orzeźwiający napój. Niezbitym faktem jest, że piwo, wino, wódka czy whisky zawierają ten sam alkohol etylowy. Sygnałem alarmującym powinien być również fakt, że aż 78% nieletnich miało pierwszy kontakt z piwem za zgodą rodziców[6]. Ponadto, aż 66% nieletnich kupuje piwo samodzielnie, wskazując na jego niską cenę i łatwą dostępność. W badaniu ESPAD 2024 uczniowie właśnie piwo postrzegają jako „bardzo łatwe do zdobycia” (44%).

Rozwiązania legislacyjne same w sobie nie zmieniają zachowań i nawyków, ale są podstawą do dalszych działań, jak edukacja zdrowotna, aktywizacja dzieci i młodzieży oraz dorosłych. – Jak wytłumaczyć młodej osobie, że każdy rodzaj alkoholu ma wpływ na młody organizm i niesie za sobą konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego, kiedy w telewizji, w trakcie meczu czy koncertu promuje się picie piwa, panuje społeczne przyzwolenie na jego spożywanie, a sami rodzice kupują swoim dzieciom piwa zero. Przekaz jaki daje państwo, które powinno w szczególności chronić najmłodszych i dbać o ich zdrowie psychiczne, powinien być spójny i jednoznaczny – napoje alkoholowe oraz ich bezalkoholowe odpowiedniki – nie są dla nieletnich. – podkreśla prof. Marcin Wojnar.

– Chcemy wesprzeć decydentów i instytucje odpowiedzialne za ochronę zdrowia w Polsce poprzez wskazanie rozwiązań wypracowanych przez ekspertów, którzy na co dzień pracują z młodzieżą i mają do czynienia z konsekwencjami uzależnienia czy upijania się, oraz specjalistów znającymi realia systemowe i potrzeby w zakresie zdrowia publicznego. Stwórzmy dobre prawo, które będzie stosowane w praktyce i zacznijmy edukację od podstaw. – dodaje Marek Kustosz.

Rekomendacje grupy ekspertów pt. „Jak opóźnić wiek inicjacji alkoholowej nieletnich Polek i Polaków. Edukacja? Zakazy? Regulacje?” zostaną zaprezentowane w połowie roku. Pracują nad nimi specjaliści z dziedzin psychiatrii, zdrowia publicznego, toksykologii, socjologii, medioznawstwa i ochrony zdrowia, m.in. dr Aleksandra Lewandowska, prof. Marcin Wojnar, prof. Mariusz Gujski, dr Anna Depukat, dr Marek Wiśniewski, mgr Janusz Sierosławski, dr Małgorzata Gałązka-Sobotka, dr Jerzy Gryglewicz, dr hab. Andrzej Silczuk, dr Aleksandra Gralczyk, Tomasz Prosiński.

 

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna, pionier w terapiach i szczepionkach opartych na informacyjnym RNA (mRNA), ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą rozszerzenie obecnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu w schemacie dwudawkowym 50 μg Spikevax, szczepionki przeciwko COVID-19 o dzieci w wieku 6-11 lat. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania szczepionki Spikevax u dzieci w wieku 6-11 lat.

„Rekomendacja CHMP dotycząca rozszerzenia stosowania naszej szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat w Europie jest ważnym krokiem milowym, potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo naszej szczepionki w tej grupie pacjentów” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. „Jesteśmy wdzięczni CHMP za dokładny przegląd naszej aplikacji i czekamy na decyzję zatwierdzającą ze strony Komisji Europejskiej”.

 

Szczepionka Moderny była badana w trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy 2/3 „KidCOVE” w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax (mRNA-1273) podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Dane przedłożone do CHMP dotyczyły ponad 4 000 dzieci i wykazały, że szczepienie podstawowe dzieci w wieku 6-11 lat mRNA-1273 (50 μg) wiąże się z równoważną odpowiedzią przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-COV-2 w porównaniu do osób w wieku 18-25 lat z badania fazy 3 – COVE. Wykazano również bezpośrednią skuteczność dwudawkowego schematu mRNA-1273 (50 μg), a szczepienie było ogólnie dobrze tolerowane.

Badanie jest prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (NIAID), który jest częścią National Institutes of Health (NIH) oraz Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), będącego częścią Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS). Identyfikator ClinicalTrials.gov to NCT04796896.

 

EMA zaleciła również aktualizację charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionki Spikevax w Unii Europejskiej. Dawka przypominająca, wynosząca 50 μg, jest obecnie zalecana dla osób w wieku 18 lat i starszych co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki. Termin ten został skrócony z wcześniej zatwierdzonego okresu wynoszącego sześć miesięcy. Zmiany obejmują także możliwość podawania heterologicznej (mieszanej) dawki przypominającej, takiej jak Spikevax, po zakończeniu szczepienia pierwotnego inną zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19.

 

Moderna ogłosiła również, że The Therapeutic Goods Administration w Australii przyznał tymczasową rejestrację dotyczącą stosowania szczepionki Spikevax w celu zapobiegania COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat.

SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19 ze zmodyfikowanymi nukleozydami) został warunkowo dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską, na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków i jest wskazany do aktywnego szczepienia w celu zapobiegania COVID-19, wywołanego przez SARS-CoV-2 u dzieci w wieku od sześciu lat oraz u osób dorosłych. Dawkę przypominającą można podać co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki u osób powyżej 18 lat.

