Medicalpress
To miało się nigdy nie wydarzyć. Lekarz pogotowia, który zostaje uderzony przez pacjenta. Pielęgniarka, której grożono śmiercią. Ratownik medyczny szarpany na klatce schodowej w czasie próby reanimacji. Brutalna codzienność? Niestety, tak. Z roku na rok rośnie liczba ataków na osoby, które na co dzień udzielają świadczeń zdrowotnych. Coraz więcej skarg trafia też do Biura Rzecznika Praw Obywatelskich, a agresja — słowna i fizyczna — nasila się szczególnie w sytuacjach nagłych, gdzie presja czasu, emocje i brak zrozumienia potrafią eksplodować w nieprzewidywalny sposób.
14 lipca 2025 roku Prokurator Generalny wydał nowe wytyczne, które mają nie tylko ujednolicić, ale i przyspieszyć reakcje organów ścigania w przypadku przemocy wobec medyków. To nie była decyzja oderwana od rzeczywistości. Wcześniejsze spotkania z przedstawicielami Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Prokuratury Krajowej jasno pokazały, że dotychczasowe podejście nie nadążało za skalą problemu. „W ocenie autorów dokumentu dotychczasowe wytyczne nie odpowiadały w pełni na wyzwania wynikające z rosnącej liczby napaści. Część regulacji uległa też dezaktualizacji.”

Nowe zalecenia przewidują szereg konkretnych działań. Ich celem jest „sprawna i jednolita reakcja organów ścigania, nieuchronność kary dla sprawców przestępstw wobec medyków, wykorzystania dostępnych narzędzi prawnych, w tym przyspieszonego trybu postępowania.” To jasny sygnał: państwo nie będzie już przyglądać się biernie, gdy lekarz staje się ofiarą.

Wytyczne liczą 13 punktów. Wśród nich znalazły się m.in. „obowiązek niezwłocznego podjęcia czynności w przypadku informacji o przestępstwie wobec medyków, rozważenie zastosowania środków zapobiegawczych wobec sprawców, możliwość orzekania środków kompensacyjnych (np. zadośćuczynienia czy przeprosin), rozpoznawanie takich spraw w trybie przyspieszonym, wnioskowanie o podanie wyroku do publicznej wiadomości, monitorowanie tych spraw na poziomie Prokuratury Krajowej i coroczne raportowanie o ich przebiegu.”

Kluczowe w tych zaleceniach jest również przypomnienie o statusie prawnym medyków. „W dokumencie podkreślono, że osoby udzielające świadczeń zdrowotnych korzystają z ochrony przewidzianej w Kodeksie karnym dla funkcjonariuszy publicznych.” W praktyce oznacza to, że napaść na lekarza, pielęgniarkę czy ratownika może być kwalifikowana m.in. z art. 222, 223, 224 lub 226 Kodeksu karnego, a także — przy spełnieniu przesłanek — jako czyn o charakterze chuligańskim.

Szczególną ostrożność prokuratorzy mają wykazywać przy informowaniu mediów. Powinni brać pod uwagę „nie tylko interes społeczny i prewencyjny, ale także dobra osobiste pokrzywdzonych”. Komunikaty muszą jasno wskazywać, że osoby wykonujące zawody medyczne „podlegają szczególnej ochronie prawnej”.

Dla środowisk medycznych to ważny krok — choć zapewne nie ostatni. Agresja wobec medyków przestała być incydentalna. Stała się społecznym problemem, który trzeba rozwiązywać systemowo. Wytyczne Prokuratora Generalnego mogą stać się punktem zwrotnym — pod warunkiem, że będą skutecznie egzekwowane. Tylko wtedy osoby, które ratują życie, przestaną się bać o swoje.

Źródło: RPO

Główny Inspektor Farmaceutyczny od połowy 2024 roku podjął decyzję o cofnięciu zezwoleń na prowadzenie aptek dla ponad stu placówek, które w latach 2015–2018 sprzedawały leki do NZOZ‑ów posiadających hurtownie. Powód? Uznano, że „świadomie” uczestniczyły w odwróconym łańcuchu dystrybucji, co w nowych interpretacjach prawa może być kwalifikowane jako nielegalna sprzedaż hurtowa. W rzeczywistości w tamtym okresie takie transakcje były zgodne z obowiązującymi przepisami.
Farmaceuci zrzeszeni w Stowarzyszeniu „Apteka Zamknięta” domagają się rewizji podejścia państwowych instytucji. Jak mówią, dzisiaj obrywa się za działania sprzed lat, które nie były zakazane. Sprzedaż leków do przychodni była wówczas legalna i na potwierdzenie tego faktu wskazują liczne kontrole WIF, które nie wykazywały naruszeń ani nie wydawały zaleceń pokontrolnych. Szacują, że objęło to 60‑70% aptek w Polsce – czyli potencjalnie 7‑8 tysięcy placówek z około 13 tysięcy działających wtedy punktów.

GIF utrzymuje, że sprzedawane były gigantyczne ilości leków deficytowych, które nie mogły być użyte wyłącznie do świadczeń NZOZ‑ów. To – zdaniem inspekcji – podkreślało charakter hurtowy transakcji. Inspektorat podjął decyzje o cofnięciu zezwoleń w około 30 sprawach, a kolejne 60 spraw jest w toku.

Problematyczny okazuje się fakt, że GIF nie skorzystał z ustawowej możliwości zawieszenia wykonania decyzji do momentu wydania prawomocnego wyroku. W konsekwencji apteki są zamykane natychmiastowo, często przed rozstrzygnięciem sądowym. Aptekarze informują o ogromnych kosztach, zarówno finansowych, jak i organizacyjnych związanych z zamknięciem punktu w trybie natychmiastowym.

Niektóre sądy administracyjne uznały zarzuty GIF za niewystarczające, a w sprawach dotyczących cofnięcia zezwoleń stanęły po stronie aptekarzy. Sędziowie wskazali, że stwierdzenie utraty rękojmi nie może opierać się na faktach sprzed wielu lat, które nie były wcześniej kwestionowane.

Ten dramat dotyka nie tylko farmaceutów ale też pacjentów. Zamknięcie aptek może ograniczać dostępność leków, zwłaszcza w mniejszych miastach i na osiedlach. Apteki te często funkcjonowały jako lokalne, niezależne placówki, często bardziej dostępne dla seniorów i osób trudniej mobilnych. Zamknięcie punktu to też utylizacja leków, koszty pracowników, najmu, wypowiedzeń – straty rzędu dziesiątków lub setek tysięcy złotych.

Ta sytuacja wprowadza potężne napięcie na rynku farmaceutycznym. Aptekarze apelują o możliwość zawieszenia wykonywania decyzji GIF do czasu prawomocnego wyroku oraz o rewizję polityki interpretacji prawa obowiązującego w latach wcześniejszych. Straty są ogromne – dla przedsiębiorców, gmin, pacjentów, a także dla wizerunku aparatu państwowego. Apelują: błędy legislacyjne nie mogą teraz karać tych, którzy działali zgodnie z prawem tamtego czasu.

Zródło: MedicalPress/Aptekarski.com

Od 5 lipca 2025 roku obowiązuje w Polsce zakaz sprzedaży elektronicznych papierosów, pojemników zapasowych do e-papierosów oraz woreczków nikotynowych osobom poniżej 18. roku życia. Nowe przepisy wynikają z ustawy nowelizującej ustawę o zdrowiu publicznym i ustawę o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi, która została podpisana przez prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw. Jak podkreśla Ministerstwo Zdrowia, głównym celem zmian jest zwiększenie ochrony zdrowia dzieci i młodzieży przed wczesnym uzależnieniem od nikotyny i ograniczenie dostępności tych wyrobów na rynku nieletnich.

Zakaz obejmuje sprzedaż, promocję, reklamę oraz prezentowanie e-papierosów i woreczków nikotynowych młodzieży. Przepisy przewidują również surowe kary dla przedsiębiorców i sprzedawców łamiących ten zakaz. Nowelizacja umożliwia także działania kontrolne prowadzone przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz nakładanie grzywien i kar administracyjnych w przypadku stwierdzenia naruszeń. W ocenie resortu zdrowia wprowadzenie takiego zakazu jest konieczną odpowiedzią na dynamicznie rosnące spożycie nikotynowych produktów alternatywnych wśród młodych osób, w tym uczniów szkół podstawowych i średnich.

Ministerstwo wskazuje, że nowe przepisy są częścią szerszej strategii polityki antynikotynowej, która ma obejmować również edukację, profilaktykę oraz zwiększoną kontrolę sprzedaży i dostępności wyrobów nikotynowych. W ostatnich latach wyroby tego typu były szczególnie popularne wśród młodzieży z uwagi na ich łatwą dostępność, atrakcyjne smaki i brak odpowiednich regulacji ograniczających sprzedaż osobom niepełnoletnim. Teraz, dzięki nowelizacji, produkty te zostają zrównane w przepisach z tradycyjnymi wyrobami tytoniowymi, co oznacza wprowadzenie identycznych ograniczeń dotyczących ich dystrybucji i promocji.

Wprowadzenie zakazu sprzedaży e-papierosów i woreczków nikotynowych osobom poniżej 18. roku życia to istotny krok w stronę wzmocnienia zdrowia publicznego, a zwłaszcza ochrony dzieci i młodzieży przed uzależnieniem od nikotyny. Nowe przepisy mają na celu zahamowanie wzrostu używania wyrobów nikotynowych przez młode pokolenie, a także wyznaczają nowy kierunek krajowej polityki zdrowotnej, która coraz wyraźniej koncentruje się na profilaktyce i redukcji ryzyka uzależnień. Jak zapowiada Ministerstwo Zdrowia, działania te będą kontynuowane w kolejnych miesiącach – zarówno na poziomie legislacyjnym, jak i edukacyjnym.

Trwają prace nad kolejnymi zmianami w ustawie antytytoniowej

Kolejny projekt nowelizacji ustawy antytytoniowej, zakłada:

Projekt będzie musiał zostać notyfikowany w Unii Europejskiej po przyjęciu go przez Radę Ministrów – to obowiązkowa procedura dla takich regulacji.

Dlaczego to jest ważne?

Jednorazowe e-papierosy i woreczki nikotynowe są szczególnie atrakcyjne dla młodych ludzi. Często to właśnie od nich zaczyna się pierwszy kontakt z nikotyną – wiele osób sięga po nie jeszcze przed ukończeniem 18. roku życia. Chcemy zatrzymać ten niepokojący trend.

Produkty zawierające nikotynę nie są zwykłym towarem – to substancje silnie uzależniające i szkodliwe. Dodatkowo jednorazowe e-papierosy są trudne do kontrolowania pod względem zawartości i składu płynu, a przy tym szkodliwe dla środowiska – zawierają plastik oraz baterie litowo-jonowe, które trudno poddać recyklingowi.

Nikotyna wciąż zbyt łatwo trafia w ręce młodych ludzi. Widzimy, jak dynamicznie rozwija się rynek produktów, które kuszą atrakcyjną formą i smakiem, a w rzeczywistości prowadzą do uzależnienia. Dlatego działamy – zdecydowanie i krok po kroku – by ograniczyć ich dostępność i skuteczniej chronić zdrowie publiczne.

Jakie zmiany już obowiązują?

17 kwietnia weszły w życie przepisy, które zakazują sprzedaży podgrzewanych wyrobów tytoniowych o charakterystycznych aromatach, takich jak mentol czy owoce. Od wejścia w życie przepisów branża ma dziewięć miesięcy na wyprzedanie zapasów. Smakowe dodatki przyciągają szczególnie młodych ludzi. Eliminując te produkty, zmniejszamy ryzyko uzależnień i chronimy zdrowie młodzieży. Nowelizacja ustawy antytytoniowej uregulowała też podgrzewacze do tytoniu jako nowatorskie wyroby tytoniowe. Te przepisy dostosowują polskie regulacje do prawa Unii Europejskiej.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Do unijnych wytycznych zostaną dostosowane zasady oceny technologii medycznych, stosowane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Nowe przepisy zaczną obowiązywać 12 stycznia 2025 roku. Jest to  pokłosie dostosowania przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA.
W wykazie legislacyjnym prac rządu zostały opublikowane informacje o działaniach dot. projektu i nowelizacji ustawy dotyczącej refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a także wyrobów medycznych i ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.

Pokłosie unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA
Jak czytamy w informacji prasowej PAP, praca nad zmianami to pokłosie dostosowania przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA.

HTA jest zbiorem informacji, według których pracują analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Informacje te pozwalają w transparentny sposób przygotowywać analizy, stanowiące formę podsumowania zdrowotnych, społecznych, ekonomicznych oraz etycznych informacji na temat danej technologii medycznej – dane są dostępne także w innych krajach. Agencja swoją pracę opiera na dowodach naukowych, świadczącym m.in. o tym czy dany lek charakteryzuje się skutecznością terapii.

Jak podkreśla Ministerstwo Zdrowia, które prowadzi prace nad nowelizacją: „Konieczne jest dostosowanie prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalanie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.” 

Dodatkowy zapis w projekcie nowelizacji ustawy
W projekcie nowelizacji ustawy zostanie dodany zapis odnoszący się do wniosku o refundację, dokładnie mowa o tym, że składający wniosek o refundację nie jest zobowiązany przedkładać analizy klinicznej, w sytuacji, gdy dane, analizy, informacje, w tym inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu UE, kiedy odnoszą się one do technologii medycznej w tym samym wskazaniu, jak i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku i spełniają wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.

Raporty ze wspólnej oceny klinicznej  
Na mocy rozporządzenia o wspólnym HTA, państwa członkowskie są zobowiązane do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych, jak i wszelkich innych informacji, które są dostępne na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której zostały opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której, rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną – przygotowywana przez resort zdrowia nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosuje polskie przepisy do tej reguły.

Projekt ponadto uwzględniał będzie zapisaną w rozporządzeniu UE zasadę, mówiącą, że przy przeprowadzeniu krajowej oceny dotyczącej technologii medycznej, na temat której zostały opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego. W związku z tym MZ doda jeszcze wymóg dołączenia takiego raportu do analizy weryfikacyjnej Agencji.

Natomiast nowe zadania AOTMiT, dotyczące wykonywania obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia – dodane zostaną w ustawie o świadczeniach zdrowotnych.  

 
źródło: Medicalpress
autor: red. Katarzyna Redmerska
30 września 2024 r. stracą ważność orzeczenia o niepełnosprawności lub jej stopniu. Dotyczy to blisko 400 tys. osób – podaje Prawo.pl. Jednak, jak wskazuje serwis, na mocy nowych przepisów, w ekspresowym tempie procedowanych przez resort rodziny, orzeczenie zostanie przedłużone o pół roku, jeśli zainteresowany złoży wniosek o nowe orzeczenie jeszcze w czasie ważności obecnego orzeczenia.
Jak informuje Prawo.pl, nowelizacja ustawy o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych zakłada zmiany w terminach ważności orzeczeń o niepełnosprawności. Osoby, których orzeczenie kończy się 30 września, na mocy wcześniejszych przepisów, które je przedłużały, dalej będą miały ważne orzeczenia przez pół roku – do 30 marca 2025 r. Pod warunkiem, że złożą wniosek o nowe orzeczenie w powiatowym lub miejskim zespole ds. orzekania o niepełnosprawności w czasie ważności obecnego orzeczenia.

„W praktyce muszą złożyć taki wniosek do 30 września bieżącego roku” – podkreśla na łamach Prawo.pl Marzenna Perkowska, przewodnicząca poznańskiego Zespołu ds. Orzekania o Niepełnosprawności (PZON).

Nowelizacja zakłada też, że wniosek o nowe orzeczenie będzie można złożyć dwa miesiące wcześniej, a w przypadku dzieci – trzy miesiące wcześniej (obecnie 30 dni).

„Termin 30 dni jest nieadekwatny do obecnej sytuacji, więc dobrze, że wniosek będzie można złożyć wcześniej. Obecnie wnioski o orzeczenie są składane przez dużą liczbę osób z doświadczeniem uchodźczym, przez seniorów, generalnie wzrasta liczba osób z niepełnosprawnościami” – komentuje w serwisie Prawo.pl dr Michał Urban, radca prawny z Kancelarii Urban Legal.