W ciągu 10 lat od powstania Moderna przeszła transformację z ośrodka badawczego, rozwijającego technologie medyczne na bazie informacyjnego RNA (mRNA), w firmę biotechnologiczną z różnorodnym portfolio klinicznym szczepionek i terapii w siedmiu obszarach terapeutycznych. Obecnie Moderna posiada szerokie portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących mRNA oraz formułuje nanocząsteczki lipidowe. Jest właścicielem zintegrowanego zakładu produkcyjnego, który pozwala zarówno na prowadzenie działań klinicznych, jak i komercyjnych. 

 

Moderna utrzymuje współpracę z szeroką grupą krajowych i zagranicznych rządowych agencji badawczych oraz firm komercyjnych, co pozwoliło na osiągnięcie przełomu w nauce i szybkie skalowanie produkcji. Wszystkie te cechy oraz działania pozwoliły na stworzenie i uzyskanie rejestracji do stosowania jednej z najwcześniejszych i najbardziej skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19.

Platforma mRNA Moderny opiera się na ciągłym postępie w nauce o mRNA, technologii dostarczania i produkcji. Umożliwia opracowywanie terapii i szczepionek w obszarze chorób zakaźnych, immuno-onkologii, chorób rzadkich, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych. W ciągu ostatnich siedmiu lat, corocznie, Moderna otrzymywała wyróżnienie „Top biopharmaceutical employer” nadawane przez magazyn Science.

 

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna, pionier w terapiach i szczepionkach opartych na informacyjnym RNA (mRNA), ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię rekomendującą rozszerzenie obecnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu w schemacie dwudawkowym 50 μg Spikevax, szczepionki przeciwko COVID-19 o dzieci w wieku 6-11 lat. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania szczepionki Spikevax u dzieci w wieku 6-11 lat.

„Rekomendacja CHMP dotycząca rozszerzenia stosowania naszej szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat w Europie jest ważnym krokiem milowym, potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo naszej szczepionki w tej grupie pacjentów” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. „Jesteśmy wdzięczni CHMP za dokładny przegląd naszej aplikacji i czekamy na decyzję zatwierdzającą ze strony Komisji Europejskiej”.

 

Szczepionka Moderny była badana w trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy 2/3 „KidCOVE” w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax (mRNA-1273) podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Dane przedłożone do CHMP dotyczyły ponad 4 000 dzieci i wykazały, że szczepienie podstawowe dzieci w wieku 6-11 lat mRNA-1273 (50 μg) wiąże się z równoważną odpowiedzią przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-COV-2 w porównaniu do osób w wieku 18-25 lat z badania fazy 3 – COVE. Wykazano również bezpośrednią skuteczność dwudawkowego schematu mRNA-1273 (50 μg), a szczepienie było ogólnie dobrze tolerowane.

Badanie jest prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (NIAID), który jest częścią National Institutes of Health (NIH) oraz Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), będącego częścią Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS). Identyfikator ClinicalTrials.gov to NCT04796896.

 

EMA zaleciła również aktualizację charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionki Spikevax w Unii Europejskiej. Dawka przypominająca, wynosząca 50 μg, jest obecnie zalecana dla osób w wieku 18 lat i starszych co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki. Termin ten został skrócony z wcześniej zatwierdzonego okresu wynoszącego sześć miesięcy. Zmiany obejmują także możliwość podawania heterologicznej (mieszanej) dawki przypominającej, takiej jak Spikevax, po zakończeniu szczepienia pierwotnego inną zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19.

 

Moderna ogłosiła również, że The Therapeutic Goods Administration w Australii przyznał tymczasową rejestrację dotyczącą stosowania szczepionki Spikevax w celu zapobiegania COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat.

SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19 ze zmodyfikowanymi nukleozydami) został warunkowo dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską, na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków i jest wskazany do aktywnego szczepienia w celu zapobiegania COVID-19, wywołanego przez SARS-CoV-2 u dzieci w wieku od sześciu lat oraz u osób dorosłych. Dawkę przypominającą można podać co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki u osób powyżej 18 lat.

W ciągu 10 lat od powstania Moderna przeszła transformację z ośrodka badawczego, rozwijającego technologie medyczne na bazie informacyjnego RNA (mRNA), w firmę biotechnologiczną z różnorodnym portfolio klinicznym szczepionek i terapii w siedmiu obszarach terapeutycznych. Obecnie Moderna posiada szerokie portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących mRNA oraz formułuje nanocząsteczki lipidowe. Jest właścicielem zintegrowanego zakładu produkcyjnego, który pozwala zarówno na prowadzenie działań klinicznych, jak i komercyjnych. 

 

Moderna utrzymuje współpracę z szeroką grupą krajowych i zagranicznych rządowych agencji badawczych oraz firm komercyjnych, co pozwoliło na osiągnięcie przełomu w nauce i szybkie skalowanie produkcji. Wszystkie te cechy oraz działania pozwoliły na stworzenie i uzyskanie rejestracji do stosowania jednej z najwcześniejszych i najbardziej skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19.

Platforma mRNA Moderny opiera się na ciągłym postępie w nauce o mRNA, technologii dostarczania i produkcji. Umożliwia opracowywanie terapii i szczepionek w obszarze chorób zakaźnych, immuno-onkologii, chorób rzadkich, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych. W ciągu ostatnich siedmiu lat, corocznie, Moderna otrzymywała wyróżnienie „Top biopharmaceutical employer” nadawane przez magazyn Science.