Bernadeta Skóbel, radca prawny, kierownik Działu Monitoringu Prawnego i Ekspertyz Związku Powiatów Polskich, uważa, że sama propozycja resortu rodziny, jeśli chodzi o przedłużenie ważności orzeczeń, jest dobra. Krytykuje jednak sposób procedowania obecnej nowelizacji.

„To kolejny raz, kiedy ministerstwo rodziny proceduje przepisy dotyczące zadań samorządów bez ustaleń z Komisją Wspólną Rządu i Samorządu Terytorialnego” – podkreśla radca prawny na łamach Prawo.pl.

Czytaj więcej na Prawo.pl: 
https://www.prawo.pl/samorzad/przepisy-o-waznosci-orzeczen-o-niepelnosprawnosci-nowelizacja,528163.html 

Źródło: PAP MediaRoom

Wbrew obiegowej opinii to nie pacjent, a lekarz zlecający konkretne badanie powinien w pierwszej kolejności otrzymać jego wyniki z laboratorium – przekonują analitycy portalu Prawo.pl, interpretujący rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia.
Lektura aktualnych przepisów dotyczących udostępniania wyników badań medycznych przez przeprowadzające je podmioty (np. laboratoria diagnostyczne) nie pozostawia wątpliwości: w pierwszej kolejności powinny one znaleźć się w posiadaniu lekarza wystawiającego stosowne skierowanie, a nie samego pacjenta.

„Wynika to wprost z przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Natomiast w praktyce bardzo często zdarza się, że placówka wykonująca badania diagnostyczne przekazuje ich wyniki pacjentowi, nie przesyłając ich do podmiotu, który wystawił skierowanie na te badania” – czytamy na portalu Prawo.pl.

Autorzy artykułu przypominają, że podmiot przeprowadzający badanie ma siedem dni na przekazanie jego wyników danemu lekarzowi. Zasada ta nie dotyczy wyłącznie skierowań wystawionych w ramach świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, jednej placówki medycznej (np. gdy przychodnia posiada własne laboratorium) oraz sytuacji, w której nastąpił zgon pacjenta.

Taki stan rzeczy ma swoje uzasadnienie: dostęp do wyników badań wraz z opisem jest warunkiem koniecznym do prowadzenia przez lekarza rzetelnej i kompletnej dokumentacji medycznej swoich pacjentów.

„Jej brak skutkować może narażeniem pacjenta na niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, za co lekarz może zostać pociągnięty do odpowiedzialności na podstawie art. 160 kodeksu karnego” – informuje serwis Prawo.pl.

Ponadto z tytułu nieprawidłowego prowadzenia dokumentacji medycznej skutkującej błędami w diagnozie, a przez to w leczeniu pacjenta, podmiot leczniczy, a więc również lekarz, może ponieść odpowiedzialność cywilną na podstawie art. 445 kodeksu cywilnego i zostać zobowiązany do zapłaty na rzecz pacjenta zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę.

Więcej na: https://www.prawo.pl/zdrowie/lekarz-ma-prawo-do-otrzymania-wyniku-zleconego-przez-siebie-badania,239890.html 

źródło: PAP MediaRoom

Sprawdzenie osoby podającej się za lekarza jest proste. Wystarczy w internetowym rejestrze Naczelnej Izby Lekarskiej wpisać imię i nazwisko danej osoby. Jak wskazuje Prawo.pl, znacznie trudniej zdemaskować fałszywego psychologa i psychoterapeutę, gdyż dla ich specjalizacji nie są prowadzone rejestry osób dopuszczonych do praktyki.
Centralny Rejestr Lekarzy RP jest źródłem informacji o lekarzach i lekarzach dentystach, posiadających prawo wykonywania zawodu w Polsce. Tam mogą poszukiwać informacji pacjenci, którym ktoś oferuje alternatywne do medycyny opartej na faktach (EBM) metody leczenia, na przykład na blogu lub stronie internetowej – informuje Prawo.pl.

Jak wskazuje serwis, w przypadku psychologów i psychoterapeutów weryfikacja uprawnień wymaga włożenia większego wysiłku.  Prawo wykonywania zawodu psychologa powstaje z chwilą dokonania wpisu na listę psychologów prowadzoną przez Regionalną Izbę Psychologów.

Jednak, według serwisu Prawo.pl, problem w tym, że samorząd zawodowy psychologów nie został utworzony. Nie ma więc Regionalnych Izb Psychologów, nie istnieją organy uprawnione do przeprowadzania procedury wpisu na listę. W rezultacie psychologowie nie mogą uzyskać potwierdzenia prawa wykonywania zawodu w Polsce, a jedynie legitymują się tytułem zawodowym magistra na kierunku psychologia – czytamy na łamach Prawo.pl

Prawo.pl podaje, że psychoterapię można prowadzić już po ukończeniu drugiego roku szkolenia psychoterapeutycznego (taka osoba może wykonywać świadczenia finansowane przez NFZ). W dodatku nie wszystkie osoby, które szkolenie – zwykle 4-letnie – ukończyły, mają certyfikat. Jego zdobycie wymaga bowiem dodatkowych praktyk psychoterapii, superwizji i zdania egzaminu.

Osoba, która na drzwiach swojego gabinetu napisała: psychoterapeuta, powinna udzielić informacji (jeśli nie ma jej na stronie internetowej), czy jest na etapie szkolenia (jeśli tak, to na którym roku), i w której ze szkół psychoterapii się ono odbywa. Środowisko psychoterapeutów jest rozproszone między wieloma organizacjami, stowarzyszeniami, towarzystwami, które rekomendują szkoły psychoterapii, co nie ułatwia zadania – podsumowuje Prawo.pl.

Czytaj więcej na Prawo.pl: 
https://www.prawo.pl/zdrowie/jak-weryfikowac-lekarzy-psychologow-i-psychoterapeutow,525907.html 

Źródło: PAP

Eksperci Forum Prawo dla Rozwoju apelują o regulację obrotu tzw. woreczkami nikotynowymi. To saszetki doustne zawierające nikotynę, które wraz z podgrzewaczami tytoniu i jednorazowymi e-papierosami stają się plagą wśród młodzieży. Mimo, że są obecne na polskim rynku już od 2021 r., to nadal nie istnieją regulacje zabraniające ich sprzedaży osobom niepełnoletnim. 
Produkty te nie są także objęte akcyzą, inaczej niż inne wyroby zawierające nikotynę. Tymczasem pojedyncza saszetka może zawierać nawet 10-krotnie wyższe stężenie nikotyny niż papieros.

„Obecnie nie ma opracowanych żadnych krajowych standardów, jakie musi spełniać ten wyrób nikotynowy. Nie ma nawet regulacji wprost zakazującej jego sprzedaży osobom niepełnoletnim, mimo że jest on wysoce uzależniający. W naszej opinii produkt, jakim są woreczki nikotynowe, powinien być klasyfikowany jako forma rekreacyjnego przyjmowania nikotyny” –  uważa dyrektor programowy Forum Prawo dla Rozwoju, dr Konrad Hennig.

Forum apeluje o objęcie woreczków nikotynowych podatkiem akcyzowym. Postuluje także wprowadzanie regulacji określających wymóg publikowania ostrzeżeń na opakowaniach tych produktów i domaga się wprowadzenia regulacji nakładających ustawowe limity zawartości nikotyny w woreczkach nikotynowych na maxymalnym poziomie 20 mg.

Organizacja zwróciła się z apelem o uregulowanie kwestii woreczków nikotynowych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF),  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Ministerstwa Finansów i Ministerstwa Zdrowia. Od początku roku trwa dialog pomiędzy urzędami podlegającymi Ministerstwu Zdrowia mający na celu określenia statusu prawnego tej nowej kategorii wyrobów nikotynowych. 

Postulaty Forum wsparł Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes URPL Grzegorz Cessak ocenił w odpowiedzi na apel Forum, że: “uwzględniając skład i sposób stosowania woreczków nikotynowych, należałoby je traktować prawnie analogicznie do papierosów elektronicznych i ująć w ustawie o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych jako lex specialis”.

Prezes URPL poinformował,  że ”mając na uwadze wagę problemu i potencjalne poważne konsekwencje wynikające z nieograniczonego dostępu do ww. produktów, w szczególności w przypadku ich stosowania przez osoby nieletnie”,  skierował sprawę do Ministra Zdrowia.

Dr Konrad Hennig podkreśla, że choć trwają prace by objąć woreczki nikotynowe akcyzą, to wciąż nie są podejmowane działania dotyczące propozycji oznaczania opakowań ostrzeżeniami, ani określające maksymalną zawartości nikotyny w produktach.

– Cieszy nas, że Ministerstwo Finansów już pracuje nad opodatkowaniem woreczków nikotynowych. Jednak brak wprowadzenia górnego limitu zawartości nikotyny na woreczek może doprowadzić do sytuacji, w której producenci będą starali się konkurować zawartością nikotyny, aby zaoferować konsumentom mocniejszy wyrób za porównywalną cenę” – ocenia dr Konrad Hennig.

Woreczek nikotynowy nazywany jest “białym snusem”, czyli używką sporządzoną na bazie tytoniu. Przypomina sprzedawaną w Polsce tabakę, jednak w odróżnieniu od niej woreczek zażywany jest doustnie przez umieszczenie go za dolną lub górną wargą, skąd następuje wchłanianie nikotyny. Snus zawiera większe ilości nikotyny niż papierosy i może służyć jako ich bezdymna alternatywa.

Zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego woreczki nikotynowe do stosowania doustnego klasyfikowane są jako produkty o charakterze niefarmaceutycznym i sprzedawane są jako produkty konsumpcyjne. Część państw UE – np. Czechy, Dania, Estonia, Szwecja, Węgry czy Słowacja – wprowadziło już krajowe regulacje, uznając woreczki nikotynowe za produkty o charakterze rekreacyjnym.

Forum Prawo dla Rozwoju (#Law4Growth) to think-tank, którego misją jest inicjowanie zmian w prawie służących interesowi państwa, rozwojowi gospodarczemu oraz dobru wspólnemu jego obywateli.  https://law4growth.com/

Żródło: Forum Prawo dla Rozwoju

Należy poprawić rekomendacje dla ginekologów, czyli aktualny sposób postępowania lekarza wobec pacjentki, zalecane przez Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników – wskazuje Prawo.pl. Jak informuje serwis, w obecnym brzmieniu liczące niecałe sześć stron rekomendacje są niezgodne z prawem, np. przymuszają do leczenia psychiatrycznego pacjentki, które chcą przerwać ciążę z uwagi na zdrowie psychiczne.
Prawo.pl zwraca uwagę, że w rekomendacjach napisano, iż zakończenie ciąży jest dopuszczalne także w sytuacji, gdy dalsze trwanie ciąży jest zagrożeniem dla zdrowia psychicznego ciężarnej. Jednocześnie w innymi miejscu zaznaczono, że przed podjęciem decyzji o zakończeniu ciąży należy dążyć do wyczerpania wszystkich możliwości diagnostycznych i terapeutycznych.

„Rekomendacje powinny służyć doprecyzowaniu wątpliwości, jakie lekarze mogą mieć na gruncie ustawy w stosowaniu aktualnej wiedzy medycznej. Natomiast sposób sformułowania wytycznych wprowadza jeszcze większą niepewność w działaniu lekarzy i dla bezpieczeństwa kobiet. Wytyczne są nieostre i wprowadzają nowe obowiązki, które z ustawy nie wynikają” – powiedziała w rozmowie z portalem Prawo.pl Jolanta Budzowska, radca prawny, specjalizująca się w sprawach o błąd medyczny.

W rekomendacjach zaznaczono, że ewentualna terapia w ciąży niejednokrotnie wymaga współpracy interdyscyplinarnej, np. z kardiologami, gastroenterologami, chirurgami, onkologami czy psychiatrami – informuje Prawo.pl. „Nie jest jasne, kto ma organizować taką opiekę” – mówi, cytowana przez serwis, mecenas Budzowska i zauważa, że zatrzymanie kobiety na oddziale i leczenie jej psychiatrycznie byłoby działaniem wbrew woli kobiety i już postawionej diagnozie.

„W związku z tym, że rekomendacje wywołały takie emocje i są pewne niedomówienia, dostałem informacje, że zostaną one uszczegółowione, aby nie budziły wątpliwości” – mówi Michał Bulsa, prezes Okręgowej Rady Lekarskiej w Szczecinie, zaznaczając w rozmowie z Prawo.pl, że rekomendacja zostanie uszczegółowiona ze względu na wątpliwości zgłaszane Polskiemu Towarzystwo Ginekologów (PTGiP).

Prawo.pl podaje, że o tym, iż rekomendacje PTGiP w obecnym kształcie są niezgodne z prawem i wiedzą medyczną, zaalarmowała Fundacja na Rzecz Kobiet i Planowania Rodziny (FEDERA). Według fundacji w zakresie, w którym przewidywane są obowiązkowe konsylium lekarskie w sprawie aborcji i przymus leczenia psychiatrycznego pacjentek, które z uwagi na zagrożenie dla zdrowia psychicznego chcą przerwać ciążę, stoją w sprzeczności z: polską ustawą o planowaniu rodziny z 1993 r., a także wytycznymi klinicznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), stanowiskiem Komitetu Bioetyki Polskiej Akademii Nauk i decyzjami Rzecznika Praw Pacjenta.

Czytaj więcej na Prawo.pl:

https://www.prawo.pl/zdrowie/rekomendacje-dla-ginekologow-dotyczace-aborcji,525590.html

Źródło: PAP MediaRoom

Z leków recepturowych rocznie korzysta blisko 3 miliony pacjentów. Dotychczas, jeśli dany lek był refundowany, ubezpieczeni płacili za niego ryczałt ustalony na poziomie 0,5 proc. kwoty minimalnego wynagrodzenia krajowego – 18 zł. W przyszłym roku oprócz ryczałtu będą inne dopłaty do leków recepturowych, a ich producenci uważają, że znacząco wyższe.
Leki recepturowe są przepisywane m.in. przez pediatrów, dermatologów i ginekologów. Zazwyczaj to terapia spersonalizowana – lekarz na recepcie podaje dokładną recepturę odpowiedniego specyfiku dla pacjenta.

Przede wszystkim cena jednostki substancji potrzebnej do wytworzenia leku recepturowego, która ma stanowić limit finansowania za jednostkę surowca, ma być wyliczona na podstawie cen z poprzedniego roku danej substancji i ustalona została w ustawie na poziomie 15 percentyla rozkładu cen, jakie apteki przesłały do Narodowego Funduszu Zdrowia. Ustawa zobowiązuje prezesa NFZ do publikacji tych limitów.

Nadto ustawa stanowi, że „świadczeniobiorca, nabywając lek recepturowy sporządzony z surowców nabytych przez aptekę po cenie nabycia wyższej niż limit finansowania, oprócz odpłatności ryczałtowej (…) dopłaca różnicę w wysokości różnicy między ceną nabycia surowców farmaceutycznych służących do sporządzenia leku recepturowego a wysokością limitu finansowania danych surowców farmaceutycznych”. Dodatkowo ustawa wprowadziła górny pułap wyznaczania limitu finansowania surowców w każdym roku, który nie może przekraczać „30 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego z roku poprzedzającego rok ubiegły”.

Wykaz limitów został opublikowany 27 listopada na stronie NFZ i zaktualizowany 21 grudnia 2023 roku.

Zakład Farmaceutyczny AMARA uważa, że wskutek tych regulacji dojdzie do ograniczenia dostępności surowców farmaceutycznych, a w konsekwencji leków recepturowych, i tym samym przerwane zostaną terapie leczenia pacjentów w Polsce. Zarząd tej spółki skierował do prezesa NFZ Filipa Nowaka pismo, w którym można przeczytać:

„Następstwem wejścia w życie przedstawionego wykazu limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego będzie realne ograniczenie dostępności leków dla pacjentów i zatrzymania innowacji w obszarze medycyny personalizowanej w Polsce”.

W niedalekiej przeszłości Narodowy Fundusz Zdrowia alarmował o nadużyciach związanych z lekami recepturowymi.

„Koniec z maściami nawet po 200 tys. zł. Rynek leków recepturowych będzie uregulowany. Ważne!” – to tytuł komunikatu NFZ w komunikacie z 27 listopada br.

„Refundacja leków recepturowych, czyli leków na receptę, które farmaceuta przygotowuje w aptece, stale rośnie. Szacujemy, że w tym roku przekroczy ona 700 mln zł. To środki, które musi wyłożyć Narodowy Fundusz Zdrowia, a w praktyce każdy, kto płaci składkę zdrowotną. W przypadku leków recepturowych dochodzi do sytuacji, gdzie maść na trądzik potrafi kosztować więcej niż roczna terapia pacjenta z nowotworem. Kontrole NFZ potwierdzają, że na rynku leków recepturowych dochodzi do nieprawidłowości. Niektórymi sprawami zajmują się już organy ścigania. Ministerstwo Zdrowia dostrzegło to zjawisko, dlatego postanowiło uregulować rynek leków recepturowych” – głosił komunikat.

Podany w nim został przykład recepty na lek recepturowy – maść przeciwbólową z ketoprofenum, za refundację której NFZ zapłacił 181 379,90 zł.

Marian Witkowski, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej OIA w Warszawie, zwraca uwagę na brak uregulowań systemowych w zakresie refundacji leku recepturowego.

„O konieczności uregulowania cen i marż za surowce farmaceutyczne niezbędne do wykonania leku recepturowego samorząd zawodowy farmaceutów informował ministra zdrowia od wielu lat. Wskazywaliśmy na zagrożenia wynikające z braku nadzoru państwa nad ceną zbytu i marżą hurtową za te produkty. Ewentualne patologie związane z obrotem lekiem recepturowym to efekt marginalizacji problemu związanego z regulacją cen, co regulator i płatnik publiczny obserwowali od wielu lat w raportach składanych przez apteki do NFZ. W konsekwencji powyższych zaniechań wprowadzone limity finansowania uderzą bezpośrednio w koszt terapii pacjenta i wielu z nich nie będzie stać na ponoszenie wysokich kosztów cen leków recepturowych. Dotychczas całość kosztów poza ryczałtem pokrywał NFZ, teraz przerzuca ten koszt na pacjenta” – mówi Marian Witkowski.

Magdalena Bogucka, prezes zarządu Zakładu Farmaceutycznego AMARA, przypomina słowa polityków: włączenie zapisu o limitach finansowania do ustawy refundacyjnej uzasadniali hasłami: „Uregulujemy rynek i odciążymy NFZ, a pacjent nie poniesie dodatkowych kosztów”.

„Ciekawi nas, dlaczego NFZ przez lata godził się na finansowanie prostej maści z ketoprofenem za 180 tys. zł. Dlaczego regulacje dla konkretnych substancji nie zostały wprowadzone wcześniej, gdy limity finansowania były wyższe? Na jakie choroby były przepisywane wskazane na stronie NFZ leki recepturowe za 180 tys. zł? Dlaczego w podanych przykładach NFZ nie wskazuje dokładnego składu tańszych leków gotowych bądź ich nazwy handlowej? Tutaj odpowiedź nasuwa się sama: zawierają one składniki takie jak konserwanty, substancje zapachowe czy barwniki, które są nieodpowiednie dla alergików, dzieci i innych pacjentów korzystających z receptury. Oznacza to, że skład leków recepturowych i leków gotowych nie był identyczny” – zauważa Magdalena Bogucka.

We wspomnianym komunikacie z listopada br. Narodowy Fundusz Zdrowia opublikował listę limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego.

„Przedstawiony wykaz limitów finansowania za jednostkę surowca do receptury aptecznej jest nieadekwatny do sytuacji rynkowej i gospodarczej. Jestem przekonana, że w trakcie tworzenia tego pliku nie wzięto pod uwagę gwałtownego wzrostu cen spowodowanego m.in. inflacją. Zaznaczam, że ceny mają obowiązywać w 2024 roku, a zostały przygotowane na podstawie stawek z 2022 roku. Niepoprawność wykazu potwierdzają chociażby same limity finansowania przedstawione przez NFZ, m.in. Hydrogenii peroxidum 3% z limitem 0,00926 zł (mniej niż 1 grosz) za 1 gram surowca czy też Camphorae spiritus z limitem 0,01852 zł (niecałe 2 grosze) za 1 gram surowca” – zaznacza Magdalena Bogucka.

„Kwota refundacji, którą Fundusz ma zamiar pokryć w wypadku niektórych surowców, jest drastycznie niższa niż koszt samego opakowania takiego składnika. Resztę dopłaci pacjent kupujący lek w aptece. Warto uświadomić pacjentom, że tak niskie limity finansowania oznaczają wysokie ceny leków. W wypadku niektórych popularnych receptur chorzy zamiast 21,20 zł będą musieli zapłacić wielokrotność tej kwoty” – dodaje prezes Zakładu Farmaceutycznego AMARA.

Ministerstwo Zdrowia zapewniało, że podejmie dialog z producentami surowców do receptury, środowiskiem lekarskim i farmaceutycznym oraz fundacjami reprezentującymi pacjentów.

„Chcielibyśmy, aby przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia pochylili się raz jeszcze nad analizą wprowadzonego sposobu finansowania leku recepturowego oraz nad wyliczeniami limitów na surowce. Oczekujemy rozwiązania problemu przez nawiązanie dialogu ze wszystkimi stronami biorącymi udział w obrocie, ale również pociągnięcie do odpowiedzialności podmiotów, co do których istnieje podejrzenie popełnienia przestępstwa w zakresie manipulacji cenami tych produktów. Tymczasem w wyniku decyzji poprzednich przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia dochodzi do przeniesienia kosztów leczenia lekiem recepturowym na pacjenta. Wprowadzone limity finansowania wejdą w życie za kilka tygodni i nasi pacjenci zostaną obciążeni kosztami nielogicznej decyzji Ministerstwa Zdrowia, to na co zostaną przeznaczone oszczędności w NFZ, które pojawią się od stycznia 2024 roku?” – zastanawia się Marian Witowski.


Źródła:

https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/koniec-z-masciami-nawet-po-200-tys-zl-rynek-lekow-recepturowych-bedzie-uregulowany,8510.html#_ftnref1 

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz. U. 2011 Nr 122, poz. 696 z późn. zm.

Źródło: PAP MediaRoom

Od 1 lutego fizjoterapeuta będzie mógł przedłużyć rehabilitację i samodzielnie zmienić zalecenia lekarza, a na zabiegi szybciej trafią osoby po ostrej fazie choroby, m.in. onkologicznej. Zmiany mogą jednak nie skrócić kolejek pacjentów oczekujących na rehabilitację ambulatoryjną czy domową. Nie ma też pewności czy limity zabiegów wystarczą dla pacjentów w chorobach przewlekłych.
Jak podkreśla Prawo.pl., rozporządzenie Ministra Zdrowia z 4 stycznia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej – to największe od 10 lat zmiany w świadczeniach z zakresu rehabilitacji.

Rozporządzenie, które ma wejść w życie 1 lutego br., ma przyczynić się do poprawy dostępności do świadczeń rehabilitacyjnych, szczególnie w odniesieniu do pacjentów, którzy ze względu na swój stan zdrowia (kliniczny i funkcjonalny) powinni w możliwie najkrótszym czasie uzyskać świadczenie rehabilitacyjne.

W ocenie portalu Prawo.pl dobrą zmianą dla pacjentów jest możliwość przedłużenia zabiegów rehabilitacji ambulatoryjnej przez fizjoterapeutę z 10 do 20 dni na podstawie jednego skierowania. Wprowadzono także limit 40 dni zabiegowych na daną jednostkę chorobową w ciągu roku, a rehabilitacja może być dodatkowo przedłużona o kolejne 30 dni w roku, jeśli podmiot lub sam fizjoterapeuta zwróci się pisemnie do wojewódzkiego oddziału NFZ o zgodę.

Prawo.pl informuje, że nowe przepisy otwierają też furtkę do szybszego skorzystania z rehabilitacji, jeśli chodzi o oczekujących na nią pacjentów po ostrej fazie choroby w przypadku schorzeń: neurologicznych, ortopedycznych, kardiologicznych, pulmonologicznych, internistycznych, pediatrycznych i onkologicznych. Rozporządzenie MZ zwiększa także samodzielność fizjoterapeutów jako niezależnego zawodu medycznego.

„Im wcześniej jest rozpoczęta rehabilitacja, tym lepsze daje efekty. W szerszej perspektywie to opłaca się państwu, bo takie osoby szybciej wracałyby do pracy i życia społecznego” – mówi Hanna Kowalewska, wiceprezes Krajowej Izby Fizjoterapeutów (KIF).

Prawo.pl wskazuje, że rozporządzenie MZ nie wyjaśnia jednak, w jaki sposób będzie monitorowana liczba dni zabiegowych pacjenta oraz to, jak NFZ będzie pilotował liczbę wykorzystanych dni rehabilitacyjnych danego pacjenta.

W ocenie portalu Prawo.pl problem długich kolejek pacjentów oczekujących na rozpoczęcie rehabilitacji, także w prywatnych placówkach, może zostać nie rozwiązany.

„Pacjent raczej nie skorzysta z rehabilitacji więcej niż raz w roku przez 10 dni. Nie jest w stanie skorzystać dwa razy w roku ze względu na długi czas oczekiwania” – zaznacza Hanna Kowalewska.

Przepisy mają obowiązywać od 1 lutego. Skierowanie na fizjoterapię w warunkach ambulatoryjnych oraz skierowanie na fizjoterapię w warunkach domowych wystawione przed dniem wejścia ich w życie i niezrealizowane do 1 lutego zachowuje ważność.

Pełny tekst artykułu: 
https://www.prawo.pl/zdrowie/dostep-do-rehabilitacji-nowe-zasady,524966.html 

Źródło: PAP MediaRoom

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych przedstawiała stanowisko do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne oraz kwalifikacje personelu. Proponowane przez Radę zmiany projektu mają zapewnić prawidłowe funkcjonowanie diagnostycznych laboratoriów medycznych, a tym samym służyć efektywnej organizacji udzielania świadczeń zdrowotnych, a więc bezpieczeństwu zdrowotnemu pacjentów. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych apeluje do Ministra Zdrowia o uwzględnienie uwag, względnie o rozpoczęcie rzetelnego dialogu na temat projektowanego rozporządzenia.
Na podstawie art. 9 ust. 2 oraz art. 88 pkt 3 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280 oraz z 2023 r. poz. 1234), Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych przedstawia stanowisko do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne oraz kwalifikacje personelu (MZ 1558), przekazanego przy piśmie z dnia 27 października lipca 2023 r. (DLR.0210.2.2023.DM).

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych (dalej także: Rada) przedstawiała stanowisko do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne oraz kwalifikacje personelu w wersji przedstawionej Radzie przez Ministra Zdrowia przy piśmie DLR.0210.1.2023.DM z dnia 10 lipca 2023 r. Stanowisko do ówczesnego brzmienia projektu przyjęte zostało przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych w dniu 21 lipca 2023 r. i przekazane Ministrowi Zdrowia przy piśmie Prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych (L.dz. 849./07/23/WD) z dnia 21 lipca 2023 r. Prezentowane poniżej stanowisko do aktualnej wersji projektu rozporządzenia odwołuje się w niezbędnym zakresie do stanowiska Rady z dnia 21 lipca 2023 r.

Ocenę przedstawionej obecnie wersji projektu rozporządzenia trzeba w pierwszej kolejności odnieść do przepisu upoważniającego do wydania tego aktu. Zgodnie z art. 9 ust 2 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej w przedmiotowym rozporządzeniu Minister Zdrowia określić ma szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. Nie można uznać, że treść delegacji ustawowej została zrealizowana, jeżeli z projektu – w porównaniu do wersji z lipca 2023 r. – wykreślone zostały przepisy określające warunki umiejscowienia laboratorium. Skoro w przedmiotowym rozporządzeniu mają być określone szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium, to w ocenie Rady niezbędnym elementem rozporządzenia powinno być określenie warunków umiejscowienia laboratorium. Określenie tych warunków jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, a jest to wytyczna, którą kierować się powinien Minister, wydając rozporządzenie, zgodnie z brzmieniem art. 9 ust. 2 ustawy o medycynie laboratoryjnej.

Całkowicie niezrozumiałe jest brzmienie § 2 opiniowanego rozporządzenia, zgodnie z którym pomieszczenia i urządzenie laboratorium odpowiadają wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Na podstawie wskazanego przepisu ustawy o działalności leczniczej Minister Zdrowia wydaje, po zasięgnięciu opinii m. in. Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, rozporządzenie określające szczegółowe wymagania, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Na tej podstawie wydane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W § 4 w ust. 2 tego rozporządzenia wskazano, że pomieszczenia i urządzenia medycznego laboratorium diagnostycznego i zakładu badań diagnostycznych odpowiadają wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej. Rozporządzenie wydane na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej jest rozporządzeniem, które zostało czasowo utrzymane w mocy (zgodnie z art. 164 ust. 1 ustawy o medycynie laboratoryjnej) – do czasu wydania opiniowanego rozporządzenia. Innymi słowy, Minister Zdrowia przedstawił do zaopiniowania rozporządzenie, które zgodnie z delegacją ustawową powinno określić szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium. Zamiast przedstawić projekt kompleksowego rozporządzenia, Minister w projekcie przewiduje, że część materii określona będzie w rozporządzeniu wydanym na podstawie ustawy o działalności leczniczej, jednak to rozporządzenie w zakresie wymagań odnoszących się do laboratorium, odwołuje się do… rozporządzenia w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać laboratoria. Dotychczasowe rozporządzenie w sprawie wymagań , jakim powinny odpowiadać laboratoria obowiązuje do czasu wydania opiniowanego rozporządzenia, nie dłużej jednak do dnia 10 grudnia 2023 r. Jeżeli opiniowane rozporządzenie zostałoby wydane wraz z obecnym § 2, to będzie się ono odwoływało w zakresie wymagań dotyczących pomieszczenia i urządzenie laboratorium do rozporządzenia wydawanego na podstawie ustawy o działalności leczniczej, a to będzie zwrotnie odwoływało się do opiniowanego rozporządzenia. W ten sposób część materii dotyczącej wymagań odnośnie pomieszczeń i urządzenia laboratorium w ogóle nie zostanie uregulowana.

Uwagi Rady nie odnoszą się jednak wyłącznie do oczywistych błędów formalnych projektu. Rada zwraca uwagę na konieczność uregulowania w opiniowanym rozporządzeniu wymagań dotyczących lokalizacji laboratorium. W ocenie Rady w przypadku szpitali wyłącznie zlokalizowanie laboratorium w samodzielnym budynku albo w zespole budynków w miejscu udzielania świadczeń stanowić będzie gwarancję prawidłowej realizacji świadczeń medycyny laboratoryjnej w sposób gwarantujący bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów, dzięki prawidłowej organizacji procesu leczenia i diagnostyki, w tym optymalizację czasu dostarczania materiału do badania w laboratorium. Pominięcie tych wymagań w projektowanym rozporządzeniu prowadzić może do lokalizowania laboratoriów także w budynkach odległych od kompleksu budynków szpitalnych, w których udzielane są w szpitalu inne świadczenia zdrowotne. Brak odpowiedniej regulacji może także skutkować umieszczaniem pozostałych laboratorium w budynkach o innym przeznaczeniu niż udzielanie świadczeń zdrowotnych. Rada wyraża zdecydowany sprzeciw wobec próby przyzwolenia – przez zaniechanie określenia warunków lokalizacje laboratorium – na tego typu rozwiązania.

Rada podtrzymuje także swoje pozostałe uwagi zgłoszone do projektu w wersji z lipca 2023 r., tym bardziej, że Radzie nie jest znany powód ich nieuwzględnienia.

Nie jest jasne, dlaczego nie została uwzględniona uwaga, zgodnie z którą w laboratorium wyodrębnia się pomieszczenia służące do obsługi pacjentów także w przypadku, w którym na terenie laboratorium wykonywane są badania kwalifikacyjne w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia ochronnego lub szczepienia przeciw COVID-19 lub przeprowadzane są te szczepienia. Przepisy przyznające diagnostom laboratoryjnym prawo przeprowadzania badania kwalifikacyjnego poprzedzającego szczepienie oraz prawo wykonywania szczepień ujęte zostały w art. 19 ust. 5a pkt 2 i ust. 5b pkt 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi w brzmieniu wprowadzonym ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1938). Przepisy te obowiązują od dnia 1 października 2023 r., jest więc zupełnie niezrozumiałe nieuwzględnienie uwagi dostosowującej przedmiotowe rozporządzenie do zmienionego ustawowego stanu prawnego.

Rada podtrzymuje uwagę, aby rozporządzenie wskazywało, że w skład pomieszczeń specjalnych wchodzą śluzy umywalkowo-fartuchowe, przez które zapewniony jest dostęp do pracowni laboratorium – w przypadku laboratorium spełniającego wymogi klasy BSL 2 i BSL 3.

Nie jest jasne, dlaczego w opiniowanym projekcie wykreślono – w porównaniu do obecnie obowiązującego rozporządzenia oraz w porównaniu do projektu w wersji z lipca 2023 r. – przepis wskazujący, że wyposażenie laboratorium obejmuje także wyposażenie podstawowe.

Rada podtrzymuje także uwagę, aby wymogi odnośnie systemów informatycznych dostosowane były także do możliwości systemów funkcjonujących w mniejszych laboratoriach. Z tego względu Rada podtrzymuje uwagę o konieczności wykreślenia fragmentów wskazujących, że stosowany system informatyczny musi zapewniać także obsługę zewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, w tym przesyłanie wyników oznaczeń w materiałach kontrolnych online do odpowiedniego centralnego ośrodka badań jakości, a także zapewniać autoryzację i odprawianie wyników badań z możliwością przesyłania ich online użytkownikom. Są to wymagania, których systemy informatyczne w wybranych laboratoriach obecnie nie spełniają. Jeśli wymóg ten miały pozostać, absolutnie niezbędne jest odroczenie terminu dostosowania się do tego obowiązku o co najmniej 2 lata, podobnie, jak zrobiono to w § 11 opiniowanego rozporządzenia w odniesieniu do wymagań w zakresie kwalifikacji personelu laboratorium.

Rada podtrzymuje także wszystkie nieuwzględnione przez Ministra Zdrowia uwagi do załącznika do opiniowanego rozporządzenia określającego wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium, w szczególności uwagi zmierzające do uzupełnienia katalogu stanowisk o: kierownika pracowni, starszego technologa laboratoryjnego oraz technologa laboratoryjnego.

Dodatkowo w odniesieniu do obecnej treści załącznika do rozporządzenia, Rada zgłasza następujące uwagi.
W poz. 1 dotyczącej „kierownika laboratorium”, w kolumnie „wymagane kwalifikacje zawodowe” należy uwzględnić także lekarza ze specjalizacją anatomo-patologia II stopnia, anatomia patologiczna II stopnia, patomorfologia II stopnia, patomorfologia.

We wszystkich pozycjach, w których wymagane kwalifikacje zawodowe odnoszą się do posiadania specjalizacji należy dodać „zgodnej z profilem laboratorium”.

W poz. 4b stanowisko „młodszego asystenta” zastąpić stanowiskiem „technologa laboratoryjnego”.
Należy usunąć poz. 8 i 9, gdzie dodano – w stosunku do wersji z lipca 2023 r. – stanowiska „starszego laboranta medycyny laboratoryjnej” oraz „laboranta medycyny laboratoryjnej”, na których mogą być zatrudniane osoby z wykształceniem średnim. Takie osoby nie mają żadnych kompetencji do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej. Ponadto, projektowane stanowiska są zbędne wobec planowanego stanowiska „technologa laboratoryjnego” przeznaczonego dla licznego grona osób z tytułem zawodowym magistra biologii, biologii medycznej, mikrobiologii, mikrobiologii medycznej, biotechnologii lub biotechnologii medycznej. Laborant o kwalifikacjach wskazanych w poz. 8 i 9 załącznika nie może wykonywać żadnych czynności medycyny laboratoryjnej, tym bardziej więc zaproponowana w projekcie nazwa stanowiska z dopiskiem „medycyny laboratoryjnej” jest całkowicie niedopuszczalna.

Uwzględniając istotne znaczenie wiarygodności wyników badań laboratoryjnych dla trafności decyzji podejmowanych przez lekarzy oraz dla bezpieczeństwa pacjenta, dla stanowisk innych niż wymienione w poz. 5 – 15 załącznika do przedmiotowego rozporządzenia powinien być sformułowany wymóg posiadania wyłącznie wykształcenia wyższego.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych apeluje do Ministra Zdrowia o uwzględnienie przedstawionych uwag, względnie o rozpoczęcie rzetelnego dialogu na temat projektowanego rozporządzenia. Fakt, że przysługujące Radzie uprawnienie polega na wyrażeniu opinii do projektu, która ze swojej istoty nie jest dla organu prawodawczego wiążąca, nie oznacza że Minister może ignorować przedstawiane uwagi bez rzetelnego uzasadnienia swojego stanowiska. Standardy demokratycznego państwa prawnego wymagają, aby proces opiniowania prowadzony był z poszanowaniem partnerów społecznych, otwartością na prezentowane stanowisko i gwarantował responsywność, czyli merytoryczne odniesienie się do zgłoszonych uwag[1]. Są to zasady wypracowane przez stronę rządową i partnerów społecznych wiele już lat temu, ale nadal niestety zbyt często ignorowane w toku procedury prawodawczej. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych przypomina, że jej udział w procesie wydawania przedmiotowego rozporządzenia wynika nie tylko z ogólnego uprawnienia do wyrażania stanowiska wobec projektów aktów normatywnych dotyczących ochrony zdrowia, co jest uprawnieniem także szeregu innych podmiotów. Zgodnie z art. 9 ust. 2 ustawy o medycynie laboratoryjnej, Minister Zdrowia wydaje przedmiotowe rozporządzenie po zasięgnięciu opinii Rady. Ustawodawca powierzył Radzie w procedurze wydawania tego rozporządzenia szczególną rolę. Uwagi przekazywane przez Radę w formie opinii domagają więc co najmniej rzetelnego rozpoznania, a jeśli miałby nie być uwzględnione, przedstawienia relewantnego uzasadnienia. Na tym powinien polegać dialog społeczny prowadzony w duchu wartości konstytucyjnych. Uwagi przedstawiane przez Radę do przedmiotowego rozporządzenia wynikają z wiedzy członków Rady i ciał eksperckich wspierających Radę. Proponowane przez Radę zmiany projektu mają zapewnić prawidłowe funkcjonowanie diagnostycznych laboratoriów medycznych, a tym samym służyć efektywnej organizacji udzielania świadczeń zdrowotnych, a więc bezpieczeństwu zdrowotnemu pacjentów.
 
 
[1] https://www.gov.pl/web/cyfryzacja/jak-prowadzimy-konsultacje

źródło: KIDL

Prawodawstwo UE nakłada na podmioty działające w sektorach gospodarki o szczególnym znaczeniu m.in. obowiązki związane z zarządzaniem kryzysowym w sferze cyfrowej. Zgodnie z przewidywaniami analityków branżowe wydatki na ten cel w perspektywie 2028 roku mają osiągnąć niemal 11,5 mld dolarów*, rosnąc rok do roku o około 11 proc. Ekspert Stormshield zwraca uwagę na kluczowe aspekty w kontekście uruchamiania Systemu Ochrony Sieci (SOC), podstawowego elementu strategii bezpieczeństwa IT.
Po wyborach parlamentarnych trwa dyskusja o wyzwaniach, wobec których staje ochrona zdrowia. Jednym z nich jest zbliżająca się nieuchronnie konieczność zmierzenia się z wymogami dyrektywy NIS2. Dotyczy to również jednego z najbardziej krytycznych obszarów usług publicznych i jednego z najczęściej obieranych celów przestępczych działań.
 
Sfera IT jest obszarem o strategicznym znaczeniu z perspektywy każdej branży, w tym również ochrony zdrowia. Bezpieczeństwo informacji oraz integralność systemów komputerowych, to elementy które nie tylko wpływają na ciągłość funkcjonowania szpitalnictwa, lecz także chronią prywatność pacjentów i reputację placówek.

– Szpitale nie mogą sobie pozwolić na pracę bez bieżącego dostępu do kluczowych danych, dlatego skuteczny atak w ich przypadku skutkuje większym prawdopodobieństwem wymuszenia okupu. Stąd m.in. duże zainteresowanie sektorem zdrowia wśród przestępców – mówi Aleksander Kostuch, inżynier Stormshield, wytwórcy rozwiązań z obszaru bezpieczeństwa IT.

Rosnąca liczebność grup przestępczych, lepszy sprzęt, analiza podatności na błędy nowego oprogramowania czy rozwój usług jak Ransomware-as-a-Service i Malware-as-a-Service, to realia, w których funkcjonuje sektor. Przestępcom sprzyja fakt, że wiele podmiotów medycznych jest niedofinansowanych w obszarze IT, co objawia się na przykład brakiem stosownej i jasno określonej polityki bezpieczeństwa, regulaminów oraz procedur.

Dzięki technologii przeciwdziałanie zaawansowanym zagrożeniom staje się bardziej efektywne. Dla przykładu głęboka analiza protokołów przemysłowych używanych w sektorze opieki zdrowotnej umożliwia identyfikację oraz reakcję na ewentualne nieprawidłowości lub zagrożenia i ataki w sieciach medycznych. Obejmuje ona analizę ruchu medycznego sprzętu, takiego jak aparatury do monitorowania pacjentów czy systemów informatycznych używanych w placówkach medycznych.

– Ochrona sieci to złożone wyzwanie, zwłaszcza w dobie ciągle ewoluujących zagrożeń. Tych z wewnątrz czy powstających w wyniku nieroztropności pracownika, który albo popełnił błąd, bądź dał się zwieść socjotechnicznym sztuczkom przestępców. Antidotum na podobne zagrożenia ma przynieść podniesienie poziomu bezpieczeństwa, czemu służy m.in. dyrektywa NIS2 – mówi Aleksander Kostuch.

Kto objęty dyrektywą NIS2?
Dokument przyjęty w grudniu 2022 roku ma zapewnić wysoki poziom ochrony sieci i systemów informatycznych oraz minimalizować ryzyko cyberataków. W myśl założeń dyrektywy do katalogu podmiotów kluczowych zalicza się m.in. instytucje publiczne świadczące usługi w sektorze niezbędnym dla utrzymania podstawowych funkcji społeczeństwa i gospodarki, co obejmuje ochronę zdrowia. Z kolei wytwórcy farmaceutyków czy urządzeń medycznych klasyfikowani będą jako podmioty istotne. Założenia NIS2 obejmują szereg obowiązków dla podmiotów objętych jej postanowieniami: zgłaszania incydentów i zagrożeń, zarządzania kryzysowego, opracowania odpowiednich polityk oraz procedur testowania i audytów czy implementacja rozwiązań technologicznych adekwatnych do ryzyka.

– Wobec zakresu dyrektywy NIS2, wprowadzenie określonych w niej rozwiązań będzie dużym wyzwaniem technologicznym a jednocześnie odnoszącym się do zasobów ludzkich. Wymaga odpowiedniej liczby specjalistów wyposażonych w określone kompetencje – komentuje Aleksander Kostuch, ekspert Stormshield.

Zarządzanie kryzysowe własnym sumptem lub w formie usługi
Ujęty w NIS2 obowiązek zarządzania kryzysowego w opinii ekspertów przyczyni się do tworzenia jednostek typu Security Operations Center (SOC), kluczowego elementu strategii bezpieczeństwa organizacji. SOC to centralne miejsce, w którym z pomocą kombinacji rozwiązań technologicznych i zestawu procesów, analizowane są dane z różnych źródeł, monitorowane systemy, a w razie wykrycia potencjalnych zagrożeń podejmowane są odpowiednie działania zaradcze. Dostawcy rozwiązań do ochrony sieci dostrzegają rosnące zainteresowanie tą problematyką a jednocześnie dostosowują technologie do nowych wymagań prawnych, w tym tworzenia SOC. Stormshield wprowadził rozwiązanie SIEM SLS dokupowane do firewalli UTM i umożliwił zapewnienie prawidłowego funkcjonowania wewnętrznych SOC za pomocą zwirtualizowanego rozwiązania.

– Dzięki temu szpital czy przychodnia może wdrożyć odpowiednie rozwiązania i procesy przy okazji użytkowania firewalli. SOC jest wtedy dostosowany do konkretnych potrzeb i skutecznie monitoruje oraz reaguje na zdarzenia bezpieczeństwa poprzez automatyczne generowanie incydentów. Niestety przekonanie kierownictwa niektórych szpitali czy przychodni do wydatkowania środków na wdrożenie własnego SOC nie zawsze będzie łatwe – mówi Aleksander Kostuch.

Największą barierą w powstawaniu Security Operations Center (SOC) jest bowiem brak wystarczających zasobów, zarówno finansowych, jak i kadrowych.

– Brak środków finansowych utrudnia zakup dedykowanego oprogramowania i sprzętu oraz zatrudnienie i utrzymanie wysoko wykwalifikowanych pracowników SOC. Z kolei brak wystarczających zasobów kadrowych obniża możliwości monitorowania i reagowania na zdarzenia. Mamy zatem do czynienia z system naczyń połączonych – mówi Aleksander Kostuch.  

NIS2 rekomenduje, aby organizacje z sektorów krytycznych, jeśli nie są w stanie samodzielnie zapewnić odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa, korzystały z zewnętrznego SOC. Takie centra mogą funkcjonować także w formie usług zewnętrznych. Dedykowani integratorzy i dystrybutorzy systemów cybersecurity mogą tworzyć własne centra (SOCaas – SOC as a service), które będą dzierżawić w chmurze. Informatyk połączy swojego firewalla z SOCaas w celu zautomatyzowanego zarządzania zdarzeniami. Centrum będzie zatem reagować na zdarzenia bezpieczeństwa wobec swojego klienta, a tym samym wpłynie na ochronę szpitali i przychodni przed atakami oraz spełni wymagania formalne NIS2. Choć technologia oferuje możliwości skutecznej obrony, to na przeszkodzie może stanąć wspomniany problem niedoboru kadr.

– Specjaliści z zakresu cyberbezpieczeństwa są i będą oni poszukiwani przez rynek, a podaż w tym przypadku zdecydowanie pozostaje w tyle za popytem. Ten niedobór szacuje się na poziomie 3,5 miliona osób w perspektywie 2025 roku, co tylko pokazuje skalę wyzwania z jakim będziemy musieli się zmierzyć. Ryzyko, że może zabraknąć specjalistów odpowiedzialnych za obsługę SOC istnieje – mówi Aleksander Kostuch.

Dlatego z myślą o własnym bezpieczeństwie sektor ochrony zdrowia powinien mocno inwestować w rozwój kompetencji pracowników. Istotne są dedykowane szkolenia, pomagające zwiększyć ich umiejętności i wiedzę w zakresie cyberbezpieczeństwa.

– Aby uzyskać dostęp do wykwalifikowanych specjalistów można również współpracować z zewnętrznymi dostawcami. Nie zapominajmy jednak, że nieodzownym elementem myślenia o bezpieczeństwie jest dbałość o wiedzę pracowników i właśnie cykliczne szkolenia. Powinny obejmować zachowania w konkretnych sytuacjach, takich jak zasady zarządzania hasłami czy w szczególności otwierania e-maili czy plików z nieznanych źródeł, co wciąż pozostaje bolączką – doradza Aleksander Kostuch.

Wdrożenie rekomendowanych rozwiązań będzie czasochłonne, a wobec skali wyzwania nawet uwzględnienie czasu przewidzianego w vacatio legis może okazać się niewystarczające.

– W tej sytuacji stosowanie już teraz adekwatnych do ryzyka mechanizmów ochronnych jest dobrym posunięciem. Oczywiście wiąże się to z inwestycjami, jednak zawsze lepiej przeciwdziałać zagrożeniom niż odczuwać skutki udanego ataku lub kar za niedopełnienie obowiązków. Podmioty, które nie będą przestrzegać dyrektywy, mogą między innymi zostać ukarane grzywnami – podsumowuje ekspert Stormshield.

* SOC jako usługa będzie warty 11 mld dol. – CRN
źródło: Dagma sp. zoo